Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-3:2021 (ISO 7886-3:2020) về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13407-3:2021

ISO 7886-3:2020

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization

Lời nói đầu

TCVN 13407-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-3:2020;

TCVN 13407-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13407 (ISO 7886) Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần gồm các phần sau:

- TCVN 5903-1:19951 (ISO 7886-1:1993) Phần 1: Bơm tiêm dùng tay

- TCVN 13407-3 (ISO 7886-3) Phần 3: Bơm tiêm tự khóa dùng để tiêm chủng liều cố định

- TCVN 13407-4 (ISO 7886-4) Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Bộ ISO 7886, Sterile hypodermic syringes for single use còn có các phần sau:

- ISO 7886-2, Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps

Lời giới thiệu

ISO 7886 đã được phát hành lần đầu năm 1984. Sau biên tập được soát xét chia thành hai phần. ISO 7886-1 chủ yếu liên quan đến phạm vi áp dụng của ISO 7886:1984, và ISO 7886-2 có thể áp dụng cho bơm tiêm vô khuẩn, sử dụng một lần kèm theo bơm điện.

Việc biên soạn tiêu chuẩn này đã được coi là yêu cầu ưu tiên cao để phòng ngừa tái sử dụng các bơm tiêm tiêm chủng liều cố định ở các nước đang phát triển và những nước đang chuyển tiếp. Việc tái sử dụng thiết bị tiêm mà không tiệt khuẩn đã dẫn đến tăng lây truyền tác nhân gây bệnh đường máu.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra một mô tả đặc tính cho các bơm tiêm trở nên bất hoạt sau khi sử dụng (thường được gọi là bơm tiêm “tự hủy”). Cả WHO và ISO đều đồng ý rằng có lẽ cần có thêm một phần ISO 7886 nữa để đề cập đến các bơm tiêm “tự hủy” trong khi vẫn để nguyên không sửa đổi các ISO 7886-1 và ISO 7886-2, vì một số lượng lớn các thiết bị sử dụng phổ biến không phù hợp với các tính chất tự hủy đã nêu.

Người ta đã thảo luận để giới hạn các loại ống tiêm chỉ bao gồm loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm. Việc đánh giá các mối nguy tiềm ẩn chỉ dựa trên giả thuyết sử dụng chỉ ra rằng loại có tính năng tự hủy được kích hoạt tự động và vẫn có hiệu lực kể từ thời điểm bắt đầu tiêm có khả năng an toàn hơn các loại khác. Tuy nhiên, không thể đạt được sự đồng thuận về việc bỏ hoặc vẫn sử dụng tiêu chuẩn, vì hiện tại không có dữ liệu rủi ro đáng tin cậy từ việc sử dụng thực tiễn. Do đó, tiêu chuẩn đã được đồng ý giữ lại tất cả các loại và hạn chế sửa đổi này để phù hợp với ISO 7886-1:2017 và bắt đầu sửa đổi mới nếu các nghiên cứu thực địa mới hoặc báo cáo sự cố cho thấy nhu cầu sửa đổi.

Các bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm cũng có thể phù hợp với tiêu chuẩn này.

Ở một số quốc gia, các quy định quốc gia có thể được ưu tiên hơn các yêu cầu trong tiêu chuẩn này.

Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này được nêu trong ISO/TR 19244.

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: BƠM TIÊM TỰ HỦY DÙNG ĐỂ TIÊM CHỦNG LIỀU CỐ ĐỊNH

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các tính chất và tính năng của bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần với tính năng bơm tiêm tự hủy nhằm cung cấp một liều vắc xin cố định ngay sau khi chiết.

Bơm tiêm có thể được làm bằng nhựa, cao su hoặc các vật liệu khác và có thể có hoặc không có kim và tính năng bảo vệ kim tiêm.

Tiêu chuẩn này không quy định thiết kế của đặc tính tự hủy.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bơm tiêm dùng để tiêm insulin (quy định trong trong TCVN 13375 (ISO 8537), các bơm tiêm sử dụng với bơm điện (quy định trong ISO 7886-2), bơm tiêm phòng ngừa tái sử dụng (được đề cập bởi TCVN 13407-4 (ISO 7886-4)) hoặc bơm tiêm được thiết kế lấy thuốc vào trước (trong bộ ISO 11040). Tiêu chuẩn này không đề cập đến khả năng tương thích với chất dịch tiêm/vắc xin.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 13407-1 (ISO 7886-1), Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 1: Bơm tiêm dùng tay.

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong một quy trình quản lý rủi ro

TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

TCVN 13375:2021 (ISO 8537:2016), Bơm tiêm vô khuẩn sử dụng một lần, có hoặc không có kim, dùng cho insulin.

ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Kim tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu và phương pháp thử)

ISO 9626, Stainless Steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (Ống kim bằng thép không gỉ dùng để sản xuất các thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử).

ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers (Các phương pháp tiêu chuẩn để thử nghiệm rung động hộp chứa vận chuyển).

ASTM D5276-98, Standard test methods for drop test of loaded containers by free fall (Các phương pháp tiêu chuẩn để thử nghiệm rơi các hộp chứa tải bằng rơi tự do).

ISO 23908, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (Bảo vệ vết thương do sắc nhọn - Yêu cầu và phương pháp thử - Các tính năng bảo vệ đầu nhọn đối với bơm tiêm dưới da dùng một lần, bộ giới thiệu cho ống thông và kim dùng để lấy mẫu máu)

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ trong TCVN 13407-1 (ISO 7886-1) và TCVN 13375 (ISO 8537) và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Đặc tính bơm tiêm tự hủy (auto-disable syringe feature)

Tính năng kích hoạt thụ động sau khi thực hiện một liều cố định dự định để ngăn ngừa việc tái sử dụng của bơm tiêm và kim

CHÚ THÍCH 1: Kích hoạt thụ động là kích hoạt tính năng ngăn ngừa việc tái sử dụng mà không yêu cầu thêm một bước bởi người dùng, tách biệt với bất kỳ hành động nào cần thiết để thực hiện chức năng tiêm dự định chính của thiết bị.

CHÚ THÍCH 2: Kích hoạt chủ động là kích hoạt tính năng ngăn chặn tái sử dụng mà yêu cầu một bước bổ sung bởi người dùng.

3.2

Kim lắp sẵn (integrated needle)

ống thép không gỉ được liên kết trực tiếp vào thân của ống tiêm

3.3

Kim không lắp sẵn (non-integrated needle)

kim tiêm dưới da do nhà sản xuất hoặc người dùng gắn vào trước khi tiêm

3.4

Điều kiện sử dụng bình thường (normal conditions of use)

hoạt động của thiết bị bởi bất kỳ người dùng nào theo hướng dẫn sử dụng

4  Danh mục

Danh mục cho các phần của bơm tiêm tự hủy dùng cho một liều cố định được thể hiện trong Hình 1.

CHÚ DẪN:

CHÚ THÍCH: Hình này chỉ nhằm minh họa các thành phần của ống tiêm tự hủy

Hình 1 - Trình bày hệ bơm tiêm tự hủy dùng liều cố định

5  Yêu cầu chung

Các yêu cầu chung được liệt kê dưới đây được coi là đầu vào thiết kế cho các nhà sản xuất.

a) Bơm tiêm không được có khuyết tật ảnh hưởng đến ngoại quan, độ an toàn và khả năng sử dụng cho mục đích sử dụng của chúng. Các gờ ống thủy phải có kích thước, hình dạng và độ bền thích hợp cho mục đích đã định. Các thông số kỹ thuật thiết kế cho gờ ống thủy phải được xác định thông qua phân tích rủi ro và được xác nhận thông qua kiểm tra xác nhận khả năng sử dụng. Trong điều kiện sử dụng bình thường, các vật liệu không được làm cho ống tiêm sinh ra một lượng đáng kể các chất độc hại và phải cho phép chúng đáp ứng các yêu cầu thích hợp để không bị nhiễm các vật liệu gây cháy và độc tính bất thường. Các vật liệu được sử dụng để chế tạo thành ống thủy phải có đủ độ trong để có thể đọc được liều lượng mà không gặp khó khăn. Tiêu chuẩn này không chỉ định vật liệu được sử dụng để chế tạo và bôi trơn thiết bị, vì việc lựa chọn chúng ở một mức độ nào đó sẽ phụ thuộc vào thiết kế ống tiêm cụ thể của nhà sản xuất, quy trình sản xuất và phương pháp khử trùng.

b) Bơm tiêm có tích hợp hoặc bổ sung bảo vệ vật nhọn phải phù hợp với ISO 23908.

c) Chiều dài của ống thủy cho phép đẩy hết bọt khí ra ngoài mà không cần tháo nút đậy của pít tông và vẫn bơm được dung tích danh định. Chiều dài của ống thủy phải được thiết kế để cho phép định lượng chính xác đồng thời tránh lãng phí vắc xin không cần thiết.

d) Tính tương thích sinh học của ống tiêm phải được thiết lập theo TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).

e) Bơm tiêm tự hủy phải có kích thước, hình dạng và độ chắc chắn phù hợp để cung cấp vắc xin

f) trong điều kiện sử dụng bình thường. Các thông số kỹ thuật thiết kế cho thiết bị phải được xác định thông qua phân tích rủi ro và được xác nhận thông qua thử nghiệm xác nhận khả năng sử dụng.

g) Các lực cần thiết để sử dụng bơm tiêm có tính năng tự hủy phải phù hợp với những người dự định sử dụng thiết bị. Mặc dù việc kích hoạt tính năng tự hủy là thụ động, một lực thích hợp phải được chọn để giảm bớt quá trình bắt đầu tiêm. Lực khởi tạo thích hợp phải được xác định bằng cách sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971).

