Công văn 4031/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

4890

25/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

CPP thể hiện thông tin sản phẩm không lưu hành ở nước sở tại và GCN GMP chỉ đạt GMP-WHO

2

Aspen Pharma Pty Ltd

286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia

10/0225

15/03/2010

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 17, STT 3.

Địa chỉ trên MA không thống nhất với địa chỉ trên GCN CPP

3

Aspen Pharma Pty Ltd

286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia

10/0226

15/03/2010

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

Giấy chứng nhận GMP số MI-2014-LI-00183-1 của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 23, STT 43.

Giấy chứng nhận CPP được cấp từ 2010

4

Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A

S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal

F001/S1/H/001/2016

05/02/2016

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Harbin Pharmaceutical Group Co. Ltd. General Pharm. Factory

Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

5

Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y.A

Sanabria No 2353 - C1417AZE, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Republic Argentina

GMP:

20132014

000148 15

CPP:

20132020

000180 15

GMP: 03/03/2015

CPP: 04/03/2015

Argentina National Administration of Drugs, Food and Medical Divices.

Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp

Giấy chứng nhận GMP của Công ty không nêu rõ các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận và có hiệu lực đến ngày 03/03/2016;

Hiệu lực giấy chứng nhận CPP do Công ty cung cấp đến ngày 04/03/2016.

Đề nghị Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP và CPP còn hiệu lực.

6

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A

Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva, Cacem, 2735-213, Portugal

60438

28/05/2015

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Pharma science

Hiệu lực của Giấy chứng nhận CPP sản phẩm thuốc bột đông khô pha tiêm pms-Pantoprazole đến ngày 08/3/2016 (trùng hạn của GMP đã công bố). Trong phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP đã công bố Đợt 15, STT 6 đã có dạng bào chế ''thuốc vô trùng: thuốc đông khô''.

7

Pharmathen SA

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece

6557/18-2-2015

11/05/2015

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco

Tại thời Điểm công bố, GCN GMP đã hết hạn

8

Laboratorios Richmond S.A.C.I.F

Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina

20132014-000990 15

30/07/2015

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân

Công ty đề nghị công bố phạm vi chứng nhận liên quan đến hoạt động đóng gói.

Tuy nhiên, theo quy định tại công văn 20215/QLD- CL, Cục Quản lý Dược chỉ công bố các dạng bào chế có toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng), không tiến hành công bố theo một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất.

9

Pharmaniaga Manufacturing Berhad

11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

151/14

25/04/2014

National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia

Công ty Pharmaniaga

Hồ sơ công bố là bản scan mầu của GCN, có dấu HPHLS nhưng chưa được công chứng, do vậy không đáp ứng tính pháp lý.

10

Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm)

Merck KGaA

Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany

DE_HE_01_ GMP_2015_0114

20/10/2015

Cơ quan thẩm quyền

Đức

VPĐD Merck

KGaA

Công ty đã công bố Đợt 33 STT 33.

Công ty cung cấp GCN GMP mới (đã xác nhận trên EUDRA) của Cơ sở SX bán thành phẩm, có hạn hiệu lực là 09/03/2018.

GCN của Cơ sở sản xuất bán thành phẩm có hạn hiệu lực ngắn hơn là 11/02/2016.

Như vậy tại thời Điểm hiện tại, GCN này đã hết hạn. Không đạt yêu cầu.

Merck S.A.de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)

Calle 5, No,7 Frac. , Naucalpan de Juarez, Edo. De Mexico, C.P. 53370, Mexico

DE_HE_01_ GMP_2013_0029

04/04/2013

11

Mega Lifesciences Public Company Limited

Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

DE_NW_01_ GMP_2015_0010

03/06/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

Mega Lifesciences Public Company Limited

Công ty nộp kèm CPP (do Singapore cấp) của sản phẩm ACNOTIN 10, ACNOTIN 20 và đề nghị bổ sung các sản phẩm này vào phạm vi chứng nhận.Tuy nhiên, tại Giấy chứng nhận do Đức cấp chỉ chứng nhận cho các sản phẩm đã công bố, không chứng nhận cho 2 sản phẩm xin bổ sung nêu trên => Không đạt.

