Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13870:2023 (ISO/TR 13121:2011) về Công nghệ nano - Đánh giá rủi ro vật liệu nano

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13870:2023

ISO/TR 13121:2011

CÔNG NGHỆ NANO - ĐÁNH GIÁ RỦI RO VẬT LIỆU NANO

Nanotechnologies - Nanomaterial risk evaluation

Lời nói đầu

TCVN 13870:2023 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 13121:2011.

TCVN 13870:2023 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 229 Công nghệ nano biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này có thể hữu ích cho những người tin rằng chỉ tuân thủ pháp luật là không đủ để quản lý sản phẩm hoặc quản lý rủi ro một cách đầy đủ. Các tổ chức phải biết các yêu cầu pháp lý áp dụng cho vật liệu nano (và vật liệu nói chung) và việc thực hiện quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này không có nghĩa là tổ chức sẽ phù hợp với tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành. Tiêu chuẩn này không phải là tài liệu hướng dẫn tuân thủ pháp luật hoặc quy định nhằm đáp ứng các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể trong phạm vi quyền hạn cụ thể bất kỳ. Các hướng dẫn như vậy nên được tìm kiếm từ các cơ quan quản lý thích hợp.

Tiêu chuẩn này chủ yếu dành cho các tổ chức sản xuất hoặc gia công vật liệu nano, hoặc sản xuất, gia công hoặc phân phối các sản phẩm có chứa vật liệu nano được sản xuất. Tuy nhiên, các cơ quan chính phủ, các chuyên gia và những người quan tâm cũng có thể tìm thấy thông tin này hữu ích.

CHÚ THÍCH: ISO/TR 13121:2011 dựa trên Khung rủi ro nano, phương pháp tiếp cận được xây dựng bởi Quỹ Bảo vệ môi trường và DuPont. Xem http://www.nanoriskframework.org để biết thêm chi tiết.

CÔNG NGHỆ NANO - ĐÁNH GIÁ RỦI RO VẬT LIỆU NANO

Nanotechnologies - Nanomaterial risk evaluation

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này mô tả quá trình xác định, đánh giá, giải quyết, đưa ra quyết định và thông báo về những rủi ro tiềm ẩn khi phát triển và sử dụng vật liệu nano được sản xuất nhằm bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng, người tiêu dùng, người lao động và môi trường.

Mặc dù quy trình tổng thể về quản lý sản phẩm và quản lý rủi ro được nêu trong tiêu chuẩn này không chỉ dành riêng cho vật liệu nano, nhưng tiêu chuẩn này bổ sung các phương pháp tiếp cận được công nhận bằng cách cung cấp, nếu có thể, tập trung vào thông tin và các vấn đề đặc thù đối với công nghệ nano. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về thông tin cần thiết để thực hiện đánh giá rủi ro và quyết định quản lý rủi ro đúng đắn, cũng như cách quản lý khi đối mặt với thông tin không đầy đủ hoặc không chắc chắn bằng cách sử dụng các giả định hợp lý và thực hành quản lý rủi ro thích hợp. Hơn nữa, tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp cập nhật các giả định, quyết định và thực tiễn khi có thông tin mới, và về cách truyền đạt thông tin và quyết định cho các bên liên quan.

Tiêu chuẩn này đề xuất các phương pháp mà các tổ chức có thể sử dụng để minh bạch và chịu trách nhiệm trong việc quản lý vật liệu nano. Để đạt được điều đó, tiêu chuẩn này mô tả quá trình tổ chức, lập hồ sơ và trao đổi thông tin mà các tổ chức có về vật liệu nano. Điều này bao gồm việc thừa nhận, ở đâu không có đủ thông tin, giải thích cách giải quyết các lỗ hổng thông tin và giải thích lý do cơ bản để đưa ra các quyết định và hành động quản lý rủi ro của tổ chức.

2  Ký hiệu và thuật ngữ viết tắt

3  Tóm tắt quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này

Tiêu chuẩn này tập trung vào các vật liệu nano được sản xuất có thể thể hiện các đặc tính mới và bao gồm các hạt hoặc các thực thể vật lý rời rạc ở dạng sơ cấp, không bị kết tập của chúng, thường nhỏ hơn hoặc bằng 100 nanomet (nm) trong một chiều (ví dụ: tấm nano), hai chiều (ví dụ: sợi nano), hoặc ba chiều (ví dụ: hạt nano). Quá trình này chủ yếu tập trung vào các vật liệu nano được sản xuất vì chúng được sử dụng trong các ứng dụng công nghiệp, hóa chất, sản xuất và tiêu dùng, và về những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc phát thải vật liệu nano vào một số thời điểm trong vòng đời của chúng. Trong trường hợp một sản phẩm, quá trình hoặc vật liệu có chứa vật liệu nano được sản xuất, nó có thể không phải là thành phần vật liệu nano gây ra rủi ro đáng kể nhất. Theo đó, trọng tâm trong tiêu chuẩn về vật liệu nano này không nhằm đề xuất rằng việc quản lý rủi ro được giới hạn trong việc đánh giá thành phần vật liệu nano của vật liệu hoặc sản phẩm.

Bước 1. Mô tả vật liệu và ứng dụng

Bước thứ nhất là xác định và mô tả các vật liệu nano được sản xuất đang được đánh giá và mục đích sử dụng hoặc chức năng của chúng (bao gồm cả những lợi ích tiềm năng). Tổ chức cũng có thể xác định các vật liệu tương tự (tức là các vật liệu tương tự không ở trong thang nano và các ứng dụng) có thể giúp giải quyết các khoảng trống về dữ liệu.

Bước 2. Hồ sơ vật liệu

Bước thứ hai mô tả quy trình để phát triển ba bộ “hồ sơ” (1) các tính chất vật lý và hóa học của vật liệu nano được sản xuất; (2) các mối nguy cố hữu về môi trường, sức khỏe và an toàn, và (3) khả năng phơi nhiễm tiềm tàng đối với con người và môi trường trong suốt vòng đời của vật liệu nano. Tất cả ba hồ sơ đều vận hành đồng thời; ví dụ, thông tin phơi nhiễm có thể gợi ý những mối nguy nào là quan trọng nhất để điều tra, hoặc ngược lại. Tương tự, các đặc tính của vật liệu nano có thể gợi ý những tình huống nguy hại hoặc phơi nhiễm nào có nhiều khả năng xảy ra nhất. Hồ sơ về các mối nguy và phơi nhiễm của vật liệu nano cũng có thể bao gồm thông tin về khả năng để giảm thiểu các mối nguy hoặc phơi nhiễm của vật liệu so với các vật liệu mà chúng được dự định để thay thế.

Quá trình phát triển các hồ sơ này cũng phải bao gồm việc xác định và ưu tiên các khoảng trống dữ liệu, và quyết định cách giải quyết các khoảng trống đó (ví dụ: bằng cách thu thập dữ liệu bổ sung hoặc, ở vị trí của dữ liệu bị thiếu, sử dụng các giá trị hoặc “giả định trường hợp xấu nhất hợp lý”).

Bước 3. Đánh giá rủi ro

Trong bước này, thông tin từ các hồ sơ được đánh giá để xác định và mô tả đặc điểm bản chất và mức độ của rủi ro (tức là sự kết hợp giữa các mối nguy và sự phơi nhiễm) mà các vật liệu nano được sản xuất cụ thể và các ứng dụng dự kiến của chúng đã thể hiện.

Bước 4. Đánh giá các phương thức quản lý rủi ro

Tại đây, tổ chức đánh giá phương thức quản lý các rủi ro được xác định trong Bước 3 và đề xuất lộ trình hành động. Các lựa chọn có thể bao gồm thay thế vật liệu (ví dụ: sử dụng vật liệu an toàn hơn), cải biến sản phẩm hoặc quy trình, kiểm soát kỹ thuật, thiết bị bảo vệ và truyền thông về rủi ro.

Bước 5. Quyết định, lập hồ sơ và hành động

Trong bước này, phù hợp với giai đoạn phát triển của sản phẩm, tổ chức quyết định có hay không việc tiếp tục phát triển và sản xuất vật liệu nano (hoặc quy trình hoặc sản phẩm sử dụng vật liệu nano) và với sản lượng bao nhiêu. Tổ chức ghi lại các quyết định đó và cơ sở để đưa ra các quyết định, và có thể chia sẻ thông tin thích hợp cho các bên liên quan phù hợp, cả nội bộ và bên ngoài. Tổ chức có thể quyết định rằng cần bổ sung thông tin và triển khai hoạt động để thu thập thông tin.

Bước 6. Xem xét và điều chỉnh

Thông qua các đợt thẩm tra định kỳ theo kế hoạch, cũng như các đợt thẩm tra được tạo ra bởi các sự kiện cụ thể, tổ chức có thể cập nhật việc đánh giá rủi ro, đảm bảo rằng hệ thống quản lý rủi ro đang hoạt động như mong đợi và sửa đổi hoặc cải tiến các hệ thống đó để đáp ứng với thông tin mới (ví dụ: dữ liệu về mối nguy mới) hoặc điều kiện mới (chẳng hạn như các mô hình phơi nhiễm mới hoặc đã thay đổi).

Thực hiện quy trình

Quá trình này dự định được thực hiện một cách linh hoạt và không đề xuất phương pháp tiếp cận “một cỡ phù hợp với tất cả”. Các tổ chức khác nhau, tùy thuộc vào quy mô và cơ cấu, cũng như khu vực tài phán pháp lý mà họ hoạt động, có thể có những cách khác nhau để thực hiện quy trình này hoặc các phần của quy trình này. Cách thực hiện sẽ phụ thuộc một phần vào vị thế của tổ chức trong vòng đời của vật liệu nano. Ví dụ: các tổ chức phát triển và sản xuất vật liệu nano để bán dưới dạng sản phẩm chính trong các ứng dụng đa dạng, có thể thông qua viễn cảnh phổ quát hơn so với các tổ chức mua vật liệu nano cụ thể cho một nhóm ứng dụng hẹp. Hợp tác và trao đổi thông tin kịp thời giữa các nhà cung cấp vật liệu nano và khách hàng của họ sẽ rất quan trọng để xác định và quản lý rủi ro hiệu quả.

Việc thực hiện sẽ bị ảnh hưởng bởi bản chất và mức độ điều chỉnh của vật liệu nano được sản xuất. Mặc dù việc thực hiện quy trình này không nhất thiết phải đảm bảo tuân thủ các luật hiện hành, nhưng các tổ chức cần biết và tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành, đồng thời hiểu rằng các yêu cầu đó có thể thường xuyên thay đổi khi công nghệ nano phát triển.

Các tổ chức được khuyến khích tích hợp các yếu tố của quá trình này vào quá trình phát triển sản phẩm, quản lý sản phẩm hoặc quản lý chuỗi cung ứng hiện có, an toàn và sức khỏe nghề nghiệp hoặc quản lý chất lượng (ví dụ: ISO 9001) hoặc hệ thống quản lý môi trường (ví dụ: ISO 14001).

Nhận thấy rằng hầu hết các tổ chức có nguồn lực hạn chế, quá trình này đề xuất các phương pháp tiếp cận hoặc giả định có thể được sử dụng để đơn giản hóa việc thực hiện. Ví dụ: các tổ chức có thể sử dụng “các tình huống xấu nhất hợp lý” (ví dụ: giả định rằng vật liệu là nguy hại và thực hiện các quy trình bảo vệ người lao động, quản lý rủi ro hoặc kỹ thuật thích hợp), do đó có khả năng giảm nhu cầu (và chi phí) cho việc tạo ra thông tin về mối nguy hoặc phơi nhiễm mới. Các tổ chức cũng được khuyến khích sử dụng thông tin hiện có và tìm kiếm thông tin trong toàn bộ chuỗi cung ứng về bản chất và mục đích sử dụng của (các) vật liệu nano.

Cá nhân hoặc nhiều người (ví dụ một nhóm hoặc ủy ban) trong tổ chức phải có trách nhiệm xác định đối với việc thực hiện quá trình này. Trong hầu hết các trường hợp, (các) cá nhân chịu trách nhiệm sẽ là người đã có trách nhiệm phát triển sản phẩm. Điều quan trọng không kém là đối tượng và sự tham gia của các cá nhân liên quan đến phát triển sản phẩm kỹ thuật, phát triển kinh doanh và tiếp thị, sản xuất và tuân thủ pháp luật, thường là trong các nhóm “công tác liên chức năng”.

Lý tưởng nhất là nhóm sẽ bao gồm các chuyên gia có năng lực (hoặc là học vấn, kinh nghiệm hoặc kết hợp cả hai) trong đánh giá rủi ro, độc chất học, số phận môi trường, an toàn lao động và vệ sinh công nghiệp. Tuy nhiên, nhiều tổ chức có thể không có đủ nguồn lực để bao gồm những nhân lực như vậy. Có thể cần phải dựa vào các tài liệu được công bố rộng rãi, thu hút các chuyên gia bên ngoài thích hợp (ví dụ: thuê chuyên gia tư vấn như chuyên gia vệ sinh công nghiệp hoặc chuyên gia đánh giá rủi ro, hoặc hợp tác với các nhà nghiên cứu ở trường đại học) hoặc tham gia vào hiệp hội để chia sẻ nguồn lực và chuyên môn (nếu quy định hiện hành cho phép).

Các tổ chức cũng có thể chọn đưa các bên liên quan bên ngoài vào một số hoặc tất cả quá trình thực hiện các bước được nêu trong tiêu chuẩn này.

Quá trình này có thể được hợp nhất vào hoặc kết hợp với hệ thống quản lý và tuân thủ của một tổ chức để đảm bảo việc thực thi quá trình. Hệ thống đó có thể là quá trình phát triển sản phẩm hoặc quy trình quản lý sản phẩm hiện có, hệ thống quản lý chất lượng, môi trường hoặc an toàn và sức khỏe nghề nghiệp, hoặc một hệ thống mới. Điểm mấu chốt là đảm bảo rằng các cá nhân chịu trách nhiệm và có trách nhiệm phải thấy rằng việc thi hành thực sự đã diễn ra. Hơn nữa, để phù hợp với tính chất lặp đi lặp lại của quá trình, những cá nhân này cũng cần đảm bảo rằng quá trình được rà soát định kỳ và khi cần thiết.

Bảng Kết quả công tác (Phụ lục F) là phương tiện để dễ dàng thu thập, đánh giá, quản lý và truyền thông dữ liệu. Bảng Kết quả công tác cung cấp một bảng mẫu để sắp xếp tất cả thông tin thu thập được trong quá trình này, ghi lại các đánh giá tổng thể về thông tin đó và ghi lại các quyết định quản lý về cách thực hiện nó. Bảng Kết quả công tác cũng có thể được sử dụng làm cơ sở để chia sẻ thông tin và quyết định với các bên liên quan1).

4  Mô tả vật liệu và ứng dụng

4.1  Yêu cầu chung

Bước thứ nhất là mô tả (các) vật liệu nano được sản xuất và mục đích sử dụng của nó2). Việc mô tả chính xác vật liệu nano là rất quan trọng, vì những thay đổi về thành phần (ví dụ như lớp phủ bề mặt) có thể có ảnh hưởng đáng kể đến ứng xử sinh học của vật liệu. Việc xác định chính xác cũng rất cần thiết để so sánh các kết quả nghiên cứu thu được trên các vật liệu giống nhau tại các địa điểm khác nhau. Bản mô tả này phải đủ để hướng dẫn xây dựng các hồ sơ chi tiết hơn về các đặc tính của vật liệu nano cũng như mối nguy và khả năng phơi nhiễm của nó, ở các giai đoạn vòng đời khác nhau như sản xuất, sử dụng (bao gồm cả bảo trì và bảo dưỡng) và cuối vòng đời. Mô tả này phải cho phép những người ra quyết định của tổ chức và các bên liên quan làm quen với vật liệu, cách nó có thể thay đổi theo thời gian hoặc trong các điều kiện khác nhau và các ứng dụng có thể dự đoán một cách hợp lý của nó.

Phần lớn thông tin cần thiết cho bước này có thể đã thuộc quyền sở hữu của nhà phát triển, nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp vật liệu nano hoặc có sẵn trong tài liệu. Người sử dụng cuối có thể có được thông tin liên quan từ các nhà cung cấp của họ hoặc nhà phát triển vật liệu nano3). Thông tin thu được cần được xem xét tính chính xác và đầy đủ (có thể cần sự hỗ trợ của các chuyên gia).

Vòng đời của hệ sản phẩm liên quan đến vật liệu nano bao gồm tất cả các quá trình và hoạt động xảy ra từ quá trình khai thác hoặc quá trình chế tạo vật liệu ban đầu (hoặc tiền chất của nó) từ đất đến thời điểm mà dư lượng bất kỳ của vật liệu nano bị trả về cho môi trường4). Các tổ chức nên xem xét cả các hoạt động hoặc quy trình đã được thiết lập và dự kiến một cách hợp lý mà vật liệu nano có thể là đối tượng trong vòng đời của nó (hoặc dự kiến hoặc chưa tính đến).

Phương pháp luận đánh giá vòng đời chính thức (LCA) của các hệ sản phẩm vật liệu nano là không cần thiết, cũng như không cần xem xét các vấn đề liên quan đến tất cả các đầu vào và đầu ra của vật liệu và năng lượng mà LCA thường yêu cầu. Thay vào đó, các quá trình và hoạt động liên quan trong suốt vòng đời của vật liệu nano (hoặc vật liệu tiền chất hoặc vật liệu kế tiếp của nó) cần được xác định và đánh giá để xác định xem liệu chúng có tiềm ẩn mối nguy giải phóng hoặc phơi nhiễm với vật liệu nano hay bất kỳ dẫn xuất nào của nó hay không.

Vì kiến thức về mỗi ứng dụng có thể thuộc về phía nhà sản xuất vật liệu nano sơ cấp, nên việc trao đổi thông tin trong chuỗi cung ứng là cần thiết để hiểu được các sử dụng tiềm năng và lựa chọn vòng đời của vật liệu.

Hồ sơ vòng đời giúp xác định các tổ chức khác nhau (thường là các tổ chức thương mại) có thể tham gia vào các quyết định về vật liệu nano. Mặc dù nhà sản xuất vật liệu thường quyết định hoặc tác động đến các hoạt động (chẳng hạn như thực hành an toàn tại nơi làm việc) “trong bốn bức tường của họ”, những quyết định như vậy có thể ảnh hưởng sâu sắc đến các lựa chọn có sẵn cho các bên khác trong chuỗi cung ứng. Ví dụ: quyết định sử dụng kim loại nặng độc hại trong một sản phẩm cuối cùng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hạn chế các phương án thải bỏ hoặc tái chế đối với sản phẩm đó khi hết tuổi thọ sử dụng.

Vị thế của các tổ chức trong vòng đời sẽ ảnh hưởng đến chiều rộng và chiều sâu của các phân tích của họ. Nhà phát triển và nhà sản xuất vật liệu nano dành cho nhiều mục đích sử dụng tiềm năng thường phải thực hiện một phân tích toàn diện và trên phạm vi rộng. Mặt khác, người sử dụng cuối đang có kế hoạch mua vật liệu nano để sử dụng trong sản phẩm nhắm vào thị trường hẹp có thể tiến hành một phân tích tập trung hơn nhiều.

4.2  Mô tả vật liệu

Mô tả vật lý và hóa học của vật liệu nano được sản xuất phải bao gồm thành phần hóa học (bao gồm cả tạp chất), thành phần bề mặt, cấu trúc vật lý, dạng vật lý, nồng độ, phân bố cỡ (hoặc diện tích bề mặt), độ tan, trạng thái kết tụ và kết tập. Tổ chức cũng phải xác định các nguồn vật liệu nano và quy trình sản xuất mà tổ chức sử dụng (hoặc có kế hoạch sử dụng) vật liệu nano và xem xét tài liệu về các công dụng liên quan đã biết của vật liệu nano. Hướng dẫn thêm về việc nhận diện các đặc tính vật lý của vật liệu nano được nêu trong Điều 6.

4.3  Tìm nguồn cung ứng vật liệu

Mô tả nguồn nguyên liệu đầu vào được sử dụng để sản xuất vật liệu nano (nếu bạn là nhà phát triển hoặc nhà sản xuất) hoặc nguồn của vật liệu nano (nếu bạn là nhà xử lý hoặc người sử dụng cuối). Điều này bao gồm vận chuyển từ các điểm mua đến điểm xử lý hoặc sử dụng. Thông tin này có liên quan để xác định xem liệu có khả năng phơi nhiễm với vật liệu nano ở các giai đoạn này hay không hoặc nếu các nguồn cụ thể của nguyên liệu ban đầu ảnh hưởng đến thành phần, đặc tính hoặc hành vi của vật liệu nano tạo thành (ví dụ bằng cách ảnh hưởng đến mức độ tạp chất). Các vật liệu chuẩn có liên quan5) cũng cần được xác định, cũng như “vật liệu hiện đang sử dụng” có thể được thay thế bằng vật liệu nano và vật liệu số lượng lớn (nghĩa là vật liệu lớn hơn, không trong thang nano có cùng thành phần hóa học với vật liệu nano).

4.4  Sản xuất

Ba tiểu giai đoạn, sản xuất vật liệu, chế tạo sản phẩm và đóng gói, thường liên quan đến việc gia công vật liệu nguồn thành vật liệu nano để phân phối đến người sử dụng cuối. Mức độ chi tiết và mức độ liên quan của mỗi mô tả này sẽ phụ thuộc một phần vào đánh giá giai đoạn của tổ chức trong vòng đời.

1) Sản xuất vật liệu. Mô tả các hoạt động liên quan đến việc gia công nguyên liệu gốc thành dạng có thể được sử dụng để chế tạo thành phẩm. Việc sản xuất các hóa chất hoặc vật liệu trung gian thường được bao gồm trong hạng mục này, cũng như việc vận chuyển chúng. Ví dụ, các ống nano cacbon (CNT) có thể được sản xuất bằng một số kỹ thuật, bao gồm phóng điện hồ quang, cắt đốt bằng laser, lắng đọng hơi hóa học (CVD) hoặc cacbon monoxit áp suất cao (HiPco), mỗi kỹ thuật có thể tạo ra vật liệu nano với các đặc tính cụ thể. Vì mỗi quá trình có thể tạo ra sự kết hợp riêng biệt của các sản phẩm, điều quan trọng là các quá trình liên quan của chúng, sự khác biệt giữa chúng và sự khác biệt giữa các sản phẩm kết quả, phải được xác định.

2) Sản xuất sản phẩm. Mô tả việc sử dụng hoặc xử lý các vật liệu nano được sản xuất để tạo ra sản phẩm. Sản phẩm đó có thể là sản phẩm trung gian hoặc thành phần của sản phẩm lớn hơn, sản phẩm dành cho mục đích sử dụng công nghiệp hoặc thương mại hoặc sản phẩm tiêu dùng. Ví dụ, tinh chế CNTs, sự tích hợp chúng vào chất nền (ví dụ để tạo thành tổ hợp nano polyme), và chuẩn bị chúng cho mục đích sử dụng cuối cùng hoặc trung gian (ví dụ: bằng cách gia công nghiền và làm mịn), hoặc tích hợp vật liệu nano vào lớp sơn phủ, tất cả sẽ là các hoạt động trong tiểu giai đoạn này của hồ sơ vòng đời.

