Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17081/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế- Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT(10 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Benalapril 5

A. Menarini Singapore Pte. Ltd.- Singapore

VN-22048-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Chưa có

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Địa chỉ nhà sản xuất

Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany

Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany

2.

β-Hist 16

Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam

VN-22126-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Tên nhà sản xuất

M/s Windlas Biotech Limited

M/s Windlas Biotech Private Limited

3.

Bisoprolol 5mg

Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore

VN-22178-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Chưa có

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland

4.

Irvell 150mg

PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia

VN-22188-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Địa chỉ công ty đăng ký

Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia

Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia

5.

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M

Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam

VN-20980-18

173/QĐ-QLD

27/3/2018

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống

Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống

6.

Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.- Malaysia

VN-21366-18

748/QĐ-QLD

29/10/2018

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml

7.

Jardiance Duo

Boehringer Ingelheim International GmbH-Germany

VN3-188-19

436/QĐ-QLD

24/7/2019

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Mỗi viên chứa: “Metformin HCl 1000mg; Empa- gliflozin 5mg”

Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid 1000mg”

TT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Công văn

Ngày Công văn

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Zyrova 20

Cadila Healthcare Ltd.- India

VN-15259-12

9437/QDL-ĐK

17/6/2019

Số đăng ký

VN-14493-12

VN-15259-12