12

Tolmar INC. (Cơ sở sản xuất)

701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States

NL/H 13/0117

22/10/2013

Healthcare Inspectorate, Netherlands

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Hồ sơ công bố là CPP của sản phẩm Hỗn dịch tiêm Eligard 7.5mg, và MA trong đó Cơ sở sản xuất (Tolmar) đã được công bố đợt 28 STT 9, hết hạn 12/09/2016; Cơ sở xuất xưởng (Astellas) đã được công bố đợt 8 STT 46, hết hạn 31/01/2016.

Do vậy, tại thời Điểm công bố, GCN của cơ sở xuất xưởng đã hết hạn, không đáp ứng yêu cầu.

Astellas Pharma Europe B.V. (Cơ sở xuất xưởng)

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

NL/H 13/0008

07/02/2013

Healthcare Inspectorate, Netherlands

13

Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

F036/S1/MH /001/2016

25/01/2016

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory

GCN chưa được công chứng và Hợp pháp hóa lãnh sự nên không đáp ứng yêu cầu về pháp lý.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany

DE_BY_04_G MP_2015_0 055

29/05/2015

Cơ quan thẩm quyền

Đức

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Đề nghị bổ sung hàm lượng hoạt chất.

2

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

DE_RP_01_GMP _2015_0 018

15/04/2015

Cơ quan quản lý Dược

Đức

VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH

Riêng đối với "dạng bào chế rắn khác": Đề nghị cung cấp 1 trong các giấy tờ sau: Site Master File theo mẫu của PIC/s; biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), giấy GCN CPP hoặc MA tại Việt Nam, thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận (thuốc uống dạng rắn).

3

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

1419

25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

4

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

1418

25/06/2014

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

5

Cipla limited

D-7

D-22

D27

MIDC Kurkumbh

District Pune Maharashtra

IN- 413 802

India

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0004

24/05/2013

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Cipla Ltd. India

Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với thuốc uống dạng rắn khác.

6

Cipla Ltd. (Unit I)

Verna Industrial Estate, Verna, In-403722, India

DE_ST_01_GMP _2015_0019

05/05/2015

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

7

Cipla Ltd. (Unit II)

Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India

DE_ST_01_GMP _2015_0020

11/05/2015

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

8

Cipla Ltd.

Goa unit VII Cipla Ltd. Plot no:S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-147/A Verna Industrial Estate, Verna salcette GOA-India 403 722

South African Medicines Control Council (MCC)

Cipla Ltd. India

Hồ sơ công bố chỉ bao gồm văn thư xác nhận của Cơ quan quản lý dược của Nam Phi.

Yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận GMP.

9

Cipla Ltd. (Unit VIII)

Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India

DE_ST_01_GMP _2015_0021

11/05/2015

Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany

Cipla Ltd. India

Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định.

10

Daewon Pharm Co., Ltd.

24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

2015-D1-2907

29/10/2015

Cơ quan thẩm quyền

Hàn Quốc

Daewon Pharm Co., Ltd

Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc. Có nghi ngờ dán đè chữ ký. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu.

11

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany

DE_SH_01_GMP_2015_0019

06/07/2015

Cơ quan thẩm quyền

Đức

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Công ty đề nghị Điều chỉnh "dung dịch" thành "dạng lỏng".

Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.

12

PT. Dankos Farma

JI. Rawa Gatel Blok III S Kav. 36 - 38, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur, Indonesia

PW.01.02.33

1.12.15.594

2

PW.01.02.33

1.12.15.594

3

PW.01.02.33

1.12.15.594

4

11/12/2015

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

PT. Kalbe Farma Tbk

Tài liệu nộp không phải là Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện ngày kiểm tra, tài liệu áp dụng. Yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận GMP gốc hoặc Biên bản kiểm tra/Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện thời Điểm kiểm tra và nguyên tắc PIC/S-GMP hoặc theo tài liệu số HK.03.1.33.12.12.8195 được áp dụng.

