Từ khóa: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung Văn bản.
+ Tìm kiếm nâng cao
Từ khóa: Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn Tin tức...
Từ khóa: Tên thành viên

Công văn 2730/QLD-ĐK năm 2023 tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc của Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành

Xin mời bạn đăng nhập, đăng ký để xem/thao tác với nội dung này.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2730/QLD-ĐK
V/v tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất

Hà Nội, ngày 21 tháng 03 năm 2023

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Ngày 15/3/2023, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) http://eudragmdp.ema.europa.eu/ có thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. (địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district, 077910, Romania)) do vi phạm về việc không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện ngay các nội dung sau đây:

1. Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

4. Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về bảo quản thuốc trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các PCT Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Hiệp Hội DN dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Cục QLD: P.PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT, Website (để t/hiện);
- Lưu: VT, ĐK (AH)

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

CÁC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DO CƠ SỞ ARENA GROUP S.A. (ROMANIA) SẢN XUẤT
(Kèm theo công văn số 2730/QLD-ĐK ngày 21 tháng 03 năm 2023)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Bào chế

Đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ

Số ĐK

Ngày hết hiệu lực

Công ty đăng ký

1

Apratam

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15827-12

31-12-2024

Euro Healthcare Pte. Ltd.

2

Calmadon

Risperidone 2mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-22972-21

29-11-2026

Euro Healthcare Pte. Ltd.

3

Carbaro 200mg, tablets

Carbamazepin 200mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-19895-16

05-09-2021

Euro Healthcare Pte. Ltd.

4

Etrix 10mg

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-19109-15

31-12-2024

Euro Healthcare Pte. Ltd.

5

Euronida 4mg

Cyproheptadine hydrochloride 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-18646-15

09-02-2020

Công ty CPDP An Đông

6

Europlin 25 mg

Amitriptylin HCl 25 mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-20472-17

08-06-2022

Công ty TNHH Kiến Việt

7

Eurovir 200mg

Aciclovir vi tinh thể 200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-19896-16

05-09-2021

Công ty TNHH Kiến Việt

8

Itrozol 100 mg Capsules

Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%) 100 mg

Viên nang cứng

Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng

NSX

24 tháng

VN-22913-21

10-09-2026

Euro Healthcare Pte. Ltd.

9

Mildocap

Captopril

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15828-12

31-12-2024

Euro Healthcare Pte. Ltd.

10

Nadecin 10mg

Isosorbid dinitrat (dưới dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-17014-13

31-12-2024

Euro Healthcare Pte. Ltd.

11

Pasapil

Enalapril maleat

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15829-12

31-03-2022

Euro Healthcare Pte. Ltd.

12

Pimoint

Piroxicam 20mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-16214-13

11-05-2027

Euro Healthcare Pte. Ltd.

13

Camnoxi 20mg

Tenoxicam 20mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

594110008823

01-03-2028

Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga

14

SITARA 50mg

Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

594110013323

01-03-2028

Euro Healthcare Pte Ltd

15

Eurozitum 60mg

Diltiazem hydrochloride 60mg

Viên nén

Hộp 5x10 viên

NSX

36 tháng

VN-16697-13

SĐK mới: 594110027423

02-03-2028

Euro Healthcare Pte Ltd

 

Ngày bắt đầu hiệu lực: 20/03/2023
Tình trạng: Còn hiệu lực
Đăng bởi Vanbanphapluat
Xin mời bạn đăng nhập, đăng ký để xem/thao tác với nội dung này.
Xin mời bạn đăng nhập, đăng ký để xem/thao tác với nội dung này.

  Ý kiến bạn đọc

ĐĂNG KÝ THÀNH VIÊN
Đăng ký tài khoản
Thống kê văn bản
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây