Official Dispatch No. 858/HQTPHCM-GSQL dated March 28, 2024 on response to queries about shelf life on COA

Kính gửi: Tổng cục Hải quan

Thực hiện quy định tại Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan, Cục Hải quan Thanh phố Hồ Chí Minh báo cáo như sau:

Bộ Y tế có Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong đó điểm a khoản 3 Điều 29 quy định:

“- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.”

Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo trong quá trình kiểm tra những nội dung liên quan đến hạn dùng thuốc nhập khẩu trong hồ sơ hải quan phát sinh những trường hợp hạn dùng trong hồ sơ không được thể hiện đầy đủ ngày/tháng/năm, ví dụ:

Trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Chi cục Hải quan cửa khẩu Sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất tiếp nhận nhiều hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên Giấy phép lưu hành sản phẩm ghi hạn dùng của thuốc được tính theo tháng (thuốc có hạn dùng 12 tháng, 24 tháng, 36 tháng....). Nhưng trên giấy chứng nhận phân tích (COA) hạn dùng được thể hiện theo nhiều định dạng, cụ thể như sau:

+ Trường hợp 1: COA ghi rõ ngày/tháng/năm sản xuất - ngày/tháng/năm hết hạn cùng ngày.

Ví dụ 1: Ngày sản xuất 01/01/2024 ngày hết hạn 01/01/2026.

+ Trường hợp 2: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và ngày/tháng/năm hết hạn nhưng không cùng ngày.

Ví dụ 2: Ngày sản xuất 20/4/2024 ngày hết hạn 31/3/2026

+ Trường hợp 3: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và tháng/năm hết hạn (không có ngày hết hạn).

Ví dụ 3a: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 3/2026.

Ví dụ 3b: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 4/2026.

Do trường hợp này không được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh kiến nghị:

1. Áp dụng Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc để xác định việc đáp ứng quy định về hạn dùng của thuốc nhập khẩu.

2. Trường hợp sau khi áp dụng cách tính theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT nhưng hạn dùng của thuốc nhập khẩu vẫn thiếu ngày so với quy định, thì không đủ điều kiện nhập khẩu.

Cục Hải quan thành phố Hồ Chí Minh báo cáo Tổng cục Hải quan biết, có ý kiến với Bộ Y tế để sớm hướng dẫn đơn vị thực hiện.

Trân trọng./.