Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13416:2021

ISO 15193:2009

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - ĐO LƯỜNG TRONG CÁC MẪU THỬ CÓ NGUỒN GỐC SINH HỌC - YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG VÀ THỂ HIỆN CÁC QUY TRÌNH ĐO QUY CHIẾU

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

Lời nói đầu

TCVN 13416:2021 hoàn toàn tương đương ISO 15193:2009.

TCVN 13416:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Cần có các hệ thống đo lường chuẩn để tạo ra các kết quả đo lường hữu ích và đáng tin cậy trong khoa học, công nghệ hoặc các dịch vụ thông thường, từ đó có thể so sánh được và cuối cùng truy nguyên đến các đơn vị đo lường và /hoặc các tiêu chuẩn đo lường, và/ hoặc các quy trình đo lường cấp độ chính xác cao nhất. Các quy trình đo lường quy chiếu đóng vai trò then chốt trong hệ thống đo lường này do chúng có thể được sử dụng:

a) trong việc đánh giá các tính năng của các hệ thống đo lường - gồm các dụng cụ đo lường, thiết bị phụ trợ cũng như các chất phản ứng;

b) trong việc chứng tỏ có thể thay thế chức năng lẫn nhau được hay không của các quy trình đo lường thường quy cùng hỗ trợ đo một đại lượng;

c) trong việc ấn định các giá trị đại lượng đến mẫu chuẩn và sau đó sử dụng cho các mục đích hiệu chuẩn hoặc kiểm soát độ đúng của các hệ thống đo lường thường quy, và

d) trong việc phát hiện các đại lượng ảnh hưởng thống kê ở các mẫu của bệnh nhân.

Các phép đo trong phòng thí nghiệm y tế cực kỳ quan trọng đối với cả việc chăm sóc sức khỏe và khám bệnh bằng các kết quả đo, đưa ra kết quả chính xác để so sánh cho bác sĩ và bệnh nhân. Trong một số trường hợp, nên sử dụng quy trình đo quy chiếu dưới dạng đo tiêu chuẩn, cụ thể khi liên quan đến các yêu cầu kỹ thuật:

- được quy định trong các tiêu chuẩn, thông số kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật;

- đối với các giá trị đại lượng sẽ được nhà cung cấp công bố, và

- có mối quan hệ trực tiếp đến tính năng của một sản phẩm hay quá trình.

Những ưu điểm của một tiêu chuẩn được liệt kê trong ISO/IEC Guide 15.

Trong Điều 3 của tiêu chuẩn này, các khái niệm được thể hiện bằng văn bản in nghiêng.

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - ĐO LƯỜNG TRONG CÁC MẪU THỬ CÓ NGUỒN GỐC SINH HỌC - YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG VÀ THỂ HIỆN CÁC QUY TRÌNH ĐO QUY CHIẾU

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế.

CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn quy định.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các quy trình đo quy chiếu cung cấp các giá trị đại lượng vi phân hoặc hoặc đại lượng tỷ lệ. Phụ lục A cung cấp thông tin về các đặc tính danh định và các giá trị thứ tự.

Bất kỳ cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan đến bất cứ lĩnh vực nào trong y học, trong phòng thí nghiệm, người có ý định viết tài liệu để phục vụ giống như là một quy trình đo quy chiếu đều có thể tham khảo tiêu chuẩn này.

Những mô tả đầy đủ về các phương pháp đo lường thường được công bố trong các tài liệu khoa học, trong đó các phương pháp được mô tả đủ chi tiết để có thể sử dụng chúng làm cơ sở cho một quy trình đo có trong tài liệu.

CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, "tiêu chuẩn đo lường quốc tế" được chỉ định như tài liệu chuẩn.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)

TCVN 9593-5:2013 (ISO/IEC Guide 98-3:2008), Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo (GUM: 1995).

ISO 15194, Chẩn đoán in vitro thiết bị y tế - Đo đại lượng trong các mẫu có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu đối với các tài liệu tham khảo được chứng nhận và nội dung tài liệu hỗ trợ (In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO/IEC 15193:

3.1

Mẫu ban đầu (primary)

Tập hợp một hay nhiều phần lấy ban đầu từ một hệ thống và dự định cung cấp thông tin về hệ thống đó, hoặc dự định sử dụng làm cơ sở để đưa ra quyết định về hệ thống đó

CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp, thông tin cung cấp cũng áp dụng cho một hệ thống hay một bộ các hệ thống lớn hơn trong đó hệ thống được lấy mẫu là một thành phần.

3.2

Mẫu thí nghiệm (laboratory sample)

Mẫu ban đầu, hay một mẫu phụ từ mẫu ban đầu được chuẩn bị gửi đến phòng thí nghiệm hoặc nhận được bởi phòng thí nghiệm nhằm mục đích đo lường

3.3

Mẫu phân tích (analytical sample)

Mẫu đã được chuẩn bị từ mẫu xét nghiệm và từ đó có thể lấy các phần phân tích

CHÚ THÍCH: Mẫu phân tích có thể phải trải qua các xử lý khác nhau trước khi lấy các phần phân tích.

3.4

Phần phân tích (analytical portion)

Phần của vật liệu lấy từ mẫu phân tích và trên đó thực hiện phép đo thực tế một cách trực tiếp hoặc sau khi pha loãng

CHÚ THÍCH: Phần phân tích lấy trực tiếp từ mẫu ban đầu hoặc mẫu xét nghiệm nếu không cần chuẩn bị trước từ các mẫu đó. Đôi khi cần pha loãng phần phân tích để tạo ra dung dịch phân tích trước khi cho vào thiết bị đo lường.

3.5

Dung dịch phân tích (analytical solution)

Dung dịch được chuẩn bị trước để đo bằng cách pha loãng phần phân tích trong chất liệu loãng hoặc đặc kèm theo hoặc không kèm theo phản ứng

3.6

Chất nền (matrix)

Hệ thống vật liệu /các thành phần của hệ thống vật liệu ngoại trừ chất được phân tích

3.7

Quy trình đo quy chiếu (reference measurement procedure)

Quy trình đo được chấp nhận để cung cấp các kết quả đo phù hợp với việc sử dụng dự kiến trong việc đánh giá độ đúng của các giá trị đại lượng đo được nhận được từ những quy trình đo khác cho các đại lượng cùng loại, trong việc hiệu chuẩn hoặc trong việc xác định đặc trưng mẫu chuẩn.

CHÚ THÍCH 1: Theo TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.7.

CHÚ THÍCH 2: Vai trò của quy trình đo quy chiếu được quy định trong ISO 17511 và ISO 18153.

CHÚ THÍCH 3: Trong thuật ngữ ISO, độ đúng có liên quan đến độ chệch, hiệu ứng hệ thống và sai số hệ thống, ngược lạo độ chính xác liên quan đến cả độ đúng và độ chính xác, bản thân độ chính xác liên quan đến độ lệch chuẩn, hiệu ứng ngẫu nhiên và sai số ngẫu nhiên.

CHÚ THÍCH 4: Thuật ngữ “quy trình đo quy chiếu” được hiểu là quy trình đo cấp độ cao hơn.

3.8

Độ nhạy phân tích (analytical sensitivity)

Tỷ số giữa sự thay đổi số chỉ của hệ thống đo và sự thay đổi tương ứng trong giá trị của đại lượng được đo.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "độ nhạy phân tích" không được sử dụng đồng nghĩa với "giới hạn sử dụng".

CHÚ THÍCH 2: Trong TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) sử dụng thuật ngữ "độ nhạy của hệ thống đo".

3.9

Độ đặc hiệu phân tích (analytical specificity)

Khả năng của một quy trình đo chỉ xác định một đại lượng mà nó hỗ trợ đo

3.10

Nhiễu phân tích (analytical interference)

Hiệu ứng hệ thống lên một phép đo gây ra bởi một đại lượng ảnh hưởng mà tự bản thân nó không tạo ra chỉ số nhưng lại làm tăng hay giảm chỉ số hiển thị

3.11

Đại lượng ảnh hưởng (influence quantity)

Đại lượng, trong phép đo trực tiếp, không ảnh hưởng đến đại lượng thực tế được đo, nhưng ảnh hưởng đến mối quan hệ giữa số chỉ và kết quả đo

CHÚ THÍCH: Theo TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.52.

3.12

Đại lượng đo (measurand)

Đại lượng dự kiến đo

CHÚ THÍCH 1: Theo TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.3.

CHÚ THÍCH 2: Không sử dụng thuật ngữ “analyte” thay cho đại lượng đo. Analyte là một thành phần của một đại lượng đo.

VÍ DỤ: Trong thể hiện “Máu - glucose; nồng độ lượng chất”, thuật ngữ “glucose chỉ chất phân tích bằng với thành phần.

3.13

Giới hạn phát hiện (detection limit)

Giới hạn của sự phát hiện (limit of detection)

Giá trị đại lượng đo được, nhận được bằng một quy trình đo xác định, theo đó xác suất khẳng định sai sự không có mặt của thành phần trong vật liệu là β, ứng với xác suất khẳng định sai sự có mặt của nó là α.

CHÚ THÍCH 1: IUPAC khuyến nghị các giá trị mặc định với α và β là 0,05.

CHÚ THÍCH 2: Chữ viết tắt LOD đôi khi được sử dụng.

CHÚ THÍCH 3: Không nên dùng thuật ngữ “độ nhạy” cho 'giới hạn phát hiện'.

CHÚ THÍCH 4: Theo TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 4.18.

3.14

Thiết bị hiệu chuẩn (calibrator)

Chuẩn đo lường được dùng trong việc hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH: Theo TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.12.

4  Trình bày một quy trình đo quy chiếu

4.1  Các thành phần của quy trình đo quy chiếu

Các nội dung của một quy trình đo quy chiếu bao gồm ít nhất các thành phần được liệt kê trong Bảng 1. Thứ tự các thành phần này có thể thay đổi, và có thể bổ sung các thành phần bổ sung nếu thích hợp, ví dụ như một đoạn tóm tắt.

Bảng 1 - Các thành phần của nội dung quy trình đo quy chiếu

4.2  Cảnh báo và phòng ngừa an toàn

Cần chú ý đến mọi sự nguy hiểm liên quan đến loại mẫu, chất thử, thiết bị hoặc sự hoạt động và cần mô tả tất cả phòng ngừa cần thiết, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa đối với các chất loại thải. Có thể áp dụng các quy định, điều luật của địa phương, quốc gia và khu vực.

CHÚ THÍCH: Xem quy trình đo quy chiếu được trình bày như một tiêu chuẩn trong TCVN 6900-2 (ISO 78-2).

4.3  Giới thiệu

Việc giới thiệu bao gồm các chi tiết sau đây, có thể theo thứ tự tùy ý:

a) mô tả đại lượng đo được bằng quy trình đo quy chiếu về hệ thống, thành phần và loại đại lượng, bao gồm mọi đặc điểm thông số của từng loại;

b) nêu ngắn gọn về vai trò của số lượng việc chăm sóc sức khỏe, nếu phù hợp;

c) phương pháp đo và lý do cho sự lựa chọn đó;

d) mô hình đo đại lượng đo dưới dạng hàm số của của mọi đại lượng đầu vào;

e) vị trí xếp hạng trong hệ thống các quy trình đo và các thiết bị hiệu chuẩn;

f) truy xuất nguồn gốc đo.

4.4  Phạm vi áp dụng

Phạm vi áp dụng cần xác định rõ đối tượng và (các) lĩnh vực áp dụng, chỉ rõ những hạn chế ứng dụng đã biết. Điều này không được chứa các yêu cầu.

Phạm vi áp dụng nên bao gồm các chi tiết sau đây:

a) mục đích đo mà quy trình đo quy chiếu phù hợp;

b) các loại chất liệu mẫu mà quy trình đo quy chiếu áp dụng và những hạn chế có thể tồn tại;

c) các thành phần gây nhiễu, cản trở. Chẳng hạn thuốc, các chất chuyển hóa, phụ gia, sự phát triển vi khuẩn;

d) nhắc lại những thay đổi/điều chỉnh cho phép đối với quy trình đo quy chiếu cơ sở, chẳng hạn như cần thiết loại bỏ những thành phần nhiễu bất thường và có thể xác định được. (chi tiết quy trình đo sửa đổi được nêu trong một phần riêng biệt “các trường hợp đặc biệt”, xem 4.15)

e) khoảng thời gian giữa các lần đo.

4.5  Thuật ngữ, định nghĩa, ký hiệu và thuật ngữ viết tắt

4.5.1  Các khái niệm

Nếu thích hợp, điều này cần mô tả mọi thành phần cơ bản để hiểu quy trình đo quy chiếu.

CHÚ THÍCH: Ví dụ các thành phần cơ bản bao gồm:

a) một hệ thống các khái niệm liên quan, chẳng hạn các isoenzyme lactate dehydrogenase theo mức độ di động điện di;

b) một thuật ngữ có thể áp dụng với ý nghĩa đặc biệt không quen thuộc đối với một số người đọc tiềm năng, chẳng hạn “đại lượng”, “đặc tính” hay “lượng chất”, dùng cho một loại đại lượng cơ bản theo đơn vị mole, và

c) một thuật ngữ hiện hành không thể sử dụng cho một lý do nào đó, chẳng hạn tránh dùng thuật ngữ “phần triệu” thay cho “phần khối lượng theo miligam/kg” hoặc “phần thể tích theo cm3/m3 (hay µl/l)”. (xem thêm 4.8.4).

4.5.2  Danh mục

Tên của các hợp chất hóa học, các thành phần sinh học, đại lượng, đơn vị hoặc ký hiệu sử dụng phải phù hợp với các tiêu chuẩn hiện có (hoặc các tiêu chuẩn Châu Âu, nếu thích hợp), hoặc các khuyến nghị gần nhất của (các) tổ chức quốc tế thích hợp. Khi có hơn một tên gọi được khuyến nghị bởi các nguồn có thẩm quyền, có thể lựa chọn một tên đơn. Tên hoặc các ký hiệu được chọn phải được liệt kê cùng với nguồn tham khảo đến tiêu chuẩn liên quan hoặc tổ chức đưa ra khuyến nghị.

4.5.3  Tên thường gọi

Nếu một tên thường gọi của một thuốc thử được sử dụng, cần được để trong dấu ngoặc đơn đằng sau tên gọi hệ thống lần đầu tiên xuất hiện trong văn bản.

4.6  Nguyên tắc đo và phương pháp đo

4.6.1  Cần nêu nguyên tắc đo, chẳng hạn phép hấp thụ phân tử ánh sáng nhìn thấy áp dụng trong một quy trình đo nồng độ lượng chất bilirubin trong một dung dịch loãng.

4.6.2  Cần mô tả phương pháp đo. Nếu thích hợp cả lý do lựa chọn một bước nào đó. Cần nêu rõ các phản ứng hóa học cơ bản nếu chúng giúp cho việc hiểu văn bản hoặc các phép tính toán. Nếu thích hợp, cần thể hiện các phản ứng dưới dạng phản ứng ion.

4.7  Danh mục kiểm tra

4.7.1  Sự phù hợp

Nếu được đưa vào, danh mục kiểm tra cần liệt kê các chi tiết và các điều kiện cần thiết để thực hiện phép đo.

CHÚ THÍCH: Danh mục kiểm tra đặc biệt hữu ích nếu tài liệu quá lớn. Nó đặc biệt thích hợp cho các thuốc thử (xem 4.8) và các dụng cụ (xem 4.9). Nên trình bày đầy đủ mô tả và hướng dẫn việc chuẩn bị thuốc thử ở phần sau của văn bản hoặc dưới dạng phụ lục.

4.7.2  Danh sách thuốc thử và vật liệu

Nếu thuốc thử được đưa vào danh mục kiểm tra, chúng sẽ được liệt kê theo tên hệ thống và tên thường gọi.

Điều này phải được lập theo thứ tự hệ thống sau đây:

a) sản phẩm (loại trừ các dung dịch) sử dụng ở dạng bán sẵn;

b) dung dịch, dịch treo hoặc bột (loại trừ các mẫu quy chiếu) cùng với các nồng độ gần đúng đã công bố;

c) các thiết bị hiệu chuẩn chẳng hạn các dung dịch có nồng độ xác định sẵn;

d) các chất chỉ thị;

e) các dung môi (nước, dung môi hữu cơ);

f) vật liệu kiểm soát.

4.7.3  Danh sách các phần của thiết bị, dụng cụ

Cần liệt kê các bộ phận chính của thiết bị, dụng cụ đo cùng với chủng loại của chúng và mọi yêu cầu đặc biệt, chẳng hạn các dụng cụ đã hiệu chuẩn một cách chính thống (chẳng hạn cân hoặc thiết bị đo thể tích).

4.7.4  Danh sách các phần của thiết bị phụ trợ

Các bộ phận khác của thiết bị, dụng cụ không được liệt kê theo 4.7.3 cần được liệt kê cùng với chủng loại của chúng và thông tin thích hợp khác, chẳng hạn vật liệu, cấp độ, việc hiệu chuẩn, kích cỡ và mọi yêu cầu tính năng cụ thể khác.

4.7.5  Danh sách yêu cầu thí nghiệm đặc biệt

Cần xác định đầy đủ mọi yêu cầu vật lý, môi trường và an toàn cần thiết với phép đo.

4.8  Thuốc thử và vật liệu

4.8.1  Quy định chung

Trừ khi có công bố khác, chỉ sử dụng các thuốc thử và dung môi có các đặc tính phân tích thích hợp đã được chứng minh.

Khi cần xác định kỹ hơn một thuốc thử hay chế phẩm, việc mô tả vật liệu, nhà sản xuất hay người bán, và trong một số trường hợp cả số lô sản phẩm có thể hữu ích.

Nếu thuốc thử được xác định theo tên thương hiệu, cần bổ sung thêm ghi chú rằng có thể thay thế các thương hiệu khác nếu đáp ứng các yêu cầu.

4.8.2  Các chi tiết mô tả

Phải cung cấp thông tin sau đây nếu thích hợp cho từng thuốc thử bán trên thị trường và thuốc thử nội bộ dưới dạng đơn chữ:

a) số đăng ký tóm tắt hóa chất (CAS-, CARN-number);

b) tên thường gọi [(các) thành phần chính và / hoặc (các) đặc tính)];

c) tên hóa chất hệ thống đầy đủ hoặc, đối với từng đặc tính của thuốc thử đã chuẩn bị ở dạng cuối cùng, tên sinh học để ghi nhãn cùng với tên thành phần, tên loại đặc tính liên quan và giá trị của đặc tính, có thể cùng với một giá trị xác định về độ không đảm bảo đo, phù hợp với ISO 15194;

d) chi tiết sản xuất của thuốc thử nội bộ, nêu rõ khi cần thiết:

1. đối với mỗi vật liệu ban đầu được sử dụng:

- nếu là một chất hóa học, công thức hóa học (kể cả nước kết tinh), khối lượng mol, đặc tính phân tích (ví dụ: độ tinh khiết, các tạp chất xác định);

- nếu là một nguyên liệu sinh học, nêu rõ loại hình và nguồn gốc của nó;

2. tính năng có thể chấp nhận được tương xứng với việc sử dụng nó;

3. thủ tục kiểm tra cùng với các khoảng dung sai, chẳng hạn không có các thành phần gây nhiễu;

4. đồ dùng và thủ tục làm sạch chuyên biệt.

a) điều kiện bảo quản;

b) thời hạn sử dụng;

c) thải bỏ;

d) loại rủi ro cùng với ký hiệu, cụm từ R và cụm từ S (xem Tài liệu tham khảo [26] và [27])

Nếu các phương pháp chung để chuẩn bị và kiểm tra một số thuốc thử được sử dụng là đối tượng của các tiêu chuẩn, cần viện dẫn các tiêu chuẩn đó vào tài liệu tham khảo (xem 4.8.1).

4.8.3  Các đại lượng ảnh hưởng

Nếu có ảnh hưởng quan trọng đối với phép đo, tất cả các đại lượng ảnh hưởng được quy định cụ thể, ví dụ: nhiệt độ đối với các phép đo thể tích.

4.8.4  Thể hiện nồng độ

Đối với các dung dịch có nồng độ xác định chính xác để chuẩn độ, nồng độ phải được biểu thị bằng nồng độ lượng chất (cùng với thể hiện thực thể cơ bản) tính bằng mol trên mét khối (mol /m3) hoặc mol trên lít (mol /l).

Trong một số trường hợp nhất định, ví dụ: khi không biết thực thể cơ bản, có thể sử dụng nồng độ khối lượng theo đơn vị, ví dụ: gam trên lít (g /l).

Không sử dụng các đơn vị như ppm (phần triệu; bằng 10¬-6) và ppb (phần tỷ; bằng 10-9).

Các thuật ngữ dạng đại lượng “tính chuẩn” và “nồng độ mol” phải được loại bỏ và ưu tiên cho chỉ định “nồng độ lượng chất” cùng với thực thể cơ bản của thành phần (chất phân tích) được chỉ định nếu cần. Nên tránh các ký hiệu như “nồng độ chất” hoặc “nồng độ lượng”.

Nếu thành phần của dung dịch thuốc thử không được thể hiện dưới dạng nồng độ lượng chất, có thể lựa chọn một số thể hiện khác, chẳng hạn.

a) nồng độ khối lượng [đơn vị kilôgam trên lít (kg/l) hoặc các ước số thích hợp của chúng];

b) phần khối lượng [đơn vị một (1) hoặc kilôgam trên kilôgam (kg/kg)];

c) phần thể tích [đơn vị một (1) hoặc lít trên lít (l /l)], và

d) nồng độ hoạt tính xúc tác, nồng độ xúc tác [đơn vị mol trên lít giây (mol/l-1s-1), bằng katal trên lít (kat/l)].

CHÚ THÍCH: Đơn vị U/ml (đơn vị enzym trên mililit) bằng 16,67 x 10-6 kat /l.

Giá trị nồng độ hoạt tính xúc tác đo được phụ thuộc vào quy trình đo, giá trị này phải được quy định.

4.8.5  Pha loãng

Các dung dịch pha loãng được chuẩn bị bằng cách thêm một thể tích chất lỏng vào một thể tích chất lỏng khác phải được thể hiện bằng:

a) “pha loãng V₁ → V₂” nếu thể tích V₁ của dung dịch xác định được pha loãng theo cách để tạo ra tổng thể tích V₂ của hỗn hợp cuối cùng, ví dụ pha loãng 25 ml → 1 L, hoặc

b) “pha loãng V₁ + V₂” nếu thể tích V₁ của dung dịch xác định được thêm vào thể tích V₂ của dung môi, ví dụ 25 ml + 975 ml.

Các thể hiện như "V₁:V₂" hoặc "V₁/V₂" sẽ không được sử dụng, vì chúng được sử dụng với ý nghĩa khác nhau.

4.8.6  Quy chiếu đến các mục tham khảo

Nếu trong những trường hợp ngoại lệ, những lý do kỹ thuật đòi hỏi chuẩn bị một quy trình đo quy chiếu bao gồm sử dụng các chi tiết thuộc quyền sáng chế, thì có thể cần phải kèm theo một thông báo thu hút sự chú ý rằng việc tuân thủ quy trình đo quy chiếu này liên quan đến việc sử dụng bằng sáng chế.

CHÚ THÍCH: Đối với một quy trình đo quy chiếu dự định làm tiêu chuẩn, xem các hướng dẫn ISO/IEC Directive, Phần 1, 2008, 2.14, và ISO/IEC Directives, Phần 2, 2004, Phụ lục F.

4.9  Thiết bị, dụng cụ

4.9.1  Mô tả

Mỗi chi tiết của thiết bị, dụng cụ cần được mô tả bằng:

a) tên gọi (tên chung), và nếu có thể nêu loại, nhà sản xuất, số mẫu mã, số seri, hoặc mã lô sản phẩm, và

b) các đặc tính tính năng thiết yếu.

4.9.2  Thiết bị phụ trợ

Thiết bị phụ trợ phải được mô tả trong phần riêng tương tự với 4.9.1, khi thích hợp.

4.10  Lấy mẫu và mẫu thử

4.10.1  Quy định chung

Nếu các kết quả đo bị ảnh hưởng bởi các yếu tố tiền phân tích làm thay đổi một số đặc tính của mẫu ban đầu thì các yếu tố đó phải được liệt kê cùng với mọi phương cách nhận biết hay phòng ngừa.

CHÚ THÍCH: Các yếu này tố bao gồm yếu tố di truyền, giới tính, thai nghén, các yếu tố môi trường, chế độ ăn uống, thuốc, sinh lý, tập thể dục, thời gian, tư thế, tình trạng ứ đọng máu trước khi lấy mẫu máu tĩnh mạch, xử lý chuẩn bị vị trí lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu.

4.10.2.  Mẫu

Phải nêu rõ các yêu cầu đối với mẫu ban đầu như vật chứa mẫu bắt buộc và/hoặc thủ tục xử lý mẫu theo yêu cầu để giảm thiểu các thay đổi của đại lượng đo (ví dụ: mất mát và/hoặc nhiễm bẩn), vật liệu có thể chấp nhận được, lượng yêu cầu, phụ gia cần thiết, điều kiện vận chuyển, điều kiện bảo quản, độ ổn định, các rủi ro và biện pháp phòng ngừa.

Phải quy định cụ thể các yêu cầu đối với mẫu gửi xét nghiệm về cách lấy, loại và lượng vật liệu được chấp nhận, điều kiện bảo quản, mọi thủ tục rã đông và pha trộn.

Phải mô tả các bước chuẩn bị mẫu phân tích, ví dụ: tách, nghiền, trộn, làm khô đông lạnh, bảo quản và hoàn nguyên.

4.11  Chuẩn bị hệ thống đo và phần phân tích

4.11.1  Quy định chung

Các bước phân tích trong việc chuẩn bị hệ thống đo và phần phân tích cần được trình bày dưới dạng bảng hay biểu đồ dòng chảy hoặc trình bày sơ đồ để cho dễ hiểu và cung cấp khái niệm chung.

4.11.2  Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ

Phải xác định và mô tả việc chuẩn bị thiết bị, dụng cụ trước khi tiến hành đo nếu khác với thủ tục đã nêu trong các hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, bao gồm:

a) cảnh báo và phòng ngừa an toàn;

b) lắp ráp;

c) kiểm tra đảm bảo không vượt quá các giới hạn dung sai của các đại lượng tính năng;

d) chế độ vận hành;

e) bảo dưỡng phòng ngừa của người dùng.

4.11.3  Hiệu chuẩn

Nguyên tắc, vật liệu và các bước liên quan đến bất kỳ hiệu chuẩn nào phải được mô tả chi tiết như sau:

a) lựa chọn loại thủ tục hiệu chuẩn [số lượng các giá trị hiệu chuẩn, ví dụ hai điểm, đa điểm; (xem 4.11.5); bổ sung tiêu chuẩn] và yêu cầu chất lượng;

b) các thiết bị hiệu chuẩn phù hợp và mọi kiểm tra các thông số kỹ thuật cần thiết của chúng, ví dụ: khả năng truy xuất đo lường phù hợp với ISO 17511 hoặc ISO 18153;

c) (các) bước chuẩn bị thiết bị hiệu chuẩn, ví dụ việc chuẩn bị trọng lượng và thể tích của các dung dịch pha loãng hoặc kỹ thuật bổ sung tiêu chuẩn;

d) phép đo (các) thiết bị hiệu chuẩn;

e) phương pháp tính toán hàm hiệu chuẩn đơn điệu (tăng hoặc giảm liên tục) và các độ không đảm bảo đo của các tham số của nó;

f) sự chấp nhận chức năng hiệu chuẩn theo các tiêu chí đã thiết lập; và

g) khoảng thời gian hiệu chuẩn lại trong chuỗi (còn gọi là lần chạy) và hoặc giữa các chuỗi.

4.11.4  Các loại mẫu phân tích

Các loại mẫu phân tích được phép khác nhau phải được liệt kê và mô tả.

CHÚ THÍCH: Các loại mẫu phân tích có thể được lấy từ mẫu ban đầu, vật liệu thiết bị hiệu chuẩn hay vật liệu kiểm soát, bao gồm cả vật liệu nền.

4.11.5  Cấu trúc của chuỗi phân tích

Khi sử dụng sắp xếp theo chuỗi vật liệu từ các mẫu phân tích, phải quy định các chuỗi (hoặc lần chạy) theo trình tự và số của:

a) (các) thiết bị hiệu chuẩn (nếu có);

b) (các) vật liệu kiểm soát (nếu có);

c) (các) vật liệu trống (nếu có), và

d) (các) vật liệu “chưa biết” cần phân tích.

