Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13410-1:2021

BS EN 13795-1:2019

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 1: KHĂN TRẢI VÀ ÁO CHOÀNG PHẪU THUẬT

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods Part 1: Surgical drapes and gowns

Lời nói đầu

TCVN 13410-1:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 13795- 1:2019;

TCVN 13410-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13410 (BS EN 13795) Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019), Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật;

- TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019), Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí;

Lời giới thiệu

Việc truyền các tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thủ thuật can thiệp ngoại khoa có thể xảy ra (xem thông tin ở Phụ lục B).

Các khăn trải phẫu thuật, bao gồm cả khăn trải dùng để tạo ra môi trường vô trùng, và áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm làm giảm tối đa sự phát tán các tác nhân gây nhiễm khuẩn đến và từ vết thương phẫu thuật của bệnh nhân, do đó phòng ngừa các nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật (xem Phụ lục B).

Chất lượng yêu cầu đối với các đồ che phủ cho bệnh nhân, nhân viên y tế và thiết bị có thể thay đổi tùy theo loại và thời gian của thao tác ngoại khoa, mức độ ẩm ướt của trường phẫu thuật, mức độ tì đè cơ học lên các vật liệu đó, và sự nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn.

Việc sử dụng áo choàng phẫu thuật có khả năng chống lại sự xuyên thấm của các dịch lỏng cũng có thể làm giảm rủi ro cho đội ngũ phẫu thuật khỏi các tác nhân gây nhiễm khuẩn có trong máu và các dịch cơ thể.

Tiêu chuẩn này nhằm mục đích hỗ trợ sự giao lưu giữa các nhà sản xuất và bên thứ ba về lĩnh vực đặc tính vật liệu hay sản phẩm và những yêu cầu chất lượng.

Do vậy, Phụ lục B cung cấp thông tin đầy đủ về các đặc điểm, phép đo chất lượng và những yêu cầu chất lượng. Phụ lục C giải thích rõ ràng tiêu chuẩn này không bao gồm các điều khoản môi trường. Phụ lục D cung cấp thông tin về các đặc điểm liên quan đến áo choàng và khăn trải phẫu thuật, tuy nhiên không đề cập một cách quy chuẩn (nghĩa là không có những yêu cầu chất lượng thích hợp). Phụ lục E giải thích khái niệm về các mức độ chất lượng và cung cấp chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn này tập trung vào những yêu cầu cơ bản xuất phát từ chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế) thích hợp cho khăn trải và áo choàng phẫu thuật. Những yêu cầu và chỉ dẫn trong tiêu chuẩn này giúp ích cho các nhà sản xuất và người dùng khi thiết kế, xử lý, đánh giá và lựa chọn sản phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này chính là để đảm bảo mức độ an toàn tương tự từ quần áo và khăn trải phẫu thuật sử dụng một lần và tái sử dụng trong suốt quãng thời gian sử dụng chúng.

Áo choàng phẫu thuật được sử dụng để làm giảm việc lây truyền các tác nhân gây bệnh giữa các bệnh nhân và nhân viên y tế lâm sàng trong quá trình thực hiện các thao tác phẫu thuật và can thiệp khác. Từ đó, áo choàng phẫu thuật đóng góp vào điều kiện lâm sàng và sự an toàn bệnh nhân cũng như sự an toàn, sức khỏe của người những người sử dụng tuân thủ yêu cầu cơ bản 1 của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế). Tiêu chuẩn này đề cập đến mức độ bảo vệ chung cho bệnh nhân và người sử dụng (tức là đội ngũ phẫu thuật) bằng cách không phân biệt các yêu cầu tính năng (chất lượng) lần lượt cho các áo choàng phẫu thuật. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập một cách chính thức mọi yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn của chỉ thị Directive 89/686/EEC hay quy định (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và không cung cấp chỉ dẫn riêng về áo choàng phẫu thuật mà nhà sản xuất dự kiến sử dụng cho mục đích kép làm trang thiết bị y tế và dụng cụ bảo vệ cá nhân.

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 1: KHĂN TRẢI VÀ ÁO CHOÀNG PHẪU THUẬT

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods Part 1: Surgical drapes and gowns

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định thông tin cần cung cấp cho người dùng và người đánh giá xác nhận bên thứ ba cùng với việc ghi nhãn thông thường cho các trang thiết bị y tế (xem EN 1041 và EN ISO 15223-1), liên quan đến các yêu cầu sản xuất và xử lý. Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về các đặc điểm của áo choàng và khăn trải phẫu thuật sử dụng một lần và tái sử dụng nhiều lần được sử dụng cho bệnh nhân, đội ngũ nhân viên y tế lâm sàng và thiết bị nhằm mục đích ngăn ngừa sự lan truyền các tác nhân nhiễm khuẩn giữa đội ngũ y tế và bệnh nhân trong quá trình thực hiện các thao tác phẫu thuật và can thiệp khác. Tiêu chuẩn này chỉ rõ các phương pháp thử nghiệm đánh giá các đặc điểm quy định của khăn trải và áo choàng phẫu thuật cũng như thiết lập những yêu cầu chất lượng đối với các sản phẩm này.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu về đề kháng chống lại sự xuyên thấu bức xạ laze của các sản phẩm. Các phương pháp thích hợp kiểm tra sự đề kháng chống xuyên thấu bức xạ laze cũng như hệ thống phân loại thích hợp được đề cập trong EN ISO 11810.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu đối với miếng dán hoặc màng mỏng vô trùng dùng trong phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu đối với xử lý kháng vi sinh áo choàng và khăn trải phẫu thuật. Việc xử lý kháng vi sinh có thể gây ra những rủi ro đối với môi trường như sự đề kháng và ô nhiễm. Tuy nhiên, áo choàng và khăn trải phẫu thuật đã xử lý kháng vi sinh nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này liên quan đến việc sử dụng chúng trong phẫu thuật.

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

EN ISO 811, Textiles - Determination of resistance to water penetration - Hydrostatic pressure test (ISO 8118) (Vật liệu dệt - Xác định khả năng chống thâm nhập nước - Thử nghiệm áp lực thủy tĩnh).

EN 29073-3, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 3: Determination of tensile strength and elongation (Vật liệu dệt - Phương pháp thử nghiệm đối với vật liệu không dệt - Phần 3: Xác định độ bền kéo và độ giãn dài).

EN ISO 139, Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing (ISO 139:2005 + Amd. 1:2011) (Vật liệu dệt - Các môi trường tiêu chuẩn để điều kiện hóa và thử nghiệm (ISO 139:2005 + Amd)).

EN ISO 9073-10, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 10: Lint and other particles generation in the dry state (ISO 9073-10:2003) (Vật liệu dệt - Các phương pháp thử nghiệm đối với vật liệu không dệt - Phần 10: Sự tạo thành bụi xơ và các loại hạt khác ở trạng thái khô (ISO 9037-10:2003)).

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) (Đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm bên trong một quá trình quản lý rủi ro (ISO 10993-1:2009)).

EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1) (Vô khuẩn trang thiết bị y tế - Các phương pháp vi sinh học - Phần 1: Xác định một quần thể vi sinh trên các sản phẩm (ISO 11737-1)).

EN ISO 13938-1, Textiles - Bursting properties of fabrics - Part 1: Hydraulic method for determination of bursting strength and bursting distension (ISO 13938-1) (Vật liệu dệt - Các tính chất nổ của vải - Phần 1: Phương pháp thủy tĩnh để xác định độ bền nổ và sự phồng nổ (ISO 13938-1)).

EN ISO 22610, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610) (Khăn trải, áo choàng và trang phục phẫu thuật clean air suit, sử dụng cho bệnh nhân, đội ngũ lâm sàng và thiết bị - Phương pháp thử nghiệm để xác định độ bền chống vi khuẩn xâm nhập ướt (ISO 22610)).

EN ISO 22612, Clothing for protection against infectious agents - Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO 22612) (Trang phục bảo vệ chống lại các tác nhân lây nhiễm - Phương pháp thử nghiệm khả năng chống vi sinh xâm nhập khô (ISO 22612)).

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Đơn vị hình thành khuẩn lạc (Colony forming unit - CFU).

Đơn vị thể hiện số lượng vi khuẩn nuôi cấy.

CHÚ THÍCH: Số lượng có thể nuôi cấy là số lượng vi sinh vật, các tế bào đơn hoặc các tập hợp tế bào có khả năng hình thành các khuẩn lạc trên bề mặt môi trường rắn.

3.2

Độ sạch (cleanliness)

Không có vật liệu ngoại lai không mong muốn.

CHÚ THÍCH: Vật liệu ngoại lai như vậy có thể là các vi sinh vật, tồn dư hữu cơ hoặc thể hạt.

3.2.1

Độ sạch - vi sinh học (cleanliness- microbial)

Không có quần thể vi sinh vật sống trên một sản phẩm và/hoặc một bao kiện.

CHÚ THÍCH: Trong sử dụng lâm sàng, độ sạch vi sinh thường được gọi là "tạp nhiễm vi sinh”.

3.3

Khu vực sản phẩm quan trọng (critical product area)

Vùng của sản phẩm có khả năng lớn hơn liên quan đến sự truyền tác nhân lây nhiễm đến hoặc từ vết thương, ví dụ mặt trước và tay áo của áo choàng phẫu thuật.

3.4

Tác nhân nhiễm khuẩn (infective agent)

Vi sinh vật đã chứng tỏ gây ra nhiễm khuẩn vết thương hoặc có thể gây nhiễm khuẩn ở một thành viên đội ngũ phẫu thuật hay bệnh nhân.

3.5

Khu vực sản phẩm ít quan trọng hơn (less critical product area)

Vùng của sản phẩm ít khả năng hơn liên quan đến sự truyền tác nhân lây nhiễm đến hoặc từ vết thương.

3.6

Nhà sản xuất (manufacturer)

Cá nhân hay pháp nhân đối với việc thiết kế, sản xuất, đóng gói và ghi nhãn một thiết bị trước khi nó được đưa ra thị trường dưới tên riêng của họ, bất luận những hoạt động này được thực hiện bởi chính người đó hay bởi bên thứ ba đại diện cho họ.

CHÚ THÍCH: Để biết thêm chi tiết, xem Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế).

3.7

Bong hạt (particle release)

Bong các mảnh sợi hay các thể hạt khác trong ứng suất (tì đè) cơ học mô phỏng việc xử lý và sử dụng.

3.8

Mức tính năng (performance level)

Tiêu chuẩn riêng thiết lập để phân loại các sản phẩm dựa theo các yêu cầu tính năng của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH: Với việc đưa vào hai mức tính năng, tiêu chuẩn này thừa nhận thực tế là các sản phẩm phẩm được thử thách ở các mức độ khác nhau trong quá trình thực hiện các thủ thuật ngoại khoa, phụ thuộc vào thời gian phẫu thuật, ứng suất cơ học và thử thách chất lỏng trong suốt quá trình phẫu thuật.

