Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17007:2011 (ISO/IEC 17007:2009) về Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá sự phù hợp

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/IEC 17007:2011

ISO/IEC 17007:2009

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN TÀI LIỆU QUY ĐỊNH SỬ DỤNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment - Guidance for drafting normativedocuments suitable for use for conformity assessment

Lời nói đầu

TCVN ISO/IEC 17007:2011 thay thế cho TCVN 6708:2000 (ISO/IEC Guide 7:1994);

TCVN ISO/IEC 17007:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 17007:2009.

TCVN ISO/IEC 17007:2011 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 “Quản lý chấtlượng và đảm bảo chất lượng" biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn về cách thức soạn thảo các tài liệu quy định như tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật, quy phạm thực hành và quy chuẩn, sao cho ngắn gọn và rõ ràng, đặc biệt là trong bối cảnh hoạt động đánh giá phù hợp sau đó.

Hoạt động đánh giá sự phù hợp bao gồm thử nghiệm, giám định và các hình thức chứng nhận khác nhau. Những hoạt động này có thể đưa đến việc xác nhận sự phù hợp như công bố, báo cáo, giấy chứng nhận, dấu phù hợp, hoặc cấp phép hoặc giấy phép (xem thêm TCVN ISO/IEC 17000:2007).

Tiêu chuẩn này hướng tới các đối tượng sử dụng sau:

- người xây dựng tiêu chuẩn không áp dụng các Chỉ thị của ISO/IEC;

- các hiệp hội và tập đoàn công nghiệp;

- người mua;

- cơ quan quản lý;

- người tiêu dùng và các nhóm phi chính phủ;

- tổ chức công nhận;

- tổ chức đánh giá sự phù hợp;

- người chủ chương trình đánh giá sự phù hợp; và

- các bên quan tâm khác, ví dụ tổ chức bảo hiểm.

Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ các đối tượng sử dụng trên trong việc xây dựng các tài liệu quy định cụ thể ở cấp quốc gia, khu vực hoặc quốc tế, cả áp dụng bắt buộc và không bắt buộc.

Người sử dụng tiêu chuẩn này cũng có thể thấy tính hữu ích của việc thực hành tốt hoạt động tiêu chuẩn hóa quy định tại Chỉ thị của ISO/IEC (quy định các yêu cầu đối với các tài liệu quy định của ISO và IEC, gồm cả các yêu cầu quy định) và Hiệp định về Hàng rào kỹ thuật đối với thương mại của WTO, Phụ lục 3, Quy phạm thực hành tốt về biên soạn, chấp nhận và áp dụng tiêu chuẩn. Điều 6.7, Phần 2, trong Chỉ thị ISO/IEC năm 2004 cũng bao gồm các khía cạnh về đánh giá sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm hướng dẫn về các tài liệu chuyên biệt trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, được coi là bảng công cụ đánh giá sự phù hợp. Về nguyên tắc, các tài liệu này là kết quả mà CASCO và IEC hợp tác thực hiện. Việc liệt kê các tài liệu tham khảo này để nhấn mạnh rằng các tài liệu này quy định các điều khoản đã được chấp nhận quốc tế về hoạt động đánh giá sự phù hợp. Áp dụng các tài liệu này sẽ tạo thuận lợi cho việc thực hiện đánh giá sự phù hợp và thừa nhận lẫn nhau các kết quả đánh giá sự phù hợp trên khắp thế giới.

Để tiêu chuẩn được thực hiện một cách dễ dàng, nên hạn chế tối đa việc sử dụng thuật ngữ kỹ thuật. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, việc này là không thể tránh khỏi. Ví dụ, các yêu cầu trong các văn bản quy phạm pháp luật có thể liên quan đến nhiều lĩnh vực khác nhau, ví dụ như loại vật liệu cụ thể, sản phẩm, dịch vụ, lắp đặt, quá trình, hệ thống, cá nhân hoặc tổ chức. Trong phạm vi đánh giá sự phù hợp, đây là tất cả ví dụ về "đối tượng đánh giá sự phù hợp". Để tránh lặp lại các ví dụ trong toàn bộ văn bản, nên sử dụng thuật ngữ "đối tượng đánh giá sự phù hợp" quy định tại Điều 3.

Phần hướng dẫn trong tiêu chuẩn này được chia thành ba điều sau:

-  Điều 4 quy định năm nguyên tắc làm cơ sở cho hướng dẫn tiếp theo,

 - Điều 5 đưa ra hướng dẫn xây dựng các tài liệu quy định các yêu cầu về đặc điểm của đối tượng đánh giá sự phù hợp;

- Điều 6 hướng dẫn xây dựng các tài liệu quy định các yêu cầu đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp.

ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠNTÀI LIỆU QUY ĐỊNH SỬ DỤNG ĐỂ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Conformity assessment - Guidance for drafting normativedocuments suitable for use for conformity assessment

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn xây dựng các tài liệu quy định, bao gồm:

- yêu cầu quy định đối tượng đánh giá sự phù hợp phải đáp ứng;

- yêu cầu quy định đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp có thể được sử dụng khi chứng minh đối tượng đánh giá sự phù hợp có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

Tiêu chuẩn này sử dụng cho các chuyên gia xây dựng tiêu chuẩn không áp dụng các chỉ thị của ISO/IEC, các tập đoàn và hiệp hội công nghiệp, người mua, nhà quản lý, người tiêu dùng và các nhóm phi chính phủ, tổ chức công nhận, tổ chức đánh giá sự phù hợp, người chủ chương trình đánh giá sự phù hợp và các bên quan tâm khác như tổ chức bảo hiểm.