6  Chất ngoại lai

6.1  Khái quát

Áp dụng các yêu cầu quy định trong ISO 7886-1:2017, 6.1.

6.2  Giới hạn tính axit hay tính kiềm

Áp dụng các yêu cầu quy định trong ISO 7886-1:2017, 6.2, ngoại trừ việc các chất chiết phải được chuẩn bị phù hợp với Phụ lục A của tiêu chuẩn này.

6.3  Giới hạn đối với kim loại có thể thôi nhiễm

Áp dụng các yêu cầu quy định trong ISO 7886-1:2017, 6.3.

7  Chất bôi trơn

Áp dụng các yêu cầu quy định trong Điều 7 của ISO 7886-1:2017 và ISO 7864:2016, 4.10.4.

8  Dung sai trên dung tích danh nghĩa

Thể tích nước ở (23 ± 5) °C bơm ra từ bơm tiêm khi vạch chuẩn của pít tông nằm ngang toàn thang đo (tức là liều cố định dự kiến) cần nằm trong dung sai trên dung tích danh nghĩa như thể hiện trong Bảng 1. Dung tích danh nghĩa phải được ấn định bằng mililít.

Bảng 1 - Dung tích danh nghĩa và khoảng chết

9  Thang chia mức

9.1  Thang đo

Thang đo chỉ cần có hai mức đánh dấu, vạch không và vạch dung tích danh nghĩa (nghĩa là vạch tổng dung tích chia độ). Những vạch này phải có độ dày đồng nhất. Chúng phải nằm trong mặt phẳng vuông góc với với trục ống thủy.

9.2  Vị trí của thang đo

Khi nút chặn pít tông được lắp vào hoàn toàn, vạch 0 của thang chia độ phải trùng với vạch chuẩn trên nút chặn pít tông để đạt được dung sai chia độ như quy định trong Bảng 1.

10  Ống thủy

10.1  Kích thước

Độ dài của ống thủy và thiết kế của đặc tính bơm tiêm tự hủy phải làm sao có dung tích tối đa không vượt quá dung tích danh nghĩa 25 %.

11.2  Gờ ống thủy

Các yêu cầu được quy định trong ISO 7886-1:2017, 10.2

11  Nút chặn pít tông/thanh đẩy

11.1  Thiết kế

Thiết kế thanh đẩy và nút đẩy của bơm tiêm cần làm sao để khi cầm ống thủy ở một bàn tay, có thể dùng ngón tay cái của bàn tay đó ấn thanh đẩy xuống. Nút chặn pít tông không được rời ra khỏi thanh đẩy khi thử nghiệm theo Phụ lục B của TCVN 13375:2021 (ISO 8537:2016) đối với bơm tiêm có lắp sẵn kim hay theo Phụ lục B của ISO 7886-1:2017 đối với bơm tiêm không có kim.

Thanh đẩy pít tông nên có độ dài thích hợp để cho phép pít tông cung cấp đúng lượng thuốc cố định theo chỉ định. Không thể làm hỏng đặc tính tự hủy khi tháo và lắp lại thanh đẩy pít tông.

Độ nhô của thanh đẩy và cấu hình của nút đẩy phải làm sao để cho vận hành phép thanh đẩy một cách thoải mái không gặp khó khăn. Khi vạch chuẩn của nút chặn pít tông trùng với vạch mức không, độ dài tối thiểu của thanh đẩy tính từ bề mặt của gờ ống thủy gần với nút đẩy, như thể hiện trong Hình 2, phải là 8 mm.

CHÚ DẪN:

1  chiều dài tối thiểu (8 mm) của pít tông từ bề mặt của gờ ống thủy gần nút nhấn

Hình 2 - Chiều dài tối thiểu giữa gỡ ống thủy và nút nhấn pít tông

11.2  Lắp pít tông/ nút chặn pít tông trong ống thủy

Áp dụng yêu cầu quy định trong Điều 13.4 của ISO 7886-1:2017.

CHÚ THÍCH: Phụ lục B cung cấp một phương pháp thử nghiệm gợi ý và các tiêu chí tính năng đối với lực cần thiết để dịch chuyển thanh đẩy pít tông.

11.3  Vạch chuẩn

Áp dụng Điều 9.4 của ISO 7886-1:2017.

