Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17362/QLD-CL
V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68)

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

Tên Doanh nghiệp

1

Công ty TNHH Bình Việt Đức

2

VPĐD Ferring Private Ltd

3

Công ty TNHH DP Việt - Pháp

4

Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

5

VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd

6

Công ty CPDP Duy Tân

7

VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh

8

Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

9

SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

10

VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM

11

VPĐD Merck Export GmbH

12

Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam

13

Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành

14

Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)

15

VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM

16

VPĐD Merck Export GmbH

17

Adamed Pharma S.A.

18

VPĐD Diethelm & Co., Ltd.

19

Công ty CP DP và TBYT C.A.T

20

Công ty CPDP Hà Nội

21

VPĐD Hetero labs limited

22

Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd

23

Exeltis Healthcare S.L.

24

Young IL Pharm. Co., Ltd.

25

Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam

26

VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM

27

B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd

28

Công ty TNHH TM DP Vân Hồ

29

XL Laboratories Pvt. Ltd

30

Mylan Laboratories Limited

31

VPĐD Glaxo Smith Kline Pte Ltd

32

Medexport Italia

33

VPĐD Saint Corporation

34

VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh

35

Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh

36

Mega Lifesciences Public Company Limited

37

VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM

38

VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội

39

VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited

40

Công ty TNHH dược phẩm Lamda

41

Công ty CPDP TW CPC1

42

Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương

43

VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd

44

VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

45

Công ty TNHH DP Nhất Anh

46

Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh

47

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

48

Merck Export GmbH

49

Công ty TNHH Đại Bắc

50

VPĐD Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Natco Pharma Limited

Pharma division Unit IV, Kothur, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509228, India

71433/12-7- 2018

28/08/2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp. HCM

Công ty đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim, tuy nhiên:

- Giấy chứng nhận của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

- CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV.

2

DEVA Holding A.S.

Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mahallesi., Atatürk Caddesi. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey (cách ghi khác: Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Atatürk Cad. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey)

TR/GMP/20 18/211

15/10/2018

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

Công ty CPDP Duy Tân

Theo thông tin của USFDA, công ty không đáp ứng GMP, các sản phẩm bị thu hồi trên thị trường Mỹ. Yêu cầu Công ty giải trình. Tạm thời Cục Quản lý Dược rút khỏi danh sách đợt 62.

3

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh, 455001, India

NL/H 19/2009632

04/02/2019

Health Care Inspectorate

- Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Công ty cung cấp báo cáo  thanh tra của Cơ quan quản lý Hà Lan và Giấy phép lưu hành của sản phẩm viên bao phim để bổ sung vào phạm vi chứng nhận. Tuy nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim, giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim là do Ấn Độ cấp. Do đó không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng.

4

Biocon Limited

Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India

23939

12/06/2019

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM

Cơ quan quản lý dược Ireland cấp GCN GMP có chữ ký. Tuy nhiên, Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ chỉ là bản in từ Eudra, chưa có ký xác nhận của cơ quan quản lý cấp, hợp pháp hóa lãnh sự tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng, chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận.

5

Glaxo Wellcome S.A

Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain. (* Cách ghi khác: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero. (Burgos), Spain; Avenida De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E- 09400, Spain)

3167/16

13/10/2016

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM

Cơ sở đã được công bố Đợt 47, STT 71. Các sản phẩm thuốc Seretide Evohaler DC 25/50mcg , Seretide Evohaler DC 25/125mcg, Seretide Evohaler DC 25/250mcg công ty đề nghị công bố thuộc dạng bào chế thuốc phun mù dạng hỗn dịch đã được công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố sản phẩm bổ sung.

6

Cơ sở sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, D-33700 Halle, Germany

DE_NW_02_ GMP_2017_ 1001

23/05/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPDD Merck Export GmbH

Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.

Cơ sở sản xuất dung môi: Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands

NL/H 19/2010100

08/03/2019

Health Care Inspectorate

- Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA

Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany)

DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053

21/05/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

7

Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production

Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France

2018/HPF/F R/186

17/08/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

VPDD Merck Export GmbH

Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố.

Cơ sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands

NL/H 19/2010100

08/03/2019

Health Care Inspectorate

- Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA

Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany

DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053

21/05/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

8

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33, Ksawerów, 95-054, Poland

IWZJ.405.11 5.2018.ER.2 WTC/0258_ 01_01/225

21/09/2018

Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

Adamed Pharma S.A.

Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc cho mục đích nghiên cứu. Không đáp ứng.

9

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France

017906

24/05/2018

Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France

Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd

Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng.

10

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France

017907

24/05/2018

Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France

Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd

Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng.

