Công văn 1946/YT-QLD hướng dẫn thực hiện Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

Để thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu, ngày 18/2/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người (dưới đây gọi tắt là Quy chế nhãn). Để giúp các doanh nghiệp, đơn vị thực hiện tốt Quy chế nhãn, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể thêm một số điểm sau đây:

I. Quy định chung

Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:

1. Nhãn thuốc sản xuất trong nước vừa để lưu thông trong nước vừa để xuất khẩu thì thực hiện theo khoản 2 Điều 4 của Quy chế nhãn.

2. Nhãn thuốc sản xuất trong nước chỉ sử dụng để xuất khẩu, có thể viết bằng chữ của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc. Những nhãn thuốc này không được dùng cho sản phẩm lưu thông trong nước.

3. Nhãn thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam, về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc nhà nhập khẩu được thực hiện theo một trong các cách thức sau:

a. Khi ký hợp đồng nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu yêu cầu phía cung cấp thuốc chấp thuận ghi trên phần nhãn nguyên gốc các thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt Nam.

b. Trường hợp không thoả thuận được như nội dung điểm a trên đây thì doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải làm nhãn phụ ghi những thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt Nam đính kèm theo nhãn nguyên gốc bằng tiếng nước ngoài của nước đó trước khi đưa ra bán hoặc lưu thông ở thị trường.

II. Nội dung của nhãn thuốc

Phần 1.

Mục 1. Nội dung bắt buộc.

Điều 6. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:

- Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu (thương nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá) lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc.

Điều 9. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có): có thể ghi theo 02 cách sau đây:

- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm.

- Trường hợp nhãn thương phẩm không đủ diện tích để thi mục này thì phải ghi dòng chữ “xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trong bao bì thương phẩm.

Điều 10

Khoản 6 - Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:

- Số chỉ ngày gồm 2 chữ số; số chỉ tháng gồm 2 chữ số; số chỉ năm gồm 2 chữ số cuối của năm.

Điều 11. Các dấu hiệu lưu ý:

- Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn “thuốc bán theo đơn” và ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.

- Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo Điều 11 của Quy chế nhãn.

- Xác định thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.

- Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo Quy định của Quy chế nhãn thì có thể ghi theo 02 cách sau:

+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.

+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của các nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.

Phần 2. Các trường hợp cụ thể:

Nhãn thuốc thuộc Điều 15, Điều 16, Điều 17:

- Tên nhà sản xuất có thể viết tắc (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) nhưng không được dùng tên giao dịch để thay thế.

- Có thể in số đăng ký.

- Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc:

- Nếu thành phần thuốc chỉ có 01 hoạt chất thì phải ghi rõ hoạt chất đó theo tên generic (trong trường hợp tên thuốc do nhà sản xuất đặt) và hàm lượng của hoạt chất đó.

III. Chương III. Tờ hướng dẫn sử dụng.

Điều 23. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng;

- Khoản 2. Công thức: Đối với tá dược, không cần ghi hàm lượng hoặc nồng độ.

- Khoản 11. Hạn dùng: ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng, 36 tháng...)

IV. Chương IV- Điều khoản thi hành

1. Nhãn của các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký trước ngày 01/03/2000: Các đơn vị phải có kế hoạch sửa lại nhãn thuốc theo đúng Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người ban hành theo Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT của Bộ Trưởng Bộ Y tế ngày 18/2/2000. Nhãn của mỗi thuốc được gắn trên khổ giấy A4, làm thành 02 bản gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) chậm nhất ngày 31/10/2000 để xét duyệt (1 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 1 bản gửi cho cơ sở). Các nội dung trên nhãn cũ không trái với quy chế nhãn mới được giữ nguyên và chuyển sang nhãn mới. Các trường hợp thay đổi nhãn thuốc khác, thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.

2. Nhãn thuốc trong hồ sơ xin đăng ký thuốc: Các đơn vị có thể nộp mẫu nhãn thiết kế thể hiện được màu sắc, nội dung trên nhãn như dự định lưu hành ở Việt Nam.

3. Nhãn các thuốc đã được duyệt trước đây còn tồn lại, các đơn vị phải khẩn trương báo cáo cụ thể từng loại bao gồm số lượng, trị giá tính bằng tiền Việt Nam, dự kiến kế hoạch sản xuất, tiêu thụ. Báo cáo được gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam trước ngày 30/04/2000 để Cục Quản lý dược tập hợp báo cáo Chính phủ xin hướng giải quyết.

Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện đúng các quy định của Nhà nước về ghi nhãn hàng hoá.