12  Kim

12.1  Yêu cầu chung

Áp dụng các yêu cầu về ống kim được quy định trong ISO 9626.

12.2  Kim lắp sẵn

Bơm tiêm với kim lắp sẵn cần có một lực thống nhất tối thiểu lên kim để đẩy và kéo theo hướng trục của kim phù hợp với ISO 7864:2016, điều 4.12.

12.3  Kim không lắp sẵn

Nếu sử dụng kim không lắp sẵn, nó cần trở thành một phần tích hợp của bơm tiêm và không thể tách rời.

Đối với bơm tiêm tự hủy được kết nối với kim tiêm dưới da, khớp nối hình nón phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong ISO 80369-7.

12.4  Tính năng bảo vệ đầu nhọn

Thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong ISO 23908 khi cung cấp tính năng bảo vệ vật nhọn tích hợp.

Tính năng bảo vệ vật nhọn cần không cản trở hoặc ảnh hưởng xấu đến hiệu suất lâm sàng dự kiến của thiết bị, đặc biệt là hiệu suất của tính năng bơm tiêm tự hủy.

13  Tính năng

13.1  Yêu cầu chung

Thiết kế của tính năng bơm tiêm tự hủy phải sao cho nó không ngăn cản hoạt động và chức năng tiêm dự định chính cần thiết để cung cấp chất tiêm.

VÍ DỤ: Đối với bơm tiêm tự hủy có cơ cấu pít-tông bẻ gãy, sức mạnh của pít-tông đảm bảo hoạt động bình thường để hút và tiêm

13.2  Khoảng chết

Khi thử nghiệm xy lanh lắp sẵn kim theo Phụ lục D của TCVN 13375 (ISO 8537), khoảng chết không được vượt quá các giới hạn nêu trong Bảng 1.

13.3  Không bị rò rỉ khí và dịch

Khi thử nghiệm bơm tiêm lắp sẵn kim theo Phụ lục E của TCVN 13375 (ISO 8537) và bơm tiêm không kim theo Phụ lục D của ISO 7886-1:2017, không được có rò rỉ nước qua nút chặn pít tông hay đệm kín.

Khi thử nghiệm bơm tiêm lắp sẵn kim theo Phụ lục B của TCVN 13375 (ISO 8537) và bơm tiêm không kim theo Phụ lục B của ISO 7886-1:2017, phải không có rò rỉ không khí qua nút chặn pít tông hay đệm kín, và không được xảy ra giảm chỉ số hiện thị trên áp kế.

13.4  Đặc tính bơm tiêm tự hủy

Bơm tiêm và kim phải không còn khả năng sử dụng một cách thụ động hay tự động sau khi cung cấp một liều cố định dự kiến. Không cần có thêm tác động hay tác động phụ từ phía người dùng.

Thời gian để hoạt hóa đặc tính bơm tiêm tự hủy có thể khác nhau tùy thiết kế, thường trong khoảng thời gian mô tả dưới đây:

- đặc tính bơm tiêm tự hủy hoạt hóa một cách tự động và vẫn còn hiệu lực từ thời điểm bắt đầu tiêm.

- đặc tính bơm tiêm tự hủy hoạt hóa một cách tự động và vẫn còn hiệu lực từ thời điểm tiêm được 50 % liều lượng cố định dự kiến.

- đặc tính bơm tiêm tự hủy hoạt hóa một cách tự động khi vừa tiêm xong liều cố định dự kiến.

Trong tất cả các trường hợp, một khi đặc tính bơm tiêm tự hủy đã hoạt hóa:

a) sẽ không thể tái sử dụng bơm tiêm và kim tiêm trong các điều kiện sử dụng bình thường;

b) sẽ không thể làm mất hiệu lực đặc tính bơm tiêm tự hủy khi thử nghiệm theo phương pháp thử nghiệm trong Phụ lục C, nghĩa là sẽ không thể tái sử dụng bơm tiêm sau khi tác dụng một lực 100 N với tốc độ 100 mm/min lên thanh đẩy pít tông hoặc áp một áp suất ngược (áp suất hút) lên kim từ 100 kPa/min đến 300 kPa.

13.5  Tính năng sau khi chuyển hàng

Phải không có ảnh hưởng lên tính năng của bơm tiêm khi thử nghiệm theo ASTM D999-01 và ASTM D5276-98.

14  Bao gói

14.1  Bao gói đơn vị cung cấp rào cản vô khuẩn

Áp dụng các yêu cầu quy định trong Điều 14.1 của ISO 7886-1:2017.

14.2  Bao gói nhiều đơn vị

Áp dụng các yêu cầu quy định trong Điều 14.2 của ISO 7886-1:2017.

