Công văn 17103/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

- Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 795/VKNTTW-KH ngày 24/9/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L660 ngày 23/9/2014 về thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg), SĐK: VD-10807-10, số lô: 0112, NSX: 29/11/2012, HD: 29/11/2015 do Công ty TNHH MTV dược phẩm & sinh học y tế (Mebiphar) sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Trang Vinh (Quầy 512, tầng 5, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg), SĐK: VD-10807-10, số lô: 0112, NSX: 29/11/2012, HD: 29/11/2015 do Công ty TNHH MTV dược phẩm & sinh học y tế (Mebiphar) sản xuất.

2. Công ty TNHH MTV dược phẩm & sinh học y tế (Mebiphar) phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg), SĐK: VD-10807-10, số lô: 0112, NSX: 29/11/2012, HD: 29/11/2015 do Công ty TNHH MTV dược phẩm & sinh học y tế (Mebiphar) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 02/11/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.