Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13399:2021 (ISO 18472:2018) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm

TI�U CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13399:2021

ISO 18472:2018

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

Lời n�i đầu

TCVN 13399:2021 ho�n to�n tương đương với ISO 18472:2018;

TCVN 13399:2021 do Viện Trang thiết bị v� C�ng tr�nh y tế bi�n soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Ti�u chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học v� C�ng nghệ c�ng bố.

Lời giới thiệu

Để thử nghiệm t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học, cần c� thiết bị thử nghiệm ri�ng. Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu t�nh năng cho thiết bị thử nghiệm d�ng để chứng tỏ đ�p ứng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c biến số qu� tr�nh cơ bản. Ti�u chuẩn n�y kh�ng �p dụng cho thiết bị thử nghiệm đối với c�c chất chỉ thị chiếu xạ hay c�c chất chỉ thị hai nước nhiệt độ thấp v� chất chỉ thị formaldehyde.

C�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cấu th�nh thiết bị thử nghiệm được thiết kế để tạo c�c m�i trường tiệt khuẩn ch�nh x�c v� c� thể lặp lại, cho ph�p đ�nh gi� t�c động của n� l�n động học bất hoạt sinh học, c�c phản ứng h�a học, sự ph�n hủy vật chất v� tải sinh học của sản phẩm. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cho ph�p tạo ra sự thay đổi ch�nh x�c c�c điều kiện m�i trường v� c�c chuỗi chu kỳ để thực hiện c�c nghi�n cứu vật l� c� kiểm so�t. Khi sử dụng c�ng với c�c phương ph�p thử nghiệm x�c định với c�c chất chỉ thị sinh học n�u trong TCVN 9855 (ISO 11138) v� với c�c chất chỉ thị h�a học n�u trong TCVN 8579 (ISO 11140), kết quả của những nghi�n cứu c� thể được sử dụng để chứng tỏ sự th�ch hợp của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c ti�u chuẩn n�y.

Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh�c với c�c thiết bị tiệt khuẩn th�ng thường. Việc lựa chọn dụng cụ đo kiểm v� c�c y�u cầu kiểm so�t đối với c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng dựa tr�n c�c m� h�nh to�n học trong đ� tốc độ phản ứng, độ ch�nh x�c đo v� c�c y�u cầu kiểm so�t qu� tr�nh được đ�nh gi� để định lượng c�c ảnh hưởng g�y ra bởi c�c biến số kiểm so�t thiết bị thử nghiệm. C�c y�u cầu về ph�p đo ch�nh x�c, sự kiểm so�t ch�nh x�c v� c�c tốc độ thanh đổi nhanh ch�ng tiệm cận c�c giới hạn kiểm so�t qu� tr�nh v� độ ch�nh x�c dụng cụ hiệu chuẩn c� b�n tr�n thị trường. C�c y�u cầu đo đạc v� kiểm so�t thường cản trở việc thực hiện x�c thực một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng bằng c�ch sử dụng c�c quy tr�nh c� thể �p dụng trong một hệ thống tiệt khuẩn h�a học hay bằng nhiệt th�ng thường. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng được coi l� thiết bị thử nghiệm hơn l� thiết bị tiệt khuẩn; do vậy việc hiểu dụng cụ đo kiểm v� thiết kế qu� tr�nh c� vai tr� quan trọng trong việc l�m s�ng tỏ c�c y�u cầu về độ chuẩn x�c v� ch�nh x�c. Thiết kế thực tế phải xem x�t yếu tố sau:

- ph�p đo v� kiểm so�t c� thể thực hiện được;

- sự biến thi�n kết quả thử nghiệm do thiết bị c� thể chấp nhận được;

- thiết kế kinh tế (chỉ sử dụng c�c bộ kiểm so�t qu� tr�nh chặt chẽ trong trường hợp cần thiết);

- sự li�n quan của phương ph�p thử với sử dụng dự kiến;

- kiến thức lịch sử �p dụng v�o c�c quy tr�nh thử nghiệm v� sự hiểu biết c�c hiện tượng vật l� vi m�i trường;

- c�c hoạt động thử nghiệm v� ph�n t�ch thay thế khi m� c�c x�c định định lượng ch�nh x�c vượt qu� ph�p đo vật l�/ giới hạn kiểm so�t.

