Công văn 4936/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 38) do Cục Quản lý Dược ban hành

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NHÓM THUỐC

1

2

1

Cơ sở sản xuất Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstrasse 2 und

Molkerei-Bauer-Strasse 18-, 83512 Wasserburg, Germany

Sản phẩm: Bột pha tiêm Somatostatin Lyomark 3mg, (Somatostatin 3mg).

Tên tại Việt Nam: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch Nitatsoma

EU-GMP

DE_BY_04_ MIA_2013_0

042

11/10/2013

24/09/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

x

Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17

82041 Oberhaching Germany

EU-GMP

DE_BY_04_G MP_2014_0

060

13/06/2014

2

Catalent Australia Pty Ltd

217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia

Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, chất chống ung thư): viên nang mềm.

PIC/S-GMP

MI-2015-LI- 09887-1

10/09/2015

18/12/2017

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

x

3

Sandoz GmbH - Organisationseinh eit BP Kundl

Biochemiestrasse 10 6250

Kundl, Austria

* Sản phẩm sinh học: Chế phẩm công nghệ sinh học

* Hoạt động khác: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc vô trùng và không vô trùng (bao gồm cả nguyên liệu chứa hoạt tính hormon).

EU-GMP

INS-481922-

0057-001

08/08/2014

19/11/2016

Austrian Federal Office for Safety in Health Care

x

4

IDT Biologika GmbH

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark

06861 Dessau -Rosslau

Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; vắc xin.

EU-GMP

DE_ST_01_G MP_2015_0

008

19/05/2015

25/08/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

x

5

Lafedar S.A

Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina

* Thuốc không vô trùng (không bao gồm beta-Lactam; chất kìm tế bào; chất chứa hoạt tính hormon): thuốc viên nén; viên nén bao; viên nang; thuốc bột;thuốc cốm; dung dịch; hỗn dịch; kem; nhũ dịch mỡ.

* Thuốc vô trùng: gel tra mắt.

PICs-GMP

20132014

001962 15

26/01/2016

26/01/2017

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

x

6

PT.AVENTIS PHARMA

Jl. Jenderal Ahmad Yani, Pulo Mas, Pulo Gadung, Jakarta Timur, Indonesia.

* Thuốc không chứa betalactam và không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và các chất kìm tế bào: Viên nén; viên nén bao.

PICs-GMP

4411/CPOB/ A/V/15

11/05/2015

31/05/2020

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

x

7

S.C. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống

EU-GMP

004/2016/R O

25/02/2016

26/11/2018

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania

x

8

Fisiopharma S.R.L

Nucleo Industriale - 84020

Palomonte (SA)  Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ chứa corticosteroid, thuốc bột (bao gồm cả corticosteroid).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Dung dịch thê tích nhỏ sản xuất vô trùng có nguồn gốc từ động vật

EU-GMP

IT/61-

1/H/2015

16/03/2015

28/11/2017

Italian Medicines Agency

AIFA

x

9

Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353

Berlin, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (chai và ống cartridge tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (ống và ống tiêm đóng sẵn).

EU-GMP

DE_BE_01_G MP_2015_0

064

30/10/2015

02/09/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

x

10

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 10mg

Japan- GMP

1437

25/06/2014

25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

11

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 20mg

Japan- GMP

1438

25/06/2014

25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

12

Boehringer Ingelheim Espana, SA

c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

EU-GMP

NCF/11543/001/CAT

10/11/2015

30/04/2016

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

x

13

Laboratoires Galderma - Alby Sur Cheran

ZI Montdesir, Alby Sur Cheran, 74540, France

* Thuốc không vô trùng:  Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế  bán rắn.

EU-GMP

HPF/FR/246/2015

19/11/2015

04/03/2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

x

14

Cơ sở sản xuất dung môi: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861

Dessau -Roblau, Germany

* Sản phẩm thuốc Alveofact (Phospholipids toàn phần 50mg/lọ) gồm bột thuốc và dung môi pha hỗn dịch

Tên lưu hành tại Việt Nam: Alvofact

EU-GMP

DE_ST_01_G MP_2014_0

002

31/01/2014

12/07/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

x

Cơ sở sản xuất thuốc bột: BAG health Care GmbH

Amtsgerichtsstrabe 1-5, 35423 Lich, Germany

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2013_0113

25/10/2013

Cơ quan thẩm quyền Đức

Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17 82041 Oberhaching, Germany

EU-GMP

DE_BY_04_G MP_2014_0060

13/06/2014

Cơ quan thẩm quyền Đức

15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd  (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

Sản phẩm: Sancoba; Opthalmic Liquids and Solutions (cyanocobalamin 0,02 %)

Japan- GMP

3119

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

x

16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd  (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

Sản phẩm: Daigaky eye drops, Opthalmic Liquids and Solutions (naphazoline Hydrochloride 0,002%, Chlorpheniramine maleate 0,01%, Kẽm sulfate hydrate 0,1%, Ɛ-aminocaproic Acid 1,0 %)

Japan- GMP

3120

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

x

17

Santen Pharmaceutical Co., Ltd  (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

Sản phẩm: Sanlein 0,3 ; Opthalmic Liquids and Solutions, (purified sodium hyaluronate 3 mg)

Japan- GMP

3118

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

x

18

Santen Pharmaceutical Co., Ltd  (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

Sản phẩm: Oflovid, Opthalmic Liquids and Solutions , (cyanocobalamin 3 mg/ml)

Japan- GMP

3606

12/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

x

19

Oncotec Pharma

Produktion GmbH

Oncotec Pharma

Produktion GmbH

Am Pharmapark 06861

Dessau-Rosslau, Germany

* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

EU-GMP

DE_ST_01_G MP_2015_0042

20/10/2015

19/11/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

x

20

S.C. AC Helcor S.R.L.

Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Loc. Baia Mare, Municipiul Baia Mare, Jud. Maramures, cod 430083, Romania

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên bao; viên bao phim; viên nén.

EU GMP

041/2015/R O

06/11/2015

15/07/2018

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania

x

21

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India.

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; bột dùng ngoài da; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

PIC/S-GMP

001/2016/S AUMP/GMP

16/02/2016

17/12/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

22

Baliarda S.A.

Saavedra 1260/62 (Zip code C1247AAA), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic

* Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh betalactam, chất kìm tế bào, chất có hoạt tính hormon: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; dạng bào chế bán rắn; thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng.

PIC/S-GMP

20132014

001805-15

17/11/2015

17/11/2016

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

x

23

PT. Dexa Medica

Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nang mềm.

PIC/s-GMP

4021/CPOB/ A/X/13

08/10/2013

08/10/2018

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

x

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nén, viên bao.

4676/CPOB/ A/I/16

26/01/2016

02/02/2021

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nén sủi bọt.

4677/CPOB/ A/I/16

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nang cứng.

4678/CPOB/ A/I/16

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Thuốc bột uống.

4679/CPOB/ A/I/16

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên bao.

4680/CPOB/ A/I/16

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng.

4681/CPOB/ A/I/16

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột uống.

4682/CPOB/ A/I/16

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm.

4683/CPOB/ A/I/16

24

Công ty cổ phần dược phẩm Savi

Lô Z01-02-03a, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Q7, TP HCM, Việt Nam

Thuốc viên nén bao phim

GMP-Nhật Bản

AG11000002

08/02/2016

31/08/2020

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

25

Bayer Inc.

3535 Route Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4

Sản phẩm: Thuốc mỡ Diprosalic (Betamethason 0.5mg/g;

Salicylic acid 30mg/g)

Canada- GMP

61857

24/11/2015

24/11/2016

Canada Health Products and Food Branch Inspectorate

x

26

Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật; thuốc chứa steroid, chống khuẩn, chống nấm.

EU-GMP

UK MIA 4

Insp

GMP/IMP

4/3848-0028

12/11/2014

15/09/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

x

27

SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa penicillin).

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng và viên nén chứa penicillin, clavulanate/amoxicillin.

EU-GMP

UK MIA

10592 Insp

GMP

10592/3922-0031

11/02/2016

09/11/2018

United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA

x

28

Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA

Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck)

US-cGMP

6YP8-G6RE WHO

17/12/2014

16/12/2016

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

x

29

MSD International GmbH (Singapore Branch)

21 Tuas South Avenue 6, Singapore 637766, Singapore

Thuốc viên nén.

PIC/S-GMP

MLMP1100013

29/11/2015

12/12/2016

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

x

30

Sanquin Plasma

Products B.V.

Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.

* Dược chất: Albumin; Apotransferrin; Factor IX; Factor VIII; Human Anti-D Immunoglobulin; C1-Esterase Inhibitor human; Human Hepatitis B Immuniglobulin; Human Normal Immunoglobulin; Human Prothrombin Complex; HUman Tetanus Immunoglobulin; Human Varicella Immunoglobulin.

EU GMP

NL/H

16/1007878

15/02/2016

07/01/2019

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

x

31

Andersonbrecon (UK) Limited

Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom.

Sản phẩm: Bột đông khô pha tiêm Erwinase (Crisantaspase 10000 U)

EU GMP

PP10141775

03/02/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

x

32

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, HAARLEM, 2031BN, Netherlands

* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột; viên nén.

EU GMP

NL/H

15/1006689

21/12/2015

09/09/2018

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

x

33

Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA

Sản phẩm: Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD)

US cGMP

JY92-A553

WHO

14/04/2015

13/04/2017

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

x

34

ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.

25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén; viên nang cứng; viên ngậm; siro khô.

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; viên nang cứng; thuốc bột; siro khô; thuốc tiêm.

* Thuốc độc tế bào chống ung thư: Viên nén; viên nang cứng; thuốc tiêm.

PIC/S GMP

2016-D1-0540

11/02/2016

13/07/2018

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

x

35

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti cod 032266, Romania

* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

EU GMP

042/2015/R O

06/11/2015

09/07/2018

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania

x

36

Mitim S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng, chứa kháng sinh Penicillin và

Cephalosporin: Thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật).

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh Penicillin, sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc bột và thuốc cốm (chứa kháng sinh Penicillin); dạng bào chế bán rắn; viên nén (chứa kháng sinh Penicillin).

* Thuốc sinh học: Sản phẩm tách chiết từ mô, tế bào động vật.

EU-GMP

IT/248-10/H/2015

11/02/2015

15/01/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm rue du Lycee, 45500 Gien, France

HPF/FR/258/2015

24/11/2015

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén).

2

Boehringer Inhelheim Pharma GmbH&Co.KG

Binger Strabe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany

2013/021/54/M

18/10/2013

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên nén giải phóng chậm) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén)

3

Janssen Cilag S.P.A.

Via C.Janssen (loc Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy

IT/101-15/H/2014

05/05/2014

AIFA Italian Medicines Agency

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Công ty xin bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim. Tuy nhiên không đồng ý Điều chỉnh do dạng bào chế viên nén trong Giấy chứng nhận GMP chỉ thể hiện các hoạt động đóng gói.

4

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach Germany

DE_BW_01_ GMP_2013_0119

01/10/2013

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì tên nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên nhà sản xuất xin công bố

5

Alcon Laboratories Inc - Aspex

6201 South Freeway, South Gate, Fort Worth, 76134-2099, United States

UK GMP 6103 Insp GMP 6103/99192 08-0001

28/02/2014

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì:

1. Tên và địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên và địa chỉ nhà sản xuất xin công bố.

2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch nhỏ mắt) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận đã công bố là dung dịch thể tích nhỏ (chế phẩm dùng cho mắt).

6

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus

MUN01/2014/001

06/03/2014

Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì:

1. Địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với địa chỉ nhà sản xuất xin công bố.

2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch sát trùng âm đạo) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (Thuốc dùng ngoài dạng lỏng).

7

Bristol Myers Squibb

304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, France

HPF/FR/157/2014

27/08/2014

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên đạn) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (thuốc đạn)

8

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India.

001/2016/S AUMP/GMP

16/02/2016

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

VPDD Glenmark Pharmaceuticals

Không Điều chỉnh bổ sung "viên bao" vào phạm vi chứng nhận "viên nén" do công ty ở Ấn Độ được Ukraine kiểm tra. Tài liệu SMF không chứng minh được cơ quan quản lý dược Ukraina kiểm tra, đánh giá đối với dạng bào chế viên bao, viên nang cứng, thuốc nhỏ tai.