13

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

HPF/FR/199/2013

23/10/2013

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPDD Tedis

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén đặt âm đạo.

Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén đặt âm đạo cần Điều kiện sản xuất khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.

14

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A

Via Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italia.

IT/263-3/H/2014

06/10/2014

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPDD Tedis

Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén bao phim.

Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén bao phim cần các thiết bị và quy trình khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này.

15

SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol

Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India

NL/H 15/1004334

01/07/2015

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Công ty SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Công ty đề nghị Điều chỉnh phạm vi từ "dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ" thành "Thuốc dạng lỏng thể tích lớn, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ".

Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch.

16

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

4328

04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

17

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

4327

04/12/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực

của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

18

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant

224-15 Aza-ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan

5524

25/02/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

19

Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant

1730, Hinaga, Yokkaichi-shi, Mie, Japan

4148

26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

20

Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. Saitama Plant)

19-17, Takanawa 3-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2-Chome, Midori-ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)

5473

08/02/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Công ty TNHH XNK Y tế Delta

Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

21

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant

1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan

4149

26/11/2015

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.

Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.

22

Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte. Ltd

15 Changi North Way #01-02, #02-02, #02-10 Singapore 498770

MCGM1400

184

4//8/2014

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

VPDD Ferring Pharmaceutical Ltd

Phạm vi chứng nhận nêu tại giấy chứng nhận chỉ cho công đoạn đóng gói cấp 2, không là toàn bộ hoạt động sản xuất thành phẩm thuốc. Đề nghị công ty cung cấp các tài liệu chứng minh tất cả các công đoạn sản xuất sản phẩm đạt PIC/S-GMP.

23

Lipa Pharmaceuticals Ltd

21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia

MI-2015-LI-12714-1

19/11/2015

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Công ty TNHH Dược phẩm BHC

Đối với dạng bào chế rắn phân liều: yêu cầu bổ sung Site Master File the mẫu của PIC/S hoặc Biên bản kiểm tra GMP (Phần hành chính và kết luận) để làm rõ dạng bào chế rắn phân liều.

24

MJ Biopharm Private Limited

I-7 MIDC Industrial Area Taloja 410 208, India

M.J. Biopharm Pvt Ltd

Hồ sơ đề nghị chưa có giấy chứng nhận GMP/CPP. Yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH.NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NHÓM

THUỐC

1

2

1

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, Indiana 47620, United States

* Sản phẩm thuốc viên nén bao phim Baraclude (entecavir)

US GMP

07-0199-2014-02-VN

20/08/2014

20/08/2016

United States Food and Drug Administration

x

2

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany

* Các sản phẩm sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc pha tiêm Grafalon)

EU GMP

DE_BY_04_G MP_2015_0055

29/05/2015

25/03/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

3

Laboratoires Opodex Industrie

36-42 avenue Marc Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, France

* Thuốc không vô trùng:

- Thuốc dùng ngoài dạng lỏng

- Thuốc uống dạng lỏng

- Các thuốc dạng rắn khác: Thuốc bột

- Các thuốc dạng bán rắn

EU GMP

HPF/FR/229/ 2015

22/10/2015

22/07/2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

x

4

Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG

Wendlandstr. 1, 29439

Luchow, Germany

Sản phẩm Viên nén bao phim Deplin 600 mg (alpha-lipoic Acid 600 mg)

EU GMP

DE_NI_03_G MP_2015_0037

23/10/2015

17/06/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

5

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061

Ludwigshafen, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Khung tẩm thuốc; Thuốc phun mù; Viên nén; Tấm dán trên da; Thuốc uống dạng lỏng.

* Các sản phẩm sinh học: Các sản phẩm miễn dịch; các sản phẩm công nghệ sinh học.