11

Replek Farm Ltd. Skopje

Kozle 188, Skopje, 1000, Macedonia, The Former Yugoslav Republic of Macedonia

409-8/2016- 12

15/01/2018

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Công ty TNHH dược phẩm Liên Hợp

Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 56 STT 41 tại nhóm 2. Việc công ty đề nghị công bố cơ sở theo nhóm 1 là không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 15/2019/TT-BYT. Không tiến hành điều chỉnh.

12

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain

ES/085HVI/1 9

17/06/2019

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Exeltis Healthcare S.L.

Đã công bố stt 50 đợt 67, không công bố lại

13

Anfarm Hellas S.A. (Cơ sở sản xuất)

61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

127141

18/12/2018

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Tada Pharmaceuticals

Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 67 stt 51. Thuốc đề nghị công bố thuộc phạm vi GCN này, không công bố lại.

14

B.Braun Melsungen AG

Straβe 1 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany)

DE-HE-01- GMP-2016- 0067

31/08/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd

Giấy chứng nhận GMP không được HPHLS theo quy định, không đáp ứng.

15

XL Laboratories Private Limited

E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, 301019, India

OGYÉI/3394 1-6/2018

03/01/2019

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

XL Laboratories Pvt. Ltd

Báo cáo thanh tra chưa được dịch công chứng, chưa có đủ bằng chứng về việc công ty có sản xuất thuốc bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về việc nhà sản xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs và EU.

16

Baxter Healthcare SA, Singapore Branch

2 Woodlands Ind Park D Street 2 Singapore 737778

M00190

15/04/2018

Health Sciences Authority, Singapore

VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM

Công ty cung cấp bản Accreditation của Nhật Bản, không phải giấy chứng nhận GMP.

17

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Straβe 3, 06847, Dessau-Roβlau, Germany

DE_ST_01_G MP_2018_0 045

21/11/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty CPDP TW CPC1

Giấy chứng nhận GMP phạm vi chỉ có đóng gói cấp 2, không phải toàn bộ quy trình sản xuất.

18

Anfarm Hellas S.A.

61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece)

62713/23-4- 2019

11/07/2019

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương

Đã được công bố Đợt 67 STT 35, không công bố lại.

19

Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)

Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano, Italia.

IT/93/H/201 9

21/05/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH dược phẩm Lamda

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn hiệu lực, đã được cấp quá 24 tháng. Giấy GMP chưa được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự, chưa đầy đủ tính pháp lý. Không đáp ứng.

Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)

Via della Pace, 25/A I- 41030 San Prospero - Modena, Italia.

IT/72/H/201 9

01/04/2019

20

Pharmatis

Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France

HPF/FR/102/ 2017

13/04/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH DP Nhất Anh

Hồ sơ đã được công bố Đợt 63 STT 91, không tiến hành công bố lại

21

Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant

No. 6, kuang Yeh 1st Rd, Zhongxing village, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C (No. 6, kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin- Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C)

4913

31/01/2019

Department of Health, Taiwan, R.O.C

Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh

Hồ sơ đã được công bố Đợt 65 STT 57, không tiến hành công bố lại.

22

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

00000204- 06-19

04/06/2019

Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)

VPDĐ Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN

Đợt 67 STT 84 đã tạm công bố trong 3 tháng và yêu cầu công by bổ sung tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố. Đợt này công ty cung cấp giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany

DE_NW_05_ GMP_2019_ 0030

01/07/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2

Pharbil Pharma GmbH (Cơ sở sản xuất)

Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany

DE_NW_02_ GMP_2019_ 0003

15/01/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Ferring Private Ltd

Hồ sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định.

Ferring International Center SA (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng)

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland

19-1017

25/07/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

3

Ferring International Center SA

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland

19-1017

25/07/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD Ferring Private Ltd

Sản phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm.

4

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom

PP10155848

21/06/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH DP Việt - Pháp

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

5

Swiss Parenterals Ltd

Unit-II, Plot No. 402, 412- 414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India

OGYI/36509- 13/2015

01/09/2017

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

Tài liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 và 2 của giấy GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

6

Genentech, INC (Cơ sở sản xuất)

1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA

17006815

08/01/2018

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói)

Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

GMP-CH- 1000096

05/04/2019

7

Capsugel Ploermel SAS (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France

2019/HPF/F R/117

11/04/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh

Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Besins Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng)

Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium

BE/GMP/20 19/003

22/02/2019

Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium

8

Pharma Developpment

Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France

2019/HPF/F R/090

19/03/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

9

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053

21/05/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Merck Export GmbH

Đề nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản xuất. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

10

Stada - VN Joint Venture Co., Ltd.

