Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) về Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8333-2:2011

ISO 81060-2:2009

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type

Lời nói đầu

TCVN 8333-2:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 81060-2:2009;

TCVN 8333-2:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8333 (ISO 81060) Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động.

- TCVN 8333-2:2010 (ISO 81060-2) Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động.

Lời giới thiệu

Đo huyết áp là một quá trình quan trọng để kiểm tra sức khỏe bệnh nhân.

Phải đo huyết áp thường xuyên trong suốt quá trình gây mê. Huyết áp trợ giúp trong chẩn đoán thuốc và cung cấp cảnh báo về điều kiện có thểảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong.

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các điều sau:

- yêu cầu chung, sự phù hợp với điều có thể được xác minh và định nghĩa: số la mã.

- chú thích và ví dụ: số la mã nhỏ hơn.

- thuật ngữ định nghĩa trong tiêu chuẩn: chữ đậm.

Trong tiêu chuẩn này, văn bản nêu trong Phụ lục A được chỉ định bởi dấu hoa thị.

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG

Non-Invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp để đánh giá lâm sàng của thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch bằng cách sử dụng một băng cuốn tay.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các máy đo huyết áp cảm giác hoặc hiển thị nhịp đập, dòng hoặc âm lượng để ước định, hiển thị hoặc ghi lại huyết áp. Các máy đo huyết áp này không cần có bóng bóp băng hơi. Tiêu chuẩn này đề cập đến các máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho tất cả bệnh nhân (ví dụ: mọi lứa tuổi và các hạng cân), và trong tất cả các điều kiện sử dụng (ví dụ: theo dõi huyết áp lưu động, theo dõi huyết áp khi đánh giá căng thẳng do luyện tập và theo dõi huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc tự đo).

VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động như đã nêu trong TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đã được đánh giá theo tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ sung đối với các tài liệu đi kèm của máy đo huyết áp đã đánh giá.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để đánh giá máy đo huyết áp không tự động đã nêu trong TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) hoặc thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập như đã nêu trong TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34).

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập

TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2000) Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập

TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1:2007) Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo không tự động

ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical pratice (Thử lâm sàng trang thiết bị y tế cho đối tượng con người - Thực hành lâm sàng tốt)

IEC 60601-1-11 Medical eletrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications (Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong các ứng dụng chăm sóc tại nhà)

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa đã nêu trong ISO 14155, TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30), TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), IEC 60601-1-11, TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) và các thuật ngữ dưới đây. Để thuận tiện, danh mục của tất cả các thuật ngữ đã định nghĩa sử dụng trong tiêu chuẩn này được sắp xếp theo thứ tự chữ cái, nêu trong Phụ lục D.

3.1.

Đối chứng (reference)

Độ chính xác đã thiết lập được sử dụng để đánh giá lâm sàng các dụng cụ khác

3.2.

Máy đo huyết áp (sphygmomanometer)

Thiết bị điện y tế để ước lượng không xâm nhập huyết áp hệ thống động mạch

3.3.

Máy đo huyết áp được kiểm tra (sphygmomanometer-under-test)

Máy đo huyết áp đang được đánh giá lâm sàng

4. Yêu cầu chung về nghiên cứu đánh giá

4.1. Phương pháp đánh giá

Máy đo huyết áp trừ máy đo huyết áp không tự động, phải được đánh giá lâm sàng bằng cách sử dụng một máy đo huyết áp không xâm nhập (thính chẩn) đối chứng hoặc bằng cách sử dụng máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng theo tiêu chuẩn này trong từng phương thức vận hành.

VÍ DỤ 1 Phương thức người lớn và trẻ em.

VÍ DỤ 2 Phương thức tốc độ tháo hơi băng cuốn tay nhanh và chậm.

Nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải được coi là một phép thử kiểu.

Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tồn tại của điều này khi đáp ứng tiêu chí phép kiểm tra và thử nghiệm trong tiêu chuẩn này.

4.2. Yêu cầu đạo đức

Tất cả các nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải phù hợp với các yêu cầu của ISO 14155. Việc đánh giá bằng máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng không được sử dụng đối với bệnh nhân hoặc các đối tượng chủ yếu đối với mục đích đánh giá sự vận hành của máy đo huyết áp.

CHÚ THÍCH Một số cơ quan có thẩm quyền nêu các yêu cầu bổ sung.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu của ISO 14155.

5. Đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng

5.1. Yêu cầu đối tượng

5.1.1. *Số lượng

Nghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng gồm tối thiểu là 85 đối tượng. Nếu không có quy định khác, phải thực hiện ít nhất ba lần đo huyết áp có giá trị đối với mỗi đối tượng. Phải có tối thiểu là 255 cặp lần đo huyết áp có giá trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.2. * Phân bố giới tính

Ít nhất 30 % đối tượng phải là nam và ít nhất 30 % đối tượng phải là nữ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.3. * Phân bố độ tuổi

Đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của các đối tượng trong nghiên cứu đánh giá phải lớn hơn 12 tuổi.

CHÚ THÍCH 1 Tổng số tối thiểu là 85 đối tượng.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức năng để sử dụng cho trẻ em, trong nghiên cứu đánh giá phải gồm có 35 đối tượng trẻ em có độ tuổi từ 3 đến 12.

CHÚ THÍCH 2 Tổng số tối thiểu là 85 đối tượng.

Nếu máy đo huyết áp có phương thức riêng cho trẻ em, trong phương thức này, trẻ em phải được xem là nhóm bệnh nhân đặc biệt (xem 5.1.6). Trong phương thức này, trẻ em được miễn trừ các yêu cầu phân bố huyết áp của 5.1.5.

Trẻ em nhỏ hơn 3 tuổi không được bao gồm trong nghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.4. * Phân bố kích thước tay

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với kích thước băng cuốn tay đơn, ít nhất 40 % số đốitượng có chu vi cánh tay nằm trong phạm vi nửa trên của dải sử dụng của băng cuốn tay vàít nhất40 % có chu vi cánh tay trong phạm vi nửa thấp hơn. Ít nhất 20 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm trong phạm vi một phần tư phía trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất 20 % có chu vi cánh tay trong phạm vi một phần tư phía dưới.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băngcuốn tay phải được thử ít nhất 1/(2 xn) số đối tượng, trong đó n là số kích thước băng cuốn tay.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.5. * Phân bố huyết áp

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu £ 100 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 160 mmHg.

Ít nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 140 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương £ 60 mmHg.

Ít nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương ³100 mmHg.

Ít nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm trương ³ 85 mmHg.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.1.6. Quần thể bệnh nhân đặc biệt

Khi có các bằng chứng khách quan về độ chính xác của máy đo huyết áp có thể có vấn đề trongnhóm bệnh nhân đặc biệt, máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này, phải đánhgiá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêm ở Điều 7.

VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ (AF), nhịp tâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).

Nếu máy đo huyết áp đã được đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1, thì sau đó nó phải được đánh giá bổ sung ít nhất là 35 đối tượng thuộc nhóm đặc biệt. Một cách khác, việc đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ nhóm đặc biệt.

Nhóm đặc biệt phải được xác định bằng các từ ngữ rõ ràng và các địa chỉ phân bổ tiếp theo: giới tính (xem 5.1.2), độ tuổi (xem 5.1.3), kích thước cánh tay (xem 5.1.4) và huyết áp (xem 5.1.5). Tổng hợp các thông tin này phải được đưa vào hướng dẫn sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

5.2. Phương pháp đánh giá với máy đo huyết áp đối chứng

5.2.1. * Chuẩn bị đối tượng

Xem tài liệu tham khảo [32]

Ngoại trừ các quy định khác đã chỉ ra trong hướng dẫn sử dụng của máy đo huyết áp được kiểm tra, vị trí của đối tượng sao cho đối tượng:

- được thuận tiện;

VÍ DỤ Được ngồi thoải mái các chân không chéo nhau và bàn chân đặt trên sàn.

- có chỗ tựa lưng, tỳ khuỷu và cẳng tay;

- phần giữa của băng cuốn tay đặt ở mức tâm nhĩ phải của tim.

Khuyến cáo là đối tượng phải được thư giãn tối đa và họ phải tránh nói chuyện trong suốt thực hiện quy trình. Trước khi lấy số đo lần đầu phải để qua 5 min.

5.2.2. * Chuẩn bị cho người đo

Người đo phải được huấn luyện sử dụng phương pháp phù hợp để thực hiện việc đo huyết áp bằng cách sử dụng một quy trình lâm sàng đã chấp nhận để đo huyết áp. Xem các tài liệu tham khảo [8], [28], [29], [32] và [45]. Họ phải được thực hành đầy đủ trong việc đo huyết áp.

Các ghi chép của mỗi người đo bằng máy đo huyết áp đối chứng phải không được để người đo khác nhìn thấy. Những lần đọc số đo của máy đo huyết áp được kiểm tra cũng phải không được để người đo khác nhìn thấy.

VÍ DỤ 1 Sử dụng một người đo thứ ba để ghi lại số đo của máy đo huyết áp được kiểm tra.

VÍ DỤ 2 Sử dụng phương tiện điện tử để ghi lại số đo của máy đo huyết áp được kiểm tra.

Hướng dẫn người đo cách xác định huyết áp tâm trương là âm thanh Korotkoff có thể nghe được (pha thứ năm hoặc K5), ngoại trừ các trẻ em từ 3 đến 5 tuổi, phụ nữ có thai và đối tượng trong quátrình luyện tập, khi đó sử dụng pha thứ tư (K4).

Hướng dẫn người đo sử dụng K4 để xác định huyết áp tâm trương khi âm thanh được nghe với băngcuốn tay đã xì hơi.

Hướng dẫn người quan sát ghi lại âm Korotkoff đã được sử dụng để xác định huyết áp tâm trương.

Âm thanh Korotkoff đã sử dụng để xác định huyết áp tâm trương trong đánh giá lâm sàng phải được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp.

VÍ DỤ K5 được sử dụng cho 65 đối tượng và K4 đã sử dụng cho 20 đối tượng.

5.2.3. * Xác định chuẩn

Hai người đo tiến hành đo đồng thời huyết áp trên mỗi đối tượng bằng cách sử dụng ống nghe kép.

Ngoại trừ máy đo huyết áp được kiểm tra dự kiến để sử dụng trong trường hợp nhịp tim không đều một cách đáng kể và nếu người quan sát phát hiện ra nhịp tim không đều đáng kể, kết quả đo phải được loại bỏ.

VÍ DỤ Nhịp đôi, nhịp ba, VPB đã cô lập, rung cơ.

CHÚ THÍCH 1 Thông qua đánh giá huyết áp trong bệnh nhân với rung cơ là quan trọng trong lâm sàng, hiện đang có các hướng dẫn tổng quát không chấp nhận về việc xác định huyết áp của các cá thể như vậy.