CHÚ THÍCH: Nguyên tắc của việc sử dụng thiết bị hiệu chuẩn có giá trị thấp hơn, vật liệu chưa biết, thiết bị hiệu chuẩn có giá trị cao hơn trong các lần chạy lặp lại là một cách hiệu quả để giảm độ không đảm bảo đo của kết quả đo.

Phải trình bày các biện pháp phòng ngừa việc chuyển (nhiễm) vật liệu từ mẫu này sang mẫu khác và tối đa hóa bộ các giá trị.

4.11.6  Phần phân tích

Mô tả của phần phân tích phải nêu rõ, nếu thích hợp, mọi nguy cơ cũng như các biện pháp phòng ngừa, thủ tục và độ chính xác cần thiết để đo (các) lượng và các bước trong mọi quá trình tiền xử lý.

4.11.7  Dung dịch phân tích

Việc chuẩn bị bất kỳ dung dịch phân tích nào phải được mô tả.

4.12  Hoạt động của hệ thống đo

4.12.1  Trình tự các bước đo

Mỗi bước của phép đo phải được mô tả một cách rõ ràng (xem TCVN 6900-2 (ISO 78-2)). Trình tự được đặt ra rõ ràng trong các mệnh đề và đoạn văn.

Trình tự các bước đo bao gồm các mục sau đây, nếu thích hợp:

a) kiểm tra xác nhận tính năng các chức năng đo của thiết bị, bao gồm cả chức năng của thiết bị phụ trợ;

b) phép đo trên phần phân tích được mô tả từng bước;

c) sự hiển thị của hệ thống đo.

4.12.2  Tạo mẫu trống

Việc chuẩn bị các phần phân tích trống không chứa mẫu phân tích và không chứa thuốc thử phân tích phải được mô tả chi tiết nếu có thể.

4.12.3  Xác nhận số liệu ban đầu

Khi dữ liệu ban đầu thu được, chúng phải được xác nhận. Phải có các hướng dẫn cách thức để người vận hành có thể đảm bảo rằng thiết bị hoạt động bình thường và thỏa mãn các điều kiện môi trường xung quanh và cách thức các giá trị trên thiết bị hiệu chuẩn, mẫu xét nghiệm và mẫu trống, nếu thích hợp, sẽ nằm trong khoảng cách quy định. Việc hiệu chuẩn ban đầu này phải phù hợp với với các yêu cầu quy định tương ứng trong 4.13.1, 4.14 và 4.18.

4.12.4  Các thủ tục chờ và đóng

Nếu cần thiết đối với phép đo, phải có các hướng dẫn cài đặt thiết bị ở chế độ chờ và đóng nó lại.

4.12.5  Trình bày biểu đồ thủ tục

Bảng hoặc biểu đồ dòng chảy hoặc biểu diễn sơ đồ khác về việc sử dụng hệ thống đo có thể giúp hiểu và có khái niệm chung.

4.13  Xử lý dữ liệu

4.13.1  Tính toán kết quả đo

Thủ tục để tính toán các kết quả đo phải bao gồm những điều sau đây:

a) xử lý dữ liệu ban đầu (xem 4.12.3), bao gồm cả hiệu chỉnh trống, các giá trị lặp lại;

b) xây dựng hàm số đo lường;

CHÚ THÍCH: Hàm số đo lường thường là nghịch đảo của hàm hiệu chuẩn.

c) loại đại lượng và đơn vị đo lường để thể hiện kết quả đo;

d) mô hình xử lý thống kê các giá trị đại lượng đo được;

e) sử dụng phương trình hoàn chỉnh để tính toán kết quả đo, chỉ sử dụng các ký hiệu đại lượng, ký hiệu toán học và số; các ký hiệu phải được giải thích trong một danh sách, cũng nêu rõ các đơn vị đo mà các ký hiệu thể hiện; cần giải thích ý nghĩa của mọi hệ số;

f) mô tả bất kỹ thuật toán nào được sử dụng;

g) số lượng điểm tối thiểu để tạo ra hàm số đo;

h) số lượng các giá trị đại lượng đo lặp lại cần thiết để tính toán kết quả đo, độ chênh lệch lớn nhất cho phép của chúng và phương trình được sử dụng;

i) số lượng các số liệu quan trọng trong kết quả đo và bất kỳ thủ tục làm tròn nào (xem thêm ISO Guide 33); và

j) tính toán độ không chắc chắn của phép đo.

Nếu cần thiết, có thể nêu lên các khuyến nghị về lưu trữ dữ liệu vào trong một phần riêng.

4.13.2  Phương trình chuyển đổi

Phải nêu lên các phương trình được sử dụng để chuyển đổi giữa đơn vị biểu thị khuyến nghị của kết quả đo và kết quả được biểu thị bằng các loại đại lượng và /hoặc đơn vị đo lường khác.

VÍ DỤ: Một phương trình chuyển đổi nồng độ khối lượng của hemoglobin (Fe) trong huyết tương thành nồng độ khối lượng.

4.13.3  So sánh với kết quả đo thu được bằng các quy trình đo khác

Nếu có liên quan đến khả năng so sánh, phải cung cấp dữ liệu so sánh kết quả đo trên các loại mẫu khác nhau mà quy trình đo quy chiếu áp dụng, cùng với thủ tục được trình bày và các quy trình đo thay thế khác biệt về nguyên tắc đo, phương pháp đo hoặc chi tiết quy trình đo.

4.14  Độ tin cậy phân tích

4.14.1  Các khái niệm, giá trị và sử dụng

Phải công bố các giá trị và độ không đảm bảo đo tương ứng của chúng đối với tất cả các đặc tính phân tích.

CHÚ THÍCH: Độ tin cậy phân tích của một quy trình đo chỉ có thể được ước tính bằng một số đặc tính tính năng phân tích. Những đặc tính này cần thiết trong việc đánh giá tính phù hợp của quy trình đo đối với một nhiệm vụ nhất định.

4.14.2  Hàm hiệu chuẩn phân tích

Phải cung cấp hàm hiệu chuẩn phân tích.

CHÚ THÍCH: Hàm cơ bản này, có thể được trình bày dưới dạng đường cong hiệu chuẩn (hoặc đường cong phân tích), là biểu thị (hoặc tín hiệu đầu ra) của hệ thống đo (trục Y) theo kích thích (hoặc tín hiệu đầu vào) từ vật liệu có giá trị đại lượng quy chiếu đang xét (trục X).

4.14.3  Độ nhạy phân tích

Phải cung cấp độ nhạy phân tích.

Đại lượng này là độ dốc của đường cong hiệu chuẩn (hoặc đường cong phân tích). Nếu hàm hiệu chuẩn không tuyến tính hoặc không thể biến đổi thành một mối quan hệ tuyến tính, thì nên cung cấp độ dốc tại các giá trị đại lượng khác nhau.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “độ nhạy phân tích” không đồng nghĩa với “giới hạn phát hiện” (xem 4.14.14), mặc dù nó thường được định nghĩa như vậy.

4.14.4  Hàm đo phân tích

Hàm đo phân tích phải được sử dụng khi chuyển đổi một hiển thị thành giá trị đại lượng đo được. Phải cung cấp phương pháp tính toán hàm đo và các phép đo độ không đảm bảo đo của nó ở các mức khác nhau.

4.14.5  Độ tuyến tính hoặc dạng khác của đường cong đo phân tích

Khi thích hợp, phải công bố phần tuyến tính của đường cong đo dưới dạng một khoảng giá trị đại lượng. Trong các trường hợp khác, phải cung cấp một khoảng giá trị trong đó áp dụng một hàm toán học đã biết khác.

4.14.6  Các đại lượng ảnh hưởng phân tích

Phải cung cấp thông tin về ảnh hưởng của các đại lượng ảnh hưởng phân tích đã được kiểm tra. Phải công bố các ảnh hưởng tương ứng của chúng đối với giá trị đại lượng ở các mức ảnh hưởng liên quan và các mức độ liên quan của đại lượng đo.

VÍ DỤ 1: Sự gia tăng nồng độ bilirubin đo được trong huyết thanh người do hệ quả của sự trộn lẫn haemoglobin là một ví dụ về đại lượng ảnh hưởng.

VÍ DỤ 2: Phốt phát có thể gây nhiễu tín hiệu từ canxi trong phép đo quang phổ hấp thụ nguyên tử.

4.14.7  Phép đo trống

Nếu thích hợp, phải chỉ ra sự thỏa đáng của các phép đo trống (xem 4.12.2) trong việc hiệu chỉnh các ảnh hưởng.

4.14.8  Đo phục hồi

Trong trường hợp liên quan, phải thực hiện các phép đo phục hồi và công bố kết quả.

4.14.9  Độ không đảm bảo đo

Phải sử dụng một giá trị ước tính của mỗi tác động hệ thống của nguyên nhân đã biết với dấu ngược lại làm một hiệu chỉnh thêm vào hoặc biểu thị là hệ số hiệu chỉnh hoặc một hàm phức tạp hơn. Độ không đảm bảo đo phát sinh từ các hiệu chỉnh không hoàn hảo không tránh khỏi đối với ảnh hưởng hệ thống cần được đưa vào tổng độ không đảm bảo (xem thêm ISO/IEC Guide 98-3). Nó phải là một mục tiêu trong việc thiết kế một quy trình đo quy chiếu nhằm loại bỏ tất cả các nguyên nhân đã biết gây ảnh hưởng hệ thống.

Một tập hợp các giá trị đại lượng đo được sẽ thể hiện sự phân tán do các tác động ngẫu nhiên và độ không đảm bảo đo phải được mô tả bằng số liệu thống kê, từ đó có thể đưa ra các giới hạn (xem 4.14.12 và 4.14.13). Ước tính độ không đảm bảo đo phải liên quan với các điều kiện độ chụm đo xác định.

Độ không đảm bảo đo là đặc tính vốn có của quy trình đo và phải được phân biệt với các tác động của sai lầm đo.

4.14.10  Độ chính xác đo

Vì độ chính xác đo là một khái niệm "định tính", nên không thể chỉ định một giá trị dưới dạng tích của một giá trị số và một đơn vị đo lường; chỉ có thể sử dụng các giá trị thang đo chủ quan như “kém” và “tốt”. Do đó, độ chính xác đo, bao gồm độ đúng của phép đo và độ chụm đo của phép đo, phải được biểu thị dưới dạng một hoặc cả hai dạng sau trên một thang đo hợp lý:

a) độ không đảm bảo đo kết hợp, u_c, thu được như là kết quả của tổng độ không đảm bảo đo;

b) độ không đảm bảo đo mở rộng, U, với hệ số phủ, k, được quy định như sau:

U=k.u_c

4.14.11  Độ chụm đo

Các số đo về độ chụm của phép đo là độ lệch chuẩn, phương sai và hệ số biến thiên. Mỗi số đo này phải được quy định cụ thể như sau:

a) các điều kiện về độ lặp lại, tức là tình huống trong quá trình vận hành (xem 4.14.12);

b) các điều kiện độ chụm đo trung gian, tức là tình huống xác định giữa các quá trình vận hành trong một phòng thí nghiệm nhất định;

c) các điều kiện tái lập trong đó một số phòng xét nghiệm liên quan (xem 4.14.14)

Vì độ chụm đo là một khái niệm "định tính", nên không thể chỉ định một giá trị đại lượng đo được ở dạng tích của một giá trị số và một đơn vị đo; chỉ có thể sử dụng các giá trị đánh giá chủ quan thông thường như “kém” và “tốt”.

4.14.12  Độ lệch chuẩn của độ lặp lại, s_r

Phải công bố độ lệch chuẩn độ lặp lại, s_r, [xem ISO 5725-2 và 4.14.11a) trong tiêu chuẩn này], tốt hơn là cùng với độ không đảm bảo đo. Nếu giá trị này thay đổi cùng với giá trị đại lượng, phải thể hiện một bảng hay hàm số.

CHÚ THÍCH 1: Các từ đồng nghĩa là độ lệch chuẩn bên trong quá trình vận hành, độ lệch chuẩn bên trong chuỗi, độ lệch chuẩn trong quá trình vận hành hay độ lệch chuẩn trong chuỗi.

CHÚ THÍCH 2: Sự trình bày thống kê về độ lặp lại được nêu trong TCVN 6900-2 (ISO 78-2).

4.14.13  Độ lệch chuẩn của độ chụm trung gian

Phải công bố giá trị của độ lệch chuẩn độ chụm trung gian [xem TCVN 6910-3 (ISO 5725-3) và 4.14.11 b) trong tiêu chuẩn này] cùng với độ không đảm bảo đo, nếu có thể. Nếu giá trị này thay đổi theo giá trị đại lượng, phải đưa ra một bảng hoặc hàm số.

Hơn nữa, phải làm rõ những điều kiện độ chụm nào có liên quan đến các thay đổi và liệu sự thay đổi về độ lặp lại (xem 4.14.12) có được bao gồm hoặc loại bỏ.

4.14.14  Độ lệch chuẩn của độ tái lập, S_r

Phải công bố giá trị của độ lệch chuẩn độ tái lập, S_R, [xem TCVN 6910-2 (ISO 5725-2) và 4.14.11 c) trong tiêu chuẩn này] cùng với độ không đảm bảo đo, nếu có thể. Nếu giá trị này thay đổi theo giá trị đại lượng, phải đưa ra một bảng hoặc hàm số. Hơn nữa, phải làm rõ liệu sự thay đổi độ lặp lại (xem 4.14.12) và sự thay đổi độ chụm trung gian (xem 4.14.13) có được bao gồm hoặc loại bỏ.

CHÚ THÍCH: Sự trình bày thống kê về độ tái lập được đưa ra trong TCVN 6900-2 (ISO 78-2) và các tài liệu tham khảo [21] và [23].

4.14.15  Giới hạn phát hiện

Phải nêu rõ giới hạn phát hiện.

CHÚ THÍCH: Giá trị này bị ảnh hưởng bởi độ nhạy phân tích (xem 4.14.3), độ chính xác của phép đo (xem 4.14.10), độ chụm của phép đo (xem 4.14.11) và sự phân bố các giá trị trống (xem 4.14.7). Nó có thể được tính toán theo xác suất đã công bố của các kết quả đo âm tính giả và dương tính giả. Xem TCVN 6910-4 (ISO 5725-4) và tham khảo [23].

4.14.16  Giới hạn đo lường dưới và trên

Phải công bố các giới hạn đo dưới và trên.

CHÚ THÍCH 1: Các giá trị này liên quan đến độ nhạy phân tích (xem 4.14.3), độ tuyến tính hoặc hàm số khác (xem 4.14.5), phép đo mẫu trống (xem 4.14.7), độ hồi phục (xem 4.14.8), độ chính xác của phép đo (xem 4.14.10), độ chụm của phép đo (xem 4.14.11) và giới hạn phát hiện (xem 4.14.15).

CHÚ THÍCH 2: Để đánh giá tính hữu ích của quy trình đo quy chiếu cho một mục đích nhất định, và đặc biệt là liệu giới hạn phát hiện (xem 4.14.15) và các giới hạn đo dưới và trên có thỏa đáng hay không, nên chỉ ra các kết quả thấp nhất và cao nhất ghi lại được hoặc có khả năng phát hiện được ở các cá nhân liên quan đến các yếu tố như giới tính, tuổi tác, trạng thái sinh sản và tình trạng bệnh liên quan.

CHÚ THÍCH 3: Từ đồng nghĩa của “giới hạn đo dưới” là “giới hạn định lượng”, “giới hạn xác định” và “giới hạn xác định lượng”.

4.15  Các trường hợp đặc biệt

Nhân tố này phải mô tả mọi thay đổi quy định trong quy trình đo quy chiếu chính cần thiết để loại bỏ ảnh hưởng của sự hiện diện hay vắng mặt bất thường của các thành phần hoặc đặc tính cụ thể của vật liệu được phân tích. Những thay đổi như vậy phải được nhắc đến trong phạm vi áp dụng (xem 4.4).

Mỗi trường hợp đặc biệt phải được đối chiếu trong việc khoản dưới đây:

a) nguyên tắc sửa đổi;

b) mọi thay đổi lấy mẫu;

c) các bước thủ tục đã sửa đổi;

d) tính toán và/hoặc thể hiện kết quả đo, và

e) số liệu thống kê theo quy định tại 4.14.

4.16  Xác nhận quy trình đo quy chiếu

Quy trình đo quy chiếu phải được xác thực để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng. Việc xác thực phải mở rộng đến mức cần thiết để đáp ứng nhu cầu của một ứng dụng hoặc lĩnh vực ứng dụng nhất định. Quy trình đo lường phải đề cập đến giao thức xác thực và báo cáo.

Các kỹ thuật được sử dụng để xác nhận có thể bao gồm nhưng không giới hạn:

- so sánh các kết quả đo đạt được với các quy trình đo khác;

- so sánh liên phòng xét nghiệm (xem 4.18);

- xác thực tính năng bằng cách sử dụng các mẫu chuẩn;

- đánh giá hệ thống các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả;

- đánh giá độ không đảm bảo đo của các kết quả dựa trên sự hiểu biết khoa học về các nguyên tắc của phương pháp đo và kinh nghiệm thực tế.

4.17  Báo cáo

Phải liệt kê các mục yêu cầu của một báo cáo đo lường, bao gồm các thông tin phân tích như sau:

a) xác định nguồn và loại mẫu;

b) ngày lấy mẫu và có thể cả ngày đo;

c) quy chiếu đến phương pháp đo và /hoặc quy trình đo đã sử dụng;

d) kết quả cùng với tên đại lượng đo, giá trị số và đơn vị đo;

e) công bố về độ không đảm bảo đo;

f) các quan sát về các đặc tính bất thường của mẫu;

g) các quan sát liên quan đến các đặc điểm bất thường của quy trình đo hay việc sử dụng các sửa đổi, và

h) thông tin sinh lý và lâm sàng, nếu có liên quan.

4.18  Đảm bảo chất lượng

Nếu phần về đảm bảo chất lượng được đưa vào, thì phần đó cần bao gồm tất cả các bước liên quan đến thủ tục cụ thể, để theo dõi hoặc đánh giá chất lượng các kết quả thu được từ thủ tục như:

a) kiểm soát chất lượng nội bộ,

b) ghi nhật ký nhưng lần đo và phương pháp đo(s), và

c) so sánh liên phòng thí nghiệm (đánh giá chất lượng bên ngoài, kiểm tra mức độ thành thạo).

4.19  Tài liệu tham khảo

Các tài liệu có thông tin bổ sung, nhưng không cần thiết để thực hiện quy trình đo quy chiếu hoặc tính toán kết quả đo và số liệu thống kê liên quan, sẽ được liệt kê trong thư mục tài liệu.

CHÚ THÍCH 1: Thư mục này có thể ở dạng một phụ lục.

CHÚ THÍCH 2: Đối với quy trình đo quy chiếu dự định làm tiêu chuẩn, thư mục tài liệu có thể bao gồm các tài liệu viện dẫn chỉ trích dẫn theo cách thức cung cấp thông tin, sử dụng làm tài liệu nền và sẵn có theo yêu cầu. Xem thêm Chỉ thị ISO/IEC, Điều 2.

CHÚ THÍCH 3: Các loại công bố có thể, ví dụ như các quy định pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia, khuyến nghị từ các tổ chức khoa học, các bài báo khoa học, sách giáo khoa và báo cáo so sánh liên phòng xét nghiệm, cũng như thông tin của nhà sản xuất.

4.20  Ngày cấp phép và sửa đổi

Ngày xuất bản hiện tại và của bất kỳ (các) ấn bản trước đó phải được đưa ra.

Các yêu cầu đối với việc xem xét định kỳ và sửa đổi tiềm năng phải được nêu trong sổ tay chất lượng của phòng thí nghiệm.

Phụ lục A

(tham khảo)

Các quy trình quy chiếu dùng cho các đặc tính khác với các đại lượng vi phân và hữu tỷ

A.1  Quy định chung

A.1.1  Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với nội dung của các quy trình đo quy chiếu mang lại kết quả đo trên thang đo vi phân hoặc thang đo hữu tỷ trong đó mỗi giá trị đại lượng là một giá trị số nhân với một đơn vị đo lường.

A.1.2  Đối với một thang đo hữu tỷ có số không tự nhiên, tỷ lệ và hiệu giữa các giá trị đại lượng dọc thang tương ứng với tỷ lệ và hiệu giữa các độ lớn tương ứng của các đại lượng. Đối với các bộ giá trị, có thể tính toán các thống kê tham số thông thường, chẳng hạn như trung bình, độ lệch chuẩn, trung bình hình học và hệ số biến thiên.

A.1.3  Đối với thang đo vi phân có số 0 tùy ý trong tập hợp các giá trị âm và dương, hiệu giữa các giá trị dọc theo thang đo (nhưng không phải tỷ lệ) tương ứng với hiệu giữa các độ lớn tương ứng của các đại lượng. Đối với các bộ giá trị, có thể tính toán trung bình và độ lệch chuẩn (nhưng không tính được trung bình hình học và hệ số biến thiên).

A.2  Các đại lượng thứ tự và đặc tính danh nghĩa

A.2.1  Đối với đại lượng thứ tự, giá trị đại lượng có thể là các cụm từ hoặc số biểu thị độ lớn của các đại lượng tương ứng. Có thể sử dụng các giá trị này để xếp hạng, nhưng hiệu và tỷ lệ dọc thang đo không có ý nghĩa so sánh, ví dụ: một thang đo 5 giá trị (0, 1, 2, 3, 4) để đọc nồng độ albumin trong nước tiểu bằng que nhúng, trong đó các giá trị có thể được dịch thành (không tăng, nghi ngờ tăng, tăng nhẹ, tăng cao, tăng mạnh). Đối với các bộ giá trị, có thể tính toán các điểm phân vị (bao gồm cả giá trị trung vị), và có thể áp dụng một số tét thống kê phi tham số, chẳng hạn như các tét Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon và tét dấu hiệu.

A.2.2  Đối với đặc tính danh nghĩa, các giá trị đặc tính có thể là các cụm từ hoặc thuật ngữ (tên) mà không liên quan đến bất kỳ độ lớn nào của các đặc tính tương ứng, ví dụ: một bộ các thuật ngữ dùng cho các loại bạch cầu được tìm thấy trong máu người. Đối với các bộ giá trị, có thể tính toán số lượng các phần tử và chế độ (nhưng không phải trung bình) và áp dụng các tét phi tham số, chẳng hạn như _X2 và các tét chính xác Fisher.

A.2.3  Việc mô tả các thủ tục kiểm tra quy chiếu đối với các đại lượng thứ tự và các đặc tính danh nghĩa phải đáp ứng cao nhất có thể các yêu cầu về nội dung của các quy trình đo quy chiếu như đã nêu trong tiêu chuẩn này. Các ngoại lệ bao gồm:

a) thay đổi thuật ngữ

1. “đại lượng” thành “đặc tính” đối với các đặc tính danh nghĩa, cũng có thể ở dạng thuật ngữ phức tạp như “loại đặc tính”, và

2. “đo lường” thành “kiểm tra” đối với các đặc tính danh nghĩa, cũng có thể ở dạng thuật ngữ phức tạp như “thủ tục kiểm tra”, và

b) thay đổi kỹ thuật

1. việc sử dụng các giá trị như đã mô tả trong A.2.1 hoặc A.2.2;

2. có độ không đảm bảo kiểm tra, thể hiện bằng các phân số phân loại sai, và

3. không thể hiệu chuẩn liên quan đến một đặc tính danh nghĩa.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 6900-2 (ISO 78-2), Hóa học - Cách trình bày tiêu chuẩn - Phần 2: Các phương pháp phân tích hóa học

[2] TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử

[3] ISO 4791-1, Laboratory apparatus - Vocabulary relating to apparatus made essentially from glass, porcelain or vitreous silica - Part 1: Names for items of apparatus. (Dụng cụ xét nghiệm - Thuật ngữ liên quan đến dụng cụ làm chủ yếu từ thủy tinh, sứ hay silic thủy tinh)

[4] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung

[5] TCVN 6910-2 (ISO 5725-2), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo.

[6] TCVN 6910-3 (ISO 5725-3), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 3: Các thước đo trung gian về độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn

[7] TCVN 6910-4 (ISO 5725-4), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn

[8] TCVN 6910-5 (ISO 5725-5), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 5: Các phương pháp khác xác định độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn

[9] TCVN 6910-6 (ISO 5725-6), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của các phương pháp đo và kết quả đo - Phần 6: Sử dụng các giá trị độ chính xác trong thực tế

[10] TCVN 7764-2 (ISO 6353-2), Thuốc thử dùng trong phân tích hóa học - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ nhất)

[11] TCVN 7764-3 (ISO 6353-3), Thuốc thử dùng trong phân tích hóa học - Phần 3: Yêu cầu kỹ thuật - Seri thứ hai)

[12] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. (Các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro - Phép đo các đại lượng trong các mẫu sinh học - Tính truy nguyên đo lường của các giá trị ấn định cho các thiết bị hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát)

[13] ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials. (Các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro - Phép đo các đại lượng trong các mẫu sinh học - Tính truy nguyên đo lường của các giá trị nồng độ xúc tác của enzym ấn định cho các thiết bị hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát)

[14] ISO/IEC Guide 15, ISO/IEC code of principles on “reference to standards”. (Bộ nguyên tắc ISO/IEC về “quy chiếu các tiêu chuẩn”)

[15] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials. (Hiệu chuẩn trong hóa học phân tích và việc sử dụng các mẫu quy chiếu đã được chứng thực)

[16] ISO Guide 33, Uses of certified reference materials. (Sử dụng các mẫu quy chiếu đã chứng thực)

[17] ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers. (Những yêu cầu chung về năng lực của các nhà sản xuất mẫu quy chiếu)

[18] ISO/IEC Directives, Part 1, 2008, Procedures for the technical work. (Các thủ tục dùng cho công việc kỹ thuật)

[19] ISO/IEC Directives, Part 2, 2004, Rules for the structure and drafting of International Standards. (Các quy định về cấu trúc và soạn thảo các Tiêu chuẩn Quốc tế)

[20] DIN 1333, Presentation of numerical data. (Trình bày dữ liệu số)

[21] IFCC Guidelines (1984) for listing specifications of clinical chemical analysers, in Saris N-E (ed.) IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) Recommendations and related documents 1978- 1983, vol.1 (1984), pp.109-113. (Chỉ dẫn IFCC về liệt kê các đặc tính kỹ thuật của các thiết bị phân tích hóa học lâm sàng)

[22] IUPAC Nomenclature for sampling in analytical chemistry, Recommendations 1990; Pure Appl. Chem. 62 (1990), pp.1193-1208. (Thuật ngữ dùng cho lấy mẫu trong hóa học phân tích)

[23] NCCLS/CLSI Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods, Approved guideline, second edition, NCCLS/CLSI Document EP5-A2, 24(25)(2004) viii + 39. (Đánh giá tính năng chuẩn xác của các phương pháp đo định lượng)

[24] NCCLS/CLSI Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation, Proposed guideline, NCCLS/CLSI Document EP17-A 24 (34)(2004) viii + 38. (Các giao thức xác định giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng, các chỉ dẫn đề xuất).

[25] Dybkaer, R. Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 35 (2) (1997), pp.141-173. (Từ vựng sử dụng trong các quy trình đo lường và mô tả các mẫu quy chiếu trong y học xét nghiệm)

[26] Commission Directive of 14 July 1976 adapting to technical progress the Council Directive of 27 June 1967 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJEC, 1976, No L 360, pp. 1-424. (Hướng dẫn của Hội đồng Châu Âu đáp ứng với tiến bộ kỹ thuật)

[27] Commission Directive of July 1983 adapting to technical progress for the fifth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJEC, 1983, No L 257, pp.1-33 (Tính gần đúng của các luật, quy định và quy định hành chính liên quan đến việc phân loại, đóng gói và ghi nhãn các chất nguy hiểm)

MỤC LỤC

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Trình bày một quy trình đo quy chiếu

Phụ lục A (tham khảo) - Các quy trình quy chiếu dùng cho các đặc tính khác với các đại lượng vi phân và hữu tỷ

Thư mục tài liệu tham khảo