9

Cơ sở sản xuất: Jassen Cilag Manufacturing LLC

State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Portorico, 00778-9, United States

Italian Medicines Agency

Công ty Janssen Cilag

Giấy chứng nhận bản in từ Eudra kèm xác nhận của đại diện công ty, các dấu công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận cho đại diện công ty, không phải xác nhận tính xác thực của giấy chứng nhận, không được sao từ bản chính, không đáp ứng quy định về sao y chứng thực. Vì vậy, hồ sơ không đạt về tính pháp lý.

Cơ sở đóng gói: Andersonbrecon Incorporated

4545 Assenmbly Drive Rockford, 61109, United States

United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Jassen - Ortho LLC

HC 02 Box 19250, State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778-9629, United States

Italian Medicines Agency

10

Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site

Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia

450-25/2013 2

14/11/2013

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM

Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén);

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Catalent Australia Pty Ltd

217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia

MI-2015-LI-09887-1

10/09/2015

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty TNHH Đại Bắc

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), CPP và MA lưu hành tại Việt Nam thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với các dạng bào chế rắn phân liều.

2

Lafedar S.A

Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina

20132014 001962 15

26/01/2016

National Administrationof Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Công ty TNHH Dược phẩm DO HA

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế khác trong phạm vi được chứng nhận đối với Thuốc vô trùng.

3

Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353 Berlin, Germany

DE_BE_01_GMP_2015_0064

30/10/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd

Đối với các dạng bào chế sản xuất vô trùng có chú thích không rõ ý nghĩa liên quan đến hormon và kháng sinh. Đề nghị bổ sung Site Master File hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận

4

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

1437

25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

5

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

1438

25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

6

Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

3119

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

7

Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

3120

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

8

Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

3118

23/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

9

Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant)

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

3606

12/11/2015

Ministry of Health, Labour and welfare, Japan

VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

10

Glenmark Generics S.A.

Calle 9, No. 593, Parque Industrial Pilar - Provincia De Buenos Aires - Republica Argentina

2482/12

01/02/2015

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

VPDD Glenmark Pharmaceuticals

1.Trong nội dung giấy chứng nhận không đề cập tới nguyên tắc GMP đạt được theo PIC/S hay theo WHO. Đề nghị công ty giải trình về nguyên tắc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP của cơ sở.

2. Cơ sở sản xuất tại Argentina được cấp bởi cơ quan quản lý Argentina, tuy nhiên phần công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện tại Ấn Độ. Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP được hợp pháp hóa tại Argentina.

11

Samchundang Pharm. Co., LTD

71, Jeyakgongdan 2-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, KR-445 937, Korea

2015-D1-3124

17/11/2015

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Samchungdang Pharm. Co, Ltd

Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc đã cung cấp. Phần chữ ký không rõ ràng. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.

12

Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

UK MIA 4

Insp

GMP/IMP

4/3848-0028

12/11/2014

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Glaxo Smith Kline Pte Ltd

Yêu cầu công ty:

1. Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "các dạng thuốc rắn khác" được chứng nhận.

2. Giải trình về nội dung ghi trong giấy chứng nhận: "Việc kiểm tra chỉ tiến hành với phần sản xuất và QC của sản phẩm Cephalosporin tại tòa nhà K" nhưng trong phạm vi chứng nhận không đề cập đến Cephalosporin..

13

Sandoz Private Limited

MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India

INS-481703-0009-001 (2/8)

11/06/2014

Austrian Federal Office for Safety in Health Care

VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd. tại Tp.HCM

Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược/y tế Áo cấp không có thông tin về viên nén bao phim. CPP do cơ quan quản lý Ấn Độ cấp không chứng minh được viên nén bao phim thuộc phạm vi chứng nhận GMP của Áo.

Đề nghị công ty cung cấp MA và CPP của Áo của sản phẩm viên nén bao phim để chứng minh sản phẩm này được phép lưu hành tại Áo.

14

Andersonbrecon (UK) Limited

Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom.

PP10141775

03/02/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

15

Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site

Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia

450-25/2013-2

14/11/2013

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM

Công ty đã được công bố Đợt 19 STT 42.

- Đồng ý bổ sung dạng bào chế viên bao phim trong phạm vi công bố do đã cung cấp Giấy phép lưu hành và CPP thể hiện dạng bào chế này;

- Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén);

- Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận.

16

ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.

25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

2016-D1-0540

11/02/2016

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "thuốc tiêm" được chứng nhận.

17

Mitim S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy

IT/248-10/H/2015

11/02/2015

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty CP DP APAC

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận.