Công văn 1702/QLD-CL năm 2024 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1702/QLD-CL
V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 37)

Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2024

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

1

3068

AT-029

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemistraβe (hoặc Biochemistrasse) 10 6336 Langkampfen, Austria

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và thuốc cấy ghép.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Các thuốc sinh học khác, kháng thể đơn dòng.

* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng; Thuốc không vô trùng; Sản phẩm liệu pháp gen, thuốc công nghệ sinh học; các thuốc sinh học khác, kháng thể đơn dòng.

* Bảo quản các loại Cell Bank và trung gian.

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc dạng rắn và thuốc cấy ghép.

- Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa/lý;  Sinh học.

EU-GMP

INS-484295-
102151149-
18369630

02-08-2023

14-02-2026

Austrian Federal  Office for Safety in Health  Care (BASG)

2

3069

BE-003

Alcon Couvreur (Alcon-Couvreur N.V.)

Rijksweg 14, Puurs (hoặc Puurs-Sint-Amands), 2870 (hoặc B-2870), Belgium

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bán rắn (thuốc mỡ, thuốc gel tra mắt), dạng lỏng thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt: dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm prostaglandin).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (chỉ pha chế và đóng lọ).

* Chứng nhận lô: Thuốc vô trùng và Thuốc công nghệ sinh học.

* Tiệt trùng dược chất/ tá dược/thành phẩm: nhiệt khô

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), Hóa học/vật  lý, sinh học.

EU-GMP

BE/GMP/2023/102

31-01-2024

19-09-2026

Federal  Agency  for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

3

3070

CA-010

Apotex  Inc

380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill, Ontario, Canada,  L4C 5H2

* Thuốc dạng dung dịch, hỗn dịch: Hỗn dịch xịt mũi.

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

79338

24-03-2022

24-03-2023

Health  Products Compliance Directorate, Canada

4

3071

CA-014

PCI Pharma Services  Canada Inc.

1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada,  L5N 4K1

Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

84477

18-03-2024

18-03-2025

Health  Products Compliance Directorate, Canada

5

3072

CH-016

InfoRLife SA

Casai, 7748 Campascio, Switzerland (cách ghi khác: Casai, Grigioni Campascio 7748, Switzerland)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng (Technical release).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học / Vật lý.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH-
1004950

05-10-2023

17-06-2025

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

6

3073

CH-018

F. Hoffmann-La Roche AG (* Cách ghi khác: F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

F. Hoffmann-La Roche AG Basel Grenzacherstrasse, Herstellung Wirkstoffe und Arzneimittel, Grenzacherstrasse 124, 4070 (hoặc CH-4070) Basel, Switzerland

Xuất xưởng thuốc không vô trùng, thuốc vô trùng, thuốc công nghệ sinh học

Tương đương EU- GMP

GMP-CH-
1004839

08-09-2023

07-06-2026

Swiss Agency  for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland

7

3074

CH-040

CSL Behring AG

Bolligenstrasse 93, 3006 Bern, Switzerland

* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.

Tương đương EU- GMP

GMP-CH-
1003830

01-12-2022

26-10-2024

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland

8

3075

CN-054

Yaopharma Co., Ltd.

No. 100, Xingguang Avenue, Renhe Town, Yubei District, Chongqing, China

Sorafenib Tosylate Tablets (Production line II)

Chinese- GMP

Yu 20150015

29-09-2021

08-12-2025

Chongquing Municipal Drug Administration, China

9

3076

CY-007

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Dhali Industrial Area, Othellou 13-15, Nicosia, 2540, Cyprus (hoặc: 13 -15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc phun mù; thuốc bán rắn (kem, gel, mỡ);

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc phun mù; thuốc bán rắn

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.

EU-GMP

MUNDIPHA RMA/002/2 023

12-08-2023

29-03-2026

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

10

3077

DE-022

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße (hoặc Strasse/Str.) 116, 68305 (hoặc D-68305) Mannheim, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học (kháng thể đơn dòng sản xuất bằng công nghệ gen, Epoetin  beta, Peginterferon alfa-2a,  methoxypolyethyleneglycol-epoetin beta).

* Xuất xưởng:

+ Thuốc vô trùng.

+ Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.

* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật  lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2023_0129

23-08-2023

29-10-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

11

3078

DE-034

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany (Cách viết cũ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

* Thuốc không vô trùng bao gồm cả thuốc có hoạt tính cao: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm, pellet.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim, Thuốc cốm, pellet (bao gồm cả thuốc có hoạt tính cao); Viên nang mềm.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2024_0023

12-02-2024

22-11-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

12

3079

DE-063

Bayer AG (Tên cũ: Bayer Pharma  AG)

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany (* Cách viết khác: 51368 Leverkusen, Germany hoặc D-51368 Leverkusen, Germany)

* Thuốc vô trùng:

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nang chứa bột hít; thuốc bột; thuốc cốm.

+ Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nang chứa bột hít; thuốc bột; thuốc cốm, viên nang mềm.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

DE_NW_04_ GMP_2023_0020

15-03-2023

03-02-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

13

3080

DE-086

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany

* Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon): thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào đóng lọ), Methotrexate ống tiêm đóng sẵn.

* Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc chứa hormon): thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc kìm tế bào).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả thuốc tiêm đông khô)

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng/vô  trùng; Hóa học/Vật  lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_TH_01H
_GMP_2022
_0036

22-06-2022

12-04-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

14

3081

DE-100

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke, Germany

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén; Thuốc bột, chè thuốc.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học; Sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật; Sản phẩm vi sinh vật.

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học; Sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật; Sản phẩm vi sinh vật.

* Thuốc dược liệu; Thuốc vi lượng đồng căn; Nguyên  liệu hoạt chất sinh học (biological active starting  materials).

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.

* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả Thuốc vô trùng).

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa / Lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_NW_01_ GMP_2024_0006

28-02-2024

20-12-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức (Bezirksregierung Arnsberg), Germany

15

3082

DE-103

AMW GmbH (Tên cũ: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau)

Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng rắn và cấy ghép.

+ Chứng nhận xuất xưởng lô

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp :Thuốc dạng rắn.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý

EU-GMP

DE_BY_04_ GMP_2024_0040

12-03-2024

24-01-2027

Cơ quan thẩm quyền Đức

16

3083

DE-132

BBF Sterilisationsservic e GmbH

Willy-Rüsch -Straβe 10/1, 71394 Kernen - Rommelshausen, Germany

* Tiệt trùng dược chất, tá dược, thành phẩm: Chiếu xạ gamma.

* Kiểm nghiệm vi sinh: Độ vô khuẩn; Nội độc tố.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2022_

0212

22-12-2022

13-10-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

17

3084

DE-134

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straβe 1, 66578 Schiffweiler, Germany

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc cốm; Viên nén.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý.

EU-GMP

DE_SL_01_G MP_2023_0037

29-11-2023

07-11-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

18

3085

ES-010

B.Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121 08191 RUBÍ (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền thể tích lớn.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

NCF/2360/001/CAT

18-12-2023

12-05-2025

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

19

3086

ES-037

Prasfarma SL

C/ Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).

+ Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

NCF/2322/001/CAT

13-04-2023

14-02-2025

Ministry of Health of Goverment of Catalonia, Spain

20

3087

ES-053

Laboratorium Sanitatis, S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque  Tecnológico de Álava),  Miđano,  01510

Alava, Spain

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật  lý.

EU-GMP

ES/046HVI/24

09-05-2024

08-11-2025

Agency  for Medicines and Health  Products (AEMPS), Spain

21

3088

FR-007

Laboratoires Mayoly  Spindler

6 avenue  de l'Europe, CHATOU, 78400,  France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.

* Thuốc dược liệu.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: chỉ giới hạn trong kiểm tra chất lượng nước tinh khiết và môi trường.

+ Hóa học/Vật  lý.

EU-GMP

2023_HPF_F R_165

12-12-2023

15-09-2026

French  National Agency for Medicines and Health  Products Safety (ANSM)

22

3089

FR-100

Delpharm Evreux

5 Rue Du Guesclin, Evreux,  27000,  France

* Thuốc vô trùng: chứng nhận lô

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim

+ Chứng nhận lô thuốc không vô trùng

* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng ở trên

* Đóng gói thứ cấp

*Kiểm tra chất lượng: Hóa lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)

EU-GMP

2023_HPF_F R_080

15-06-2023

20-04-2026

Cơ quan thẩm quyền Pháp

23

3090

GR-007

Rafarm  SA (tên khác Rafarm  S.A.)

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania  Attiki, TK 19002,  TO 37, Greece (cách ghi khác Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania,   190 02, Greece)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng uống; thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim; dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm).

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng ở trên

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng

+ Vi sinh: vô trùng và không vô trùng

+ Hóa học/vật  lý

+ Sinh học

EU-GMP

101439/5-
10-2022

28-11-2022

04-06-2024

National Organization for Medicines (EOF), Greece

24

3091

HU-007

Egis Gyógyszergyár Zrt. (* Tên tiếng Anh: Egis Pharmaceuticals Private  Limited Company hoặc Egis Pharmaceuticals PLC)

Bokenyfoldi Ut 118-120, Budapest XVI, 1165, Hungary

(* Cách viết khác:

- 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

- Production site of Bökényföld; H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc công nghệ sinh học

* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng: bao gồm các dạng thuốc trên và các dạng thuốc trên có chứa thuốc độc tế bào, thuốc công nghệ sinh học.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa/Lý;  Sinh học.

EU-GMP

OGYÉI/76328-7/2022

07-12-2022

06-12-2025

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI),  Hungary

25

3092

ID-003

PT. Sydna Farma

JL. RC. Veteran No. 89 Kelurahan Bintaro, Kecamatan Pesanggrahan, Kota Jakarta Selatan, Provinsi DKI, Jakarta, 12330, Indonesia

* Thuốc không vô trùng (non-betalactam): Viên nén, viên nén bao phim

PIC/S- GMP

PW- S.01.04.1.3.
331.09.22-0113

01-09-2022

22-08-2027

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

26

3093

ID-014

PT. Fresenius Kabi Combiphar

Jl.Raya Simpang No.383, Kelurahan Kertajiaya, Kecamatan Padalarang, Bandung Barat Regency, West Java province, 40553, Indonesia (cách ghi khác: Jl.Raya Simpang No.383 Padalarang, Cimahi, Jawa Barat, Indonesia)

Thuốc không vô trùng Non Betalactam: Viên nén, viên nén bao

PIC/S-GMP

PW- S.01.04.1.3.
331.07.22-0080

07-12-2022

02-07-2027

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

27

3094

ID-024

PT. Kalbe Farma Tbk

J1. M.H. Thamrin  Blok A3-1, Kawasan Industri  Delta Silikon  Lippo Cikarang - Bekasi,  Kec. Cikarang Pusat, Kab. Bekasi,  Jawa Barat, Indonesia (cách ghi khác: Kawasan Industri Delta Silicon,  J1 M.H. Thamrin  Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi - Indonesia)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai; hormon  sinh dục và chất kìm tế bào).

PIC/S-GMP

5784/CPOB/ A/VII/20

17-07-2020

31-12-2025

National Agency  for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

28

3095

ID-024

PT. Kalbe Farma Tbk

J1. M.H. Thamrin  Blok A3-1, Kawasan Industri  Delta Silikon  Lippo Cikarang - Bekasi,  Kec. Cikarang Pusat, Kab. Bekasi,  Jawa Barat, Indonesia (cách ghi khác: Kawasan Industri Delta Silicon,  J1 M.H. Thamrin  Blok A3-1, Lippo Cikarang Bekasi - Indonesia)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai; hormon  sinh dục và chất kìm tế bào).

+ Viên nén bao (trừ kháng sinh nhóm betalactam; thuốc tránh thai; hormon  sinh dục và chất kìm tế bào).

PIC/S-GMP

5783/CPOB/ A/VII/20

17-07-2020

31-12-2025

National Agency  for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

29

3096

ID-028

PT.CKD  OTTO PHARMACEUTICAL S

Kawasan Industri  Delta Silicon  3, Jl Kapuk Timur Blok F23 No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Provinsi  Jawa Barat, 17530,  Indonesia.

Thuốc tiêm thể tích nhỏ (thuốc ung thư)

Indonesia- GMP

PW- S.01.04.1.3.
331.09.23-0115

15-09-2023

14-09-2028

National Agency  for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

30

3097

ID-028

PT.CKD  OTTO PHARMACEUTICAL S

Kawasan Industri  Delta Silicon  3, Jl Kapuk Timur Blok F23 No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia.

Thuốc tiêm đông khô (thuốc ung thư)

Indonesia- GMP

PW- S.01.04.1.3.
331.09.23-0116

15-09-2023

14-09-2028

National Agency  for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

31

3098

IE-011

Servier (Ireland) Industries Ltd

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland (Cách viết khác:

* Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

* Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

*Gorey Road, Arklow, Y14 E284, Ireland

*Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Y14 E284, Ireland)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý.

EU-GMP

33531/M00
068/00001

04-12-2023

26-05-2026

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

32

3099

IN-001

Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 4A, 4B, 4C, 4D & 4E, R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale Navi Mumbai Thane  400701 Maharashtra State, India

Chế phẩm từ máu: dung dịch thuốc tiêm (Albumin; Immunoglobulin) (sản xuất tại Plant 4B)

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/122493/
2023/11/44493

21-03-2023

20-03-2026

FDA Maharashtra, India

33

3100

IN-038

Milan Laboratories (India)  Pvt. Ltd

Plot Nos. 35,36,63,64,65,67&87 Jawahar  Co-Op Industrial Estate Ltd, Kamothe, Raigad  410209 Maharashtra State, India

Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin); bột pha siro/hỗn  dịch (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin); Thuốc dùng ngoài (kem, mỡ, gel), thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro); viên nén, viên nén bao (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin);

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/122088/
2023/11/44329

06-03-2023

05-03-2026

FDA Maharashtra, India

34

3101

IN-046

Bharat  Serums and Vaccines Limited

Plot No K-27, K-27 Part and K-27/1,  Anand  Nagar, Jambivili Village, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421506,  Maharashtra State, India

Thuốc tiêm nước (bao gồm cả thuốc tái tổ hợp); Thuốc đông khô pha tiêm.

India - GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/107921/
2022/11/239826

04-07-2022

29-03-2025

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

35

3102

IN-074

M/s Hetero Biopharma Limited

Sy. No. 458 (Part), TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Talangana State, India

Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Bevacizumab; Rituximab).

WHO GMP

107316/TS/2023

17-02-2023

15-03-2026

Drug Control Administration Talangana, India

36

3103

IN-081

DR.REDDY'S LABORATORIES LTD

DR.REDDY LABORATORIES LTD, BIOLOGICS, SURVEY NO.47 & 44(PART), BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT,IN-500090,INDIA

Building  CCM2, CCM4, FFM1 (trừ thuốc đông khô) và QC2:

* Thuốc vô trùng: thuốc công nghệ sinh học: Dung dịch thuốc ti êm thể tí ch nhỏ (Rituximab)

* Kiểm tra chất lượng

Tương đương EU- GMP

UK GMP
8512 Insp
GMP
8512/32739
422-000[H]

31-07-2023

15-05-2026

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

37

3104

IN-098

Zim Laboratories

Limited

B-21/22, MIDC area, Kalmeshwar, Nagpur 441501  Maharashtra State (hoặc Nagpur, Maharashtra state, 441501), India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc bột; pellet; viên nén; viên nén bao.

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang; thuốc bột; viên nén, viên nén bao.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ ND/12688/ 2022/11/40259

12-05-2022

11-05-2025

Food & Drug Administration, M.S. Bandra  (E), Mumbai, Maharashtra state, India

38

3105

IN-102

Kopran  Limited

Village Savroli,  Tal. Khalapur, Raigad,  410202, Maharashtra State, India

Sản xuất, đóng gói, dán nhãn, kiểm tra chất lượng:

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha hỗn dịch/siro.

* Thuốc không vô trùng (không chứa Cephalosporin, Penicillin, Cytotoxic, Hormones): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/120308/
2023/11/44308

03-03-2023

02-03-2026

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

39

3106

IN-
114

Denis Chem Lab Limited

Block 457, AT &Post: Chhatral, Ta. Kalol, Dist. - Gandhinagar - 382 729 Gujarat State, India

* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch vô trùng rửa vết thương;

WHO-GMP

22113697

22-11-2022

21-11-2025

Food and Drug control Administration, Gujarat state, India

40

3107

IN-
118

Zydus Lifesciences Limited (Tên cũ: Cadila Healthcare Limited)

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203 to 213. Kundaim village, Goa, 403 115, India

Phân xưởng sản xuất thuốc phân liều dạng rắn (Oral Solid Dosage plant):

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

Sản phẩm được thanh tra: Viên nang Pregabalin 75mg, viên nén phân tán trong miệng Donepezil 5 & 10mg, viên nén bao phim Tramadol HCl & Paracetamol (37,5/325mg)

EU-GMP

OGYÉI/8227
-6/2023

19-06-2023

04-04-2026

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

41

3108

IN-
161

Zydus Lifesciences Limited

Plot No 1 A 1 and 2, Pharmez Special Economic Zone, Matoda Sarkhej Bavla, N H No 8A, Tal Sanand  Dist, Ahmedabad, 382213, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (yêu cầu đặc biệt: thuốc chứa hoạt chất độc tế bào).

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim (yêu cầu đặc biệt: thuốc chứa hoạt chất độc tế bào).

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: thuốc không vô trùng.

+ Hóa lý/Vật lý.

Sản phẩm được thanh tra: Imatimib Mesilate tablets 100mg, 400mg & Dasatinib tablets 50mg, 70mg, 100mg, 140mg.

EU-GMP

OGYÉI/2022
1-6/2023

13-10-2023

20-06-2026

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

42

3109

IN-
171

M/s Eugia Pharma Specialities Limited, Unit III

Plot No's. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India

Cisatracurium Besylate Injection USP 2mg/ml (Single dose vial) (Fill volume: 5ml, Pack size: 5ml vial) (Only non-sulphur trated vials); Cisatracurium Besylate Injection USP 2mg/ml (Multi dose vial) (Fill volume: 10ml, Pack size:

10ml vial); Sildenafil injection 0.8mg/ml (Fill volume 12.5ml Pack size 20ml vial); Polymyxin B for injection USP 500,000 units (Pack size: 10ml vial); Dexamethasone sodium phosphate injection, USP 4mg/ml (Fill volumes: 2.5ml, Pack size: 2ml amber vial); Posaconazole injection 300mg/16.7ml (18mg/ml) (Fill volume 16.7ml, Pack size 20ml vial)

WHO-GMP

L.Dis.No:
4178/E1/2020

05-03-2022

05-03-2025

Drug Control Administration, Government of Telangana, India

43

3110

IN-
171

Eugia Pharma Specialities Limited

Unit III, Plot No. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, 502307, India

Dây chuyền  số 1, 2, 3, 4, 5, 6 của nhà xưởng:

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Hóa học/Vật  lý.

EU-GMP

FT007/MH/
002/2023

05-06-2023

21-10-2025

National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED), Portugal

44

3111

IN-
188

Cachet Pharmaceuticals Pvt. Ltd

Vill. Thana,  Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173205,  India

Viên nén, Thuốc uống dạng lỏng, viên nang cứng, thuốc bột uống.

WHO-GMP

HFW-H [Drugs]
463/05

05-04-2021

04-04-2024

Health  & family Welfare Department, Himachal Pradesh, Baddi, Distt. Solan.,  India

45

3112

IN-
201

Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd

192/2 & 3, 190/1 and 202/9, Sokhada-388 620, Tal-Khambhat, Dist- Anand,  Gujarat  State, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; Sirô khô; Thuốc bột uống (dạng gói).

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; Sirô khô.

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; Sirô khô; Thuốc bột uống (dạng gói).

WHO - GMP

23033940

06-03-2023

05-03-2026

Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India

46

3113

IN-
201

Baroque Pharmaceuticals Private  Limited

S No 192/2 3 190/1 and 202/9, Sokhada, Khambhat, Anand, 388620,  India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (chứa Cephalosporins & Penicillins).

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nén (chứa Cephalosporins & Penicillins).

- Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

FT091/MH/ 001/2023

26-07-2023

13-01-2026

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

47

3114

IN-
228

Akums  Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 2, 3, 4 & 5, Sector - 6B, IIE, SIDCUL,  Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India

* Sản xuất và kiểm nghiệm:  Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn.

WHO-GMP

26/1/Ausha dhi/185/2019/593

12-01-2024

12-01-2027

The Drug Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India

48

3115

IN-
228

Akums  Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 2, 3, 4 & 5, Sector

- 6B, IIE, SIDCUL,  Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India

* Sản xuất và kiểm nghiệm:  Thuốc tiêm bột Cephalosporin; Thuốc tiêm bột Penicillin; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc nhỏ mắt.

WHO-GMP

26/1/Ausha dhi/57/2019/596

12-01-2024

12-01-2027

The Drug Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India

49

3116

IN-
309

Gufic Biosciences Ltd., Unit 2

Survey No. 171, N.H.No. 8, Near Grid, Kabilpore, 396 424, Navsari,  Gujarat State, India

* Thuốc tiêm truyền:  Thuốc đông khô.

WHO-GMP

21092905

16-09-2021

15-09-2024

Food and Drugs Control Administration, Gujarat State, India

50

3117

IN-
309

Gufic Biosciences Limited

Survey No. 171, No. 8 National Higtway, Near Grid Kabilpore, Navsari, 396 424, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học / Vật lý.

EU-GMP

OGYEI/29985-2/2022

19-05-2022

31-12-2024

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI),  Hungary

51

3118

IN-
349

Sun Pharma Laboratories Ltd.

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu, India

Sản xuất: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.

Admenta 10 (Memantine Hydrochloride Tablets USP 10mg); Admenta 5 (Memantine Hydrochloride Tablets USP 5mg); Alzolam 0.25 (Alprazolam Tablets USP 0.25mg); Alzolam 0.5 (Alprazolam Tablets USP 0.5mg); Amlosun 10 (Amlodipine Besylate Tablets USP 10mg); Amlosun 5 (Amlodipine Besylate Tablets

USP 5mg); Angizem 30 (Diltiazem Modified Release Tablets 30mg); Angizem 60 Diltiazem Modified Release Tablets 60mg; Arpizol 10 (Aripiprazole Tablets 10 mg); Arpizol 15 (Aripiprazole Tablets 15 mg); Arpizol 5 (Aripiprazole Tablets 5 mg); Aztor 10 (Atorvastatin Tablets 10 mg); Aztor 20 (Atorvastatin Tablets 20 mg); Aztor EZ (Atorvastatin 10mg and Ezetimibe 10mg Tablets); Aztor EZ 20 (Atorvastatin 20mg and Ezetimibe 10mg Tablets); Betaday 10 (Bambuterol Hydrochloride tablets 10 mg); Cardivas 12.5 (Carvedilol Tablets USP 12.5mg); Cardivas 12.5 (Carvedilol Tablets 12.5mg); Cardivas 25 (Carvedilol Tablets USP 25mg); Cardivas 3.125 (Carvedilol Tablets USP 3.125mg); Cardivas 3.125 (Carvedilol Tablets 3.125mg); Cardivas 6.25 (Carvedilol Tablets USP 6.25mg); Cardivas 6.25 (Carvedilol Tablets 6.25mg); Cetrizet (Cetirizine Hydrochloride Tablets 10 mg); Citopam 10 (Citalopram Tablets USP 10mg); Citopam 20 (Citalopram Tablets USP 20mg); Clofranil (Clomipramine Tablets 25 mg); Clopilet (Clopidogrel Tablets USP 75mg); Dazit (Desloratadine Tablets 5mg); Dazolic (Ornidazole Tablets 500 mg); Defrijet 250 (Deferasirox Tablets for oral suspension 250mg); Defrijet 500 (Deferasirox Tablets for oral suspension 500mg); Dicorate ER 500 (Divalproex Sodium Extended Release Tablets USP 500mg); Duracard 1 (Doxazosin Mesylate Tablets 1 mg); Encorate (Sodium Valporate Enteric Coated Tablets BP 200 mg); Encorate 300 (Sodium Valproate Enteric Coated Tablets BP 300mg); Encorate Chrono 200 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 200mg); Encorate Chrono 200 (New Formula) (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 200mg); Encorate Chrono 300 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 300mg); Encorate Chrono 300 (New Formula) (Sodium Valproate and Valproic acid Controlled Release Tablets 300mg); Encorate Chrono 500 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 500mg); Encorate Chrono 500 (Sodium Valproate and Valproic Acid Controlled Release Tablets 500mg); Etoshine 120 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 120mg); Etoshine