3) Bao gói. Mô tả các quy trình đóng gói sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm. Mặc dù những hoạt động này có thể thay đổi hình thể vị trí hoặc cấu hình vật lý của sản phẩm, nhưng chúng không liên quan đến sự biến đổi vật liệu. Ví dụ, đóng gói các viên polyme chứa CNT để phân phối cho các nhà sản xuất phụ tùng ô tô, hoặc đóng gói các bộ phận đúc để phân phối cho các nhà sản xuất sản phẩm cuối (hoặc cho các cơ sở bán lẻ hoặc sửa chữa), sẽ được bao gồm trong tiểu giai đoạn này.

4.5  Phân phối

Mô tả các phương thức vận chuyển (ví dụ: xe tải, đường sắt, đường hàng không, đường biển) được sử dụng trong toàn bộ hệ sản phẩm hoặc dịch vụ để phân phối (các) vật liệu nano đã sản xuất (hoặc sản phẩm có chứa (các) vật liệu nano) đến người sử dụng (ví dụ: công nghiệp, thương mại, bán lẻ hoặc trực tiếp cho người tiêu dùng, chẳng hạn như bán hàng qua internet).

4.6  Sử dụng/tái sử dụng/bảo trì

Mô tả các mục đích sử dụng dự kiến hoặc có khả năng một cách hợp lý của (các) vật liệu nano đã sản xuất (hoặc sản phẩm có chứa (các) vật liệu nano liên quan đến tổ chức thực hiện đánh giá. Các điều kiện sử dụng được dự đoán hợp lý sẽ khác nhau giữa các mục đích sử dụng trong công nghiệp, chuyên nghiệp hoặc tiêu dùng. Ví dụ, các điều kiện sử dụng trong lĩnh vực dược phẩm hoặc thiết bị y tế có khả năng được kiểm soát chặt chẽ hơn so với các ứng dụng tiêu dùng. Mô tả về việc sử dụng có thể bao gồm các đặc tính về công năng của sản phẩm được cải thiện, được dự đoán là có liên quan đến việc sử dụng hoặc tích hợp (các) vật liệu nano (ví dụ: độ bền được cải thiện/ tỷ lệ khối lượng, hiệu suất hoặc hiệu quả được gia tăng, v.v...). Mô tả cũng cần tính đến các hoạt động như bảo quản, hao mòn, giảm phẩm cấp hoặc hỏng hóc do thời tiết và các điều kiện khác, bảo trì, sửa chữa và thay thế.

4.7  Cuối vòng đời/tái chế/quản lý chất thải

Điều này mô tả những gì xảy ra sau khi sản phẩm hoặc vật liệu nano đã được sử dụng theo mục đích dự kiến và sẽ đi vào hệ sản phẩm mới (thông qua tái sử dụng hoặc tái chế) hoặc cuối vòng đời của nó (thông qua hệ thống quản lý chất thải). Cần xem xét các khả năng sau sử dụng như tái chế, ủ phân, chôn lấp, xử lý qua hệ thống nước thải (ví dụ: thải bỏ sản phẩm chăm sóc cá nhân có chứa vật liệu nano), thiêu hủy và phân phối kèm theo. Nếu việc tái chế hoặc tái sử dụng là một lựa chọn được dự đoán một cách hợp lý, thì nên cân nhắc xem liệu cách sử dụng “mới” có khác với cách sử dụng dự kiến ban đầu hay không.

4.8  Các câu hỏi liên quan đến vật liệu nano

Các câu hỏi và gợi ý sau đây sẽ giúp hướng dẫn việc tạo ra các mô tả cơ bản về vật liệu nano và các ứng dụng của nó (lưu ý rằng mỗi câu hỏi có thể không phù hợp với mọi tổ chức):

4.8.1  Các câu hỏi cần đặt ra liên quan đến mô tả vật liệu nano

- Giai đoạn phát triển (quy mô phòng thí nghiệm, sản xuất thử nghiệm, trưng bày, thương mại, v.v...) của vật liệu nano này là gì?

- Mô tả ngắn gọn nguồn của vật liệu nano, được sản xuất nội bộ hay mua?

- Nếu được mua, ai sản xuất vật liệu nano?

- Vật liệu nano được sản xuất như thế nào?

- Vật liệu nano được vận chuyển đến (các) cơ sở của bạn như thế nào và ở dạng nào?

- Vật liệu nano này có cỡ lớn hơn hoặc số lượng lớn trong thương mại không?

- Những vật liệu nano nào khác tồn tại tương tự như vật liệu này?

- Vật liệu nano này, hoặc một vật liệu nano tương tự, đã được sử dụng trong thương mại bao lâu?

- Nguồn thông tin bổ sung về vật liệu nano này là gì?

4.8.2  Các câu hỏi đặt ra liên quan đến mô tả các ứng dụng

- Các ứng dụng nào là đã biết hoặc dự định của vật liệu nano trên cơ sở tổng quan tài liệu?

- Các ứng dụng nào là mong muốn hoặc dự kiến của vật liệu nano này, (đặc biệt lưu ý sự khác biệt so với việc sử dụng các dạng vật liệu hiện đang sử dụng và vật liệu không phải vật liệu nano).

- Các ứng dụng này có mới so với ứng dụng bất kỳ đã được trình bày trong tài liệu không?

- Tại sao vật liệu đang được sản xuất và được sử dụng trong dải thang nano, trái ngược với các cỡ khác?

- Bạn (và nhân viên hoặc đối tác ký hợp đồng của bạn) sẽ xử lý, sử dụng hoặc gia công vật liệu nano như thế nào?

- Vật liệu nano sẽ được gia công như thế nào khi được nhận bởi nhà xử lý phần sản phẩm? Bởi người sử dụng cuối?

- Vật liệu nano sẽ có mặt ở dạng nào trong các sản phẩm cuối cùng?

- Liệu vật liệu nano sẽ được kết tụ hoặc liên kết trong một nền trong sản phẩm cuối cùng? Nếu có, hãy mô tả.

- Liệu vật liệu nano sẽ được sử dụng bởi số lượng lớn người sử dụng cuối? Vật liệu nano sẽ ở dạng nào khi được sử dụng nhiều như vậy?

- Lượng vật liệu nano sẽ có mặt trong các sản phẩm dự kiến là bao nhiêu? Những loại nào và cỡ nào?

- Khối lượng vật liệu nano sẽ được sử dụng hàng năm là bao nhiêu?

- Vật liệu nano này mang lại những lợi ích ứng dụng mới hoặc khác gì so với các lựa chọn thay thế hiện có cho cùng một ứng dụng?

- Các ứng dụng tiềm năng khác của vật liệu nano này là gì?

- Có hay không những ứng dụng đối với vật liệu nano này đã chủ định không tiếp tục nữa?

- Vật liệu hoặc sản phẩm nano sẽ được xử lý và thải bỏ như thế nào sau khi sử dụng?

5  Hồ sơ về các đặc tính, mối nguy và phơi nhiễm của vật liệu nano

5.1  Yêu cầu chung

5.1.1  Giới thiệu

Phần này của quy trình bao gồm việc mô tả các đặc tính vật lý và hóa học của vật liệu nano, các mối nguy vốn có và các phơi nhiễm liên quan đến vòng đời của nó. Phần giới thiệu này cung cấp một cái nhìn tổng quan về các bộ dữ liệu được liên kết với các hồ sơ này và những bước có thể được thực hiện khi một bộ dữ liệu không có tất cả các dữ liệu mong muốn. Việc xác định chính xác và đầy đủ các vật liệu nano đã được sản xuất (xem Điều 5) là điều cần thiết cho sự chính xác của các hồ sơ này.

5.1.2  Việc sử dụng các bộ dữ liệu

“Các bộ dữ liệu” đã được phác thảo cho từng loại trong ba loại thông tin chính - đặc tính vật lý/ hóa học, mối nguy và khả năng phơi nhiễm (xem Phụ lục A, C và E để biết thêm thông tin chi tiết về bộ dữ liệu). Bộ dữ liệu thu thập những loại dữ liệu mà các chuyên gia kỹ thuật cho là cần thiết để mô tả đầy đủ đặc tính và cách sử dụng của hóa chất6). Bộ dữ liệu đóng vai trò là điểm tham chiếu cho loại và lượng thông tin cần được giải quyết vào thời điểm tung sản phẩm ra thị trường và có thể được sử dụng cho mục đích sàng lọc trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển sản phẩm.

Trong phạm vi có các yêu cầu pháp lý quốc gia hoặc khu vực áp dụng cho dữ liệu phải được phát triển và đệ trình nếu vật liệu nano được đưa vào thị trường hoặc phân phối trong thương mại, các yêu cầu đó phải được đáp ứng.

Các bộ dữ liệu không nhằm thể hiện sự đánh giá toàn diện hoặc hồ sơ độc học đầy đủ của vật liệu nano nhất định. Thay vào đó, chúng được thiết kế để bao gồm các loại dữ liệu có thể được yêu cầu để cung cấp sự cân bằng hợp lý giữa việc mô tả đầy đủ các đặc tính, mối nguy và sự phơi nhiễm, và một chiến lược thực tế để phát triển vật liệu nano. Các chiến lược nêu trong Phụ lục A đến E đại diện cho một số phương pháp tiếp cận hiện tại để đạt được các mục tiêu đó.

Có thể không cần thiết trong mọi trường hợp đều phải tạo tất cả dữ liệu được đề cập đến trong bộ dữ liệu. Ví dụ: khi dữ liệu đủ để loại trừ đường phơi nhiễm cụ thể, người sử dụng có thể sẽ không tiếp tục đánh giá mối nguy đặc thù theo hướng đó. Tương tự, người ta có thể chọn không tiếp tục phần nào đó của bộ dữ liệu hoặc người ta có thể cần phát triển nhiều thông tin hơn so với yêu cầu đối với bộ dữ liệu, tùy thuộc vào mục đích sử dụng mong đợi của vật liệu nano hoặc giai đoạn phát triển của nó.

Các bộ dữ liệu này được mong đợi là sống động; nghĩa là, chúng sẽ cần được soát xét khi có nhiều thông tin hơn được phát triển hoặc công bố về rủi ro của vật liệu nano và khi các nỗ lực khác nhằm cải tiến các phương pháp tiếp cận quản lý rủi ro và đánh giá rủi ro phù hợp được phát triển hoặc công bố rộng rãi.

5.1.3  Sử dụng các giá trị và giả định mặc định

Việc phát triển các bộ dữ liệu thường sẽ bắt đầu bằng nghiên cứu tổng quan tài liệu hiện có để thu được các dữ liệu đặc trưng, mối nguy và phơi nhiễm cần thiết để đánh giá rủi ro đầy đủ. Tuy nhiên, có thể có “khoảng trống” trong tài liệu khiến không thể hoàn thành bộ dữ liệu. Việc thực hiện các thử nghiệm mới trên vật liệu nano có thể không khả thi hoặc không phù hợp, đặc biệt là ở giai đoạn đầu của quá trình phát triển sản phẩm, để thực hiện các thử nghiệm mới trên vật liệu nano để hoàn thành bộ dữ liệu. Trong những tình huống này, tuy nhiên, dữ liệu dựa trên tài liệu có thể đủ để cho phép đưa ra các quyết định ban đầu dựa trên đánh giá đúng đắn (và được lập thành văn bản) của chuyên gia. Trong trường hợp tài liệu không trợ giúp được cho các đánh giá như vậy, người ta có thể sử dụng các giá trị hoặc giả định mặc định “trường hợp xấu nhất hợp lý” trong trường hợp thiếu thử nghiệm và không có bộ dữ liệu đầy đủ và trước khi thương mại hóa.

Các giả định mặc định “trường hợp xấu nhất hợp lý”có thể hữu ích trong trường hợp không có đầy đủ dữ liệu, vì chúng cho phép mô tả đặc điểm rủi ro hoặc đánh giá sơ bộ được thực hiện để ước tính, trong trường hợp xấu nhất hợp lý, các rủi ro mà vật liệu nano có thể gây ra. Ví dụ, nếu không có dữ liệu nào về số phận của vật liệu nano được thải vào nhà máy xử lý nước thải, người ta có thể cho rằng không có hoặc rất ít vật liệu nano bị phân hủy và hầu hết chúng được thải vào nước thải. Đó là, môi trường nhận được đầy đủ liều lượng. Các giả định như vậy đôi khi được các cơ quan quản lý sử dụng làm đầu vào cho các mô hình phơi nhiễm khi không có dữ liệu đo lường7). Dữ liệu hoặc thông tin về các tình huống tương tự càng có nhiều, người ta có thể điều chỉnh các giả định từ “trường hợp xấu nhất hợp lý” thành các giả định càng ít thận trọng hơn. Các dự đoán thực tế và phân tích cho giả định bất kỳ như vậy cần được mô tả một cách minh bạch. Hơn nữa, các kịch bản trường hợp xấu nhất hợp lý thường không bao gồm các giả định mang tính suy đoán hoặc không chắc chắn.

Các giá trị mặc định “trường hợp xấu nhất hợp lý” có thể được lấy từ một số nguồn, chẳng hạn như dữ liệu có sẵn về các vật liệu độc hại số lượng lớn tương tự (tức là vật liệu không trong thang nano có cấu trúc hóa học giống hoặc tương tự như vật liệu nano đối tượng) hoặc các hạt nano không được sản xuất. Ví dụ, người ta có thể quản lý vật liệu nano như vật liệu độc hại số lượng lớn có liên quan mà độc tính được hiểu rõ8). Nó cũng có thể được “bắc cầu” hoặc “suy đoán” từ dữ liệu tồn tại cho vật liệu tương tự (được thảo luận bên dưới). Nếu không có dữ liệu về các vật liệu số lượng lớn có liên quan, các giá trị hợp lý trong trường hợp xấu nhất có thể đến từ việc gán cho cấp cao nhất trong hệ thống phân loại hiện có. Ví dụ, người ta có thể quản lý một vật liệu nano như thể nó sở hữu các đặc điểm về độc tính đối với sự sinh sản đủ để phân loại nó là Độc loại 1 (đã biết hoặc giả định là chất độc đối với sự sinh sản hoặc phát triển của con người) theo Hệ thống phân loại và ghi nhãn trên toàn cầu của LHQ9).

Không có ý định lấy các giá trị và giả định mặc định làm đặc điểm của độc tính thực tế hoặc sự phơi nhiễm với vật liệu nano hoặc thậm chí để biểu đạt giả định bất kỳ về độc tính hoặc khả năng phơi nhiễm (hoặc không có các vấn đề đó). Đúng hơn là, các giá trị đó là để cho phép tiến hành đánh giá ngay cả khi không có dữ liệu và trải nghiệm. Khi dữ liệu và trải nghiệm mới về vật liệu nano tích lũy, các giá trị hoặc giả định này có thể được cập nhật hoặc thay thế bằng thông tin cụ thể hơn.

Thông thường người ta mong đợi rằng, một bộ dữ liệu đầy đủ sẽ được sử dụng để đánh giá các rủi ro tiềm ẩn trong vòng đời vào thời điểm bắt đầu thương mại, một số tổ chức có thể lựa chọn hoặc không cần phát sinh dữ liệu khuyến cáo. Trong trường hợp này, các giá trị và giả định mặc định (hoặc các giá trị hoặc giả định dựa trên dữ liệu hoặc thông tin được mô tả rõ ràng từ các tình huống tương tự) phải cung cấp mức độ an toàn cho người lao động và các nhóm dân cư và môi trường có khả năng bị phơi nhiễm khác. Khi dữ liệu bổ sung được tạo ra, có thể có các quyết định quản lý rủi ro cụ thể hơn đối với các vật liệu nano đang được thương mại hóa.

Tuy nhiên, điều quan trọng là trong trường hợp tổ chức dựa vào các giả định thay vì dữ liệu để phát triển các đánh giá rủi ro và đưa ra các quyết định và thực hành quản lý rủi ro, tổ chức phải mô tả rõ ràng lý do tại sao chúng được thực hiện và tại sao tổ chức tin rằng chúng hợp lý. Đây là thông tin có thể được chia sẻ với các bên liên quan chính.

5.1.4  Đánh giá chất lượng dữ liệu

Đánh giá, lập hồ sơ và trao đổi thông tin về chất lượng, tính đầy đủ và độ không đảm bảo của dữ liệu là những phần không thể thiếu của quá trình ra quyết định10). Các quyết định cơ bản dựa trên thông tin có cơ sở khoa học và có thể bảo vệ được, xác định độ không đảm bảo và tối đa hóa tính minh bạch sẽ làm tăng tính toàn vẹn và độ tin cậy của quá trình. Việc đánh giá mức độ tin cậy trong dữ liệu cần được thực hiện và mang theo bản thân dữ liệu. Phương pháp để đánh giá tính hợp lệ của dữ liệu11) đã được sử dụng trên toàn thế giới là điểm Klimisch. Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận này không hoàn toàn tính đến đặc tính của vật liệu nano như một phần của thiết kế nghiên cứu của một nghiên cứu độc tính. Trong trường hợp có thể cần thêm dữ liệu để hoàn thành đánh giá rủi ro, cần lưu ý thực tế đó, cũng như ý định rằng khi có dữ liệu bổ sung, đánh giá sẽ được cập nhật.

5.2  Xây dựng hồ sơ đặc tính vật lý/hóa học

Phần này của quy trình xác định và đặc trưng các tính chất vật lý và hóa học của vật liệu nano, bao gồm cả những thay đổi về đặc tính, trong suốt vòng đời được xác định trong bước thứ nhất của quy trình. Kiến thức này rất quan trọng đối với việc vận hành quản lý đúng vật liệu nano, dự đoán hành vi của nó khi tương tác với môi trường xung quanh và để đánh giá số phận và hành vi cuối cùng của vật liệu nano trong môi trường.

Bản chất của vật liệu nano không chỉ phải được hiểu ở “dạng tự do” mà còn phải phù hợp với giai đoạn phát triển, các đặc tính của nó sau các quá trình kết tập, gia công và tích hợp với hoặc vào các vật liệu khác sau đó, trong quá trình sử dụng (bao gồm cả bảo trì và bảo dưỡng), số phận cuối cùng, khả năng tái sử dụng/tái chế, hoặc thải bỏ (trong hoặc sau thời gian sử dụng) dưới dạng chất thải. Mức độ thay đổi của các đặc tính, bao gồm cả những thay đổi do sự khác biệt trong quá trình sản xuất, gia công và các ứng dụng cụ thể, cũng cần được lưu ý. Tương tự, các đặc tính của vật liệu nano phải được so sánh với các đặc tính của các dạng phi vật liệu nano tương ứng của vật liệu, khi thích hợp, để xác định bản chất và mức độ khác nhau của các đặc tính.

Bất kỳ thay đổi dự đoán nào về các đặc tính vật lý và hóa học liên quan trong suốt vòng đời của vật liệu nano đều phải được ghi nhận. Vì những lý do này, có thể cần phải xác định đặc điểm của vật liệu nano tại nhiều thời điểm của vòng đời, trừ khi có lý do chính đáng để cho rằng vật liệu nano sẽ không thay đổi.

Bất kỳ đặc tính vật lý và hóa học nào từ danh mục bộ dữ liệu (xem Phụ lục A) vẫn chưa được xác định, cũng như bất kỳ đặc tính vật lý và hóa học bổ sung nào mà tổ chức cho là quan trọng, cần được đánh dấu và lập thành tài liệu để khảo sát thêm. Sau đó phải dành ưu tiên cho tuần tự của việc thu thập dữ liệu bị thiếu, phải xác định các phương pháp thử nghiệm và hoàn thành thử nghiệm cần thiết. Dữ liệu về các đặc tính vật lý và hóa học ngoài bộ dữ liệu chỉ cần thu thập nếu chúng được coi là có liên quan đến việc xác định số phận, hành vi, mối nguy hoặc khả năng phơi nhiễm và sau đó để xác định các rủi ro liên quan đến sản phẩm chứa vật liệu nano hoặc vật liệu nano. Quyết định bất kỳ về việc lấp đầy khoảng trống về các đặc tính vật lý hoặc hóa học cụ thể trong bộ dữ liệu là không cần thiết phải được giải thích và lập thành văn bản.

5.3  Xây dựng hồ sơ về mối nguy

5.3.1  Giới thiệu

Trong bước này, thông tin được thu thập và tích hợp vào hồ sơ về mối nguy đặc trưng cho các mối nguy tiềm ẩn thuộc bản chất của vật liệu nano về sức khỏe, môi trường và an toàn trong toàn bộ vòng đời. Là một phần của quy trình này, các nhu cầu về dữ liệu bổ sung phải được xác định và ưu tiên, và các hành động được thực hiện để đáp ứng các nhu cầu dữ liệu đó hoặc để phát triển các giả định mặc định. Hai phương pháp tiếp cận để thu thập dữ liệu về mối nguy sức khỏe được trình bày trong Phụ lục B và Phụ lục C. Bộ dữ liệu về mối nguy và các vấn đề môi trường được mô tả trong Phụ lục D và Phụ lục E.

Tối đa hóa chất lượng và tính đầy đủ của hồ sơ về mối nguy là điều cơ bản để xem xét các rủi ro của ứng dụng. Tất nhiên, các điểm cuối của mối nguy thuộc bản chất nhất định có thể chỉ liên quan đến các đường phơi nhiễm cụ thể. Nếu các đường phơi nhiễm cụ thể không có khả năng xảy ra một cách hợp lý dựa trên đánh giá về vòng đời của vật liệu nano, thì các mối nguy liên quan đến đường phơi nhiễm đó trở nên ít liên quan hơn. Do đó, có một mối quan hệ lặp giữa các phân tích mối nguy và phơi nhiễm. Ví dụ, thông tin rằng có thể có sự phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc cộng đồng đáng kể đối với vật liệu nano “tự do” cần được tính đến khi lập kế hoạch đánh giá mối nguy.

Dữ liệu về mối nguy có cơ sở khoa học có thể không phải lúc nào cũng có sẵn cho một vật liệu nano cụ thể. Do đó, có thể cần đến sự đánh giá chuyên môn để đánh giá thực tế các mối nguy tiềm ẩn. Người sử dụng cuối cùng của vật liệu nano nên yêu cầu dữ liệu về mối nguy liên quan từ nhà cung cấp của họ. Các nhà sản xuất và nhà cung cấp nên thực hiện các bước để có được dữ liệu về mối nguy đó và cung cấp cho người sử dụng cuối.

Nếu các nhà cung cấp không thể cung cấp thông tin đó, người sử dụng cuối nên tìm kiếm các nhà cung cấp thay thế có thể cung cấp thông tin đó, cam kết tự mình thu thập thông tin hoặc, nếu họ chọn sử dụng vật liệu nano mà không có thông tin mối nguy liên quan, cần thực hiện phương pháp phòng ngừa để xử lý nó.

Tổ chức cũng có thể chọn phát triển một “tập hợp phù hợp” dữ liệu về mối nguy đối với sức khỏe và môi trường cho bất kỳ vật liệu “hiện đang sử dụng” nào mà vật liệu nano có thể được thay thế. Thông tin này sẽ liên quan đến các bước đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro (nghĩa là người ra quyết định và các bên liên quan có thể xem xét các mối nguy tương đối liên quan của vật liệu nano mục tiêu và vật liệu có thể được thay thế).