Các cặp kết quả của người đo có hiệu số lớn hơn 4 mmHg phải bị loại trừ. Các giá trị riêng lẻ của người quan sát mỗi xác định phải được tính trung bình để tạo ra phép xác định huyết áp đối chứng.

Sự khác nhau giữa những người quan sát phải được xem xét sau khi hoàn thành một bộ cặp xác định thử-đối chứng. Nếu phép xác định nào đó bị loại, phải tiến hành cặp xác định bổ sung để đảm bảo số lượng cần thiết các cặp thử-đối chứng có giá trị là đủ. Phải thực hiện tối đa là tám cặp xác định.

Sử dụng máy đo huyết áp đối chứng phù hợp với các yêu cầu của TCVN 8333-1 (ISO 81060-1), ngoài ra sai số tối đa có thể chấp nhận phải là ± 1 mmHg. Số đo của các giá trị trên máy đo huyết áp đối chứng phải càng chính xác càng tốt. Khi đọc các giá trị trên máy đo huyết áp đối chứng, người quan sát phải tránh các lỗi thị sai. Làm tròn có tác dụng âm tính trên các kết quả đánh giá lâm sàng.

CHÚ THÍCH 2 Băng cuốn tay là bộ phận được xem xét của máy đo huyết áp đối chứng. Không được phép sử dụng băng cuốn tay không phù hợp với TCVN 8333-1 (ISO 81060-1).

5.2.4. Phương pháp đánh giá

5.2.4.1. Phương pháp đồng thời cùng cánh tay

5.2.4.1.1. Quy trình

Phương pháp này chỉ được sử dụng với máy đo huyết áp được kiểm tra:

- được thiết kế để sử dụng trên bắp tay;

- khi:

- tốc độ xì hơi liên tục tuyến tính từ 2 mmHg/s đến 3 mmHg/s hoặc

- đối với máy đo huyết áp được kiểm tra, kiểm soát sự xì hơi là chức năng của nhịp tim, tốcđộ xì hơi là từ 2 mmHg/nhịp đến 3 mmHg/nhịp.

Chỉ được sử dụng phương pháp này khi băng cuốn tay của máy đo huyết áp đáp ứng các yêu cầucủa TCVN 8333-1 (ISO 81060-1).

Máy đo huyết áp được kiểm tra không được xì hai trước khi phát hiện huyết áp tâm trương đối chứng. Máy đo huyết áp được kiểm tra có thể được sửa đổi để đáp ứng tiêu chí này.

CHÚ THÍCH Các phép xác định đồng thời trên cùng cánh tay có giá trị yêu cầu máy đo huyết áp được kiểm tra phải bơm phồng băng cuốn tay đến ít nhất 20 mmHg cao hơn huyết áp tâm thu thực tế, như đã được xác địnhbằng máy đo huyết áp đối chứng, và đến ít nhất 20 mmHg thấp hơn huyết áp tâm trương thực tế, như đã xác định bằng máy đo huyết áp đối chứng.

Thực hiện như sau:

a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp của đối tượng bằng cách sử dụng chung một băng cuốn tay và chu kỳ bơm phồng/xì hơi (xem Hình 1).

CHÚ DẪN

1          Ống nghe kép

2          Hiển thị của máy đo huyết áp đối chứng

3          Máy đo huyết áp được kiểm tra

Hình 1 - Minh họa phương pháp đồng thời trên cùng cánh tay

b) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

c) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng trong phép xác định độ chính xác.

d) Có những người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp của đối tượng bằng cách sử dụng chung một băng cuốn tay và chu kỳ bơm phồng/xì hơi.

e) Chờ ít nhất là 60 s giữa các lần đo huyết áp.

f) Lặp lại d) và e) cho đến khi thực hiện đủ số lần đo yêu cầu.

Nếu một đối tượng riêng lẻ không ổn định trong suốt thời kỳ thử, có thể sử dụng hai cặp kết quả đo có giá trị. Trong trường hợp này, có thể sử dụng các đối tượng bổ sung để hoàn tất phương pháp.Không quá 10 % các đối tượng phải có ít hơn ba cặp kết quả đo có giá trị.

Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết quả đo huyết áp tâm thu đối chứng khác nhau lớn hơn 12 mmHg hoặc nếu hai kết quả huyết áp tâm trương đối chứng khác nhau lớn hơn 8mmHg.

5.2.4.1.2. *Phân tích dữ liệu

Máy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau đây

a) Tiêu chí 1

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo, , của n cặp xác địnhriêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, s_n không lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (1) và Phương trình (2):

                                                        (1)

                                                     (2)

trong đó

 là sai số trung bình;

của cặp kết quả đo huyết áp (máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng);

ilà chỉ số cho mỗi đối tượng đơn lẻ;

nlà số lần đo.

và s_n phải được tính và biểu thị đến 0,1 mmHg.

VÍ DỤ 1:n = 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 2:n = 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 3:n =105 đối với máy đo huyết áp dự kiến cho sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng). Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ.

b) Tiêu chí 2

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương đối với mỗi đối tượng trong m đối tượng, độ lệch chuẩn, s_m,của cặp kết quả đo trung bình trên mỗi đối tượng của máy đo huyết áp được kiểm tra và của máy đohuyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chuẩn đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo Phương trình (3):

(3)

trong đó

là sai số trung bình trên tất cả các đối tượng (xem Phương trình 1);

mlà số các đối tượng;

jlà chỉ số cho mỗi đối tượng đơn lẻ;

x_jđược tính toán từ Phương trình (4).

                                                      (4)

trong đó

dlà số lần đo trên đối tượng;

klà chỉ số cho mỗi đối tượng đơn lẻ.

Bảng 1 - Chỉ tiêu chấp nhận dữ liệu trung bình của đối tượng (tiêu chí 2)

VÍ DỤ 4:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 5:m =85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 6: m = 35 đối với máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng). Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ.

VÍ DỤ 7:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).

5.2.4.2. Phương pháp trình tự cùng cánh tay

5.2.4.2.1. Quy trình

Thực hiện phương pháp này như sau:

a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng xác định huyết áp của đối tượng (xem Hình 2).

CHÚ DẪN

1          Ống nghe kép

2          Hiển thị của máy đo huyết áp đối chứng

3          Máy đo huyết áp đối chứng bóp tay

4          Máy đo huyết áp được kiểm tra

Hình 2 - Minh họa phương pháp trình tự trên cùng cánh tay

b) Chờ ít nhất là 60 s.

c) Người đo sử dụng máy đo huyết áp được kiểm tra xác định huyết áp của đối tượng.

d) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

e) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng trong phép xác định độ chính xác.

f) Trình tự đo giữa [xem g)] máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng phải được thay đổi giữa các đối tượng, hoặc có thể sử dụng một quy luật ngẫu nhiên để xác định trình tự đo.

g) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra để xác định huyết áp của đối tượng một cách tuần tự.

h) Giữa các lần đo chờ ít nhất là 60 s.

i) Lặp lại g) và h) cho đến khi thực hiện đủ số lần đo yêu cầu.

Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết quả huyết áp tâm thu đối chứng bất kỳ khác nhau lớn hơn 12 mmHg hoặc nếu hai kết quả huyết áp tâm trương đối chứng bất kỳ khác nhau lớn hơn 8 mmHg.

5.2.4.2.2. Phân tích dữ liệu

Máy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chí sau.

a) Tiêu chí 1

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo,, của n cặp xác định riêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, s_n, không lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (5) và Phương trình (6):

                                                           (5)

                                                        (6)

trong đó:

 là sai số trung bình;

x_i = p_sut - p_ref của cặp kết quả đo huyết áp (máy đo huyết áp được kiểm tra - máy đo huyết ápđối chứng

n là số lần đo huyết áp.

p_ref hoặc kết quả đo huyết áp đối chứng không được là trung bình của huyết áp đối chứng trước và sau.  và s_n được tính và biểu thị đến 0,1 mmHg.

VÍ DỤ 1:n = 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 2:n = 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 3:n =105 đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng),

b) Tiêu chí 2

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương của mỗi đối tượng trong m đối tượng, độ lệch chuẩn, s_m, của cặp kết quả đo trung bình trên mỗi đối tượng của máy đo huyết áp được kiểm tra và của máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chí đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo Phương trình (7):

                                                     (7)

trong đó

 là sai số trung bình trên tất cả các đối tượng (xem Phương trình 5);

m là số các đối tượng;

x_j được tính toán từ Phương trình (8).

                                                         (8)

trong đó d là số lần đo trên đối tượng;

VÍ DỤ 4:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 5:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 6:m = 35 đối với máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng).

VÍ DỤ 7: m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).

5.2.4.3. Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện

5.2.4.3.1. *Quy trình

Phía cánh tay bắt đầu của các xác định máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng phải được thay đổi giữa các đối tượng.

Tiến hành như sau:

a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra xác định đồng thời huyết áp trong các cánh tay đối diện (xem Hình 3).

CHÚ DẪN

1          Ống nghe kép

2          Hiển thị của máy đo huyết áp đối chứng

3          Máy đo huyết áp đối chứng bóp tay

4          Máy đo huyết áp được kiểm tra

Hình 3 - Minh họa phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện

b) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng để xác định độ chính xác.

c) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại như là các biện pháp đểxóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

d)Hoán đổi các phía cánh tay của máy đo huyết áp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra.

e) Chờ ít nhất là 60 s tính từ khi hoàn tất lần đo trước.

f) Lặp lại c) đến e) cho đến khi thực hiện đủ sáu cặp kết quả đo.

g) Nếu việc đo bằng máy đo huyết áp đối chứng hoặc máy đo huyết áp được kiểm tra không thành công, lặp lại phép đo huyết áp trên cùng phía cánh tay, tức là không hoán đổi các phía cánh tay.

g) Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng được loại bỏ nếu hiệu số bên của kết quả đo huyết áp tâm thu đối chứng là lớn hơn 15 mmHg hoặc hiệu số bên của phép xác định huyết áp tâm trương lớn hơn 10 mmHg.

Hiệu số bên, LD, được tính toán riêng biệt đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, theo Phương trình (9):

(9)

trong đó

P_ref-Ri và P_ref-Lj là huyết áp của cánh tay phải (R) và cánh tay trái (L), tương ứng.

5.2.4.3.2. Phân tích dữ liệu

Sai số máy đo huyết áp được kiểm tra, x, được tính toán bằng cách lấy hiệu số giữa huyết áp máy đo huyết áp được kiểm tra và huyết áp máy đo huyết áp đối chứng và cộng với hiệu số bên, LD, theo phương trình (10) nếu huyết áp được đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra được lấy ở tay trái hoặc trừ đi hiệu số bên, LD, theo phương trình (11) nếu huyết áp máy được đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra được lấy ở tay phải.

x = P_{sut_L} - P_{ref_R} + LD                                                                   (10)

x = P_{sut_R} - P_{ref_L} - LD                                                                    (11)

trong đó

P_{sut_R} và P_{sut_L} là huyết áp được đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra trong cánh tay phải (R) và cánh tay trái (L), tương ứng.