EU GMP

DE_RP_01_ GMP_2015_0018

15/04/2015

17/12/2017

Cơ quan quản lý Dược

Đức

x

6

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin R, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 100UI/ml

EU GMP

2015/04793

11/01/2016

11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

7

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin N, hỗn dịch tiêm Isophane Human Insuline PRB 100 UI/ml

EU GMP

2015/04791

11/01/2016

11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

8

Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company

Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA

* Sản phẩm thuốc Humulin 70/30, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 30 UI/ml và IsophaneHuman Insuline PRB 70 UI/ml

EU GMP

2015/04792

11/01/2016

11/01/2017

Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS)

x

9

Merck KGaA

Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc nhỏ mắt.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon);

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (chứa protein/ DNA tái tổ hợp và vắc xin chống ung thư), thuốc công nghệ sinh học (chứa protein/ DNA tái tổ hợp)

EU GMP

DE_HE_01_ GMP_2015_0114

20/10/2015

09/03/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

10

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao đường.

EU-GMP

HPF/FR/175/ 2015

04/08/2015

06/02/2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

x

11

Lindopharm GmbH

Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany

Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén chứa chất có hoạt tính hormon); thuốc bột, thuốc cốm.

EU-GMP

DE_NW_03_ GMP_2015_0029

10/12/2015

20/08/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

12

Sofar S.P.A

Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI), Italy

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosteroid); thuốc bột; thuốc cốm; viên ngậm; thuốc dạng khí dung; dạng bào chế bán rắn; viên nén

EU-GMP

IT/2-5/H/2016

11/01/2016

22/05/2018

AIFA Italian Medicines Agency

x

13

Remedica Ltd

Aharnon street, Limassol industrial estate, Limassol, Cyprus, 3056, Cyprus (Building 1-main, Building

2-penicillines, Building 4- cephalosporins, Building 5- anti-cancer/hormones/ Building 10-anti-cancer)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn; thuốc đặt; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); bột pha hỗn dịch uống.

+ Thuốc chứa kháng sinh penicillin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống.

+ Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống.

+ Thuốc chứa hoạt chất chống ung thư hoặc hormon: Viên nang; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).

EU-GMP

REM00/2013/001

08/08/2013

14/10/2018

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

x

14

Curida AS

Solbærvegen 5, ELVERUM, NO-2409, Norway

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc nhỏ mũi; dung dịch xịt mũi.

EU-GMP

15/05907-7

01/07/2015

22/05/2018

Norwegian Medicines Agency- Norway

x

15

Instituto Biologico Contemporaneo S.A

Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires, Argentina

* Dung dịch và hỗn dịch tiêm (có hoặc không tiệt trùng cuối), thuốc đông khô không chứa betalactam, chất kìm tế bào, hormon (trừ corticoid).

* Thuốc bột pha tiêm chứa betalactam.

* Dung dịch thuốc nhỏ mắt.

PIC/s-GMP

20132014

00 1824 15

23/11/2015

23/11/2016

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

x

16

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: Viên nén Methycobal Tablets 500µg.

Japan- GMP

1419

25/06/2014

25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

17

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan

Sản phẩm: Viên nén Myonal Tablets 50mg.

Japan- GMP

1418

25/06/2014

25/06/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

18

Cipla limited

D-7

D-22

D27

MIDC Kurkumbh

District Pune Maharashtra

IN- 413 802

India

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột)

EU-GMP

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0004

24/05/2013

08/04/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

x

19

Cipla limited (Unit II)

UNIT II

PLOT NO A-42

MIDC PATALGANGA DISTRICT RAIGAD MAHARASHTRA IN-410220

INDIA

Thuốc không vô trùng: Viên nén

EU-GMP

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4416 87-0004

31/03/2014

17/02/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

x

20

Valpharma International SPA;

Via G. Morgagni, 2, 47864

Pennabilli (RN), Italy

Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormon sinh dục).

EU-GMP

IT/191-

5/H/2014;

28/07/2014

21/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

21

Baxter Oncology GmbH

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Germany

* Thuốc vô trùng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandins/ cytokines, chất độc tế bào/ chất kìm tế bào, chất miễn dịch, thuốc chứa prion/ genotoxics/ teratogen):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn; dược chất vô trùng.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào).

EU-GMP

DE_NW_02_ MIA_2013_0011

06/10/2015

28/08/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

22

GAMBRO DASCO S.P.A

VIA STELVIO, 94-23035 SONDALO (SO), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn.