60 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 60mg); Etoshine 90 (Etoricoxib Fast Disintegrating Tablets 90mg); Famocid 20 (Famotidine Tablets USP 20mg); Famocid 40 (Famotidine Tablets USP 40mg); Flexura D (Metaxalone 400mg and Diclofenac Potassium 50mg Tablets); Fluvoxin 100 (Fluvoxamine Tablets BP

100mg); Fluvoxin 50 (Fluvoxamine Tablets BP 50mg); Gabantin 100 (Gabapentin Capsules USP 100mg); Gabantin 300 (Gabapentin Capsules USP 300mg); Gabantin 400 (Gabapentin Capsules USP 400mg); Gemer 1 (Glimepiride 1mg and Extended Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets); Gemer 2 (Glimepiride 2mg and Extended Release Metformin Hydrochloride 500mg Tablets); Glucored Forte (Glyburide 5mg and Metformin Hydrochloride 500mg Tablets USP); Glypride 1 (Glimepiride Tablets USP 1mg); Glypride 2 (Glimepiride Tablets USP 2mg); Glypride 4 (Glimepiride Tablets USP 4mg); Graniset 1 (Granisetron Tablets 1mg); Hydroquin (Hydroxychloroquine Sulfate Tablets USP 200mg); Irovel 150 (Irbesartan Tablets USP 150 mg); Irovel 300 (Irbesartan Tablets USP 300mg); Irovel H (Irbesartan 150mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets USP); Ketasma (Ketotifen Tablets 1mg); Lamosyn 100 (Lamotrigine Tablets USP 100 mg ; Lamosyn 25 (Lamotrigine Tablets USP 25 mg); Lamosyn 50 (Lamotrigine Tablets USP 50mg); Levipil 1G (Levetiracetam Tablets USP 1000mg); Levipil 250 (Levetiracetam Tablets USP 250mg); Levipil 500 (Levetiracetam Tablets USP 500 mg); Levipil 750 (Levetiracetam Tablets USP 750mg); Livodexa 150 (Ursodeoxycholic Acid Sustained Release Tablets BP 150mg); Livodexa 300 (Ursodeoxycholic Acid Sustained Release Tablets BP 300mg); Maxgalin 50 (Pregabalin Capsules 50 mg); Maxgalin 75 (Pregabalin Capsules 75 mg); Mesacol (5-Aminosalicylic Acid Tablets 400mg (Mesalamine Delayed Release Tablets); Miraji ER 500 (Divalproex Sodium Extended Release Tablets USP 500mg); Mirtaz 15 (Mirtazapine Tablets USP 15mg); Mirtaz 30 (Mirtazapine Tablets USP 30 mg); Monotrate 10 (Isosorbide Mononitrate Tablets BP 10 mg); Monotrate OD (Slow Release Isosorbide Mononitrate Tablets 50 mg); Monotrate OD 25 (Slow Release Isosorbide Mononitrate Tablets 25 mg); Monotrate-20 (Isosorbide Mononitrate Tablets BP 20 mg); Montek 10 (Montelukast Sodium Tablets 10 mg); Montek-4 (Montelukast Sodium Chewable Tablets 4 mg); Montek-5 (Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg); Muvera

15 (Meloxicam Tablets USP 15mg); Muvera 7.5 (Meloxicam Tablets USP 7.5 mg); Nexito 10 (Escitalopram Oxalate Tablets 10 mg); Nexito 20 (Escitalopram Oxalate Tablets 20 mg); Nexito 5 (Escitalopram Oxalate Tablets 5 mg); Niaspam (Mebeverine Hydrochloride Modified Release Capsules 200 mg); Nitrest 10 (Zolpidem Tartrate Tablets 10 mg); Nitrest 10 (Zolpidem Tablets BP 10 mg); Oleanz 10 (Olanzapine Tablets 10mg); Oleanz-5 (Olanzapine Tablets 5mg); Oxetol 150 (Oxcarbazepine Tablets 150 mg); Oxetol 300 (Oxcarbazepine Tablets 300 mg); Pantocid 20 (Pantoprazole Sodium USP Tablets 20mg); Parkimet 125 (Levodopa 100mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Parkimet 275 (Levodopa 250 mg and Carbidopa 25 mg Tablets BP); Parkimet CR (Levodopa 200mg and Carbidopa 50mg Controlled Release Tablets); Pioglit 15 (Pioglitazone Hydrochloride Tablets 15mg); Pioglit 30 (Pioglitazone Hydrochloride Tablets 30mg); Prodep (Fluoxetine Capsules USP 20mg); Qutipin 100 (Quetiapine Tablets USP 100mg); Qutipin 200 (Quetiapine Tablets USP 200mg); Qutipin 25 (Quetiapine Tablets USP 25mg); Qutipin 300 (Quetiapine Tablets USP 300mg); Qutipin 50 (Quetiapine Tablets USP 50mg); Repace 100 (Losartan Potassium Tablets USP 100mg); Repace 25 (Losartan Potassium Tablets USP 25mg); Repace 50 (Losartan Potassium Tablets USP 50mg); Repace H (Losartan Potassium 50mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets USP); Rivamer 1.5 (Rivastigmine Capsules USP 1.5mg); Rivamer 3 (Rivastigmine Capsules USP 3mg); Ropark 0.25 (Ropinirole Tablets USP 0.25mg); Ropark 0.5 (Ropinirole Tablets USP 0.5mg); Ropark 1 (Ropinirole Tablets USP 1mg); Rozavel 10 (Rosuvastatin Calcium Tablets 10 mg); Rozavel 5 (Rosuvastatin Calcium Tablets 5 mg); Sizodon 1 (Risperidone Tablets USP 1mg); Sizodon 2 (Risperidone Tablets USP 2mg); Sizodon 3 (Risperidone Tablets USP 3mg); Sizodon 4 (Risperidone Tablets USP 4 mg); Sizopin 100 (Clozapine Tablets USP 100 mg); Sizopin 25 (Clozapine Tablets USP 25 mg); Sompraz 20 (Esomeprazole Magnesium Tablets 20mg); Strocit 500 (Citicoline Tablets 500mg); Sulpitac 100 (Amisulpride Tablets 100mg); Sulpitac

300 (Amisulpride Tablets IP 300mg); Sulpitac 400 (Amisulpride Tablets IP 400mg); Syndopa 275 (Levodopa 250mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Syndopa CR (Levodopa 200mg & Carbidopa 50mg Controlled Release Tablets); Syndopa Plus (Levodopa 100mg and Carbidopa 25mg Tablets BP); Talis 5 (Tadalafil Tablets USP 5 mg); Talis 20 (Tadalafil Tablets USP 20 mg); Thiodazin 10 (Thioridazine Tablets 10mg); Thiodazin 25 (Thioridazine Tablets 25mg); Thiodazin 50 (Thioridazine Tablets 50mg); Tizan 2 (Tizanidine Tablets USP 2mg); Tizan 4 (Tizanidine Tablets USP 4mg); Topirol 25 (Topiramate Tablets 25mg); Topirol 50 (Topiramate Tablets 50mg); Verizet 5 (Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5 mg); Volibo 0.2 (Voglibose Tablets 0.2mg); Volibo 0.3 (Voglibose Tablets 0.3mg); Vuminix 100 (Fluvoxamine Tablets BP 100 mg); Zeptol 200 (Carbamazepine Tablets BP 200mg); Zeptol CR 200 (Carbamazepine Controlled Release Tablets 200mg); Zeptol CR 400 (Carbamazepine Controlled Release Tablets 400mg); Zeptol LP 200 (Carbamazepine controlled Release Tablets 200 mg); Zeptol LP 400 (Carbamazepine controlled Release Tablets 400 mg); Zosert 100 (Sertraline Hydrochloride Tablets BP 100mg); Zosert 25 (Sertraline Hydrochloride Tablets 25mg); Zosert 50 (Sertraline Hydrochloride Tablets 50mg); Mebiverine Tablets BP 135mg; Duracard 2 (Doxazosin Mesylate Tablets 2mg); Duzela 20 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 20mg); Duzela 30 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 30mg); Duzela 60 (Duloxetine Delayed Release Capsules USP 60mg Capsule);

WHO-GMP

DFO/D-751/342

29-04-2021

24-03-2024

Drugs & Food Control Organization, Patoli Mangotrian J&K,(Jammu), India

52

3119

IN-
369

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.

R.S. No. 578, Near Effluent Channel  Road, Luna, Taluka  - Padra, City: Luna - 391 440, Dist. - Vadodara, Gujarat  State, India

Thuốc không vô trùng (độc tế bào): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.

WHO-GMP

23013817

10-01-2023

09-01-2026

Food & Drugs Control Administration, Gujarat state, India

53

3120

IN-
369

Bdr Pharmaceuticals International Private  Limited

Rs No 578 Near Effluent Channel  Road, Village Luna, Taluka  Padra, Vadodara, 391440,  India

* Thuốc không vô trùng (độc tế bào, kìm tế bào): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.

* Đóng gói sơ cấp (độc tế bào, kìm tế bào): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.

EU-GMP

OGYÉI/38211-8/2023

20-12-2023

27-08-2026

National Center  For Public Health  And Pharmacy, Hungary

54

3121

IN-
412

BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD.

Survey No. -51/1/1, 51/1/2,  51/2, 52/1, 52/2/1,  52/2/2,  52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT - Vanseti  Village,  PO - Tajpura,  Taluka  - Halol, Dist. - Panchmahal - 389 350, Gujarat  State, India

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô

- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch tiêm thể tích nhỏ (ampoule)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao, không bao); viên nang cứng

* Sản phẩm:

- Levetiracetam injection USP 100 mg/ml (5ml)

- Sugammadex injection 100 mg. (single dose vial)

- Remdesivir for injection 100 mg/vial  (powder for concentrate for solution  for infusion) (lyophylized)

- Midorine hydrochloride tablets  USP 2.5 mg

- Midorine hydrochloride tablets  USP 5 mg

- Doxycycline for Injection USP 100mg  (lyophilized)

- Ferric Carboxymaltose Injection 50 mg/ml

- Iron Sucrose  Injection USP 20mg/ml

- Micronized Purified  Flavonoid Fraction  Tablets  500mg

- Micronized Purified  Flavonoid Fraction  Tablets  1000mg

WHO-GMP

22053324

25-05-2022

24-05-2025

Food & Drugs Control Administration, India

55

3122

IN-
412

BDR Pharmaceuticals International PVT. LTD.

51/1/1,  51/1/2,  51/2, 52/1, 52/2/1,  52/2/2, 52/2/2  (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT - Vanseti  Village, Tajpura,  Gujarat,  389 350, India

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô,

- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch tiêm thể tích nhỏ (ampoule)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: viên nang, viên nén, thuốc gói

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, hóa lý/vật lý.

EU-GMP

OGYÉI/38211-7/2023

20-12-2023

24-08-2026

National Center  For Public Health  And Pharmacy, Hungary

56

3123

IN-
414

Sanpras Healthcare Pvt. Ltd.

Plot No. 81, S.T.I.C.E, Musalgaon, Tal.-Sinnar, Nashik 422112 Maharashtra State, India

Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch thuốc).

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ NKD/121172
/2023/11/43598

10-01-2023

09-01-2026

FDA Maharashtra (India)

57

3124

IN-
423

Amneal Pharmaceutical Pvt. Ltd

Parenteral Unit, Plot No. 15, Pharmez (Special Economic Zone - SEZ) Sarkhej - Bavla National Highway, Village - Matoda, Tal.- Sanand, City: Matoda, Dist.- Ahmedabad - 382 213, Gujarat State, India

* Sản xuất: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ đóng trong bơm tiêm đóng sẵn.

India-GMP

20122371

29-12-2020

28-12-2023

Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India

58

3125

IR-
004

Sobhan Darou Company

Rasht industrial city, Rasht, P.O.Box: 41335-1958, Iran

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang

PIC/S-GMP

665/22156

07-06-2023

07-06-2024

Iran Food and Drug Administration (IFDA)

59

3126

IT-
015

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA' IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Via Cavour, 70 - 27035 MEDE (PV), Italy

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon corticosteroid); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học (chỉ pha chế, chia liều và đóng gói): Vắc xin vi khuẩn bất hoạt dạng viên nén; Sản phẩm vi sinh sống dạng viên nang cứng.

* Xuất xưởng thuốc sinh học:

* Thuốc dược liệu (chỉ pha chế, chia liều và đóng gói): Viên nén; Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon  corticosteroid); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý; Sinh học.

EU-GMP

IT/2/H/2024

03-01-2024

26-10-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

60

3127

IT-
018

Special Product's Line S.P.A

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR), 03012, Italy

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng (corticosteroids hóc môn, sản phẩm sinh học trị liệu sống); thuốc bột, thuốc cốm; thuốc bán rắn, thuốc đặt (corticosteroids hóc môn). Viên nén, viên nén bao phim (corticosteroids hóc môn).

EU-GMP

IT/17/H/2021

10-02-2021

31-12-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

61

3128

IT-
029

Fresenius Kabi Italia S.R.L

Via Camagre, 41/43-37063 Isola Della Scala (VR), Italia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng lỏng thể tích lớn; thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ

+ Xuất xưởng lô: Thuốc tiệt trùng cuối

* Đóng gói: đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa lý/ vật lý; Sinh học (LAL test)

EU-GMP

IT/25/H/2023

10-02-2023

25-03-2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

62

3129

IT-
038

Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L

Via Delle Groane,  126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia

* Thuốc không vô trùng:

+ Hỗn dịch thuốc uống, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm, hỗn dịch thuốc uống, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao, viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/ Vật lý.

EU-GMP

IT/165/H/2023

16-10-2023

20-07-2026

Italian Medicines Agency  (AIFA)

63

3130

IT-
054

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Via Ponte Della Fabbrica 3/A - 35031 Abano  Terme (PD), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bán thành phẩm thuốc miễn dịch (vắc xin virus sống giảm động lực).

+ Thuốc ti ệt trùng cuối: Dung dịch thuốc ti êm thể tí ch nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); thuốc dạng rắn và cấy ghép.

+ Xuất xưởng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc khung thấm; thuốc bán rắn (kem, gel(; viên nén;

+ Xuất xưởng.

* Thuốc sinh học:

+ Chế phẩm miễn dịch (vắc xin virus sống giảm độc lực); thuốc có nguồn gốc từ động vật.

+ Xuất xưởng:  thuốc có nguồn gốc từ động vật.

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; thuốc khung thấm; thuốc bán rắn; viên nén.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

IT/203/H/2023

05-12-2023

28-07-2026

Italian Medicines Agency  (AIFA)

64

3131

IT-
065

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Via Licinio,  11 - 22036 Erba (Co), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (đóng gói sơ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng;  bao gồm cả thuốc chứa hormon  hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng);  thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon  hoặc chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn

(bao gồm cả thuốc chứa hormon  hoặc chất có hoạt tính hormon); viên nén (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

IT/36/H/2023

22-02-2023

31-12-2024

Italian Medicines Agency  (AIFA)

65

3132

IT-
073

CIT S.R.L

Via Primo Villa 17 -20875,  Burago  Di Molgora (MB), Italy

* Thuốc không vô trùng:

+ Chứng nhận lô.

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

IT/122/H/2023

28-07-2023

14-04-2026

Italian Medicines Agency  (AIFA)

66

3133

JP-
003

Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant

4228-1,  Aza Kadota, Ishishi,  Karatsu-shi, Saga- ken, Japan

* Sản phẩm: Dung dịch thuốc nhỏ mắt Prano Eye Drop 0.1% (Pranoprofen 1mg)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

3425

07-11-2023

14-12-2027

Ministry  of Health, Labour  and Welfare (MHLW), Japan

67

3134

JP-
008

Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất)

16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan

* Sản phẩm:

+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Actemra 200 mg.

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

22MHLW3623

01-02-2023

07-07-2024

Ministry  of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

68

3135

JP-
008

Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd.

16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan

* Dung dịch tiêm dưới da Enspryng 120mg chứa trong bơm tiêm đóng sẵn.

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

0930108000022

03-09-2019

03-09-2024

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

69

3136

JP-
009

Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant

2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911- 8555, Japan

* Sản phẩm: Viên nén bao phim Elthon 50mg tablets (Itopride hydrochloride 50mg)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

2952

06-10-2023

15-09-2028

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

70

3137

JP-
021

Sumitomo Pharma Co.,Ltd. Suzuka  Plant

1450, Yasuzuka-cho, Suzuka, Mie 513-0818, Japan

Sản xuất bán thành phẩm viên nén bao phim Gasmotin Tablets 5mg (Mosapride Citrate 5mg)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

3212

27-10-2023

18-08-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

71

3138

JP-
024

Nitto Medic Co., Ltd. Yatsuo Plant

1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo- machi, Toyama-city, Toyama, 939-2366, Japan

Dung dịch nhỏ mắt Clamedi (Gentamycin Sulfate 0.3g)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

1780

19-07-2023

20-05-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

72

3139

JP-
025

Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Các ghi khác: Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant)

2-10 Nihonbashi-honcho

4-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan (32-7 Hibari, Imizu City, Toyama, Japan)

* Sản phẩm: Miếng dán Qepentex

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

1630508000047

30-03-2023

30-03-2028

Ministry  of Health, Labour  and Welfare (MHLW), Japan

73

3140

JP-
034

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory

13 Minami,  Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano-gun, Tokushima 779-0195, Japan

Viên nén bao phim Deltyba  50mg (Delamanid 50mg)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

3436

21-10-2021

10-05-2026

Ministry  of Health, Labour  and Welfare (MHLW), Japan

74

3141

JP-
065

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. Utsunomiya Factory

23-8 Kiyoharakogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, Japan

Cao dán Salonpas Diclofenac.

Japan- GMP

3567

31-10-2022

20-07-2026

Ministry  of Health, Labour  and Welfare (MHLW), Japan

75

3142

KR-
010

Aju Pharm.  Co., Ltd.

23 Sandan-ro 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch  tiêm, thuốc bột pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc Sirô;

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.

PIC/S-GMP

2024-D1-0301

26-02-2024

23-02-2026

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety,  Korea

76

3143

KR-
018

ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd.

25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc vô trùng: bột đông khô pha tiêm

* Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; viên ngậm; sirô khô.

* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; viên nang cứng; thuốc bột; siro khô.

* Thuốc độc tế bào chống ung thư: Viên nén; viên nang cứng, thuốc tiêm. ung thư: Viên nén; viên nang cứng, Bột đông khô pha tiêm .

* Kiểm tra chất lượng

+ Hóa học/vật  lý

+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng

PIC/S-GMP

2023-D1-2037

06-12-2023

21-09-2026

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety,  Ministry  of Food and Drug Safety,  Korea

77

3144

KR-
020

GC Biopharma Corp. (Tên cũ: Green Cross Corporation)

40 Sandan-gil, Hwasun  - eup, Hwasun  -gun, Jeollanam -do, Republic of Korea

* Sản phẩm sinh học: Thuốc tiêm (vắc xin Cúm mùa).

PIC/S-GMP

2024-F1-002624

08-02-2024

30-11-2026

Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety,  Ministry  of Food and Drug Safety,  Korea

78

3145

KR-
050

Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd

495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang; phim phân tán trong miệng.

* Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.

* Miếng dán, thuốc đắp.

* Dung dịch uống chứa chất độc tế bào.

PIC/S-GMP

2024-B1-0039

31-01-2024

26-11-2026

Seoul Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry  of Food and Drug Safety,  Korea

79

3146

KR-
073

Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutical s Corporation)

79 Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea

* Thuốc tiêm chứa hoạt chất độc tế bào chữa ung thư: thuốc bột đông khô pha tiêm.

PIC/S-GMP

2023-G1-2142

21-12-2023

08-11-2026

Daejeon  Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

80

3147

KR-
081

Pharvis Korea

Pharm Co., Ltd.

127, Sandan-ro 83beon- gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao tan trong ruột; viên nang cứng; thuốc bột.

PIC/S-GMP

2024-D1-0042

12-01-2024

24-03-2025

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea

81

3148

KR-
108

Withus Pharmaceutical Co., Ltd

103 Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc không chứa betalactam: Viên nén, viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; viên nang cứng.

* Thuốc chứa Cephalosporin: viên nang cứng.

PIC/S-GMP

2023-D1-0101

25-02-2022

24-02-2025

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

82

3149

KR-
128

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

1, Osongsaengmyeong 2- ro, Osong-eup,

Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

* Thuốc viên nén, viên nén bao phim

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý, vi sinh (không vô trùng), vô trùng

PIC/S-GMP

2023-G1-0574

06-04-2023

09-11-2025

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

83

3150

MD-
001

Farmaprim Ltd (hoặc Ltd Farmaprim)

MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni,  s. Porumbeni, str. Crinilor,  5 (hoặc (Cách viết tiếng Anh: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni  reg., MD-4829 - Republic of Moldova; hoặc 5 Crinilor street, Porumbeni, Criuleni  district,  MD-4829, Republic of Moldova)

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hóc môn): Thuốc bán rắn (thuốc mỡ, kem, gels, dầu xoa); thuốc đạn, thuốc trứng

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng

WHO- GMP

AMDM.MD. GMP.H.004.
2022

01-06-2022

04-04-2025

Ministry  of Health  of the Republic of Moldova

84

3151

NO-
001

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, Halden,  1788 (hoặc NO- 1788), Norway

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa/Lý;  Sinh học.

EU-GMP

22/24967-26

16-06-2023

11-11-2025

Norwegian Medicines Agency  (NOMA)

85

3152

NO-
003

GE Healthcare AS (* Cách ghi cũ: GE Healthcare AS - Oslo Plant)

Nycoveien 1, OSLO, 0485, Norway (* Cách ghi cũ: Nycoveien 1, OSLO, NO-0485, Norway)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật  lý.

EU-GMP

23/18375-12

03-11-2023

08-09-2026

Norwegian Medicines Agency  (NOMA)

86

3153

PK-
012

GlaxoSmithKline Consumer Health Care Pakistan Limited

Petaro  Road, Jamshoro, Pakistan

* Pha chế, sản xuất, đóng gói: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi bọt; Viên nang cứng; Thuốc bột (kháng sinh) pha hỗn dịch; Thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ; Thuốc sirô uống dạng lỏng.