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

1 �Phạm vi �p dụng

Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu cho thiết bị thử nghiệm sử dụng để:

- thử nghiệm c�c chất chỉ thị sinh học d�ng cho c�c quy tr�nh xử l� hơi nước, kh� ethylene oxide, tiệt khuẩn nhiệt kh� ph� hợp với c�c y�u cầu n�u trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138);

- thử nghiệm c�c chất chỉ thị h�a học d�ng cho c�c quy tr�nh xử l� hơi nước, kh� ethylene oxide, nhiệt kh� v� hydrogen peroxide h�a hơi tiệt khuẩn ph� hợp với c�c y�u cầu n�u trong ISO 11140-1:2014.

Ti�u chuẩn n�y cũng cung cấp c�c t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học để sử dụng dự kiến v� để thử nghiệm kiểm so�t chất lượng thường quy.

Ti�u chuẩn n�y kh�ng quy định c�c y�u cầu đối với thiết bị thử nghiệm đối với c�c quy tr�nh đặc biệt để thử nghiệm c�c chất chỉ thị h�a học v� sinh học nhằm gi�m s�t c�c qu� tr�nh ph�n lập sinh học v� ph�ng c�ch ly ở �p suất kh� quyển.

TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) v� ISO 11140-1:2014 y�u cầu sử dụng c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng quy định trong ti�u chuẩn n�y v� c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng n�y được sử dụng kết c�ng với c�c phương ph�p thử nghiệm quy định ở c�c phần th�ch hợp của bộ TCVN 9855 (ISO 11138) v� bộ ISO 11140;

Ti�u chuẩn n�y kh�ng �p dụng cho c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng d�ng cho c�c chất chỉ thị formaldehyde v� hơi nước ở nhiệt độ thấp. C�c phương ph�p thử nghiệm sử dụng thiết bị, dụng cụ thử nghiệm d�ng cho hơi nước ở nhiệt độ thấp v� formaldehyde được n�u trong TCVN 9855-5 (ISO 11138-5).

Thiết bị thử nghiệm cho thử nghiệm chất chỉ thị h�a học loại 2 (v� dụ Bowie Dick) được n�u trong ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007 v� ISO 11140-5:2007.

2 �T�i liệu viện dẫn

C�c t�i liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc �p dụng ti�u chuẩn n�y. Đối với c�c t�i liệu viện dẫn ghi năm c�ng bố th� �p dụng phi�n bản được n�u. Đối với c�c t�i liệu viện dẫn kh�ng ghi năm c�ng bố th� �p dụng phi�n bản mới nhất, bao gồm cả c�c sửa đổi, bổ sung (nếu c�).

TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Y�u cầu chung.

TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho qu� tr�nh tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho qu� tr�nh tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.

TCVN 9855-4 (ISO 11138-4), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho qu� tr�nh tiệt khuẩn bằng nhiệt kh�.

ISO 11140-1, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị h�a học - Phần 1: Y�u cầu chung (Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)

ISO 11140-4:2014, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Classs 2 indicators as an alternative to Bowie and Dick test for detection of steam penetration (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị h�a học - Phần 4: Chất chỉ thị lớp 2 l� chất chỉ thị thay thế cho thử nghiệm Bowie - Dick để ph�t hiện sự th�m nhập hơi nước).