2. Tài liệu viện dẫn

Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm các sửa đổi.

TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004), Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 17000 (ISO/IEC 17000) và các thuật ngữ dưới đây. Để tiện cho việc sử dụng, các định nghĩa sau đây được nhắc lại.

3.1. Hệ thống đánh giá sự phù hợp (conformity assessment system)

Các quy tắc, thủ tục/quy trình và chỉ dẫn cho việc tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp.

CHÚ THÍCH: Các hệ thống đánh giá sự phù hợp có thể được vận hành ở cấp quốc tế, khu vực, quốc gia hoặc địa phương.

[TCVN ISO/IEC 17000:2007. 2,7]

3.2. Chương trình đánh giá sự phù hợp [conformity assessment programme (scheme)]

Hệ thống đánh giá sự phù hợp liên quan đến các đối tượng đánh giá sự phù hợp đã quy định cùng áp dụng những yêu cầu quy định, quy tắc và thủ tục/quy trình như nhau.

CHÚ THÍCH: Các chương trình đánh giá sự phù hợp có thể được vận hành ở cấp quốc tế, khu vực, quốc gia hoặc địa phương.

[TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2,8].

3.3. Đối tượng đánh giá sự phù hợp (object of conformity assessment)

Vật liệu, sản phẩm (bao gồm cả dịch vụ), lắp đặt, quá trình, hệ thống, cá nhân hoặc tổ chức cụ thể được đánh giá về sự phù hợp.

CHÚ THÍCH: Tương ứng TCVN ISO/IEC 17000:2007, 2.1, Chú thích 2.

3.4. Yêu cầu quy định (specified requirement)

Nhu cầu hoặc mong muốn đã được ấn định.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu quy định có thể được ấn định trong các tài liệu quy định như quy chuẩn, tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật.

[TCVN ISO/IEC 17000:2007, 3.1]

3.5. Giám sát (surveillance)

Việc lặp lại có hệ thống các hoạt động đánh giá sự phù hợp làm cơ sở cho việc duy trì tính hiệu lực của tuyên bố về sự phù hợp.

[TCVN ISO/IEC 17000:2007, 6.1]

4. Nguyên tắc

4.1. Khái quát

Các nguyên tắc nêu dưới đây là cơ sở cho hướng dẫn tiếp theo trong tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không đưa ra hướng dẫn cụ thể cho tất cả các trường hợp có thể xảy ra. Vì vậy, những nguyên tắc dưới đây có thể đưa ra hướng dẫn cho các trường hợp như vậy:

- Nguyên tắc 1: tách các yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp khỏi các yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp (xem 4.2);

- Nguyên tắc 2: trung lập đối với các bên thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp (xem 4.3);

- Nguyên tắc 3: tiếp cận theo chức năng đối với đánh giá sự phù hợp (xem 4.4);

- Nguyên tắc 4: khả năng so sánh kết quả của hoạt động đánh giá sự phù hợp (xem 4.5);

- Nguyên tắc 5: thực hành tốt đánh giá sự phù hợp (xem 4.6).

Nguyên tắc 1 và 2 chủ yếu hướng tới việc biên soạn các tài liệu quy định gồm các quy định kỹ thuật về đối tượng đánh giá sự phù hợp (Điều 5 cung cấp thông tin chi tiết). Nguyên tắc 3 hướng tới việc biên soạn các tài liệu quy định tách biệt gồm các quy định kỹ thuật đối với cách cấu trúc và thực hiện hệ thống đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận theo chức năng có thể hỗ trợ các chuyên gia xây dựng tài liệu quy định về đặc trưng của đối tượng đánh giá sự phù hợp để dự đoán và hình thành các yêu cầu có thể sử dụng trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp tiếp theo.

4.2. Nguyên tắc 1: Tách các yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp khỏi các yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp

Các tài liệu quy định gồm những yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp, nghĩa là các đặc trưng về đối tượng đánh giá sự phù hợp, không nên gồm các điều khoản liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp, ngoại trừ việc lấy mẫu và phương pháp thử liên quan đến các đặc trưng quy định. Tài liệu quy định các yêu cầu về hoạt động đánh giá sự phù hợp cần được xây dựng riêng.

Ví dụ về các điều khoản đánh giá sự phù hợp không nên có trong các tài           liệu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp là những yêu cầu hoặc khuyến nghị liên quan đến:

- các hệ thống hoặc chương trình đánh giá sự phù hợp cụ thể được áp dụng;

- người cần tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp, như bên thứ nhất, bên thứ hai hoặc bên thứ ba;

- loại tổ chức đánh giá sự phù hợp liên quan (ví dụ phòng thử nghiệm, tổ chức giám định); hoặc

- các dấu hiệu cụ thể về sự phù hợp, như dấu phù hợp.