Pakistan- GMP

199/2022- DRAP (K)

05-12-2022

02-12-2024

Drug Regulatory Authority of Pakistan (Karachi)

87

3154

PL-
003

Tarchomin Pharmaceutical Works  ''Polfa''  S.A (Tên Ba Lan: Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa"  Spolka Akcyjna)

2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Poland (* Cách ghi khác: ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế rắn và cấy ghép: thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả kháng sinh nhóm Penicillin).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

ISF.405.38.
2023.IP.1
WTC/0196_
02_05/220

23-11-2023

25-08-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate, Poland

88

3155

PL-
011

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ul. Andrzeja Soltana  7, 05-400 Otwock,  Poland

* Sản xuất dược chất:

+ SODIUM IODIDE  (131I) SOLUTION

+ SODIUM 2-(2-[131I] IODOBENZAMIDO) ACETATE

+ 1-(3-[123I] IODOBENZYL) GUANIDINE

+ 1-(3-[131I] IODOBENZYL) GUANIDINE

+ STRONTIUM (89SR) CHLORIDE

+ YTTRIUM (90Y) CHLORIDE

+ STRONTIUM (90SR) NITRATE

+ LUTETIUM (177LU) CHLORIDE

+ GLU-NH-CO-NH-LYS(AHX)-HBED-CC

EU-GMP

IWPS.405.38
.2023.IP.3.1
WTC/0348_
01_02/67

22-05-2023

03-02-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

89

3156

PL-
011

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ul. Andrzeja Soltana 7, 05-400 Otwock, Poland

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa thuốc phóng xạ). Xuất xưởng lô.

* Đóng gói cấp 1: viên nang cứng.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

IWPS.405.38
.2023.IP.1
WTC/0348_
01_01/65

04-05-2023

03-02-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

90

3157

PL-
012

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (* Cách viết khác: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

Oddzial Produkcyjny w Duchnicach, ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland (* Cách viết khác: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland)

* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim chứa kháng sinh nhóm cephalosporin.

* Đóng gói: viên nén; viên nén bao phim chứa kháng sinh nhóm cephalosporin.

EU-GMP

ISF.405.19.2
023.IP.1
WTC/105_0
1_01/188

04-10-2023

06-07-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland

91

3158

PL-
017

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (Tên tiếng anh: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (Cách ghi tiếng anh: 19 Pelplinska Street,  83-200 Starogard Gdanski, Poland)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa dược chất nhạy cảm cao): dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa dược chất có độc tính mạnh và chất có nguy cơ gây quái thai).

+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc chứa dược chất nhạy cảm cao, thuốc chứa dược chất có độc tính mạnh và chất có nguy cơ gây quái thai): dung dịch thể tích nhỏ.

+ Chứng nhận lô

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng

+ Vi sinh: Vô trùng

+ Hóa học, vật lý

+ Sinh học

EU-GMP

ISF.405.55.
2023.IP.1
WTC/0105_
02_04/256

04-01-2024

06-10-2026

Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland

92

3159

PT-
006

Laboratório Edol- Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida  25 De Abril 6-6a, Linda A Velha, Oeiras, 2795-225, Portugal

* Thuốc vô trùng: dạng bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn (kem, mỡ)

* Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn (kem, mỡ)

* Đóng gói thứ cấp (gồm cả viên nén và viên nang)

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng), hóa lý

EU-GMP

F012/S1/MH
/002/2023

24-10-2023

30-11-2024

National Authority of Medicines and Health Product, I, P, Portugal

93

3160

PT-
010

Farmalabor- Produtos Farmacêuticos S.A. (Cách ghi khác: Medinfar Manufacturing, S.A.)

Zona Industrial De Condeixa, Sebal, 3150-194, Portugal (Cách ghi khác: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugal  hoặc Parque  Industrial Armando Martins Tavares,  Rua Outeiro  da Armada, no5, Condeixa-a- Nova, 3150-194 Sebal - Portugal

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp: Miếng dán qua da và thuốc vô trùng.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật  lý (bao gồm Hormon  Testosterone propionate).

EU-GMP

F005/S1/MH
/001/2023

06-10-2023

21-09-2025

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

94

3161

RO-
006

Gedeon  Richter Romania S.A.

Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures,  Cod 540306, Romania

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; dung dịch thuốc dùng ngoài (bao gồm cả thuốc chứa homron); dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống; siro; viên nén bao phim; viên nén; pellet.

EU-GMP

055/2023/R O

20-12-2023

13-12-2025

National Agency  for Medicines and Medical Devices  (NAMMD), Romania

95

3162

RO-
009

S.C. Slavia Pharm S.R.L (Cách ghi khác: Slavia Pharm  SRL)

B-dul Theodor Pallady  nr.44C, sector 3, cod 032266,  Bucuresti, Romania

(Cách ghi khác: B-dul Theodor Pallady  nr. 44C, Sectorul  3, cod postal 032266,  Bucuresti, Romania)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dầu gội), viên nén bao phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel; bao gồm cả thuốc chứa hormon  corti costeroid); viên nén.

+ Xuất xưởng

*Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dầu gội), viên nén bao phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel; bao gồm cả thuốc chứa hormon  corti costeroid); viên nén

* Đóng gói cấp 2

*Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

038/2023/R O

20-10-2023

01-02-2026

National Agency  for Medicines and Medical Devices  (NAMMD), Romania

96

3163

SE-
008

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 254 42, Sweden

* Thuốc không vô trùng:

- Viên kẹo dẻo nhai, viên nén, thuốc xịt mũi, xịt miệng, thuốc hít

- Chứng nhận lô

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: Viên nhai, viên nén, thuốc xịt mũi, xịt miệng, thuốc hít

- Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh: không vô trùng

- Hóa/lý

EU-GMP

6.2.1-2022-
034181

02-12-2022

15-06-2025

Medical Products Agency (MPA), Sweden

97

3164

SI-
005

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (tên viết tắt: KRKA, d.d., Novo Mesto

Smarjeska cesta 6, Novo Mesto, 8000, Slovenia, GPS: 45.815274, 15.178082

(* Cách ghi khác: Smarjeska cesta 6, Novo Mesto, 8501, Slovenia; Smarjeska cesta 6, Novo mesto,  SI-8501,  Slovenia)

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Thuốc cốm; Thuốc viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon nhưng không bao gồm hormon sinh dục có tác dụng tránh thai).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc không vô trùng trên

+ Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: thuốc không vô trùng.

+ Hóa lý/Vật lý.

EU-GMP

401-
10/2023-6

15-03-2024

11-10-2026

Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia

98

3165

SK-
003

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic, Slovakia

- Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (viên sủi, viên nén phân tán trong miệng, pellet), viên nén, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng

- Thuốc dược liệu

- Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (viên sủi, viên nén phân tán trong miệng, pellet), viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp

- Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (LAL test)

EU-GMP

SK/027V/2022

20-12-2022

20-10-2025

State Institute for Drug Control, Slovakia

99

3166

TH-
005

Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

1899 Phaholyothin Road, Ladyao,  Chatuchak, Bangkok 10900,  Thailand

*  Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường;  viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng;

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng bào chế không vô trùng,  bao gồm cả viên nang mềm;

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: vô trùng và không vô trùng

+ Vật lý/hóa học

PIC/S-GMP

1-2-07-17-
23-00041

07-08-2023

06-08-2026

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

100

3167

TH-
007

Mega Lifesciences Public Company Limited

Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,  Pattana  3 road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm

Australia- GMP (tương đương EU- GMP)

MI-2021-CE-
08108-1

09-02-2024

15-04-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

101

3168

TH-
008

Mega Lifesciences Public Company Limited

Plant II: 515/1 Moo 4, Soi

8, Bangpoo Industrial Estate,  Pattana  3 road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand

* Thuốc không vô trùng: viên nang mềm, dạng bào chế rắn (viên nang cứng, thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim)

Australia- GMP (tương đương EU- GMP)

MI-2021-CE-
08345-1

09-01-2024

20-04-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

102

3169

TH-
010

Unison Laboratories Co., Ltd.

39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, thuốc dạng xịt); thuốc uống dạng lỏng (si rô, hỗn dịch); thuốc bột; thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc vô trùng nêu trên

* Đóng gói thứ cấp: bao gồm cả thuốc viên nén chứa hormon  sinh dục.

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: không vô trùng

+ Hóa học, vật lý

PIC/S-GMP

1-2-17-17-
23-00126-
00850

16-01-2023

15-01-2026

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

103

3170

TH-
023

Seven Stars Pharmaceutical Company Limited

18/5 Phetkasem Road, Moo 1, Ban Mai, Sam Phran, Nakhon  Pathom

73110,  Thailand

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột, viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa penicillin và cephalosporin). Thuốc dạng lỏng dùng ngoài (dung dịch), thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, siro), thuốc xịt, thuốc bán rắn (kem, gel).

PIC/S-GMP

1-2-07-17-
24-00007

27-03-2023

26-03-2026

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

104

3171

TR-
012

Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri  San. Ve Tic. A.S.

Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik,  Pendix 34912 (hoặc TR 34912)  Istanbul, Turkey

* Thuốc không vô trùng:

Viên nang cứng; Viên nén: Viên nén, viên nén bao đường,  viên nén bao phim, viên ngậm.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén: Viên nén, viên nén bao đường,  viên nén bao phim; viên ngậm

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Vật lý/hóa học.

EU-GMP

DE_BY_05_ GMP_2023_
0062

12-12-2023

13-10-2026

Cơ quan thẩm quyền Đức

105

3172

UA-
005

Private  Joint Stock Company "Technolog"

Building  8, Stara Prorizna Street,  Uman city, Cherkasy region,  20300 Ukraine

(Cách viết khác Building 8, Stara Prorizna Str., Uman city, Cherkasy region, 20300 Ukraine)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao, viên nhai dạng bào chế rắn khác (cốm - granules, dragee).

* Thuốc sinh học: Sản phẩm sinh học chiết xuất từ người hoặc động vật.

* Thuốc dược liệu

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: không vô trùng

+ Vật lý, hóa lý

PIC/S-GMP

064/2021/G MP

22-10-2021

03-09-2024

State Service  of Ukraine on Medicines and Drugs Control  (SMDC)

106

3173

US-
001

AstraZeneca Pharmaceuticals LP (formerly Bristol Myers Squibb Company)

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN, 47620, USA (Cách viết khác: 4601 Highway 62 East Mount Vernon, Indiana 47620, USA)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI:
1825662; EI end: 19-09-2023

19-09-2023

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

107

3174

US-
014

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA

* Thuốc không vô trùng: viên nén

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI:
2517100
EI End:
19/07/2023

19-07-2023

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

108

3175

US-
057

Regeneron Pharmaceuticals Incorporated

81 Columbia, Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144, United States.

Sản xuất bán thành phẩm (dạng bào chế) sản phẩm:

EYLEA solution  for IVT inj. 40mg/ml (EYLEA dung dịch tiêm nội nhãn 40mg/ml)

Japan- GMP (Tương đương EU- GMP)

5130308043274

05-12-2022

05-12-2027

Ministry of Health, Labour  and Welfare (MHLW), Japan

109

3176

US-
057

Regeneron Pharmaceuticals Incorporated

81 Columbia, Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144, United States.

* Sản xuất bán thành phẩm công nghệ sinh học (trong đó có thuốc Eylea soluti on for injecti on (aflibercept, 40mg/ml, 1 vial))

* Kiểm tra chất lượng

US-cGMP (Tương đương EU- GMP)

FEI:
1000514603;
EI end:
25/10/2021

25-10-2021

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

110

3177

US-
060

Renaissance Lakewood, LLC

1200 Paco Way, Lakewood, NJ 08701, United  States

Dung dịch thuốc xịt mũi Spravato  (Esketamine).

US-cGMP (Tương đương EU- GMP)

FEI:
2242829; EI end:
15/03/2018

15-03-2018

31-12-2024

United  States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH

1

1835

AT-
009

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.

+ Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-480019-
100447864-
17329828 (6/10)

25-01-2022

31-12-2024

Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

2

2988

AT-
015

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger-Straße 7, 2491

Neufeld an der Leitha, Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm, tiêm truyền thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng

* Kiểm tra chất lượng:

+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.

+ Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-483893-
101799676-
18470949 (1/5)

03-07-2023

26-05-2026

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

Đính chính lỗi chính tả (phiên âm) trong phần địa chỉ cơ sở theo đúng giấy chứng nhận GMP.

