Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/PAS 17005:2011 (ISO/PAS 17005:2008) về Đánh giá sự phù hợp - Sử dụng hệ thống quản lý - Nguyên tắc và yêu cầu

Yêu cầu của khách hàng trong
TCVN ISO 9001

Yêu cầu về đánh giá sự phù hợp

Tuân thủ các yêu cầu pháp lý, các tổ chức được tự do thiết kế hệ thống quản lý của mình nhằm đáp ứng tốt nhất cho tổ chức và nhu cầu của khách hàng.

Ngoài các yêu cầu pháp lý, các tổ chức phải thiết kế hệ thống quản lý của mình phù hợp với các yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

Khách hàng và các cơ quan chế định theo định nghĩa có chuyên môn liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm (các yêu cầu là nhu cầu/mong đợi được nêu ra hoặc ẩn ý).

Không nhất thiết phải có chuyên môn về các tài liệu về đánh giá sự phù hợp trong các tổ chức mong muốn thực hiện các yêu cầu trong tài liệu đó.

Các yêu cầu là cho “sản phẩm” (kết quả của quá trình). Tổ chức quyết định các quá trình, cơ cấu tổ chức, nguồn lực và các đặc trưng nào cần thiết cho việc tạo sản phẩm.

Các yêu cầu là thiết yếu đối với các quá trình đánh giá sự phù hợp và tổ chức thực hiện quá trình đó. Những yêu cầu này được lập trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải bởi tổ chức. Chỉ có một số yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp là cho sản phẩm (đầu ra của quá trình đánh giá sự phù hợp - xác nhận sự phù hợp, xem TCVN ISO/IEC 17000).

TCVN ISO 9001

Ý kiến về việc sử dụng các điều của TCVN ISO 9001 dùng làm một phần trong các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp

điều

tiêu đề

1.1 điểm a)

Phạm vi áp dụng

Phạm vi áp dụng là để thực hiện nhất quán các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, dù khách hàng hay cơ quan quản lý có yêu cầu điều đó hay không.

1.1 điểm b)

Mục đích là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, bất kể mức độ nâng cao sự thỏa mãn của mọi thực thể bên ngoài.

1.2

Áp dụng

Các chú thích trong bảng này đưa ra hướng dẫn về việc áp dụng việc loại trừ các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này.

2

Tài liệu viện dẫn

Phải thỏa mãn các yêu cầu của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp – Các tài liệu viện dẫn quy định (cụ thể là TCVN ISO/IEC 17000) trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp được ưu tiên và phải được sử dụng.

3

Thuật ngữ và định nghĩa

Phải thỏa mãn các yêu cầu của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu về đánh giá sự phù hợp – TCVN ISO/IEC 17000 đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa cho các tài liệu của ISO/CASCO. Trong tất cả các tài liệu, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa là tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp.

4

Hệ thống quản lý chất lượng

Toàn bộ TCVN ISO 9001 và mọi viện dẫn đến “hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa là “hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp”.

4.1 đoạn 2 điểm a)

Yêu cầu chung

Toàn bộ TCVN ISO 9001 chỉ bao gồm các quá trình chịu ảnh hưởng của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với quá trình. Tổ chức không được phép làm sai các quá trình được quy định trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, tuy nhiên tổ chức có thể sử dụng hệ thống quản lý của mình để đạt được một cách nhất quán các mục tiêu khác ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.1 đoạn 2 điểm b)

Mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về trình tự và sự tương tác của các quá trình phải được thực hiện - tổ chức không thể nhận biết trình tự và sự tương tác của các quá trình khác với trình tự và sự tương tác trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.1 đoạn 2 điểm c)

Tổ chức cũng phải xác định cách thức mà hệ thống quản lý thực hiện các yêu cầu về tổ chức và các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến quá trình. Việc thực hiện các yêu cầu như vậy của hệ thống quản lý cũng phải được kiểm soát và có hiệu lực.

4.1 đoạn 2 điểm e)

Việc đo lường các quá trình được theo yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp được giả định có ý nghĩa là đo lường đầu vào hoặc đầu ra của các quá trình. Tuy nhiên, đầu vào và đầu ra của các quá trình này trong các tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp có thể không đo lường được. Dù trong những trường hợp này có thể theo dõi và phân tích các yếu tố này theo cách thông thường.

4.1 đoạn 2 điểm f)

Hành động cần thiết là hành động để đạt được và thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.1 đoạn 2 điểm f)

Cải tiến liên tục có nghĩa là giảm sự không phù hợp hay tần suất sai lỗi để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.1 đoạn 3

Bảng này cũng phải được xem như mọi yêu cầu cụ thể trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

4.1 đoạn 4

Thông thường, các tài liệu về đánh giá sự phù hợp lập ra các yêu cầu cụ thể hơn về quản lý các quá trình sử dụng nguồn bên ngoài. Chỉ cần xem xét các quá trình chịu tác động bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.1 điểm a)

Yêu cầu về hệ thống tài liệu

Chính sách và mục tiêu chất lượng cần thiết liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Mục tiêu có thể hoặc không thể đo lường được.

4.2.1 điểm b)

Cần phải có sổ tay đối với hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.1 điểm c)

Cũng cần mọi thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.1 điểm d)

Cũng cần tài liệu liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu về tổ chức cũng như các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến các quá trình.

4.2.1 điểm e)

Chỉ các hồ sơ có liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Mọi hồ sơ theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.2

Sổ tay chất lượng

Trong toàn bộ TCVN ISO 9001, thay thế khái niệm “chất lượng” bằng khái niệm “thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp”.

4.2.2 điểm a)

Phạm vi của sổ tay chất lượng chính là việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.2 điểm b)

Bao gồm mọi thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp.

4.2.2 điểm c)

Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về sự tương tác giữa các quá trình - tổ chức không thể nhận biết sự tương tác giữa các quá trình khác với các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.2.4

Kiểm soát hồ sơ

Chỉ những hồ sơ liên quan đến việc cung cấp bằng chứng về việc thực hiện tất cả các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.1

Trách nhiệm của lãnh đạo - Cam kết của lãnh đạo

Cần có cam kết của lãnh đạo cao nhất để thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.1 điểm a)

Việc trao đổi thông tin cần thiết phải đề cập tới tầm quan trọng của việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.1 điểm b)

Chính sách chất lượng cần thiết để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.2

Hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, bất kể mức độ nâng cao sự thỏa mãn của thực thể bất kỳ bên ngoài.

5.3 điểm a)

Chính sách chất lượng

Mục đích cần bao gồm việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.3 điểm b)

Cam kết nhằm thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.4.1

Hoạch định - Mục tiêu chất lượng

Một số mục tiêu (để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp) có thể không đo lường được do bản chất của đánh giá sự phù hợp

5.5.2 điểm a)

Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin - Đại diện lãnh đạo

Đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu về tổ chức và các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến các quá trình được thiết lập, thực hiện và duy trì.

5.5.2 điểm c)

Yêu cầu là đảm bảo thúc đẩy và nhận thức các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.6.2 điểm b)

Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Phải xem xét mọi phản hồi bên ngoài liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.6.2 điểm c)

Việc thực hiện quá trình và các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.6.3 điểm a)

Đầu ra xem xét của lãnh đạo

“Cải tiến” có nghĩa là nâng cao năng lực nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

5.6.3 điểm b)

“Cải tiến” là không thích hợp - nó có thể được cho là cải tiến liên tục việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

6.1

Quản lý nguồn lực - Cung cấp nguồn lực

Phải thực hiện các yêu cầu bất kỳ về nguồn lực đối với đánh giá sự phù hợp.

6.1 điểm b)

Nguồn lực cần thiết cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, không quan tâm đến việc nâng cao sự thỏa mãn của thực thể bất kỳ nào bên ngoài.

6.2

Nguồn nhân lực

Nguồn nhân lực là phần liên quan đến các hoạt động chịu tác động của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về nguồn nhân lực. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường đưa ra yêu cầu đối với nguồn nhân lực.

6.3

Cơ sở hạ tầng

Cơ sở hạ tầng phải hỗ trợ cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về cơ sở hạ tầng đối với đánh giá sự phù hợp.

6.4

Môi trường làm việc

Môi trường làm việc phải hỗ trợ cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7

Tạo sản phẩm

Trong phần này, “tạo sản phẩm” nghĩa là thiết kế các hoạt động đánh giá sự phù hợp (hoặc những thay đổi với các thiết kế đó) thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Những yêu cầu này không thích hợp khi thực thể khác thiết kế các hoạt động đánh giá sự phù hợp (ví dụ, khi tổ chức đánh giá sự phù hợp triển khai một hệ thống hay chương trình đánh giá sự phù hợp do thực thể bên ngoài kiểm soát)

7.1 điểm a)

Hoạch định tạo sản phẩm

“Các yêu cầu đối với sản phẩm” chính là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.1 điểm b)

“Sản phẩm” được thay thế bằng việc thực hiện các yêu cầu của ISO/CASCO.

7.1 điểm c)

Tổ chức không thể làm sai các quá trình được quy định trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, nếu không được quy định trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, tổ chức có thể xác định quá trình của mình.

7.1 điểm d)

Hồ sơ về việc thiết kế đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là tài liệu cần thiết đối với hoạt động đánh giá sự phù hợp.

7.1 đoạn 3

Tổ chức phải đáp ứng mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về tài liệu liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp.

7.2.1

Các quá trình liên quan đến khách hàng - Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Chỉ có các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. Vì vậy, không cần các hoạt động cụ thể để nhận biết yêu cầu.

7.2.2 đoạn 1 đến 3

Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Tổ chức phải xem xét các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Bằng chứng của việc xem xét này là các quá trình, tài liệu, đặc trưng về tổ chức và các bằng chứng khác về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Nói cách khác, bằng chứng của việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp chứng cứ rõ ràng rằng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đã được xem xét.

7.2.2 đoạn 4

“Yêu cầu với sản phẩm” chính là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.2.3

Trao đổi thông tin với khách hàng

Thông thường, các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp đòi hỏi phải có sự tương tác với các bên liên quan để bảo vệ tính khách quan trong thiết kế hoạt động đánh giá sự phù hợp.

7.2.3 đoạn 1, điểm a), b)

Việc trao đổi thông tin với khách hàng chỉ cần thiết với các bên biểu thị mối quan tâm trong việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp và chỉ ở mức độ tương xứng với mức quan tâm bên ngoài đó.

7.2.3 điểm c)

Chỉ áp dụng với các phản hồi/khiếu nại liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường gồm các yêu cầu về khiếu nại và yêu cầu xem xét lại phải được thực hiện.

7.3

Thiết kế và phát triển

Thiết kế và phát triển có nghĩa là thiết kế hoạt động đánh giá sự phù hợp thỏa mãn các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Không áp dụng các yêu cầu quy định trong 7.3.1 đến 7.3.6 nếu hoạt động đánh giá sự phù hợp áp dụng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đã được thiết kế.

7.3.2

Đầu vào của thiết kế và phát triển

Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là các đầu vào thích hợp cho thiết kế.

7.3.3

Đầu ra của thiết kế và phát triển

Đầu ra của thiết kế là các quá trình, tài liệu, đặc trưng về tổ chức và các bằng chứng khác về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.3.5

Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là các đầu vào thích hợp cho thiết kế.

7.3.6

Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

Kiểm tra xác nhận thiết kế ở 7.3.5 cũng chính là xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế.

7.3.7

Kiểm soát các thay đổi trong thiết kế và phát triển

Không cần “đánh giá tác động của những thay đổi tới...sản phẩm đã được chuyển giao” trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp.

7.4

Mua hàng

Các yêu cầu chỉ áp dụng đối với sản phẩm mua vào có thể có tác động đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.5.1 điểm a)

Kiểm soát sản xuất và cung ứng dịch vụ

Chỉ những thông tin liên quan đến việc thực hiện hoạt động đánh

giá sự phù hợp theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.5.1 điểm f)

Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường trực tiếp đưa ra những yêu cầu này. Không có “dịch vụ sau giao hàng” trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp.

7.5.1 điểm f)

Hoạt động xem xét và xác nhận sự phù hợp và mọi hoạt động giám sát (xem ISO/IEC 17000).

7.5.2

Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Nhiều quá trình đánh giá sự phù hợp không thể đo lường được và vì thế phải được xác nhận giá trị sử dụng. Câu “..... khả năng đạt được kết quả hoạch định của các quá trình này” có nghĩa là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

7.5.2 các điểm từ a) đến e)

Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường lập ra những yêu cầu này, đó là sự sắp xếp mà các quá trình phải đáp ứng. Các tổ chức không thể thiết lập các yêu cầu khác với các yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp.