Lợi ích của việc tách các yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp khỏi các yêu cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp gồm:

a) xem xét chặt chẽ hơn các đặc trưng của đối tượng và các khía cạnh đánh giá sự phù  hợp trong bối cảnh riêng của chúng;

b) các bên không thực hiện đánh giá sự phù hợp sử dụng rộng rãi hơn các tài liệu quy định về đối tượng;

c) các cơ quan có thẩm quyền như các cơ quan quản lý có thể dễ dàng tham chiếu các đặc trưng quy định về đối tượng và/hoặc các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp.

4.3. Nguyên tắc 2: Trung lập đối với các bên tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp

Cần xây dựng các tài liệu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp để bên quan tâm bất kỳ có thể đánh giá được sự phù hợp của đối tượng với quy định kỹ thuật. Các bên quan tâm có thể là:

- nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng (bên thứ nhất);

- người sử dụng hoặc người mua (bên thứ hai);

- tổ chức độc lập (bên thứ ba).

CHÚ THÍCH: Người sử dụng tài liệu quy định gồm các yêu cầu kỹ thuật về đối tượng đánh giá sự phù hợp có thể lựa chọn các bên phù hợp. Ví dụ về điều này gồm:

- cơ quan quản lý quy định việc sử dụng công bố sự phù hợp bên thứ nhất của nhà cung ứng (SDoC);

- tổ chức mua quy định các tiêu chí chấp nhận cụ thể và tiến hành các phép thử đối với hàng hóa đã mua tại phòng thí nghiệm của mình (bên thứ hai);

- cơ quan quản lý yêu cầu chứng nhận sản phẩm bởi một tổ chức độc lập được thừa nhận (bên thứ ba) trước khi đưa sản phẩm vào thị trường;

- tổ chức mua hoặc cơ quan quản lý yêu cầu chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung ứng như một điều kiện tiên quyết để cung cấp hàng hoá hoặc dịch vụ.

4.4. Nguyên tắc 3: Phương pháp tiếp cận theo chức năng đối với đánh giá sự phù hợp

Thông tin chi tiết về nguyên tắc 3 được nêu tại Điều 6.

Theo nguyên tắc 3, các tài liệu quy định hoạt động đánh giá sự phù hợp cần xem xét “phương pháp tiếp cận theo chức năng với đánh giá sự phù hợp", bao gồm các chức năng sau:

- lựa chọn;

- xác định;

- xem xét và xác nhận; và

- giám sát (nếu cần)

Những chức năng đánh giá sự phù hợp này được mô tả đầy đủ hơn ở 6.4 cũng như trong Phụ lục A của TCVN ISO/IEC 17000:2007.

Mỗi loại người sử dụng dịch vụ đánh giá sự phù hợp khác nhau có những nhu cầu riêng. Kết quả là có rất nhiều cách thực hiện đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, tất cả các loại đánh giá sự phù hợp đều tuân thủ phương pháp tiếp cận chung, đặc trưng bởi các chức năng nêu trên.

Lợi ích của phương pháp tiếp cận theo chức năng bao gồm:

a) xem xét kỹ tất cả các chức năng đánh giá sự phù hợp, bao gồm những điểm chung rõ ràng giữa các chức năng này;

b) tăng độ tin cậy rằng mục tiêu của các chức năng đánh giá sự phù hợp được thỏa mãn;

c) tính nhất quán và khả năng hài hòa cao hơn giữa các hoạt động đánh giá sự phù hợp ở quốc gia, khu vực và quốc tế, do đó tạo thuận lợi cho thương mại và thừa nhận lẫn nhau.

4.5. Nguyên tắc 4: Khả năng so sánh kết quả đánh giá sự phù hợp

Yêu cầu về đối tượng đánh giá sự phù hợp (Điều 5) và yêu cầu về hoạt động đánh giá sự phù hợp (Điều 6) cần được quy định một cách rõ ràng, đủ chi tiết nhằm đảm bảo rằng kết quả đánh giá sự phù hợp có thể so sánh và lặp lại.

Kết quả quan trọng của hoạt động tiêu chuẩn hóa và đánh giá sự phù hợp là lòng tin vào sự đáp ứng yêu cầu quy định của đối tượng cũng như thực hiện những lợi ích dự tính (ví dụ như khả năng tương tác với các sản phẩm khác hoặc giảm nhẹ rủi ro về an toàn). Nếu các bên khác nhau (nghĩa là cá nhân, cơ quan và/hoặc tổ chức) áp dụng các yêu cầu quy định để tạo ra đối tượng đánh giá sự phù hợp, thì các đối tượng kết quả này cần so sánh được về việc thực hiện các yêu cầu quy định. Nếu như các bên khác nhau đánh giá sự phù hợp với yêu cầu quy định, thì các kết quả đánh giá sự phù hợp này cần có khả năng so sánh.

4.6. Nguyên tắc 5: Thực hành tốt đánh giá sự phù hợp

Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định về hoạt động đánh giá sự phù hợp           cần xem các tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn như một nguồn thực hành tốt đánh giá sự phù hợp.