3

2990

AU-
009

Contract Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd

20-24 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia

* Thuốc không vô trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khoáng, chất bổ sung dinh dưỡng) (không bao gồm các thử nghiệm vi sinh): Dạng bào chế rắn phân liều (viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột, viên nang cứng); dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel), viên nang mềm.

Tương đương EU- GMP

MI-2024-LI-
00452-1

31-01-2024

28-11-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Bổ sung thêm phạm vi "viên nang cứng" trong Dạng bào chế rắn phân liều theo GCN GMP.

4

2328

BG-
012

Adipharm Ead

130 Simeonovsko shose

Blvd., Sofia 1700, Bulgaria

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.

* Thuốc dược liệu.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Bột pha dung dịch uống.

* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả dung dịch thể tích nhỏ vô trùng, ampoules tiệt trùng cuối).

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa học/Vật lý.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.

EU-GMP

BG/GMP/2021/182

26-07-2021

31-12-2024

Bulgarian Drug Agency

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

5

1684

CY-
005

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cyprus, 3056, Cyprus

Building 2 - Penicillins:

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin:

+ Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột pha hỗn dịch uống.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột pha hỗn dịch uống.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

REM02/2021
/001

02-11-2021

31-12-2024

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

6

1683

CY-
005

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus

Building 1 - General products (thuốc thường):

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn; thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc phun mù; thuốc dạng bán rắn; thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

REM01/2021
/001

02-11-2021

31-12-2024

Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

7

2121

DE-
013

Panpharma GmbH (Tên cũ: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk)

Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946 Trittau, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon và các chất có hoạt tính hormon).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

* Thuốc sinh học: Sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp

* Kiểm soát chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học

EU-GMP

DE_SH_01_ GMP_2022_
0031

13-06-2022

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

8

2674

DE-
031

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse (hoặc Straβe hoặc Str.)173, 55216 (hoặc D-55216) Ingelheim am Rhein, Germany.

* Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch để hít. Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc nước uống; thuốc bột; thuốc cốm; chế phẩm sử dụng áp lực (khí dung); viên nén; viên nén bao phim; dung dịch để hít, pellet. Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp:

+Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc nước uống; thuốc bột; thuốc cốm; chế phẩm sử dụng áp lực (khí dung); viên nén; viên nén bao phim; dung dịch để hít, pellet.

*Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

DE_RP_01_G MP_2022_0046

22-02-2023

13-10-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

Làm rõ cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan quản lý.

9

2537

DE-
115

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc hít thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng;

* Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;

thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

DE_SH_01_ GMP_2022_
0039

15-08-2022

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

10

2934

DE-
146

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, viên nén bao phim, các dạng bào chế rắn khác, thuốc dán thấm qua da. Không bao gồm thuốc chứa hoạt chất giống hormon, chất gây ức chế miễn dịch, chất độc tế bào, chất có tác dụng/nguồn gốc gây nên đột biến hoặc quái thai, không bao gồm sản phẩm chứa penicillin hoặc cephalosporin.

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý, sinh học (kiểm tra nội độc tố).

* Xuất xưởng lô.

EU-GMP

DE_NW_04_ GMP_2021_
0020

17-12-2021

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

11

1853

ES-
014

Italfarmaco, S.A

C/ San Rafael, 3, Pol. Ind, Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain

*Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc bột, thuốc cốm, thuốc dạng pellet, gel dùng tại âm đạo chứa hormon và chất có hoạt tính hormon.

+ Chứng nhận lô

*Đóng gói cấp 1: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc bột, thuốc cốm, thuốc dạng pellet, gel dùng tại âm đạo chứa hormon và chất có hoạt tính hormon

*Đóng gói cấp 2

*Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

ES/190HVI/21

22-12-2021

31-12-2024

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

12

1609

ES-
022

Laboratorios Leon Farma S.A

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, 24008, Spain

(cách ghi khác: C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Navatejera, Leon, Spain; C/ La Vallina s/n, P.I Navatejera, 24008, Villaquilambre, Leon, Spain)

* Thuốc không vô trùng chứa hóc môn hoặc các hoạt chất có hoạt tính hóc môn: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao; vòng đặt âm đạo.

+ Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.

* Đóng gói: đóng gói sơ cấp; đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

4208/21

30-03-2021

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

13

2255

ES-
032

Meiji Pharma Spain, S.A. (Tên cũ: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.)

Avda. De Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Spain (Địa chỉ cũ: Ctra. M-300, Km. 30,500, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Spain)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc đặt; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Beta-lactam), thuốc cốm.

* Xuất xưởng; Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc đông khô (độc tế bào)) và thuốc không vô

trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, các thuốc dạng rắn khác, thuốc đặt, viên nén

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý

* Bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần

EU-GMP

ES/092HVI/22

08-08-2022

29-04-2025

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

Bổ sung dạng bào chế "viên nén bao phim" và làm rõ dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm) theo SMF cập nhật và CPP do Công ty cung cấp.

14

1697

ES-
036

LDP-Laboratorios

Torlan SA

Ctra. De Barcelona, 135-B, 08290 Cerdanyola Del Valles (Barcelona), Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy ghép chứa kháng sinh betalactam (thuốc bột pha tiêm).

EU-GMP

NCF/2140/001/CAT

06-07-2021

31-12-2024

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

15

1920

FR-
011

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France (hoặc Rue Paul Langevin, Chambray Les Tours, 37170, France) Cách ghi khác: Rue Paul Langevin BP, 90241 37172, Chambray Les Tours, Cedex, France

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng;

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học.

EU-GMP

2021/HPF/F R/162

18-10-2021

31-12-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

16

1920

FR-
011

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France (hoặc Rue Paul Langevin, Chambray Les Tours, 37170, France)

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng;

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học.

EU-GMP

2021/HPF/F R/162

18-10-2021

31-12-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

17

2139

FR-
014

SOPHARTEX (hoặc Laboratoires Sophartex)

21 rue du Pressoir, VERNOUILLET, 28500, France Cách ghi khác: 21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm, thuốc bột; viên nén; viên nén đặt âm đạo; viên bao đường, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm; viên nén; viên nén đặt âm đạo.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2022_HPF_F R_006

01-06-2022

31-12-2024

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

18

1701

FR-
028

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các cách ghi khác:

+ Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France.

+ L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.)

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nén nhai.; viên nang mềm

+ Xuất xưởng

* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

2021/HPF/F R/089

07-06-2021

12-03-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Bổ sung phạm vi “Kiểm tra chất lượng” theo đúng GCN GMP và tài liệu kỹ thuật.

19

1800

FR-
066

JNTL Consumer Health (France) S.A.S. (Tên cũ là Janssen Cilag)

Domaine de Maigremont, VAL-DE-REUIL, 27100, France

Cách viết khác: Domaine de Maigremont, 27100, Val-de-Reuil, France

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;

thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

2021/HPF/F R/140

28-09-2021

31-12-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

20

1801

FR-
073

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm; Dạng bào chế có áp lực.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp: các thuốc trên.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2021/HPF/F R/093

11-06-2021

31-12-2024

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

21

1928

FR-
087

Fareva Pau (cách ghi khác: Fareva Pau 1)

Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France

(cách ghi khác: Avenue du Béarn, Idron, 64320, France)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc

chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục).

+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

2021/HPF/F R/091_NA

17-09-2021

31-12-2024

French national Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (theo thông báo ngày 07/12/2023)

22

1858

GR-
002

Help Abee/ Help S.A.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (Siro, hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt, dung dịch uống); Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đặt; Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng

* Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc trên và thuốc dược liệu

* Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng)

EU-GMP

66794/12-7-
2021

22-07-2021

31-12-2024

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

23

1803

GR-
007

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece (cách ghi khác Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng uống; thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); viên nén, viên nén bao phim; dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm).

EU-GMP

72553/23-7-
2021

24-08-2021

31-12-2024

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

24

2840

GR-
008

Cooper Pharmaceuticals S.A.

(*Cách ghi khác: Cooper S.A. Pharmaceuticals)

Aristovoulou 64, Athens, 11853, Greece (* Cách ghi khác: 64 Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ: dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống, dung dịch thụt trực tràng.

+ Xuất xưởng lô

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý; sinh học

EU-GMP

41496/24-5-
2023

07-07-2023

07-04-2026

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Bổ sung thêm cách ghi tên và địa chỉ đã được công bố trước đây theo xác nhận của cơ quan quản lý dược.

25

2066

GR-
013

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

(Tên cũ: Boehringer Ingelheim Ellas A.E)

5th km Paiania- Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece

(Cách ghi địa chỉ cũ: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece; Hoặc: 5th km Paiania-Markopoulo, 19400 Koropi, Greece)

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

80923/23-9-
2021 &
87069/24-9-
2021

24-09-2021

31-12-2024

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

26

166

IN-
009

Zydus Lifesciences Limited (tên cũ: CADILA HEALTHCARE LIMITED)

Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - AHMEDABAD - 382 210, Gujarat State, India

Cách ghi khác: Plot No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad 382 210, Gujarat State, India; Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla National Highway No 8 A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist. -Ahmedabad - 382 210, India; Sarkhej-Bavla N.H. No 8A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist: Ahmedabad Gujarat State, India

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao.

EU-GMP

2019/HPF/P T/004

20-06-2019

31-12-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

1. Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

2. Thay đổi tên cơ sở sản xuất từ "Cadila Healthcare Limited" sang "Zydus Lifesciences Limited".

27

2350

IN-
012

DR. REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX

Plot No's Q1 to Q5, Phase- III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District-530046, Andhra Pradesh, India

Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm.

WHO-GMP

HMF07-
14051/1560/
2022-PLNG AND BUDGT- DCA

22-08-2022

31-05-2025

Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration, India

Điều chỉnh hiệu lực giấy chứng nhận GMP thành 31/05/2025 theo hiệu lực trên giấy GMP

28

2954

IN-
037

Mylan (hoặc M/s. Mylan) Laboratories Limited

Plot No. 11, 12 & 13, Indore Sez (hoặc Indore SEZ hoặc Indore Special Economic Zone hoặc Sez), Pharma Zone, Phase II, Sector III, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Thử giới hạn nhiễm khuẩn (không vô trùng); Vật lý/Hóa học.

EU-GMP

OGYÉI/2998
1-5/2021

22-02-2022

31-12-2024

National Institute of Pharmacy& Nutrition, Hungary

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

29

300

IN-
066

(M/s) Ipca Laboratories Limited (Ltd.)

Plot No. 255/1, Village Athal, Union Teritory of Dadra & Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India

(Cách ghi khác: Plot No. 255/1, Athal, U.T of Dadra & Nagar Haveli, Silvassa, India Hoặc: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, UT of DNH, India Hoặc: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH), India)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén giải phòng chậm, viên nén kháng dịch vị, caplet.

EU-GMP

DE_BY_05_G MP_2020_0010

27-01-2020

31-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

30

2476

IN-
097

USV Private Limited hoặc M/S. USV Private Limited

H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 và E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman, IN-396210, India

* Thuốc tiêm vô trùng, thuốc tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm và thuốc nhỏ mắt

* Thuốc không vô trùng: viên nang, viên nén, thuốc cốm (granules)

WHO-GMP

DCD/D&D/L A/2022-
2023/3488

29-03-2023

29-03-2026

Medical & Health service, Drugs Licensing Authority, UT of Daman &Diu, Daman, INDIA

Điều chỉnh hiệu lực thành 29/03/2026 theo đúng giấy chứng nhận

WHO-GMP

31

2632

IN-
126

Bliss GVS Pharma Limited

Plot No.11, Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar 401404 Maharashtra State, India

*Thuốc đạn (suppositories/ pessaries)

WHO - GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/105238/
2021/11/37726

28-10-2021

27-10-2024

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

Điều chỉnh Tiêu chuẩn GMP từ India-GMP thành WHO-GMP theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyển tại Ấn Độ.