3 �Thuật ngữ v� định nghĩa

Ti�u chuẩn n�y sử dụng c�c thuật ngữ v� định nghĩa trong TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4), TCVN 9855-5 (ISO 11138-5) v� ISO 11140-1:2014 v� c�c thuật ngữ định nghĩa sau:

3.1

Chất chỉ thị sinh học (biological indicator)

Ph�p thử hệ thống chứa vi sinh vật sống c� t�nh kh�ng cao đối với quy tr�nh tiệt khuẩn cụ thể

[NGUỒN: ISO/TS 11139:2018, 3.29],

3.2

Hiệu chuẩn (calibration)

Hoạt động, trong những điều kiện quy định, bước thứ nhất l� thiết lập mối li�n hệ giữa c�c gi� trị đại lượng c� độ kh�ng đảm bảo đo do chuẩn đo lường cung cấp v� c�c số chỉ tương ứng với độ kh�ng đảm bảo đo k�m theo v� bước thứ hai l� sử dụng th�ng tin n�y thiết lập mối li�n hệ để nhận được kết quả đo từ số chỉ

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.39 sửa đổi, ch� th�ch 1, 2 v� 3 được loại bỏ].

3.3

Chất chỉ thị h�a học (chemical indicator)

Hệ thống thử nghiệm thể hiện sự thay đổi trong một hoặc nhiều biến số qu� tr�nh đ� được x�c định trước dựa tr�n sự thay đổi h�a học hoặc vật l� do tiếp x�c với qu� tr�nh

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.43].

3.4

Giai đoạn suy giảm (come-down period)

Khoảng thời gian tr�i qua từ khi kết th�c giai đoạn tiếp x�c tới khi đạt được điểm phản ứng kh�ng

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.56)]

3.5

Giai đoạn tăng tới ngưỡng (come-up period)

Khoảng thời gian tr�i qua từ khi đưa t�c nh�n tiệt khuẩn đến khi đạt được c�c điều kiện quy định

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.57]

3.6

Giai đoạn tiếp x�c chất chỉ thị (indicator exposure period)

Khoảng thời gian từ khi bắt đầu đạt được c�c điều kiện tiếp x�c quy định đến khi kết th�c giai đoạn tiếp x�c

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.140].

3.7

Độ ch�nh x�c đo (measurement accuracy)

Mức độ gần nhau giữa gi� trị đại lượng đo được v� gi� trị đại lượng thực của đại lượng đo

CH� TH�CH 1: �Độ ch�nh x�c� l� một kh�i niệm định t�nh.

CH� TH�CH 2: Kh�ng n�n d�ng thuật ngữ �độ chuẩn x�c� thay cho �độ ch�nh x�c�.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.13, sửa đổi - Thuật ngữ �độ ch�nh x�c của ph�p đo� v� �độ ch�nh x�c� bị loại bỏ. Ch� th�ch 1 v� 2 được sửa đổi. Ch� th�ch 3 loại bỏ.

3.8

Độ chụm đo (measurement precision)

Mức độ gần nhau giữa c�c số chỉ hoặc c�c gi� trị đại lượng đo được nhận được bởi ph�p đo lặp tr�n c�c đại lượng như nhau hoặc tương tự nhau trong điều kiện quy định

CH� TH�CH 1: Độ chụm đo thường được thể hiện về mặt số lượng bằng thước đo sự ph�n t�n, như độ lệch chuẩn, phương sai hoặc hệ số biến thi�n trong điều kiện đo quy định.

CH� TH�CH 2: �Điều kiện quy định� c� thể l�, v� dụ, điều kiện lặp lại của ph�p đo, điều kiện chụm trung gian của ph�p đo, hoặc điều kiện t�i lập của ph�p đo.

CH� TH�CH 3: Độ chụm đo được d�ng để định nghĩa �độ lặp lại đo�, �độ chụm đo trung gian� v� �độ t�i lập đo�.

CH� TH�CH 4: Đ�i khi �độ chụm đo� được d�ng kh�ng đ�ng theo nghĩa độ ch�nh x�c đo.

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 2.15, sửa đổi - Thuật ngữ �độ chụm� bị loại bỏ. C�c ch� th�ch được sửa đổi].