Stada- VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam

DE_HE_01_ GMP_2019_ 0065

13/05/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam

Tên sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg; Amlodipine 10mg". Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg". Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau.

11

S.M. Farmaceutici S.R.L.

Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy

IT/138/H/20 19

23/07/2019

AIFA Italian Medicines Agency

Công ty TNHH DP Hiệp Thuận THành

Giấy chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý.

12

Rohto- Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd

No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam

12/02/2019

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam)

Đề nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố.

13

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany

DE_BY_05_G MP_2019_0 054

22/07/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Diethelm & Co., Ltd.

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

14

Intas Pharmaceuticals Limited

Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H]

08/05/2019

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty CP DP và TBYT C.A.T

Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp.

15

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant

1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

244

09/04/2019

Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

Công ty CPDP Hà Nội

Giấy chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm.

16

Hetero Labs Limited

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509301, India

FI006/001/2 019

01/04/2019

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

VPĐD Hetero labs limited

Công ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit V-A.

17

Huons Co., Ltd.

100 Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

2019-G1- 0909

17/05/2018

Daejeon Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Đề nghị nộp bổ sung phí hồ sơ

18

Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd

78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea

2019-D1- 1261

22/05/2019

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

Công ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd

Báo cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung.

19

Fresenius Kabi Oncology Limited

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan, Himachal Pradesh), In- 174101, India

UK GMP 29338 Insp GMP 29338/4438 41-0008

07/12/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam

Báo cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ sung bản sao công chứng.

20

Takeda GmbH

Takeda GmbH - Betriebsstatte Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

DE_BB_01_ GMP_2018_ 0003

16/01/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

21

Celogen Generics Private Ltd

Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India

MT/034HM/ 2017

05/12/2017

Medicines Authority of Malta (MAM)

Công ty TNHH TM DP Vân Hồ

Hồ sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị bổ sung.

22

Mylan Laboratories Limited

F-4, F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India

UK GMP 20807 Insp GMP 20807/2238 2-0008

24/01/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Mylan Laboratories Limited

đề nghị Công ty  cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản phẩm viên bao phim tại Anh.

23

Famar Orleans

5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

1900264519 002646

18/04/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

24

Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A.

Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy

IT/219/H/20 18

15/10/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

Medexport Italia

Công ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung.

Reparto Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy

Reparto Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy

25

Korea Prime Pharm Co., Ltd

100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea

2019-F1- 0164

29/07/2019

Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

VPĐD Saint Corporation

Công ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định

26

Septodont

58, Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France

HPF/FR/058/ 2019

13/02/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh

Tại thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS).

27

CJSC Biocad

Building 2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia (cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia)

M004/19

30/01/2019

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia

Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh

Đã công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh.

28

Biocon Limited

Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India

2018/HPF/P T/005

18/07/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Mega Lifesciences Public Company Limited

Giấy chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý.

29

Lek Pharmaceuticals d.d (Tên viết tắt: Lek d.d)

Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia

401-3/2019- 5

28/05/2019

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận.

30

Omega Laboratories Ltd

10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2

71801

18/03/2019

Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada

VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited

Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài. Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ.

31

Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất)

Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate

- Milano), Italia.

1054/CM/20 16

07/07/2016

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH dược phẩm Lamda

Giấy CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực.

Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp)

Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia.

32

Octapharma AB

Lars Forssels gata 23, Stockholm, 11275, Sweden

6.2.1-2019- 029698

26/08/2019

Medical Products Agency (MPA), Sweden

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Giấy chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.

33

IDT Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất)

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany

DE_ST_01_G MP_2018_0 031

01/10/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt)

VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd

Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP.

Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria

481922- 0101

06/02/2019

Austrian Federal Office for Safety in Health Care

34

Merck KGaA

Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

DeET 103; DeET 104

29/03/2019; 29/03/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

35

Merck KGaA (Cơ sở sản xuất)

Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

DeAR 21; DeAR 5;

29/01/2018; 09/01/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Merck KGaA & Co. Werk Spittal (Cơ sở đóng gói)

Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria (* Cách ghi khác: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria)

36

Merck S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)

Merck S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370, Mexico. (* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico)

DeFR 24; DeFR 23

19/06/2018; 19/06/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany)

37

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom

UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0039

25/09/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận.

38

Merck KGaA

Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany)

01/19/1278 18

17/01/2019

European Medicines Agency

Merck Export GmbH

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

39

Catalent Australia Pty Ltd

217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia

MI -2018-LI- 09353-1

28/06/2019

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty TNHH Đại Bắc

Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác" trong phạm vi được chứng nhận.