32

2025

IN-
143

Ahlcon Parenterals (India) Limited

SP-917-918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), 301019, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc nhỏ mắt.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

FT09/MH/001/2018

10-08-2018

31-10-2024

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Cập nhật hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/10/2024 theo Giấy chứng nhận gia hạn GMP EU.

33

2636

IN-
170

Aurochem Laboratories (India) PVT. LTD.

Plot No.8, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404

Maharashtra State, India

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng ngoài: Kem, gel, mỡ, lotion (không bao gồm các chế phẩm chứa

Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)

+ Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch (không bao gồm các chế phẩm chứa

Cephalosporin, Penicillin, độc tế bào, Hormone)

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/126355/
2023/11/45869

22-06-2023

21-06-2026

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

Điều chỉnh phạm vi chứng nhận làm rõ “thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch” theo các tài liệu kỹ thuật công ty cung cấp

34

2287

IT-010

Abbvie S.R.L

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) -04011 APRILIA (LT), Italy

(Cách ghi khác: S.R. 148 Pontina Km. 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm.

* Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng; thuốc sinh học sản xuất vô trùng: thuốc đông khô;

dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: hóa lý/vật lý/vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng)

EU-GMP

IT/195/H/2022

11-11-2022

20-05-2025

Italian Medicines Agency (AIFA)

Điều chỉnh cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.

35

2078

IT-037

Opella Healthcare Italy S.R.L.

(Tên cũ: SANOFI S.R.L.)

Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italy

(* Các cách ghi khác:

- Viale Europa, 11 Origgio (VA), Italy

- Viale Europa 11, IT-21040 Origgio, Italy)

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học (men vi sinh): Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm.

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Men vi sinh.

* Thuốc dược liệu: Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

IT/9/H/2022

11-01-2022

31-12-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

36

2391

LV-
001

Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) / Joint Stock Company "Grindeks" (site I) (cách ghi khác: AS Grindeks AS)

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào, chất kìm tế bào); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, viên nén; viên nén bao phim;

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/vật lý, sinh học.

EU-GMP

ZVA/LV/2022/002H

08-04-2022

31-12-2024

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

37

2301

NL-
003

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, HAARLEM, 2031BN, (hoặc 2031 BN Haarlem hoặc NL-2031 BN Haarlem), Netherlands

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc miễn dịch;

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

NL/H
21/2035427A

15-03-2022

31-12-2024

Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

38

3056

NL-
014

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen, 6545CM, Netherlands

Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng

EU-GMP

NL/H
21/2029200D

18-05-2022

31-12-2024

Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

39

2304

PK-
003

Getz Pharma Pvt. Ltd.

Plot 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

* Viên nén (Các giai đoạn: trộn, xấy khô, xát hạt, dập viên, bao, ép vỉ, đóng gói);

* Viên nang cứng (Các giai đoạn: trộn, xấy khô, xát hạt, đóng nang, đóng gói);

* Bột khô pha hỗn dịch (Các giai đoạn: trộn, xát hạt, đóng lọ, đóng gói);

* Bột khô pha tiêm (Các giai đoạn: đóng lọ, đóng gói);

* Thuốc gói (Các giai đoạn: trộn, xát hạt, ép gói, đóng gói);

* Thuốc tiêm dạng lỏng (Các giai đoạn: Pha chế, lọc, đóng lọ, tiệt trùng, đóng gói);

* Thuốc tiêm dạng lỏng chứa Insulin (Các giai đoạn: Pha chế, đóng lọ, đóng gói);

* Thuốc hít phân liều (Sản xuất, đóng lọ, dán nhãn và đóng gói).

* Viên nang chứa bột khô để hít (Các giai đoạn: trộn, đóng nang, ép vỉ và đóng gói).

WHO-GMP

06/2022- DRAP (K)

13-01-2022

13-01-2024

Drug Regulatory Authority of Pakistan

1. Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất (bỏ mã bưu chính 74900) theo đúng thông tin trên giấy GMP.

2. Bổ sung phạm vi chứng nhận (Viên nang chứa bột khô để hít (Các giai đoạn: trộn, đóng nang, ép vỉ và đóng gói) theo đúng thông tin trên giấy GMP.

40

2899

PK-
011

M/s. Nabiqasim Industries (Pvt.) Ltd

17/24, Korangi Industrial

Area, Karachi, Pakistan

* Viên nén (non-betalactam); Viên nang (non-betalactam và cephalosporin); thuốc bột pha hỗn dịch (kháng sinh non-betalactam và cephalosporin), siro (không kháng sinh và kháng sinh); kem/mỡ/lotion (không kháng sinh, kháng sinh và steroids); liquid enema, sachet; gel và viên nén (hormon), bột đông khô pha tiêm

WHO-GMP

62/2022- DRAP (K)-66

28-05-2022

27-05-2025

Drug Regulatory Authority of Pakistan

Đính chính hiệu lực GCN GMP thành 27/5/2025 theo đúng GCN GMP được cấp

41

1755

PL-
010

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland (cách viết khác: 95-054 Ksawerow, Szkolna St. 33- Poland).

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim;

* Đóng gói thứ cấp.

EU-GMP

IWSF.405.76
.2021.IP.1
WTC/0258_
01_01/200

18-08-2021

31-12-2024

Chief Pharmaceutical Inspector, Poland

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

42

2200

PT-
005

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estacao, Ns 1 And 1 A, Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portugal (Bồ Đào Nha)

*Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng rắn và cấy ghép, thuốc bột chứa kháng sinh nhóm beta-lactam.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng rắn và cấy ghép.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm beta-lactam: Thuốc bột.

+ Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén; Viên đặt.

EU-GMP

F015/S1/MH
/002/2022

31-05-2022

31-12-2024

National Authority of Medicines and Health Products, I.P, Portugal

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

43

2201

RO-
001

Magistra C&C S.R.L

Hoăc: S.C.Magistra C&C S.R.L

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Municipiul Constanta, Judetul. Constanta, cod postal 900055, Romania Cách viết khác: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, cod 900055, Jud. Constanta, Romania; Bulvardul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania.

* Thuốc không vô trùng: viên nén bao phim; viên nén đặt âm đạo; thuốc bán rắn; viên đặt/

viên trứng, viên nén (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroids)

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên

+ Đóng gói thứ cấp

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý

EU-GMP

033/2021/R O

17-11-2021

01-07-2024

NAMMD (National Agency for Medicines and Medical Devices), Rumani

Bổ sung cách ghi địa chỉ làm rõ các chữ viết tắt tiếng Rumani theo xác nhận của Bộ Y tế Rumani.

44

2213

SI-002

Lek farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava)

Trimlini 2D, Lendava,

9220, Slovenia

Plant Poslovna enota Proizvodnja Lendava:

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng:

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)

EU-GMP

401-2/2021-11

12-08-2021

31-12-2024

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

45

2214

SI-003

Lek Pharmaceuticals d.d. (Lek d.d., PE Proizvodnja Prevalje hoặc Lek d.d.)

Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia

* Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh penicillin): Viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột, thuốc cốm .

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả nang cứng).

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

450-8/2022-1

06-09-2022

12-08-2024

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

Đính chính tên cơ sở sản xuất thành "Lek Pharmaceuticals d.d. (Lek d.d., PE Proizvodnja Prevalje hoặc Lek d.d.)" theo đúng GCN GMP đã được cấp.

46

856

TH-
003

Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Limited

65 Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Moo 12 Samutprakarn 10540, Thailand (cách ghi khác: 65 Moo 12, Lardkrabang- Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand)

* Thuốc không vô trùng: Dung dịch dùng ngoài dạng lỏng, Dung dịch dùng trong dạng lỏng, viên nén, viên ngậm.

PIC/S-GMP

1-2-07-17-
18-00068

21-05-2018

31-12-2024

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

1. Gia hạn đến 31/12/2024 theo giấy chứng nhận mới được gia hạn bởi FDA Thái Lan.

2. Bổ sung cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo xác nhận của FDA Thái Lan.

47

2217

TR-
023

Deva Holding A.S.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No:32, Kapaklı / Tekirdağ, Turkey

(* Cách ghi khác: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mahallesi, Atatürk Caddesi, No: 32, Kapaklı / Tekirdağ/Turkiye)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm/tiêm truyền dạng lọ (chứa kháng sinh cephalosporin, penicillin);

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh non-betalactam; chứa kháng sinh Cephalosporin); Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch xịt miệng chứa kháng sinh non-betalactam; thuốc xịt mũi chứa kháng sinh non-betalactam; dung dịch dùng ngoài da chứa kháng sinh non-betalactam/chứa hormone); Thuốc dùng trong dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro chứa kháng sinh non-betalactam); bột pha hỗn dịch uống (chứa kháng sinh non-betalactam/chứa penicillin, cephalosporin); Bột hít dạng viên nang cứng; Dạng bào chế có áp lực (Thuốc hít); Thuốc dạng bán rắn (kem, gel; mỡ chứa kháng sinh non- betalactam/chứa hormone); Thuốc đạn chứa kháng sinh non-betalactam; Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh non-betalactam/chứa penicillin, cephalosporin/chứa hormone); viên nén nhai, viên nén kháng dịch vị (chứa kháng sinh non- betalactam);

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc dùng trong dạng lỏng, dạng bào chế rắn khác, dạng bào chế có áp lực, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

PIC/S-GMP

TR/GMP/2022/120

05-04-2022

17-12-2024

Turkish Medicines and Medical Devices Agency

1. Điều chỉnh phạm vi "Viên nén, viên nén bao phim" thành "(bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh non-betalactam/chứa penicillin, cephalosporin/chứa hormone)" do Công ty cung cấp CPP của sản phẩm Viên nén thường và rà soát lại SMF đã thẩm định.

2. Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của BYT Thổ Nhĩ Kỳ và cách phiên âm tên quốc gia Thổ Nhĩ Kỳ.

48

1766

UA-
004

Farmak Joint Stock Company hoặc JSC "Farmak" (Cách ghi cũ: Farmak JSC)

Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine (cách ghi khác: 74, Kyrylivska Str., Kyiv, 04080, Ukraine)

* Workshop No.1, Site No.3: Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng.

* Workshop No.3, Site No.3: Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn (kem, mỡ, gel).

* Workshop No.3, Site No.4: Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm.

* Workshop No.4, Site No.4 và Site No.5: Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột/thuốc cốm pha dung dịch uống phân liều; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục).

* Workshop No. 5, Site No. 1: Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Ampoules).

* Workshop No. 5, Site No. 3: Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, ngoại trừ hormon sinh dục) (vials và syringes).

* Workshop No. 5, Site No. 5: Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Ampoules và Vials).

EU-GMP

Klasa: UP/I-
530-10/21-
03/13, Urbroj: 381-
13-08/318-21-03

28-10-2021

31-12-2024

Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Croatia

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).

49

2918

US-
065

SpecGx LLC

172 Railroad Avenue, P.O. Box P, Hobart, New York (NY) 13788 United States (USA)

Thuốc viên nén, viên nén giải phóng chậm, viên nén giải phóng có kiểm soát, thuốc uống dạng lỏng.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1317295
EI end:
13/03/2020

13-03-2020

31-12-2024

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Bổ sung phạm vi viên nén theo báo cáo thanh tra, SMF và CPP.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG KHÔNG  ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Biosidus S.A.U

Av. de los Quilmes 137 (zip code B1883FIB), Bernal Oeste, Quilmes, Buenos Aires, Argentina Republic

CE-2023-
115789832- APN- DECBR#AN MAT

29-09-2023

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Công ty TNHH Thương mại xuất nhập khẩu Dược và Vật tư y tế Khánh Đan

Bổ sung:

+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công bố.

+ Báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP đã nộp trong hồ sơ, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).

+ Giấy chứng nhận GMP và thư xác nhận thay đổi tên là bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Bản đã nộp trong hồ sơ có nhiều nội dung bằng tiếng Latinh.

2

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2)

Landegger Straße 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

INS-483894-
13760087-
17245633

17-12-2021

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

VPDĐ công ty Bayer tại TPHCM

Tại hồ sơ lần này công ty chưa bổ sung theo yêu cầu của Đợt 30, đề nghị công ty tiếp tục bổ sung theo yêu cầu của Đợt 30.