3.8.1

Tính năng chuẩn (Standard performance)

Phân loại đề cập đến các yêu cầu tính năng tối thiểu đối với các đặc tính khác nhau của các sản phẩm sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật xâm nhập.

3.8.2

Tính năng cao (high performance)

Phân loại đề cập đến các yêu cầu tính năng nâng cao đối với các đặc tính khác nhau của các sản phẩm sử dụng trong các thao tác phẫu thuật xâm nhập.

CHÚ THÍCH: Các thủ thuật phẫu thuật trong đó cần xem xét đến mức tính năng nâng cao là những thủ thuật trong đó có sự tiếp xúc nhiều với các chất lỏng, ứng suất cơ học hay dự định phẫu thuật kéo dài thời gian.

3.9

Bộ phận xử lý (processor)

Thể nhân hay pháp nhân thực hiện xử lý các sản phẩm để làm sao tính năng của chúng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 1: Theo tiêu chuẩn này, người xử lý đưa một sản phẩm ra thị trường là nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Người xử lý các sản phẩm tái sử dụng thường được gọi là 'người tái xử lý' và quá trình xử lý lại các sản phẩm tái sử dụng thường được gọi là 'tái xử lý’ (chẳng hạn như trong chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế)). Các tài liệu viện dẫn trong EN 13795-2 và tiêu chuẩn này cho phần 'bộ phận xử lý' bao gồm cả 'người tái xử lý’ và cho phần ‘xử lý' bao gồm cả ‘tái xử lý'.

3.10

Sản phẩm (product)

Áo choàng phẫu thuật, khăn trải phẫu thuật kể cả bao phủ dụng cụ.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp của các bộ phẫu thuật, từng áo choàng hay khăn trải được coi là một sản phẩm.

3.11

Chống xuyên thấm vi sinh (resistance to microbial penetration)

Khả năng của vật liệu chống được sự xuyên thấm các vi sinh vật từ một bên của vật liệu qua bên kia

3.12

Chống xuyên thấm chất lỏng (resistance to liquid penetration)

Khả năng của vật liệu chống được sự xuyên thấm chất lỏng từ một bên của vật liệu đó sang bên kia.

3.12.1

Xuyên thấm khô (dry penetration)

Tác động kết hợp chuyển động không khí và tác động cơ học do rung lên sự xuyên thấm vi sinh trong điều kiện khô

3.12.2

Xuyên thấm ướt (wet penetration)

Tác động kết hợp ẩm ướt, áp lực và sự chà xát lên sự xuyên thấm vi sinh.

3.13

Sản phẩm tái sử dụng (reusable product)

Sản phẩm mà nhà sản xuất dự kiến được xử lý lại và sử dụng lại.

3.14

Sản phẩm sử dụng một lần (single-use product)

Sản phẩm mà nhà sản xuất dự kiến chỉ sử dụng một lần cho một bệnh nhân.

3.15

Trường vô khuẩn (sterile field)

Khu vực được tạo ra bởi khăn trải phẫu thuật vô khuẩn, tại đó thực hành kỹ thuật vô trùng.

CHÚ THÍCH: Có thể thực hiện trường vô khuẩn như trên một bàn đựng dụng cụ phẫu thuật.

3.16

Khăn trải phẫu thuật (surgical drape)

Khăn trải phủ lên bệnh nhân hay dụng cụ để ngăn ngừa lan truyền tác nhân nhiễm khuẩn.

3.17

Áo choàng phẫu thuật (surgical gown)

Áo choàng do thành viên nhóm phẫu thuật mặc để ngăn ngừa sự truyền tác nhân lây nhiễm.

3.18

Thủ thuật phẫu thuật (surgical procedure)

Sự can thiệp bằng phẫu thuật thực hiện bởi một đội ngũ phẫu thuật.

3.18.1

Thủ thuật phẫu thuật xâm lấn (invasive surgical procedure)

Quy trình phẫu thuật xuyên qua da hay niêm mạc.

4 Các yêu cầu tính năng

Để phù hợp với tiêu chuẩn này, các sản phẩm cần đáp ứng tất cả các yêu cầu nêu rõ trong tiêu chuẩn này, bao gồm Bảng 1 hoặc Bảng 2 (nếu thích hợp với sản phẩm), khi thử nghiệm theo Phụ lục A trong suốt quãng đời sử dụng chúng.

Tính tương thích sinh học của sản phẩm cần được đánh giá và chấp nhận về khía cạnh rủi ro chấp nhận được.

Nếu nhà sản xuất không phân biệt các vùng của sản phẩm, khi đó tất cả các khu vực của sản phẩm đều cần đáp ứng các yêu cầu đối với khu vực sản phẩm quan trọng.

Nếu mục đích dự kiến của sản phẩm nêu rõ sử dụng để tạo khu vực vô khuẩn trong phẫu thuật, thì các yêu cầu đối với khăn trải phẫu thuật hay khăn phủ dụng cụ được áp dụng theo Bảng 2.

Đối với thông tin chung về thử nghiệm và chi tiết về các phương pháp thử nghiệm nêu trong phần này cũng như sự ứng dụng của chúng cho mục đích của tiêu chuẩn này, xem trong Phụ lục A.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu tính năng được chỉ rõ phụ thuộc vào vùng của sản phẩm và mức,tính năng. Tuy nhiên đối với một số đặc điểm, yêu cầu tính năng sẽ áp dụng cho tất cả các mức tính năng và vùng của sản phẩm trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 2: Thông tin về các đặc điểm không thể đánh giá một cách chính xác (như ‘dính cố định để cách ly vết thương’ hay ‘kiểm soát chất lỏng’) hoặc không được coi là quy chuẩn (như 'sự thoải mái’) được nêu trong Phụ lục C.

Bảng 1 - Các đặc tính cần đánh giá và các yêu cầu tính năng đối với áo choàng phẫu thuật

Bảng 2- Các đặc tính cần đánh giá và những yêu cầu tính năng đối với khăn trải phẫu thuật

5 Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu

5.1 Nhà sản xuất và người xử lý cần có tài liệu chứng tỏ rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này được đáp ứng và rằng sự phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến đã được chứng minh cho từng sử dụng đối với cả trang thiết bị y tế sử dụng một lần cũng như thiết bị sử dụng nhiều lần.

5.2 Nhà sản xuất/người xử lý cần thiết lập, có tài liệu, áp dụng, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng chính thức bao gồm quản lý rủi ro và duy trì hiệu quả của nó. Hệ thống quản lý chất lượng này cần bao gồm các yêu cầu trong suốt quá trình hiện thực hóa sản phẩm, bao gồm phát triển, thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và tái xử lý cũng như kiểm soát vòng đời sử dụng đối với các sản phẩm tái sử dụng.

Dữ liệu đầu vào cho quá trình hiện thực hóa sản phẩm cần bao gồm dữ liệu đầu ra từ quần lý rủi ro.

Khuyến khích một hệ thống quản lý chất lượng như EN ISO 13485 trong trường hợp xử lý các sản phẩm tái sử dụng, áp dụng theo EN 14065.

Khuyến khích đóng gói sản phẩm đã tiệt khuẩn lần cuối theo bộ tiêu chuẩn EN ISO 11607.

Đối với các quá trình thử nghiệm, nên sử dụng các thử nghiệm định lượng, vật lý, hóa học và/hoặc sinh học.

5.3 Cần tiến hành một đánh giá lâm sàng đối với áo choàng, khăn trải phẫu thuật và cần tính đến tính năng của toàn bộ hệ thống khăn trải, áo choàng để chứng tỏ sự thích hợp với mục đích sử dụng. Việc đánh giá này cần bao gồm việc xem xét phản biện tài liệu lâm sàng thích hợp, các kết quả khảo sát sau thị trường và thận trọng.

6 Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm

6.1 Thông tin cần cung cấp cho người sử dụng

6.1.1 Bên cạnh thông tin cần cung cấp theo chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế), nếu nhà sản xuất hay người xử lý phân biệt các khu vực quan trọng với khu vực ít quan trọng hơn của sản phẩm, họ cần cung cấp thông tin để nhận dạng những khu vực này.

6.1.2 Cần cung cấp bổ sung thông tin sau theo yêu cầu:

a) Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng;

b) Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc điểm nêu trong Điều 4.

6.1.3 Nhà sản xuất cần thông tin cho người dùng về các rủi ro tồn dư do bất kỳ thiếu sót nào của các biện pháp bảo vệ đã được thông qua.

6.1.4 Nhà sản xuất càn cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật. Thông tin này cần bao gồm thông tin về mức tính năng của sản phẩm.

6.1.5 Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin về tính dễ cháy của sản phẩm và các rủi ro cháy liên quan đến sản phẩm nếu có yêu cầu.

6.2 Thông tin cần cung cấp cho người xử lý

6.2.1 Đối với các sản phẩm có thể tái sử dụng, nhà sản xuất cần cung cấp thông tin cho người xử lý về số lần tái sử dụng dựa trên các quá trình xử lý tiêu chuẩn, cùng với thông tin về các biện pháp duy trì sự an toàn kỹ thuật và an toàn chức năng của trang thiết bị y tế cũng như bao bì.

6.2.2 Đối với các sản phẩm cần tiệt khuẩn lần cuối, nhà sản xuất cần cung cấp các chỉ thị thực hiện quá trình tiệt khuẩn.

Phụ lục A

(tham khảo)

Thử nghiệm

A.1 Yêu cầu chung

A.1.1 Thử nghiệm để đánh giá tính năng sản phẩm cần được thực hiện theo các phương pháp nêu trong A.2. Tất cả kết quả thử nghiệm và điều kiện thử nghiệm cần được ghi lại và bảo quản.

A.1.2 Thử nghiệm cần được thực hiện trên sản phẩm hoàn thiện. Nếu sản phẩm được sử dụng sau tiệt khuẩn, cần thực hiện thử nghiệm trên sản phẩm sau tiệt khuẩn ngoại trừ độ sạch vi sinh. Thử nghiệm cần bao gồm các vị trí yếu tiềm tàng.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu tính năng có thể khác nhau tùy theo các khu vực của sản phẩm và rủi ro liên quan đến sự truyền tác nhân lây nhiễm đến hay từ vết thương.

CHÚ THÍCH 2: Để đảm bảo tính năng sản phẩm, có thể sử dụng các kết hợp vật liệu hay sản phẩm trong hệ thống.

