Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
Lời nói đầu
TCVN 7391-4 : 2005 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-4 : 2002.
TCVN 7391-4 : 2005 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
TCVN 7391 gồm các tiêu chuẩn sau, với tên chung Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế:
- TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.
- TCVN 7391-2 : 2005 (ISO 10993-2 : 1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật.
- TCVN 7391-3 : 2005 (ISO 10993-3 : 2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
- TCVN 7391-4 : 2005 (ISO 10993-4 : 2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.
- TCVN 7391-5 : 2005 (ISO 10993-5 : 1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro.
- TCVN 7391-7 : 2004 (ISO 10993-7 : 1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.
Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 còn các tiêu chuẩn sau:
- ISO 10993-6 : 1994 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation.
- ISO 10993-9 : 1999 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.
- ISO 10993-10 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity .
- ISO 10993-11 : 1993 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
- ISO 10993-12 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.
- ISO 10993-13 : 1998 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
- ISO 10993-14 : 2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.
- ISO 10993-15 : 2000 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
- ISO 10993-16 : 1997 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
- ISO 10993-17 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachble substances.
- ISO 10993-18 : 2005 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials.
và ISO đang biên soạn:
- ISO 10993-19 Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico- chemical. mechanical and morphological characterization.
- ISO 10993-20 Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.
Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Lời giới thiệu
Việc lựa chọn và thiết kế các phép thử tương tác giữa trang thiết bị y tế với máu phải tính đến thiết kế thiết bị, vật liệu, lợi ích y tế, môi trường sử dụng và các nguy cơ. Mức độ yêu cầu được đưa ra trong các tiêu chuẩn chuyên sâu.
Tài liệu đầu tiên để xây dựng phần này của TCVN 7391 (ISO 10993) đã được công bố là Hướng dẫn tương tác giữa máu và vật liệu, Báo cáo của Viện Nghiên cứu Quốc gia về Tim, Phổi và Máu[29]; chương 9 và 10. ấn phẩm này đã được biên tập lại[32].
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để đánh giá các tương tác của trang thiết bị y tế với máu.
Tiêu chuẩn này mô tả:
a) cách phân loại trang thiết bị nha khoa và y tế có tiếp xúc với máu khi sử dụng, dựa trên mục đích sử dụng và khoảng thời gian tiếp xúc như đã được định nghĩa trong TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003);
b) các nguyên tắc cơ bản kiểm soát đánh giá tương tác của trang thiết bị với máu;
c) cơ sở chọn lọc cấu trúc các phép thử theo loại cụ thể, cùng với các nguyên tắc và cơ sở khoa học của các phép thử đó.
Các yêu cầu thử nghiệm chi tiết không được quy định do những hạn chế hiểu biết và độ chính xác của các phép thử tương tác của các trang thiết bị với máu. Tiêu chuẩn này mô tả đánh giá sinh học nói chung và có thể không cung cấp đủ các hướng dẫn cho các phương pháp thử một loại trang thiết bị cụ thể.
Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế Đánh giá và thử nghiệm.
TCVN 7391-2 : 2005 (ISO 10993-2 : 1992) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Yêu cầu sử dụng động vật.
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa được đề cập trong TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003) và các thuật ngữ, định nghĩa sau đây:
3.1. Tương tác máu/trang thiết bị (blood/device interaction)
Các tương tác của máu hoặc bất kỳ thành phần nào của máu với trang thiết bị ảnh hưởng tới máu hoặc mô, hoặc cơ quan nội tạng, hoặc với chính trang thiết bị.
CHÚ THÍCH: Những tác động như vậy có thể hoặc không gây ra những hậu quả không mong muốn hoặc có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Phụ lục A chứa thông tin chi tiết hơn về các tương tác này.
3.2. Ex vivo (ex vivo)
Thuật ngữ này được dùng cho một hệ thống thử chuyển máu trực tiếp từ đối tượng thử là người hoặc động vật vào một khoang thử nằm bên ngoài cơ thể.
CHÚ THÍCH: Nếu sử dụng một mô hình động vật thì máu có thể được chuyển trực tiếp trở lại động vật đó (tái tuần hoàn) hoặc được thu vào ống nghiệm để đánh giá (truyền đơn).
3.3. Chứng huyết khối (thrombosis)
Hiện tượng in vivo gây ra tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ mạch máu hoặc trang thiết bị do một cục máu đông.
CHÚ THÍCH 1: Đặc trưng chứng huyết khối bao gồm các phương pháp ex vivo và in vivo trong động vật hoặc trong lâm sàng.