14.3  Bao gói người dùng

Áp dụng các yêu cầu quy định trong Điều 14.3 của ISO 7886-1:2017.

15  Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất

15.1  Khái quát

Áp dụng các yêu cầu quy định trong Điều 15.1, ISO 7886-1:2017.

15.2  Bơm tiêm

Các ống thủy của bơm tiêm phải được ghi nhãn các thông tin sau:

a) thang chia độ thích hợp theo Điều 9;

b) tổng dung tích chia độ tính bằng mililit.

15.3  Bao gói đơn vị cung cấp rào cản vô khuẩn

Bao gói đơn vị cung cấp rào cản vô khuẩn phải có ít nhất các thông tin sau:

a) Các từ “để sử dụng một lần” hoặc tương tự, ví dụ như ký hiệu đồ hoạ “Không sử dụng lại”, ISO 7000-1051.

Không sử dụng thuật ngữ “loại bỏ sau sử dụng”.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-1051 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1: 2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.4.2.

b) Ký hiệu thể hiện rằng bơm tiêm tự hủy để ngăn ngừa tái sử dụng như thể hiện trong Hình 3;

c) Tên và/hay nhãn hiệu của nhà sản xuất hay nhà cung cấp; và, nếu có thể, tham chiếu đến đại diện hoặc nhà cung cấp được ủy quyền của họ.

d) Từ “VÔ KHUẨN” hoặc tương đương, ví dụ như một trong các ký hiệu cho “vô khuẩn”, tức là từ ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502, chỉ ra phương pháp tiệt khuẩn tương ứng.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.1 đến 5.2.4.

e) Có thể đưa ra cảnh báo để kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì đơn vị trước khi sử dụng, ví dụ sử dụng ký hiệu “Không sử dụng nếu bao bì bị hỏng”, tức là ISO 7000-2606.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2606 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.8.

f) Tham chiếu nhận biết đến mã lô hoặc số lô, có tiền tố là ký hiệu “Mã lô”, tức là ISO 7000-2492, hoặc từ “LOT”.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2492 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.5.

g) Các từ “EXP” hoặc tương đương, ví dụ như ký hiệu cho “Hạn sử dụng”, tức là ISO 7000-2607.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2607 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.4.

h) Mô tả nội dung, bao gồm công suất danh định và loại kim tiêm, nếu có.

15.4  Bao gói người dùng

Bao gói của người dùng phải có ít nhất các thông tin sau:

a) Các từ “để sử dụng một lần” hoặc tương đương, ví dụ như ký hiệu “Không sử dụng lại”, tức là ISO 7000-1051.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-1051 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.4.2.

b) Biểu tượng chỉ ra rằng bơm tiêm tự hủy ngăn không cho tái sử dụng như trong Hình 3.

c) Tên và/hay nhãn hiệu và địa chỉ của nhà sản xuất hay nhà cung cấp; và, nếu có thể, tham chiếu đến đại diện hoặc nhà cung cấp được ủy quyền của họ.

d) Từ “VÔ KHUẨN” hoặc tương đương, ví dụ như một trong các ký hiệu cho “vô khuẩn”, tức là từ ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502, chỉ ra phương pháp tiệt khuẩn tương ứng.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.1 đến 5.2.4.

e) Có thể đưa ra cảnh báo để kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì đơn vị trước khi sử dụng, ví dụ sử dụng ký hiệu “Không sử dụng nếu bao bì bị hỏng”, tức là ISO 7000-2606.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2606 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.8.

f) Tham chiếu nhận biết đến mã lô hoặc số lô, có tiền tố là ký hiệu “Mã lô”, tức là ISO 7000-2492, hoặc từ “LOT”.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2492 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.5.

g) Các từ “EXP” hoặc tương đương, ví dụ như ký hiệu cho “Hạn sử dụng”, tức là ISO 7000-2607.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2607 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.4.

h) mô tả nội dung bao gồm dung tích danh nghĩa và loại kim tiêm, nếu bao gồm;

i) Cảnh báo kiểm tra tính toàn vẹn của hộp đựng chính trước khi sử dụng.

j) Một cảnh báo không đậy lại nắp bảo vệ kim, hoặc ký hiệu tương đương;

k) Mọi thông tin xử lý, bảo quản và loại bỏ bơm tiêm;

l) Hướng dẫn sử dụng, bao gồm các hướng dẫn phù hợp với đặc tính bơm tiêm tự hủy. Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng có thể in trên một tờ giấy rời.

m) Số lượng đơn vị sản phẩm trong một hộp chứa phụ.