Máy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau:

a) Tiêu chí 1

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo, , của n cặp xác địnhriêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, s_n không lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (12) và Phương trình (13):

                                                                           (12)

                                                       (13)

trong đó n là số lần đo.

VÍ DỤ 1:n = 510 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 2:n = 510 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 3:n = 210 đối với máy đo huyết áp dự kiến để (bổ sung) sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng).

b) Tiêu chí 2

Đối với giá trị trung bình của huyết áp tâm thu và tâm trương của mỗi đối tượng, độ lệch chuẩn, s_m, của m cặp kết quả đo trung bình của máy đo huyết áp được kiểm tra và của máy đo huyết áp đối chứng, trên đối tượng, phải đáp ứng tiêu chuẩn đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo Phương trình(14):

                                                      (14)

trong đó

m là số các đối tượng;

x_j là sai số trung bình trên đối tượng được tính toán từ Phương trình (15).

                                                                          (15)

VÍ DỤ 4:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 5:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).

VÍ DỤ 6:m = 35 đối với máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng).

VÍ DỤ 7:m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).

5.2.5. *Yêu cầu bổ sung đối với máy huyết áp dự kiến để sử dụng để đánh giá stress do luyện tập

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng trong để đánh giá stress, phải thực hiện đánh giá lâm sàng bổ sung. Trong đánh giá này, đối tượng bịstress bằng cách luyện tập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế sao cho tăng tốc độ tim của họ từ tốc độ tim ở trạng thái nghỉ đến tốc độ tim đích bằng 50 % đến 70 % tốc độ tim trung bình cực đại (xem Phụ lục B). Cài đặt tải vật lý của cơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi lại. Cánh tay sử dụng để xác định phải được tựa ngang mức tim trong quá trình đo huyết áp.

Không được sử dụng phương pháp trình tự trên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu đánh giá sẽ gồm tối đa là 35 đối tượng. Nghiên cứu thử nghiệm stress phải được miễn trừ khỏi các yêu cầu phân bố huyết áp của 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyết áp tâm thu ở trạng thái nghỉ ³160 mmHg. Ít nhất 10% đối tượng có huyết áp tâm trương ở trạng thái nghỉ ³ 100 mmHg.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

5.2.6. Yêu cầu bổ sung đối với máy huyết áp dự kiến để sử dụng lưu động

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng lưu động, phải tiến hành đánh giá lâm sàng bổ sung. Trong đánh giá này, đối tượng gắng sức bằng cách luyện tập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế hoặc cối xay guồng sao cho tăng tốc độ tim của họ vượt quá từ 10 % đến 20 % tốc độ tim ở trạng thái nghỉ của họ. Cài đặt tải vật lý của cơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi lại. Cánh tay sử dụng để xác định phải được tựa ngang mức tim trong quá trình đo huyết áp.

Không được sử dụng phương pháp trình tự trên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu đánh giá sẽ gồm tối đa là 35 đối tượng. Nghiên cứu thử nghiệm đi lại phải được miễn trừ khỏi các yêu cầu phân bố huyết áp của 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyết áp tâm thu nghỉ > 160 mmHg. Ít nhất 10 % đốitượng có huyết áp tâm trương ở trạng thái nghỉ >100 mmHg.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

6. Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng

6.1. Yêu cầu bệnh nhân

6.1.1. Số lượng

Nghiên cứu đánh giá thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng phải gồm tối thiểu là 15 bệnh nhân. Đối với mỗi bệnh nhân, phải tiến hành đo hơn 10 phép đo huyết áp có giá trị. Phải có tối thiểu là 150 phép đo huyết áp có giá trị trong nghiên cứu đánh giá.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.2. *Phân bố giới tính

Ít nhất 30 % phép đo phải từ các bệnh nhân nam và ít nhất 30 % phép đo phải từ các bệnh nhân nữ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.3. Phân bố độ tuổi

6.1.3.1. Máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho người trưởng thành, thanh niên hoặc trẻ em

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng trong bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của bệnh nhân bao gồm trong nghiên cứu đánh giá phải lớn hơn 12 tuổi.

CHÚ THÍCH 1 Tổng cộng tối thiểu là 15 đối tượng.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức năng sử dụng cho trẻ em phải bổ sung 5 trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 5 tuổi vào trong nghiên cứu đánh giá.

CHÚ THÍCH 2 Tổng cộng tối thiểu là 20 đối tượng.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức năng sử dụng cho trẻ em, phân tích dữ liệu (xem 6.1.1) của người lớn, thanh niên và trẻ em phải được xem xét. Trẻ em được miễn trừ các yêu cầu về phân bố huyết áp 6.1.5.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.3.2. Máy đo huyết áp cho nhóm trẻ sơ sinh hoặc trẻ em

Máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi, phải được đánh giá trong nhóm bệnh nhân này.

Độ tuổi hoặc khoảng cân nặng sau đây là yêu cầu đối với nghiên cứu đánh giá phương thức trẻ sơ sinh:

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng < 1 000 g.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng từ 1 000 g đến 2 000 g.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng > 2 000 g.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có ³ 29 ngày và < 1 năm tuổi.

- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có ³ 1 năm và < 3 năm tuổi.

- Các bệnh nhân còn lại có thể từ nhóm độ tuổi hoặc cân nặng bất kỳ nào kể trên để hoàn tất cỡ mẫu là 18.

CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu là 18 bệnh nhân. Một bệnh nhân có thể đồng thời ở nhiều nhóm.

Trẻ sơ sinh và trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi được miễn trừ các yêu cầu phân bố huyết áp 6.1.5, các yêu cầu phân bố giới tính 6.1.2 và các yêu cầu phân bố kích thước cánh tay 6.1.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.4. * Phân bố kích thước cánh tay

Đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng với kích thước băng cuốn tay đơn kích thước, ít nhất 40 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm trong phạm vi nửa trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất 40 % có chu vi cánh tay trong phạm vi nửa thấp hơn.

Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băng cuốn tay phải được thử ít nhất 1/(2 xn) số đối tượng, trong đó n là số kích thước băng cuốn tay.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.5. *Phân bố huyết áp

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm thu £ 100 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm thu ³160 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm trương £ 70 mmHg.

Ít nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm trương ³ 85 mmHg.

Những yêu cầu này phải được đáp ứng bằng cách tính toán giá trị trung bình của các phép đo huyết áp tâm thu và tâm trương đối chứng đã thực hiện trong quá trình nghiên cứu. Có thể thực hiện các phép đo đối chứng bổ sung trước khi nghiên cứu để trợ giúp trong quá trình đáp ứng tiêu chuẩn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.1.6. Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân đặc biệt khi có các bằng chứng khách quan về độ chính xác của máy đo huyết áp có thể có vấn đề trong nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêm ở Điều 7.

VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ (AF), nhịp tâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).

Nếu máy đo huyết áp đã được đánh giá theo các yêu cầu của 6.1.1, thì sau đó chỉ có bảy bệnh nhân thuộc nhóm đặc biệt được bổ sung vào nghiên cứu đánh giá. Nói cách khác, đánh giá theo các yêu cầu của 6.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ nhóm đặc biệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.2. Phương pháp đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng

6.2.1. *Phép đo đối chứng

Sử dụng thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7303-2- 34 (IEC 60601-2-34), ngoại trừ sai số tối đa có thể cho phép phải là ± 1 mmHg. Tần số cộng hưởng và hệ số nhảy của thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng phải được đặc trưng. Xem tài liệu tham khảo [16] và [42]. Sự chuyển đổi trong động mạch (IA) và băng cuốn tay máy đo huyết áp được kiểm tra cả hai phải được duy trì ở mức tâm nhĩ phải của tim.

Ngoại trừ máy đo huyết áp được kiểm tra dự kiến để sử dụng trong quá trình nhịp tim không đều một cách đáng kể hoặc nếu bộ ghi trong động mạch đối chứng chỉ thị sự hiện hữu của nhịp tim không đều đáng kể, bộ ghi huyết áp trong động mạch và phép xác định huyết áp của máy đo huyết áp được kiểm tra liên quan phải được loại trừ. Hồ sơ của các giá trị áp suất xâm nhập phải được kiểm tra về sự xuất hiện của chứng loạn nhịp dựa trên tiêu chuẩn loại trừ của nhà sản xuất. Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra rằng hiệu quả của máy đo huyết áp này không được thành lập khi hiện diện mọi sự loạn nhịp đã bao gồm trong tiêu chuẩn loại trừ. Tác động của nhịp tâm thất sớm đã cô lập (VPBs) có thể được chú ý bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB và nhịp đập bù tiếp theo.

VÍ DỤ Nhịp đôi, nhịp ba, VPB đã cô lập, rung cơ.

CHÚ THÍCH Thông qua đánh giá huyết áp của bệnh nhân mà sự rung cơ là biểu hiện lâm sàng quan trọng, hiện đang có các hướng dẫn tổng quát không chấp nhận về việc xác định huyết áp của các cá thể như vậy.

6.2.2. *Vị trí đối chứng động mạch

Không có vị trí động mạch bị loại trừ, nhưng trong hướng dẫn sử dụng của máy đo huyết áp phải nói rõ vị trí động mạch nào được sử dụng là vị trí đối chứng.

CHÚ THÍCH Các vị trí khác nhau dẫn đến các kết quả khác nhau do chênh áp giữa động mạch chủ trung tâm và các động mạch khác.

Các vị trí trên cùng cánh tay, trung tâm, dưới xương đòn hoặc xương đùi có thể được sử dụng để so sánh đồng thời các số đo huyết áp trong động mạch và phép xác định huyết áp của máy đo huyết áp được kiểm tra. Sự chuyển đổi động mạch phải ở ngang mức của tim. Vị trí đối chứng có thể là ở trên cánh tay đối diện. Nếu sử dụng cánh tay đối diện, các kết quả phải được hiệu chỉnh đối với hiệu số bên (xem Phương trình A.1). Các lần đo không xâm nhập đồng thời có thể được sử dụng để xác định hiệu số bên. Hiệu số bên trong áp suất phải được tính toán trước khi đánh giá. Các bệnh nhân có hiệu số bên tâm thu và tâm trương lớn hơn 12 mmHg phải được loại khỏi nghiên cứu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo.

6.2.3. Quy trình

Phải thực hiện các biện pháp để loại bỏ các bọt khí và các cục máu đông khỏi hệ thống trước khi tiến hành đo đối chứng.

CHÚ THÍCH Khả năng đo huyết áp chính xác có thể bị suy giảm do sự có mặt của bọt khí và/hoặc các cục máu đông trong hệ thống ống thông/chuyển đổi.

