Công văn 14805/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 355/VKNT-KHTH đề ngày 07/12/2009 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0495/VKN-KT2009 ngày 07/12/2009 về thuốc Captolin Tablets 25mg" Kojar"(Captolin 25mg ) Lô SX: RG 035, HD: 18/07/2011, SĐK: VN-5970-08 do Công ty Kojar Pharmaceuticals Industrial Co.,Ltd., Taiwan sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa, 90A/B13 Lý Thường Kiệt, phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Captolin Tablets 25mg " Kojar"(Captolin 25mg ) Lô SX: RG 035, HD: 18/07/2011, SĐK: VN-5970-08 do Công ty Kojar Pharmaceuticals Industrial Co.,Ltd., Taiwan sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa nhập khẩu

2. Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa phối hợp với nhà cung cấp, phải:

 + Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc Captolin Tablets 25mg " Kojar"(Captolin 25mg ) Lô SX: RG 035, HD: 18/07/2011, SĐK: VN-5970-08 do Công ty Kojar Pharmaceuticals Industrial Co.,Ltd., Taiwan sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

 + Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ - BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/01/2010 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 17/01/2010 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tình, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, kiểm tra xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.