15.5  Hộp chứa bảo quản

Hộp bảo quản phải chứa ít nhất thông tin sau:

a) một mô tả các nội dung chứa bên trong bao gồm dung tích danh nghĩa và loại kim, nếu kèm theo;

b) ký hiệu thể hiện rằng bơm tiêm tự hủy để ngăn ngừa tái sử dụng như thể hiện trong Hình 3;

c) Tham chiếu nhận biết đến mã lô hoặc số lô, có tiền tố là ký hiệu “Mã lô”, tức là ISO 7000-2492, hoặc từ “LOT”.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2492 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.5.

d) Các từ “EXP” hoặc tương đương, ví dụ như ký hiệu cho “Hạn sử dụng”, tức là ISO 7000-2607.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2607 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.1.4.

e) Từ “VÔ KHUẨN” hoặc tương đương, ví dụ như một trong các ký hiệu cho “vô khuẩn”, tức là từ ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502, chỉ ra phương pháp tiệt khuẩn tương ứng.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2499 đến ISO 7000-2502 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.1 đến 5.2.4.

f) Có thể đưa ra cảnh báo để kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì đơn vị trước khi sử dụng, ví dụ sử dụng ký hiệu “Không sử dụng nếu bao bì bị hỏng”, tức là ISO 7000-2606.

CHÚ THÍCH: ISO 7000-2606 cũng được thể hiện trong ISO 15223-1:2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.2.8.

g) Tên và/hoặc nhãn hiệu và địa chỉ của nhà sản xuất và nếu có thể, tham chiếu đến đại diện hoặc nhà cung cấp được ủy quyền của họ.

h) Mọi thông tin về xử lý, lưu trữ và vận chuyển các nội dung bên trong (ví dụ: bằng cách áp dụng các ký hiệu như được nêu trong ISO 7000, ISO 15223-1 hoặc ISO 780).

CHÚ THÍCH: Có thể đưa ra chỉ dẫn để hộp bảo quản tránh ánh sáng mặt trời và giữ khô ráo, sử dụng các ký hiệu ISO 7000-0624 và ISO 7000-0626 (cũng được thể hiện trong ISO 15223-1: 2016, Bảng 1, số tham chiếu 5.3.2 và 5.3.4).

i) Số lượng đơn vị sản phẩm trong một hộp bảo quản.

15.6  Phủ bọc để vận chuyển

Nếu không sử dụng hộp chứa bảo quản nhưng hộp chứa phụ được bọc để vận chuyển, thông tin yêu cầu bởi 15.5 phải được ghi trên lớp bọc hoặc có thể nhìn thấy qua lớp bọc.

Hình 3 - Số tham chiếu ISO 7000-2655 để ngăn ngừa tái sử dụng

Phụ lục A

(quy định)

Phương pháp chuẩn bị các chất chiết

A.1  Nguyên tắc

Bơm tiêm, kể cả kim nếu có, được chứa đầy nước để chiết các thành phần hòa tan.

A.2  Thiết bị, dụng cụ và thuốc thử

A.2.1  Nước cất.

A.2.2  Dụng cụ thủy tinh borosilicate dùng trong phòng thí nghiệm.

A.3  Quy trình

A.3.1  Làm đầy nước ít nhất 3 bơm tiêm đến vạch dung tích danh nghĩa (A.2.1).

A.3.2  Loại bỏ bong bóng khí và giữ bơm tiêm cùng với kim ở nhiệt độ 37 °C đến 40 °C trong vòng 8 h đến 8h 15 min

A.3.3  Bơm ra ngoài các chất chứa bên trong và kết hợp chúng trong một bình thủy tinh borosilicate (A.2.2)

A.3.4  Chuẩn bị dịch đối chứng bằng cách giữ lại một phần nước chưa sử dụng (A.2.1)

Số lượng bơm tiêm yêu cầu được đổ đầy có thể tăng lên đối với các bơm tiêm thể tích nhỏ.

Phụ lục B

(tham khảo)

Phương pháp thử nghiệm lực cần thiết để vận hành pít tông

B.1  Nguyên tắc

Sử dụng máy thử nghiệm cơ học để di chuyển thanh đẩy pít tông của bơm tiêm và để đẩy và hút nước trong khi đó ghi lại lực áp dụng và sự di chuyển của thanh đẩy pít tông.

B.2  Thiết bị, dụng cụ và thuốc thử

B.2.1  Máy thử nghiệm cơ học, như thể hiện trong ISO 7886-1:2017, Hình E.1, có khả năng đo và ghi lại một cách liên tục lực và sự di chuyển với độ chính xác 1 % toàn thang đo và có cơ chế để cố định bơm tiêm cần thử nghiệm.