Tiến hành như sau:

a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp được kiểm tra xác định huyết áp của đối tượng.

b) Tháo băng cuốn tay khỏi đối tượng.

c) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm tra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 3 min.

VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.

d) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng để xác định độ chính xác.

e) Người đo sử dụng thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời ghi lại và xác định huyết áp của đối tượng.

f) Chờ ít nhất là 60 s tính từ khi hoàn tất phép xác định trước.

g) Lặp lại e) và f) cho đến khi hoàn thành số phép đo và xác định đã yêu cầu.

6.2.4. Xác định huyết áp đối chứng

Các giá trị huyết áp tâm thu và tâm trương phải được xác định từ các hồ sơ ghi nhận. Tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của huyết áp tâm thu và tâm trương từ các hồ sơ. Nhịp tâm thất sớm đã cô lập (VPBs) có thể được xác định bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB và nhịp đập bù tiếp theo. Các giá trị huyết áp tâm thu trung bình ± 1 độ lệch chuẩn của đường cong huyết áp xâm nhập thu được trong các lần đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra được sử dụng để xác định khoảng biến đổi của huyết áp tâm thu. Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương phải được xác định theo cách này.

CHÚ THÍCH Các khoảng biến đổi của huyết áp mô tả sự không đảm bảo đo của thí nghiệm. Máy đo huyết áp được kiểm tra xác định được huyết áp của bệnh nhân khi nó ở trong phạm vi các khoảng này.

Ngoại trừ máy đo huyết áp được kiểm tra dự kiến để sử dụng trong quá trình nhịp tim không đều đáng kể, tất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải được loại bỏ nếu khoảng chênh lệch huyết áp tâm thu lớn hơn 20 mmHg hoặc nếu khoảng chênh lệch huyết áp tâm trương lớn hơn 12 mmHg.

Trong những trường hợp này, khi đường cong động mạch bị gián đoạn do bơm phồng băng cuốn tay, dải huyết áp đối chứng phải được xác định từ đường cong của huyết áp xâm nhập 30 s trước và 30 s sau khi gián đoạn.

Vì phép xác định huyết áp trung bình (MAP) từ đường cong của ghi trong hồ sơ yêu cầu một thuật toán đặc biệt, khoảng huyết áp đối chứng trung bình có thể đọc được từ các giá trị hiển thị trên thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng hoặc xác định thủ công đối với mỗi nhịp đập riêng rẽ.

Ghi lại khoảng biến đổi của huyết áp đối với cả ba giá trị huyết áp (huyết áp tâm thu, huyết áp tâm trương và MAP) như đã xác định trong điều này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

6.2.5. Xác định sai số huyết áp

Nếu giá trị thu được từ các lần đo của máy đo huyết áp được kiểm tra nằm trong phạm vi khoảng biến đổi của huyết áp (xem 6.2.4), ấn định sai số là 0 mmHg cho phép xác định này.

Nếu giá trị thu được từ các lần đo của máy đo huyết áp được kiểm tra nằm ngoài phạm vi khoảng biến đổi của huyết áp, giới hạn liền kề của khoảng biến đổi huyết áp và xác định hiệu số của giá trị đo. Hiệu số này biểu thị sai số của lần đo này.

VÍ DỤ 1: Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg. Giá trị huyết áp tâm trương đã xác định bằng máy đo huyết áp được kiểm tra là 76 mmHg. Sai số của phép xác định này là 0 mmHg.

VÍ DỤ 2: Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg. Giá trị huyết áp tâm trương đã xác định bằng máy đo huyết áp được kiểm tra là 70 mmHg. Sai số của phép xác định này là -3 mmHg.

Từ sai số của mỗi lần đo trên từng của mỗi bệnh nhân, tính giá trị trung bình số học của sai số và độ lệch chuẩn của nó.

6.2.6. Phân tích dữ liệu

Đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, sai số trung bình của kết quả đo,, của n cặp xác định riêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5 mmHg, với độ lệch chuẩn, s_n không lớn hơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (16) và Phương trình (17):

                                                                            (16)

                                                        (17)

trong đó n là số lần đo.

VÍ DỤ 1:n =150 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên (một nghiên cứu 15 đối tượng).

VÍ DỤ 2:n = 200 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 20 đối tượng).

6.2.7. Huyết áp trung bình (MAP)

Nếu máy đo huyết áp hiển thị một giá trị về huyết áp trung bình (MAP), tài liệu kèm theo phải đưa ra phương pháp được sử dụng để xác định và hiệu chỉnh huyết áp trung bình.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.

7. *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật

Máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân mang thai bao gồm tiền sản giật phải được đánh giá lâm sàng trong nhóm bệnh nhân này.

Nếu máy đo huyết áp đã được đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1, thì sau đó nó phải được đánh giá bổ sung ít nhất là 45 bệnh nhân mang thai, bao gồm hội chứng tiền sản giật, hoặc nếu đánh giá theo yêu cầu đã nêu trong 6.1.1, sau đó ít nhất phải bổ sung 15 bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật. Ngược lại, đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật.

Để nghiên cứu đánh giá về bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật, nhóm bệnh nhân phải được phân bố đồng đều, ± 1, vào ba phân nhóm sau đây:

a) Bệnh nhân mang thai có huyết áp bình thường với huyết áp tâm thu < 140 mmHg và huyết áp tâm trương < 90 mmHg;

b) Bệnh nhân mang thai mắc chứng tăng huyết áp không có hiện protein niệu > 300 mg trong 24 h và huyết áp tâm thu ³ 140 mmHg hoặc huyết áp tâm trương ³ 90 mmHg;

c) Bệnh nhân tiền sản giật có protein niệu > 300 mg trong 24 h và huyết áp tâm trương ³ 90 mmHg;

Nhân viên y tế chăm sóc các bệnh nhân trên cần phải xác định liệu bệnh nhân có hay không an toàn khi tham gia nghiên cứu này.

CHÚ THÍCH Phân tích dữ liệu được thực hiện với ba phân nhóm đã chia.

Nếu máy đo huyết áp có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật thì trong tờ hướng dẫn sử dụng của máy phải ghi rõ máy đo huyết áp phù hợp cho bệnh nhân mang thai tiền sản giật. Nếu máy đo huyết áp không có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hộichứng tiền sản giật thì tờ hướng dẫn sử dụng của máy phải ghi rõ hiệu quả của máy chưa được xác định trên bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các hướng dẫn sử dụng và biên bản khảo sát lâm sàng.

PHỤ LỤC A

(tham khảo)

Thuyết minh và hướng dẫn

Yêu cầu chung

Phụ lục này đưa ra giải thích đối với một số yêu cầu của tiêu chuẩn này và dự kiến dành cho những ai là đối tượng của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Hơn nữa, do thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng rằng các lý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.

Chữ số của những giải thích sau tương đương với chữ số của các điều trong tiêu chuẩn này. Những chữ số này, do đó không liền nhau.

5.1.1. Số lượng

Cỡ mẫu là 85 được xác định từ các thống kê đối với một phân bố thông thường. Xem tài liệu tham khảo [6]. Khoảng 98 % độ tin cậy (a = 0,02) và năng lực thống kê là 95 % (P = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng. Yêu cầu này bắt nguồn từ các công trình trước đây của Ban huyết áp AAMI có thâm niên từ 1987. Xem tài liệu tham khảo [5].

Ngoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể xác định từ thống kê đối với một phân bố t. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,05) và năng lực thống kê là 98 % (b = 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng.

5.1.2. Phân bố giới tính

Trong khi không có bằng chứng xác định là máy đo huyết áp thực hiện trên các bệnh nhân nam và nữ khác nhau, một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng điều đó có thể có độ lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại độ lệch, điều đó có khả năng gây ra bởi sự khác nhau trong chu vi cánh tay và phân bố chất béo của cơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu máy đo huyết áp được kiểm tra phải được thử trên toàn dài của chu vi cánh tay rồi. Các yêu cầu về phân bố giới tính cho phép để khảo sát sự khác nhau về giới tính là không khó để thực hiện.

5.1.3. Phân bố độ tuổi

Ranh giới giữa trẻ em và người trưởng thành tại độ tuổi là 12 được dựa trên cơ sở các ấn phẩm đã biết rằng sự so sánh sự tiện dụng của việc sử dụng hoặc K4 hoặc K5 để ước lượng bằng thính chẩn huyết áp tâm trương trong động mạch. Trong năm 1963, Moss và Adam [26] đã nghiên cứu liệu K4 và K5 đã được đánh giá tốt hơn huyết áp động mạch chủ đã đo trong ống thông tim. Các dữ liệu đã chứng minh rằng, đến độ tuổi 13 (£ 12) tuổi, K4 là tốt hơn. Trong năm 1987, đội kiểm tra huyết áp của trẻ em ^[11] đã thay đổi khuyến cáo này và công bố rằng K5 có thể được sử dụng trong các cá thể nhiều hơn 3 năm tuổi. Thật đáng tiếc, khuyến cáo này đã tiến hành mà không có các dữ liệu hỗ trợ.

Vì nguyên nhân này, đội này tiếp tục tìm kiếm các bằng chứng cơ sở, tức là trẻ em có độ tuổi từ 3 đến 12 tuổi, có thể sử dụng K4 để thính chẩn như là chuẩn đối chứng không xâm nhập để đánh giá huyết áp tâm trương trong nghiên cứu đánh giá.

Trong thời kỳ trưởng thành từ độ tuổi là 3 đến 12, trẻ em trung bình (phân vị thứ 50) tăng về độ cao từ 93 cm đến 96 cm (lúc 3 tuổi) đến 150 đến 152 cm (lúc 12 tuổi). Trong phạm vi khoảng từ phân vị thứ 3 đến thứ 97 có thể là nhiều vì chênh lệch đến 30 cm (độ tuổi 12). Sự trưởng thành bình thường là tuyến tính rõ rệt trong độ tuổi này, mặc dù tầm vóc cơ thể trẻ em và do đó chu vi cánh tay cũng thay đổi đáng kể. Ban đã nhận thức rằng mọi nghiên cứu theo chiều dọc chu vi cánh tay của trẻ từ độ tuổi 3 đến 12 tuổi. Vì độ chính xác của huyết áp không xâm nhập chịu ảnh hưởng bởi chu vi cánh tay mạnh mẽ hơn hơn là chiều cao của đối tượng. Ví dụ, “lớn” 6 tuổi có thể có chu vi cánh tay lớn hơn đáng kể so với “nhỏ” 9 tuổi hoặc 12 tuổi.

