Tiêu chuẩn quốc gia TCVN III:2014 về Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN III : 2014

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Các tiêu chuẩn

Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục

Phụ lục 15

Phụ lục 15.42  Xác định hàm lượng sacharid tổng số bằng phương pháp orcinol

Phụ lục 15.43  Qui trình thử nghiệm công hiệu (in vivo) của vắc xin viêm gan B tái tổ hợp

Bảng liên hệ giữa phần trăm ethanol theo thể tích, phần trăm ethanol theo khối lượng, khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol và nước

Phần 2: Nguyên liệu hóa dược

Amiodaron hydroclorid

Carbidopa

Ceftazidim pentahydrat

Fexofenadin hydroclorid

Loratadin

Magnesi lactat dihydrat

Metoclopramid hydroclorid

Niclosamid khan

Oxytetracyclin hydroclorid

Sulbactam natri

Triamcinolon acetonid

Trimetazidin hydroclorid

Verapamil hydroclorid

Phần 3: Thành phẩm hóa dược

Kem triamcinolon

Thuốc tiêm ampicilin và sulbactam

Thuốc tiêm diazepam

Thuốc tiêm metoclopramid

Viên nén amiodaron

Viên nén diphenhydramin

Viên nén fexofenadin

Viên nén loratadin

Viên nén metformin và glibenclamid

Viên nén metoclopramid

Viên nén paracetamol và ibuprofen

Viên nén trimetazidin

Phần 4: Dược liệu

Bèo tấm

Bồ kết (Quả)

Cao đặc đinh lăng

Cao khô lá bạch quả

Cao khô chè dây

Cỏ mần trầu

Lộc giác

Lộc giác giao

Lộc giác sương

Mướp đắng (Quả)

Râu ngô

Thanh bì

Trư linh

Vối (Lá)

Vối (Nụ hoa)

Vừng đen (Hạt)

Phần 5: Vắc xin

Vắc xin bạch hầu - uốn ván - ho gà - viêm gan B - Hib (DTPw - HeB - Hib)

Vắc xin Haemophilus influenza typ B cộng hợp

Vắc xin cúm (bất hoạt)

Vắc xin phòng papillomavirus ở người (tái tổ hợp)

Vắc xin quai bị

Vắc xin rubella

Vắc xin viêm gan A (bất hoạt, hấp phụ)

Lời nói đầu

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN III: 2014 được xây dựng trên nguyên tắc nối tiếp Bộ TCVN I: 2009 và Bộ TCVN II: 2012

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN III: 2014 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc này có 51 tiêu chuẩn, chia thành 5 phần như sau:

Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục gồm 3 tiêu chuẩn;

Phần 2: Nguyên liệu hóa dược gồm 13 tiêu chuẩn;

Phần 3: Thành phẩm hóa dược gồm 12 tiêu chuẩn;

Phần 4: Dược liệu gồm 16 tiêu chuẩn;

Phần 5: Vắc xin gồm 7 tiêu chuẩn.

Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hoá tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm tránh làm biến dạng mặt chữ quá khác so với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hoá học thuần tuý và ứng dụng (I.U.P.A.C) quy định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hoá chất hay tên dược liệu vẫn tiếp tục sử dụng.

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

1  Phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn này quy định:

- Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế, dược liệu và thuốc từ dược liệu đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với các nguyên liệu hoá dược; áp dụng để kiểm tra đánh giá chất lượng các nguyên liệu hoá dược đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng thành phẩm hoá dược; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng các thành phẩm hoá dược đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng dược liệu đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng vắc xin; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng vắc xin đăng ký lưu hành trong nước.

Đối với các các nguyên liệu hoá dược, các thành phẩm hoá dược, các vắc xin, các dược liệu, các phương pháp kiểm nghiệm thuốc không nêu trong bộ tiêu chuẩn này hoặc Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN 1:2009 và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN 11:2012 thì các nhà sản xuất và/hoặc các tổ chức, cá nhân có liên quan có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn nước ngoài theo quy định hiện hành.

.........................

Nội dung tiêu chuẩn bằng File Word (đang tiếp tục cập nhật)