B.2.2  Bình chứa để thử nghiệm loại không lắp sẵn kim, mở vào trong không khí, và có đường ống với đường kính trong (2,7 ± 0,1) mm và (500 ± 5) mm độ dài và đủ độ linh hoạt để kết nối nó với bơm tiêm được thử nghiệm qua Luer cái với bộ chuyển đổi có ngạnh và đến kim đầu ra (1,2 mm hoặc 18G và dài khoảng 40 mm) qua bộ chuyển đổi Luer sang bộ chuyển đổi có ngạnh đực.

B.2.3  Bình chứa để thử nghiệm bơm tiêm loại lắp sẵn kim, mở vào trong không khí, và có ống đường kính trong (2,7 ± 0,1) mm và (500 ± 5) mm độ dài và đủ độ linh hoạt để kết nối nó với bơm tiêm cần thử nghiệm bằng cách đóng nút cao su để kết nối nó với kim lắp sẵn của bơm tiêm cần thử nghiệm.

B.2.4  Nước cất

B.3  Quy trình

B.3.1  Lấy bơm tiêm ra khỏi bao bì và lắp trong máy thử nghiệm (B.2.1)

B.3.2  Kết nối bơm tiêm bằng một trong các thao tác sau:

- thử nghiệm loại không lắp sẵn kim

Kết nối lỗ của bơm tiêm vào trong đường ống của bình chứa (B.2.2). Đổ nước (B.2.4) ở nhiệt độ (23 ± 5) °C vào bình và loại bỏ mọi không khí khỏi đường ống. Duy trì nước và bơm tiêm ở nhiệt độ này. Điều chỉnh vị trí tương đối của bơm tiêm và bình chứa làm sao để mức nước trong bình bằng với điểm giữa của ống thủy bơm tiêm.

- thử nghiệm loại kim lắp sẵn

Nối kim bơm tiêm vào nút cao su của đường ống bình chứa (B.2.3). Đổ nước (B.2.4) ở nhiệt độ (23 ± 5) °C vào bình và loại bỏ mọi không khí khỏi đường ống. Duy trì nước và bơm tiêm ở nhiệt độ này. Điều chỉnh vị trí tương đối của bơm tiêm và bình chứa làm sao cho mức nước trong bình chứa xấp xỉ điểm giữa của ống thủy bơm tiêm.

B.3.3  Đặt đầu ghi ở vị trí số không và thiết lập máy thử nghiệm (B.2.1) làm sao để nó có thể áp các lực nén và lực kéo mà không phải cài đặt lại.

B.3.4  Khởi động máy thử nghiệm (B.2.1) làm sao để nó rút thanh đẩy pít tông ở tốc độ (100 ± 5) mm/min đến vạch chia chỉ báo dung tích danh nghĩa, bằng cách đó hút nước từ bình chứa vào bơm tiêm. Dừng di chuyển thanh đẩy pít tông và hiệu chỉnh lại đầu ghi đến mốc số không. Chờ 30 s.

CHÚ THÍCH: Sự hiện diện của không khí ở đầu phun bơm tiêm hoặc trong kim, không kể là bơm tiêm loại lắp sẵn kim hay không, đều sẽ không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

B.3.5  Đảo ngược máy thử nghiệm (B.2.1) và đẩy thanh đẩy pít tông trở lại làm sao để vạch chuẩn đạt đến vạch số không, bằng cách đó đẩy nước từ bơm tiêm vào trong bình chứa.

B.4  Tính toán kết quả

B.4.1  Từ dữ liệu ghi di chuyển thanh đẩy pít tông và lực áp dụng (xem Hình E.2 trong ISO 7886-1:2017, xác định:

a) lực cần thiết để bắt đầu dịch chuyển thanh đẩy pít tông (F_s), nghĩa là lực lớn nhất ghi lại được khi máy thử nghiệm bắt đầu rút thanh đẩy pít tông, bằng N (xem B.3.4);

b) lực trung bình (F) khi đưa trở lại thanh đẩy (nghĩa là giá trị trung bình tích phân hay dự tính trong khi máy thử nghiệm đẩy trở lại thanh đẩy pít tông), bằng N (xem B.3.5);

c) lực tối đa (F_max) trong khi đẩy trở lại thanh đẩy pít tông, bằng N (xem B.3.5);

d) lực tối thiểu (F_min) trong khi đẩy trở lại thanh đẩy, bằng N (xem B.3.5).

B.4.2  Giá trị đề xuất cho các lực cần thiết để vận hành thanh đẩy pít tông được thể hiện trong Bảng B.1.