EU-GMP

IT/266-1/H/2014

15/10/2014

14/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

23

Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. Saitama Plant

6-8, Hachiman, Kawajima- machi, Hiki-gun, Saitama 350-0151, Japan

Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Aminic (hỗn hợp Acid amin)

Japan- GMP

4297

04/12/2015

04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

24

Limited liability company <>

* 108, Verbovetskogo street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030;

* 21, Chygyrynska street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030;

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng.

PIC/s-GMP

095/2015/S AUMP/GMP

30/12/2015

04/12/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

25

Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12, OLST, 8121 AA, Netherlands

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén (chứa hormon).

* Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật

EU-GMP

NL/H 15/1005176

18/01/2016

02/12/2018

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

x

26

Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd

Plot No 72, EPIP, Phase-1, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép và dạng rắn (chứa cephalosporines; carbapenems).

PIC/S-GMP

011/2016/S AUMP/GMP

08/02/2016

23/08/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

27

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International SPA;

Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy

Sản phẩm: viên nén kháng dịch vị dạ dày Esomeprazole 20mg, 40mg

Tên tại Việt Nam: ASGIZOLE

EU-GMP

IT/191-5/H/2014

28/07/2014

21/02/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA

Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italia

IT/154-5/H/2015

20/07/2015

28

Holopack Verpackungstechn ik GmbH

Holopack Verpackungstechnik, Bahnhofstrasse, gemass den vorliegenden Grundrissplanen vom 17.07.2013, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany

* Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.

* Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2015_0088

23/07/2015

29/04/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg)

x

29

Alcon Cusi SA

Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).

EU-GMP

NCF/1542/ 001/CAT

10/11/2015

16/10/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia -Spain

x

30

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Survey N. 214, Plot No. 20, Govt.Indl.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén.

PIC/S-GMP

091/2015/S AUMP/GMP

24/12/2015

26/11/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

x

31

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium

* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt.

* Dược chất: Paliperidone Palmitate.

EU GMP

BE/GMP/2015/ 036

16/06/2015

13/03/2018

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

x

32

Mobilat Produktions GmbH

Mobilat Produktions GmbH,

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.

EU-GMP

DE_BY_04_G MP_2015_0146

10/12/2015

01/07/2016

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

33

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia

* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm; thuốc hít.

PIC/S GMP

MI-2015-LI-07353-1

03/11/2015

12/12/2017

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

x

34

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Km 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

Sản phẩm: Viên nén Zyvox (Linezolid 600mg)

U.S. cGMP

06-0132-2015-01-VN

13/07/2015

13/07/2017

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

x

35

Samrudh Pharmaceuticals PVT. LTD. - Unit III

J -174, J-168 & J-168-1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, District Thane - 401 506, Maharashtra, India

*Thuốc vô trùng

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh Cephalosporin

EU-GMP

004/2015/R O

25/02/2015

05/11/2017

National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania

x

36

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

Sản phẩm: Thuốc cốm Amiyu.

Japan GMP

4328

04/12/2015

04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

37

Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan

Sản phẩm: Viên nén Atelec 10.

Japan GMP

4327

04/12/2015

04/12/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

38

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant

224-15 Aza-ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan

Sản phẩm: Viên nang TS-One 20, 25.

Japan GMP

5524

25/02/2015

25/02/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

39

Wyeth Lederle S.R.L..

Via Franco Gorgone Z.I. -

95100 Catania (CT), Italia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô chứa kháng sinh penicillin, dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào.

EU GMP

IT/269-23/H/2015

24/11/2015

30/04/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

40

Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta)

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Latvia

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén.

EU_GMP

ZVA/LV/2015/009H

31/07/2015

12/06/2018

State Agency of Medicines (ZVA), Latvia

x

41

Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant

1730, Hinaga, Yokkaichi- shi, Mie, Japan

Sản phẩm: Thuốc cốm Livact.

Japan GMP

4148

26/11/2015

26/11/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

42

Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. Saitama Plant)

19-17, Takanawa 3- Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2- Chome, Midori-ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan)

Sản phẩm: Thuốc tiêm Kyominotin (Monoammonium glycyrrhizinate 53mg, Glycine 400mg, L-cysteine 15,37mg).