ISO và IEC đã xây dựng một bộ tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn nhằm thúc đẩy khả năng so sánh và tính tin cậy quốc tế với hoạt động đánh giá sự phù hợp, được biết đến như là bảng công cụ đánh giá sự phù hợp. Tiêu chí trong những tài liệu này thể hiện sự đồng thuận quốc tế về những điều cấu thành việc thực hành tốt trong đánh giá sự phù hợp. Việc sử dụng những tài liệu này thúc đẩy khả năng so sánh quốc tế và có thể tránh được các rào cần kỹ thuật đối với thương mại. Phụ lục A liệt kê toàn bộ những tài liệu trong bảng công cụ đánh giá sự phù hợp.

5. Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định các yêu cầu đối với đối tượng đánh giá sự phù hợp

5.1. Khái quát

5.1.1. Đối tượng đánh giá sự phù hợp có thể là sản phẩm (gồm cả dịch vụ), vật liệu, lắp đặt, quá trình, hệ thống, con người hoặc tổ chức. Mặc dù hướng dẫn trong điều này có thể thiên về sản phẩm hữu hình, song các chuyên gia xây dựng tài liệu quy định cần diễn giải hướng dẫn này để áp dụng cho các đối tượng đánh giá sự phù hợp khác. Một số ví dụ được nêu ở 5.2.5.

5.1.2. Điều này không áp dụng cho hệ thống và tổ chức đánh giá sự phù hợp là đối tượng đánh giá sự phù hợp.

5.2. Biên soạn các yêu cầu quy định

5.2.1. Các yêu cầu quy định liên quan đến đặc trưng của đối tượng đánh giá sự phù hợp cần được nêu trong các điều hình thành nên các phần mang tính quy định của tài liệu.

5.2.2. Các yêu cầu quy định cần được viết một cách rõ ràng, trực tiếp và chính xác sẽ mang lại cách diễn giải đúng, thống nhất, sao cho các bên sử dụng tài liệu quy định có thể nhận từ nội dung của tài liệu quy định sự hiểu biết chung về ý nghĩa và mục đích của tài liệu.

5.2.3. Tài liệu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp chỉ nên tập trung vào tiêu chí hay đặc trưng tính năng của đối tượng.

5.2.4. Tài liệu quy định có thể quy định phương pháp thử để xác định rằng các tiêu chí hoặc đặc trưng được đáp ứng. Các phương pháp thử này phải được trình bày sao cho bất kỳ bên quan tâm nào cũng có thể tiến hành thử nghiệm. Cần để người sử dụng tài liệu quyết định sử dụng hoạt động đánh giá sự phù hợp nào (nếu có), người tiến hành đánh giá sự phù hợp cũng như điều kiện đánh giá sự phù hợp.

5.2.5. Các yêu cầu quy định cần được viết dưới dạng các kết quả hoặc đầu ra cùng các giá trị giới hạn, dung sai, khi thích hợp, và phương pháp xác định, như phương pháp thử hoặc giám định, để xác minh những đặc trưng quy định. Ví dụ về kết quả hoặc đầu ra đối với các đối tượng đánh giá sự phù hợp khác nhau bao gồm:

- bộ phận chế tạo được quy định về độ bền và khả năng tương tác trong một kết cấu;

- yêu cầu với dịch vụ nghiên cứu thị trường về việc xác định thành phần thị trường và độ tin cậy của dữ liệu;

- yêu cầu về quá trình đối với ngành nông nghiệp hữu cơ nhằm đảm bảo việc sản xuất và cung ứng các sản phẩm thực phẩm không chứa tạp chất vô cơ;

- hệ thống quản lý an ninh quy định về hiệu lực của môi trường an ninh và cải tiến liên tục;

- các yêu cầu đối với nhà hoạch định tài chính cá nhân về khối kiến thức và kinh nghiệm cần thiết để chứng tỏ năng lực.

5.2.6. Các yêu cầu quy định cần được biên soạn sao cho các yêu cầu này tạo thuận lợi cho sự phát triển công nghệ. Nói chung, điều này đạt được bằng cách:

- quy định các yêu cầu về tính năng thay vì các đặc trưng thiết kế hoặc mô tả;

- quy định các yêu cầu liên quan đến đối tượng, chứ không phải quá trình sản xuất đối tượng.

5.2.7. Các yêu cầu quy định cần được chia thành các phần riêng biệt, nhất quán và dễ nhận biết, để cho phép kết hợp chúng khi viện dẫn vào quy phạm, quy chuẩn và các tiêu chuẩn khác. Cấu trúc này cho phép nhận biết độc lập những điều khoản được lựa chọn trong một quy phạm, quy chuẩn khi viện dẫn một phần tài liệu quy định.

5.2.8. Nếu một tập hợp các yêu cầu quy định kết hợp với các yêu cầu được nêu trong tài liệu khác, thì sự kết hợp này cần qua một viện dẫn cụ thể và chỉ rõ phiên bản được viện dẫn, thường theo thời gian (năm) xuất bản. Nếu phiên bản của tài liệu viện dẫn không được nêu rõ thì theo quy ước sẽ áp dụng phiên bản tài liệu mới nhất, bao gồm tất cả các sửa đổi và soát xét. Nên tránh sử dụng thuật ngữ "phiên bản mới nhất" cùng với tài liệu viện dẫn không ghi thời gian công bố.

Nếu các tài liệu tham khảo không ghi thời gian công bố, thì hình thức và nội dung các yêu cầu viện dẫn có thể thay đổi theo thời gian, cần xem xét hệ quả của những thay đổi đối với yêu cầu được viện dẫn.