5.3.2  Các vấn đề về thử nghiệm

Hiện tại, một số phương pháp in vivo và in vitro đã được sử dụng để đánh giá độc tính của các vật liệu nano được sản xuất, nhưng hầu hết chưa được xác nhận cho mục đích này. Nhiều bên liên quan mong muốn giảm sự phụ thuộc vào thử nghiệm độc tính trên động vật có vú và phát triển các thử nghiệm đáng tin cậy, có thể tái lập và có tính dự đoán, sử dụng các thử nghiệm in vitro và các phép thử liên quan đến động vật bậc thấp. Các tổ chức được khuyến khích ưu tiên sử dụng các phương pháp thử độc tính đã được xác nhận, tránh sử dụng động vật vì theo thời gian, các phương pháp này được thử nghiệm và phát triển thêm và các đặc tính hiệu quả của chúng được chứng minh là hữu ích.

Việc thử nghiệm “theo cấp” hoặc “theo từng giai đoạn” thiết lập các nhóm thử nghiệm theo mức độ tăng dần của phức tạp, đặc thù và chi phí. Xem Phụ lục B. Tốt nhất là các cấp thử nghiệm ban đầu phải có khả năng dự đoán độc tính rất cao đối với con người và hệ sinh thái, với các cấp tiếp theo, với kinh phí nhiều hơn được sử dụng chỉ để khẳng định kết quả chắc chắn hoặc xác định cơ chế hoặc các khía cạnh khác của độc tính cần phải loại bỏ, giảm thiểu hoặc quản lý rủi ro độc hại.

Khả năng hiện tại của các thử nghiệm in vitro để sàng lọc độc tính tiềm ẩn của vật liệu nano với mức độ chính xác dự đoán cao còn hạn chế, và độ chính xác của các thử nghiệm in vivo cho những mục đích này cũng bị hạn chế. Hệ thống thử nghiệm tích hợp bao gồm cả hệ thống thử nghiệm in vitro và in vivo được đề xuất, với các cấp thử nghiệm in vitro ban đầu được sử dụng để cung cấp những hiểu biết sơ bộ về độc tính tiềm ẩn hơn là để đảm bảo chắc chắn về sự hiện diện hoặc không có các mối nguy độc hại12). Điều này cho phép các nhà phát triển điều chỉnh các chiến lược thử nghiệm mối nguy đồng thời với việc phát triển sản phẩm.

Ở giai đoạn đầu của quá trình phát triển sản phẩm, các tổ chức có thể chỉ tiến hành thử nghiệm giai đoạn đầu - các thử nghiệm sàng lọc đơn giản hơn, nhanh hơn và rẻ hơn có thể xác định các vật liệu nano có xác suất cao hơn đối với độc tính hoặc các rủi ro khác. Dữ liệu sàng lọc sớm này, kết hợp với đánh giá sớm về triển vọng kinh doanh và kỹ thuật đối với vật liệu nano hoặc sản phẩm đang được phát triển, có thể giúp đưa ra quyết định về việc có tiếp tục phát triển sản phẩm hay không và bằng cách nào. Khi các xét nghiệm sàng lọc sớm cho thấy có khả năng có độc tính đáng kể hoặc các mối nguy khác, các tổ chức được khuyến khích tìm cách “loại bỏ kỹ thuật” rủi ro thông qua những biến đổi trong vật liệu hoặc cách thức sử dụng.

Khi một vật liệu nano hoặc sản phẩm sắp ra mắt thị trường, các tổ chức nên áp dụng các thử nghiệm phức tạp và đặc thù hơn (thường đắt hơn) ở các cấp hoặc giai đoạn sau để đánh giá chính xác hơn các mối nguy tiềm ẩn mà vật liệu hoặc sản phẩm nano có thể xuất hiện. Vào thời điểm sản phẩm hoặc vật liệu nano được ra mắt thương mại, thông tin từ tất cả các cấp hoặc giai đoạn phải được hoàn tất.

Các tổ chức khác nhau có thể chọn thời gian và cách khởi động khác nhau để chuyển từ cấp thử nghiệm này sang cấp thử nghiệm khác, nhưng các cấp được mô tả dưới đây có thể được áp dụng cho các giai đoạn phát triển sản phẩm điển hình. Ví dụ: tổ chức có thể áp dụng thử nghiệm Cấp 1 trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển, chuyển sang thử nghiệm Cấp 2 nếu và khi vật liệu nano hoặc sản phẩm chuyển sang giai đoạn mẫu dùng thử, áp dụng thử nghiệm Cấp 3 khi tổ chức chuẩn bị tiếp thị thăm dò và hoàn thành Cấp 4 khi tổ chức chuyển sang giai đoạn mở rộng quy mô sản xuất trước khi tung ra thị trường.

Trong một số trường hợp, kết quả không chắc chắn từ một Bậc thử nghiệm có thể dẫn đến quyết định sử dụng các thử nghiệm ở giai đoạn cao hơn sớm hơn dự định để giải quyết độ không đảm bảo. Trong mọi trường hợp, các bộ dữ liệu và kế hoạch kiểm tra phân cấp có liên quan đến các hoạt động được lập kế hoạch của tổ chức phải được giải quyết (thông qua dữ liệu, các quyết định chuyên môn đúng đắn dựa trên tài liệu hiện có, các giá trị hoặc giả định “trường hợp xấu nhất hợp lý” trong đó có dữ liệu quan trọng khoảng trống hoặc kiểm soát) vào thời điểm ra mắt sản phẩm để người sử dụng có thể đưa ra kết luận đúng đắn hợp lý về những rủi ro tiềm ẩn.

5.3.3  Sử dụng “thông tin bắc cầu”

Khi tổ chức có dữ liệu về mối nguy cụ thể hạn chế đối với vật liệu nano, một cách để đánh giá vật liệu nano đó là ngoại suy hoặc “bắc cầu” (hoặc “suy đoán” với vật liệu nano khác có dữ liệu về mối nguy mạnh mẽ cho một loại điểm cuối quan tâm cụ thể (ví dụ như nhiễm độc phổi). Hai vật liệu nano có thể được đưa vào đánh giá độc tính, với vật liệu nano đã được mô tả đặc điểm đầy đủ đóng vai trò là “chuẩn” cho vật liệu nano đang quan tâm có dữ liệu hạn chế. Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm được tiến hành là một thử nghiệm ngắn hơn, đơn giản hơn sự cần thiết để hiểu rõ hơn về loại điểm cuối của độc tính cụ thể đang được xem xét đối với vật liệu nano được quan tâm13).

Hướng dẫn đúng về các phương pháp tiếp cận đa yếu tố để tạo bắc cầu, hay còn gọi là “suy đoán” đối với các hóa chất thông thường, đã được phát triển bởi OECD và các cơ quan quản lý khác nhau14). Sức mạnh của chiến lược bắc cầu phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm: dữ liệu mạnh mẽ về vật liệu nano “chuẩn” từ các thử nghiệm độc tính kỹ lưỡng hơn, và bằng chứng hậu thuẫn mối liên quan của vật liệu nano “chuẩn” với vật liệu nano mới, đặc biệt đối với các cơ chế độc tính tiềm ẩn của nó. Khi sự liên quan có thể được thiết lập, các nghiên cứu bắc cầu có thể cung cấp những hiểu biết hữu ích về khả năng tương đối của vật liệu nano mới trong việc gây ra một loại mối nguy cụ thể thông qua các cơ chế được chia sẻ với vật liệu nano “chuẩn” có đặc điểm chung15). Các tiêu chí bắc cầu cà suy đoán đối với vật liệu nano vẫn chưa được phát triển. Tuy nhiên, các đặc tính vật lý và hóa học của vật liệu nano sẽ đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển các tiêu chí đó. Khi tiến hành suy đoán, người sử dụng nên xác định rằng vật liệu nano “chuẩn” hoặc “thay thế” có nhiều các đặc tính về cỡ, sự phân bố cỡ, tinh thể, độ phản ứng bề mặt, v.v.... thông thường với vật liệu nano được quan tâm nhất có thể.

Kết quả của việc bắc cầu không đáng tin cậy bằng việc thực hiện nghiên cứu độc tính và dịch tễ học kỹ lưỡng trên vật liệu nano được quan tâm, và lúc này có thể không thể bắc cầu qua các điểm cuối và các cơ chế khác nhau đối với vật liệu nano. Tuy nhiên, các nghiên cứu bắc cầu thích hợp có thể cung cấp sự sàng lọc sơ bộ khi đánh giá các hiệu ứng độc học tương tự hoặc có liên quan chặt chẽ đối với vật liệu nano mới phát triển hoặc khi thực hiện các biến đổi nhỏ đối với vật liệu nano hiện có.

Vật liệu nano đặt ra những thách thức cá biệt so với việc tiến hành suy đoán đối với các hóa chất thông thường. Ví dụ, một số người thường cho rằng sự giống nhau về cấu trúc hóa học của hai vật liệu là đủ cơ sở đủ để suy đoán. Nhưng các đặc tính và mối nguy tiềm ẩn của vật liệu nano thường được cho là có liên quan đến các yếu tố khác ngoài cấu trúc hóa học (tức là các đặc tính riêng biệt của vật liệu nano thường phụ thuộc vào cỡ, thay vì phụ thuộc vào cấu trúc hóa học).

Do đó, phương pháp tiếp cận thận trọng hơn được khuyến nghị để suy đoán cho vật liệu nano16).

5.3.4  Quá trình tạo hồ sơ về mối nguy

Đối với mỗi giai đoạn của vòng đời, tùy theo giai đoạn phát triển:

- Sử dụng dữ liệu hiện có. Đánh giá tài liệu ban đầu về dạng vật liệu nano thông thường, không phải vật liệu nano của vật liệu nano được sản xuất, cũng như về biến thể hoặc tạp chất bất kỳ phát sinh do tìm nguồn cung ứng, xử lý công nghiệp hoặc biến đổi môi trường/sinh học, được thực hiện. Dữ liệu hiện có cần được đánh giá bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận “tầm quan trọng của bằng chứng”, cùng với thông tin phơi nhiễm, để xác định xem liệu thông tin bổ sung có cần thiết để thực hiện đánh giá mối nguy hay không.

- Ưu tiên nhu cầu dữ liệu. Khi nhu cầu dữ liệu (tức là khoảng trống) được nhận diện, xác định (và giải thích) cách tốt nhất để giải quyết chúng. Ví dụ, thông tin từ hồ sơ đặc tính vật lý/hóa học và hồ sơ về phơi nhiễm có thể hữu ích trong việc ưu tiên các khoảng trống dữ liệu trong hồ sơ mối nguy. Các cân nhắc chính bao gồm các phương thức giải phóng và các đường phơi nhiễm có khả năng xảy ra nhất, bản chất của vật liệu nano dự kiến sẽ phát thải hoặc nơi phơi nhiễm có thể xảy ra, mức độ phóng thích hoặc phơi nhiễm dự kiến (ví dụ: số lượng cá thể phơi nhiễm, phạm vi không gian và thời gian), cũng như các nguồn lực cần thiết (và sẵn có) để thử nghiệm sản phẩm. Tất cả các quyết định về nhu cầu dữ liệu, lý do cho những quyết định đó và các phương tiện được sử dụng để bù đắp cho các phần tử dữ liệu bị thiếu phải được ghi lại trong Bảng Kết quả công tác. Ở nhiều nơi, phải áp dụng theo quy định hiện hành đối với bộ dữ liệu về đăng ký các hóa chất bao gồm cả vật liệu nano.

- Xác định các điều khoản và tiến hành thử nghiệm thích hợp. Sau khi thông tin hiện có đã được xem xét và các khoảng trống dữ liệu đã được xác định, các quy trình thử nghiệm cụ thể cần thiết đề hoàn thành hồ sơ về mối nguy phải được lựa chọn. Các nguồn có thể có cho các điều khoản thử nghiệm bao gồm những nguồn được liệt kê bởi Viện Quốc tế các Khoa học Sự sống17) và bởi Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ18). Hai phương pháp tiếp cận khả thi để phát triển các bộ dữ liệu này được nêu trong Phụ lục B và Phụ lục C. Tất cả các dữ liệu được tạo ra và các quyết định kết quả, cũng như lý do của chúng, phải được ghi lại trong Bảng Kết quả công tác.

- Mô tả đặc điểm mối nguy. Thông tin dựa trên tài liệu hiện có được kết hợp với bất kỳ dữ liệu mới nào được tạo và nhập vào Bảng Kết quả công tác. Sau đó, một hồ sơ về thông tin mối nguy đã biết trên vật liệu nano, bao gồm các so sánh với vật liệu chuẩn, số lượng lớn và vật liệu hiện đang sử dụng, sau đó được tạo ra. Cuối cùng, sản phẩm chủ chốt của bước này phải là bản mô tả mối nguy chính thức, có sẵn vào thời điểm ra mắt thương mại. Ngay cả khi đó, hồ sơ sẽ không thực sự cuối cùng; nó có thể phải được cập nhật sau đó khi có thông tin mới.

5.4  Xây dựng hồ sơ về phơi nhiễm

5.4.1  Giới thiệu

Bước này xác định và mô tả phơi nhiễm tiềm ẩn đối với con người và môi trường trong toàn bộ vòng đời của hệ sản phẩm liên quan đến vật liệu nano được sản xuất. Như đã lưu ý ở trên, thông tin này không chỉ quan trọng đối với việc đánh giá và quản lý rủi ro cuối cùng mà nó còn là đầu vào quan trọng để thiết kế quy trình đánh giá mối nguy, phản ánh bản chất lặp đi lặp lại của quá trình được mô tả trong tiêu chuẩn này.

Phơi nhiễm tiềm ẩn có thể xảy ra theo hai cách: khi có cơ hội cho sinh vật tiếp xúc trực tiếp với vật liệu nano hoặc khi vật liệu nano được phát thải ra môi trường (ví dụ: không khí, nước, đất, trầm tích) hoặc được sử dụng trong sản phẩm có thể dẫn đến sự tiếp xúc như vậy. Sự phơi nhiễm có thể xảy ra sau khi thực sự xâm nhập vào sinh vật qua đường vào cơ thể (hít vào hoặc nuốt vào) hoặc hấp thụ (sự thâm nhập hoặc hấp thụ qua da thông qua các mô bị phơi nhiễm khác, chẳng hạn như mắt).

Về cách sử dụng của người tiêu dùng, bản chất của sản phẩm dựa trên vật liệu nano có thể dẫn đến nhiều đường phơi nhiễm khác nhau. Ví dụ, nếu vật liệu nano là một thành phần trong công thức sản phẩm dạng xịt, việc phát thải từ dạng xịt có thể gây ra khí thải vào không khí xung quanh và sau đó sẽ được hít vào phổi hoặc da thâm nhập qua da. Để đưa ra một ví dụ khác, nếu vật liệu nano cuối cùng được dự định đi xuống cống, ví dụ: nó là một phần của sản phẩm tẩy rửa, nước có thể là môi trường chính để phơi nhiễm và có thể thấm qua da và ăn vào. Việc nuốt phải có thể xảy ra trực tiếp, thông qua tiếp xúc với nước mà sản phẩm đã được thải ra ngoài, hoặc thậm chí khi ăn thực phẩm đã tiếp xúc với nước. Hơn nữa, tiếp xúc trực tiếp với các dư lượng (còn sót lại sau khi sản phẩm tẩy rửa được sử dụng) là một đường phơi nhiễm tiềm ẩn.

Các tổ chức cần tính đến cách vật liệu nano được đưa vào sản phẩm của họ, vì điều đó có thể ảnh hưởng đến việc liệu, cách thức và bản chất của vật liệu nano bất kỳ có tiềm năng được giải phóng. Ví dụ, vật liệu nano có thể là một phần của lớp phủ sao cho khả năng phơi nhiễm bị hạn chế (ví dụ như giải phóng do phong hóa, mài mòn). Hơn nữa, việc sử dụng công nghệ nano hoặc vật liệu nano trong sản xuất sản phẩm không nhất thiết có nghĩa là sản phẩm cuối cùng chứa vật liệu nano.

5.4.2  Quy trình phát triển hồ sơ về phơi nhiễm

5.4.2.1  Tổng quan

Đối với từng giai đoạn của vòng đời, phù hợp với giai đoạn phát triển và các hoạt động được lên kế hoạch của tổ chức:

- Đánh giá tiềm năng phát thải các vật liệu nano được sản xuất. Tất cả các quy trình hoặc cách sử dụng đã biết hoặc dự đoán hợp lý liên quan đến vật liệu nano hoặc sản phẩm chứa vật liệu nano cần được đánh giá về khả năng gây ra phơi nhiễm do tiếp xúc trực tiếp hoặc thải ra môi trường.

Vì các biện pháp kiểm soát và quản lý rủi ro ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm trong quá trình sản xuất, nên cần có câu trả lời cho các câu hỏi sau khi xây dựng hồ sơ về phơi nhiễm ở cấp độ nghề nghiệp:

- Các con đường hoặc cơ hội phơi nhiễm nghề nghiệp với vật liệu nano là gì?

- Có những biện pháp kiểm soát kỹ thuật nào (ví dụ như thu gom, ngăn chặn bụi) và chúng hoạt động như thế nào?

- Thiết bị bảo vệ cá nhân nào (ví dụ: hộp lọc chuyên dụng, loại găng tay) đang được sử dụng?

- Có những quy trình nào (bao gồm vệ sinh, khử nhiễm các chất tràn hoặc chất thải, thay đổi hệ thống lọc, tái chế, phương pháp quản lý và xử lý chất thải) để giảm thiểu phơi nhiễm?

- Các thiết bị bảo vệ và kiểm soát kỹ thuật có hiệu quả như thế nào đối với vật liệu nano cụ thể đang được xem xét?

Đối với cả phơi nhiễm con người và môi trường, cơ chế của khả năng phơi nhiễm cần được xác định. Ví dụ: có hay không khả năng phơi nhiễm với vật liệu nano liên quan đến mục đích sử dụng của vật liệu hoặc sản phẩm liệu sẽ chỉ có khả năng phơi nhiễm trong các tình huống bảo dưỡng hoặc sửa chữa (ví dụ: mài, khoan, hàn) hay có các tình huống cụ thể cuối vòng đời mà có thể tạo ra sự phơi nhiễm (ví dụ: phơi nhiễm với chất lỏng có tính axit trong bãi rác, khiến các vật liệu thang nano ngấm vào nước ngầm)? Hơn nữa, bản chất của các vật liệu thang nano có thể được giải phóng trong tình huống cụ thể bất kỳ cũng có liên quan.

Nên “lập phương án” mỗi môi trường dự kiến vật liệu nano thải ra”. Có nghĩa là, tất cả các số phận đã biết (ví dụ: biến đổi hoặc chuyển sang môi trường khác) đều được nhận diện. Bằng cách này, có thể xác định những gì chưa biết về lộ trình, đường phơi nhiễm, liều lượng và các yếu tố liên quan khác. Việc thu thập thông tin tiến hành theo hai con đường: phơi nhiễm với con người và tiềm năng phơi nhiễm với môi trường (mặc dù cả hai có thể liên quan với nhau). Các loại câu hỏi sau đây cần được xem xét khi đánh giá khả năng phơi nhiễm của con người:

- Các đường phơi nhiễm tiềm ẩn của con người (ví dụ: hít phải, nuốt phải và thâm nhập vào mắt hoặc da) là gì? Những cơ chế hoặc hoạt động nào có thể gây ra sự phát tán có thể dẫn đến việc phơi nhiễm?

- Vật liệu nano có trong sản phẩm tiêu dùng không? Nếu có, chúng hiện diện dưới dạng nào? Trong các điều kiện sử dụng dự kiến hoặc dự kiến hợp lý, các con đường phơi nhiễm tiềm ẩn (nếu có) là gì?

- Nếu vật liệu nano được thải vào nước, thì việc sử dụng nước (ví dụ giải trí, uống, nông nghiệp) là gì?

- Vật liệu nano có thể tồn tại trong không khí xung quanh hoặc các bề mặt của nơi làm việc, nhà ở và các vị trí khác mà mọi người có thể bị phơi nhiễm không? Như thế nào?

- Những nhóm dân cư nhạy cảm nào (ví dụ như trẻ em, người già) có thể bị phơi nhiễm? Trong những điều kiện nào?

Khi khảo sát khả năng phơi nhiễm với môi trường, hãy xem xét các câu hỏi sau:

- Các con đường xâm nhập tiềm năng vào môi trường (ví dụ: không khí, nước, đất, trầm tích và quần thể sinh vật) là gì? Các vật liệu thang nano có thể xâm nhập vào môi trường trong những điều kiện nào?

- Sự phân chia vật liệu nano trong môi trường như thế nào (nghĩa là nó tự phân bố như thế nào giữa không khí, nước, đất, trầm tích và quần thể sinh vật)?

- Các con đường phơi nhiễm tiềm ẩn là gì?

- Vật liệu nano có bị phân hủy hay biến đổi trong môi trường không? Như thế nào? Ở đâu?

- Số phận môi trường cuối cùng của vật liệu nano là gì và nó có tích tụ trong các “phần chìm trong môi trường” cụ thể không?

- Liệu vật liệu nano có tồn tại trong môi trường ở dạng khả dụng sinh học không?

- Dựa trên thông tin về số phận môi trường ở trên, các quần thể là gì (ví dụ: gia cầm, thủy sinh, các loài sinh vật đáy hoặc trên cạn) có thể bị phơi nhiễm? Theo cách nào?

- Tiềm ẩn tích lũy sinh học là gì?

- Điều gì chưa được biết về số phận môi trường của vật liệu nano và làm thế nào những ẩn số đó có thể được giải quyết tốt nhất?

- Ưu tiên nhu cầu dữ liệu. Khi tồn tại những khoảng trống dữ liệu, xác định cách tốt nhất để giải quyết chúng. Các cân nhắc chính bao gồm các phương thức phát thải và các đường phơi nhiễm có khả năng xảy ra cao nhất, bản chất của vật liệu nano dự kiến sẽ được giải phóng hoặc nơi phơi nhiễm có thể xảy ra, mức độ phát thải hoặc phơi nhiễm dự kiến (ví dụ: số lượng cá thể phơi nhiễm, phạm vi không gian và thời gian), và các nguồn lực cần thiết để thử nghiệm sản phẩm. Tùy thuộc vào tình huống, có thể loại trừ một số đường phơi nhiễm nhất định. Tất cả các quyết định về nhu cầu dữ liệu, lý do cho những quyết định đó và các phương tiện được sử dụng để bù đắp cho các yếu tố dữ liệu bị thiếu phải được lập thành văn bản và ghi lại trong Bảng Kết quả công tác (xem Phụ lục F).

- Xây dựng và thực hiện kế hoạch để giải quyết các nhu cầu về dữ liệu. Sau khi xem xét các câu hỏi được mô tả ở trên, xác định và ưu tiên các ẩn số quan trọng cần xây dựng kế hoạch để lấp đầy khoảng trống dữ liệu (hoặc giải thích lý do tại sao khoảng trống dữ liệu không hoặc không cần được lấp đầy và cách chúng được giải quyết thay cho dữ liệu). Trước tiên cần xác định các nguồn thông tin, các chuyên gia kỹ thuật và các nguồn ngân sách để đáp ứng các nhu cầu dữ liệu quan trọng nhất.

- Mô tả đặc điểm phơi nhiễm. Đầu ra chính từ bước này là đặc tính phơi nhiễm (bản tóm tắt và tổng hợp thông tin phơi nhiễm thu thập được) có sẵn vào thời điểm ra mắt thương mại và được cập nhật sau đó khi thay đổi cách sử dụng hoặc bảo đảm thông tin phơi nhiễm. Mô tả đặc điểm phơi nhiễm bao gồm:

- Tuyên bố về mục đích, phạm vi, mức độ chi tiết và phương pháp tiếp cận được sử dụng trong đánh giá, bao gồm cả các giả định chính.

- Ước tính mức độ phơi nhiễm và liều lượng theo con đường, cho cả cá thể và quần thể.

- Ước tính chất lượng tổng thể của đánh giá và mức độ tin cậy vào các đánh giá phơi nhiễm và rút ra kết luận

5.4.2.2  Hướng dẫn thu thập thông tin phơi nhiễm

- Sản xuất

- Số lượng và vị trí của địa điểm sản xuất.

- Sản lượng vật liệu nano hàng năm, hiện tại và dự kiến.

- Chức năng công nghiệp (ví dụ: chất kết dính, chất tạo màu) của vật liệu nano.

- Giai đoạn phát triển (ví dụ: R&D, quy mô thử nghiệm, quy mô thương mại).

- Phần trăm sản lượng vật liệu nano cho mỗi chức năng công nghiệp theo kế hoạch.

- (Các) dạng vật chất của vật liệu nano khi nó rời khỏi quyền sở hữu của tổ chức, cùng với phần trăm sản lượng liên quan.

- Nồng độ tối đa của vật liệu nano trong mỗi chức năng công nghiệp khi nó rời khỏi quyền sở hữu của tổ chức.

- Mô tả phương pháp sản xuất.

- Số lượng nhân viên làm việc với vật liệu nano tại nơi sản xuất hoặc nhập khẩu.

- Các loại nhân viên, hoạt động gia công, kiểm soát và độc hại đối với người lao động và môi trường, thiết bị kiểm soát được sử dụng để giảm thiểu khả năng phơi nhiễm.

- Gia công/chế biến

- Mô tả (các) quá trình gia công công nghiệp hoặc khai thác sử dụng liên quan đến vật liệu nano tại các địa điểm hạ nguồn.

- Số lượng gần đúng các địa điểm xử lý và sử dụng thương mại.

- Các chức năng của vật liệu nano trong quá trình gia công hoặc sử dụng.

- Tỷ lệ phần trăm sản lượng, số lượng địa điểm và số lượng công nhân liên quan, cho dù là gia công hay sử dụng, với mỗi tổ hợp công nghiệp-chức năng.

- Ước tính số lượng nhân viên làm việc với vật liệu nano tại các địa điểm sử dụng hoặc gia công vật liệu này.

- Các loại nhân viên, hoạt động gia công, kiểm soát độc hại đối với môi trường và thiết bị kiểm soát được sử dụng để giảm thiểu khả năng phơi nhiễm.

- Sử dụng

- Các loại sản phẩm thương mại hoặc tiêu dùng (ví dụ: sơn và chất phủ, xà phòng và chất tẩy rửa) trong đó vật liệu nano được sử dụng hoặc có thể có mặt.

- Số lượng (và nồng độ) và bản chất của vật liệu nano được sử dụng hoặc hiện diện trong các sản phẩm thương mại hoặc tiêu dùng, và cách chúng hiện diện trong sản phẩm (ví dụ: lớp phủ, trạng thái kết tụ, v.v.).

- Phần trăm sản lượng liên quan đến mỗi mục đích sử dụng thương mại hoặc tiêu dùng.

- Vị trí sử dụng (ví dụ: trong địa điểm sân xuất, trong nhà, ngoài trời)

- Tần suất sử dụng các sản phẩm có chứa vật liệu nano.

- Các mẫu sử dụng (ví dụ như mô tả về sản phẩm hoặc ứng dụng và cách sử dụng).

- Số lượng người sử dụng thương mại (bao gồm cả công nhân) làm việc với vật liệu nano và người tiêu dùng sử dụng sản phẩm.

- Cho biết liệu sản phẩm có dành cho trẻ em hoặc các nhóm dân số nhạy cảm khác hay không

- Cho biết liệu vật liệu nano được thiết kế để giải phóng trong quá trình sử dụng, hoặc có thể được dự đoán một cách hợp lý là sẽ được giải phóng trong quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì hoặc thải bỏ. Nếu có, các cơ chế, cường độ, tần suất, thời lượng và phương thức phát thải dự kiến là gì (ví dụ: vào không khí)?

- Cho biết liệu có khả năng phơi nhiễm với vật liệu nano trong sản phẩm qua đường hô hấp, tiêu hóa, hấp thụ qua da hoặc qua mắt hay không.

- Các biện pháp kiểm soát bắt buộc hoặc khuyến nghị để sử dụng (ví dụ: đào tạo, kiểm soát kỹ thuật, thiết bị bảo vệ cá nhân).

- Kỹ thuật khôi phục/thu hồi (ví dụ như trong trường hợp sử dụng sai hoặc có dữ liệu về mối nguy mới).

- Phân phối/bảo quản

- Phương thức giao sản phẩm vật liệu nano hoặc sản phẩm có chứa vật liệu nano cho khách hàng.

- Loại bao bì và nhãn được sử dụng.

- Phương pháp bảo quản của người sản xuất và khách hàng.

- Chất thải từ quá trình sản xuất/gia công

- Các phát thải được dự đoán một cách hợp lý, được xác định về hình dạng vật lý, cường độ, tần suất, thời lượng và môi trường, từ sản xuất, gia công, vận chuyển và quản lý chất thải

- Các phương pháp tái chế hoặc thải bỏ dự kiến để sản xuất chất thải và vật liệu nano không theo quy cách.

- Bản chất và nồng độ của vật liệu nano trong mỗi dòng chất thải.

- Quản lý sau sử dụng

- Mô tả các phương pháp thải bỏ, phục hồi, tái sử dụng và tái chế tiềm năng đối với các sản phẩm có chứa hoặc sử dụng vật liệu nano.

- Mô tả các phơi nhiễm có thể xảy ra (đối với con người và môi trường) liên quan đến các phương pháp này.

5.4.2.3  Hướng dẫn đo/giám sát phơi nhiễm

Các phương pháp cần được thực hiện để thu thập thông tin hồ sơ về phơi nhiễm trên vật liệu nano, bao gồm việc phát hiện, lấy mẫu và giám sát. Chương trình giám sát cần được thiết kế để tập trung vào những điểm không chắc chắn chính và các điểm cuối mục tiêu được xác định trong các bước khác của quá trình này19).

a) Giám sát nơi làm việc:

1) Cho đến khi các phương pháp đo mức độ phơi nhiễm của công nhân với các vật thể nano trong không khí được phát triển đầy đủ hơn, các phép đo sau đây cần được xem xét:

i) nồng độ khối lượng

ii) nồng độ số lượng vật thể nano

iii) sự phân bố cỡ vật thể nano

iv) diện tích bề mặt

v) đặc tính hạt

2) Các phép đo cần được thực hiện trước khi các quy trình được bắt đầu để tạo ra một đường cơ sở thích hợp để dựa vào đó đánh giá sự gia tăng tiềm năng của nồng độ trong không khí bởi quá trình gia công vật liệu nano (nhận thấy rằng vẫn còn những thách thức kỹ thuật đáng kể trong việc thực hiện chính xác). Cụ thể, dữ liệu giám sát không khí phơi nhiễm người lao động phải được thu thập để thiết lập nồng độ trước khi sản xuất (khối lượng và số lượng hạt), và sau đó, thu thập một lần nữa sau khi bắt đầu làm việc. Dữ liệu phải bao gồm mức độ phơi nhiễm ngắn hạn, nồng độ đo được tối đa và mức trung bình trong khoảng thời gian 8 h đối với những người lao động có mức độ phơi nhiễm tiềm năng cao nhất.

3) Dựa trên các quy trình sản xuất và xử lý được sử dụng, cần xây dựng chiến lược lấy mẫu có tính đến sự thay đổi về không gian và thời gian, các địa điểm có nồng độ tối đa dự kiến, sự hiện diện của những người lao động có khả năng bị phơi nhiễm, tính sẵn có và hiệu suất của các biện pháp kiểm soát kỹ thuật và thực hành xử lý an toàn.

4) Để đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát, cần thu thập dữ liệu về giám sát phơi nhiễm, bất cứ khi nào có thể, cả trước và sau khi cài đặt các điều khiển kỹ thuật nhằm giảm thiểu phơi nhiễm.

5) Các ước tính kỹ thuật về vật liệu nano thoát ra từ các sự cố và tràn trong nơi làm việc cũng cần được thực hiện nếu khả thi, với các kết quả được ghi lại (đặc biệt là nồng độ tối đa).

6) Các thiết lập tại nơi làm việc liên quan đến việc sửa chữa và bảo trì, xử lý chất thải, thu hồi và tái chế vật liệu nano (hoặc các sản phẩm chứa vật liệu nano) cũng phải sử dụng chiến lược lấy mẫu và giám sát thích hợp, với các phép đo thu được trước và trong quá trình vận hành.

b) Các phát thải ra môi trường từ quá trình sản xuất, gia công, bảo quản, vận chuyển hoặc xử lý chất thải

1) Trong các quá trình và hoạt động liên quan đến vật liệu nano được sản xuất, khí thải (ví dụ từ hệ thống thông gió và thoát khí), thải vào nước (ví dụ để xử lý nước thải) và chất thải rắn phải được theo dõi thường xuyên về sự hiện diện của vật liệu nano đang được xử lý, v.v... Để đánh giá hiệu quả của các biện pháp ngăn chặn và kiểm soát, dữ liệu cần được thu thập trước và sau khi lắp đặt các biện pháp kiểm soát kỹ thuật.

2) Đối với các điểm có khả năng bị phát thải nhất thời hoặc không thường xuyên, các tính toán kỹ thuật về sự phát thải tiềm ẩn phải được thực hiện nếu khả thi.

3) Cần tiến hành các ước tính kỹ thuật về vật liệu nano phát thải do các sự cố và tràn liên quan đến các cơ sở sản xuất, gia công, bảo quản và xử lý chất thải cũng như các vật chứa/phương tiện vận chuyển, với kết quả về nồng độ chất lỏng và không khí tối đa liên quan được ghi lại.

4) Việc giám sát hoặc các phép đo thêm, bao gồm mô phỏng hiện trường và đo thực tế nồng độ môi trường, có thể được thực hiện bằng dữ liệu giám sát ban đầu hoặc thông tin độc tính mới.

c) Sử dụng của người tiêu dùng và sau sử dụng

1) Đối với ứng dụng bất kỳ trong quá trình sử dụng hoặc các giai đoạn sau sử dụng của vòng đời có thể được dự đoán là dẫn đến việc thải vào không khí, nước, đất hoặc trầm tích hoặc lắng đọng trên bề mặt, mô phỏng, tính toán hoặc mô hình hóa dựa trên việc sử dụng được dự đoán một cách hợp lý các mẫu (bao gồm hao mòn, xuống cấp, bảo dưỡng hoặc sửa chữa) cần được thực hiện. Cũng cần tiến hành xác định đầy đủ các đặc tính của vật liệu nano, bao gồm sự phân bố cỡ hạt và các thông số liên quan đến liều lượng khác. Đối với các chất thải ra không khí, nồng độ trung bình tối đa và trọng số theo thời gian (khối lượng và số lượng) phải được lập mô hình.

2) Trong quá trình sử dụng có thể liên quan đến sự tiếp xúc trực tiếp của da với vật liệu nano, việc đánh giá phải cung cấp các ước tính về liều lượng, tần suất và thời gian sử dụng, bao gồm đánh giá các yếu tố như hấp thu và hấp thụ qua da, cũng như gợi ý (ví dụ: tiếp xúc tay - miệng).

3) Khi các ứng dụng có thể liên quan đến sự hiện diện thực tế hoặc tiềm năng của vật liệu nano ở trong hoặc di chuyển vào thực phẩm hoặc nước, các tổ chức phải cung cấp dữ liệu nồng độ vật liệu nano được đo hoặc được tính trong các điều kiện sử dụng của người tiêu dùng được dự đoán một cách hợp lý.

6  Đánh giá rủi ro

6.1  Yêu cầu chung

Bước này trong quy trình là đánh giá rủi ro, có tính đến dữ liệu thu thập được để tạo ra các đặc tính vật lý/hóa học cũng như hồ sơ về mối nguy và phơi nhiễm. Tùy thuộc vào giai đoạn phát triển và sự sẵn có của dữ liệu về mối nguy và phơi nhiễm liên quan, việc phân tích rủi ro có thể đưa ra các đánh giá định tính, bán định lượng hoặc định lượng đầy đủ về bản chất, khả năng xây ra và mức độ ảnh hưởng đối với sức khỏe con người và môi trường20). Lý tưởng nhất, việc nhận biết sớm các rủi ro tiềm ẩn, ở tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm, sẽ tạo cơ hội tốt hơn cho việc giảm thiểu và quản lý rủi ro. Có một lượng lớn tài liệu về cách tiến hành đánh giá rủi ro và tiêu chuẩn này không nhằm đề xuất phương pháp tiếp cận mới cho chủ đề này. Thay vào đó, áp dụng các nguyên tắc đánh giá rủi ro quen thuộc đối với các thách thức liên quan đến vật liệu nano.

6.2  Quy trình đánh giá rủi ro

- Xem xét hồ sơ về mối nguy và phơi nhiễm. Xem xét các hồ sơ về mối nguy và phơi nhiễm để dự đoán việc tích hợp các nội dung của chúng. Để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình này, thông tin liên quan từ các hồ sơ có thể được sắp xếp trong Bảng Kết quả công tác (xem Phụ lục F).

- Đối sánh các tình huống phơi nhiễm với các mối nguy và so sánh các mức độ phơi nhiễm tiềm ẩn với các mức ảnh hưởng đã được công bố hoặc có nguồn gốc, nếu có. Đối với mỗi tình huống phơi nhiễm được xác định trong vòng đời sản phẩm, cần xác định các đường phơi nhiễm liên quan và các đối tượng tiếp nhận tiềm năng (ví dụ: người lao động, trẻ em, người cao tuổi, các hệ sinh thái cụ thể). Sau đó, tất cả các dữ liệu về mối nguy liên quan đến các đường phơi nhiễm hoặc các đối tượng tiếp nhận đó sẽ được tập hợp lại, và các mức ảnh hưởng liên quan đến từng điểm cuối mối nguy phải được xác định. Các hệ số an toàn có thể được áp dụng cho các mức ảnh hưởng này, nếu thích hợp, và sau đó so sánh với mức độ phơi nhiễm tiềm năng.

- Đánh giá (định lượng, nếu có thể) bản chất, mức độ và khả năng xảy ra các rủi ro tiềm tàng đã được xác định. Trong trường hợp không có đủ dữ liệu về rủi ro hoặc phơi nhiễm để đánh giá định lượng đầy đủ các rủi ro, thì có thể thực hiện đánh giá định tính các dữ liệu sẵn có, đặc biệt là ở giai đoạn đầu của quá trình phát triển sản phẩm. Nhưng vì vật liệu nano sắp được thương mại hóa, các phương pháp thay thế, định tính hoặc bán định lượng này không còn được dựa vào dữ liệu sẵn có nữa; thay vào đó, vào thời điểm này phải là hồ sơ về mối nguy hoặc phơi nhiễm đầy đủ nhất có thể trên thực tế.

- Khi có quyết định về các vật liệu và quy trình thay thế, phải tính đến các rủi ro so sánh của từng loại (tức là rủi ro liên quan đến vật liệu nano không được tách riêng để loại trừ rủi ro liên quan đến vật liệu hiện đang sử dụng hoặc vật liệu mới cạnh tranh).

- Đánh giá sự không đảm bảo trong đánh giá rủi ro. Nếu dữ liệu đủ để thực hiện đánh giá rủi ro định lượng để tạo ra giá trị rủi ro, thì việc áp dụng các yếu tố không đảm bảo (đôi khi còn được gọi là hệ số đánh giá hoặc biên độ an toàn) cần được xem xét để tính đến độ không đảm bảo. Trong trường hợp không có đủ dữ liệu, việc đánh giá rủi ro sẽ mang tính định tính. Trong những trường hợp như vậy, các giả định và giá trị mặc định nên được thận trọng (có nghĩa là phải thận trọng bằng cách giả định “trường hợp xấu nhất hợp lý”).

- Đánh giá khả năng xảy ra và hậu quả của những thay đổi trong vật liệu và ứng dụng. Có thể thích hợp khi tính đến nhiều tình huống tiềm ẩn có thể làm thay đổi khả năng xảy ra, bản chất hoặc mức độ của rủi ro tiềm tàng21). Các ví dụ có thể bao gồm những thay đổi về nhà cung cấp vật liệu nano có thể gây ra những thay đổi tinh vi về đặc tính của sản phẩm ở một số giai đoạn của vòng đời; hoặc chuyển dịch từ các ứng dụng có khả năng phơi nhiễm rất ít (chẳng hạn như chất xúc tác công nghiệp) sang các ứng dụng có khả năng phơi nhiễm cao hơn (chẳng hạn như thu dọn chất thải nguy hại). Mặc dù không phải lúc nào cũng có thể thấy trước những thay đổi như vậy, nhưng nên đặt câu hỏi, vì câu trả lời có thể có tác động đáng kể đến những rủi ro tiềm ẩn. Trong mọi trường hợp, yếu tố “xem xét và điều chỉnh” của quá trình nhằm khuyến khích các tổ chức thường xuyên giải quyết khả năng và hậu quả của những thay đổi có liên quan.

- Xác định lỗ hổng kiến thức. Trong quá trình đánh giá rủi ro, có thể sẽ có những khoảng trống đáng kể trong kiến thức về mức độ phơi nhiễm, hoặc mối nguy, hoặc cả hai. Việc xem xét cẩn thận trong quá trình xây dựng hồ sơ các vật liệu nano sẽ dẫn đến việc xác định nhu cầu dữ liệu cho các kịch bản rủi ro và phơi nhiễm đã biết trước và được dự đoán một cách hợp lý. Những thứ này sau đó có thể được ưu tiên để phát triển dữ liệu hơn nữa. Ví dụ, chất phụ gia chất dẻo có chứa vật liệu nano có thể gây ra ít rủi ro phơi nhiễm cho đến khi hoặc trừ khi chất dẻo bắt đầu phân hủy. Trong các giai đoạn phát triển ban đầu có thể khó để mô tả đầy đủ bản chất của vật liệu bị phân hủy, nhưng mục tiêu này có thể được ưu tiên nghiên cứu thêm trước khi thương mại hóa.

- Xây dựng kế hoạch để đáp ứng nhu cầu dữ liệu hoặc xác định các giá trị, giả định và tình huống “hợp lý trong trường hợp xấu nhất” để sử dụng làm điểm chuẩn trong quản lý rủi ro. Nếu tại thời điểm này không đủ dữ liệu để đánh giá đầy đủ các rủi ro tiềm ẩn trong các tình huống cụ thể được phát triển trong hồ sơ về phơi nhiễm vòng đời, cần đưa ra các quyết định liên quan đến khoảng trống dữ liệu. Ví dụ: có nên tạo dữ liệu bị thiếu ngay bây giờ không; mức độ cần thiết của dữ liệu bị thiếu; hay thay vào đó, các bước tiếp theo có cần được thông báo bằng cách sử dụng các giá trị, giả định và tình huống “hợp lý trong trường hợp xấu nhất” mà sau đó có thể đóng vai trò là điểm chuẩn cho các nỗ lực kiểm soát và giảm thiểu không? Kịch bản là sự kết hợp giữa dữ liệu và các giả định để tạo ra các tình huống có thể thấy trước một cách hợp lý. Mục đích của việc cân nhắc các kịch bản là để cho phép nhóm xem xét có thể cần đến các biện pháp quản lý rủi ro. Khi sản phẩm gần được thương mại hóa, nên ưu tiên hoàn thành bộ dữ liệu cho các hồ sơ về mối nguy và phơi nhiễm có liên quan; theo đó, các kịch bản dựa trên dữ liệu thực càng nhiều càng tốt.

7  Đánh giá các phương án quản lý rủi ro

Quản lý rủi ro bao gồm các hành động để quản lý và giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn được xác định đối với con người và môi trường từ quy trình hoặc sản phẩm, trong trường hợp này là quy trình hoặc sản phẩm có chứa vật liệu nano. Đánh giá quản lý rủi ro phải cung cấp thông tin đầy đủ để xác định cách tốt nhất để tiếp tục thực hiện, tiến hành các quy trình và sản xuất, sử dụng một cách an toàn và cuối cùng là thải bỏ hoặc tái chế sản phẩm.

Các chuyên gia về an toàn, sức khỏe nghề nghiệp và khoa học môi trường, cùng với các nhà quản lý doanh nghiệp quen thuộc với sản phẩm và ứng dụng, cũng như những người biết các yêu cầu pháp lý hiện hành, nên tham gia vào quá trình này. Đầu ra của quá trình này là các hành động, nếu cần, để giảm và kiểm soát rủi ro từ các hoạt động đã biết và được dự đoán hợp lý liên quan đến việc tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô của sản phẩm hoặc vật liệu nano, quy trình sản xuất, vận chuyển, sử dụng dự kiến và các con đường thải bỏ, tái chế hoặc tái sử dụng. Phạm vi của nỗ lực này phụ thuộc vào vị thế của tổ chức trong vòng đời của vật liệu nano. Ví dụ, người sử dụng cuối thực tế thường không giảm hoặc kiểm soát các rủi ro liên quan đến việc tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô của các nhà cung cấp của họ.

Kết quả của quá trình đánh giá này có thể bao gồm thay thế nguyên liệu, cải tạo sản phẩm hoặc quy trình, kiểm soát kỹ thuật hoặc quản lý, nhãn cảnh báo hoặc quyết định thay đổi hoặc từ bỏ sản phẩm. Sự đồng thuận hiện tại trong tài liệu về quản lý rủi ro là sự phân cấp của các biện pháp kiểm soát “hiệu quả nhất đến kém hiệu quả nhất” như sau: 1) loại bỏ, thay thế hoặc giảm bớt nguyên liệu, quá trình hoặc điều kiện gây ra mối nguy; 2) kiểm soát kỹ thuật; 3) cảnh báo; 4) đào tạo, thủ tục và kiểm soát hành chính; và 5) thiết bị bảo vệ cá nhân.

Tiêu chuẩn này không quy định các hành động quản lý rủi ro cụ thể mà cần phải được quyết định theo từng trường hợp cụ thể. Thay vào đó, mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp hướng dẫn để đạt được mức độ quản lý rủi ro dựa trên kết quả hoạt động. Có nhiều nguồn thông tin cung cấp thêm kiến thức, hướng dẫn và công cụ để hướng dẫn quản lý rủi ro đối với vật liệu nano22). Người sử dụng nên tra cứu các tài liệu tham khảo này và cân nhắc việc áp dụng các khuyến nghị của họ, nếu thích hợp, cho các vật liệu nano, ứng dụng và điều kiện cụ thể.

Quá trình quản lý rủi ro bao gồm các yếu tố sau, tất cả đều dựa trên việc đánh giá rủi ro được thảo luận ở trên:

- Xác định mức độ bảo vệ cần thiết. Các biện pháp kiểm soát cần tương xứng với rủi ro đã xác định. Các quyết định phải dựa trên các yêu cầu và tiêu chuẩn pháp lý về sức khỏe, an toàn và môi trường hiện hành cũng như hiệu quả của phương pháp kiểm soát đã chọn trong việc giảm mức phơi nhiễm xuống dưới mức được xác định có thể chấp nhận được trong đánh giá rủi ro (hoặc thấp hơn, nếu được chỉ định bởi ban lãnh đạo)23). Các quyết định này cần được thực hiện cho từng giai đoạn của vòng đời sản phẩm và chúng phải dựa trên việc đánh giá rủi ro.

Các yếu tố cần xem xét cho quá trình quyết định có thể bao gồm chính sách quản lý chính thức nêu rõ cam kết giảm thiểu khả năng phơi nhiễm vật liệu nano; các tiêu chuẩn liên quan đến an toàn, sức khỏe và các yêu cầu phơi nhiễm với môi trường hiện có; và thông tin đánh giá rủi ro được xây dựng đầy đủ. Ngoài ra, cần thực hiện đánh giá chuyên môn hợp lý, dựa trên vật liệu nano được sử dụng, điều kiện sử dụng, các biện pháp kiểm soát được thực hiện, đánh giá phơi nhiễm cũng như kiến thức và kinh nghiệm của người sử dụng. Ví dụ: xử lý các vật thể nano được kết hợp hoặc cố định trong polyme có thể làm giảm khả năng phơi nhiễm với da và đường hô hấp, trong khi thao tác trộn với các vật thể nano ở trạng thái không cố định (ví dụ: bột) sẽ làm tăng khả năng phơi nhiễm với da, với mắt và qua đường hô hấp. Do đó, người sử dụng có thể quyết định rằng làm việc với các hạt nano cố định trong polyme sẽ yêu cầu mức độ bảo vệ ít hạn chế hơn (ví dụ: thông gió chung, kính bảo hộ và găng tay), trong khi làm việc với các hạt nano trong thao tác trộn khô sẽ yêu cầu mức độ bảo vệ cao hơn (ví dụ: kiểm soát kỹ thuật).

- Xem xét các biện pháp kiểm soát để giảm rủi ro được nhận diện. Giai đoạn này của quy trình là quá trình xem xét các biện pháp thực hiện quản lý rủi ro chính thức và hiện hành liên quan đến quá trình sản xuất, bản thân sản phẩm, và việc vận chuyển và sử dụng sản phẩm. Việc đo lường mức độ phơi nhiễm cần được thực hiện khi thích hợp và thực tế để thông báo cho việc đánh giá các biện pháp kiểm soát. Việc xem xét cũng cần tính đến các yếu tố sau: các mục tiêu, chính sách và thủ tục về an toàn, sức khỏe, môi trường; các yêu cầu pháp lý hiện hành; thực hành xử lý an toàn; các nhà cung cấp; phân phối và vận chuyển sản phẩm; khách hàng sử dụng và lạm dụng sản phẩm; tái chế và quản lý chất thải24). Các vấn đề có thể được xem xét hoặc các câu hỏi có thể được hỏi, bao gồm:

- Thay thế. Có thể giảm hoặc loại bỏ các mối nguy bằng cách thay đổi vật liệu nano, hóa học hoặc các biến số của quá trình (có tính đến mức độ rủi ro do các sản phẩm thay thế và các vật liệu hiện tại gây ra) không?

- Các vấn đề kỹ thuật. Ví dụ, các hệ thống hút/thông gió cục bộ có hiệu quả trong việc thu lại các hạt nano trong không khí và chúng có được duy trì và thể hiện các thông số kỹ thuật không?

- Các vấn đề hành chính. Ví dụ, có bắt buộc phải rửa tay và các thực hành vệ sinh tốt khác trước khi rời khu vực làm việc nơi vật liệu nano được gia công không?

- Các vấn đề về thiết bị bảo vệ cá nhân. Ví dụ, liệu mặt nạ phòng độc có hiệu quả trong việc thu giữ các vật liệu nano, công nhân có được đào tạo về cách sử dụng chúng không và chúng có được sử dụng đúng cách không?

- Trao đổi thông tin. Thông tin về mối nguy và xử lý an toàn có được chia sẻ với những người cần biết (ví dụ: thông qua Bảng dữ liệu an toàn, đào tạo, trao đổi thông tin trong chuỗi cung ứng) không?

- Các quy trình sử dụng, thải bỏ hoặc tái chế sản phẩm một cách an toàn và quản lý các rủi ro về môi trường, sức khỏe và an toàn có được thông báo cho khách hàng không?

- Các nhãn, thông tin liên lạc thông tin an toàn khác và bao bì được tổ chức sử dụng có biểu thị mức độ nguy hại có thể xảy ra do việc sử dụng sai có thể lường trước được một cách hợp lý và tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành (ví dụ: các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực dựa trên Hệ thống hài hòa toàn cầu của Liên hợp quốc)?

- Xác định các phương án quản lý rủi ro tốt nhất. Khi các bước trên đã được thực hiện, phải đánh giá tính đầy đủ của các phương án quản lý rủi ro hiện có và nhu cầu cải tiến hoặc bổ sung chúng. Theo đó, người sử dụng có thể xác định xem có nên quản lý các rủi ro do sản phẩm nhất định gây ra ở bất kỳ giai đoạn cụ thể nào trong vòng đời của nó hay không. Các phương án quân lý rủi ro đã chọn phải giải quyết thỏa đáng các tình huống rủi ro hiện có và tiềm năng mới.

Quá trình quyết định được hướng dẫn bởi các mục tiêu quản lý của việc sản xuất các sản phẩm có thể được sử dụng một cách an toàn và giảm thiểu sự phơi nhiễm ngoài ý muốn trong suốt vòng đời của sản phẩm. Quá trình cần bao gồm: thực hiện các thủ tục để đạt được mức độ bảo vệ mong đợi; cải tiến phương tiện và thiết bị để kiểm soát ngăn chặn; và sự sẵn có của các thiết bị hỗ trợ và các nguồn lực khác. Các tổ chức cũng phải xem xét liệu có nhu cầu về đào tạo khách hàng và nhà phân phối hay không; thông tin liên lạc để hướng dẫn khách hàng về cách sử dụng an toàn, thải bỏ, tái chế, kiểm soát môi trường và các khuyến nghị cho phép; và các khuyến nghị về sơ cứu và y tế khi phơi nhiễm quá mức. Cuối cùng, tổ chức phải có khả năng ghi lại một cách đáng tin cậy rằng các biện pháp quản lý rủi ro được lựa chọn sẽ giải quyết một cách thỏa đáng các rủi ro được nhận diện.

- Xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro, bao gồm giám sát, tuân thủ và báo cáo. Kế hoạch là phương thức để xác định và lập hồ sơ (cũng như để xác minh, thông qua việc lập biên bản kiểm tra hồ sơ) rằng có các hệ thống thích hợp và hiệu quả để quản lý các rủi ro về an toàn, sức khỏe và môi trường của sản phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm. Kế hoạch cần xác định và giải quyết những độ không đảm bảo chính. Tài liệu của kế hoạch cung cấp nền tảng để truyền đạt chương trình quản lý rủi ro hiện tại và xem xét liệu các thay đổi trong tương lai đối với chương trình có thể được đảm bảo hay không.

8  Quyết định, lập hồ sơ và hành động

8.1  Yêu cầu chung

Các bước sơ khởi trong quá trình này liên quan đến việc biên soạn (thường bởi trưởng dự án hoặc người quản lý sản phẩm) các thông tin và đánh giá cần thiết về môi trường, sức khỏe và an toàn. Trong bước này của quy trình, tổ chức xem xét các tài liệu biên soạn, phân tích các lựa chọn, đưa ra quyết định, ghi lại các phân tích và quyết định và thực hiện các hành động thích hợp.

Phạm vi thông tin được xem xét và thành phần của nhóm xem xét tài liệu phải phù hợp với giai đoạn của dự án. Ví dụ, ở giai đoạn sơ khởi, các thông tin để xem xét còn hạn chế và các nhóm đánh giá nhỏ, trong khi các phát triển ở giai đoạn cuối có thể phát sinh lượng thông tin đáng kể và yêu cầu trình độ đa dạng hơn và thành viên cao cấp hơn trong nhóm đánh giá.

Các tổ chức có thể muốn lôi kéo các bên liên quan bên ngoài vào quá trình xem xét và ra quyết định, khi thích hợp, càng sớm càng tốt trong quá trình này. Việc có thêm các quan điểm bổ sung có thể mang lại các đánh giá đầy đủ và hiệu quả hơn, và dự đoán được các mối quan tâm tiềm ẩn mà nội bộ tổ chức có thể không được xác định được. Một phương pháp tiếp cận minh bạch hơn có thể nâng cao sự chấp nhận rộng rãi hơn đối với công nghệ nano và vật liệu nano.

Sự cân nhắc của nhóm đánh giá có thể đưa ra một số kết luận, bao gồm:

- Quyết định tiếp tục, chấm dứt hoặc chuyển hướng hoặc điều chỉnh việc phát triển, sản xuất, sử dụng hoặc bán sản phẩm hoặc ứng dụng liên quan đến vật liệu nano được sản xuất.

- Nếu tiếp tục hoặc chuyển hướng, cần xác định các hành động cụ thể cần thực hiện.

- Chỉ định “người quản lý sản phẩm” (nếu chưa được chỉ định).

- Danh mục chi tiết về (cùng với lý do) dữ liệu bổ sung cần được thu thập, bao gồm cách thức, do ai và khi nào việc này sẽ được hoàn thành.

- Xác nhận các giả định được sử dụng thay thế cho dữ liệu; hoặc các khuyến nghị để xem xét và soát xét lại các giả định.

- Tiến trình thực hiện cuối cùng cho các quá trình quản lý, giám sát và tuân thủ rủi ro.

- Xác định chu kỳ xem xét sản phẩm đã thỏa thuận, bao gồm cả thời gian và điều kiện cho chu trình tiếp theo kiểm tra lại.

- Tài liệu về các quyết định của nhóm đánh giá và các hành động được đề xuất của nhóm.

- Kế hoạch phổ biến thông tin này, nếu thích hợp, trong toàn tổ chức và cho các bên liên quan khác.

Sau đây là mô tả các bước chính mà một tổ chức cần thực hiện trong quá trình xem xét và ra quyết định. Các tổ chức đã có quy trình phát triển sản phẩm nên tích hợp các bước này vào các quy trình đó và không cần tạo quy trình đánh giá đặc biệt đối với vật liệu nano được sản xuất.

8.2  Tập hợp một nhóm đánh giá ra quyết định đa chức năng

Quy mô và thành phần của nhóm đánh giá sẽ phụ thuộc vào bản chất của tổ chức liên quan, phạm vi của nỗ lực tổng thể và giai đoạn phát triển. Lý tưởng nhất là nhóm sẽ bao gồm các chuyên gia có các quan điểm tiêu biểu, bao gồm các quan điểm về kỹ thuật, sản xuất, lực lượng lao động, kinh doanh và pháp lý. Tổ chức cũng có thể chọn bao gồm những người tham gia từ bên ngoài tổ chức, chẳng hạn như các thành viên từ chuỗi cung ứng hoặc chuỗi giá trị của sản phẩm đang được xem xét (ví dụ: nhà cung cấp, khách hàng), nhà tư vấn, nhà tài chính hoặc các chuyên gia sâu trong lĩnh vực.

Nhóm đánh giá nên bao gồm các cá nhân, có năng lực, dựa trên học vấn, tập huấn và kinh nghiệm, để hiểu, đánh giá và đưa ra quyết định về thông tin được thu thập theo quy trình này, bao gồm:

- Các vật liệu nano và công nghệ đang được nghiên cứu, bao gồm vòng đời của vật liệu và các sản phẩm liên quan;

- Sự phơi nhiễm, mối nguy và rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường liên quan đến quá trình hành động dự kiến;

- Các vật liệu nano hoặc sản phẩm chứa chúng được dự định sản xuất, tiếp thị và sử dụng như thế nào;

- Các yêu cầu pháp lý hiện hành về môi trường, an toàn sản phẩm và an toàn lao động; và

- Các tổ chức sẽ xử lý các vật liệu nano như thế nào, bao gồm tất cả các vấn đề về an toàn lao động hoặc các biện pháp môi trường

Tốt nhất, nhóm sẽ bao gồm những người có kiến thức và kinh nghiệm về đánh giá rủi ro, độc chất học, số phận môi trường và vệ sinh công nghiệp. Nhiều tổ chức có thể không có tất cả các năng lực cần thiết trong đội ngũ nhân viên. Một lựa chọn là thu hút các chuyên gia bên ngoài để đáp ứng những nhu cầu này (ví dụ: thuê chuyên gia tư vấn hoặc hợp tác với các nhà nghiên cứu ở trường đại học), điều này có thể hiệu quả hơn so với việc để những cá nhân như vậy làm nhân viên toàn thời gian. Ngoài ra, việc thành lập tập đoàn có thể có chức năng chia sẻ các nguồn lực để đảm bảo rằng các lĩnh vực chuyên môn này được bao quát (lưu ý thích hợp về các hạn chế tiềm ẩn do luật cạnh tranh thiết lập).

8.3  Xem xét thông tin

Xem xét thông tin đã được thu thập và đánh giá về các rủi ro liên quan đến phát triển, sản xuất, sử dụng, tái sử dụng/tái chế và thải bỏ vật liệu nano và các lựa chọn để giảm thiểu, kiểm soát hoặc loại bỏ những rủi ro đó. Có thể nảy sinh các quan điểm khác nhau, phản ánh các vai trò khác nhau của tổ chức, điều này nói chung sẽ hỗ trợ cho việc xác định xem có cần thêm thông tin hoặc hành động hay không.

8.4  Xem xét các vấn đề kinh doanh, pháp lý và các bên liên quan

Ví dụ bao gồm các quy định mới được ban hành, nhận thức của công chúng, quan điểm của người lao động, mối quan tâm về trách nhiệm pháp lý, khả năng thay đổi thiết kế để giảm rủi ro và các lợi ích tiềm năng (bao gồm sự giảm rủi ro bất kỳ) liên quan đến việc sử dụng vật liệu nano.

Đặc biệt quan trọng là chú ý đến quan điểm an toàn của cộng đồng, người tiêu dùng và người lao động. Cần thận trọng khi sớm hiểu những vấn đề này trong chu kỳ phát triển sản phẩm để các kênh trao đổi thông tin là mở và thông tin liên quan có thể được đưa vào làm thông số xem xét.

8.5  Xác định người chịu trách nhiệm thực hiện các hành động được khuyến nghị

Cần xác định cá nhân (lý tưởng là đã được chỉ định trong các bước trước đó) chịu trách nhiệm tuân thủ các khuyến nghị của nhóm đánh giá (hoặc các quyết định của quản lý cấp cao) để đảm bảo rằng chúng được thực hiện. Thông thường, trách nhiệm thực hiện các hành động cụ thể trong các khuyến nghị có thể nằm tản mạn trong các nhiệm vụ khác nhau (ví dụ: thiết kế sản phẩm, an toàn lao động, tiếp thị).

8.6  Dựa trên các dữ liệu đầu vào này, quyết định tiến hành hay không và thế nào

Các kết quả có thể có trong quá trình cân nhắc của nhóm đánh giá bao gồm

- Chấp nhận các khuyến nghị dự kiến đã được trình bày cho nhóm và việc thực hiện dự án

- Chấp nhận tạm thời, với yêu cầu bổ sung thông tin cụ thể

- Tạm dừng hoặc đình chỉ dự án, với yêu cầu bổ sung thông tin cụ thể

- Chuyển hướng của dự án

- Kết thúc dự án.

Trong trường hợp chấp nhận tạm thời, tạm dừng hoặc chuyển hướng, nhóm đánh giá cần liệt kê các tiêu chí phải đáp ứng hoặc các rào cản cần vượt qua để dự án sửa đổi được tiếp tục.

8.7  Xác định nhu cầu dữ liệu bổ sung và bắt đầu thu thập dữ liệu, nếu cần

Những dữ liệu này có thể bao gồm dữ liệu đặc tính vật lý và hóa học, dữ liệu về mối nguy, dữ liệu về phơi nhiễm hoặc thông tin quản lý rủi ro. Sau đó, nhân viên tham gia vào quá trình phát triển sản phẩm phải có được thông tin này để trình bày với nhóm đánh giá.

8.8  Thiết lập và thực hiện các quy trình thích hợp để quản lý rủi ro, giám sát, tuân thủ và trao đổi thông tin

Nếu dự án và kế hoạch quản lý rủi ro, giám sát, tuân thủ và báo cáo được phê duyệt và chuyển tiếp, các cơ chế, bao gồm cả những cơ chế liên quan đến trách nhiệm giải trình, cần được thiết lập để đảm bảo rằng kế hoạch được thực hiện đúng. Chương trình giám sát cần được thiết kế để tập trung vào các lĩnh vực chính của sự không chắc chắn hoặc rủi ro.

Các quyết định được đưa ra và cơ sở cho các quyết định đó phải được lập thành văn bản. Tài liệu này phải mô tả các kết quả kỹ thuật của việc đánh giá rủi ro và đánh giá quản lý rủi ro, và tóm tắt các quyết định liên quan đến việc phát triển hoặc thương mại hóa sản phẩm trong tương lai. Kết quả của tất cả các nghiên cứu, bất kể kết luận mà chúng hậu thuẫn, cần được đưa vào tài liệu. Tất cả các giả định cần được mô tả rõ ràng. Cần xác định các ưu điểm và hạn chế của mỗi phép thử, phép đo, mô hình hoặc dự đoán được sử dụng và cần lưu ý độ không đảm bảo đo còn tồn tại do bản chất hoặc nguồn dữ liệu, cũng như khoảng trống dữ liệu và độ lệch tiềm ẩn, cần được lưu ý.

Tài liệu cho phép những người không có mặt tại cuộc họp hiểu được quá trình ra quyết định, văn bản quyết định và các hành động từ các quyết định này. Tài liệu cũng có thể đóng vai trò là một công cụ minh bạch để thông báo cho các bên liên quan (ví dụ: khách hàng, công chúng, người lao động, cơ quan chính phủ, tổ chức phi chính phủ) rằng các rủi ro tiềm ẩn đã được xác định và giải quyết và các biện pháp quản lý rủi ro cần thiết đã được áp dụng.

Tổ chức phải quyết định người có quyền truy cập vào tài liệu đó. Ví dụ, với hầu hết các chương trình truyền thông về mối nguy nghề nghiệp, cần truyền đạt nhất quán thông tin liên quan đến phơi nhiễm nghề nghiệp, mối nguy, rủi ro và các biện pháp kiểm soát (bao gồm cả lý do cho các biện pháp kiểm soát đó) và cung cấp cho những người làm công tác nghiên cứu, phát triển hoặc sản xuất sản phẩm (ví dụ: thông qua bảng dữ liệu an toàn và đào tạo), và có các cơ chế phản hồi thích hợp để giải quyết các mối quan tâm của người lao động.

Khi sản phẩm chuyển sang thương mại hóa, các tổ chức cần xem xét cung cấp thông tin liên quan cho nhiều bên liên quan hơn25). Các tổ chức có thể chọn soạn một báo cáo công khai tóm tắt thông tin hoặc quyết định có liên quan, soạn tài liệu cho các đối tượng cụ thể để tạo điều kiện dễ hiểu hoặc cung cấp cho các bên liên quan được lựa chọn quyền truy cập tương đối cởi mở vào nhiều loại tài liệu. Các tổ chức cần chuẩn bị sẵn sàng để đáp ứng yêu cầu từ các bên liên quan về thông tin chi tiết hơn, và cũng cần chuẩn bị để chứng minh cho các bên liên quan rằng các rủi ro liên quan đến nguyên liệu hoặc sản phẩm của họ đã được xác định và đang được kiểm soát một cách thích hợp.

Mặc dù quy trình ra quyết định minh bạch là rất quan trọng đối với sự tín nhiệm của các bên liên quan bên ngoài, nhưng người sử dụng cũng cần phải bảo vệ thông tin kinh doanh bảo mật hợp pháp (“CBI”) để ngăn chặn các đối thủ cạnh tranh giành được lợi thế thương mại không công bằng dựa trên nỗ lực của các nhà phát triển vật liệu nano. Cần cân bằng giữa việc cung cấp tính minh bạch để khuyến khích sự tin tưởng của công chúng và việc giữ lại CBI để bảo vệ các khoản đầu tư và sở hữu trí tuệ26). Trong một số trường hợp nhất định, có thể mong muốn một bên thứ ba độc lập có trách nhiệm kiểm tra CBI để xác nhận các kết luận cho các nhóm bên liên quan bên ngoài. Trường hợp CBI không được tiết lộ trong báo cáo của các bên liên quan, điều này cần được lưu ý. Các tổ chức nên xem xét khả năng cung cấp mô tả không độc quyền về thông tin nhạy cảm (ví dụ: mô tả về loại và loại vật liệu mà không tiết lộ thành phần hóa học chính xác của nó).

Để có được nhận thức chung về các rủi ro và biện pháp phòng ngừa, người sử dụng có thể cung cấp càng nhiều thông tin tóm tắt càng tốt mà không ảnh hưởng đến CBI. Bản tóm tắt phải đủ để cho phép người đọc hiểu các quyết định quản lý rủi ro của người sử dụng, dựa trên những rủi ro tiềm ẩn của vật liệu nano.

Bảng Kết quả công tác có trong Phụ lục F (hoặc một biến thể của nó) nên được sử dụng như một cách thức tóm tắt thông tin mà nhóm đã xem xét, các giả định mà nhóm đưa ra, các quyết định quản lý rủi ro mà nhóm đưa ra và những lý do căn bản để đưa ra những lựa chọn đó.

Do kiến thức về rủi ro liên quan đến vật liệu nano được sản xuất đang phát triển và thay đổi nhanh chóng, nên các tổ chức nên công bố công khai dữ liệu mới, đặc biệt là khi chúng áp dụng cho sức khỏe con người và các mối nguy môi trường, số phận môi trường và vận chuyển, các mối nguy vật lý và phơi nhiễm. Việc xuất bản trên các tạp chí được bình duyệt có thể cung cấp độ tin cậy cao nhất cho những phát hiện như vậy.

9  Xem xét và điều chỉnh

9.1  Yêu cầu chung

Trong bước “xem xét và điều chỉnh” này, tổ chức cần thực hiện quy trình đánh giá định kỳ và “khi cần thiết” để đảm bảo rằng thông tin, đánh giá, quyết định và hành động liên quan đến vật liệu nano được sản xuất được cập nhật. Các đánh giá này có thể được tích hợp vào các quy trình hiện có của tổ chức, chẳng hạn như bước “xem xét của ban quản lý” trong TCVN ISO 9001 hoặc TCVN ISO 14001.

Bản chất của các cuộc xem xét này là tổ chức xác định và đánh giá thông tin mới, xác định xem liệu thông tin mới đó có gây ra các điều chỉnh đối với việc đánh giá rủi ro hay không và đánh giá lại tính đầy đủ của các biện pháp quản lý rủi ro đối với vật liệu nano hoặc ứng dụng. Nói cách khác, việc đánh giá rủi ro hoặc quản lý rủi ro hiện tại có cần được sửa đổi theo thông tin mới không?

Cũng như các bước khác trong quy trình này, dự kiến mức độ chi tiết sẽ khác nhau, tùy thuộc vào giai đoạn phát triển của vật liệu nano hoặc ứng dụng nhất định.

9.2  Các đánh giá cấp bách

Tổ chức phải tiến hành xem xét quản lý rủi ro bất cứ khi nào có sự thay đổi đáng kể về thông tin mối nguy hoặc phơi nhiễm, sản lượng hoặc hồ sơ sử dụng. Nói chung, “đáng kể” có nghĩa là đủ nghiêm trọng để có khả năng yêu cầu sửa đổi quy trình đánh giá rủi ro hoặc quản lý rủi ro đối với vật liệu nano hoặc ứng dụng. Những ví dụ bao gồm:

- Sự thay đổi trong các mẫu sản xuất, gia công hoặc sử dụng đối với ứng dụng hoặc vật liệu nano được sản xuất sẽ làm thay đổi hồ sơ về phơi nhiễm của vòng đời.

- Việc thu thập dữ liệu mới liên quan đến đánh giá rủi ro đối với vật liệu nano hoặc ứng dụng, chẳng hạn như kết quả từ thử nghiệm do nhóm đánh giá khởi xướng, hoặc thông tin mối nguy hoặc phơi nhiễm mới học được từ tài liệu.

- Những thay đổi về yêu cầu pháp lý có thể ảnh hưởng đến tình trạng quy định của sản phẩm hoặc vật liệu.

9.3  Đánh giá định kỳ

Ngoài việc xem xét khi cần thiết để phản hồi thông tin hoặc tình huống mới không lường trước được, các tổ chức cũng cần thiết lập kế hoạch định kỳ để xem xét dữ liệu gần đây và tính đầy đủ của quá trình quản lý rủi ro hiện tại. Kế hoạch phải dựa trên mức độ rủi ro và độ không đảm bảo liên quan đến vật liệu nano hoặc ứng dụng cụ thể, và phải phù hợp với hoạt động phát triển dữ liệu bất kỳ để dữ liệu mới có thể được xem xét và xử lý kịp thời.

Trong các lần đánh giá định kỳ này, nhóm đánh giá cần:

- Phân tích dữ liệu mới bất kỳ về tính chất, mối nguy, khả năng phơi nhiễm hoặc quản lý rủi ro, cũng như các thay đổi bất kỳ liên quan (hoặc những thay đổi được dự đoán trước) trong các yêu cầu pháp lý.

- Quyết định nhu cầu dữ liệu bổ sung bất kỳ và phương thức để đáp ứng chúng.

- Xác định xem liệu các quyết định trước đây về phát triển hoặc triển khai ứng dụng vật liệu nano còn hiệu lực.

- Xác định các thay đổi bất kỳ cần thiết trong việc đánh giá rủi ro hoặc các thông lệ quản lý rủi ro liên quan.

Các đánh giá này cũng cần bao gồm thông tin bất kỳ mà sẽ giúp đánh giá hiệu quả hoạt động của các phương thức quản lý rủi ro đã chọn. Đặc biệt, nhóm đánh giá cần xem xét dữ liệu giám sát bất kỳ đã được thu thập để có thể xác định liệu các phương pháp quản lý rủi ro có đang giữ mức độ phơi nhiễm dưới mục tiêu phơi nhiễm tối đa cho phép hay không. Ngoài ra, nhóm đánh giá cần xem xét dữ liệu bất kỳ từ các chương trình theo dõi hoặc kiểm tra sức khỏe để xác định chắc chắn liệu ứng dụng vật liệu nano có thể gây ra tác động bất kỳ không mong muốn nào đối với nhân viên hoặc các quần thể được giám sát khác hay không. Cuối cùng, nhóm cần xem xét liệu có cần bắt đầu chương trình giám sát mới nào hay các chương trình giám sát hiện có yêu cầu sửa đổi hay không.

Nhóm cũng nên xem xét các vấn đề rộng hơn được giải quyết trong giai đoạn ra quyết định ban đầu, bao gồm thông tin mới bất kỳ về các quy định mới, quan điểm của cộng đồng và người lao động, mối quan tâm về trách nhiệm pháp lý, khả năng thay đổi thiết kế để giảm rủi ro và các ảnh hưởng liên quan.

Dựa trên việc xem xét thông tin hoặc tình huống mới bất kỳ có liên quan, nhóm phải cập nhật việc đánh giá rủi ro khi cần thiết và sau đó chọn (hoặc đề xuất với quản lý cấp cao để quyết định) các phương án quản lý rủi ro thích hợp nhất để giải quyết các điều kiện đã thay đổi.

9.4  Thích ứng quản lý rủi ro và thu thập thông tin bổ sung, nếu thích hợp

Nhóm cần quyết định hoặc đưa ra các khuyến nghị về những hành động cần được thực hiện do kết quả của việc xem xét. Chúng có thể bao gồm:

- Xác nhận và tiếp tục các hành động đang diễn ra, bao gồm sản xuất, sử dụng và tiếp thị vật liệu nano hoặc ứng dụng, cũng như các thực hành quản lý rủi ro hiện tại.

- Tạm thời tiếp tục các hành động đang diễn ra, với yêu cầu bổ sung thông tin (và kế hoạch để có được thông tin đó).

- Tạm dừng các hành động hiện tại, chờ phát sinh và xem xét thông tin mới

- Sửa đổi các hành động hiện tại trong phần bất kỳ của quá trình phát triển sản phẩm, bao gồm thiết kế, sản xuất, sử dụng và tiếp thị vật liệu nano hoặc ứng dụng, hoặc sửa đổi các phương pháp quản lý rủi ro hiện tại.

- Chấm dứt các hành động hiện tại (ví dụ: ngừng phát triển, sản xuất hoặc sử dụng vật liệu nano hoặc ứng dụng, bắt đầu chiến lược truyền thông hoặc thu hồi, hoặc tiếp tục các hoạt động khắc phục hậu quả khác)27).

Khi đã có quyết định về cách thức tiến hành, nhóm đánh giá cần xác định và phân công trách nhiệm thực hiện. Trong trường hợp tạm dừng hoặc tiếp tục cần thông tin bổ sung, nhóm phải chỉ định cách tạo lập thông tin cần thiết và ấn định ra thời hạn tiếp theo để xem xét và xác định hậu quả của nó.

9.5  Biên tập tài liệu và phổ biến mọi quyết định và hành động mới

Mỗi đánh giá phải được lập thành văn bản (có thể là bản cập nhật hoặc mở rộng của tài liệu hiện có). Tài liệu cần bao gồm:

- Thông tin được xem xét bởi nhóm.

- Tầm quan trọng của thông tin mới hoặc thay đổi tình huống.

- Các thay đổi đối với hồ sơ vòng đời và đánh giá rủi ro (và lý do thay đổi).

- Các thay đổi đối với đánh giá các phương án quản lý rủi ro (và lý do thay đổi).

- Những thay đổi đối với thực tiễn quản lý rủi ro (và lý do của những thay đổi).

- Quyết định cập nhật để chuyển sang tiếp tục, chuyển hướng hoặc chấm dứt việc phát triển, sản xuất, sử dụng hoặc bán sản phẩm hoặc ứng dụng.

- Các hành động cụ thể sẽ được thực hiện khi có thay đổi.

- Các dữ liệu bổ sung cần thu thập, cách thức và thời gian thu thập.

- Chứng thực giả định bất kỳ được sử dụng thay thế cho dữ liệu hoặc các khuyến nghị về xem xét và sửa đổi các giả định

- Tiến trình thực hiện cập nhật cho quá trình quản lý, giám sát và tuân thủ rủi ro

- Chu kỳ đánh giá sản phẩm cập nhật, bao gồm thời gian và điều kiện cho lần đánh giá tiếp theo

- Kế hoạch cập nhật để truyền đạt thông tin này giữa các tổ chức tham gia và các bên liên quan khác, phù hợp với kế hoạch truyền thông hiện có của tổ chức.

Điều đặc biệt quan trọng là nhóm đánh giá phải thông báo thay đổi bất kỳ trong thực hành đánh giá rủi ro hoặc quản lý rủi ro cho những người sẽ bị ảnh hưởng. Những đối tượng này có thể bao gồm:

- Công nhân xử lý vật liệu hoặc sản phẩm nano.

- Khách hàng mua và sử dụng sản phẩm hoặc vật liệu nano.

- Các công ty khác trong chuỗi cung ứng, bao gồm cả những công ty liên quan đến quản lý chất thải từ quá trình sản xuất, sử dụng, tái chế hoặc thải bỏ vật liệu nano hoặc sản phẩm.

- Các thành viên của cộng đồng có thể bị phơi nhiễm với vật liệu nano hoặc sản phẩm.

- Các cơ quan quản lý giám sát các rủi ro do vật liệu nano hoặc sản phẩm gây ra.

- Các nhóm lợi ích công cộng (tổ chức phi chính phủ, tổ chức chính phủ) có mối quan tâm chính đáng về vật liệu nano hoặc sản phẩm.

Trong một số trường hợp, luật pháp có thể yêu cầu cập nhật thông tin (ví dụ: cập nhật bảng dữ liệu an toàn). Nhóm phải ghi lại bất kỳ phản hồi nào mà họ nhận được từ các nhóm trên, phản hồi của công ty đối với phản hồi và bất kỳ hành động hoặc thay đổi nào là kết quả của chúng.

Cuối cùng, trước khi hoàn thành bất kỳ quy trình đánh giá nhất định nào, nhóm nên đặt ngày cho lần xem xét theo lịch trình tiếp theo và chỉ định các điều kiện sẽ kích hoạt lần đánh giá tiếp theo khi cần thiết. Nhóm cũng cần thiết lập trách nhiệm rõ ràng trong việc giám sát các điều kiện đó.

Phụ lục A

(tham khảo)

Bộ dữ liệu về các đặc tính vật lý và hóa học28)

A.1  Danh sách các đặc tính vật lý và hóa học

- Tên kỹ thuật

- Tên thương mại

- Dạng phổ biến

- Thành phần hóa học (bao gồm cả lớp phủ bề mặt)

- Cấu trúc phân tử

- Cấu trúc tinh thể

- Dạng vật lý và hình dạng (ở nhiệt độ và áp suất phòng)

- Cỡ hạt, sự phân bố cỡ và diện tích bề mặt

- Khối lượng riêng hạt

- Tính tan (trong nước và các chất lỏng có liên quan đến sinh học)

- Tính phân tán

- Mật độ khối

- Trạng thái kết tụ

- Độ xốp

- Điện tích bề mặt

- Hoạt tính bề mặt

A.2  Thông tin chi tiết về các đặc tính vật lý và hóa học

A.2.1  Tên Kỹ thuật và Thương mại. Tên mô tả (ví dụ: AB-123 hoặc TiO₂ nano rutil được xử lý bề mặt) nên được sử dụng để phân biệt vật liệu nano với các vật liệu nano tương tự hoặc những vật liệu ở dạng khối. Tương tự, nếu một loạt các mẫu gồm các chế phẩm khác nhau đã được tạo ra, thì nên sử dụng một ký hiệu duy nhất cho mỗi mẫu để có thể theo dõi các đặc tính vật lý tương ứng của chúng.

A.2.2  Dạng phổ biến. Vật liệu nano có phải là một loại bột rời, được chứa trong một chất lỏng phân tán, kết tụ lại thành các hạt có cỡ lớn hơn, hay ở dạng sol khí? Dạng của vật liệu nano sẽ có ý nghĩa đối với lộ trình phơi nhiễm tiềm ẩn của con người hoặc môi trường.

A.2.3  Thành phần hóa học. Nồng độ của các nguyên tố hóa học hoặc hợp chất hóa học, đặc biệt là những chất được biết là có hại, trong vật liệu nano là bao nhiêu? Hơn nữa, không nên bỏ qua các chất đi kèm; Việc xử lý bề mặt và phủ lưới thường được sử dụng trong vật liệu nano và cần được báo cáo, vì chúng có thể ảnh hưởng đến độc tính và độ phơi nhiễm. Cũng lưu ý rằng thành phần hóa học có thể thay đổi khi vật liệu nano được kết hợp vào sản phẩm hoặc bị phân hủy, trong quá trình sử dụng hoặc sau khi thải bỏ hoặc tái chế. Các tạp chất trong vật liệu nano và mức độ nhiễm bẩn cũng cần được xác định.

A.2.4  Pha tinh thể/Cấu trúc phân tử. Cách các nguyên tố hoặc phân tử được sắp xếp vật lý trong vật liệu nano có thể ảnh hưởng đến độc tính tiềm ẩn của nó. Hiểu biết sớm về cấu trúc pha và phân tử có thể dẫn đến hiểu biết tốt hơn về các mối quan hệ cấu trúc-đặc tính tiềm năng.

A.2.5  Dạng vật lý/Hình dạng. Vật liệu nano là tinh thể hay vô định hình? Các cạnh tròn hay góc cạnh? Các chiều của vật liệu nano là gì, ví dụ: chúng là tấm, sợi, hay hạt? Dạng vật lý và hình dạng ảnh hưởng như thế nào đến vật liệu nano chảy, tương tác với các hạt khác (để kết tụ), mức độ dễ dàng phân tán của chúng khi đi vào các phương tiện hoặc môi trường khác nhau và cách chúng tương tác với thực vật và động vật.

A.2.6  Sự phân bố cỡ hạt và diện tích bề mặt. Cỡ hạt trung bình, diện tích bề mặt trung bình và sự phân bố xung quanh phương tiện là gì? Phân bố khối lượng và số đếm là gì? Các thông số này rất quan trọng vì tỷ lệ diện tích bề mặt trên khối lượng của vật liệu nano tăng lên dường như là một đặc điểm quan trọng trong việc hiểu một số khía cạnh về độc tính của chúng29), năng lượng bề mặt hạt30) và khả năng phản ứng31).

A.2.7  Khối lượng riêng hạt. Khối lượng của hạt trên một đơn vị thể tích là bao nhiêu? Tính chất vật lý này, được sử dụng để xác định mức độ dễ dàng phân tán của vật liệu nano trong không khí và nước cũng như cách nó dễ dàng lắng xuống từ không khí và nước, có ý nghĩa đối với hoạt động của vật liệu nano trong chất khí và chất lỏng.

A.2.8  Tính tan. Vật liệu nano có tan trong nước hoặc các chất khác không? Việc vật liệu nano có thể tan trong axit, bazơ, dung môi hữu cơ hoặc môi trường sinh học hay không có thể rất quan trọng ở các giai đoạn khác nhau trong vòng đời khi vật liệu nano tương tác với các thành phần sản phẩm khác, vật liệu, sinh vật hoặc môi trường. Tính tan đóng một vai trò không chỉ trong việc xác định cách vật liệu nano hoạt động như thế nào trong thời gian sử dụng hữu ích vật liệu nano mà còn ảnh hưởng đến khả năng tồn tại của vật liệu nano trong môi trường sau đó.

A.2.9  Tính phân tán. Tính chất này là “sự dễ dàng mà vật liệu nano rắn hoặc lỏng không hòa tan có thể được phân tán đồng nhất trong chất lỏng”32). Khả năng phân tán của vật liệu nano, đặc biệt là trong nước, có ý nghĩa đối với sự phơi nhiễm và số phận trong suốt vòng đời của sản phẩm. Tính phân tán sẽ ảnh hưởng đến sự phân vùng của vật liệu nano nếu vật liệu đi vào môi trường nước.

A.2.10  Mật độ khối. Mật độ khối cung cấp một chỉ báo nhanh về lượng bụi mà vật liệu nano có thể tạo ra khi được xử lý ở dạng bột. Các vật liệu có mật độ khối thấp thường có mức độ bám bụi cao hơn so với các loại vật liệu có mật độ khối cao có cùng thành phần hóa học.

A.2.11  Trạng thái kết tụ. Thông số này đưa ra một chỉ báo khác về lượng bụi mà vật liệu nano có thể tạo ra khi xử lý ở dạng bột. Hơn nữa, trạng thái kết tụ cung cấp thông tin về sự phân bố cỡ của các hạt có thể hít vào cũng như về mức độ dễ phân tán tương đối của chúng.

A.2.12  Độ xốp. Thông số này biểu thị phần hạt không có vật chất. Độ xốp và sự phân bố cỡ-lỗ của vật liệu nano có ý nghĩa đối với sự tương tác của vật liệu nano với các chất trong môi trường xung quanh.

A.2.13  Điện tích bề mặt. Điện tích của một vật liệu nano cũng cho thấy khả năng tương tác của nó với các vật liệu khác. Trong dung dịch, điện tích bề mặt, thường được xác định bằng cách đo điện thế zeta33), có ý nghĩa đối với sự ổn định và sự kết tập của các hạt.

A.2.14  Khả năng phản ứng bề mặt. Thông số này biểu thị về khả năng và bản chất của sự tương tác của vật liệu nano với các vật liệu khác. Các xét nghiệm cụ thể có thể cần được điều chỉnh cho phù hợp với các vật liệu nano cụ thể; các ví dụ bao gồm xét nghiệm Vitamin C, xét nghiệm tan máu và xét nghiệm loại oxy phản ứng (ROS).

A.3  Các xem xét khác

Ngoài các đặc tính vật lý và hóa học của vật liệu nano được sản xuất cụ thể, cần thu thập thông tin về việc liệu các đặc tính đó sẽ thay đổi như thế nào trong vòng đời của hệ sản phẩm, bao gồm:

- Vật liệu nano sẽ được phủ? Nếu có, với những gì? Lớp phủ có tác động gì đến đặc điểm của vật liệu nano?

- Các phụ gia sẽ được sử dụng để giảm thiểu hoặc khuyến khích xu hướng kết tụ? Nếu có, những phụ gia nào?

- Vật liệu nano sẽ có mặt ở các giai đoạn khác nhau trong chu kỳ sống của hệ sản phẩm ở dạng nào?

- Việc sản xuất hoặc gia công sẽ có tác động gì đến các đặc tính của vật liệu nano? Ví dụ, nếu vật liệu nano được nung nóng, nghiền, phân tán trong chất lỏng, hoặc được xử lý bề mặt bằng các hóa chất khác, thì tính chất của vật liệu nano thay đổi như thế nào?

- Vật liệu nano thay đổi như thế nào khi nó được sản xuất với khối lượng lớn hơn và tiến tới thương mại hóa? Ví dụ, vật liệu nano thậm chí sẽ có mặt trong sản phẩm cuối cùng?

- Sự biến đổi trong cách vật liệu nano được sản xuất hoặc xử lý làm thay đổi các đặc tính vật lý và hóa học của nó như thế nào?

- Những tạp chất nào có thể có và những tác động của tạp chất?

Phụ lục B

(tham khảo)

Phương pháp tiếp cận kiểm tra theo cấp đối với dữ liệu về mối nguy sức khỏe

B.1  Giới thiệu về thử nghiệm mối nguy theo từng cấp độ

Việc tích lũy dữ liệu về mối nguy có thể được thực hiện thông qua một quy trình từng bước bắt đầu bằng việc đánh giá chung về khả năng gây độc tế bào bằng phương pháp in vitro và in silico. Khi đã hài lòng rằng tiềm năng gây độc chung của một vật liệu nano nhất định là đủ thấp để có thể phát triển thêm, thì các thử nghiệm in vitro bổ sung với độ đặc hiệu cao hơn sẽ được áp dụng để đánh giá cơ chế hoạt động và ảnh hưởng trên các con đường gây độc cụ thể. Các thử nghiệm trên động vật phải tuân theo các cấp ban đầu để đánh giá các điểm cuối chưa được đánh giá đầy đủ bằng các phương pháp không phải động vật.

Cấp I và cấp II hiện có sẵn các thử nghiệm sàng lọc sử dụng các phương pháp in vitro dựa trên sinh học có thể phân tích thông lượng cao. Những thử nghiệm này cung cấp cái nhìn sâu sắc về cơ chế độc tính tiềm ẩn nhưng không cung cấp thông tin định lượng đáng tin cậy về liều lượng có khả năng gây độc ở người và động vật khác. Sự lựa chọn dòng tế bào là rất quan trọng; Điều quan trọng cần lưu ý là các dòng tế bào bất tử có thể không phản ứng theo những cách thể hiện phản ứng điển hình của con người.

B.2  Các cấp thử nghiệm

B.2.1  Cấp I: Xác định độc tính chung

Mục đích của Cấp I của chiến lược thử nghiệm này là cung cấp cho người sử dụng các phương pháp dễ tiếp cận, đáng tin cậy, hiệu quả về chi phí để đánh giá khả năng gây độc nói chung liên quan đến vật liệu nano quan tâm. Kết quả thử nghiệm cấp I sẽ cho phép người sử dụng đánh giá độc tính và quyết định xem có nên tiếp tục với sự phát triển của vật liệu nano hay chế tạo lại vật liệu nano để khả năng gây độc của vật liệu nano giảm đi.

B.2.2  Cấp II: Các xét nghiệm chuyên biệt bao gồm cổng thông tin đầu cuối nhập vào

Cấp II nhằm mục đích đánh giá các cơ chế hoạt động cụ thể hơn và các con đường gây độc. Các thử nghiệm này bắt đầu trả lời cổng các câu hỏi đầu vào và đóng vai trò là phương pháp sàng lọc trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển vật liệu nano. Chiến lược thử nghiệm Cấp II dành riêng cho vật liệu nano sẽ được thiết kế sau khi xem xét các đặc tính vật lý / hóa học và các tình huống phơi nhiễm dự kiến.

Tuân theo các hướng dẫn được cung cấp bởi Dự thảo Chiến lược Nghiên cứu Vật liệu nano của EPA, các xét nghiệm “cơ thể ảo” bổ sung (có liên quan) sẽ được sử dụng để đánh giá các độc tính ở phổi, ung thư, thần kinh, sinh sản, tim mạch và phát triển trong ống nghiệm mà vật liệu nano có thể gây ra. EPA cũng khuyến nghị rằng các nhà nghiên cứu nên tiến hành ADME (nghiên cứu hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết ở cấp độ tế bào và nội bào và mô tả đặc điểm của sự tương tác giữa vật liệu nano và tế bào. ToxCast (http://epa.gov/comptox/toxcast/news.html) đưa ra các đánh giá về thông lượng và/hoặc tính toán tiềm năng có thể áp dụng cho vật liệu nano.

Một số thử nghiệm đã được sửa đổi hoặc thiết kế đặc biệt đề cập đến độc tính của vật liệu nano đặc trưng cho cổng vào. Khi đã xác định được đường phơi nhiễm và liều lượng, có thể đánh giá độc tính tế bào của các loại tế bào liên quan đến cổng vào bằng cách sử dụng nhiều phương pháp in vitro khác nhau được điều chỉnh để sử dụng với vật liệu nano, bao gồm cả những phương pháp có thể đo độc tính phổi, độc tính thần kinh, độc tính phát triển và độc tính với phôi thai.

B.2.3  Cấp III: Các phương pháp thử nghiệm OECD đã được kiểm chứng có thể áp dụng cho vật liệu nano

Cấp này được khuyến nghị cho những vật liệu nano đã được chứng minh là có tiềm năng thương mại. Một số thử nghiệm bổ sung này có thể cần thiết để phân loại và ghi nhãn vật liệu nano và/hoặc sản phẩm mà chúng được sử dụng. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng của sản phẩm, các thử nghiệm này có thể thích hợp cho giai đoạn sàng lọc sớm hơn.

B.2.4  Cấp IV: Thử nghiệm được kích hoạt bởi kết quả từ các cấp thử nghiệm trước đó

Các hướng dẫn thử nghiệm đã được xác thực có thể được sử dụng để xác định thêm rủi ro liên quan đến vật liệu nano đang được phát triển cho các ứng dụng thương mại. Vì vật liệu nano rất khác nhau và có thể được ứng dụng cho các lĩnh vực khác nhau với các ứng dụng đa dạng như nhau trong máy tính, đồ thể thao, hóa chất công nghiệp và lĩnh vực y tế, nên không thể quy định một ma trận thử nghiệm phù hợp với tất cả các lĩnh vực. Khi tiếp cận dài hạn, điều quan trọng là phải xác định các đường phơi nhiễm cụ thể và Hướng dẫn kiểm tra hiệu quả nhất để đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm đó. Một số vật liệu nano sẽ không được phát triển đến giai đoạn thử nghiệm Cấp III vì chỉ những vật liệu nano được chứng minh là ứng cử viên an toàn nhất cho mục đích sử dụng thương mại/công nghiệp và đối với những kết quả cấp II không cho thấy độc tính tiềm ẩn sẽ chuyển sang Cấp III và Cấp chuyên sâu hơn Thử nghiệm IV. Thử nghiệm Cấp III và Cấp IV sẽ bao gồm việc mô tả thêm đặc điểm của độc tính cụ thể (tức là xác định phản ứng với liều lượng) hoặc các điểm cuối không có trong thử nghiệm Cấp II (tức là độc tính phát triển).

B.3  Dữ liệu bổ sung được phát triển khi cần thiết

Nếu nó được xác định sau khi xem xét các kết quả Cấp II đến Cấp IV, cùng với các đặc tính hóa lý và ước tính phơi nhiễm, rằng một vật liệu nano cụ thể phải trải qua thử nghiệm về độc tính phát triển, độc tính thần kinh hoặc độc tính miễn dịch, thử nghiệm sử dụng chiến lược thử nghiệm Thế hệ Một Mở rộng hiện đang được phát triển tại OECD có thể được xem xét. Hướng dẫn mới hơn này kết hợp các điểm cuối đã nói ở trên và giảm số lượng động vật được sử dụng cũng như chi phí của các hướng dẫn thử nghiệm riêng biệt, cũ hơn.

Phụ lục C

(tham khảo)

Bộ dữ liệu về mối nguy sức khỏe (cách tiếp cận thay thế)

C.1  Thử nghiệm

C.1.1  Giới thiệu

Phụ lục này mô tả các loại thử nghiệm cơ bản có thể có sẵn để hỗ trợ việc tạo ra hồ sơ về mối nguy. Như đã lưu ý ở những nơi khác, mặc dù nhiều phương pháp thử nghiệm này đã được sử dụng từ lâu trên vật liệu rời, nhưng hiệu quả và độ chính xác của chúng đối với việc thử nghiệm vật liệu nano trong nhiều trường hợp vẫn chưa được xác minh34). Việc xác định phương pháp thử nghiệm nào được sử dụng phải dựa trên những khoảng trống dữ liệu được xác định bởi tổng quan tài liệu và hồ sơ về phơi nhiễm. Trong mỗi trường hợp, các lựa chọn thay thế thử nghiệm không phải động vật có thể dự đoán, tái tạo và có thể chuyển giao bao gồm các thử nghiệm in vitro và in silico nên được xem xét đầu tiên để giải quyết các câu hỏi về mối nguy sức khỏe.

C.1.2  Thử nghiệm trên da

Phơi nhiễm da thường là đường phơi nhiễm quan trọng cần xem xét đối với vật liệu nano. Sau đày là các ví dụ về các thử nghiệm qua da cần được xem xét:

- Corrositex cho SkinCorrosivity (Hướng dẫn OECD 435)

- Ăn mòn da In vitro: Thử nghiệm mô hình da người (Hướng dẫn OECD 431)

- Thử nghiệm ăn mòn da EpiSkin: (Hướng dẫn OECD 431)

- Thử nghiệm ăn mòn da EpiDerm: (Hướng dẫn OECD 431)

- Thử nghiệm ăn mòn da TER của chuột: (Hướng dẫn OECD 430)

- EPISKIN với tính năng Giảm MTT và giải phóng IL-1 a (Đối với kích ứng da. Đã được ECVAM xác nhận và khuyến nghị sử dụng theo quy định để thay thế và ICCVAM dùng như thử nghiệm trong chiến lược thử theo cấp độ; Hướng dẫn OECD 431)

- EpiDerm với Giảm MTT và giải phóng IL-1a (Đối với kích ứng da. Đã được ECVAM xác nhận và khuyến nghị sử dụng theo quy định để thay thế - kết quả âm tính có thể cần thử nghiệm thêm. ICCVAM đã xác nhận và khuyến nghị sử dụng theo quy định như một thử nghiệm trong chiến lược thử theo cấp độ

- LLNA ở chuột đối với thử nghiệm độ nhạy cảm của da (Hướng dẫn OECD 429)

- Hấp thụ qua da trong thử nghiệm in vitro (OECD Guide 428).

C.1.3  Thử nghiệm trên đường uống

Nếu việc đánh giá quá trình sản xuất hoặc sử dụng vật liệu chỉ ra khả năng cho tiêu hóa, thì sau đây là các ví dụ về thử nghiệm đường uống có thể được xem xét:

- Phương pháp Lớp Độc tố Cấp tính (ATC) (Hướng dẫn OECD 423)

- Quy trình Liều lượng Cố định (FDP) (Hướng dẫn OECD 420)

- Quy trình Lên và Xuống (Hướng dẫn OECD 425)

- Thử nghiệm độc tính đường uống liều lặp lại 28 ngày với mô bệnh học đầy đủ, trong thời gian quan sát 90 ngày. (Sự sửa đổi này được thiết kế để giúp phân biệt các tác động tiềm ẩn từ việc phơi nhiễm ngắn hạn, đặc biệt nếu đường uống là đường phơi nhiễm duy nhất đã biết hoặc dự kiến.)

C.1.4  Thử nghiệm đường hô hấp

Phơi nhiễm qua đường hô hấp thường là một trong những đường phơi nhiễm quan trọng nhất trong môi trường nghề nghiệp. Sau đây là một ví dụ về thử nghiệm đường hô hấp có thể được xem xét:

Nghiên cứu qua đường hô hấp kéo dài 28 ngày với mô bệnh học đầy đủ, trong thời gian quan sát 90 ngày, hoặc nghiên cứu nhỏ thuốc đơn liều với mô bệnh học đầy đủ, trong thời gian quan sát 90 ngày.

CHÚ THÍCH: Các nghiên cứu cấp tính về đường hô hấp có thể sẽ không cung cấp đủ thông tin có ý nghĩa để đảm bảo việc sử dụng động vật cho một nghiên cứu như vậy.

C.1.5  Thử nghiệm trên mắt

Có khả năng vật liệu nano dính vào mắt, dưới đây là ví dụ về thử nghiệm trên mắt:

Độ mờ giác mạc OcularBovine (BCOP) và Mắt gà cô lập (ICE)

CHÚ THÍCH 1: ECVAM và ICCVAM hỗ trợ việc sử dụng các thử nghiệm này trong các trường hợp thích hợp và với một số hạn chế nhất định như các thử nghiệm sàng lọc để xác định các chất là chất ăn mòn mắt và chất kích ứng nghiêm trọng trong chiến lược thử nghiệm theo cấp độ và là một phần của phương pháp tiếp cận theo trọng lượng bằng chứng. ICCVAM không coi các phương pháp thử nghiệm này là sự thay thế hoàn toàn cho thử nghiệm in vivo mắt thỏ.

CHÚ THÍCH 2: Bản thân bụi và/hoặc bột có thể gây khó chịu khi tiêm vào mắt trong thử nghiệm in vivo.

C.1.6  Thử nghiệm độc tính với gen

C.1.6.1  Yêu cầu chung

Độc tính đối với gen cần được đánh giá nếu có khả năng bị phơi nhiễm, bất kể theo đường nào. Sau đây là các ví dụ về các xét nghiệm độc tính gen.

C.1.6.2  Cấp I

- Thử nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn Ames (Hướng dẫn OECD 471)

- Xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể trong ống nghiệm của động vật có vú (Hướng dẫn OECD 473)

C.1.6.3  Cấp II (nếu cần)

- Thử nghiệm đột biến gen tế bào động vật có vú In Vitro (Hướng dẫn OECD 476)

- Thử nghiệm vi nhân In Vitro (Hướng dẫn OECD 487 đang được soạn thảo)

- Thử nghiệm UDS (tổng hợp DNA đột xuất) In Vitro tế bào động vật có vú (Hướng dẫn OECD 482)

- Thử nghiệm biến đổi tế bào In Vitro SHE (Phôi chuột đồng Syria) (Hướng dẫn OECD 495).

C.1.6.4  Cấp III (nếu cần)

Xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể sử dụng các phương pháp in vivo như xét nghiệm vi nhân hoặc phân tích chuyển hóa tế bào tủy xương.

C.2  Dữ liệu bổ sung được phát triển khi cần thiết

C.2.1  Giới thiệu

Tùy thuộc vào kết quả của thử nghiệm trên và các cân nhắc khác, dữ liệu bổ sung có thể cần được phát triển.

C.2.2  Số phận và hành vi sinh học

Việc phát triển các phương pháp thử nghiệm để hiểu về số phận và sự vận chuyển của vật liệu nano trong cơ thể là một nhu cầu thông tin quan trọng được công nhận rộng rãi và là ưu tiên cho các nghiên cứu ngắn hạn35). Đây thông tin đặc biệt quan trọng đối với các vật liệu nano có tiềm năng đáng kể đối với việc phơi nhiễm thường xuyên hoặc mãn tính với người lao động, người tiêu dùng hoặc người dân nói chung. Do đó, khi vật liệu nano được sử dụng theo những cách có thể dẫn đến phơi nhiễm đáng kể, việc thực hiện các loại nghiên cứu này có thể cần được tiến hành ngay cả trước khi phát triển các phương pháp tiêu chuẩn hóa.

Một loạt các thiết kế và phương pháp nghiên cứu đã được sử dụng thường xuyên để đánh giá số phận và hành vi sinh học của các vật liệu không phải vật liệu nano, và một số nghiên cứu gần đây đã được thực hiện để đánh giá cấu trúc sinh học của một số vật liệu nano nhất định. Những thách thức kỹ thuật trong việc áp dụng các phương pháp tiếp cận đặc biệt đối với vật liệu nano là rất đáng kể, và việc phát triển các thử nghiệm sinh học phù hợp đang ở giai đoạn phát triển ban đầu.

C.2.3  Các nghiên cứu mãn tính (dùng liều > 1 năm) đối với phơi nhiễm qua đường uống, da hoặc đường hô hấp

Các nghiên cứu về liều lượng hoặc phơi nhiễm mãn tính có thể cần thiết để xác định các mối nguy sức khỏe nếu có bằng chứng về độc tính sau các nghiên cứu phơi nhiễm cấp tính được đưa vào bộ cơ sở hoặc nếu dự kiến xảy ra phơi nhiễm mãn tính đối với công nhân, người tiêu dùng, công chúng. Hướng dẫn thử nghiệm OECD cho thử nghiệm mãn tính có sẵn trực tuyến36).

C.2.4  Độc tính đối với sinh sản và phát triển

OECD có các hướng dẫn cho cả thử nghiệm độc tính sinh sản thế hệ một và thế hệ hai37). Chương trình Độc chất học Quốc gia Hoa Kỳ sử dụng một thiết kế nghiên cứu, được gọi là Đánh giá sinh sản bằng cách lai tạo liên tục, là một nghiên cứu hai thế hệ để xác định các tác động lên sinh sản của nam hoặc nữ, mô tả đặc điểm độc tính và xác định các mối quan hệ liều-phản ứng cho mỗi hợp chất38). Ngược lại, các thiết kế nghiên cứu độc tính phát triển có nhiều thay đổi hơn. Hóa chất được thử nghiệm trên động vật có thai như chuột nhắt, chuột cống hoặc thỏ; và con cái là được đánh giá về các dấu hiệu nhiễm độc trong quá trình phát triển của thai nhi. Thời gian phơi nhiễm có thể là từ khi cấy ghép đến ngày trước khi sinh, hoặc có thể tiếp tục đến một thời kỳ cụ thể sau khi sinh. Ngoài ra, OECD có các phương pháp kiểm tra độc tính sinh sản và phát triển39).

C.2.5  Nghiên cứu độc tính thần kinh

Nhiễm độc thần kinh là nghiên cứu về tác động của các chất hóa học lên hệ thần kinh, bao gồm cả não. Tổn thương đáng kể đối với mô hệ thần kinh có thể được phát hiện thông qua một mô bệnh học mở rộng sau một thử nghiệm độc tính liều lặp lại. Tuy nhiên, những tổn thương tinh vi hơn có thể không được phát hiện qua mô bệnh học.

Nếu độc tính thần kinh nổi lên như một mối quan tâm, các xét nghiệm độc tính thần kinh hiện có, chẳng hạn như Hướng dẫn xét nghiệm độc tính thần kinh của OECD40), nên được đánh giá về khả năng áp dụng và điều chỉnh khi cần thiết. Hướng dẫn này được thiết kế để phát hiện các điểm cuối chính về vi-rút thần kinh và bệnh lý thần kinh, một số điểm cuối sẽ không rõ ràng khi kiểm tra mô bệnh học ở loài gặm nhấm trưởng thành.

C.2.6  Các nghiên cứu sâu hơn về độc tính di truyền

Kết quả tích cực trong các nghiên cứu độc tính gen ban đầu có thể kích hoạt các nghiên cứu độc tính gen bổ sung hoặc có thể là một thử nghiệm sinh học về khả năng gây ung thư.

C.2.7  Nghiên cứu độc tính tập trung

Kết quả của các bộ cơ sở ban đầu, kết hợp với các kiểu phơi nhiễm đã biết hoặc dự kiến, có thể kích hoạt các nghiên cứu độc tính tập trung hơn. Ví dụ, nếu bằng chứng về khả năng gây dị ứng hoặc độc tính miễn dịch được nhìn thấy trong các nghiên cứu độc tính ban đầu, thì một xét nghiệm sinh học cụ thể cho điểm cuối có thể được đảm bảo. Nếu việc ăn phải được coi là một con đường phơi nhiễm đáng kể, thì có thể theo đuổi thử nghiệm bổ sung về sự tương tác hoặc tác động lên ruột. Nếu độc tính cụ thể đối với cơ quan được xác định trong thử nghiệm ngắn hạn, thì có thể thận trọng tiến hành các nghiên cứu bổ sung để mô tả thêm các tác dụng phụ đó. Các nghiên cứu có thể bao gồm các xét nghiệm chức năng cụ thể của cơ quan hoặc sử dụng các mô hình động vật để điều tra tính nhạy cảm. Ngoài ra, thời gian quan sát kéo dài có thể được xem xét trong các nghiên cứu ngắn hạn (28 ngày) để đánh giá khả năng đảo ngược của các tác dụng phụ quan sát được

C.2.8  Nghiên cứu rối loạn nội tiết

Các nghiên cứu như vậy nên được thực hiện bởi một trong những điều sau đây: 1) hợp chất số lượng lớn là một chất gây rối loạn nội tiết đã biết hoặc nghi ngờ; hoặc 2) kết quả của các thử nghiệm đặt cơ sở, tái tạo bổ sung hoặc thử nghiệm độc tính phát triển, hoặc bất kỳ thông tin sẵn có nào khác cho thấy khả năng gây rối loạn nội tiết. Một số hướng dẫn của OECD có sẵn để phát hiện các tác động gây oestrogen (OECD 440 2007, OECD 455 2009) và tác động gây androgen (OECD 441 2009). Đánh giá chuyên môn sẽ xác định những xét nghiệm rối loạn nội tiết nào nên được áp dụng, trong khi chờ hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Phụ lục D

(tham khảo)

Bộ dữ liệu về mối nguy môi trường

D.1  Xem xét thử nghiệm dưới nước và trên cạn

D.1.1  Giới thiệu

Các phương pháp thử nghiệm liên quan đến tích lũy sinh học nên xem xét các sinh vật ở mức độ dinh dưỡng cơ bản như các loài nền cũng như giun chỉ, tuyến trùng, giun dẹp, côn trùng có liên quan và Cladocerans (Daphnia spp). Khi phơi nhiễm với vật liệu nano, nếu các sinh vật thử nghiệm này cho thấy khả năng tồn tại giảm sút và có dấu hiệu căng thẳng, thì nên tuân theo phương pháp phòng ngừa. Tích lũy sinh học dự kiến sẽ tăng theo mức độ dinh dưỡng. Việc thử nghiệm các khía cạnh phi sinh học của hệ sinh thái, tiếp theo là các loài nền tảng có liên quan cho phép các nhà nghiên cứu tạo ra các chỉ số quan trọng về tác động môi trường.

Các yếu tố và điều kiện thử nghiệm dưới nước và trên cạn được lấy trực tiếp từ Bộ dữ liệu thông tin sàng lọc (SIDS) do OECD phát triển. SIDS được sử dụng trong Chương trình Sản lượng Cao (“HPV”) của OECD và trong Chương trình Thử thách HPV của EPA Hoa Kỳ. SIDS được phát triển thông qua sự đồng thuận quốc tế và được coi là bộ dữ liệu tối thiểu cần thiết để tiến hành đánh giá mức độ nguy hại sàng lọc đối với một chất. Độc tính của gia cầm và các nghiên cứu ở cấp độ quần thể / hệ sinh thái được coi là các yếu tố dữ liệu nằm trên và ngoài SIDS. Xem

- OECD, Hướng dẫn Điều tra Hóa chất HPV, Chương 2: SIDS, Kế hoạch SIDS và Hồ sơ SIDS, có tại www.oecd.org/dataoecd/13/18/36045056.pdf.

- Hướng dẫn EPA SIDS của Hoa Kỳ có tại www.epa.gov/chemrtk/pubs/general/sidsappb.htm.

D.1.2  Các yếu tố độc tính đối với thủy sinh

Việc đưa các yếu tố này vào bộ dữ liệu (chúng cũng có mặt trong các bộ dữ liệu được sử dụng trong hầu hết mọi chương trình tự nguyện và quy định được sử dụng trên toàn thế giới) nhằm cung cấp một cách tiếp cận để xác định xem vật liệu nano có độc hại đối với các sinh vật thủy sinh hay không. Bộ dữ liệu bao gồm các thử nghiệm độc tính cấp tính đối với các lớp sinh vật sống dưới nước về cơ bản khác nhau, có thể biểu hiện các cơ chế và phạm vi độc lập độc lập. Các sinh vật cụ thể được xác định là những sinh vật có sẵn các phương pháp thử nghiệm được tiêu chuẩn hóa, được sử dụng rộng rãi; do đó những sinh vật này nên được sử dụng, ngoại trừ sự biện minh cho một sinh vật thử nghiệm khác. Các thử nghiệm độc tính này nên được thực hiện như quy trình tiêu chuẩn, trừ khi có thể loại trừ việc thải ra môi trường nước tại bất kỳ điểm nào trong vòng đời của vật liệu nano.

Các thử nghiệm độc tính cấp tính bị hạn chế ở chỗ chúng thường chỉ đo lường khả năng gây chết người như một tác dụng phụ; chúng không có khả năng phát hiện các hiệu ứng sublethal, có thể phát sinh thông qua các cơ chế hoạt động hoàn toàn khác nhau. Đối với nhiều ứng dụng vật liệu nano, hiệu ứng sublethal do mức độ phơi nhiễm thấp hơn trong một thời gian dài có nhiều khả năng hơn khả năng gây chết người hoặc các hiệu ứng cấp tính khác. Do đó, bộ dữ liệu cung cấp rằng độc tính mãn tính đối với động vật không xương sống dưới nước (Daphnia) được đánh giá, ngoài hoặc thay vì độc tính cấp tính, khi có bằng chứng về khả năng tồn tại hoặc tích lũy sinh học có thể có.

Ba lớp sinh vật thử nghiệm đều là cư dân của cột nước trong môi trường nước, trong khi nhiều vật liệu có khả năng hòa tan trong nước thấp (đặc điểm điển hình của vật liệu nano) có khả năng tích tụ trong trầm tích, nơi có thể xảy ra phơi nhiễm với sinh vật sống trong trầm tích hoặc sinh vật đáy. Vì lý do này, thử nghiệm độc tính bằng cách sử dụng các sinh vật như vậy, ví dụ: Hyalella azteca (một loài giáp xác giống tôm), cũng có thể cần thiết.

D.1.3  Độc tính đối với sinh vật trên cạn

Nếu có bằng chứng (ví dụ: dữ liệu giám sát) về sự hiện diện của vật liệu nano trong đất hoặc các môi trường đất khác, hoặc có lý do để dự đoán rằng vật liệu nano có thể được giải phóng đến hoặc tiếp cận và tích tụ trong đất hoặc các môi trường trên cạn khác, kiểm tra độc tính bằng cách sử dụng động vật và thực vật trên cạn có thể được bảo hành. Vật liệu nano được sử dụng trực tiếp trên đất, cho dù tự chúng (ví dụ, thông qua phân bón hoặc thuốc trừ sâu) hoặc trong các sản phẩm có thể dẫn đến việc thải ra môi trường đất (ví dụ: từ màng nông nghiệp hoặc cấu trúc trang trại) đều là ứng cử viên cho thử nghiệm đó. Tương tự, các sản phẩm thải có chứa vật liệu nano hoặc các sản phẩm liên quan (chẳng hạn như bùn thải) được cố ý bón vào đất hoặc có thể tiếp cận nó, cần được xem xét để thử nghiệm như vậy. Cuối cùng, khả năng chuyển vật liệu nano từ không khí hoặc nước vào đất (ví dụ như thông qua lắng đọng các hạt trong không khí, hoặc sử dụng nước chưa qua xử lý để tưới tiêu) cần được xem xét.

D.2  Dữ liệu bổ sung được phát triển khi cần thiết

Khi có bằng chứng về độc tính đối với các sinh vật sống dưới nước, hoặc tồn tại hoặc tích tụ trong các sinh vật này hoặc trong môi trường nước, các nghiên cứu bổ sung để hiểu rõ hơn về độc tính lâu dài, số phận sinh học và hành vi của vật liệu nano trong sinh vật sống dưới nước cần được xem xét. Ví dụ, các nghiên cứu về độc tính mãn tính và ADME (hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết) ở Daphnia có thể được kích hoạt bởi những phát hiện như vậy. Có thể cần các phương pháp truy tìm, chẳng hạn như nhãn phóng xạ, hoặc sử dụng các quy trình mới hoặc thử nghiệm để tiến hành các nghiên cứu này.

