Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17618/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH

Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (P).

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

TT

Tên thuốc

Công ty đăng ky

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Sinwell

Công ty CPDP Khánh Hòa

VD-31746-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên

Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên

2.

Tenoxicam

Công ty CPDP Khánh Hòa

VD-31748-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tiêu chuẩn thành phẩm

TCCS

DĐVN IV

3

Vitamin PP

Công ty CPDP Khánh Hòa

VD-31750-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên

4.

Bicelor 250

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31210-18

706/QĐ-QLD

08/10/2018

Tên thuốc

Biceclor 250

Bicelor 250

5.

Repamax^® Extra

Công ty Roussel Việt Nam

VD-32347-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Repamax ® Extra

Repamax ^® Extra

6.

Ceftume 125

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31949-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Cefuroxim axetil (tương ứng với 125mg C₁₆H₁₆N₄O₈S) 150,36mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

7.

Cefotaxim 2g

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31948-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ x 2g

Hộp 10 lọ

8.

Phabacarb 25

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31963-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Mỗi lọ 0,225g chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg

Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ x 0,225g

Hộp 10 lọ

9.

Phabacarb 50

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31964-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Mỗi lọ 0,45g chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg

Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ x 0,45g

Hộp 10 lọ

10.

Erythromycin

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31437-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên công ty đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

11.

Metyldron

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31438-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên công ty đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

12.

Rosuvastatin

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31439-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên công ty đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

13.

Meko INH 150

Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar

VD-32143-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Meko Inh 150

Meko INH 150

14.

TRIBF

Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar

VD-32155-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Tribf

TRIBF

15.

Cloxacillin 500mg

Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar

VD-32132-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg

Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg

16.

Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45%

Công ty TNHH B.Braun Việt Nam

VD 32349-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Dịch truyền tĩnh mạch NaCl 0,45%

Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45%

17.

Spiramycin 3 M.I.U

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31967-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Spiramycin 3 MIU (681,8mg)

Spiramycin 3 MIU

18.

Spiramycin 1.5 M.I.U

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31966-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Spiramycin 1,5 MIU (340,9mg)

Spiramycin 1,5 MIU

19.

Fabadola 900

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31951-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Glutathion 900mg

Glutathion (dưới dạng bột đông khô Glutathion natri) 900mg

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 0,9g và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ 0,9g

Hộp 1 lọ Fabadola 900 và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ Fabadola 900

20.

Bevioxa

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31947-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam

21.

Lantasim

Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar

VD-32570-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Mỗi gói 1,5g chứa: Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg

Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg

22.

Maloxid Plus

Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar

VD-32571-19

303/QĐ-QLD

10/05/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Nhôm hydroxyd (gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg;

Simethicone 25 mg

Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simeticon 25mg

23.

Ceftume 500

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31950-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Cefuroxim axetil (tương ứng với 500mg C₁₆H₁₆N₄O₈S) 601,44mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Tiêu chuẩn

USP38

TCCS

24.

Gastrotac

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31956-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Hoạt chất chính - hàm lượng

Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri) 40mg

Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô pantoprazol natri) 40mg

25.

Trikaxon 2g

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31968-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tên thuốc

Triaxon 2g

Trikaxon 2g

Hoạt chất chính - hàm lượng

Mỗi lọ 2g chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg

Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ x 2g

Hộp 10 lọ

26.

Salbulamol 2mg

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31965-19

108/QĐ-QLD

27/02/2019

Tiêu chuẩn

DĐVN IV

DĐVN V