Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-33:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-33:2008.
TCVN 7303-2-33:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn riêng này được biên soạn vào thời điểm phát triển nhanh về kỹ thuật của thiết bị cộng hưởng từ và nền tảng khoa học của việc sử dụng an toàn vẫn còn đang được mở rộng.
Tiêu chuẩn này đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống cộng hưởng từ dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị cộng hưởng từ trong hệ thống đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng hệ thống này, an toàn của nhân viên cộng hưởng từ vận hành thiết bị và an toàn của nhân viên cộng hưởng từ nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt và vận hành hệ thống cộng hưởng từ. Trong trường hợp có quy định các giới hạn về phơi nhiễm điện từ trường (EMF) lên bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ thì các giới hạn này không ngụ ý là các mức phơi nhiễm như vậy có thể được coi là chấp nhận được đối với những người lao động làm việc trong môi trường nghề nghiệp khác và đối với rộng rãi công chúng. Các giới hạn này đưa ra một cân bằng nhạy cảm giữa rủi ro đòi hỏi bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ và lợi ích của bệnh nhân.
Trong tiêu chuẩn này, giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ bằng với giới hạn cho phép đối với bệnh nhân. Các mức phơi nhiễm cho phép đối với bệnh nhân và người lao động là nhằm bảo vệ họ khỏi các ảnh hưởng tiêu cực tức thời và ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe.
Các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý chủ quan ngắn hạn chỉ có thể xảy ra đối với phơi nhiễm trường từ tĩnh, chúng ảnh hưởng đến cơ thể của nhân viên cộng hưởng từ và chỉ trong khi khám hoặc trong một thời gian ngắn sau khi phơi nhiễm.
Đối với phơi nhiễm với đầu ra gradien và phơi nhiễm trường truyền sóng radio (RF), thông thường không có các ảnh hưởng giác quan và ảnh hưởng sinh lý ngắn hạn đến nhân viên cộng hưởng từ.
Ngoài ra, chưa có cơ sở lý thuyết và thực tiễn nào được chấp nhận rộng rãi đối với các ảnh hưởng tích lũy về sinh học của con người gây ra do phơi nhiễm ở mức cho phép.
Các khía cạnh về tổ chức liên quan đến an toàn là trách nhiệm của người sử dụng. Trách nhiệm này gồm việc huấn luyện đầy đủ nhân viên, quy tắc tiếp cận hệ thống MR, trình độ chuyên môn của nhân viên đối với những quyết định liên quan đến an toàn, việc xác định trách nhiệm y tế và các yêu cầu cụ thể đối với những người có trách nhiệm khi bệnh nhân đang ở trong hoặc gần hệ thống MR.
Ví dụ các khía cạnh về tổ chức gồm:
- vận hành theo phương thức có điều khiển ban đầu;
- quy trình cấp cứu để hồi tỉnh bệnh nhân đang ở trong hệ thống MR;
- quy trình cấp cứu sau hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) của nam châm siêu dẫn;
- bố trí và duy trì giao thức che chắn bệnh nhân đối với việc phản chỉ định hoặc đối với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm có thể chấp nhận được;
- quy tắc theo dõi thường quy và giám sát y tế của bệnh nhân trong quá trình khám;
- quy tắc để giảm thiểu và giới hạn phơi nhiễm cho nhân viên cộng hưởng từ.
Thuyết minh mở rộng được cung cấp trong Phụ lục BB đối với một số định nghĩa và yêu cầu để cung cấp cho người sử dụng tiêu chuẩn này có thể tiếp cận hoàn toàn với nguồn tài liệu được sử dụng để hỗ trợ các xem xét trong khi xây dựng dự thảo.
Mối quan hệ giữa tiêu chuẩn riêng này với tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và tiêu chuẩn phụ trợ được giải trình trong 1.3.