Bảng B.1 - Giá trị đề xuất cho các lực cần thiết để vận hành thanh đẩy pít tông

B.5  Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất thông tin sau:

a) nhận biết và dung tích danh nghĩa của bơm tiêm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này (bao gồm năm công bố);

c) lực F_s cần thiết để bắt đầu dịch chuyển thanh đầy pít tông, thể hiện ở đơn vị Newton (N);

d) lực trung bình (F) khi đưa thanh đẩy pít tông trở lại, thể hiện ở đơn vị Newton (N);

e) lực tối đa (F_max) khi đưa thanh đẩy pít tông trở lại, thể hiện ở đơn vị Newton (N);

f) lực tối thiểu (F_min) khi đưa thanh đẩy pít tông trở lại, thể hiện ở đơn vị Newton (N);

g) bất kỳ sai lệch nào so với quy trình;

h) bất kỳ đặc điểm bất thường nào được quan sát thấy;

i) ngày thử nghiệm.

Phụ lục C

(tham khảo)

Phương pháp thử nghiệm đặc tính bơm tiêm tự hủy

C.1  Nguyên tắc

Sau khi tiêm một liều đủ vắc xin hoặc nước cất trong các điều kiện sử dụng bình thường, sử dụng một máy thử nghiệm cơ học hoặc thiết bị tạo áp lực để dịch chuyển thanh đẩy pít tông ra khỏi ống thủy. Tiến hành đo và ghi lại lực cần thiết để di chuyển thanh đẩy pít tông và/hoặc để phá hủy ống thủy.

C.2  Thiết bị, dụng cụ

C.2.1  Thiết bị để tạo một lực dọc trục, lên tới mức tối đa 100 N khi dịch chuyển thanh đẩy pít tông với tốc độ 100 mm/min.

C.2.2  Thiết bị để tạo một áp suất hút (áp suất ngược), ở tốc độ khoảng 100 kPa/min cho áp lực tới 300 kPa.

C.3  Quy trình

C.3.1  Bơm một liều đủ vắc xin hoặc nước cất trong các điều kiện sử dụng bình thường. Sử dụng thiết bị thử nghiệm (C.2.1) đặt một lực tăng dần lên thanh đẩy pít tông để rút nó từ ống thủy, sử dụng nút đẩy. Di chuyển thanh đẩy pít tông với tốc độ 100 mm/min. Tăng lực lên mức tối đa 100 N hoặc cho đến khi thanh đẩy pít tông có thể cho một liều thứ hai từ cùng một bơm tiêm.

C.3.2  Sử dụng thiết bị thử nghiệm (C.2.2), để cho kim bơm tiêm chịu một áp suất ngược tăng dần một cách từ từ ở 100 kPa/min lên tới 300 kPa, và ghi lại đệm pít tông có bị kéo lùi lại trong ống thủy không.

C.4  Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải chứa ít nhất thông tin sau:

a) nhận biết và dung tích danh nghĩa của bơm tiêm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này (bao gồm năm công bố);

c) lực tối đa áp dụng, thể hiện bằng đơn vị Newtons (N);

d) áp suất tối đa áp dụng, thể hiện bằng đơn vị Kilopascals (kPa);

e) bất kỳ sai lệch nào so với quy trình;

f) bất kỳ đặc điểm bất thường nào được quan sát thấy;

g) ngày thử nghiệm.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1]  TCVN 6405 (ISO 780), Bao gói- Ký hiệu bằng hình vẽ cho bao gói vận chuyển hàng hóa.

[2]  ISO 70001), Graphic symbols for use on equipment - Index and synopsis (Các ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Danh mục và bản tóm tắt).

[3]  ISO 7886-2, Bơm tiêm vô khuẩn dưới da sử dụng một lần - Phần 2: Bơm tiêm để sử dụng với máy bơm tiêm truyền động bằng điện.

[4]  TCVN 13407-4 (ISO 7886-4), Bơm tiêm vô khuẩn dưới da sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm có tính năng ngăn ngừa tái sử dụng

[5]  ISO 11040 (tất cả các phần), - Prefilled syringes (Bơm tiêm được nạp sẵn)

[6]  ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Trang thiết bị y tế - Ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung)

[7]  ISO/TR 19244, Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters (Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp cho các tiêu chuẩn do ISO/TC 84 phát triển - Thiết bị quản lý các sản phẩm thuốc và ống thông).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Danh mục

5  Yêu cầu chung

6  Chất ngoại lai

7  Chất bôi trơn

8  Dung sai trên dung tích danh nghĩa

9  Thang chia mức

10  Ống thủy

11  Nút chặn pít tông/thanh đẩy

12  Kim

13  Tính năng

14  Bao gói

15  Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất

Phụ lục A (quy định) - Phương pháp chuẩn bị các chất chiết

Phụ lục B (tham khảo) - Phương pháp thử nghiệm lực cần thiết để vận hành pít tông

Phụ lục C (tham khảo) - Phương pháp thử nghiệm đặc tính bơm tiêm tự hủy

Thư mục tài liệu tham khảo