Phụ lục E

(tham khảo)

Bộ dữ liệu về số phận môi trường

E.1  Bộ dữ liệu về số phận môi trường

Có một số yếu tố cần được tính đến khi tạo hồ sơ của vật liệu nano liên quan đến khả năng vận chuyển của vật liệu vào môi trường tự nhiên. Các yếu tố này bao gồm:

- Số phận môi trường dựa trên các đặc tính vật lý - hóa học

- Tính chất vật lý và hóa học hoàn chỉnh

- Hệ số giải hấp phụ trong môi trường giải phóng (đất hoặc bùn)

- Sự kết tụ hoặc khử kết tụ, kết tập hoặc khử kết tập vật liệu nano trong môi trường phơi nhiễm có thể áp dụng (ví dụ: không khí, nước, đất, bùn, trầm tích)

- Thử nghiệm tiềm năng bền bỉ

- Chỉ vật liệu nano gốc hữu cơ - Thử nghiệm khả năng phân hủy sinh học

- Cả vật liệu nano gốc hữu cơ và vô cơ

- Khả năng phân hủy quang học/biến đổi quang học

- Tính ổn định trong nước (thủy phân)

- Thử nghiệm tiềm năng tích lũy sinh học của vi khuẩn, tảo, cá và Daphnia.

E.2  Dữ liệu bổ sung được phát triển khi cần thiết

Thông tin sau đây không phải là một phần của bộ dữ liệu được đề xuất, nhưng nó có thể hữu ích để làm rõ số phận của vật liệu nano trong môi trường:

Ức chế hô hấp bằng bùn hoạt tính. Mức độ mà vật liệu nano sẽ ức chế quá trình hô hấp của vi sinh vật trong bùn hoạt tính là một chỉ số về tiềm năng của vật liệu đối với các quá trình đảo lộn tại các nhà máy xử lý nước thải.

Tác dụng ức chế (độc tính) đối với vi sinh vật trong các môi trường liên quan khác. Nếu một vật liệu nano được giải phóng / lắng đọng / vận chuyển đến đất hoặc trầm tích, thì thông tin về khả năng ức chế vi sinh vật của nó là rất quan trọng để xác định các tác động bất lợi đối với hệ sinh thái, ví dụ như chu trình cacbon hoặc nitơ.

Khả năng tồn tại lâu dài trên các môi trường có liên quan (tức là dọc theo các con đường phơi nhiễm dự kiến). Đối với vật liệu nano gốc hữu cơ, khuyến nghị “thử nghiệm khả năng phân hủy sinh học vốn có”, “thử nghiệm mô phỏng” hoặc thử nghiệm khả năng phân hủy sinh học có liên quan khác nếu có các phương pháp phân tích phù hợp. Tuy nhiên, như đã thảo luận ở trên, không có phương pháp tiêu chuẩn hiện hành nào để đánh giá khả năng phân hủy sinh học của vật liệu nano. Do đó, sự thích ứng của các hướng dẫn về khả năng phân hủy sinh học hiện có [ví dụ: EPA OPPTS Hoa Kỳ (Văn phòng Phòng ngừa, Ô nhiễm và Các chất độc hại), OECD] hoặc phát triển các nghiên cứu khả năng phân hủy sinh học tùy chỉnh có thể cần thiết. Nếu một vật liệu nano được áp dụng hoặc lắng đọng vào đất, thì một nghiên cứu về khả năng phân hủy sinh học trong đất hoặc kỵ khí sẽ được khuyến nghị. Nếu một vật liệu nano dự kiến sẽ đi qua một nhà máy xử lý nước thải như một phần của nước thải đi vào một vùng nước, hoặc nó được phát thải, áp dụng hoặc lắng đọng trực tiếp (qua không khí) vào nước và nếu mật độ vật thể nano cho thấy khả năng lắng xuống trầm tích, sau đó thử nghiệm sau đây được khuyến nghị:

- Hệ số hấp phụ/giải hấp trong trầm tích,

- Nghiên cứu khả năng phân hủy sinh học trầm tích hiếu khí/kỵ khí.

Các biến đổi trong vật liệu gốc vô cơ. Cũng như vật liệu rời vô cơ, vật liệu nano vô cơ sẽ không bị phân hủy thông qua khả năng phân hủy sinh học, mặc dù có thể có khả năng biến đổi thông qua các phản ứng oxy hóa-khử trong môi trường. Vì hiện tại không có tiêu chuẩn nào cho các thử nghiệm như vậy, nên có thể cần một thiết kế tùy chỉnh. Hình thức của nó sẽ phụ thuộc vào các đặc tính vật lý-hóa học của vật liệu nano, mục đích sử dụng dự kiến và các con đường phơi nhiễm trong môi trường.

E.3  Các cân nhắc khác khi phát triển thông tin về số phận môi trường

Các phương pháp tiêu chuẩn hiện không có sẵn. Tại thời điểm này, không có phương pháp tiêu chuẩn nào hoặc thậm chí là các phương pháp được chấp nhận rộng rãi để đánh giá số phận môi trường của vật liệu nano (tức là nơi vật liệu nano có thể được tìm thấy trong môi trường và tiềm năng biến đổi / tồn tại của chúng). Cũng có sự không chắc chắn về việc liệu các phương pháp đã thiết lập cho vật liệu rời có thể được áp dụng cho vật liệu nano hay không. Khi các phương pháp phân tích phù hợp trở nên sẵn có, có thể sửa đổi các phương pháp đánh giá số phận môi trường hiện có đối với vật liệu dạng khối để chúng đáp ứng nhu cầu của vật liệu nano. Trước mắt, cần phải tiến hành đánh giá số phận môi trường bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận khoa học tốt nhất hiện có.

Tính chất vật lý - hóa học. Đối với vật liệu nano, vẫn còn chưa chắc chắn về các đặc tính vật lý - hóa học nào ảnh hưởng đến sự phân chia và vận chuyển giữa các phương tiện môi trường (chẳng hạn như không khí, nước, đất, trầm tích và quần thể sinh vật). Đối với vật liệu dạng khối, khả năng hòa tan trong nước và áp suất hơi là các thông số quan trọng. Nhưng xét rằng khả năng hòa tan trong nước thấp và áp suất hơi thấp là các đặc điểm chung của vật liệu nano, các tính chất vật lý - hóa học khác, chẳng hạn như trạng thái kết tụ, điện tích bề mặt, khả năng phân tán, khối lượng riêng hạt, cỡ hạt, sự phân bố cỡ hạt hoặc diện tích bề mặt (xem Hộp 2), có thể là các chỉ số quan trọng để xác định cách một vật liệu nano phân vùng trong môi trường. Sự thăng hoa cũng có thể có liên quan trong một số trường hợp. Hơn nữa, sự hiện diện của chất hữu cơ tự nhiên (NOM) có thể đóng một vai trò trong việc phân tán các vật liệu nano gốc cacbon trong môi trường nước tự nhiên41).

Vẫn còn nhiều ẩn số về cách các tính chất vật lý-hóa học có thể ảnh hưởng đến hành vi của vật liệu nano trong môi trường. Theo thời gian, khi các nhà khoa học có thể tạo ra các mối tương quan chính xác giữa các đặc tính này của vật liệu nano và hành vi môi trường của chúng, thì có thể phát triển các mô hình đáng tin cậy để xác định sự phân vùng và vận chuyển của vật liệu nano sau khi chúng được giải phóng. Hiện tại, người ta có thể hiểu tạm thời về cách vật liệu nano hoạt động trong môi trường bằng cách xác định những điều sau:

- Hệ số hấp phụ/giải hấp phụ trong đất (nếu đất được đắp hoặc lắng xuống đất) hoặc bùn (nếu thải ra từ quá trình xử lý nước thải),

- Mức độ kết tụ/kết tập hoặc phân tán vật liệu nano trong môi trường phơi nhiễm thích hợp.

Thử nghiệm tiềm năng bền bỉ. Các yếu tố như gốc hữu cơ hoặc vô cơ của vật liệu nano, các đặc tính vật lý - hóa học của nó và phương pháp phân tích có sẵn để xác định sự hiện diện trong môi trường của các sản phẩm mẹ hoặc sản phẩm biến đổi sẽ là những yếu tố quyết định chính để lựa chọn các thử nghiệm thích hợp để xác định khả năng tồn tại lâu bền. Ví dụ, đánh giá khả năng phân hủy sinh học chỉ nên được thực hiện trên các vật liệu nano dựa trên hữu cơ. Thử nghiệm EPA OPPTS hoặc OECD “Khả năng phân hủy sinh học sẵn sàng” hoặc “Khả năng phân hủy sinh học vốn có” thường được khuyến nghị, mặc dù có thể cần phải tùy chỉnh nó. Nếu vật liệu nano được gắn nhãn phóng xạ có sẵn cho các nghiên cứu phân hủy sinh học, thì điều này có thể rất hữu ích cho việc phân tích.

Đối với các vật liệu nano gốc hữu cơ và vô cơ giống nhau, các nghiên cứu về khả năng phân hủy quang học/chuyển đổi quang học có thể được áp dụng nếu dự kiến rằng vật liệu nano sẽ được tìm thấy trong không khí, bề mặt nước hoặc đất hoặc bất kỳ nơi nào khác có khả năng phơi nhiễm với ánh sáng mặt trời. Các vật liệu nano rời rạc có thể sẽ ổn định trong nước, vì vậy quá trình thủy phân có thể không phải là một yếu tố. Tuy nhiên, nếu vật liệu nano được thử nghiệm với chất mang hoặc được kết hợp trong vật liệu rời, thì quá trình thủy phân có thể được xem xét về khả năng giải phóng vật liệu nano.

Thử nghiệm tích lũy sinh học tiềm năng. Không có phương pháp tiêu chuẩn nào được phát triển để đánh giá khả năng tích tụ sinh học của vật liệu nano. Hệ số phân vùng octanol-nước được sử dụng như một đại diện cho sự tích tụ sinh học của vật liệu rời, nhưng liệu hệ số này có áp dụng được cho vật liệu nano hay không vẫn chưa rõ ràng. Nếu phương pháp phân tích thích hợp có thể được phát triển, thì thử nghiệm hệ số tập trung sinh học (BCF) hoặc thử nghiệm hệ số tích lũy sinh học (BAF) có thể phù hợp.

Phụ lục F

(tham khảo)

Bảng Kết quả công tác

F.1  Mô tả vật liệu và ứng dụng

Xây dựng các mô tả cơ bản (tổng quan chung) về vật liệu nano và mục đích sử dụng của nó.

- Tổng quan chung42)

- Mô tả vật liệu nano

- nguồn nguyên liệu hoặc nhà sản xuất

- quy trình sản xuất

- ngoại quan

- thành phần hóa học

- dạng vật lý/hình dạng

- nồng độ

- phân bố cỡ

- tính tan

- trạng thái kết tập hoặc kết tụ

- số CAS vật liệu (nếu có)

- Các ứng dụng chính (hiện tại hoặc dự kiến)

- Giai đoạn phát triển

- Tính chất cơ lý chung của vật liệu này

- Kinh nghiệm trước đây với vật liệu này hoặc vật liệu tương tự

- Những lợi ích/tích cực tiềm năng của vật liệu

- Rủi ro tiềm ẩn/tiêu cực của vật liệu

- sức khỏe

- môi trường

- Các nguồn thông tin bổ sung.

F.2  Xem xét vòng đời

F.2.1  Hồ sơ vòng đời

Xác định và lập danh mục các hoạt động đã biết và dự đoán trong vòng đời của vật liệu nano trong bảng sau, nêu chi tiết cả dạng sản phẩm cũng như các hoạt động và hoạt động xảy ra ở giai đoạn đó của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các hoạt động trong tầm kiểm soát của tổ chức cũng như các hoạt động thượng nguồn hoặc hạ nguồn mà tổ chức có thông tin.

Bảng F.1 - Hồ sơ vòng đời

F.2.2  Xây dựng hồ sơ các đặc tính vòng đời

Xác định và mô tả các đặc tính vật lý và hóa học của vật liệu nano, bao gồm cả những thay đổi về đặc tính, trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

- Tóm tắt

- Các hành động và nhu cầu dữ liệu: (xem Bảng F.2, thuộc tính Vòng đời)

- Ghi chú bổ sung.

Bảng F.2 - Thuộc tính vòng đời: Bảng tóm tắt

F.2.3  Xây dựng hồ sơ vòng đời về mối nguy

Thu thập thông tin và mô tả các mối nguy tiềm ẩn về sức khỏe, môi trường và an toàn của vật liệu nano trong toàn bộ vòng đời.

- Tóm tắt

- Các nhu cầu và hành động về dữ liệu (xem Bảng F.3, Hồ sơ về mối nguy vòng đời vật liệu nano; Bảng F.4, Bộ cơ sở của Dữ liệu về mối nguy; và Bảng F.5, Các thử nghiệm bổ sung).

Bảng F.3 - Hồ sơ vòng đời về mối nguy vật liệu: Bộ dữ liệu

Bảng F.4 - Bộ dữ liệu về mối nguy an toàn

Bảng F.5 - Hồ sơ vòng đời về mối nguy vật liệu: Thử nghiệm bổ sung

F.2.4  Xây dựng hồ sơ vòng đời phơi nhiễm

Đánh giá khả năng phơi nhiễm do con người tiếp xúc trực tiếp hoặc thải ra môi trường ở mỗi giai đoạn của vòng đời. Ấn phẩm chính từ phần này là Đặc tính phơi nhiễm, một bản tóm tắt và tổng hợp thông tin phơi nhiễm thu thập được.

- Tóm tắt

- Các nhu cầu dữ liệu và hành động (xem Bảng F.6, Khả năng tiếp xúc trực tiếp với con người và Bảng F.7, Khả năng giải phóng môi trường)

- Chuẩn bị cho tiếp xúc với con người

- Giai đoạn vòng đời

- Tên bước

- Dạng vật liệu nano

- Số người có khả năng bị phơi nhiễm

- Các con đường phơi nhiễm tiềm ẩn (ví dụ: hít phải, nuốt phải, mắt, da)

- Thiết bị bảo vệ cá nhân

- Kiểm soát kỹ thuật

- Thủ tục

- Phơi nhiễm tiềm ẩn

- Mức độ phơi nhiễm và liều lượng ước tính

- Chưa biết và không chắc chắn.

Bảng F.6 - Tiềm ẩn tiếp xúc trực tiếp với con người

- Chuẩn bị để phát thải ra môi trường

- Giai đoạn vòng đời

- Tên bước

- Môi trường phát thải tiềm ẩn (tức là các tuyến đường vào)

- Kiểm soát kỹ thuật

- Thủ tục

- Phát thải tiềm ẩn

- Lập bản đồ số phận của vật liệu (ví dụ: xuống cấp, biến đổi hoặc chuyển sang môi trường khác)

- Mức độ phơi nhiễm và liều lượng ước tính

- Chưa biết và không chắc chắn

- Số phận môi trường cuối cùng của vật liệu là gì?

- Nó có tích tụ trong một bể môi trường cụ thể không?

- Các quần thể có thể bị phơi nhiễm là gì?

- Tiềm năng tích lũy sinh học là gì?

Bảng F.7 - Tiềm năng phát thải môi trường

Bảng F.8 - Dữ liệu về phơi nhiễm: Bảng tóm tắt

Bảng F.8 (kết thúc)

Giải thích về các loại người lao động, thực hành xử lý và thiết bị kiểm soát và ngăn chặn môi trường được sử dụng để giảm thiểu khả năng phơi nhiễm tại (các) địa điểm sản xuất và (các) địa điểm gia công/chế biến ở hạ nguồn.

Giải thích về việc sử dụng vật liệu trong các sản phẩm thương mại và tiêu dùng. Có khả năng phơi nhiễm với vật liệu nano không? Nếu vậy, hãy mô tả hoàn cảnh. Mô tả bất kỳ biện pháp kiểm soát nào được khuyến nghị để sử dụng. Mô tả các kỹ thuật khôi phục hoặc thu hồi. Các sản phẩm có dành cho trẻ em hoặc những người nhạy cảm khác sử dụng không?

Giải thích quy trình quản lý sau sử dụng của vật liệu trong suốt vòng đời.

F.3  Đánh giá rủi ro

Sử dụng tổng hợp thông tin thu thập được ở Bước 2, đưa ra Đánh giá rủi ro (ước tính về bản chất, khả năng xảy ra và mức độ của các tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường):

- Tóm tắt

- Các nhu cầu và hành động về dữ liệu (xem Bảng F.9, Đánh giá rủi ro).

Bảng F.9 - Đánh giá rủi ro: Bảng tóm tắt

F.4  Đánh giá quản lý

Xác định cách giải quyết mọi tác động bất lợi tiềm ẩn trong suốt vòng đời của sản phẩm. Sản phẩm chính từ Bước 4 là Kế hoạch Quản lý Rủi ro, Giám sát, Tuân thủ và Báo cáo, dựa trên thông tin phơi nhiễm thu thập được:

- Tóm tắt

- Các nhu cầu và hành động dữ liệu (xem Bảng F.10, Nhà sản xuất xử lý và an toàn vật liệu của vật liệu nano; Bảng F.11, An toàn vật liệu và người sử dụng xử lý vật liệu nano; Bảng F.12, An toàn vật liệu và người sử dụng sản phẩm cuối xử lý; Bảng F.13 , An toàn vật liệu và xử lý)

- Rà soát chu kỳ và điều kiện

- Lập kế hoạch và tiến trình quản lý, giám sát, tuân thủ và báo cáo rủi ro.

Bảng F.10 - An toàn và xử lý vật liệu (nhà sản xuất vật liệu nano)

Bảng F.11 - An toàn và xử lý vật liệu (người sử dụng vật liệu nano)

Bảng F.12 - An toàn và xử lý vật liệu (người sử dụng cuối)

Bảng F.12 - An toàn và xử lý vật liệu (người sử dụng cuối)

Phụ lục G

(tham khảo)

Nguồn và tham chiếu cho bộ dữ liệu

Đối với mỗi bộ dữ liệu của Bước 2, các bộ thông tin và pin thử nghiệm hiện có và được đề xuất đã được xem xét và điều chỉnh cho các ứng dụng công nghệ nano. Bộ dữ liệu của Bước 2A để mô tả đặc tính sản phẩm được bắt nguồn từ những nỗ lực của Viện Khoa học Đời sống Quốc tế (ILSI)43) và công việc mô tả đặc tính đang diễn ra của Phòng thí nghiệm Đặc tính Công nghệ Nano của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCI-NCL)44). Các nguồn cho bộ dữ liệu của Bước 2B để mô tả đặc điểm mối nguy bao gồm chương trình Bộ dữ liệu thông tin sàng lọc (SIDS) của OECD 45) đánh giá của Viện Khoa học Môi trường và Sức khỏe ILSI về các xét nghiệm độc chất có sẵn cho vật liệu nano46). Cuối cùng, các nguồn cho bộ dữ liệu phơi nhiễm của Bước 2C bao gồm các yêu cầu báo cáo đối với hóa chất công nghiệp được quy định theo Đạo luật kiểm soát các chất độc hại của Hoa Kỳ47) và hướng dẫn về vật liệu nano do Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ cung cấp48).

Có nhiều phương pháp và quy trình để tiến hành các loại thử nghiệm có trong bộ dữ liệu, cộng với các yếu tố bổ sung được phát triển để thử nghiệm các hóa chất thông thường, có sẵn (đáng chú ý nhất là thông qua OECD)49).

Một sáng kiến được tài trợ bởi Ủy ban Châu Âu, chương trình AcuteTox, đang phát triển một cách tiếp cận hoàn toàn trong ống nghiệm/trong silico để thử nghiệm độc tính cấp tính ở người. Thử nghiệm độc tính đối với vật liệu nano cần xem xét các mục tiêu và tiến bộ trong kiến thức thu được thông qua chương trình này và sử dụng bộ thử nghiệm tiên tiến nhất hiện có làm hướng dẫn để phát triển các phương pháp thử nghiệm vật liệu nano cụ thể của tổ chức.

Trung tâm Châu Âu về Kiểm chứng các Phương pháp Thay thế đã phát triển một chiến lược theo cấp độ sử dụng thông tin về mối quan hệ hoạt động-cấu trúc định lượng (“(Q) SAR”) → thử nghiệm độc tính tế bào → mô hình tính toán cho sự trao đổi chất → thử nghiệm chuyển đổi sinh học → tế bào cụ thể cho các thử nghiệm độc tính50). Mặc dù (Q) thông tin về SAR chưa có sẵn cho vật liệu nano (tại thời điểm xuất bản), các phương pháp thử nghiệm còn lại do ECVAM khuyến nghị đều có sẵn và nên được sử dụng khi thích hợp. ECVAM cho phép dán nhãn “rất độc hại” nếu bất kỳ thử nghiệm nào đã nói ở trên dẫn đến kết quả “rất độc hại”. Không có thử nghiệm nào khác sẽ được khuyến nghị.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 9001, Quality management systems - Requirements (Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu)

[2] ISO 14001, Environmental management systems - Requirements with guidance for use (Hệ thống quản lý môi trường - Yêu cầu kèm theo hướng dẫn sử dụng)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Ký hiệu và thuật ngữ viết tắt

3  Tóm tắt quy trình được mô tả trong Tiêu chuẩn này

4  Mô tả vật liệu và ứng dụng

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Mô tả vật liệu

4.3  Tìm nguồn cung ứng vật liệu

4.4  Sản xuất

4.5  Phân phối

4.6  Sử dụng/tái sử dụng/bảo trì

4.7  Cuối vòng đời/tái chế/quản lý chất thải

4.8  Các câu hỏi liên quan đến vật liệu nano

5  Hồ sơ về các đặc tính, mối nguy và phơi nhiễm của vật liệu nano

5.1  Yêu cầu chung

5.2  Xây dựng hồ sơ đặc tính vật lý / hóa học

5.3  Xây dựng hồ sơ về mối nguy

5.4  Xây dựng hồ sơ về phơi nhiễm

6  Đánh giá rủi ro

6.1  Yêu cầu chung

6.2  Quy trình đánh giá rủi ro

7  Đánh giá các phương án quản lý rủi ro

8  Quyết định, lập hồ sơ và hành động

8.1  Yêu cầu chung

8.2  Tập hợp một nhóm đánh giá ra quyết định đa chức năng

8.3  Xem xét thông tin

8.4  Xem xét các vấn đề kinh doanh, pháp lý và các bên liên quan

8.5  Xác định người chịu trách nhiệm thực hiện các hành động được khuyến nghị

8.6  Dựa trên các dữ liệu đầu vào này, quyết định tiến hành hay không và thế nào

8.7  Xác định nhu cầu dữ liệu bổ sung và bắt đầu thu thập dữ liệu, nếu cần

8.8  Thiết lập và thực hiện các quy trình thích hợp để quản lý rủi ro, giám sát, tuân thủ và trao đổi thông tin

9  Xem xét và điều chỉnh

9.1  Yêu cầu chung

9.2  Các đánh giá cấp bách

9.3  Đánh giá định kỳ

9.4  Thích ứng quản lý rủi ro và thu thập thông tin bổ sung, nếu thích hợp

9.5  Biên tập tài liệu và phổ biến mọi quyết định và hành động mới

Phụ lục A (tham khảo) Bộ dữ liệu về các đặc tính vật lý và hóa học

Phụ lục B (tham khảo) Phương pháp tiếp cận kiểm tra theo cấp đối với dữ liệu về mối nguy sức khỏe

Phụ lục C (tham khảo) Bộ dữ liệu về mối nguy sức khỏe (cách tiếp cận thay thế)

Phụ lục D (tham khảo) Bộ dữ liệu về mối nguy môi trường

Phụ lục E (tham khảo) Bộ dữ liệu về số phận môi trường

Phụ lục F (tham khảo) Bảng Kết quả công tác

Phụ lục G (tham khảo) Nguồn và tham chiếu cho bộ dữ liệu

Thư mục tài liệu tham khảo