3

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria

INS-484295-
102151149-
18369630

03-07-2023

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

Công ty đề nghị công bố cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới và giải trình việc thay đổi tên, tuy nhiên theo tra cứu:

+ GCN cũ đã công bố với tên Sandoz GmbH: tra cứu trên Eudra có đợt kiểm tra tương ứng ngày 22/01/2021 với cssx Sandoz (ORG-100000546, LOC-100001678);

+ GCN cập nhật với tên Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH: tra cứu Eudra có đợt kiểm tra tương ứng ngày 14/02/2023 với cssx Novartis (ORG-100045162, LOC-100074523).

Đề nghị công ty giải trình về việc công bố cơ sở Sandoz và Novarti s đề nghị công bố là 1 cơ sở thực hiện đổi tên hay 2 cơ sở pháp nhân khác nhau.

-Trường hợp là 1 cơ sở thực hiện đổi tên, đề nghị cung cấp tài liệu xác nhận việc đổi tên do cơ quan thẩm quyền cấp.

- Trường hợp là 2 cơ sở pháp nhân khác nhau, đề nghị nộp đầy đủ hồ sơ đề nghị đánh giá GMP cơ sở Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Giấy ủy quyền, GCN GMP, SMF) theo quy định.

4

M/s Advanced Chemical Industries (ACI) Ltd.

7, Hajeegonj Road, Godnyl, Narayanganj-1400, Bangladesh

DA/6-
31/2000/6399

03-08-2023

Government of the People/s Republic of Bangladesh

Omnicals Pharma Private

Limited

Tại hồ sơ trước, báo cáo thanh tra ngày 10/09/2020 có nội dung yêu cầu “chuyển dây chuyền sản xuất Cephalosporin sang nhà xưởng riêng biệt”.

Tại hồ sơ này, báo cáo thanh tra ngày 03/11/2022 vẫn tiếp tục có nội dung yêu cầu “các sản phẩm cephalosporin cần chuyển sang dự án nhà xưởng mới”.

Công ty chưa giải trình việc sản xuất Cephalosporin từ trước đến nay thực hiện ở đâu, chỉ giải trình đang xây dựng nhà xưởng cephalosporin mới và sẽ đưa vào hoạt động vào 11/2024.

Cục QLD sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

5

Square Pharmaceuticals Ltd

Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh

DA/6-
5/99/15336

20-08-2023

Directorate General of Drug Administration (DGDA) Bangladesh

Công ty TNHH dược phẩm và TBYT Phương Lê

1. Bổ sung layout dây chuyền sản xuất thuốc vô trùng trong SMF FTU 1.

2. Giải trình:

* Tại báo cáo thanh tra GMP có nêu cơ sở sản xuất cả thuốc cho người và thuốc thú y. Tại giấy phép sản xuất tại phụ lục I các SMF thể hiện có các sản phẩm thú y. Tại mô tả nhà xưởng FTU1: tầng trệt là khu vực sản xuất viên nén và Agrovet.

Tuy nhiên:

Tại layout tổng thể toàn nhà máy tại SMF và 13 building tại báo cáo thanh tra không mô tả tòa nhà/ khu vực sản xuất thuốc thú y. Tại layout tầng trệt FTU1: chỉ có khu vực sản xuất thuốc viên nén chung, không có khu vực sản xuất thuốc thú y, Agrovet.

Đề nghị giải trình về việc sản xuất thuốc thú y tại khu vực nào, chung hay riêng với dây chuyền sản xuất thuốc.

* Tại phụ lục I giấy phép sản xuất tại SMF: danh mục sản phẩm có sản xuất thuốc tránh thai (viên nén levonorgestrel), đề nghị giải trình về khu vực sản xuất thuốc này.

6

M/s ACI Healthcare Limited

Treepordi, Sonargaon, Narayanganj 1440, Bangladesh

DGDA/6-
233/2019/16400

31-08-23

Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh

ACI Healthcare Limited

1. Báo cáo thanh tra: Địa chỉ cơ sở trên báo cáo thanh tra khác trên giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải trình.

2. Danh mục các đợt thanh tra: bổ sung thời gian đợt thanh tra (date of inspection).

3. SMF:

- Địa chỉ cơ sở trên SMF khác trên giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải trình.

- Chưa có sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất

- Chưa có sơ đồ khu vực sản xuất thể hiện đường đi nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch…

- Một số sơ đồ hệ thống nước là bản in mờ, không rõ chú thích

- Chưa có sơ đồ hệ thống khí nén.

- Bổ sung sơ đồ nhân sự.

4. Cơ sở nộp báo cáo thanh tra của USFDA, tuy nhiên không có công văn của USFDA gửi công ty thông báo về việc gửi Báo cáo thanh tra GMP này được chứng thực, HPHLS. Để công bố GMP của Mỹ, đề nghị cơ sở nộp đầy đủ các tài liệu theo yêu cầu.

7

M/s ACI Healthcare Limited

1 Sonargaon Museum Gate Road, Narayanganj, 1440, Bangladesh

FT088/S1/M H/001/2023

14-02-23

National Authority of Medicines and Health Products, Portugal

ACI Healthcare Limited

Bổ sung/giải trình:

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất trên giấy chứng nhận EU- GMP không thống nhất với địa chỉ trên giấy chứng nhận WHO-GMP do cơ quan sở tại cấp.

+ Không chấp nhận giấy chứng nhận GMP in ra từ Eudra, được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự tại Bangladesh. Yêu cầu nộp bản chính hoặc bản sao từ bản chính (bản giấy) giấy chứng nhận EU-GMP có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp giấy chứng nhận EU-GMP được download từ EudraGMDP, yêu cầu phải được chứng thực bởi nước thuộc EU hoặc nước cấp (Portugal).

+ Bổ sung báo cáo thanh tra với đầy đủ chữ kí và dấu của cơ quan thanh tra, là bản chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

+ Danh mục các đợt thanh tra: bổ sung thời gian đợt thanh tra (date of inspection)

+ SMF:

- Địa chỉ cơ sở trên SMF khác trên giấy chứng nhận GMP, đề nghị giải trình.

- Bổ sung sơ đồ nhân sự.

8

M/s. Drug International Ltd.

31/1, Satrong Road, Gopalpur, Tongi I/A, Gazipur, Bangladesh

DGDA/6-
235/2019/19881

11-07-2022

Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh

Công ty TNHH Dược phẩm New Far East

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền công bố theo quy định;

- Báo cáo thanh tra phù hợp với phạm vi thuốc không vô trùng (phạm vi đề nghị công bố), báo cáo thanh tra đã nộp chỉ cho các sản phẩm vô trùng.

9

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 (hoặc B-2340), Belgium

BE/GMP/2022/055

17-08-2022

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Công ty TNHH Johnson &

Johnson (Việt Nam)

Bổ sung Site Master File cập nhật để xem xét điều chỉnh phạm vi công bố theo giấy chứng nhận GMP EU mới cập nhật.

10

S.M.B Technology SA

(cách ghi khác: SMB Technology S.A.)

Zoning Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium

(cách ghi khác: Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne- Belgium).

BE/GMP/2021/067

01-10-2021

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Công ty Hyphens Pharma Pte. Ltd

Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực GMP-EU theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên EUDRA, công ty đã được kiểm tra và cấp giấy chứng nhận mới. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

11

Odyssea Pharma

Rue Du Travail 16, Grace- Hollogne, 4460, Belgium

BE/GMP/2022/056

11-08-2022

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

Công ty cổ phần dược phẩm Generic

Bổ sung các nội dung trong SMF:

- Chú thích rõ ràng từng khu vực sản xuất; đường đi của người, nguyên liệu.

- Chú thích sơ đồ Hệ thống nước bằng tiếng Việt hoặc Tiếng Anh theo quy định.

12

Republican Unitary Production Enterprise - "Belmedpreparaty"

50-4. Kizevich st., Skidel, Grodno region,; Republic of Belarus, Minsk, 7/6, 7/11, 7/12, Betonny proezd. (workshop No.17, site No.1, No.2)

107/2018/G MP

28-12-2018

Ministry of Health of the Republic of Belarus

Công ty TNHH MTV Vimepharco

1. Bổ sung:

- SMF: đầy đủ các thông tin của SMF:

+ Sơ đồ tổng thể nhà máy thể hiện chức năng từng khu vực;

+ Các sơ đồ tại SMF không có thông tin về địa chỉ nhà máy workshop 17 (đ/c: 50-4. Kizevich st., 23761, Skidel, Grodno region,; Republic of Belarus), chỉ thể hiện của Belmedpreparaty (đ/c: Minsk,220007, 30 Fabritsius).

+ Sơ đồ nguyên lý hệ thống xử lý nước.

- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, được HPHLS chứng thực theo quy định.

2. Giải trình về việc sản xuất betalactam và thuốc thường:

- Căn cứ vào thông tin tại SMF: Theo danh mục sản phẩm, No.1 sản xuất peni, No.2 sản xuất thuốc thường, tuy nhiên tại layout 1st Site và 2nd Site sản xuất cạnh nhau trong cùng 1 dây chuyền, chung hành lang,…

- Căn cứ vào thông tin tại báo cáo thanh tra:

Tại mục mô tả Room and Equipment và danh mục tồn tại: Từ năm 2017 khu vực sản xuất có sự cách ly với sản phẩm betalactam (Site No.1), tuy nhiên không có ngăn cách sản xuất beta tại 5 phòng ở Site No.1, cho phép sử dụng hành lang chung (Corridor 53).

Kết quả đợt đánh giá là không tuân thủ GMP.

Hành động khắc phục sau đó: cơ sở cài đặt hệ thống kiểm soát tiếp cận vào các phòng beta từ hành lang chung và đã được cơ quan quản lý dược sở tại đồng ý.

Tuy nhiên việc không tách biệt nhà xưởng không đáp ứng theo yêu cầu GMP Bộ Y tế Việt Nam đang áp dụng, do đó không chấp nhận.

13

Novartis Pharma Stein AG

Novartis Pharma Stein AG Technical Operations Schweiz, Steint Sterile, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland (* Cách viết khác: Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc CH-4332) Stein, Switzerland)

GMP-CH-
1002561

01-10-2021

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPĐD tại HN Novartis Pharma Service AG Thụy Sĩ

Công ty đề nghị gia hạn giấy GMP của Thụy Sĩ đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, Thụy Sĩ không thuộc EEA/EMA. Do đó không chấp nhận.

14

F. Hoffmann-La Roche AG

(* Cách ghi khác: F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

F. Hoffmann-La Roche AG Basel Grenzacherstrasse, Herstellung Wirkstoffe und Arzneimittel, Grenzacherstrasse 124, 4070 (hoặc CH-4070) Basel, Switzerland

GMP-CH-
1005136

07-12-2023

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland

VPĐD tại Tp. HN Hoffmann-La Roche Ltd Thụy Sĩ

Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP.

15

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.

No.5 Dongjin Road, Economic and Technical Development Zone, Lianyungang city, China

Su20160310

22-08-2023

Jiangsu Medical Products Administration, China

Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV được đứng tên đăng ký thuốc.

- Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất như phạm vi đề nghị công bố, được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.

- Công ty giải trình cách ghi địa chỉ trên CPP sản phẩm khác trên Giấy phép sản xuất, tuy nhiên không có CPP trong hồ sơ. Đề nghị cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý dược nước sở tại về cách ghi khác nhau này.

- SMF: Đề nghị nộp SMF bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.

- Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với từng phạm vi chứng nhận thuốc vô trùng (ít nhất 01 sản phẩm/dạng bào chế).

- Giải trình các dây chuyền thuốc ung thư là dây chuyền riêng biệt.

16

Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd.

No.16, Lanqing Yilu, Hi- Tech Zone, Guanlan Longhua New District Shenzhen China

DE_BY_05_ GMP_2023_ 0024

24-04-2023

Cơ quan thẩm quyền Đức