Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13734:2023 về Hướng dẫn thiết lập các yêu cầu chung đối với phòng giám định sinh vật gây hại thực vật

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13734: 2023

HƯỚNG DẪN THIẾT LẬP CÁC YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI PHÒNG GIÁM ĐỊNH SINH VẬT GÂY HẠI THỰC VẬT

Guide to establishing the general requirements for a plant pest diagnostic laboratory

Lời nói đầu

TCVN 13734:2023 do Cục Bảo vệ thực vật biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

 

HƯỚNG DẪN THIẾT LẬP CÁC YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI PHÒNG GIÁM ĐỊNH SINH VẬT GÂY HẠI THỰC VẬT

Guide to establishing the general requirements for a plant pest diagnostic laboratory

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này hướng dẫn việc thiết lập các yêu cầu chung cho một phòng giám định sinh vật gây hại thực vật trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 3937:2007. Kiểm dịch thực vật - Thuật ngữ và định nghĩa.

TCVN ISO/IEC 17025:2017. Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

3  Thuật ngữ, định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa được nêu trong TCVN 3937:2007 và các thuật ngữ, định nghĩa sau đây:

3.1

Sinh vật gây hại (Pest)

Sinh vật gây ra thiệt hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thực vật bao gồm vi sinh vật gây bệnh, côn trùng gây hại, cỏ dại và các sinh vật có hại khác.

3.2

Giám định sinh vật gây hại thực vật (Pant pest diagnosis/plant pest identification)

Quá trình sử dụng các phương pháp và quy trình thích hợp để phát hiện và định danh một loài sinh vật gây hại thực vật.

3.3

Vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật (Regulated articles)

Thực vật và sản phẩm thực vật, phương tiện sản xuất, bảo quản, vận chuyển hoặc các vật thể khác có khả năng mang theo đối tượng kiểm dịch thực vật.

3.4

Giám định bằng hình thái (Morphological identification)

Định danh sinh vật gây hại thực vật dựa trên các đặc điểm hình thái đặc trưng bên ngoài của một loài sinh vật gây hại.

3.5

Giám định bằng sinh học phân tử (Molecular identification)

Định danh sinh vật gây hại thực vật dựa trên vật chất di truyền đặc trưng cho một loài sinh vật gây hại.

3.6

Giám định bằng phương pháp kháng thể (Serological identification)

Định danh sinh vật gây hại thực vật dựa trên các kháng thể đặc hiệu cho một loài sinh vật gây hại.

4  Yêu cầu chung

4.1  Phòng giám định cần có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu trong TCVN ISO/IEC 17025:2017.

4.2  Phòng giám định được thiết kế và bố trí hợp lý nhằm tạo điều kiện thuận tiện cho việc tiến hành giám định và có đủ trang thiết bị, hóa chất, tài liệu chuyên ngành để thực hiện giám định sinh vật gây hại thực vật.

4.3  Phòng giám định đảm bảo đủ nhân sự có năng lực, trình độ chuyên môn, được đào tạo, tập huấn và đánh giá năng lực giám định sinh vật gây hại thực vật thường xuyên.

5  Yêu cầu cụ thể

5.1  Nhân sự

5.1.1  Nhân sự thực hiện giám định sinh vật gây hại thực vật cần có kiến thức về đặc điểm hình thái và sinh học, đặc điểm gây hại của các nhóm sinh vật gây hại thực vật gồm côn trùng và nhện, nấm bệnh, vi khuẩn, tuyến trùng, virus/phytoplasma/viroid và cỏ dại, và các phương pháp giám định đối với các nhóm sinh vật gây hại này.

5.1.2  Nhân sự phải được đào tạo về chuyên môn và thực hành giám định sinh vật gây hại thực vật trước khi chính thức thực hiện giám định sinh vật gây hại thực vật.

5.1.3  Đối với nhân sự thực hiện giám định sinh vật gây hại trên mẫu vật thể thuộc diện Kiểm dịch thực vật cần đáp ứng những yêu cầu bổ sung sau:

a) Nắm được những kiến thức cơ bản về sinh vật gây hại là đối tượng kiểm dịch thực vật, đối tượng phải kiểm soát của Việt Nam và của các quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới.

b) Được tập huấn về phương pháp giám định các nhóm sinh vật gây hại trên vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật gồm côn trùng và nhện, nấm bệnh, vi khuẩn, tuyến trùng, cỏ dại, virus/viroid/phytoplasma bởi Tổ chức có thẩm quyền theo quy định hiện hành.

5.2  Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

5.2.1  Phòng giám định đảm bảo đầy đủ hệ thống điện, nước, thông gió. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy được trang bị theo quy định hiện hành.

5.2.2  Bố trí theo nguyên tắc một chiều cho đường đi của mẫu giám định. Tách biệt các phòng/ khu vực tiếp nhận và xử lý mẫu trước giám định, thực hiện giám định và lưu mẫu sau khi giám định nhằm tránh lây nhiễm chéo, phát tán và lây lan sinh vật gây hại ra ngoài môi trường.

5.2.3  Có khu vực, thiết bị phụ trợ cho việc hủy mẫu giám định nhiễm sinh vật gây hại hoặc sinh vật gây hại còn sống nhằm đảm bảo không làm lây nhiễm sinh vật gây hại ra bên ngoài môi trường.

5.3  Trang thiết bị, hóa chất

5.3.1  Trang thiết bị

5.3.1.1  Phòng giám định cần được trang bị đầy đủ các trang thiết bị, vật liệu tiêu hao cần thiết cho việc giám định sinh vật gây hại. Trang thiết bị, dụng cụ thiết yếu cho phòng giám định sinh vật gây hại trên vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật tham khảo Phụ lục A.

5.3.1.2  Trang thiết bị cần được hiệu chuẩn hoặc hiệu chỉnh theo quy định. Toàn bộ dữ liệu liên quan đến việc hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì trang thiết bị được lưu hồ sơ.

5.3.2  Hóa chất

5.3.2.1  Phòng giám định cần có đầy đủ các loại hóa chất cần thiết phục vụ công tác giám định. Có hồ sơ ghi chép lại việc sử dụng hóa chất để quản lý và truy xuất thông tin.

5.3.2.2  Ghi nhãn trên bao bì hóa chất cần cụ thể, rõ ràng để thuận tiện cho việc quản lý. Nhãn ghi có đủ thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật của hóa chất như: tên hóa chất, thời gian sản xuất, hạn sử dụng, cảnh báo (nếu có).

5.4  Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp giám định

5.4.1  Phòng giám định cần tiến hành xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp giám định sinh vật gây hại thực vật được tham khảo từ Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN), Tiêu chuẩn Quốc tế (OEPP/EPPO, ISPM), phương pháp giám định nội bộ do phòng giám định tự xây dựng để khẳng định tính khả thi và hiệu quả của phương pháp. Kết quả xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp được xem xét, đánh giá bởi các chuyên gia trước khi được áp dụng trong thực tế.

5.4.2  Đối với các phương pháp giám định sinh vật gây hại trên mẫu vật thể thuộc diện Kiểm dịch thực vật, kết quả kiểm tra xác nhận giá trị của phương pháp phải được xem xét, đánh giá theo quy định hiện hành trước khi được áp dụng trong thực tế.

5.4.3  Việc kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp giám định cần được lưu hồ sơ.

5.5  Lấy mẫu, tiếp nhận và xử lý mẫu

5.5.1  Phòng giám định cần xây dựng quy trình cho việc lấy mẫu và tiếp nhận mẫu giám định. Việc lấy mẫu và tiếp nhận mẫu giám định cần được lưu hồ sơ.

5.5.2  Mỗi mẫu giám định sau khi được tiếp nhận cần mã hóa mẫu, ghi nhãn đảm bảo được nhận biết một cách rõ ràng.

5.6  Quản lý mẫu và chất thải sau giám định

5.6.1  Lưu mẫu giám định

5.6.1.1  Khi đã hoàn thành việc giám định, mẫu vật thể và mẫu sinh vật gây hại thực vật sẽ được lưu lại. Nhãn lưu mẫu cần có đầy đủ các thông tin cần thiết để thuận tiện cho việc truy suất.

5.6.1.2  Thời gian lưu mẫu giám định và mẫu sinh vật gây hại (nếu có) như sau:

a) Đối với mẫu giám định thông thường: khung thời gian cho việc lưu mẫu tối thiểu là 03 ngày hoặc theo quy định riêng của phòng giám định.

b) Đối với mẫu vật thể thuộc diện Kiểm dịch thực vật: thực hiện theo quy định hiện hành.

5.6.2  Tiêu hủy mẫu giám định

5.6.2.1  Khi hết thời gian lưu mẫu, mẫu giám định nhiễm sinh vật gây hại hoặc sinh vật gây hại còn sống cần phải được xử lý trước khi loại bỏ. Phòng giám định có thể sử dụng phương pháp xử lý khuyến nghị dưới đây hoặc theo quy định riêng của phòng giám định.

a) Sinh vật gây hại là côn trùng và nhện: xử lý lạnh trong tủ lạnh sâu (-20 °C) trong 48 giờ hoặc đun sôi trong 15 phút.

b) Sinh vật gây hại là tuyến trùng, cỏ dại: đun sôi trong 15 phút.

c) Sinh vật gây hại là nấm, vi khuẩn, virus, viroid và phytoplasma: hấp khử trùng ở nhiệt độ 121 °C trong 30 phút

5.6.2.2  Việc xử lý, tiêu hủy mẫu giám định và sinh vật gây hại được thực hiện ờ khu vực/ phòng tách biệt. Kết quả xử lý, tiêu hủy mẫu giám định cần được ghi lại và lưu hồ sơ.

5.6.3  Quản lý chất thải sau giám định

5.6.3.1  Vật tư, dụng cụ tiêu hao (như găng tay, giấy, hộp nhựa, đĩa petri, ống eppendorf, đầu pipette tip, v.v...) sau khi giám định cần được phân loại và tập kết ở khu vực riêng.

5.6.3.2  Hóa chất, môi trường nuôi cấy sau khi sử dụng được thu gom và tập kết tại khu vực riêng biệt.

5.7  Hồ sơ giám định

5.7.1  Hồ sơ giám định bao gồm các thông tin về quá trình giám định mẫu sinh vật gây hại từ khi nhận mẫu đến khi hoàn thành nhằm thuận tiện cho việc truy xuất kết quả giám định hoặc xác định những yếu tố ảnh hưởng đến kết quả giám định.

5.7.2  Hồ sơ giám định cho một mẫu sinh vật gây hại thực vật phải có tối thiểu những tài liệu gồm: biên bản giao nhận mẫu và phiếu trả lời kết quả giám định.

5.7.3  Thời gian lưu hồ sơ giám định tối thiểu là 01 năm hoặc theo quy định của phòng giám định.

 

Phụ lục A

(Tham khảo)

Danh sách trang thiết bị, dụng cụ thiết yếu cho phòng giám định sinh vật gây hại thực vật

TT	Phương pháp giám định	Trang thiết bị, dụng cụ thiết yếu
1	Giám định bằng hình thái	- Kính hiển vi soi nổi có độ phóng đại từ 10 lần đến 40 lần (10 X đến 40 X) - Kính hiển vi có thước đo, có độ phóng đại từ 40 lần đến 1.000 lần (40 X đến 1.000 X) - Kính lúp cầm tay - Bàn gia nhiệt (dải nhiệt độ từ 20 °C đến 200 °C) - Máy ly tâm có thể vận hành đến 13.000 vòng/phút - Tủ an toàn sinh học - Tủ cấy vi sinh vật (có hệ thống khử trùng bằng tia UV) - Tủ định ôn - Tủ sấy - Tủ lạnh thường - Máy đo pH - Máy khuấy từ gia nhiệt - Máy lắc mẫu - Nồi hấp khử trùng - Cân điện tử - Các dụng cụ, vật tư tiêu hao trong quá trình giám định.
2	Giám định bằng sinh học phân tử	- Tủ thao tác PCR hoặc tủ an toàn sinh học - Tủ lạnh thường - Tủ lạnh sâu (-20 °C) - Máy ly tâm (vận hành đến 13.000 vòng/phút) - Máy spindown - Máy trộn mẫu (Máy vortex) - Lò vi sóng - Máy đo pH - Cân điện tử - Máy chưng nước cất - Bể ủ nhiệt - Máy ủ nhiệt khô - Máy chu trình nhiệt (máy PCR hoặc Realtime PCR) - Thiết bị điện di - Thiết bị đọc kết quả PCR kèm theo hệ thống chụp ảnh - Bộ pipet - Nồi hấp khử trùng - Máy nghiền mẫu hoặc dụng cụ nghiền mẫu (chầy, cối sứ) - Các dụng cụ, vật tư tiêu hao trong quá trình giám định.
3	Giám định bằng huyết thanh học	- Máy ủ bản ELISA - Máy rửa bản ELISA - Máy đọc kết quả ELISA - Tủ lạnh thường - Tủ lạnh sâu (-20 °C) - Máy ly tâm (vận hành đến 13.000 vòng/phút) - Bộ pipet - Nồi hấp khử trùng - Máy đo pH - Cân điện tử - Máy nghiền mẫu hoặc dụng cụ nghiền mẫu (chầy, cối sứ) - Các dụng cụ, vật tư tiêu hao trong quá trình giám định

 

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] EPPO PM 7/84 (2), 2018. Basic requirement for quality management in plant pest diagnostic laboratories (Yêu cầu cơ bản cho việc quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm giám định sinh vật gây hại thực vật).

[2] IPPC, 2016. Guide to Delivering Phytosanitary Diagnostic Services (Hướng dẫn cho việc chuyển giao dịch vụ giám định Kiểm dịch thực vật).

[3] ISPM No. 27, 2006. Diagnostic protocols for regulated pests (Tiêu chuẩn Quốc tế về các biện pháp Kiểm dịch thực vật số 27, Quy trình giám định các loài sinh vật gây hại thuộc diện điều chỉnh).

[4] Văn phòng Công nhận Chất lượng (BOA), 2020, Yêu cầu bổ sung để công nhận các phòng thử nghiệm thuộc lĩnh vực sinh..