5.2.9. Các yêu cầu quy định cần được nêu rõ ràng bằng việc sử dụng từ ngữ khách quan, lô gíc, hợp lý và cụ thể. Cụ thể là:

- nên tránh các thuật ngữ mang tính chủ quan như "thỏa đáng”, “ảnh hưởng bất lợi", “đủ mạnh’' và “các điều kiện đặc biệt”;

- không nên sử dụng các danh từ và tính từ định tính với nghĩa tuyệt đối, ví dụ như “không thấm nước”, “không thể phá vỡ", “phẳng” và "an toàn”, trừ khi được định nghĩa;

- không nên sử dụng các danh từ và tính từ mang tính định tính mô tả tính chất đo được, ví dụ “cao”, “đặc”, “trong suốt”, và "chính xác”, trừ khi được xác định;

- không nên sử dụng thuật ngữ “trừ khi có quy định khác”, trừ trường hợp nhận biết rõ “quy định khác” trong các yêu cầu.

5.2.10. Các yêu cầu quy định có thể gồm nhiều loại, kiểu, cấp hoặc mức trong cùng tài liệu quy định, hoặc trong các tài liệu riêng biệt, nếu cần. Nếu cho phép nhiều kiểu, cấp, mức, ... thì tài liệu cần quy định cách thức nhận biết cho người sử dụng.

5.2.11. Tất cả các giá trị đo cần được thể hiện theo đơn vị SI (Hệ đơn vị quốc tế).

5.2.12. Các yêu cầu quy định do người mua thiết lập cần tuân thủ các nguyên tắc và việc thực hành của tiêu chuẩn này. Đặc biệt trong trường hợp người mua là cơ quan chính phủ và các tổ chức khác có thể là chủ thể của các hiệp định thương mại quốc tế.

5.3. Lấy mẫu

5.3.1. Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định về đặc trưng của đối tượng đánh giá sự phù hợp cần dự kiến trước rằng phương pháp thử quy định và các yêu cầu về lấy mẫu liên quan có thể được chọn để sử dụng trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp sau này. Hướng dẫn về việc quy định phương pháp thử được nêu trong 5.4.

5.3.2. Các yêu cầu về lấy mẫu có thể liên quan tới phương pháp thử quy định hoặc tiêu chí chấp nhận trong hệ thống đánh giá sự phù hợp. Chuyên gia xây dựng tài liệu quy định về đặc trưng của đối tượng cần thận trọng để hạn chế mọi yêu cầu về lấy mẫu với phương pháp thử quy định cho đặc trưng của đối tượng.

5.3.3. Để thu được các kết quả nhất quán và có thể tái lặp, bất kỳ khi nào có thể, phương pháp lấy mẫu cần dựa vào phương pháp thống kê nêu trong các tiêu chuẩn quốc tế ví dụ ISO 10725 và ISO 11648-1.

5.4. Phương pháp thử

5.4.1. Nếu có thể, phương pháp thử cần mô tả rõ ràng cách thức thực hiện phép thử, ví dụ

- việc lựa chọn và chuẩn bị mẫu thử;

- việc sử dụng thiết bị thử;

- dữ liệu cần ghi nhận;

 - tiêu chí chấp nhận;

 - các giới hạn dùng để chấp nhận hoặc loại bỏ kết quả; và

- giá trị chấp nhận về độ không đảm bảo đo, độ chính xác, độ tái lập và độ lặp lại (nếu thích hợp).

Các tiêu chuẩn liên quan cụ thể gồm TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005) và TCVN 6910-1 (ISO 5725-1).

5.4.2. Phương pháp thử cần tập trung vào các yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp và cần tránh nêu các yêu cầu không liên quan trực tiếp đến tính năng của đối tượng.

5.4.3. Các phương pháp thử cần được lựa chọn với lưu ý về hiệu lực, tính kinh tế và khả năng áp dụng của phương pháp.

5.4.4. Các phương pháp thử không phá hủy cần được lựa chọn nếu có cùng mức độ tin cậy như phương pháp thử phá hủy.

5.4.5. Tài liệu cần quy định trình tự các phép thử khi trình tự này có thể ảnh hưởng đến kết quả.

5.4.6. Khi cần, tài liệu quy định cần bao gồm các phương pháp thử hoặc thiết bị thử thay thế. Diễn giải sự tương đương hoặc mọi thuận lợi hay bất lợi so với phương pháp thử ban đầu. Nếu đưa ra các phép thử tương đương, thì cần quy định rõ phép thử nào sẽ được sử dụng trong trường hợp xảy ra tranh chấp.

5.4.7. Nếu cho phép các phương pháp thử khác nhau trong số các phương pháp thử quy định, thì cần duy trì sự tương quan bằng văn bản giữa các kết quả thử với các phương pháp thử quy định.

5.4.8. Các phương pháp thử quy định cần tuân thủ các nguyên tắc đo lường liên quan đến hiệu lực, tính liên kết chuẩn đo lường và ước lượng độ không đảm bảo đo mô tả trong Điều 5 của TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005). Hướng dẫn cụ thể về khía cạnh này được nêu trong TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) (Từ vựng về đo lường học), và ISO/IEC Guide 98-3 (Đo lường độ không đảm bảo).

