Công văn 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 19528/QLD-CL
V/v các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu

Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY

CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Biocon Limited

Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India

23939

12/06/2019

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM

Tại đợt 68, hồ sơ công ty không đạt yêu cầu do Công ty nộp bản in từ Eudra.

Tại hồ sơ bổ sung, công ty vẫn chưa cung cấp bản sao Giấy chứng nhận bản có chữ ký của cơ quan thẩm quyền Ireland theo đúng quy định tại công văn 20215/QLD-Cl .

2

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant

1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

244

09/04/2019

Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

Công ty coổ phần dược phẩm Hà Nội

Công ty đã cung cấp Giấy Notification và báo cáo thanh tra qua Email. Tuy nhiên, 2 tài liệu đều dưới dạng file word, không có tính pháp lý và bảo đảm.

3

Lek Pharmaceuticals d.d. ( Lek d.d)

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

(* Cách ghi khác: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia hoặc: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia).

450-4/2019- 2

19/03/2019

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd tại Tp HCM

Công ty chưa cung cấp báo cáo thanh tra để làm rõ phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc không yêu cầu đặc biệt và thuốc có yêu cầu đặc biệt theo yêu cầu tại Đợt 68.

4

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraβe 1, 84529 Tittmoning, Germany

(cách ghi khác: Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germany hoặc Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany)

DE_BY_04_G MP_2017_1 085

11/12/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPDD Công ty Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Đã công bố cách ghi khác theo phiên âm tiếng Đức sang chữ cái quốc tế và viết tắt, không điều chỉnh lại.

5

Mega Lifesciences Public Company Limited

* Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

MI-2014-CL- 08932-1

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Mega Lifesciences Public Company Limited

Công ty cung cấp văn bản không phải là giấy chứng nhận GMP, không có ngày cấp, không có chữ ký hay xác nhận của cơ quan cấp; địa chỉ không thống nhất với giấy GMP đã công bố. Không đạt.

* Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

MI-2014-CL- 08939-1

6

Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG

Eisenbahnstr. 2-4, 88085 Langenargen, Germany.

(Cách ghi khác: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)

DE_BW_01_ GMP_2016- 0077

01/07/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Novartis tại Tp. HCM

Tài liệu nộp là thư xác nhận của cơ quan quản lý Dược Đức chưa được hợp pháp hóa, không đạt tính pháp lý.

7

Intas Pharmaceuticals Limited India

Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H]

08/05/2019

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty CP DP C.A.T

Công ty chưa cung cấp được Giấy chứng nhận GMP được chứng thực sao y từ bản gốc do cơ quan quản lý Dược Anh cấp.