Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6591-4:2021
ISO 8536-4:2019

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ -
PHẦN 4: BỘ TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN DẪN TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC

Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed

Mục lục

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

5  Ký hiệu

6  Vật liệu

7  Yêu cầu vật lý

8  Yêu cầu hóa học

9  Yêu cầu sinh học

10  Ghi nhãn

11  Bao gói

12  Loại bỏ

Phụ lục A (quy định) Thử nghiệm vật lý

Phụ lục B (quy định) Thử nghiệm hóa học

Phụ lục C (quy định) Thử nghiệm sinh học

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN 6591-4:2021 thay thế TCVN 6591-4:2008;

TCVN 6591-4:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 8536-4:2019;

TCVN 6591-4:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, gồm các phần sau:

- TCVN 6591-1:2021 (ISO 8536-1:2011) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền

- TCVN 6591-2:2021 (ISO 8536-2:2010) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền

- TCVN 6591-3:2021 (ISO 8536-3:2009) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền

- TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

- TCVN 6591-5:2019 (ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực

Bộ tiêu chuẩn ISO 8536 Infusion equipment for medical use, gồm các phần sau:

- Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles

- Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles

- Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus

- Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment

- Part 10: Accessones for fluid lines for use with pressure infusion equipment

- Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

- Part 12: Check valves

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ -
PHẦN 4: BỘ TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN DẪN TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC

Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho bộ truyền dịch sử dụng một lần, hoạt động nhờ trọng lực dùng trong y tế nhằm mục đích đảm bảo sự tương thích của chúng với các chai chứa dịch truyền và thiết bị truyền tĩnh mạch.

Mục đích thứ hai của tiêu chuẩn này là cung cấp chỉ dẫn về các đặc tính liên quan đến chất lượng và tính năng của các vật liệu sử dụng trong các bộ truyền dịch và để trình bày các ký hiệu dùng cho các thành phần của bộ truyền dịch.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm.

TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung.

TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

ISO 7864, Sterile hypodermic neddles for single use (Kim tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần).

ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 13: Bộ điều tiết dòng chảy chia độ sử dụng một lần khi tiếp xúc với chất lỏng)

ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 14: Kẹp và bộ điều tiết dòng chảy để truyền và thiết bị truyền dịch không tiếp xúc với chất lỏng)

…………………

Nội dung Tiêu chuẩn bằng File Word (đang tiếp tục cập nhật)