Huyết áp trên bình thường ở trẻ em tăng lên từ khoảng 114/66 mmHg lúc 1 năm tuổi đến 135/91 mmHg lúc 12 năm tuổi đối với trẻ có chiều cao lớn nhất đã phân tích. Xem tài liệu tham khảo[7]. Về nguyên nhân này, có thể không thực tế khi quy định chính xác giá trị huyết áp “chứng tăng huyết áp", vì đã thực hiện thử nghiệm đánh giá ở người đã trưởng thành. Ngoài ra, tính phổ biến của chứng tăng huyết áp ở người trẻ tuổi là rất thấp, nên việc nghiên cứu đánh giá đòi hỏi trẻ có huyết áp cao là vô cùng khó khăn. Hơn nữa, các giá trị huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương trong trẻ em có huyết áp cao là vào khoảng giá trị trung bình của người trưởng thành có huyết áp bình thường. Vì vậy, máy đo huyết áp được kiểm tra không được “kích thích" đáng kể với sự mong đợi đến độ chính xác trong dải huyết áp này. Đội tin tưởng không có lý do hợp lệ nào để yêu cầu trẻ em cao huyết áp trong mọi nghiên cứu đánh giá của các cá thể £12 tuổi và trẻ em > 12 tuổi phải được coi là người trưởng thành.

5.1.4. Phân bố kích thước cánh tay

Đây là một thỏa hiệp giữa các yêu cầu chi tiết hơn đối với kích thước cánh tay và sự khó khăn để tiến hành phép thử. Đối với máy đo huyết áp có kích thước băng cuốn tay đơn giản, điều quan trọng đối với phép thử là dự kiến sử dụng trên toàn dải chu vi cánh tay.

5.1.5. Phân bố huyết áp

Khoảng này được chọn để tính năng của máy đo huyết áp được đánh giá lâm sàng trên toàn dải huyết áp liên quan. Các tiêu chuẩn trước đây đã yêu cầu một đối tượng phải duy trì ở một loại đơn giản đối với tất cả các phép đo. Điều đó hướng đến độ lệch đối tượng lựa chọn sao cho chúng xa dời ranh giới của các loại, thậm chí nếu đối tượng là rất ổn định. Tiêu chuẩn này lưu giữ tiêu chuẩn ổn định đối với từng đối tượng, còn sự phân loại mỗi huyết áp đối chứng thì độc lập.

5.1.6. Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Mặc dù việc ước lượng huyết áp của bệnh nhân có rung cơ là quan trọng về phương diện lâm sàng, hiện không có các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyết áp cho những bệnh nhân như vậy. Vì độ chính xác của phương pháp thính chẩn để xác định huyết áp trong các bệnh nhân có rung cơ là chưa được biết, nên để thiết lập một phương pháp ước lượng khác cho máy đo huyết áp của bệnh nhân bị rung cơ là điều đáng làm.

Mặc dù việc ước lượng huyết áp của bệnh nhân trong quá trình vận chuyển bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe là quan trọng về phương diện lâm sàng, hiện không có các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyết áp cho những bệnh nhân như vậy. Bởi vì hiện nay các tiêu chuẩn lâm sàng để đo huyết áp có thể còn có khó khăn để sử dụng trong vận chuyển bệnh nhân ở ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe, nên để thiết lập một phương pháp ước lượng đối với máy đo huyết áp của bệnh nhân trong quá trình vận chuyển như vậy là điều đáng làm.

5.2.1. Chuẩn bị đối tượng

Điều thiết yếu là phải giảm thiểu sự khác nhau về huyết áp của bệnh nhân trong quá trình nghiên cứu, các yếu tố có thể gây ra sự thay đổi trong độ ổn định của huyết áp phải được kiểm soát.

VÍ DỤ Các bệnh nhân phải được yêu cầu làm rỗng bàng quang của họ trước khi đánh giá, đặc biệt là đối với người già, các phép đo phải được thực hiện sau bữa ăn 2 h.

5.2.2. Chuẩn bị cho người đo

Hiện tại có sự nhất trí chung là phải sử dụng pha thứ năm, ngoại trừ tình huống trong đó sự xuất hiện các âm thanh không thể xác định chắc chắn bởi vì âm thanh có thể nghe được ngay cả sau khi hoàn tất việc xì hơi của băng cuốn tay, ví dụ, trong phụ nữ có thai, bệnh nhân có đường rò ởtĩnh mạch và động mạch (ví dụ, thẩm tách heamo), thiếu động mạch chủ và trong trẻ em từ 3 năm đến 12 năm tuổi. Xem tài liệu tham khảo [25] (xem thêm giải thích cho điều 5.1.3) và tài liệu tham khảo [32). Trước đây, có một vấn đề là liệu âm thanh Korotkoff thứ 4 (K4) hoặc thứ 5 (K5) có được sử dụng để xác định huyết áp tâm trương. Hội quốc tế về nghiên cứu chứng cao huyết áp trong người mang thai đang khuyến nghị sử dụng K5 để xác định huyết áp tâm trương ở sản phụ. Xem tài liệu tham khảo [23] và[32].

Sự bất đồng có thể xem xét về việc xác định huyết áp ở phụ nữ mang thai như thế nào. Một số quốc gia và nhóm quốc tế (ví dụ WHO) kiến nghị sử dụng pha IV (K4) Korotkoff là yếu tố quyết định của huyết áp tâm trương. Tuy nhiên K4 có thể đánh giá quá cao huyết áp trong động mạch từ 7 mmHg đến 15 mmHg và xuất hiện nhiều khó khăn để xác định một cách chính xác. Hơn nữa, hầu hết các nhân viên y tế ở Mỹ được đào tạo để ghi nhận pha V Korotkoff (K5) vì âm thanh mà họ xác định huyết áp tâm trương trong nhóm không mang thai. Những xem xét này dẫn đến Nhóm Công tác NHBPEP để kiến nghị sử dụng K5 cho sản phụ, dành riêng K4 cho 10 % hoặc ít hơn sản phụ trong đó có một khác biệt lớn giữa việc giảm thanh và biến mất (với việc chậm hơn lúc gần tới 0). Xem tài liệu tham khảo [23] và [32].

5.2.3. Xác định đối chứng

Nếu nhiều hơn tám lần đo để xác định số đo có giá trị thì hoặc người đo hoặc các đối tượng được đo đều gặp vấn đề riêng.

5.2.4.1.1. Quy trình

Vì WHO khuyến cáo^[46] thực hiện việc đo huyết áp bằng thính chẩn tại tốc độ bơm phồng băng cuốn tay tử 2 mmHg/s đến 3 mmHg/s hoặc từ 2 mmHg/nhịp đến 3 mmHg/nhịp, phương pháp đồng thời trên cùng cánh tay có thể chỉ được sử dụng đối với máy đo huyết áp được kiểm tra thực hiện việc đo huyết áp tại tốc độ bơm phồng này trên bắp tay.

Người quan sát không thể xác định huyết áp tâm trương đối chứng nếu máy đo huyết áp được kiểm tra, kiểm tra áp suất băng cuốn tay, mở nhanh van xả quá sớm, ví dụ tại thời điểm khi người quan sát còn đang nghe âm thanh Korotkoff và còn chưa xác định được huyết áp tâm trương. Để ngăn ngừa điều này, máy đo huyết áp được kiểm tra cần được sửa đổi phù hợp, ví dụ bằng cách vô hiệu hóa van xả nhanh của máy đo huyết áp được kiểm tra.

Phép đo ban đầu bởi người đo và máy đo huyết áp được kiểm tra không được đưa vào dữ liệu đánh giá bởi hai nguyên nhân:

- cho phép đối tượng trở nên quen thuộc với quy trình, do đó giảm thiểu mọi tác động lên huyết áp của họ;

- cho phép sử dụng phép đo này để sửa đổi bơm phồng tối đa băng cuốn tay, hoặc bằng thủ công hoặc tự động, để gần với huyết áp tâm thu của đối tượng.

5.2.4.1.2. Phân tích dữ liệu

Tiêu chí 1 được bắt nguồn từ yêu cầu đã tạo ra trong công trình ban đầu của Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 1987^[5]. Phép thử T của hiệu số giữa hai giá trị trung bình (phép thử - đối chứng) đã đượcchọn để xác định cỡ mẫu. Sai số trung bình của phép xác định,, là ± 5 mmHg và độ lệch chuẩn, s_n là 8 mmHg đã được chọn trên cơ sở soát xét so sánh các tài liệu thính chẩn về các giá trị trong động mạch. Sau đó đã xác định cỡ mẫu là 85 từ số liệu thống kê đối với sự phân bố thông thường. Xem tài liệu tham khảo [6]. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,02) và năng lực thống kê là 95 % (3 = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng. Ngoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể xác định được bằng phương pháp thống kê phân bố t. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,05) và năng lực thống kê là 98 % (b = 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng.

Khởi đầu, sai số trung bình của phép xác định được tính toán từ giá trị trung bình của ba phép xác định thử và ba phép xác định đối chứng từ mỗi đối tượng trong số 85 đối tượng. Xem tài liệu tham khảo [5]. Sau đó, tính toán được thay thế để hiệu số phép thử - đối chứng riêng lẻ đối với 255 cặpxác định riêng lẻ. Xem tài liệu tham khảo [4]. Khi thực hiện sự thay thế này, Ban huyết áp AAMI đã kết luận rằng việc thay đổi làm cho việc chấp nhận tiêu chuẩn sáng sủa hơn, nghiêm ngặt hơn, bởi vì độ lệch chuẩn là lớn hơn khi các giá trị của đối tượng còn chưa tính trung bình.

Tiêu chí 2 được bắt nguồn từ yêu cầu đã tạo ra trong công trình cách đây không lâu của Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 2002^[3]. Trong việc thực hiện sự thay thế này, Ban huyết áp AAMI đã phát triển phương pháp thay thế để phân tích các dữ liệu trong đáp ứng những thỉnh cầu từ các nhà lâm sàng về việc chấp nhận một tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn. Phân tích thống kê này đã phát triển với khung giới hạn sai số đến ±10 mmHg đối với 95 % các bệnh nhân khi giá trị trung bình của ba phép đo được sử dụng về phương diện lâm sàng.

Tiêu chí 2 sử dụng giá trị trung bình của sai số các phép xác định (cặp phép thử - đối chứng, trên đối tượng) để giúp cho việc giảm bớt sai số biểu kiến đã mở đầu bằng những thay đổi trong huyết áp của đối tượng trong trình tự xác định huyết áp. Giá trị là 10 mmHg được chọn là sai số khá tốt trên cơ sở nhập liệu từ các nhà lâm sàng.

Sai số trung bình mẫu của phép xác định,, và độ lệch chuẩn mẫu của các sai số, s_m, thích hợp vớigiá trị trung bình và độ lệch chuẩn của 85 đối tượng, mỗi đối tượng là giá trị trung bình của ba sai số của phép xác định trên cùng đối tượng, số liệu thống kê mẫu chỉ được ước lượng từ sai số trung bình thực (còn gọi là độ xiên) và của độ lệch chuẩn thực của sai số (còn gọi là độ chính xác), mà chỉ có thể xác định được bằng thử nghiệm máy đo huyết áp được kiểm tra trên số lượng đối tượng không hạn chế.

