Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ kết quả kiểm tra của Đoàn kiểm tra Cục Quản lý dược tại Công ty TNHH MTV Dược Trung ương III về việc duy trì các nguyên tắc "Thực hành tốt" và việc thực hiện các quy định, quy chế của Bộ Y tế đối với việc sản xuất thuốc;

- Căn cứ Công văn số 279/VKNT-KHTH ngày 24/09/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0511/VKN-KT2013 ngày 24/9/2013 về thuốc viên nén Nimesulid 100mg, trên nhãn ghi: Số lô: 01, NSX: 160311: HD: 03.14, SĐK: VD-0702-06, Công ty Dược Trung ương III sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Cần Thơ lấy tại Đại lý Nguyễn Hiền Hậu - Thới Hòa I - phường Thới Thuận - quận Thốt Nốt - Tp. Cần Thơ.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc viên nén Nimesulid 100mg; SĐK: VD-0702-06 do Công ty TNHH MTV Dược Trung ương III sản xuất.

2. Yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Trung ương III phối hợp với Công ty phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Nimesulid 100mg; SĐK: VD-0702-06 do Công ty TNHH MTV Dược Trung ương III sản xuất và thu hồi ngay toàn bộ các mặt hàng thuốc nói trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi mặt hàng thuốc Nimesulid nêu trên theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 25/10/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Nimesulid nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Đà Nẵng, Sở Y tế tỉnh Cần Thơ kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.