CHÚ THÍCH 3: Đặc biệt, cần coi tất cả các loại điểm nối ở những khu vực quan trọng, chẳng hạn đường may nối ở tay áo của áo choàng phẫu thuật, là những điểm yếu tiềm tàng.

A.1.3 Trong quá trình sản xuất và xử lý, cần thực hiện thử nghiệm theo các yêu cầu của hệ thống kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất và người xử lý.

A.1.4 Có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm thay thế để theo dõi miễn là chúng được xác nhận và đề cập đến các đặc điểm tương tự, và rằng kết quả thu được đã chứng tỏ tương đương với các phương pháp thử nghiệm nêu trong tiêu chuẩn này.

A.1.5 Trong trường hợp các phương pháp thử nghiệm của tiêu chuẩn này không nêu rõ môi trường điều kiện hóa trước, điều kiện hóa và thử nghiệm, cần áp dụng EN ISO 139. Trước khi thử nghiệm, các mẫu thử nghiệm cần được điều kiện hóa ở trạng thái thoải mái.

A.2 Phương pháp thử nghiệm và sự phù hợp

A.2.1 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá độ sạch vi sinh/tạp nhiễm vi sinh

Để đánh giá độ sạch vi sinh, sản phẩm cần được thử nghiệm phù hợp với EN ISO 11737-1.

CHÚ THÍCH: EN ISO 11737-1 không cung cấp một phương pháp thử nghiệm cố định mà nêu rõ các yêu cầu đối với các phương pháp thử nghiệm và cơ chế thử nghiệm. Các yêu cầu của EN ISO 11737-1 là để các phương pháp thử nghiệm khác nhau phát triển phù hợp với nó cung cấp kết quả thích hợp.

Phải thử nghiệm 5 mẫu. Kết quả phải được thể hiện theo CFU/100 cm². Báo cáo kết quả riêng và xác định M_d và U_q (xem A.3). U_q phải bằng hoặc nhỏ hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1, 2.

A.2.2 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá bong hạt

Để đánh giá sự bong hạt, sản phẩm cần được thử nghiệm phù hợp với EN ISO 9073-10.

CHÚ THÍCH 1: EN ISO 9073-10 cho phép phương pháp thử nghiệm tiến hành trong tủ vô trùng (laminar flow hood). Điều quan trọng cần xác thực rằng dòng thổi lớp diễn ra nếu dụng cụ thử nghiệm cần thiết cho thử nghiệm đặt trong tủ vô trùng hood.

Như xác định trong EN ISO 9073-10, phải thử nghiệm 10 mẫu thử, 5 mẫu cho mỗi bên vật liệu. Kết quả thử nghiệm, ví dụ như hệ số bụi xơ, cần được tính toán đối với các hạt có kích thước trong phạm vi 3 μm - 25 μm và báo cáo dưới dạng log10 của giá trị đếm. Báo cáo kết quả riêng và xác định M_d và U_q(xem A.3). U_q cần bằng hoặc nhỏ hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

CHÚ THÍCH 2: Các hạt trong phạm vi kích thước này được coi là có khả năng mang vi sinh vật.

A.2.3 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá xuyên thấm chất lỏng

Để đánh giá khả năng xuyên thẳm chất lỏng, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN ISO 811. Tiêu chuẩn này có sự sửa đổi bổ sung sau đây cho quy trình thử nghiệm ở EN ISO 811:

a) Khu vực thử nghiệm cần có diện tích 100 cm²;

b) Tốc độ tăng áp suất nước cần trong khoảng (10 ± 0,5) cm/min;

c) Nhiệt độ nước cần trong khoảng (20 ± 2) °C;

d) Mặt sản phẩm tiếp xúc với chất lỏng thử nghiệm phải là mặt ngoài.

Phải thử nghiệm 5 mẫu thử. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

Do thử nghiệm có thể dừng lại một lần, áp suất thủy tĩnh giới hạn thử nghiệm bị vượt quá hoặc khả năng đo của thiết bị bị vượt quá, nên giá trị sử dụng trong các phép tính số trung vị và tứ phân vị dưới đối với thử nghiệm áp suất thủy tĩnh phải thấp hơn số breakthrough number hay khả năng đo trên nếu điều này bị vượt quá.

A.2.4 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá độ bền nổ ở trạng thái khô và ướt

Để đánh giá độ bền nổ, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN ISO 13938-1. Kích thước diện tích thử nghiệm cần là 10 cm² (đường kính 35,7 mm). Việc chuẩn bị các mẫu thử cho thử nghiệm trạng thái ướt cần thực hiện theo EN 29073-3.

Điều kiện thử nghiệm nên được nêu rõ trong báo cáo thử nghiệm.

Nếu có những khác biệt ở kết quả thử nghiệm của hai mặt vật liệu, nên thử nghiệm cả hai mặt và ghi lại kết quả.

Phải thử nghiệm 5 mẫu thử. Cần báo cáo áp lực cần thiết để làm vỡ hay làm tổn hại rào chắn mẫu. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

A.2.5 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá sức căng ở trạng thái khô và ướt

Để đánh giá độ bền kéo, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN 29073-3 ở các trạng thái khô và ướt và ở cả hai hướng chiều dọc và bên.

Phải thử nghiệm 5 mẫu cho mỗi hướng, cần ghi lại áp lực cần thiết để làm đứt hay làm tổn hại rào chắn mẫu. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

A.2.6 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá xuyên thấm vi sinh khô

Để đánh giá sự xuyên thấm vi sinh khô, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN ISO 22612.

Nếu hai mặt vật liệu phải thử nghiệm khác nhau, mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong khi sử dụng y tế như công bố của nhà sản xuất cần tiếp xúc với nguồn gây nhiễm thử nghiệm.

CHÚ THÍCH: Mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong quá trình sử dụng y tế là mặt trong của áo choàng phẫu thuật hay bề mặt phủ bệnh nhân hay dụng cụ của khăn trải phẫu thuật.

Nếu sản phẩm đã được xử lý kháng vi sinh, nó cần được nhắc đến trong báo cáo thử nghiệm vì điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Phải thử nghiệm 10 mẫu thử. Báo cáo các kết quả riêng và xác định M_d và L_q, (xem A.3). L_q cần bằng hoặc lớn hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

A.2.7 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá xuyên thấm vi sinh ướt

Để đánh giá sự xuyên thấm vi sinh ướt, sản phẩm cần được thử nghiệm theo EN ISO 22610.

Nếu hai mặt vật liệu thử nghiệm khác nhau, mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong khi sử dụng y tế như công bố của nhà sản xuất cần tiếp xúc với nguồn gây nhiễm thử nghiệm.

CHÚ THÍCH: Mặt dự kiến phủ lên nguồn lây nhiễm trong quá trình sử dụng y tế là mặt trong của áo choàng phẫu thuật hay bề mặt phủ bệnh nhân hay dụng cụ của khăn trải phẫu thuật.

Nếu sản phẩm đã được xử lý kháng vi sinh, nó cần được nhắc đến trong báo cáo thử nghiệm vì điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Phải thử nghiệm 5 mẫu thử. Báo cáo kết quả theo EN ISO 22610, bao gồm chỉ số rào chắn l_B theo EN ISO 22610, C4. Chỉ số rào chắn l_B cần bằng hoặc cao hơn yêu cầu tính năng trong Bảng 1 và 2.

A.2.8 Phương pháp thử nghiệm để đánh giá tính tương thích sinh học

Nhà sản xuất cần hoàn thành đánh giá áo choàng/khăn trải phẫu thuật theo EN ISO 10993-1 và báo cáo kết quả đánh giá này.

A.3 Xử lý kết quả

Để xác định liệu một mẫu có phù hợp với các yêu cầu tính năng của tiêu chuẩn này hay không, cần chuyển các kết quả lặp lại từ một thử nghiệm thành giá trị chấp nhận hay thống kê thử nghiệm, số trung vị (M_d) là giá trị được chọn, cùng với một trong hai thống kê thử nghiệm; a) giá trị tứ phân vị dưới (L_q) đối với tính năng tối thiểu (PR_min), và b) tứ phân vị trên (U_q) đối với tính năng tối đa (PR_max).

Đối với sự phù hợp sản phẩm, có thể xác định:

- L_q ≥ PR_min (xem Bảng 1 và 2);

- U_q ≤ PR_max (xem Bảng 1 và 2);

- M_d, L_q và U_q (hoặc bất kỳ giá trị phân vị nào).

bằng cách sử dụng phương pháp chung sau.

Để tính toán phân vị k^th (trong đó k = 25 để xác định giá trị tứ phân vị dưới và 75 để xác định giá trị tứ phân vị trên):

1. Sắp xếp thứ tự tất cả giá trị trong bộ dữ liệu từ thấp nhất đến cao nhất.

2. Nhân phần trăm k với tổng số giá trị, n. Tích này được gọi là chỉ số.

3. Nếu chỉ số thu được trong bước 2 không phải là số chẵn, làm tròn số tới số chẵn gần nhất và tiến đến bước 4a. Nếu chỉ số thu được trong bước 2 là số chẵn, tiến đến bước 4b.

4a. Đếm các giá trị trong bộ dữ liệu của bạn từ trái sang phải (từ giá trị nhỏ nhất đến giá trị lớn nhất) cho đến khi đạt đến số chỉ dẫn bởi bước 3. Giá trị tương ứng trong bộ dữ liệu là vị phân k^th.

4b. Đếm các giá trị trong bộ dữ liệu của bạn từ trái sang phải cho đến khi đạt đến giá trị chỉ dẫn bởi bước 2. Vị phân k^th là trung bình của giá trị tương ứng đó trong bộ dữ liệu và giá trị ngay sau nó.

Phụ lục B

(tham khảo)

Cơ sở

B.1 Yêu cầu chung

Phụ lục này cung cấp cơ sở chính xác cho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn này, và dự kiến sử dụng cho những người quen thuộc với chủ đề của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia vào việc phát triển nó. Việc hiểu biết các lý do của các yêu cầu chính được coi là then chốt cho việc áp dụng đúng đắn. Hơn nữa, khi các thực hành lâm sàng và công nghệ thay đổi, người ta tin rằng những cơ sở cho những yêu cầu hiện tại sẽ tạo dễ dàng cho bất kỳ việc sửa đổi nào ở tiêu chuẩn này để phù hợp với những phát triển đó.

Nhiệm vụ đầu tiên thực hiện bởi CEN/TC 205/WG 14 ở những ngày đầu của nó là quyết định các đặc điểm then chốt của sản phẩm, cần thiết được đánh giá. Sau nhiều sự cân nhắc đánh giá, đã xuất hiện bốn loại gọi là tinh chất rào chắn, tính chất độ bền liên quan đến việc duy trì các tính chất rào chắn, sự bong hạt và mức tạp nhiễm vi sinh cần thiết cho việc đảm bảo tiệt trùng thành công. Phần lớn các giới hạn tính năng trong tiêu chuẩn này đều dựa trên sự đồng thuận của các chuyên gia.