Sửa đổi 2 của TCVN 7303-2-33 (IEC 60601-2-33) đề cập đến các khía cạnh kỹ thuật của hệ thống MR dùng cho chẩn đoán y khoa và thiết bị đó, liên quan đến an toàn của bệnh nhân được khám bằng thiết bị này, an toàn của nhân viên vận hành thiết bị cũng như nhân viên nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt thiết bị cộng hưởng từ. Khía cạnh mới được đưa vào trong lần sửa đổi 2 là đề cập đến thực tế là ở một số nước, phơi nhiễm trường điện từ (EMF) của người lao động đang hoặc sẽ được giới hạn theo luật.
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
1. Phạm vi và mục đích áp dụng
Áp dụng các điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị cộng hưởng từ được định nghĩa trong 2.2.101 và hệ thống MR được định nghĩa trong 2.2.102.
Tiêu chuẩn này không đề cập đến ứng dụng của thiết bị cộng hưởng từ ngoài sử dụng dự kiến.
1.2. Mục đích
Thay thế:
Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ.
CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này giả thiết rằng nhân viên cộng hưởng từ được che chắn thích hợp, được huấn luyện và hướng dẫn đầy đủ về trách nhiệm của họ.
Tiêu chuẩn này cũng thiết lập các yêu cầu để cung cấp thông tin cho người vận hành, các nhân viên liên quan đến thiết bị cộng hưởng từ và cộng đồng.
Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các phương pháp để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu này.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), bao gồm:
TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sửa đổi 1 (1991) và sửa đổi 2 (1995)
IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu về an toàn đối với hệ thống điện y tế).
IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được).
Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”. Và IEC 60601-1-1 và IEC 60601-1-4 là những “Tiêu chuẩn kết hợp”.
Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” trong suốt tiêu chuẩn riêng này được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn chung và Tiêu chuẩn kết hợp.
Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
Các điều và hình vẽ được thêm vào các điều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bằng đầu từ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),...
Các điều có giải thích lý do được đánh dấu bằng một dấu sao (*). Những giải thích này được trình bày ở Phụ lục BB. Phụ lục BB không phải là phần nội dung chính của tiêu chuẩn riêng mà chỉ đưa thông tin thêm; nó không phải là đối tượng của thử nghiệm.
Phải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này.
Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn này.
Một yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này dùng để thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương ứng.
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
Định nghĩa bổ sung:
2.2. Kiểu thiết bị (phân loại)
2.2.101. Thiết bị cộng hưởng từ (Thiết bị MR) (magnetic resonance equipment)
Thiết bị điện y tế nhằm thực hiện các khám cộng hưởng từ trên bệnh nhân. Thiết bị cộng hưởng từ gồm tất cả các bộ phận phần cứng và phần mềm từ nguồn điện cung cấp đến màn hình hiển thị. Thiết bị cộng hưởng từ là hệ thống điện y tế có thể lập trình được (PEMS).
2.2.102. Hệ thống cộng hưởng từ (Hệ thống MR) (magnetic resonance system)
Toàn bộ thiết bị cộng hưởng từ, phụ kiện gồm các phương tiện để hiển thị, điều khiển, nguồn, và khu vực tiếp cận có điều khiển, nếu có.
2.2.103. Thiết bị cộng hưởng từ toàn thân (Thiết bị MR toàn thân) (whole body magnetic resonance equipment)
Thiết bị cộng hưởng từ có kích thước thích hợp để cho phép khám MR trên toàn bộ cơ thể và khám MR một phần cơ thể của người trưởng thành. Thiết bị này cũng có thể có cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian, cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ và hệ thống gradien mục đích đặc biệt.
2.2.104. Nam châm toàn thân (whole body magnet)
Nam châm thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.
2.2.105. Nam châm trường ngang (transverse field magnet)
Nam châm có trường vuông góc với hướng trục dọc của bệnh nhân.
2.2.106. Hệ thống chênh từ toàn thân (whole body gradient system)
Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.
2.2.107. Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt (special purpose gradient system)
Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ đối với mục đích đặc biệt.