Máy đo huyết áp được kiểm tra được cân nhắc có thể chấp nhận nếu nó đã ước lượng xác suất có sai số có thể vượt qua được ít nhất là 85 %. Điều kiện này yêu cầu là giới hạn trên đối với độ lệch chuẩn mẫu phụ thuộc vào sai số trung bình mẫu.

Xác suất đã tính toán rằng sai số có thể vượt qua được của máy đo huyết áp được kiểm tra ở trong phạm vi giới hạn (10 mmHg) là một ước lượng của xác suất thực trong một tập hợp. Vì cỡ mẫu trong nghiên cứu tăng, xác suất đã ước lượng gần tới xác suất thực. Cỡ mẫu là n = 85 mang lại 90 % cơ hội để xác suất đã ước lượng của một sai số có thể vượt qua được không khác nhiều hơn 0,07 từ xác suất thực. Bởi vậy, nếu xác suất đã ước lượng của một sai số có thể vượt qua được là 85 %, có thể là tin cậy để xác suất thực của một sai số có thể vượt qua được nằm trong khoảng từ 78 % đến 92 %.

Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp ứng cả hai Tiêu chí 1 và Tiêu chí 2

So sánh Tiêu chí 1 và Tiêu chí 2.

Tiêu chí 1 sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ phép thử - đối chứng để xác định tính năng của máy đo huyết áp được kiểm tra. Vì một kết quả, độ lệch chuẩn đã tính toán, s_n, (hoặc độ chính xác) sẽ cho thấybản chất của sự biến đổi cả trong-đối tượng lẫn giữa-các đối tượng. Tuy nhiên s_n, cho phép là độc lập ngay cả khi giá trị sai số trung bình,, (hoặc độ xiên) là lớn.

Tiêu chí 2 sử dụng giá trị sai số trung bình từ mỗi đối tượng, do đó s_m tính toán chỉ cho thấy bản chất sự biến đổi giữa các đối tượng và sự biến đổi lớn trong đối tượng có thể vẫn qua được đối với phương pháp này. Tiêu chí 2 cố gắng ngăn ngừa điều đó bằng cách giảm s_n cho phép bằng việc tăng (s_n = 8,00 mmHg đối với s_m = 6,95 mmHg) sự chú trọng này cho cả độ xiên lẫn độ chính xác giữa- các đối tượng.

Hình A.1 chỉ ra s cho phép đối với từng tiêu chuẩn khi = 0.

Sự khác nhau giữa tiêu chí cho phép của hai phép đo là lớn hơn khi = 5 mmHg, chỉ ra trong Hình A.2. Tiêu chí 1 yêu cầu s_n£ 8,00 mmHg, trong khi Tiêu chí 2 yêu cầu s_m£ 4,81 mmHg.

Tóm lại, Tiêu chí 1 ước lượng tác động lên độ biến đổi của cả trong- và giữa-các đối tượng, nhưng cho phép đối với một sai số tương đối lớn khi độ xiên cũng là lớn. Tiêu chí 2 không đo lường độ biến đổi trong-đối tượng, nhưng giảm thiểu s_n cho phép trên khoảng cho phép. Việc sử dụng cả hai tiêu chí đảm bảo rằng độ xiên, độ biến đổi trong- và giữa-các đối tượng đều được ước lượng khi đánh giá máy đo huyết áp được kiểm tra.

CHÚ DẪN

1          Tiêu chí 1

2          Tiêu chí 2

CHÚ THÍCH Sai số trung bình của các phép xác định = 0

Hình A.1 - Độ lệch chuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai số trung bình bằng zero

CHÚ DẪN

1          Tiêu chí 1

2          Tiêu chí 2

CHÚ THÍCH Sai số trung bình của các phép xác định = 5 mmHg

Hình A.2 - Độ lệch chuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai số trung bình bằng 5 mmHg

Nguồn gốc thống kê đối với tiêu chí 2 được phát triển trên cơ sở sử dụng ba phép đo chính xác trên đối tượng. Trong khi điều đó đảm bảo sự phân bố đồng đều từ mỗi đối tượng, có thể tạo ra những khó khăn trong việc hoàn tất nghiên cứu, đặc biệt với các đối tượng có chứng tăng huyết áp không ổn định.

Một giả định của phương pháp này là trung bình của ba giá trị từ mỗi đối tượng giúp để giảm thiểu sai số biểu kiến đã tạo ra bởi những thay đổi trong huyết áp của đối tượng trong chuỗi các phép xác định huyết áp. Việc giảm thiểu trong sai số này bị rút ngắn nếu sử dụng ít hơn các phép xác định từ mỗi đối tượng.

Nới lỏng yêu cầu về độ chính xác ba phép xác định trên đối tượng, nhưng duy trì yêu cầu đối với 255 phép xác định, đòi hỏi các đối tượng bổ sung để hoàn tất một nghiên cứu. Sử dụng các số lượng khác nhau của các xác định trên đối tượng dẫn đến sự phân bố không đồng đều sai số tổng quát. Điều phải chấp nhận hơn là cho phép sử dụng ít hơn ba phép xác định trên mỗi đối tượng, nhưng vẫn đòi hỏi ít nhất là 90 % số đối tượng sử dụng ba phép xác định chính xác.

5.2.4.2. Phương pháp trình tự trên cùng cánh tay

Bởi vì tiến hành liên tiếp các phép xác định, điều quan trọng là các điều kiện động huyết học ổn định tồn tại trong suốt thời kỳ thử nghiệm. Nhóm công tác có lo lắng một chút là điều kiện này có thể là khó đạt được trong các bệnh nhân có chứng tăng huyết áp. Sử dụng hiệu số nhỏ (4 mmHg và 6 mmHg)giữa các phép xác định liên tiếp cũng đã được thảo luận, nhưng vẫn lo lắng là điều đó sẽ gây ra quá nhiều hạn chế sử dụng.

5.2.4.3.1. Quy trình

Phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện được sử dụng khi máy đo huyết áp vận hành theo cách không cho phép xác định đồng thời số đo thính chẩn đối chứng. Điều này có thể do sử dụng tốc độ xì hơi máy đo huyết áp được kiểm tra ở ngoài khoảng cho phép để xác định thính chẩn, việc sử dụng một phương pháp đo (ví dụ xác định trên việc bơm phồng) đã không hỗ trợ việc thính chẩn hoặc sử dụng một vị trí đo cũng không hỗ trợ việc thính chẩn (ví dụ cổ tay).

5.2.4.3.2. Phân tích dữ liệu

Lợi thế của phương pháp tuần tự trên cùng cánh tay (xem 5.2.4.2) là các kết quả đánh giá không bị ảnh hưởng bởi hiệu số bên, LD, trong huyết áp. Tuy nhiên trong phương pháp này độ biến đổi huyết áp (BPV) bổ sung vào sai số của máy đo huyết áp được kiểm tra và do đó độ lệch chuẩn của sai số máy đo huyết áp được kiểm tra có thể bị đánh giá quá cao. Giả thuyết này được hỗ trợ bằng thực nghiệm bởi các trung tâm của ban này, nghiên cứu tiến hành độc lập trên 120 đối tượng chỉ ra mối tương quan dương tính đáng kể giữa huyết áp đối chứng và độ lệch chuẩn giữa-các đối tượng của sai số máy đo huyết áp được kiểm tra.

Các tiêu chí khác, ví dụ như tài liệu tham khảo [2], sử dụng phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện với việc bù hiệu số bên trên cơ sở ba phép đo hiệu số bên trước đo, và đo ba hiệu số bên khác sau khi một loạt máy đo huyết áp đối chứng so sánh với máy đo huyết áp được kiểm tra. Tuy nhiên qua cùng thực nghiệm của ban, chứng minh được rằng bù hiệu số bên trong phương pháp này là chưa đủ chính xác. Thiếu chính xác trong việc bù hiệu số bên ít nhất có thể được giải thích một phần bởi những chậm trễ kéo dài giữa việc đo hiệu số bên và các so sánh máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp được kiểm tra.

Phương pháp mới đồng thời trên cánh tay đối diện trong tiêu chuẩn này được phát triển để khắc phục những thiếu sót của các phương pháp hiện đang sử dụng. Bởi những so sánh các phép xác định đồng thời của máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp được kiểm tra, mà kết quả của nó là miễn trừ BPV ở mức độ lớn. Độ chính xác của việc bù hiệu số bên được nâng lên bởi sử dụng các phép xác định đối chứng được thực hiện đồng thời với các phép xác định của máy đo huyết áp được kiểm tra, nghĩa là, điều quan trọng là thời gian không chậm trễ giữa phép đo hiệu số bên và so sánh máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp được kiểm tra.

Lợi thế bổ sung của phương pháp mới này là:

- thời gian thực nghiệm cần cho mỗi đối tượng là ngắn hơn đáng kể so với phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện quy ước (sáu so với chín phép xác định ngoại trừ phép đo chuẩn bị).

- nhiều dữ liệu để so sánh hơn (sáu so với ba điểm trên mỗi đối tượng).

Có thể cố gắng thay đổi số lượng lặp lại trên đối tượng. Tuy nhiên, ban thỏa thuận rằng bù hiệu số bên là không thành công chỉ với bốn lần lặp lại. Điều đó có thể là vì số lượng không đủ các phép xác định (chỉ là hai ở mỗi vị trí) được sử dụng để ước lượng hiệu số bên. Nếu việc lặp lại được tăng đến tám, độ chính xác của hiệu số bên có thể cũng bị giảm bởi vì đã kéo dài chậm chỗ về thời gian và kết quả là BPV giữa phép xác định thứ nhất và phép xác định cuối cùng. Như vậy, sáu lặp lại được xem là thích hợp hơn đối với phương pháp này.

5.2.5. Yêu cầu bổ sung đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng trong môi trường thử nghiệm luyện tập căng thẳng

Các yêu cầu thẩm định lâm sàng bổ sung về thử nghiệm luyện tập căng thẳng được chọn để đánh giá máy đo huyết áp trong quá trình hoạt động và chuyển động mô phỏng. Đạt được tốc độ tim đích từ 50 % đến 70 % tốc độ tim trung bình tối đa cho phép mức luyện tập có thể kéo dài trong khoảng thời gian đánh giá không tùy thuộc vào đối tượng chịu rủi ro y tế quá mức. Hơn nữa, việc luyện tập cần thiết để tạo ra tốc độ tim như vậy không dẫn đến tác dụng phụ quá khắt khe như biểu hiện các dữ liệu không chấp nhận được. Xem tài liệu tham khảo [17].

6.1.2. Phân bố giới tính

Không có bằng chứng xác định máy đo huyết áp thực hiện khác nhau trên các bệnh nhân nam và nữ, một vài nghiên cứu chỉ ra rằng có thể có sai lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại sai lệch, cũng như đã gây ra bởi sự khác nhau về chu vi cánh tay và phân bố chất mỡ của cơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu phải thử máy đo huyết áp được kiểm tra trên khoảng chu vi cánh tay rồi. Yêu cầu về phân bố giới tính cho phép khảo sát sự khác nhau về giới là không khó khăn trong việc thực hiện.