CHÚ THÍCH 2: Một cục máu đông tạo thành bởi một hỗn hợp các tế bào hồng cầu, tiểu cầu kết, sợi huyết và các thành phần của tế bào.
3.4. Sự đông lại (coagulation)
Hiện tượng gây ra do kích hoạt dây chuyền các yếu tố đông máu.
CHÚ THÍCH: Các yếu tố đông máu và hệ thống tan sợi huyết có thể được đo sau khi tiếp xúc với các trang thiết bị in vitro hoặc in vivo.
3.5. Tiểu cầu (platelet)
Tế bào không nhân có trong hệ tuần hoàn, kết dính với bề mặt và ngưng tập để hình thành nút cầm máu nhằm giảm thiểu sự chảy máu.
CHÚ THÍCH: Thử nghiệm tiểu cầu bao gồm việc đếm số lượng tiểu cầu cũng như phân tích cấu trúc và chức năng của chúng. Thử nghiệm có thể bao gồm phân tích các yếu tố tiểu cầu, hoặc các thành phần trên bề mặt tiểu cầu được giải phóng từ khối tiểu cầu hoặc gắn kết với bề mặt trang thiết bị.
3.6. Huyết học (heamatology)
Nghiên cứu về máu, bao gồm việc định lượng thành phần tế bào và huyết tương của máu.
3.7. Hệ thống bổ thể (complement system)
Phần của hệ thống miễn dịch bẩm sinh, bao gồm một vài protein huyết tương, các enzym và thụ thể tế bào.
CHÚ THÍCH: Các phần tử phản ứng lại kích thích được sinh ra từ các thành phần bổ thể liên quan đến sự viêm, thực bào và dung bào.
|
Bb |
sản phẩm của quá trình hoạt hóa bổ thể theo con đường thay thế |
|
b-TG |
beta-thromboglobulin |
|
C4d |
sản phẩm của quá trình hoạt hóa bổ thể theo con đường cổ điển |
|
C3a, C5a |
các sản phẩm do phân tách bổ thể từ C3 và C5 (chủ động) |
|
CD62L |
L-selectin |
|
CH-50 |
50 % tổng số bổ thể tan huyết |
|
CT |
chụp X-quang cắt lớp bằng máy tính |
|
D-Dimer |
các sản phẩm phân huỷ sợi huyết đặc hiệu (F XIII sợi huyết liên kết ngang) |
|
ECMO |
máy cấp ôxy màng máu nhân tạo |
|
ELISA |
khảo nghiệm hấp phụ miễn dịch nhờ gắn enzim |
|
EM |
kính hiển vi điện tử |
|
FDP |
sản phẩm thoái giáng của sợi huyết/tiền sợi huyết |
|
FPA |
fibrino peptit A |
|
F1+2 |
mảnh prothrombin hoạt hóa 1 + 2 |
|
IC3b |
sản phẩm hoạt hóa bổ thể C trung tâm |
|
IVC |
tĩnh mạch chủ dưới |
|
MRI |
chụp cộng hưởng từ |
|
PAC-1 |
kháng thể đơn dòng nhận dạng glicoprotein IIb/IIIa bề mặt bị hoạt hóa của tiểu cầu |
|
PET |
chụp bức xạ positron cắt lớp |
|
PF-4 |
yếu tố tiểu cầu 4 |
|
PRP |
huyết tương giàu tiểu cầu |
|
PT |
thời gian prothrombin |
|
PTT |
thời gian thromboplastin từng phần |
|
P-selectin |
thụ quan được tiếp cận trong phản ứng giải phóng tế bào màng trong hoặc tiểu cầu |
|
RIA |
khảo nghiệm miễn dịch phóng xạ |
|
S-12 |
kháng thể đơn dòng nhận dạng P-selectin thành phần màng hạt anpha tiếp cận trong phản ứng giải phóng tiểu cầu |
|
SC5b-9 |
sản phẩm hoạt hóa bổ thể theo con đường cuối cùng |
|
TAT |
phức hợp thrombin-antithrombin |
|
TCC |
phức hợp bổ thể cuối cùng |
|
TT |
thời gian thrombin |
|
VWF |
yếu tố von Willebrand |
5. Loại trang thiết bị tiếp xúc với máu [như được phân loại trong TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003)]
5.1. Trang thiết bị không tiếp xúc
Trang thiết bị chẩn đoán in vitro là một ví dụ về trang thiết bị không tiếp xúc.