Ví dụ về hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt là hệ thống chênh từ có thể tích hợp trong thiết bị cộng hưởng từ cho phép khám đặc biệt đầu của bệnh nhân.
2.2.108. Khối gradient (gradient unit)
Tất cả các cuộn dây gradient và bộ khuếch đại cùng tạo ra trường từ gradient dọc theo một trong các trục tọa độ của thiết bị cộng hưởng từ.
2.2.109. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (volume RF gradient coil)
Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để tạo ra trường RF đồng nhất trên toàn bộ không gian mở rộng tạo ra bởi cuộn dây. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có thể là cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân, cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu hoặc cuộn chênh từ sóng radio (RF) được thiết kế để phơi nhiễm đồng nhất một phần nhất định của cơ thể. Cuộn dây một vòng bao quanh cơ thể hoặc một bộ phận của cơ thể được coi là cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (ví dụ cuộn dây một vòng qua cổ tay).
2.2.110. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) toàn thân (whole body RF gradient coil)
Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian có kích thước đủ để khám toàn bộ cơ thể của bệnh nhân là người trưởng thành.
2.2.111. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cho đầu (head RF gradient coil)
Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích thích hợp để sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ để khám MR của đầu bệnh nhân.
2.2.112. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ (local RF gradient coil)
Cuộn chênh từ sóng radio (RF) không phải cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích. Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục bộ có thể là cuộn chênh từ dùng cho phổ học.
2.10. Vận hành thiết bị
2.10.101. Chế độ vận hành bình thường (normal operating mode)
Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó không có đầu ra nào có giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý cho bệnh nhân.
2.10.102. Chế độ vận hành có điều khiển mức một (first level controlled operating mode)
Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể gây sự căng thẳng về sinh lý lên bệnh nhân mà cần điều khiển bởi nhân viên giám sát về y tế.
2.10.103. Chế độ vận hành có điều khiển mức hai (second level controlled operating mode)
Chế độ vận hành của thiết bị cộng hưởng từ trong đó một hoặc nhiều đầu ra đạt đến giá trị có thể sinh ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân, đã được chấp thuận dứt khoát về đạo đức (nghĩa là một giao thức nghiên cứu về con người đã được chấp thuận cho các yêu cầu cục bộ).
*2.10.104. Việc thăm khám bằng cộng hưởng từ (Khám MR) (magnetic resonance examination)
Quá trình lấy dữ liệu của bệnh nhân bằng cộng hưởng từ.
2.11. An toàn cơ học
2.11.101. Khu vực tiếp cận có kiểm soát (controlled access area)
Vùng mà khi tiếp cận bị kiểm soát vì lý do an toàn.
2.11.102. Khối ngắt nguồn từ trường khẩn cấp (emergency field shut down unit)
Thiết bị dùng để ngừng việc cấp nguồn cho nam châm siêu dẫn hoặc nam châm thuần trở trong tình huống khẩn cấp.
2.11.103. Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)
Sự chuyển đổi độ dẫn điện của cuộn dây mang dòng từ trạng thái siêu dẫn sang độ dẫn điện bình thường, dẫn đến việc hóa khí nhanh của hỗn hợp lạnh dạng lỏng và suy giảm trường từ.
2.12. Các thuật ngữ và định nghĩa khác
*2.12.101. Cộng hưởng từ (MR) (magnetic resonance)
Việc hấp thu năng lượng điện từ cộng hưởng bởi các nguyên tử nằm trong từ trường.
2.12.102. Theo dõi thường quy (routine monitoring)
Theo dõi bệnh nhân thường xuyên được thực hiện bởi những người có thẩm quyền hoặc những nhân viên vận hành thiết bị cộng hưởng từ và gồm liên hệ bằng âm thanh và/hoặc hình ảnh, khi thích hợp với bệnh nhân trong quá trình khám MR.
*2.12.103. Giám sát y tế (medical supervision)
Chăm sóc đầy đủ về y tế đối với bệnh nhân có thể gặp rủi ro do bị phơi nhiễm từ thiết bị cộng hưởng từ, hoặc có thể do điều kiện y tế của bệnh nhân, hoặc do các mức phơi nhiễm hoặc do cả hai.