3.9

Điểm phản ứng kh�ng (null reaction point)

Kết th�c một tập hợp c�c điều kiện m� kh�ng tạo ra ảnh hưởng đ�ng kể l�n c�c chất chỉ thị

3.10

Ghi lại (record)

thu thập, lưu trữ v� l�m cho c� thể truy cập được

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.223],

3.11

Chuẩn đo lường ch�nh (reference standard)

Chuẩn đo lường được ấn định để hiệu chuẩn c�c chuẩn đo lường kh�c của đại lượng thuộc loại đ� cho ở một tổ chức hoặc địa điểm x�c định

[NGUỒN: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.6 sửa đổi - t�n thuật ngữ đ� được đơn giản h�a]

3.12

Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng (resistometer)

Thiết bị thử được thiết kế để đo c�c tổ hợp đối chứng x�c định gồm c�c biến vật l� v�/hoặc h�a học của qu� tr�nh tiệt khuẩn

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.223],

3.13

Thời gian đ�p ứng (response time)

^T90

Thời gian cần thiết để thay đổi 90 % ở đầu ra cảm biến khi tiếp x�c với một sự thay đổi bước ở biến số đang đo

CH� TH�CH: C� thể cần x�c định thời gian đ�p ứng cảm biến bằng c�ch sử dụng một tốc độ lấy mẫu dữ liệu nhanh hơn so với mức tối thiểu đối với thiết bị quy định trong ti�u chuẩn n�y. Bằng chứng t�i liệu từ thời gian đ�p ứng cảm biến đ� c�ng bố của nh� sản xuất được chấp nhận một c�ch tương tự l�m bằng chứng về sự th�ch hợp.

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.234, sửa đổi - Ch� th�ch 1 được th�m v�o]

3.14

Hơi nước b�o h�a (saturated steam)

Hơi nước ở trạng th�i c�n bằng giữa pha chất lỏng v� kh�

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.241],

3.15

Giai đoạn tạo ổn định (stabilization period)

Khoảng thời gian tr�i qua từ khi đạt được c�c điều kiện tiếp x�c tối thiểu quy định cho đến khi kết th�c thời gian x�c định để đạt được c�c điều kiện của trạng th�i ổn định

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.261].

3.16

Giai đoạn trạng th�i ổn định (steady state period)

Phần giai đoạn tiếp x�c bắt đầu sau giai đoạn tạo ổn định v� kết th�c tại thời điểm kết th�c giai đoạn tiếp x�c

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.266],

3.17

Chất khử khuẩn (sterilant)

H�a chất hoặc kết hợp c�c h�a chất được sử dụng để tạo ra một chất khử khuẩn

[NGUỒN: ISO 11139:2018, 3.268].

4 �C�c y�u cầu t�nh năng đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng

4.1 �Sử dụng dự kiến

Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng được dự định sử dụng để đặt c�c mẫu thử nghiệm trong c�c điều kiện thử nghiệm đ� c�ng bố, v� do vậy cần phải c� khả năng tạo ra c�c chuỗi chu kỳ cần thiết cho c�c phương ph�p thử nghiệm quy định. Phụ thuộc v�o c�c phương ph�p thử nghiệm x�c định trong TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) v� ISO 11140-1, thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng sử dụng chỉ cần x�c nhận những giới hạn cần thiết để m� tả c�c chất chỉ thị h�a học hoặc sinh học được thử.

CH� TH�CH 1: C�c y�u cầu sau đ�y x�c định c�c điều kiện cần đạt được trong b�nh đặt mẫu thử nghiệm, nhưng c�c c�ch để kiểm so�t c�c điều kiện n�y lại kh�ng được đề cập.

CH� TH�CH 2: Đường ống kết nối với buồng c� thể thay đổi tổng thể t�ch của buồng.

4.2 �Phương ph�p thử

Phải sử dụng thiết bị được, quy định trong ti�u chuẩn n�y c�ng với c�c phương ph�p thử đ� m� tả chi tiết trong TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) v� ISO 11140-1.

T�nh năng của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng c� thể bị ảnh hưởng bởi bản chất của tải được sử dụng. C�c y�u cầu về t�nh năng được liệt k� trong Bảng 2,4,6 v� 8 phải được đ�p ứng trong qu� tr�nh thử nghiệm c�c chất chỉ thị cũng như trong c�c điều kiện buồng rỗng.

CH� TH�CH: Dung sai c� thể được kết hợp khi xem x�t c�c dung sai được quy định cho t�nh năng của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng v� dung sai cho thử nghiệm t�nh năng sinh học (TCVN 9855-1 (ISO 11138-1), TCVN 9855-2 (ISO 11138-2), TCVN 9855-3 (ISO 11138-3), TCVN 9855-4 (ISO 11138-4)) v� chất chỉ thị h�a học (ISO 11140-1).

4.3 �Thử nghiệm r� rỉ kh�ng kh�

4.3.1 �Với nhiệt độ ổn định v� buồng rỗng (ngo�i trừ c�c vật dụng cố định v� c�c cảm biến theo d�i cần thiết), bắt đầu một chu kỳ thử nghiệm. Khi �p suất trong buồng đ� đạt được hoặc dưới gi� trị tương ứng với độ ch�n kh�ng vận h�nh thấp nhất của c�c giai đoạn loại bỏ kh�ng kh� của chu kỳ thử nghiệm, đ�ng tất cả c�c van nối với buồng v� dừng bơm ch�n kh�ng. Quan s�t v� ghi lại thời gian, t₁, v� �p suất tuyệt đối, p₁,. Để bay hơi chất ngưng tụ trong buồng trong v�ng (300 � 10) s v� sau đ� quan s�t v� ghi lại �p suất tuyệt đối, p₂, trong buồng v� thời gian, t₂. Sau khi để bay hơi th�m (600 � 10) s, lại quan s�t v� ghi lại �p suất tuyệt đối, p₃, v� thời gian, t₃.

Thiết bị thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng c� thể được lắp một chu kỳ thử nghiệm r� kh�ng kh� c� khả năng thực hiện tự động quy tr�nh n�y v� hiển thị sự r� rỉ kh�ng kh� theo kPa/min (mbar/min).

4.3.2 �Kết th�c thử nghiệm, t�nh to�n tốc độ tăng �p suất cho giai đoạn 600 s.

CH� TH�CH 1: Nếu gi� trị (p₂ - p₁) lớn hơn 2 kPa (20 mbar), điều n�y c� thể do sự xuất hiện ngưng tụ ban đầu qu� mức trong buồng tiệt khuẩn.

CH� TH�CH 2: Trong một binh k�n ở �p suất 4 kPa, �p suất thay đổi tới khoảng 0,1 kPa (1 mbar) cho mỗi sự thay đổi nhiệt độ 10 �C; tr�n phạm vi 20 �C đến 140 �C; ở 7 kPa (70 mbar) sự thay đổi n�y xấp xỉ 0,2 kPa (2 mbar). Thử nghiệm c� thể bị ảnh hưởng nếu nhiệt độ thay đổi tới hơn 10 �C trong giai đoạn đang theo d�i �p suất buồng.

CH� TH�CH 3: Thử nghiệm r� rỉ c� li�n quan đến hơi nước, kh� ethylene oxide v� thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hydro peroxide bay hơi.

4.4 �C�c y�u cầu t�nh năng thiết bị thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.1 �Ph�p đo độ ch�nh x�c

C�c cảm biến sử dụng để đo nhiệt độ v� �p suất từ b�n trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước phải c� thời gian đ�p ứng như quy định trong Bảng 1. Đối với nhiệt độ, bước n�y thay đổi từ 20 �C đến 90 �C v� đối với �p suất bước n�y thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Chuỗi đo để ghi thời gian, nhiệt độ v� �p suất từ b�n trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước phải c� khả năng vận h�nh với độ ph�n giải v� độ ch�nh x�c b�n trong phạm vi thang đo quy định trong Bảng 1.

