Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN IX:2024

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

 

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Chữ viết tắt

Phần 1. Nguyên liệu hóa dược

Alendronat natri

Anastrozol

Betahistin dihydroclorid

Carvedilol

Cefoxitin natri

Citicolin natri

Clobetasol propionat

Clomifen citrat

Desloratadin

Didanosin

Emtricitabin

Flunarizin dihydroclorid

Lamotrigin

Levetiracetam

Levocetirizin dihydroclorid

Lisinopril

Lysin hydroclorid

Mifepriston

Montelukast natri

Nimodipin

Ondansetron hydroclorid

Oxytocin

Rabeprazol natri

Rosuvastatin calci

Sildenafil citrat

Tadalafil

Tenofovir disoproxil fumarat

Thiamazol

Tyrosin

Phần 2. Thành phẩm hóa dược

Bột pha hỗn dịch attapulgit

Bột pha tiêm cefoxitin

Nang emtricitabin

Thuốc tiêm citicolin natri

Thuốc tiêm ondansetron

Thuốc tiêm oxytocin

Thuốc tiêm terbutalin sulfat

Viên nén alendronat natri

Viên nén anastrozol

Viên nén betahistin dihydroclorid

Viên nén bisoprolol fumarat

Viên nén carvedilol

Viên nén citicolin natri

Viên nén clomifen

Viên nén desloratadin

Viên nén didanosin

Viên nén flunarizin

Viên nén lamotrigin

Viên nén levetiracetam

Viên nén levocetirizin dihydroclorid

Viên nén lisinopril

Viên nén mifepriston

Viên nén montelukast

Viên nén nimodipin

Viên nén ondansetron

Viên nén rosuvastatin

Viên nén sertralin

Viên nén sildenafil

Viên nén tadalafil

Viên nén telmisartan và hydroclorothiazid

Viên nén tenofovir disoproxil fumarat

Viên nén terbutalin sulfat

Viên nén thiamazol

Viên nén tramadol hydroclorid và paracetamol

Phần 3. Dược liệu

Hẹ (Hạt)

Táo mèo (Quả)

Thiên hoa phần (Rễ)

Thiên nam tinh (Thân rễ)

Thiên nam tinh đã chế biến

Tổ bọ ngựa

 

Lời nói đầu

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN IX:2024 được xây dựng trên nguyên tắc nối tiếp Bộ TCVN I:2017, Bộ TCVN II:2012, Bộ TCVN III:2014, Bộ TCVN IV:2015, Bộ TCVN V:2017 và Bộ TCVN VI:2017, TCVN VII:2021 và TCVN VIII:2022.

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN IX:2024 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

 

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc này gồm 69 tiêu chuẩn, chia thành 3 phần như sau:

- Phần 1. Nguyên liệu hóa dược, gồm 29 tiêu chuẩn;

- Phần 2. Thành phẩm hóa dược, gồm 34 tiêu chuẩn;

- Phần 3. Dược liệu, gồm 6 tiêu chuẩn.

Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hoá tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm giữ các ký tự cho sát với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hoá học thuần tuý và ứng dụng (I.U.P.A.C) quy định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hoá chất vẫn tiếp tục sử dụng.

 

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

1  Phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với nguyên liệu hóa dược, thành phẩm hóa dược.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi bổ sung (nếu có).

1. TCVN I-1:2017, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; gồm 18 Phụ lục, cụ thể như sau:

Phụ lục 1: Từ phụ lục 1.1 đến phụ lục 1.24;

Phụ lục 2: Từ phụ lục 2.1 đến phụ lục 2.5;

Phụ lục 3: Từ phụ lục 3.1 đến phụ lục 3.6;

Phụ lục 4: Từ phụ lục 4.1 đến phụ lục 4.4;

Phụ lục 5: Từ phụ lục 5.1 đến phụ lục 5.7;

Phụ lục 6: Từ phụ lục 6.1 đến phụ lục 6.11;

Phụ lục 7: Từ phụ lục 7.1 đến phụ lục 7.11;

Phụ lục 8: Từ phụ lục 8.1 đến phụ lục 8.3;

Phụ lục 9: Từ phụ lục 9.1 đến phụ lục 9.10;

Phụ lục 10: Từ phụ lục 10.1 đến phụ lục 10.19;

Phụ lục 11: Từ phụ lục 11.1 đến phụ lục 11.8;

Phụ lục 12: Từ phụ lục 12.1 đến phụ lục 12.20;

Phụ lục 13: Từ phụ lục 13.1 đến phụ lục 13.10;

Phụ lục 14;

Phụ lục 15: Từ phụ lục 15.1 đến phụ lục 15.41;

 

…………………

Nội dung Tiêu chuẩn bằng File Word (đang tiếp tục cập nhật)