Japan GMP

5473

08/02/2016

08/02/2018

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

x

43

Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất)

Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina

Sản phẩm:

+ Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed

500mg). Tên tại Việt Nam: Belipexade.

+ Thuốc bột đông khô pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg,

100mg). Tên tại Việt Nam: Oxaliplatin.

+ Dung dịch tiêm Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại Việt

Nam: Paclirich.

+ Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg). Tên tại Việt Nam: Varidoxel.

PIC/S-GMP

20132014

001790 15

16/11/2015

30/07/2016

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

x

Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói)

Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina

PIC/S-GMP

20132014-000990 15

30/07/2015

44

PT. Pertiwi Agung

JI. DDN No. 16, Sukadanau, Cikarang Barat, Kabupaten Bekasi, Indonesia

Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Βeta-lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và chất kìm tế bào): Viên nén, viên bao.

PIC/S GMP

4484/CPOB/ A/VIII/15

24/08/2015

08/09/2020

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

x

45

Mega Lifesciences Public Company Limited

Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn

10280, Thailand

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.

Sản phẩm cụ thể: Avarin (Simethicone 300mg + Alverine Citrate 60mg); Calcitriol 0,25mcg (meditrol); Ferrovit (Ferrous Fumarate 162mg + Folic Acid 0.75mg + Cyanocobalamin 0.0075mg).

EU-GMP

DE_NW_01_ GMP_2015_0010

03/06/2015

24/06/2017

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

46

Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant

1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan

Sản phẩm: Viên nén Japrolox (Loxoprofen sodium hydrate, 60mg Loxoprofen sodium)

Japan- GMP

4149

26/11/2015

26/11/2017

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

x

47

Macleods Pharmaceuticals Limited

Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, In-174101, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén.

EU-GMP

UK GMP 31303 Insp GMP 31303/1706 716-0006

16/10/2015

10/02/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

x

48

AstraZeneca AB

SE-15185 Sodertalje, Sweden

* Địa chỉ: PET Nexium/ Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet; viên nén.

EU-GMP

6.2.1-2015-064647

06/11/2015

04/09/2018

Swedish Medical Products Agency (MPA)

x

* Địa chỉ: PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén.

6.2.1-2015-064648

06/11/2015

04/09/2018

49

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.P.A

V.LE Addetta 4/12-20067 Tribiano (MI), Italia

Sản phẩm: thuốc bột pha dung dịch tiêm Meronem (Meropenem trihydrat 500mg, 1000mg)

EU-GMP

IT/253-1/H/2015

05/11/2015

10/07/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

x

Cơ sở đóng gói cấp 1 (đóng lọ thuốc bột): Zambon Switzerland Ltd

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

EU-GMP

15-0852

27/04/2015

15/12/2017

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2 NA, United Kingdom.

EU-GMP

UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/10117-0029

27/08/2015

15/06/2018

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

50

Rentschler Biotechnologie GmbH

Rentschler Biotechnologie GmbH

Erwin-Rentschler-Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch (vắc xin, huyết thanh); thuốc công nghệ sinh học (Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine).

* Dược chất sinh học: Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2015_0053

23/04/2015

27/01/2018

Cơ quan thẩm quyền

Đức

x

51

Patheon France

40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).

* Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn.

EU GMP

HPF/FR/268/2014

05/12/2014

27/06/2017

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

x

52

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (chứa kháng sinh nhóm betalactam); thuốc bột và thuốc cốm.

EU-GMP

NL/H 16/1005373

18/01/2016

26/11/2018

Healthcare Inspectorate, Netherlands

x

53

Lipa Pharmaceuticals Ltd

21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia

* Thuốc không vô trùng không chứa Penicillins, Cephalosporins, hóc môn, không chứa steroids (bao gồm cả prednisone, prednisolone) và thuốc chống ung thư: Thuốc nước; dạng bào chế bán rắn; thuốc cốm; bột; viên nang mềm.

PIC/S-GMP

MI-2015-LI-12714-1

19/11/2015

14/11/2016

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

x