B.2 Sự sạch-vi sinh học

Thử nghiệm sự sạch vi sinh học nhằm ước tính số lượng các vi sinh vật sống trên sản phẩm trước khi chúng được tiệt trùng. Điều này thường được gọi là “tạp nhiễm vi sinh” mà nhà sản xuất đo thường xuyên và sử dụng sử dụng để xác định các tiêu chuẩn tiệt khuẩn thích hợp cho các sản phẩm của họ.

Chú ý rằng thử nghiệm này không phải là thử nghiệm tính vô khuẩn. Trong thử nghiệm tạp nhiễm vi sinh (sự sạch), thông thường vi sinh vật hiện diện trên sản phẩm và thử nghiệm được thiết kế nhằm định lượng số lượng vi sinh vật hiện trên (ví dụ, thông qua xúc xả, lọc và đếm số lượng). Trong thử nghiệm tính vô khuẩn, người ta dự kiến không có vi sinh vật, và sử dụng một phương pháp khác.

Giới hạn độ sạch 300 CFU (Bảng 1 và 2) dựa trên kinh nghiệm của các nhà sản xuất và là mức độ có thể đạt được một cách thường quy ở thời điểm hiện tại. Nó cũng là một chỉ số mà tình trạng công nghiệp có thể chấp nhận được đối với các Tổ chức Chứng nhận của EU khi trình bày một tạp nhiễm vi sinh có khả năng giải quyết bằng các phương pháp tiệt khuẩn hiện có. Cuối cùng, nó cũng đã được lựa chọn là mức hợp lý đối với các sản phẩm sẽ không cần trải qua quá trình rửa và sát trùng trước khi tiệt khuẩn, chẳng hạn các sản phẩm sử dụng một lần.

Nhóm làm việc công nhận rằng thiết bị thường sẽ trải qua một quá trình “tiệt khuẩn lần cuối” trước khi người dùng lâm sàng nhận được. Do vậy các yêu cầu về sự sạch vi sinh học được thiết lập để tính trước quá trình tiệt khuẩn áp dụng cuối cùng.

B.3 Bong hạt

Phương pháp này được thiết kế để đo mức độ bong các hạt từ thiết bị.

Sự bong hạt là mối quan tâm trong quá trình phẫu thuật vì sự nhiễm các thể ngoại lai có thể làm tăng tần suất các biến chứng sau phẫu thuật như sẹo lồi, không liền vết thương, dò vết mổ, áp xe mãn tính, tắc ruột và trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Các hạt sợi từ áo choàng và khăn trải tập trung trong vết thương đã chứng tỏ gây ra u hạt sau phẫu thuật. Cục máu đông xung quanh các sợi vải có thể tạo ra các cục nghẽn gây tắc các mạch máu quan trọng. Các sợi vải cũng có thể làm giảm khả năng của mô cơ thể chống lại sự nhiễm khuẩn do làm suy giảm hoạt động chức năng của hệ máu và hệ thực bào mô.

Cũng giống như có ảnh hưởng trực tiếp về mặt lâm sàng, người ta cũng quan sát thấy ảnh hưởng gián tiếp do các sợi và hạt bong ra từ các vật liệu trong phòng mổ có thể lắng đọng trên các bề mặt của phòng mổ, tạo thành các vật mang vi sinh vật tiềm tàng đem vi khuẩn vào trong các vết thương và khoang cơ thể. Xem thảo luận về sự nhiễm bẩn với nhiễm khuẩn trong phần “sự kháng xuyên thấm vi sinh vật”.

Năm 1997, CEN/TC 205/WG 14 đã thông qua nghị quyết yêu cầu đề cập đến cả sự tạo bụi xơ và độ sạch như là những phần quy chuẩn của tiêu chuẩn này. Bụi xơ đã được định nghĩa là chất liệu tạo ra bởi xử lý cơ học vật liệu (chẳng hạn như gấp và chà xát trong khi sử dụng thông thường), bắt nguồn từ chính bản thân vật liệu. Nhóm 'ad hoc’ Linting năm 1999 đã thảo luận một đề xuất rằng ‘vật liệu ngoại lai’ được bong ra ngay từ đầu thử nghiệm gấp. Người ta đã đề xuất một phương pháp ước tính các hạt ngoại lai và bụi xơ, và đề xuất này đã được chấp nhận bởi CEN/TC 205/WG 14 năm 1999. Các tài liệu từ giai đoạn đó nói rằng ba thời gian đầu tiên có các số lượng đỉnh quan trọng là do do vật liệu xốp mềm ngoại lai, và những số lượng sau đó là do bụi xơ.

Do vậy, ấn bản đầu tiên của tiêu chuẩn này đã đưa vào các yêu cầu về độ sạch bụi xơ và thể hạt, nhằm phân biệt các hạt xốp mềm với bụi xơ, và do không có một phương pháp đơn giản nào nên người ta đã chọn điểm cắt của những năm 1999, dựa trên việc kiểm tra biểu đồ. Hiện nay, CEN/TC 205/WG 14 đã loại bỏ yêu cầu về độ sạch thể hạt từ tiêu chuẩn này vì họ tin rằng sự phân biệt giữa độ sạch thể hạt và bụi xơ hoàn toàn mang tính lý thuyết mà không có bằng chứng cho thấy rằng giả thuyết ban đầu về chất xốp mềm rơi ra ở những năm 1990 là đúng đắn. Mặc dù không có bằng chứng rằng những quan ngại lý thuyết này là không quan trọng, nhưng người ta đã đồng ý rằng các đặc điểm tính năng có vai trò quan trọng thực tế chính là tổng lượng hạt rơi ra từ vật liệu. Do vậy yêu cầu mới là dành cho số tổng lượng hạt bao gồm cả thể hạt mềm xốp.

Điều này sẽ có bất kỳ ảnh hưởng nào lên khả năng chấp nhận lâm sàng hay tính năng của thiết bị, vì thử nghiệm sửa đổi đo ‘sự bong hạt’ đã đo tất cả các loại hạt bong ra trong quá trình thử nghiệm được cho có liên quan lâm sàng.

Phạm vi kích cỡ hạt từ 3 μm đến 25 μm đã được chọn dựa trên ý kiến rằng các hạt nhỏ hơn 3 μm là quá nhỏ không thể mang vi sinh vật, và các hạt lớn hơn 25 μm là quá lớn để có thể lơ lửng trong không khí bởi trọng lực. Điều này đã được ủng hộ trong nghiên cứu của Noble năm 1963, tác giả đã phát hiện rằng “các vi sinh vật liên quan đến bệnh của người hoặc mang bệnh thường được phát hiện trên các hạt có đường kính tương đương 4 μm - 20 μm".

B.4 Kháng xuyên thấm chất lỏng

Cũng được gọi là ‘thử nghiệm thủy tĩnh’, thử nghiệm này là thử nghiệm tiêu chuẩn đối với các vật liệu dệt. Nó đo độ cao của cột nước phải là bao nhiêu trước khi xuyên thấm qua vật liệu thử nghiệm. Thử nghiệm này được chấp nhận rộng rãi làm phép đo đặc tính kháng nước của vật liệu.

Nó cũng liên quan đến vải phẫu thuật vì liên quan đến khả năng của vải ngăn ngừa sự bắn tóe và các giọt chất lỏng xuyên thấm qua dưới tác động lực cơ học.

Các giới hạn 10 cm, 20 cm, 30 cm và 100 cm H₂O (Bảng 1 và 2) dựa trên kinh nghiệm của nhà sản xuất với các giới hạn tương tự của thiết bị trong thị trường.

Thử nghiệm thể hạt này dựa trên nước và mặc dù CEN/TC 205/WG 14 biết rằng những thiết bị này cũng tiếp xúc với các chất khác ở trong phòng phẫu thuật, chẳng hạn các chất béo, nhưng thử nghiệm với nước là thử nghiệm đã được thiết lập và chấp nhận rộng rãi để mô tả vải chắn bởi ngành công nghiệp sản xuất vật liệu dệt.

Thử nghiệm xuyên thấm chất dịch cũng được công nhận là thử nghiệm đơn giản, hữu ích để sàng lọc cả vải sử dụng một lần và vải tái sử dụng trong quá trình xử lý và giữa các lần sử dụng vì việc thực hiện các thử nghiệm xuyên thấm vi khuẩn ướt qua rào chắn vải một cách thường xuyên trên các lô sản phẩm là không thực tế.

EN ISO 811 cho phép 2 mức nhiệt độ khác nhau và hai tốc độ tăng khác nhau đối với thử nghiệm. Cả hai điều kiện thử nghiệm đều ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và do vậy có ảnh hưởng đến việc đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Do vậy, trong tiêu chuẩn này nhiệt độ và tốc độ tăng đã được nêu rõ.

Dựa trên điều kiện thường sử dụng để thử nghiệm bởi các labo và nhà sản xuất, nhiệt độ đã được quy định là (20 ± 2) °C.

Đối với tốc độ tăng, các thành viên WG 14 đã tiến hành thử nghiệm nhiều vật liệu. Các phân tích dữ liệu này cho thấy sự phân tán kết quả rộng hơn ở các kết quả có tốc độ tăng nhanh hơn (60 cm/min), điều này ám chỉ kém chính xác hơn ở kết quả thử nghiệm. Ngoài ra, khi thử nghiệm ở tốc độ tăng 60 cm/min, kết quả tăng so với kết quả ở mức tăng 10 cm/min, và một số vật liệu được coi là không thỏa mãn khi không đạt ở tốc độ 10 cm/min những có thể qua ở tốc độ 60 cm/min. Do vậy để đảm bảo sự nhất quán, WG đã đưa ra một quyết định chỉ cho phép tốc độ tăng 10 cm/min khi thử nghiệm sự tuân thủ với tiêu chuẩn này.

B.5 Độ bền nổ - khô và ướt

Thử nghiệm này được thiết kế để đánh giá khả năng của thiết bị chịu được áp lực lên trên, chẳng hạn khủy tay của nhân viên y tế và đảm bảo các đặc tính rào chắn của nó không bị tổn hại do sự cố cơ học.

Các vật liệu cấu tạo hơn một lớp có thể có vài điểm gây nổ khi thử nghiệm độ bền nổ. chẳng hạn một điểm gây nổ tương ứng với một lớp. Để giải quyết phạm vi áp dụng của yêu cầu, người ta đã đồng ý đánh giá tính năng vật liệu dựa trên áp lực cần thiết để làm nổ hay tổn hại rào chắn mẫu thử.

Các giới hạn (trong Bảng 1 và 2) dựa trên kinh nghiệm của nhà sản xuất về các sản phẩm trên thị trường được coi là phù hợp lâm sàng.

B.6 Độ bền kéo - khô và ướt

‘Độ bền kéo’ của một vật liệu là ứng suất tối đa tạo ra bằng cách kéo hoặc căng vật liệu mà vật liệu đó có thể chịu được trước khi bị rách.

Thử nghiệm này được thiết kế để đánh giá liệu độ bền cơ bản của vật liệu có đủ đảm bảo các tính chất rào chắn của nó không bị tổn hại. Nó là một thử nghiệm tiêu chuẩn cho vật liệu dệt.

Các vật liệu có hơn một lớp có thể có vài điểm gây rách khi thử nghiệm độ bền kéo, chẳng hạn mỗi điểm gây rách ứng với một lớp. Để giải quyết phạm vi áp dụng của yêu cầu, người ta đã đồng ý đánh giá tính năng vật liệu dựa trên lực cần thiết đề làm rách hay tồn hại rào chắn mẫu thử.

Các giới hạn (trong Bảng 1 và 2) dựa trên kinh nghiệm của nhà sản xuất về các sản phẩm trên thị trường được coi là phù hợp lâm sàng.

Bảng 1 và 2 có các giới hạn đối với vật liệu ở cả hai trạng thái khô và ướt, vì áo choàng và khăn trải thường xuyên chịu tác động của các điều kiện khô và ướt trong quá trình sử dụng.

B.7 Kháng xuyên thấm vi sinh vật - khô

Xuyên thấm vi sinh vật khô EN ISO 22612 là một phương pháp thử nghiệm đã được thiết kế để mô phỏng sự thấm nhập vảy da người mang vi sinh vật qua vải.

Thử nghiệm này cung cấp phương tiện đánh giá khả năng kháng sự xuyên thấm các hạt mang vi khuẩn qua các vật liệu chắn.

Mặc dù mối liên quan giữa sự ô nhiễm và nhiễm khuẩn khá phức tạp - sự ô nhiễm khu vực phẫu thuật không nhất thiết dẫn đến sự nhiễm khuẩn - nên nói chung người ta đã đồng ý rằng các cơ sở y tế cần xem xét các biện pháp làm giảm nồng độ hạt mang vi khuẩn trong không khí ở phòng phẫu thuật

Da người là nguồn quan trọng nhất gây ô nhiễm đường khí ở phòng phẫu thuật. Một người giải phóng ra khoảng 104 hạt vảy da trong một phút khi đi bộ và khoảng 10 % số hạt này mang vi khuẩn. Hoạt động và sự ma sát với da, chẳng hạn từ quần áo, làm tăng sự phát tán hạt. Khi vảy da qua trang phục tương đối không xuyên thấm, chúng cũng có thể trở thành các mảnh nhỏ với kết quả là hơn 50 % hạt mang vi khuẩn có thể nhỏ hơn 5 μm. Vảy da mang vi khuẩn phát tán từ bề mặt cơ thể người chủ yếu từ phần dưới thân.

Sự bong tế bào da người thông thường (tế bào sừng hóa) tạo ra các tế bào riêng có đường kính khoảng 25 μm - 30 μm (khi ướt). Whyte và Bailey đã nhận thấy rằng vảy da mang vi khuẩn có kích thước trung bình khoảng 20 μm, trong khi Mackintosh và cộng sự cho thấy rằng các mảnh vảy da phát tán có nhiều kích thước, đường kính tối thiểu (MPD) có thể nhỏ hơn 5 μm, MPD trung bình khoảng 20 μm, và 7 % -10 % nhỏ hơn 10 μm.

Các vảy da hoạt động theo kiểu khí động học như các hạt có mật độ đơn vị và kích thước xấp xỉ 10 μm. Những hạt này phát tán trong phòng mổ nhờ dòng không khí và lắng xuống bề mặt tiếp xúc, do đó làm ô nhiễm trường vô trùng và gây nhiễm khuẩn của vị trí phẫu thuật.

Để các vi sinh vật xuyên thấm vật liệu ở trạng thái khô, chúng phải được mang trên một hạt vật lý, ví dụ vảy da. Trong thử nghiệm này, các hạt vật lý được cấu tạo từ bột tan, trong đó 95 % các hạt sẽ là ≤ 15 μm. Bột tan tham chiếu (Finntalc M15) có kích thước hạt trung bình là 4,5 μm, kích thước tối đa khoảng 17 μm, và khoảng 18 % các hạt là ≤ 2 μm.

Trong quá trình thử nghiệm xuyên thấm khô, các hạt Talcum được rây qua vật liệu cần kiểm tra và vi khuẩn hình thành bào tử được sử dụng làm sinh vật đánh dấu. Thử nghiệm nhằm đo lường sự xâm nhập của bụi, ví dụ: vảy da qua quần áo, và đã được chứng minh có mối tương quan tốt với sự phát tán của vi khuẩn trong không khí.

Kích thước của các hạt Talcum trong thử nghiệm bao gồm khoảng kích thước của các mảnh da trong thực tế và các kích thước nhỏ hơn so với mảnh da thường thấy trong quá trình phân mảnh da.

Sự xuyên thấm trong phương pháp thử nghiệm này bị ảnh hưởng nhiều hơn bởi các tính chất vật lý của vật liệu, ví dụ: kích thước lỗ và yếu tố khúc khủy so với bởi các đặc tính kỵ nước/ưa nước của chúng.

Giới hạn ≤ 300 CFU (Bảng 1 và 2) dường như một phần dựa trên kết quả của dự án BIOBAR. Dự án này đã cho thấy rằng một mảnh vải cotton tiêu chuẩn có thể để 1000 CFU đến 10.000 CFU xuyên qua trong giai đoạn thử nghiệm mà các mảnh vải dệt và không dệt khác nhau không cho xuyên qua, và rằng vật liệu sử dụng một lần không dệt cho phép từ 150 CFU đến 1000 CFU xuyên qua. Thử nghiệm này được thiết kế để phân biệt các vật liệu dựa trên đặc tính xuyên thấm thể hạt dự đoán của chúng. Các thử nghiệm gần đây cho thấy các vật liệu mới hơn, cả tái sử dụng và sử dụng một lần, đều có sẵn trên thị trường với độ xuyên thấm khô thấp hơn hoặc không thể đo lường được.

Quyết định chỉ yêu cầu hiệu suất thâm nhập khô đối với các ‘khu vực sản phẩm ít quan trọng hơn' trong Bảng 1 và 2 dựa trên đồng thuận trong CEN/TC 205/WG 14 rằng nếu các ‘khu vực sản phẩm quan trọng’ đáp ứng các yêu cầu đối về sự xuyên thấm vi sinh vật ướt và đầu thủy tĩnh thì nó cũng có thể cũng sẽ cung cấp khả năng chống lại sự xuyên thấm vi khuẩn khô. Tuy nhiên, hai cơ chế xuyên thấm khác nhau và lập luận này chưa bao giờ được chứng minh.

Sự xuyên thấm khô có mục đích kiểm tra khả năng của vật liệu ngăn chặn sự lây truyền trong không khí. Thử nghiệm này đặc biệt phù hợp với trang phục sạch không khi (CAS), có mục đích ngăn chặn sự truyền đường khi được sản xuất từ vật liệu kin và được thiết kế phù hợp.

Tuy nhiên, có nhiều quan điểm về sự liên quan lây truyền đường khí trong không khí đối với áo choàng. Mặc dù có một số bằng chứng cho thấy việc lây truyền đường khí không ngăn chặn được bởi một áo choàng phẫu thuật khi sử dụng trong phòng phẫu thuật có thông khí nhiễu loạn, nhưng nhiều nước châu Âu không sử dụng CAS, và do đó có một số ý kiến tin rằng cần thiết có các tính chất chống xuyên thấm khô tốt đối với áo choàng phẫu thuật. Cũng có bằng chứng về vai trò của áo choàng trong việc kiểm soát số lượng vi khuẩn trong không khí khi mặc bên ngoài trang phục phẫu thuật tiêu chuẩn scrub suit trong phòng phẫu thuật có hệ thống thông gió theo lớp thẳng xuống siêu sạch.

Các yêu cầu hiện tại trong tiêu chuẩn này là một sự thỏa hiệp giữa hai quan điểm này.

B.8 Kháng xuyên thấm vi sinh vật - ướt

Thử nghiệm này xác định khả năng chống lại sự xuyên thấm vi khuẩn từ bề mặt khô qua vật liệu bởi hiệu ứng kết hợp ma sát, áp suất và làm ướt. Áp lực dự kiến mô phòng loại áp lực tạo ra bởi khủy tay của bác sĩ phẫu thuật trong một thao tác phẫu thuật và đã được phát triển một cách chuyên biệt để đo lường sự xuyên thấm bởi vi khuẩn qua các vật liệu phẫu thuật tái sử dụng hay sử dụng một lần.

Phương pháp này rất khó chuẩn hóa, và nhiều so sánh giữa các phòng thí nghiệm đã được thực hiện trong đó rất khó để chứng minh kết quả nhất quán giữa các phòng thí nghiệm. Phương pháp đã được sửa đổi ngay lập tức sau khi xuất bản ban đầu.

Do ảnh hưởng của những thay đổi giao thức thử nghiệm lên kết quả thử nghiệm vẫn chưa được nghiên cứu và CEN/TC 205/WG 14 vẫn chưa đưa ra quyết định về việc trình bày kết quả dựa trên một giao thức thử nghiệm đã sửa đổi, nên Ủy ban đã quyết định kéo dài các yêu cầu hiện có dựa trên EN ISO 22610. CEN/TC 205/WG 14 dự kiến điều chỉnh các yêu cầu hiệu suất phù hợp với giao thức thử nghiệm mới ngay khi có đủ dữ liệu.

Như trong các phiên bản trước của EN 13795-1, chỉ số rào chắn l_B được chỉ định để đánh giá sự phù hợp của vật liệu với các yêu cầu chống xuyên thấm vi khuẩn ướt. Đối với các khu vực sản phẩm quan trọng có hiệu suất cao, cần có l_B = 6,0. 6,0 là giá trị tối đa có thể đạt được và có nghĩa là ‘không xuyên thấm’ đối với mục đích của tiêu chuẩn này. Những yêu cầu đối với khu vực quan trọng của các sản phẩm hiệu suất tiêu chuẩn đã được đồng thuận ở mức thấp hơn để dự đoán trước mức hiệu suất thấp hơn.

Quyết định không yêu cầu hiệu suất chống xuyên thấm vi khuẩn ướt đối với các khu vực sản phẩm ít quan trọng hơn dựa trên ý kiến của các chuyên gia rằng đầu cột thủy tĩnh 10 cm mang lại sức đề kháng đủ ở những khu vực này và đã giảm yêu cầu thử nghiệm thêm khả năng chống xuyên thấm vi khuẩn ướt. Ngoài ra, áp lực lên các khu vực ít quan trọng là thấp hơn và rủi ro xuyên qua của máu và vi khuẩn cũng giảm.

B.9 Ghi nhãn

Chỉ thị Medical Device Directive cho phép các nhà sản xuất sử dụng và giải thích các ký hiệu trong các chỉ thị sử dụng của họ. Về nguyên tắc, các chuyên gia đã cân nhắc việc chỉ định một bộ chỉ thị hoặc ký hiệu thống nhất có thể bao gồm, ví dụ như sử dụng khăn trải như thế nào, như là một tiện ích cho người dùng khi sử dụng các sản phẩm khác nhau. Tuy nhiên, bộ chỉ thị như vậy vẫn chưa được phát triển và do đó không được bao gồm trong tiêu chuẩn này. Vì các yêu cầu ghi nhãn được đề cập đầy đủ trong Điều 13 của Phụ lục I (Những yêu cầu thiết yếu) của chỉ thị Medical Device Directive, nên các chuyên gia nhận thấy không có hoặc rất ít nhu cầu chỉ rõ thêm những yêu cầu thiết yếu trong tiêu chuẩn này.

B.10 Xử lý kết quả

Trung vị (Median), M_d, được chọn làm thống kê ưa thích hơn trung bình vì kích thước mẫu nhỏ và độ chắc chắn hơn của nó so với ảnh hưởng của các giá trị nằm ngoài. Do đó, các phân vị thứ 25 và 75 (tương ứng L_q và U_q) được chọn làm thống kê kiểm tra để đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu hiệu suất trong Bảng 1 và 2. Nói một cách đơn giản hơn, đối với PR_min , trong 5 thử nghiệm lặp lại, bốn lần lặp lại cao nhất sẽ qua, và trong 10 thử nghiệm lặp lại, 8 thử nghiệm cao nhất sẽ qua. Phương pháp xác định L_q và U_q trong phần A.3 đưa ra lời biện minh thống kê cho việc này.

Công nhận rằng các nhà sản xuất và người xử lý có thể muốn sử dụng các giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cho các mục đích đảm bảo chất lượng, đặc biệt trong những trường hợp có thể tạo ra nhiều dữ liệu hơn dẫn đến ước tính thống kê quần thể tốt hơn và thiết lập đáng tin cậy hơn các điều kiện xử lý.

Phụ lục C

(quy định)

Thông tin về các đặc điểm khác

C.1 Sự thoải mái

Khái niệm thoải mái dựa trên một số yếu tố khác nhau, chẳng hạn thoải mái sinh lý, dễ chuyển động hay các yếu tố sẽ ảnh hưởng và/hoặc tác động lên sự thỏa mãn cá nhân với sản phẩm.

Sự thoải mái nhiệt sinh lý của một sản phẩm phụ thuộc vào các tính chất như sự chịu nhiệt, thoáng khí, kháng hơi nước, độ mềm, thoải mái xúc giác (sờ nắm) và các tính chất khác, như khả năng trải rộng, trọng lượng, kích cỡ, độ khít, chất sợi và nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 1: Độ mềm là khả năng một vật liệu tuân theo một hình dạng hay đồ vật nào đó.

CHÚ THÍCH 2: Tính kháng hơi nước được định nghĩa là hiệu số áp lực hơi nước giữa hai bề mặt của một vật liệu chia cho nhiệt thông bay hơi tạo thành trên một đơn vị diện tích theo hướng khuynh độ áp lực. Nhiệt thông bay hơi có thể bao gồm cả hai thành phần khuếch tán và đối lưu. EN ISO 11092 cung cấp một phương pháp thử nghiệm để đo sự kháng nhiệt và hơi nước trong các điều kiện trạng thái ổn định.

CHÚ THÍCH 3: Sự kháng nhiệt là một tính chất của vật liệu, có thể đo được bằng một hình nhân (ma-nơ-canh) mang nhiệt nhằm xác định các thông số quan trọng liên quan đến sự thoải mái nhiệt của trang phục.

CHÚ THÍCH 4: Sự thoải mái xúc giác cũng thể hiện bằng sự mềm mại, là một tính chất phụ thuộc nhiều vào độ mềm mại của sợi và công nghệ hoàn thiện.

CHÚ THÍCH 5: Các tính chất như tính dễ trải rộng, kích cỡ phù hợp, trọng lượng cũng có thể đo được.

Các tính chất không thoải mái, chẳng hạn xu hướng tạo âm thanh xột xoạt, cứng không mềm và kích thích da, khó đo. Việc đánh giá nên dựa trên các thử nghiệm sản phẩm hay kinh nghiệm thực hành.

C.2 Dính để cố định nhằm mục đích cách ly vết thương

Các chất kết dính được sử dụng để gắn các vật liệu trong quá trình chuẩn bị cho một phẫu thuật và để gắn khăn trải với bệnh nhân trên bàn mổ. Người ta chọn các chất kết dính khác nhau cho các vật liệu khác nhau, ví dụ: vật liệu với vật liệu và vật liệu với da.

Trong việc lựa chọn một chất kết dính, cần xem xét các điều sau đây:

a) Chất kết dính không được gây hại cho da;

b) Khi được sử dụng trên các vật liệu có thể tái sử dụng, chất kết dính phải tháo được trong quá trình xử lý mà không làm hỏng vật liệu;

c) Chất kết dính phải tạo ra một chất bịt kín khỏi chất lỏng và bảo vệ trường vô khuẩn.

C.3 Kiểm soát chất lỏng

Việc kiểm soát chất lỏng, như các chất dịch cơ thể hay các chất dịch khác đã sử dụng hay đã tạo ra gần với vết thương trong quá trình tiến hành phẫu thuật, được coi là liên quan đến giảm lây truyền các tác nhân gây bệnh.

Việc kiểm soát chất lỏng có thể đạt được bằng một số cách. Ví dụ về các phương pháp thử nghiệm được nêu trong thư mục tài liệu tham khảo, nhưng người ta cho là không khả thi về mặt kỹ thuật khi quy định một phương pháp thử nghiệm đơn thuần giải quyết tất cả các khía cạnh của việc kiểm soát chất lỏng và cho kết quả tương đương.

C.4 Tính dễ cháy

Mặc dù áo choàng và khăn trải phẫu thuật không cung cấp nguồn đánh lửa hoặc chất oxy hóa, nhưng cả hai sản phẩm có thể dùng làm nhiên liệu, khi đám cháy bùng phát. Nhà sản xuất được yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến nguy cơ cháy nổ liên quan đến việc sử dụng sản phẩm của họ. Tiêu chuẩn này không nêu rõ các yêu cầu thiết yếu khác của chỉ thị Directive 93/42/EEC về Trang thiết bị y tế hoặc các yêu cầu an toàn và sức khỏe cơ bản của chỉ thị Directive 89/686/EEC về Thiết bị bảo vệ cá nhân liên quan đến tính dễ cháy của áo choàng và khăn trải phẫu thuật.

C.5 Sự phóng tĩnh điện

CEN/ TC 205/ WG 14 đã thảo luận liệu các thử nghiệm chuyên biệt tính phóng tĩnh điện (ESD) có cần thiết trong tiêu chuẩn này hay không. Sau khi nhận lời khuyên từ bác sĩ lâm sàng, kỹ sư bệnh viện, chuyên gia về thiết bị điện và kỹ sư tĩnh điện, WG14 lưu ý những điều sau:

a) Có ba nguy cơ tiềm ẩn từ ESD:

Thiệt hại đối với thiết bị;

Đánh lửa do tĩnh điện các chất gây mê dễ cháy;

Đánh lửa do tĩnh điện các chất khí dễ cháy (đặc biệt là cồn).

b) Yêu cầu miễn nhiễm tĩnh điện trong tiêu chuẩn IEC 60601-1-2: 2014 là 15 kV. EN 61000-4-2: 2009 có một đồ thị hữu ích trong Phụ lục A cho thấy rằng vải tổng hợp có thể tạo ra điện áp tĩnh tối đa 13 kv trong phòng không có kiểm soát độ ẩm (giảm đến 15 % độ ẩm tương đối). Do đó, thiết bị điện y tế tuân thủ phiên bản mới nhất EN 60601-1-2 phải được bảo vệ thích hợp khỏi ESD.

c) Nguy cơ truyền thống liên quan đến các chất gây mê dễ cháy không còn tồn tại trong các bệnh viện vì những chất này đã được thay thế bằng các lựa chọn khác an toàn hơn.

d) Việc sử dụng các chất lỏng dễ cháy trong phòng mỗ được kiểm soát, vì phép thấu nhiệt sẽ không thể tồn tại nếu có nguy cơ từ đánh lửa. Phép thấu nhiệt là một nguy cơ lớn hơn nhiều so với ESD.

Do vậy, ngày nay các nguy cơ lý thuyết từ ESD có vẻ rất thấp.

Ngoài ra, CEN/ TC 205/ WG 14 không có các báo cáo thực tế về các sự cố liên quan đến an toàn bệnh nhân từ ESD, và do không có bằng chứng như vậy nên người ta tin rằng không cần đưa yêu cầu thử nghiệm ESD cho áo choàng và khăn trải phẫu thuật trong tiêu chuẩn này.

CEN/ TC 205/ WG 14 lưu ý rằng có những vấn đề về sự thoải mái của người dùng liên quan đến tích tĩnh điện và ESD, và các nhà sản xuất có thể tính đến điều này khi lựa chọn vật liệu và thiết kế thiết bị.

Phụ lục D

(tham khảo)

Các khía cạnh môi trường

Tiêu chuẩn này cung cấp các phương pháp thử nghiệm và các yêu cầu tính năng đối với các đặc tính của áo choàng và khăn trải phẫu thuật, cho phép đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu liên quan trong Phụ lục I của chỉ thị Directive 93/42 / EEC về trang thiết bị y tế.

Để phản ánh sự đa dạng của các công nghệ hiện đang sử dụng trong sản xuất và xử lý (nếu có thể) các vật liệu dệt phẫu thuật và không cản trở sự phát triển, đổi mới kỹ thuật, các yêu cầu đặt ra bởi tiêu chuẩn này được thể hiện dưới dạng tính năng có thể định lượng được thay vì dưới dạng thiết kế kỹ thuật cụ thể hoặc các đặc điểm mô tả.

Tiêu chuẩn này không quy định bất kỳ giải pháp kỹ thuật nào để đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong tiêu chuẩn này và do đó không bao gồm bất kỳ điều khoản kỹ thuật nào liên quan đến sản xuất và xử lý cũng như các ảnh hưởng môi trường tương ứng của chúng. Vì tiêu chuẩn này không bao gồm các quy định về môi trường, nên nó không cung cấp danh sách kiểm tra môi trường.

Phụ lục E

(tham khảo)

Chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người dùng

E.1 Các mức hiệu suất

Tiêu chuẩn này giới thiệu hai mức hiệu suất ('hiệu suất tiêu chuẩn' và 'hiệu suất cao’) cho áo choàng và khăn trải phẫu thuật, từ đó thừa nhận thực tế rằng các sản phẩm chịu thách thức ở các mức độ khác nhau trong quá trình phẫu thuật, phụ thuộc vào các yếu tố thời gian, ứng suất cơ học và thử thách chất lỏng trong suốt quá trình phẫu thuật. Sự phân biệt hiệu suất tiêu chuẩn với các sản phẩm của hiệu suất cao dựa trên hiệu suất rào chắn của sản phẩm trong các khu vực quan trọng.

CHÚ THÍCH 1: Để biết chi tiết về sự khác biệt trong hiệu suất rào chắn cần thiết, xem Bảng 1 và 2.

Bằng cách thiết lập hai mức hiệu suất, tiêu chuẩn này tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá hiệu suất rào chắn của sản phẩm. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các khuyến nghị cụ thể cho việc lựa chọn áo choàng hay khăn trải phẫu thuật liên quan đến loại phẫu thuật mà sản phẩm sẽ được sử dụng.

Người dùng nên chọn áo choàng và khăn trải phẫu thuật dựa trên hiệu suất của chúng để đáp ứng những thử thách dự kiến của phẫu thuật (ví dụ: về thời gian, ứng suất cơ học và sự hiện diện chất lỏng). Nếu sơ đồ phân loại cung cấp bởi tiêu chuẩn này được cho là không phù hợp để giải quyết các thử thách dự kiến trong quá trình sử dụng, có thể sử dụng các kết quả thử nghiệm riêng cho các đặc điểm cần đánh giá làm cơ sở cho việc lựa chọn sản phẩm.

CHÚ THÍCH 2: Việc lựa chọn và sử dụng áo choàng, khăn trải phẫu thuật cho các loại phẫu thuật cụ thể có thể được đề cập đến bởi quá trình đánh giá rủi ro và quản lý chất lượng do người sử dụng thực hiện. Và nó có thể là chủ đề cho chế độ, hướng dẫn, chỉ thị hay quy định về việc phòng ngừa nhiễm khuẩn cấp độ khu vực, vùng, hay quốc gia.

E.2 Thiết kế chức năng

E.2.1 Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với thiết kế chức năng của áo choàng, khăn trải phẫu thuật. Tác động của thiết kế chức năng đến hiệu suất của sản phẩm được thừa nhận bằng cách yêu cầu thử nghiệm trên sản phẩm hoàn thiện, bao gồm cả những điểm yếu tiềm ẩn.

Tuy nhiên, thiết kế chức năng - đặc biệt là các khu vực quan trọng và ít quan trọng hơn, kích thước quá lớn của sản phẩm và các đặc tính phụ kiện (nếu có) - và tác động của nó đến trạng thái làm việc (sự thoải mái nhiệt sinh lý học và công thái học) nên được xem xét khi lựa chọn sản phẩm để sử dụng.

E.2.2 Các khu vực quan trọng và ít quan trọng hơn

Tiêu chuẩn này thừa nhận thực tế rằng không phải tất cả các khu vực của sản phẩm đều liên quan đến việc lây truyền các tác nhân gây bệnh đến hay từ vết thương đến cùng một mức độ. Để đặt ra các yêu cầu hiệu suất khác nhau và tính đến các khu vực sản phẩm khác nhau, tiêu chuẩn này giới thiệu khái niệm ‘khu vực sản phẩm quan trọng' và 'khu vực sản phẩm ít quan trọng hơn’.

CHÚ THÍCH 1: Nói chung khu vực sản phẩm quan trọng bao gồm những khu vực có khả năng nhất tiếp xúc với máu và các chất lỏng cơ thể khác như, ví dụ: phía trước và tay áo của áo choàng phẫu thuật hoặc các bộ phận của khăn trải phẫu thuật liền kề với vết thương phẫu thuật. Mặt sau của áo choàng phẫu thuật và một phần khăn trải phẫu thuật cách xa vết thương thường được coi là ‘khu vực sản phẩm ít quan trọng'.

CHÚ THÍCH 2: Chi tiết những khác biệt ở hiệu suất của các ‘vùng sản phẩm quan trọng’ và các ‘vùng sản phẩm ít quan trọng hơn’ có thể tham khảo trong Bảng 1 và 2.

Tiêu chuẩn này không bao gồm những điều khoản về kích cỡ và vị trí của các vùng sản phẩm ‘quan trọng’ hay 'ít quan trọng hơn'. Người dùng phải quyết định liệu kích cỡ và vị trí của các vùng sản phẩm ‘quan trọng’ và ‘ít quan trọng hơn’ có thích hợp đề đáp ứng những thử thách dự kiến của một thao tác phẫu thuật nào đó hay không.

E.2.3 Kích cỡ

Tiêu chuẩn này không bao gồm các điều khoản để quy định kích cỡ sản phẩm theo cách tiêu chuẩn hóa.

Việc lựa chọn các sản phẩm có kích cỡ phù hợp để phủ lên nhân viên, bệnh nhân hay thiết bị một cách thích hợp là việc của người dùng nhằm đảm bảo sử dụng dự kiến sản phẩm thích hợp.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng sản phẩm không thích hợp có thể dẫn đến việc che phủ không đủ, do vật gây hại cho mục tiêu giảm tối đa sự truyền tác nhân gây bệnh, và có thể ảnh hưởng đến sự tự do hay an toàn vận động (ví dụ áo choàng quá nhỏ hoặc quá to đối với người mặc).

E.2.4 Phụ kiện

Tiêu chuẩn này không bao gồm các quy định cụ thể cho các phụ kiện, ví dụ: kẹp bóng chèn hoặc nút. Do đó, phụ kiện không cần phải đáp ứng bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này, người dùng nên đánh giá thiết kế chức năng có tính đến việc đặt các phụ kiện sao cho mục đích sử dụng của sản phẩm không bị ảnh hưởng. Người dùng cũng nên đánh giá chất lượng của bất kỳ phụ kiện nào để đảm bảo rằng mục đích sử dụng của sản phẩm không bị ảnh hưởng.

E.2.5 Sự thoải mái

E.2.5.1 Yêu cầu chung

Thiết kế chức năng của sản phẩm có tác động lên sự thoải mái nhiệt sinh lý học.

CHÚ THÍCH 1: Xem thêm thông tin về sự thoải mái ở C.1.

Người dùng khi lựa chọn sản phẩm sử dụng nên đánh giá sự thoải mái của sản phẩm để loại bỏ mọi hạn chế đáng kể việc sử dụng dự kiến. Những kết hợp vật liệu và thiết kế của các hệ thống trang phục (bao gồm đồ lót kỹ thuật hay trang phục) làm giảm tới mức tối thiểu áp lực sinh lý học trong khi làm việc sẽ được khuyến khích.

CHÚ THÍCH 2: Sự thoải mái của áo choàng và khăn trải phẫu thuật phụ thuộc vào các đặc điểm khác nhau, phần lớn có thể đánh giá được bằng cách sử dụng các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn. Trước đây, sự thoải mái tổng thể của áo choàng và khăn trải phẫu thuật có thể được đánh giá bằng cách dùng thử (nghĩa là kinh nghiệm cá nhân).

E.2.5.2 Áo choàng phẫu thuật

Sự thoải mái tổng thể của áo choàng phẫu thuật có thể bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố như thiết kế, sự vừa vặn, khả năng thở, trọng lượng, độ dày bề mặt, các tính chất tĩnh điện, màu sắc, sự phản chiếu ánh sáng, mùi và tính mẫn cảm da.

Các biến số quan trọng khác có thể ảnh hưởng đến sự thoải mái bao gồm các đồ lót trong trang phục, sức khỏe và các điều kiện thể chất, mức độ tải công việc, căng thẳng tinh thần và các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm tương đối và những thay đổi không khí trong phòng phẫu thuật.

Cảm nhận phải mang tính chủ quan và có thể bị ảnh hưởng bởi một hay một sự kết hợp các yếu tố đã nêu trên.

E.2.5.3 Khăn trải phẫu thuật

Khăn trải phẫu thuật cần mềm mại làm sao để có thể phủ sát lên bệnh nhân một cách nhẹ nhàng, cho phép đặt và thao tác các dụng cụ và phủ lên phương tiện liên quan khác như giá đỡ, bàn dụng cụ và giá đựng Mayo.

Việc kiểm soát chất dịch có vai trò quan trọng đối với khăn trải phẫu thuật trong các phẫu thuật có nhiều máu hay chất lỏng khác như nước muối.

E.3 Thử thực tế

Không phải tất cả các tính chất cần thiết của sản phẩm có thể thử nghiệm được theo tiêu chuẩn này. Các sản phẩm cần được kiểm tra thực tế trong các điều kiện lâm sàng ở đó người dùng cuối sẽ dùng thử chúng để đảm bảo rằng chúng thích hợp từ tất cả các khía cạnh quan trọng bao gồm cả chức năng và sự thoải mái. Nên đánh giá việc thử thực tế trước khi chọn sản phẩm.

Phụ lục ZA

(tham khảo)

Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Directive 93/42/EEC (1993 OJ L 169)

Tiêu chuẩn này đã được soạn thảo theo yêu cầu tiêu chuẩn hóa M/ 295 của Ủy ban Châu Âu về việc ‘phát triển các tiêu chuẩn Châu Âu liên quan đến trang thiết bị y tế’ để cung cấp một phương tiện tự nguyện tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC của Hội đồng Châu Âu ngày 14 tháng 6 năm 1993 [1993 OJ L 169].

Một khi tiêu chuẩn này được trích dẫn trong Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu theo chỉ thị đó, việc tuân thủ các điều khoản quy định của tiêu chuẩn này nêu trong Bảng ZA.1 cho phép suy đoán về tính phù hợp với các yêu cầu thiết yếu tương ứng của chỉ thị đó, và các quy định EFTA liên quan.

CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp tham chiếu một điều khoản của tiêu chuẩn này với quá trình quản lý rủi ro, quá trình quản lý rủi ro cần tuân thủ với chỉ thị Directive 93/42/EEC đã sửa đổi bổ sung bởi 2007/47/EC. Điều này có nghĩa là các rủi ro phải giảm xuống ‘càng nhiều càng tốt', ‘tới mức tối thiểu, tới ‘mức thấp nhất có thể’, ‘trở nên tối thiểu' hay ‘được loại bỏ’, theo cách dùng từ của yêu cầu thiết yếu tương ứng.

CHÚ THÍCH 2: Khi một yêu cầu thiết yếu không xuất hiện trong Bảng ZA.1, có nghĩa là nó không được đề cập đến bởi Tiêu chuẩn này.

Bảng ZA.1 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và phụ lục I của Directive 93/42/EEC [1993 OJ L 169]

CẢNH BÁO 1 - Suy đoán sự phù hợp chỉ có hiệu lực chừng nào tham chiếu đến tiêu chuẩn này vẫn duy trì trong danh sách công bố trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu. Người dùng của tiêu chuẩn này nên tham khảo thường xuyên danh sách mới nhất công bố trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu.

CẢNH BÁO 2 - Các quy định khác của Liên minh Châu Âu có thể áp dụng được cho các sản phẩm nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất trang thiết bị y tế).

[2] EN 14065, Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system (Vật liệu dệt- Vật liệu dệt đã giặt - Hệ thống kiểm soát ô nhiễm vi sinh).

[3] EN 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế- Áp dụng kỹ thuật tăng tính khả dụng vào trang thiết bị y tế).

[4] EN ISO 9073-6, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 6: Absorption (ISO 9073-6) (Vật liệu dệt - Các phương pháp thử nghiệm vải không dệt - Phần 6: Sự thấm hút).

[5] EN ISO 9073-11, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 11: Run-off (ISO 9073-11) (Vật liệu dệt - Các phương pháp thử nghiệm vải không dệt - Phần 11: Lượng tháo chảy).

[6] EN ISO 9073-12, Textiles - Test methods for nonwovens - Part 12: Demand absorbency (ISO 9073-12) (Vật liệu dệt - Các phương pháp thử nghiệm vải không dệt - Phần 12: Độ thấm hút yêu cầu).

[7] EN ISO 9237, Textiles - Determination of permeability of fabrics to air (ISO 9237) (Vật liệu dệt - Xác định độ thoáng khí của vải).

[8] EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Các xét nghiệm độc tính sinh học in vitro).

[9] EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Thử nghiệm sự kích thích và gây mẫn cảm da).

[10] EN ISO 11092, Textiles - Physiological effects - Measurement of thermal and water-vapour resistance under steady-state conditions (sweating guarded-hotplate test) (ISO 11092) [Vật liệu dệt - Những ảnh hưởng sinh lý học - Đo khả năng chịu nhiệt và hơi nước trong các điều kiện trạng thái ổn định (Thử nghiệm sự ngưng tụ trên đĩa nóng có bảo vệ)].

[11] EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Đóng gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Phần 1: Các yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống rào chắn vô khuẩn và hệ thống bao bì).

[12] EN ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2) (Đóng gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối - Phần 2: Những yêu cầu xác thực đối với các quá trình tạo hình, niêm phong và lắp ráp).

[13] EN ISO 11810, Lasers and laser-related equipment - Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers - Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition (ISO 11810) (Laze và dụng cụ liên quan laze - Phương pháp thử nghiệm và phân loại đối với khả năng kháng laze của khăn trải phẫu thuật và/hoặc các phương tiện phủ bảo vệ bệnh nhân - nguồn đánh lửa chính, sự xuyên thấm, lan truyền lửa và sự đánh lửa thứ phát).

[14] EN ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485) (Trang thiết bị y tế - Các hệ thống quản lý chất lượng - Những yêu cầu pháp lý).

[15] EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1) (Trang thiết bị y tế - Các biểu tượng sử dụng cùng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin cần cung cấp - Phần 1: Những yêu cầu chung).

[16] EN ISO 15797, Textiles - Industrial washing and finishing procedures for testing of workwear (ISO 15797) (Vật liệu dệt - Các quy trình giặt và hoàn tất công nghiệp để thử nghiệm quần áo bảo hộ lao động).

[17] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169, 12.7.1993, p.1-43 (Chỉ thị Directiv 93/42/EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 liên quan trang thiết bị y tế)

[18] VON WOEDTKE T. The limits of sterility assurance. GMS Krankenhhyg. Interdiszip. 2008 Sep 3, 3 (3) p. Doc19. Available at: Kramer A (Những giới hạn đảm bảo vô khuẩn)

[19] Laird J, et al. Foreign body contamination during Interventional procedures, An underrecognized factor that can cause catastrophic complications. Endovascular Today Sept 2012;94-97 (Nhiễm dị vật trong khi thực hiện các thao tác can thiệp, Một yếu tố xem thường có thể gây các biến chứng thảm họa).

[20] TRUSCOTT W. Impact of microscopic foreign debris on post-surgical complications. Surg. Technol. Int. 2004, 12 pp. 34-46 [Review] (Tác động của các mảnh dị vật siêu nhỏ lên các biến chứng sau phẫu thuật).

[21] JANOFF K„ WAYNE R., HUNTWORK B., KELLEY H., ALBERTY R. Foreign Body reactions Secundary to Cellulose Lint Fibres. Am. J. Surg. 1984, 147 pp. 598-600 (Những phản ứng dị vật thứ phát với các sợi xơ xenlulo).

[22] TINKER M.A., TEICHER I., BURDMAN D. Cellulose granulomas and their relationship to intestinal obstruction. Am. J. Surg. 1977 Jan, 133 (1) pp. 134-139 (U hạt do xenlulo và sự liên quan của chúng với sự tắc ruột).

[23] CINA S.J., RASO D.S., CRYMES L.W., UPSHUR J.K. Fatal suture embolism to the left anterior descending coronary artery. A case report and review of the literature. Am. J. Forensic Med. Pathol. 1994 Jun, 15 (2) pp. 142-145 [Review] (Tắc nghẽn động mạch vành trước trái gây tử vong do khâu. Báo cáo trường hợp và xem xét tài liệu).

[24] MAKINO K., YAMAMOTO N., HIGUCHI K„ HARADA N., OHSHIMA H„ TERADA H. Phagocytic uptake of polystyrene microspheres by alveolar macrophages: effects of the size and surface properties of the microspheres. Colloids Surf. B Biointerfaces. 2003, 27 p. 3339 (Sự hấp thu thực bào các vi cầu polystyrene bởi đại thực bào phế nang: ảnh hưởng của kích thước và các tính chất bề mặt của vi cầu).

[25] ELEK S.D., CONEN P.E. The virulence of Staphylococcus pyogenes for man; a study of the problems of wound infection. Br. J. Exp. Pathol. 1957 Dec, 38 (6) pp. 573-586 (Độc lực của Staphylococcus pyogenes đối với con người: một nghiên cứu các vấn đề nhiễm khuẩn vết thương).

[26] JR EDMISTON C.E., SINSKI S., SEABROOK G.R., SIMONS D., GOHEEN M.P. Airborne particulates in the OR environment. AORN J. 1999, 69 (6) pp. 1169-1172, 1175-1177, 1179 (Những thể hạt đường khí trong môi trường phòng mổ).

[27] A. Hambraeus. Aerobiology in the operating room - a review J hosp Inf 1988; 11 (suppl A): 68-76 (Sinh vật học trong phòng mổ - một đánh giá).

[28] NOBLE W.C., LIDWELL O.M., KINGSTON D. The size distribution of airborne particles carrying microorganisms. J. Hyg. (Lond.). 1963, 61 (4) pp. 385-391 (Sự phân bố kích thước của các hạt đường khí mang vi sinh vật).

[29] WHYTE W., BAILEY P.V. Reduction of microbial dispersion by clothing. J. Parenter. Sci. Technol. 1985 Jan-Feb, 39 (1) pp. 51-61 (Giảm sự phát tán vi sinh vật bằng trang phục).

[30] MACKINTOSH C.A., LIDWELL O.M., TOWERS A.G., MARPLES R.R. The dimensions of skin fragments dispersed into the air during activity. J. Hyg. (Lond.). 1978, 81 (3) pp. 471- 479 (Kích thước các mảnh da phát tán vào không khí trong quá trình hoạt động).

[31] HAMBRAEUS A., LAURELL G. Protection of the patient in the operating suite. J. Hosp. Infect. 1980,1 pp. 15-30 (Bảo vệ bệnh nhân trong phòng mổ).

[32] PASQUARELLA C., PITZURRA O., HERREN T., POLETTI L, SAVINO A. Lack of influence of body exhaust gowns on aerobic bacterial surface counts in a mixed-ventilation operating theatre. A study of 62 hip arthroplasties. J. Hosp. Infect. 2003, 54 (1) pp. 2-9 (Thiếu ảnh hưởng của áo choàng phẫu thuật body exhaust lên số lượng vi khuẩn ái khi trên bề mặt ở phòng mổ thông khí hỗn hợp).

[33] WHYTE W., VESLEY D., HODGSON R. Bacterial dispersion in relation to operating room clothing. J. Hyg. (Lond.). 1976 Jun, 76 (3) pp. 367-378 (Sự phát tán vi khuẩn liên quan đến trang phục trong phòng mổ).

[34] SMITH J.W., TATE W.A., YAZDANI s„ GARACIA R.Y., MUZIK A.C., NICHOLS R.L. Determination of surgeongenerated gown pressures during various surgical procedures in the operating room. Am. J. Infect. Control. 1995 Aug, 23 (4) pp. 237-246 (Xác định các áp lực của áo choàng tạo ra bởi phẫu thuật viên trong khi thực hiện các thao tác phẫu thuật khác nhau ở phòng mổ).

[35] RANSJÖ U., HAMBRAEUS A. An instrument for measuring the bacterial penetration through fabrics used for barrier clothing. J Hyg Camb. 1979, 82 pp. 361-368 (Dụng cụ đo sự xuyên thấm vi khuẩn qua vải sử dụng cho trang phục rào chắn).

[36] BELKIN N.L. strike-through, gown safety. AORN J. 1992 Oct, 56 (4) pp. 627-628 (Sự thấm qua, sự an toàn của áo choàng bảo vệ).

MỤC LỤC

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Các yêu cầu tính năng

5 Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu

6 Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm

Phụ lục A (quy định) Thử nghiệm

Phụ lục B (tham khảo) Cơ sở

Phụ lục C (quy định) Thông tin về các đặc điểm khác

Phụ lục D (tham khảo) Các khía cạnh môi trường

Phụ lục E (tham khảo) Chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người dùng

Phụ lục ZA (tham khảo) Sự liên quan giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị Directive 93/42/EEC (1993 OJ L 169)

Thư mục tài liệu tham khảo