5.4.9. Khi quy định các yêu cầu về đối tượng đánh giá sự phù hợp, tốt nhất là nghiên cứu xem phương pháp thử được đề cập để quy định các yêu cầu có liên quan tới thiết bị thử hay không. Nếu không, thì những yêu cầu này cần được xem xét để đưa vào tài liệu quy định. Những yêu cầu liên quan đến thiết bị thử cần tuân thủ các điều khoản liên quan đến độ chính xác và việc hiệu chuẩn mô tả ở Điều 5, TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005). Những xem xét khác bao gồm các điều khoản về an toàn và các yêu cầu khác về lắp đặt và vận hành thiết bị thử.

6. Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định các yêu cầu về hệ thống đánh giá sự phù hợp

6.1. Khái quát

Hệ thống đánh giá sự phù hợp chứng tỏ rằng các đối tượng đánh giá sự phù hợp đáp ứng các yêu cầu quy định, được xây dựng bởi:

- hiệp hội công nghiệp và côngxoocxiom;

- người mua;

- cơ quan quản lý;

- người tiêu dùng và các nhóm phi chính phủ;

- tổ chức công nhận;

- tổ chức đánh giá sự phù hợp;

- người chủ các chương trình đánh giá sự phù hợp; và

- các bên quan tâm khác, ví dụ tổ chức bảo hiểm.

TCVN 7564 (ISO/IEC Guide 60) đưa ra quy phạm thực hành tốt đối với hoạt động đánh giá sự phù hợp. Các ấn phẩm liên quan khác được liệt kê trong Phụ lục A.

6.2. Nhận biết nhu cầu đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp

6.2.1. Quyết định xây dựng hệ thống đánh giá sự phù hợp được đưa ra sau khi xem xét một số yếu tố dưới đây:

- nhu cầu hoặc yêu cầu xã hội hay kinh tế đối với việc chứng tỏ rằng đối tượng đánh giá sự phù hợp thỏa mãn các yêu cầu quy định;

- sự cân bằng giữa lợi thế tiềm năng (ví dụ giúp nâng cao lòng tin vào đối tượng của đánh giá sự phù hợp, cải tiến chất lượng và thuận lợi hóa thương mại) và bất lợi tiềm ẩn (ví dụ gia tăng chi phí, ngăn cản xâm nhập thị trường và thiết lập các rào cản kỹ thuật đối với thương mại);

- tác động của hệ thống đánh giá sự phù hợp được đưa ra đối với các bên chịu ảnh hưởng;

- một bên hoặc các bên tiến hành đánh giá sự phù hợp hiệu lực và hiệu quả nhất; và

- sự có mặt của hệ thống đánh giá sự phù hợp có thể thỏa mãn nhu cầu hoặc yêu cầu hay làm mô hình cho một hệ thống đánh giá sự phù hợp mới.

6.2.2. Các chuyên gia xây dựng hệ thống đánh giá sự phù hợp cần nhận biết rằng ISO và IEC đã xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn có thể tạo cơ sở cho các hệ thống đánh giá sự phù hợp thỏa mãn lợi ích xã hội, chính phủ và công nghiệp.

Bảng B.1 nêu tổng quan các hoạt động đánh giá sự phù hợp chính và các kết quả hoạt động này liên quan đến các hệ thống, quá trình đánh giá sự phù hợp dựa trên phương pháp tiếp cận theo chức năng và sự kết hợp với các bên tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp.

6.3. Đánh giá rủi ro

6.3.1. Việc lựa chọn hệ thống đánh giá sự phù hợp cần dựa trên đánh giá rủi ro. Trước khi quyết định xây dựng một hệ thống đánh giá sự phù hợp hay sử dụng hệ thống đánh giá phù hợp hiện có, những người quan tâm đến đối tượng đánh giá sự phù hợp cần tiến hành đánh giá rủi ro.

6.3.2. Khi nhận biết được các rủi ro, sẽ tốt hơn cho người xây dựng và/hoặc người sử dụng hệ thống đánh giá sự phù hợp trong việc lựa chọn sử dụng hoạt động đánh giá sự phù hợp nào (ví dụ thử nghiệm, giám định, công bố sự phù hợp hoặc chứng nhận) cũng như người thực hiện (ví dụ bên thứ nhất, bên thứ hai hay bên thứ ba).

6.4. Thiết kế hệ thống đánh giá sự phù hợp

6.4.1. Người xây dựng hệ thống đánh giá sự phù hợp cần lôi kéo các bên chịu tác động tham gia vào việc thiết kế hệ thống.

6.4.2. Người xây dựng hệ thống đánh giá sự phù hợp cần tuân thủ phương pháp tiếp cận theo chức năng đối với đánh giá sự phù hợp, trong đó đưa ra khuôn khổ chức năng đánh giá sự phù hợp cơ bản và mối quan hệ của các chức năng này.