C�c chuỗi đo sử dụng c� thể hoạt động qu� phạm vi thang đo quy định miễn l� vẫn đạt được c�c gi� trị giới hạn b�n trong phạm vi đo quy định trong Bảng 1.

C�c y�u cầu phải �p dụng v�o c�c chuỗi đo đầy đủ, kể cả c�c cảm biến v� xử l� dữ liệu.

Bảng 1 - C�c y�u cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước
(đo v� ghi lại)

4.4.2 �Dữ liệu

Dữ liệu từ c�c ph�p đo được quy định trong Bảng 1 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu kh�ng �t hơn một điểm dữ liệu trong một gi�y v� c� thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu n�y bắt buộc phải được ghi lại, khoảng c�ch thời gian ghi l� theo sự lựa chọn của người d�ng.

4.4.3 �Kiểm so�t qu� tr�nh

Kiểm so�t qu� tr�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước cần phải kiểm so�t c�c tham số về dung sai theo quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - C�c điều kiện vật l� của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước

CH� DẪN:

H�nh 1 - Thời gian l�m ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.4 �Y�u cầu chung đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.4.1 �Buồng phải được cung cấp hơi nước b�o h�a kh� từ nguồn b�n ngo�i v�o với độ kh� 0,9 hoặc lớn hơn.

CH� TH�CH: Phương ph�p x�c định độ kh� hơi nước c� thể được sửa đổi để sử dụng trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước được quy định trong EN 285.

4.4.4.2 �Kh�ng kh� đi v�o khi kết th�c chu kỳ cần được lọc qua một m�ng lọc c� khả năng loại bỏ kh�ng dưới 99,5 % của hạt 0,5 �m.

4.4.4.3 �Gi� giữ mẫu thử cần phải để cho chất chỉ thị tiếp x�c với c�c điều kiện thử nghiệm theo c�ch hướng dẫn của nh� sản xuất chất chỉ thị.

C�c loại chất chỉ thị kh�c nhau c� thể đ�i hỏi gi� giữ mẫu t�y biến ri�ng. Gi� giữ mẫu c� thể được cấu tạo để đựng c�c chi tiết thử nghiệm ở c�c độ cao thẳng đứng v� ngang kh�c nhau nhằm mục đ�ch thử nghiệm c�c kh�c biệt t�nh năng.

CH� TH�CH: Tư vấn nh� sản xuất chất chỉ thị để c� chỉ dẫn khi kiểm tra t�nh năng ghi tr�n nh�n.

4.4.4 �Điểm phản ứng kh�ng phải được quy định v� thể hiện bằng th� nghiệm hoặc bằng c�ch t�nh to�n sử dụng dữ liệu được c�ng bố.

4.4.5 �Thử nghiệm r� kh�ng kh�

4.4.5.1 �Khi x�c định bằng phương ph�p n�u trong Điều 4.3, cho b�nh �t hơn hoặc bằng 55 L, mức độ r� rỉ kh�ng kh� phải kh�ng lớn hơn 0,13 kPa/min.

4.4.5.2 �Khi x�c định bằng phương ph�p n�u trong Điều 4.3, cho b�nh lớn hơn 55 L, mức độ r� rỉ kh�ng kh� phải kh�ng lớn hơn 0,13 kPa/min x (54,8/V_c) trong đ� V_c l� dung t�ch buồng theo l�t.

4.4.6 �Vận h�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước

4.4.6.1 �Buồng phải được thiết kế l�m sao để sự h�nh th�nh ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn n�o của chu kỳ vận h�nh kh�ng l�m ảnh hưởng đến c�c điều kiện thử nghiệm cần thiết. Để tr�nh sự h�nh th�nh ngưng tụ qu� mức trong chu kỳ vận h�nh, c� thể cần cung cấp bộ kiểm so�t tĩnh nhiệt c�c bề mặt trong của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng để l�m sao duy tr� được một nhiệt độ quy định (chẳng hạn nhiệt độ giai đoạn tiếp x�c).