6.1.2. Phân bố độ tuổi

Phân loại độ tuổi của các bệnh nhân nhi được chọn để phù hợp với hướng dẫn của FDA^[6]. FDA đã đề xuất thời kỳ chuyển tiếp từ sơ sinh đế trẻ em lúc 2 năm tuổi đã được điều chỉnh đến 3 năm tuổi, phù hợp với âm thanh sinh lý Korotkoff (xem giải thích ở 5.1.3). Bảng A.1 chỉ ra các hướng dẫn FDA đã đề xuất về các phân nhóm nhi.

Bảng A.1 - Khoảng độ tuổi đề xuất của các phân nhóm nhi theo hướng dẫn của FDA

6.1.4. Phân bố kích thước cánh tay

Đây là sự thỏa hiệp giữa yêu cầu chi tiết hơn của kích thước băng cuốn tay và sự khó khăn thực hiện phép thử. Đối với máy đo huyết áp có băng cuốn tay đơn giản, điều quan trọng là phải thử trên toàn dải của chu vi dự kiến sử dụng với băng cuốn tay.

6.1.5. Phân bố huyết áp

Các khoảng này được xác định để đảm bảo tính năng của máy đo huyết áp được đánh giá trên toàn bộ khoảng huyết áp lâm sàng.

6.2.1. Phép đo đối chứng

Áp suất trong-động mạch có thể được đo bằng một ống thông chứa đầy muối và bộ chuyển đổi áp suất bên ngoài hoặc bằngbộ chuyển đổi ống thông bịt một đầu. Bộ chuyển đổi ống thông bịt một đầu hiếm khi được sử dụng trong thực hành lâm sàng, nhưng cho một phản ứng chức năng hoàn thiện để so sánh với hệ thống chuyển đổi bằng ống thông.

Xác định chính xác đối chứng trong động mạch yêu cầu sử dụng dữ liệu máy tính tập hợp hệ thống hoặc bộ ghi đa kênh (DCS). Các giá trị hiển thị trên kênh huyết áp xâm nhập (IBP) của hệ thống theo dõi bệnh nhân là đối tượng để lọc ra và không thể hiện các giá trị thực giữa các nhịp. Ngoài ra, việc ghi lại ở dạng sóng trong động mạch cho phép nhận ra sự loạn nhịp hoặc tác dụng phụ đã bóp méo các giá trị trong động mạch.

Máy đo huyết áp được kiểm tra phải được hiệu chuẩn bằng cùng áp kế như bộ chuyển đổi xâm nhập để tránh mọi sai số. Toàn bộ hồ sơ hiệu chuẩn phải lưu giữ tại DCS. Hiệu chuẩn tĩnh cả hai máy đo huyết áp xâm nhập và máy đo huyết áp được kiểm tra ở trong phạm vi ± 2 mmHg của đối chứng.

Phản ứng thường xuyên và cặp hệ số giảm sóc phải đáp ứng yêu cầu động học được Garder [18] đề xuất. Sử dụng ống cứng, ngắn và loại bỏ bọt khí khỏi hệ thống chuyển đổi-ống thông sẽ nâng cao đặc tính của phản ứng thường xuyên. Trong quá trình nghiên cứu, mọi hư hỏng trong dạng sóng được ghi bởi ống thông trong-động mạch phải được ghi lại và thực hiện ngay biện pháp hiệu chỉnh phù hợp (ví dụ rửa bằng tia nước hoặc điều chỉnh vị trí của ống thông).

Bộ chuyển đổi huyết áp cần được giữ ở ngang mức như băng cuốn tay huyết áp để tránh các tác động thủytĩnh. Sự khác nhau về chiều cao thẳng đứng là 1,3 cm giữa bộ chuyển đổi áp suất và băng cuốn tay gây ra sai số bù là 1 mmHg trong áp suất đã đo giữa hai lần đọc. Cả băng cuốn tay và bộ chuyển đổi phải ở cùng mức với tim (trục bị mờ tĩnh mạch).

Trong mỗi phép đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra, DCS phải ghi lại áp suất trong-động mạch và các tín hiệu tương tự từ máy đo huyết áp được kiểm tra (nếu các điều đó là có thể).

6.2.2. Vị trí đối chứng động mạch

Một số tiêu chuẩn trước đây đã loại trừ vị trí động mạch quay do lo ngại về sự khác nhau giữa áp suất ở tâm và ở chu vi vì các tác động khuếch đại sung và sóng đã phản xạ. Không hẳn là dữ liệu đốichứng quay sẽ có giá trị lâm sàng để chẩn đoán chứng tăng huyết áp, tức là tất cả các dữ liệu tình trạng bệnh tật/tỷ lệ tử vong trên cơ sở áp suất động mạch cánh tay không tương đương với áp suất động mạch quay. Tuy nhiên, phải ghi nhận rằng sử dụng thường xuyên hơn ống thông động mạch quay để đo áp suất xâm nhập trong vận hành kịch bản và đầu mối chăm sóc tập trung giảm bớt khó khăn của việc thu nhận bệnh nhân cho nghiên cứu. Xem tài liệu tham khảo [3].

Hiệu số bên, LD, có thể thực hiện phép đo bằng việc sử dụng máy đo huyết áp tự động đã được đánh giá trước. Phải xác định LD bằng cách xác định đồng thời trên cả hai cánh tay (sử dụng máy đo huyết áp hai hiển thị tự động). Tuy vậy, LD cũng có thể được xác định bằng cách sử dụng máy đo huyết áp một hiển thị tự động và hoán đổi vị trí của phép đo giữa hai cánh tay.

LD được tính toán là hiệu số trung bình giữa các phép xác định thực hiện trên từng cánh tay bằng cách sử dụng Phương trình (A.1)

                                                                          (A.1)

trong đó

ilà chỉ số về phép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định máy đo huyết áp được kiểm tra;

jlà chỉ số về phép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định đối chứng.

LD được xác định đối với mỗi đối tượng và được sử dụng như trong phương trình (10) và (11).

Điều 7. Nhóm bệnh nhân mang thai, kể cả tiền sản giật

Thai sản là trạng thái huyết động khác về bản chất và do đó có nhiều khả năng cho máy đo huyết áp tác nghiệp. Tuy nhiên, bằng chứng lâm sàng được nghiên cứu đánh giá nhiều nhất trong các thai phụ không có tiền sản giật là tương đương với đánh giá đối với người trưởng thành (khoảng 20 nghiên cứu). Chứng tiền sản giật có huyết động thay đổi (thể tích trong mạch giảm, công suất tim thấp hơn, chứng phù nề tăng) và bằng chứng đề xuất một đa số của máy đo huyết áp tự động đưa đánh giá huyết áp cho nhóm bệnh nhân này. Xem tài liệu tham khảo [16], [19], [34], [35], [39] và [40]. Mặc dầu chứng tiền sản giật chỉ xuất hiện trong ít hơn 5 % nhóm phụ nữ có thai, nhưng sự khởi đầu mạnh mẽ của huyết áp cao liên quan với trạng thái này là một tiềm ẩn nguy hiểm. Nhấn mạnh về độ chính xác của trạng thái này là cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Phải có năng lực thống kê đủ để chuẩn bị cho hai phân nhóm tăng huyết áp trong phạm vi hai độ lệch chuẩn = 5 mmHg (sai số trung bình cho phép lớn nhất) sử dụng phân bố student t, cỡ phân nhóm yêu cầu là 15.

PHỤ LỤC B

(quy định)

Tốc độ tim đích đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập

Bảng B.1 chỉ dẫn khoảng tốc độ tim đích theo độ tuổi đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập.

Bảng B.1 - Bảng tốc độ tim đích

Xem tài liệu tham khảo [10]

Tiếp theo là ví dụ tốc độ tim đích xác định và tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập (xem 5.2.5).

Bệnh nhân 70 tuổi. Tốc độ tim nghỉ là 75 nhịp/min. Tốc độ tim trung bình trong Bảng B.1 là 150 nhịp/min. 110% của 75 nhịp/min (tốc độ tim nghỉ của bệnh nhân) là 83 nhịp/min. Trong quá trình đánh giá thử nghiệm căng thẳng do luyện tập, tốc độ tim của bệnh nhân duy trì ở mức giữa 83 nhịp/min và 105 nhịp/min.

PHỤ LỤC C

(tham khảo)

Tham khảo các nguyên tắc chủ yếu

Tiêu chuẩn này được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc chủ yếu về an toàn và tính năng của thiết bị điện y tế đo huyết áp không xâm nhập, kiểm soát bằng điện, gián đoạn như trang thiết bị y tế theo TCVN 8027 (ISO/TR 16142)^[1]. Tiêu chuẩn này dự kiến được chấp nhận cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này đề ra một biện pháp để chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc chủ yếu riêng của TCVN 8027 (ISO/TR 16142). Có thể có các biện pháp khác.

Bảng C.1 - Tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc chủ yếu

PHỤ LỤC D

(tham khảo)

Thuật ngữ - Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa sắp xếp theo thứ tự chữ cái

Accessory - Phụ kiện ………………………..…….3.3 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Accompanying document - Tài liệu kèm theo ……………… 3.4 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Automated sphygmomanometer - Máy đo huyết áp tự động …………201.3.202 của IEC 80601-2-30:2009

Blood pressure - Huyết áp ………………………………………201.3.203 của IEC 80601-2-30:2009

Clinical investigation report - Báo cáo thử lâm sàng ………………………………2.8 của ISO14155

Cuff - Băng cuốn tay ……………………………………………201.3.204 của IEC 80601-2-30:2009

Diastolic blood pressure - Huyết áp tâm trương ………………201.3.205 của IEC 80601-2-30:2009

Home healthcare environment -Môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà ………. 3.2 của IEC 60601-1-11

Intended use - Dự kiến ………………………….3.44 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Invasive blood pressure monitoring equipment - Thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập ………………………………………………………………………3.3 của IEC 60601-2-34

Manufacture - Nhà sản xuất ………………………3.55 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Mean blood pressure - Huyết áp trung bình ……………………………………………………………………………………201.3.207 của TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009)

Medical electrical equipment - Thiết bị điện y tế ……………… 3.63 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Model or type reference (mẫu hoặc chuẩn kiểu) ……………… 3.66 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Non-automated sphygmomanometer (Máy đo huyết áp không tự động) …………………… ……………………………………………………………201.3.209 của IEC 80601-2-30:2009

Non-invasive blood pressure mesurement - Đo huyết áp không xâm nhập …………………… …………………………………201.3.210 của TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009)

Objective evidence - Bằng chứng khách quan …………………3.72 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