6.4.3. Phương pháp tiếp cận theo chức năng nhận biết các chức năng hoặc yếu tố chung dưới đây thường có trong mọi hệ thống đánh giá sự phù hợp:

- lựa chọn (các) đối tượng của đánh giá sự phù hợp, bao gồm lựa chọn các yêu cầu quy định được đánh giá và hoạch định hoạt động thu thập thông tin và lấy mẫu;

- xác định, bao gồm sử dụng một hay nhiều phương pháp xác định (ví dụ thử nghiệm, đánh giá và/hoặc kiểm tra) để xây dựng thông tin hoàn chỉnh về sự thỏa mãn các yêu cầu quy định của đối tượng đánh giá sự phù hợp hoặc mẫu của đối tượng;

- xem xét và xác nhận, bao gồm việc xem xét bằng chứng từ bước xác định và việc xác nhận tiếp theo rằng đối tượng đánh giá sự phù hợp đã chứng tỏ chắc chắn rằng thỏa mãn các yêu cầu quy định và việc gắn dấu hay cấp phép sau đó cũng như các kiểm soát liên quan; và

- giám sát (nếu cần), bao gồm tần suất và mức độ của hoạt động giám sát và đánh giá lại nhằm đảm bảo đối tượng đánh giá sự phù hợp vẫn thỏa mãn các yêu cầu quy định.

Xem Phụ lục A của TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2004).

6.5. Quy định các yêu cầu đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp

6.5.1. ISO và IEC đã xây dựng một bộ tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn - được xem như là bảng công cụ đánh giá sự phù hợp - được chấp nhận khắp thế giới thành hệ thống đánh giá sự phù hợp.

Các tiêu chuẩn và hướng dẫn này kết hợp chặt chẽ với thực hành tốt đánh giá sự phù hợp được thiết lập bởi sự đồng thuận quốc tế.

6.5.2. Các chuyên gia xây dựng hệ thống đánh giá sự phù hợp có thể nhận biết các yêu cầu bổ sung cho các yêu cầu trong tiêu chuẩn quốc tế hay hướng dẫn được lựa chọn. Mọi yêu cầu bổ sung cần được quy định trong một tài liệu riêng biệt cho phép người sử dụng nhận biết các yêu cầu bổ sung này của một hệ thống được xây dựng từ các yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc tế hoặc hướng dẫn được lựa chọn.

6.6. Công nhận, đánh giá đồng đẳng và các hình thức thừa nhận khác

6.6.1. Trong một số trường hợp, tài liệu quy định (ví dụ quy chuẩn) có thể yêu cầu xác nhận độc lập năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp tham gia vào hệ thống đánh giá sự phù hợp. Điều này có thể gồm yêu cầu rằng tổ chức tiến hành đánh giá sự phù hợp tự đánh giá năng lực tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp mà tổ chức này được chỉ định. Hình thức thừa nhận này có thể đạt được thông qua việc công nhận của một tổ chức công nhận và/hoặc việc chấp nhận trong phân nhóm đánh giá đồng đẳng, hoặc thông qua tham gia vào thử nghiệm thành thạo, hoặc có thể dưới hình thức thừa nhận khác nào đó từ một tổ chức công nghiệp hoặc chính phủ.

6.6.2. Các ví dụ về tiêu chuẩn và hướng dẫn liên quan tới các hình thức thừa nhận này gồm TCVN ISO/IEC 17011 (công nhận), TCVN ISO/IEC 17040:2008 (đánh giá đồng đẳng) và TCVN ISO/IEC 17043 (thử nghiệm thành thạo).

6.7. Thừa nhận lẫn nhau kết quả đánh giá sự phù hợp

6.7.1. Việc thừa nhận lẫn nhau có thể xảy ra khi các bên quan tâm tin tưởng vào kết quả của hệ thống đánh giá sự phù hợp của bên kia.

VÍ DỤ: Việc thừa nhận lẫn nhau như vậy có thể xảy ra giữa các cơ quan quản lý, tổ chức công nhận hay tổ chức chứng nhận.

Việc thừa nhận lẫn nhau tạo thuận lợi cho thương mại giữa các thị trường và giảm chi phí đánh giá sự phù hợp.

6.7.2. Người xây dựng tài liệu quy định về đánh giá sự phù hợp cũng cần xem xét khả năng sự phù hợp với các yêu cầu của họ sẽ được thực hiện, chứng tỏ và chấp nhận bởi các bên không thuộc lĩnh vực hoạt động của mình. TCVN 7780 (ISO/IEC Guide 68) hướng dẫn thiết lập các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRAs).

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

BẢNG CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Bảng A.1 liệt kê các tài liệu tạo nên bảng công cụ đánh giá sự phù hợp

Bảng A.1 - Bảng công cụ đánh giá sự phù hợp

PHỤ LỤC B

(Tham khảo)

TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP

Bảng B.1 đưa ra giản đồ tổng quan về hoạt động đánh giá sự phù hợp.