*2.12.104. Không gian phù hợp (compliance volume)
Vùng không gian tiếp cận bệnh nhân trong đó xem xét sự phù hợp của đầu ra gradient.
Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm toàn bộ cơ thể là hình trụ thì không gian phù hợp là hình trụ có trục trùng với trục nam châm và có bán kính 0,20 m.
Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm trường ngang và hệ thống chênh từ toàn bộ cơ thể, không gian phù hợp là không gian được ràng buộc bởi các mặt phẳng song song với các cực của nam châm và được phân cách bởi khoảng cách là kích thước lớn nhất của không gian tiếp cận giữa các cực của nam châm hoặc khoảng cách bằng 0,40 m, chọn giá trị nhỏ hơn.
Trong tất cả các thiết bị cộng hưởng từ khác, không gian phù hợp là không gian có thể chứa được bộ phận bất kỳ của bệnh nhân theo mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị cộng hưởng từ.
2.12.105. Tốc độ xoay gradient lớn nhất (maximum gradient slew rate)
Tốc độ thay đổi gradient đạt được bằng cách chuyển mạch khối gradient giữa các độ lớn gradient lớn nhất quy định của chúng G+max và G-max trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể đạt được ở các điều kiện khám cộng hưởng từ bình thường.
2.12.106. Cuộn dây tìm kiếm (search coil)
Cuộn dây có đường kính nhỏ được sử dụng trong phép thử sự phù hợp để đo đầu ra gradient.
2.12.107. Nhân viên cộng hưởng từ (MR worker)
Người có nhiệm vụ phải vào khu vực tiếp cận có điều khiển hoặc khu vực tương đương của hệ thống cộng hưởng từ.
CHÚ THÍCH Những người khác ví dụ như người tình nguyện MR và người chăm sóc bệnh nhân không thuộc định nghĩa này, tuy nhiên định nghĩa này có đề cập đến người vận hành và nhân viên (xem phần giải thích).
2.101. Đầu ra
*2.101.1. Tốc độ hấp thụ riêng (specific absorbtion rate)
SAR
Năng lượng tần số radio bị hấp thụ bởi một đơn vị khối lượng của đối tượng (W/kg).
2.101.2. SAR toàn thân (whole body SAR)
SAR được lấy trung bình trên tổng khối lượng cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.
2.101.3. SAR một phần cơ thể (partial body SAR)
SAR được lấy trung bình trên khối lượng cơ thể bệnh nhân bị phơi nhiễm trong cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian và trong thời gian quy định.
2.101.4. SAR đầu (head SAR)
SAR được lấy trung bình trên khối lượng của đầu bệnh nhân và trong thời gian quy định.
2.101.5. SAR cục bộ (local SAR)
SAR được lấy trung bình trên khối lượng 10 g mô bất kỳ của cơ thể bệnh nhân và trong thời gian quy định.
2.101.6. Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt) (time rate of change of the magnetic field)
Tốc độ thay đổi cường độ dòng từ theo thời gian (T/s).
2.101.7. Đầu ra gradient (gradient output)
Thông số đặc trưng cho tính năng của gradient như tốc độ thay đổi độ lớn của trường từ, hoặc trường điện cảm ứng bởi một hoặc nhiều khối gradient trong các điều kiện quy định và tại vị trí quy định.
2.101.8. Thời gian kích thích hiệu quả (effective stimulus duration)
ts,eff
Thời gian của một giai đoạn tăng hoặc giảm đơn điệu bất kỳ của gradient, được sử dụng để mô tả các giới hạn của gradient khi kích thích tim hoặc nơ ron ngoại vi. Thời gian này được định nghĩa là tỷ số giữa sự biến đổi trường đỉnh và giá trị lớn nhất của đạo hàm theo thời gian của gradient trong giai đoạn đó.
| Hình a
Hình b
|