7.5.3

Nhận biết và xác định nguồn gốc

Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. “Khi thích hợp” có nghĩa là khi được thiết lập bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Sản phẩm có nghĩa là mỗi trường hợp sử dụng hệ thống/chương trình đánh giá sự phù hợp cho một đối tượng phù hợp.

7.5.4

Tài sản của khách hàng

Chỉ áp dụng nếu có yêu cầu liên quan về đánh giá sự phù hợp. Trong nhiều dạng đánh giá sự phù hợp, các mẫu sản phẩm vật chất thường bị hư hại và phá hủy.

7.5.5

Bảo toàn sản phẩm

Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp sẽ xác định mọi yêu cầu đối với việc bảo toàn việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp trong suốt hệ thống/chương trình đánh giá sự phù hợp cho một đối tượng phù hợp.

7.6

Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Chỉ có các yêu cầu về theo dõi và đo lường việc thực hiện đánh giá sự phù hợp theo các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp (đối với chức năng việc xem xét và xác nhận sự phù hợp) là thích hợp. Các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức (cũng không phải TCVN ISO 9001) xác định các quá trình và hành động phải thực hiện.

8.1

Đo lường, phân tích và cải tiến

Thường không thể đo lường việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, có thể theo dõi và phân tích việc thực hiện các yêu cầu này. “Cải tiến” không thích hợp - nó có thể được giả định là việc thỏa mãn liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.1 điểm a)

“Sự phù hợp của sản phẩm” có nghĩa là việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.1 điểm c)

“Cải tiến” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.2.1

Theo dõi và đo lường - Sự thỏa mãn của khách hàng

Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp - Các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp độc lập với các thực thể bên ngoài. Chỉ có các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với phản hồi từ các thực thể bên ngoài là thích hợp.

8.2.2 điểm a)

Đánh giá nội bộ

Sự tuân thủ TCVN ISO 9001 được làm rõ hơn trong bảng này và tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp.

8.2.2 đoạn 2

Đánh giá nội bộ chỉ đề cập tới các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. “Tình trạng và tầm quan trọng” của đối tượng đánh giá sẽ được xác định bởi tầm quan trọng của các yêu cầu liên quan về đánh giá sự phù hợp.

8.2.3

Theo dõi và đo lường các quá trình

Các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức, thường sẽ thiết lập phương pháp “theo dõi và khi thích hợp đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng”.

8.2.4 đoạn 1

Theo dõi và đo lường sản phẩm

Thông thường, các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức, phải thiết lập phương thức “theo dõi và đo lường các đặc trưng” của hoạt động đánh giá sự phù hợp nhằm thỏa mãn các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.2.4 đoạn 2

“Các tiêu chí chấp nhận” là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Chính các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải các tổ chức, phải thiết lập các yêu cầu đối với “quyền hạn đưa ra” xác nhận sự phù hợp (xem ISO/IEC 17000)

8.2.4 đoạn 3

Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp.

8.3

Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Các tài liệu về đánh giá sự phù hợp thường lập ra các yêu cầu đối với tổ chức khi hoạt động đánh giá sự phù hợp không đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, gồm các trường hợp trong đó đưa ra xác nhận sự phù hợp nhưng việc thực hiện các yêu cầu chưa được chứng minh thỏa đáng.

8.4

Phân tích dữ liệu

Dữ liệu có thể không có sẵn vì việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp không phải luôn có thể định lượng được. Tuy nhiên, có thể thu thập thông tin định tính. “Cải tiến” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.4 điểm a)

Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Thông tin về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp không cho biết thông tin về sự thỏa mãn của khách hàng.

8.4 điểm b)

Điều này có nghĩa là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp

8.4 điểm c)

“Sản phẩm và quá trình” có nghĩa là các quá trình, các đặc trưng về tổ chức và các yếu tố khác của tổ chức chịu tác động bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.4 điểm d)

Chỉ những nhà cung ứng hàng hóa và dịch vụ tác động đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.5.1

Cải tiến liên tục

“Nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.5.2

Hành động khắc phục

“Sự không phù hợp” có nghĩa là không thực hiện đầy đủ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

8.5.2 điểm a)

Chỉ những khiếu nại liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp.

8.5.3

Hành động phòng ngừa

“Sự không phù hợp” có nghĩa là không thực hiện đầy đủ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.