Reference - Đối chứng …………………………………………………………………………3.1

Sphygmomanometer - Máy đo huyết áp ………………………………………………………3.2

Sphygmomanometer-under-test - Máy đo huyết áp được kiểm tra …………………………3.3

Systolic blood pressure - Huyết áp tâm thu ……………………… 201.3.216 của IEC 80601-2-30:2009

Typetest-Phép thử kiểu ………………………3.135 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142 :2006) Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and perfomance of medical devices (Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn về lựa chọn chuẩn trong hỗ trợ của các nguyên tắc cơ bản đã ghi nhận về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế)

[2] EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers (Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 4: Quy trình thử để xác định sai số hệ thống tổng thể của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập

[3] ANSI/AAMI SP 10:2002 Manual, Electronic or automated sphygmomanometers (Sổ tay hướng dẫn máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động)

[4] ANSI/AAMI SP 10:2092 Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động)

[5] ANSI/AAMI SP 10:1987 Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động)

[6] FDA Guidance for industry and FDA Staff, premarket assessement of Pediatric medical devices, May 14, 2004 ³⁾

[7] Fourth report on the diagnosis, evaluation and treatment of High blood Pressure in Children and Adolescents (Báo cáo thứ tư về chẩn đoán, đánh giá và điều trị cao huyết áp trong trẻ em và thanh niên), Pediatric 114, pp. 555-576, 2004

[8] German hypertension League DHL and German Hypertension Society, Clinical Evaluation of blood pressure measurement devices (Liên đoàn cao huyết áp Đức DHL và Hội cao huyết áp Đức, Đánh giá lâm sàng của thiết bị đo huyết áp), May 2003 ³⁾

[9] MHRA, Committee on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice, Report of the Independent Advisory Group on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice (Ban theo dõi huyết áp trong thực hành lâm sàng, Báo cáo của nhóm tư vấn độc lập về theo dõi huyết áp trong thực hành lâm sàng), 2005-06, 2005

[10] Target Heart Rates (Tốc độ tim đích), Americal Heart Association⁵⁾

[11] Task Force on Blood Pressure Control in Children, Report of the Second Task Force on Blood Pressure Control in Children - 1978, Pediatrics, 79, pp.1-25, 1987

[12] Amal, D. et al, Radial to fermoral arterial blood pressure differences during liver transplantation, Anaesthesia, 60, pp.766-71, 2005

[13] Beyer W.H., ed Handbook of tables for probability and statistics, (Sổ tay hướng dẫn và các bảng biểu về xác suất và thống kê), Chemical Rubber Company, Cleveland, OH, 1968

[14] Clark, C. and Powell, R., The differential blood pressure sign in general practice: prevaleance and prognostic value (Triệu chứng huyết áp khác nhau trong thực hành chung: giá trị phổ biến và tiên lượng), Falily Pracitce, 19 (5), pp. 439-441, 2002

[15] Clark J.A. et al, Various Recommendations for Arm Cuff Selection Discrepancies (Giới thiệu sự khác nhau để lựa chọn băng cuốn tay), Pediatrics, 110, pp.920-923, 2002

[16] Clark S.G. et al, Ambulatory blood pressure monitoring during pregnancy: validaton of the TM-2410 monitor (Kiểm tra huyết áp lưu động trong thai nghén: đánh giá bộ kiểm tra TM- 2410), Obstet. Gynecol., 77, PP.152-155,1991

[17] Fletcher, F. Exercise Standards, A statement for Healthcare Professionals from the American Heart Association (Các tiêu chuẩn luyện tập, thông tháo về chuyên ngành chăm sóc sức khỏe từ Hội Tim Hoa Kỳ), Circulation, 104, pp. 1694-1740, 2001

[18] Gardner, R.M., Direct blood pressure measurement - Dynamic response requirements (Đo huyết áp trực tiếp - Yêu cầu phản ứng động), Anaesthesiology, 54, pp. 227-236, 1981

[19] Golara, M. et al, Inflationary ascillonetry provides accurate measurement of blood pressure in preeclapsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 109(10), pp.1143-1147, 2002

[20] Kahan, A. et al, Comparison of blood pressure measurement on the bare arm, below a rolled-up sleeve, orovera sleeve, Family Practice, 20(6), pp. 730-732, 2003

[21] Keele-Smith, R. and Price-Daniel, C., Effects of Crossing Legs on Blood Pressure, Measurement Clin Nursing Res., 10(2), pp. 202-213, 2001

[22] Lane, D. et al, Inter-arm differences in blood pressure: when are the clinically sighiticants, J. Hypretension, 20(6), pp. 1089-1095, 2002

[23] Lindheimer M.D., Hypertension in pregnancy [clinical conference], Hypertension, 22, pp. 127-135, 1993

[24] Ling, D. et al, Clinical evaluaton of the oscillometric blood pressure monitor in adults and children based on the 1992 AAMI SP-10 standards (Đánh giá lâm sàng của theo dõi huyết áp bằng máy hiện sóng trong cơ sở người lớn và trẻ em trên chuẩn 1992 AAMI SP-10), J. Clin. Monit., 11(2). pp. 123-130, 1995

[25] Modesti P. A, et al, Clinical evaluation of the QuietTrak blood pressure recorder according to the protocole of the Bristish Hypertension Society (Đánh giá lâm sàng máy ghi huyết áp QuietTrak theo quy trình của Hội Cao huyết áp Anh Quốc), Blood Press. Monit., 1(1) pp.63-68, 1996

[26] Moss A.J. and Adams, F.H. Index of indirect estimations of diastolic blood pressure (Chỉ số ước lượng trực tiếp của huyết áp tâm trương), Am. J. Dis. Child. 106 pp. 364-367, 1963

[27] Mossi A. J. et al, Auscultatory and intra-arterial pressure: A comparison in children with special reference to cuff width (Áp suất thính chẩn và trong động mạch: so sánh chiều rộng băng cuốn tay với chuẩn đặc biệt dùng cho trẻ em), J. pediatr., 66, pp. 43-62, 1993

[28] O'Brien, E. et al, The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices (Quy trình Hội cao huyết áp Anh quốc về đánh giá trang thiết bị đo huyết áp), J. Hypertens., 11 (S2) pp. 43-62, 1993

[29] O'Brien, E. et al, Working group on blood pressure monitoring of the European Society of Hyperiension international protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults (Nhóm làm việc về theo dõi huyết áp của Hội Cao huyết áp Châu Âu quy trình quốc tế về đánh giá trang thiết bị đo huyết áp cho người trưởng thành), Blood Press. Monit., 7, pp. 3-17, 2002

[30] Orme, S. et al, The normal range for inter-arm ditterences in blood pressure (Dải bình thường về sự khác nhau trong huyết áp), Age & Ageing, 28, pp 537-542,1999

[31] Pesola, G. et al, The normal difference in bilateral inderect blood pressure recordings inhypertensive indiviuals, Acad. Eme. rMed., 9(4), pp 342-345, 2002

[32] Pickering T. et al, Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals (Khuyến cáo về đo huyết áp cho người và động vật thực nghiệm), Hypertension, 45 pp. 142-161, 2005

[33] Pierin, A. Blood pressure measurement in obese patients : comparison between upper arm and forearm measurements (Đo huyết áp cho bệnh nhân béo phì: so sánh giữa phép đo ở cẳng tay và bắp tay), Blood Press. Monit., 9(3), pp. 101-105, 2004

[34] Pirie, A.M. and Quinn, M. Osilometric blood presure measurements in severe pre-eclampsia: validation of SpaceLabs 90207 (Đo Huyết áp bằng dao động kế trong tiền kinh giật: đánh giá của phòng thí nghiệm không gian 90207), Br. J. Obstet, Gynecol., 103(7), pp. 721-722, 1996

[35] Reinders, A. et al, Validation of the Welch Allym “Vital Signs” blood pressure measurement device in pregnancy and pre-eclampsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 110(2), pp.134-138, 2003

[36] Schell, K. Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure inthe forearm and upper arm (So sánh lâm sàng các phép đo huyết áp không xâm nhập tự độngtrong cẳng tay và cánh tay), Am. J. Crit. Care, 14(3), pp. 232-241, 2005

[37] Schell, K. et al, Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in the forearm and upper arm with the patient supine or with the head of the bed raise 45°: a follow-up study (So sánh lâm sàng các phép đo huyết áp không xâm nhập tự động trong cẳng tay và cánh tay trên với bệnh nhân nằm ngửa hoặc với đầu trên giường nghiêng 45°: nghiên cứu tiếp), Am. J. Crit. Care, 15(2), pp. 196-205, 2006

[38] Schell, K. et al, The effects structures on adult forearm and upper arm non-invasive blood pressures, Blood Press. Monit., 12(1), pp. 17-22, 2007

[39] Shennan, A.H. et al, Validation of the Spacelabs 90207 ambulatory blood pressure monitor for the use in pregnancy and pre-eclampsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 100(10), pp.904-908, 1993

[40] Shennan, A. et al, Osillometric blood pressure measurements in severe pre-eclampsia: Validation of the Spacelabs 90207, Br. J. Obstet, Gynecol., 103(2), pp.171-173, 1996

[41] Sinaiko A, et al, Diastolic fourth and fifth phase blood pressure in 10-15 year old children: the children and adolescent blood pressure program, Am. J. Epid., 134(4), pp.647-655, 1990

[42] Tholl. U. et al, The “Stamp of Quality" (Guetesiegel) protocol of the German League against Hypertension - a new validation protocol for blood pressure measuring devices and results of 28 device tests, J. Hypertens., 21(4) pp. 232-233, 2003

[43] Tholl. U. et al, The stamp of Quality (Prufsiegel) of the German League for the clinical validation of blood pressure measuring devices: results from 51 devices undertest, Dtsch. Med. Wonchenschr, 131, pp. 1-7, 2006

[44] Watanabe H. et al, Recommendations of a clinical impulse response analysis for catheter calibration - dumping coefficient and natural trequence are incomplete parameters for clinical evaluation, J. Clin. Mon. Comp., 20, pp. 37-42, 2006

[45] World Health Organization - International Society of Hypertension, Guidelines for the Management of Hypertension, (Tổ chức y tế thế giới, Hội Cao huyết áp quốc tế, Hướng dẫn về quản lý cao huyết áp), Hypertension, 1(2), pp. 151-183, 1999

[46] World Health Organization, WHO Technical Report Series, Arterial hypertension (Tổ chức y tế thế giới, Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, Cao huyết áp động mạch), p.628, 1978

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung về nghiên cứu đánh giá

5. Đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng

6. Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng

7. *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật

Phụ lục A (tham khảo) - Thuyết minh và hướng dẫn

Phụ lục B (quy định) - Tốc độ tim đích đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập

Phụ lục C (tham khảo) - Tham khảo các nguyên tắc chủ yếu

Phụ lục D (tham khảo) - Thuật ngữ - Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩasắp xếp theo thứ tự chữ cái

Thư mục tài liệu tham khảo