5.2. Trang thiết bị truyền ngoài
Trang thiết bị tiếp xúc với máu tuần hoàn và giữ vai trò như một ống dẫn vào hệ thống mạch máu. Có nhiều ví dụ về các trang thiết bị này nhưng không giới hạn với trang thiết bị đề cập trong TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003).
a) Trang thiết bị truyền ngoài giữ vai trò là một đường máu gián tiếp bao gồm nhưng không giới hạn:
- ống thông,
- bộ kéo dãn,
- trang thiết bị thu máu,
- trang thiết bị lưu giữ và bảo quản máu và các sản phẩm của máu (như ống, kim tiêm và túi),
- màng lọc tế bào.
b) trang thiết bị truyền ngoài tiếp xúc với máu tuần hoàn bao gồm nhưng không giới hạn:
- dụng cụ lấy nội mạc,
- bộ theo dõi máu,
- ống thông,
- dây dẫn,
- đèn nội soi mạch,
- siêu âm mạch,
- hệ thống laser mạch,
- ống thông để chụp động mạch vành ngược dòng,
- tuần hoàn tim phổi ngoài cơ thể,
- máy tạo ôxy màng máu nhân tạo,
- thiết bị thẩm tách máu/lọc máu,
- máy gạn máu,
- thiết bị hấp thụ các chất đặc hiệu từ máu,
- thiết bị can thiệp tim và mạch,
- hệ thống hỗ trợ tuần hoàn dưới da.
5.3. Trang thiết bị cấy ghép
Các trang thiết bị cấy ghép được đặt chủ yếu hoặc toàn bộ trong hệ thống mạch. Bao gồm các ví dụ sau nhưng không giới hạn:
- vòng tạo hình khuyên,
- van tim dạng cơ học hoặc dạng mô,
- mảnh ghép mạch bằng bộ phận giả hoặc bằng mô,
- trang thiết bị trợ giúp tuần hoàn (dụng cụ trợ giúp tâm thất, tim nhân tạo, bơm bóng nội động mạch chủ),
- lọc tĩnh mạch chủ dưới,
- thiết bị làm tắc mạch,
- mảnh ghép nội mạch,
- máy khử rung tim và máy khử rung tim có thể cấy ghép,
- cầu nối,
- nhánh nối động tĩnh mạch,
- bộ theo dõi máu,
- ống thông truyền thuốc bên trong,
- dây dẫn chính của máy tạo nhịp,
- máy tạo ôxy màng nội mạch (phổi nhân tạo)
- lọc bạch cầu.
6.1. Yêu cầu chung
6.1.1. Biểu đồ Hình 1 được sử dụng để xác định liệu việc thử nghiệm tương tác với máu có cần thiết hay không.
Tương tác máu có thể phân thành năm loại dựa trên quá trình gốc hoặc hệ thống được đo.
Bảng 1 và 2 liệt kê những ví dụ về các trang thiết bị tiếp xúc với máu tuần hoàn và các loại thử nghiệm thích hợp với trang thiết bị này.
CHÚ THÍCH: Vì đây là tiêu chuẩn chung, các cơ sở hợp lý có thể được phát triển để chứng minh sự lựa chọn là đúng trên trang thiết bị đặc trưng. Thử nghiệm chứng huyết khối thông thường là phương pháp thích hợp hơn đặc trưng cho trang thiết bị. Trong nhiều trường hợp, có thể sử dụng cách phân tích nguyên nhân để thay thế một vài kết hợp của thử nghiệm đông máu, tiểu cầu, huyết học và hệ thống bổ thể cho thử nghiệm chứng huyết khối.
Đối với trang thiết bị y tế đã có tiêu chuẩn riêng thì yêu cầu đánh giá sinh học và phương pháp thử nêu trong tiêu chuẩn riêng đó phải ưu tiên hơn so với các yêu cầu khái quát được gợi ý trong tiêu chuẩn này.
6.1.2. Khi có thể, phép thử nên dùng một mô hình hoặc hệ thống phù hợp mô phỏng hình học và các điều kiện tiếp xúc của trang thiết bị với máu trong ứng dụng lâm sàng, bao gồm thời gian tiếp xúc, nhiệt độ, điều kiện vô trùng và điều kiện dòng chảy. Đối với trang thiết bị có hình dạng xác định thì tỷ lệ của tham số thử nghiệm (nồng độ/đơn vị thể tích) với diện tích bề mặt tiếp xúc (cm2) phải được đánh giá.
Chỉ thử các phần tiếp xúc với máu. Các phương pháp thử và các thông số đã chọn phải tuân theo trình độ phát triển khoa học kỹ thuật hiện tại.
Ý kiến bạn đọc