Bảng B.1 - Tổng quan về hoạt động đánh giá sự phù hợp

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung

[2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[3] ISO 10725, Acceptance sampling plans and procedures for the inspectionofbulkmaterials(Phương án và thủ tục lấy mẫu chấp nhận để kiểm tra vật liệu rời)

[4] ISO 11648-1, Statistical aspects of sampling from bulk materials - Part 1: General principles (Các khía cạnh thống kê của việc lấy mẫu vật liệu rời - Phần 1 Nguyên tắc chung)

[5] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[6] ISO 14065, Greenhouse gases - Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition (Khí nhà kính - Các yêu cầu sử dụng cho tổ chức kiểm tra và xác nhận khí nhà kính trong công nhận và các dạng thừa nhận khác)

[7] TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011:2004), Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp

[8] TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998), Chuẩn mực chung cho các hoạt động của tổ chức tiến hành giám định

[9] TCVN ISO/IEC 17021:2011(ISO/IEC 17021:2011), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

[10] TCVN ISO/IEC 17024:2008 (ISO/IEC 17024:2003), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với tổ chức chứng nhận năng lực cá nhân

[11] TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005), Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

[12] TCVN ISO/IEC 17030:2011 (ISO/IEC 17030:2003), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu phù hợp của bên thứ ba

[13] TCVN ISO/IEC 17040:2008(ISO/IEC 17040:2005), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung về đánh giá đồng đẳng của tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận

[14] TCVN ISO/IEC 17043:2011(ISO/IEC 17043:2010) Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo

[15] TCVN ISO/IEC 17050-1¸2:2007 (ISO/IEC 17050-1¸2:2004), Đánh giá sự phù hợp - Công bố của nhà cung ứng về sự phù hợp

[16] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường

[17] TCVN ISO/TS 22003 (ISO/TS 22003), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm - Yêu cầu đối với các tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

[18] TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982), Phương pháp thể hiện sự phù hợp với tiêu chuẩn dùng cho hệ thống chứng nhận của bên thứ ba

[19] ISO/IEC Guide 27:1983, Hướng dẫn hành động khắc phục của một tổ chức chứng nhận trong trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp.

[20] TCVN 7776:2008 (ISO/IEC Guide 28:2004), Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn về hệ thống chứng nhận sản phẩm của bên thứ ba

[21] TCVN 7778:2008 (ISO/IEC Guide 53:2005), Đánh giá sự phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức trong việc chứng nhận sản phẩm

[22] TCVN 7564:2007 (ISO/IEC Guide 60:2004), Đánh giá sự phù hợp - Quy phạm thực hành tốt

[23] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

[24] TCVN 7779:2008 (ISO/IEC Guide 67:2004, Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm

[25] TCVN 7780:2008 (ISO/IEC Guide 68:2002), Thoả thuận thừa nhận và chấp thuận kết quả đánh giá sự phù hợp

[26] ISO/IEC Guide 98-3, Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn biểu diễn độ không đảm bảo đo (GUM:1995)

[27] TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)

[28] Using and referencing ISO and IEC standards for technical regulations, ISO/IEC September 2007 (Sử dụng và viện dẫn các tiêu chuẩn của ISO và IEC vào quy chuẩn, ISO/IEC, tháng 9 năm 2007)

[29] WTO Agreement on Technical Barriers to Trade, Annex 3, Code of Good Practice for the Preparation, Adoption and Application of Standards (Hiệp định WTO về rào cản kỹ thuật trong thương mại, Phụ lục 3, Quy phạm thực hành tốt đối về biên soạn, chấp nhận và áp dụng tiêu chuẩn)

MỤC LỤC

Lời nói đầu.................................................................................................................................

Lời giới thiệu..............................................................................................................................

1. Phạm vi áp dụng.....................................................................................................................

2. Tài liệu viện dẫn......................................................................................................................

3. Thuật ngữ và định nghĩa.........................................................................................................

4. Nguyên tắc..............................................................................................................................

4.1. Khái quát..............................................................................................................................

4.2. Nguyên tắc 1: Tách các yêu cầu quy định về đối tượng đánh giá sự phù hợp khỏi các yêu

cầu quy định liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp........................................................

4.3. Nguyên tắc 2: Trung lập với các bên tiến hành hoạt động đánh giá sự phù hợp....................

4.4. Nguyên tắc 3: Phương pháp tiếp cận theo chức năng đối với đánh giá sự phù hợp..............

4.5. Nguyên tắc 4: Khả năng so sánh kết quả đánh giá sự phù hợp..............................................

4.6. Nguyên tắc 5: Thực hành tốt đánh giá sự phù hợp..................................................................

5. Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định các yêu cầu đối với đối tượng đánh giá sự phù hợp......

5.1. Khái quát.....................................................................................................................................

5.2. Biên soạn các yêu cầu quy định.................................................................................................

5.3. Lấy mẫu......................................................................................................................................

5.4. Phương pháp thử.......................................................................................................................

6. Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định các yêu cầu về hệ thống đánh giá sự phù hợp................

6.1. Khái quát....................................................................................................................................

6.2. Nhận biết nhu cầu đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp..........................................................

6.3. Đánh giá rủi ro............................................................................................................................

6.4. Thiết kế hệ thống đánh giá sự phù hợp......................................................................................

6.5. Quy định các yêu cầu đối với hệ thống đánh giá sự phù hợp....................................................

6.6. Công nhận, đánh giá đồng đẳng và các hình thức thừa nhận            khác...........................................

6.7. Thừa nhận lẫn nhau kết quả đánh giá sự phù hợp....................................................................

Phụ lục A (tham khảo) Bảng công cụ đánh giá sự phù hợp.............................................................

Phụ lục B (tham khảo) Tổng quan về hoạt động đánh giá sự phù hợp.............................................

Thư mục tài liệu tham khảo...............................................................................................................