Công văn 14925/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14925/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH

Hà Nội, ngày 16 tháng 09 năm 2020

Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày ký ban hành Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Calci-D3

Công ty cổ phần dược phẩn Thiên Đạt

VD-34308-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 mg

Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 IU

2

Osopin

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

VD-34194-20

274/QĐ-QLD

15/06/2020

Địa chỉ cơ sở đăng ký

367 Nguyễn Trãi , phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1 - TP. Hồ Chí Minh

521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương

3

Maxxoni

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

QLĐB-776-19

304/QĐ-QLD

05/10/2019

Địa chỉ cơ sở đăng ký

KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - India

KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam

4

IbuAPC

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

VD-33387-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn

TCCS

USP 39

5

Neotazin

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

VD-33391-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Trimetazidin dihydroclorid 20mg

Trimetazidin hydroclorid 20mg

6

Teicomedlac 400

Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

VD-30145-18

181/QĐ-QLD

27/03/2018

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước cất pha tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng)

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước vô khuẩn để tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng)

7

Vilanta

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

VD-18273-13

08/QĐ-QLD

18/01/2013

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g

Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 0,4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8004g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g

8

Omepramed 40

Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

VD-30869-18

442/QĐ-QLD

05/07/2018

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg

Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng bột đông khô Omeprazol natri) 40mg

9

Chemacin 1000

Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

VD-30868-18

442/QĐ-QLD

05/07/2018

Tên thuốc

Chemacin 100

Chemacin 1000

10

Hutatretin

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

VD-33168-19

650/QĐ-QLD

23/10/2019

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Tretinoin 10 mg

Tretinoin (All - trans retinoic acid) 10mg

11

TerbinAPC

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

VD-33395-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tên thuốc

Terpin APC

TerbinAPC

12

Alphadeka DK

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

VD-33444-19

652/QĐ-QLD

23/10/2019

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

13

Hoàn quy tỳ Vinaplant

Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát

VD-34001-20

273/QĐ-QLD

15/06/2020

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; 230 mg cao đặc tương đương với: 432 mg Bạch linh và 432 mg Bạch truật 0,62g; Bột dược liệu: Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g

Mỗi viên hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,62g; Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g.

14

Thập toàn đại bổ Vinaplant

Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát

VD-34002-20

273/QĐ-QLD

15/06/2020

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Bạch phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g

Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g

15

Hoàn tiêu dao P/H

Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng

VD-21751-14

531/QĐ-QLD

19/09/2014

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 360 viên

Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên.

16

Đại tràng co thắt P/H

Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng

VD-21750-14

531/QĐ-QLD

19/09/2014

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 360 viên

Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên.

17

Đại tràng co thắt P/H

Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng

VD-21750-14

531/QĐ-QLD

19/09/2014

Tên thuốc

Đại tràng hoàn co thắt P/H

Đại tràng co thắt P/H

18

Điều kinh P/H

Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng

VD-21046-14

296/QĐ-QLD

12/06/2014

Tên thuốc

Điều kinh bổ huyết P/H

Điều kinh P/H

Danh mục gồm 5 trang 18 thuốc