4.4.6.2 �Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được l�m n�ng tới nhiệt độ thử nghiệm.

4.4.6.3 �Thiết bị phải được cung cấp biện ph�p để h�t kh�ng kh� ra khỏi buồng tới điểm c�i đặt ch�n kh�ng, cho ph�p loại bỏ kh�ng kh� một c�ch thỏa đ�ng trước khi nạp hơi nước.

Việc nạp hơi nước/chuyển trọng lực v�o buồng phải kh�ng ảnh hưởng đến việc loại bỏ kh�ng kh� từ buồng.

4.4.6.4 �Dữ liệu từ c�c gi� trị được kiểm so�t sẽ được cung cấp tại một giao diện cho mục đ�ch ghi trong tần số tối thiểu l� 1 s.

CH� TH�CH 1: Đối với c�c ứng dụng bổ sung của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước, xem Phụ lục A.

CH� TH�CH 2: Đối với c�c v� dụ về t�i liệu chu kỳ thử nghiệm thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.5 �Y�u cầu t�nh năng thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� ethylene oxide

4.5.1 �Ph�p đo độ ch�nh x�c

C�c cảm biến được sử dụng để đo nhiệt độ, �p suất v� độ ẩm tương đối từ b�n trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO phải c� thời gian đ�p ứng như được quy định trong Bảng 3. Đối với nhiệt độ bước n�y thay, đổi từ 20 �C đến 90 �C v� đối với �p suất bước n�y thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian, nhiệt độ, ch�n kh�ng, �p suất, độ ẩm tương đối v� nồng độ kh� EO từ trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO, phải c� khả năng hoạt động với độ ph�n giải v� độ ch�nh x�c đo trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 3.

C�c hệ thống đo lường được sử dụng c� thể hoạt động vượt qu� phạm vi tỷ lệ được quy định miễn l� đạt được c�c gi� trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 3.

Những y�u cầu n�y được �p dụng cho c�c chuỗi đo ho�n chỉnh bao gồm cảm biến v� xử l� dữ liệu.

Bảng 3 - C�c y�u cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO
(đo v� ghi lại)

4.5.2 �Dữ liệu

Dữ liệu từ c�c ph�p đo được quy định trong Bảng 3 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu kh�ng �t hơn 1 điểm dữ liệu tr�n gi�y v� c� thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu n�y được y�u cầu ghi lại, khoảng thời gian ghi t�y theo người d�ng.

Phải đo tỷ lệ phần trăm độ ẩm tương đối v� nồng độ kh� EO bằng ph�p đo trực tiếp sử dụng cảm biến th�ch hợp, hoặc x�c định từ ph�p đo �p suất trong c�c giai đoạn trạng th�i ổn định của chu kỳ vận h�nh.

4.5.3 �Kiểm so�t qu� tr�nh

Kiểm so�t qu� tr�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO phải kiểm so�t c�c tham số về dung sai theo quy định trong Bảng 4.

CH� TH�CH: Để t�nh to�n nồng độ kh� EO v� độ ẩm tương đối, xem D.2 v� D.3.

Bảng 4 - C�c đặc t�nh thiết kế vật l�/kiểm so�t của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO

CH� DẪN:

H�nh 2 - Thời gian l�m ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO

4.5.4 �Y�u cầu chung đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� ethylene oxide

4.5.4.1 �Phải cung cấp phương tiện để đảm bảo rằng c�c mẫu thử nghiệm kh�ng tiếp x�c với ethylene oxide lỏng hay c�c hạt polime v�o buồng. Do khả năng ph�n tầng, c� thể sử dụng một thiết bị trộn để tạo c�c điều kiện đồng nhất trong buồng.

4.5.4.2 �Hệ thống thử nghiệm bao gồm buồng v� cửa phải được cung cấp phương tiện duy tr� nhiệt độ c�c bề mặt b�n trong b�n tr�n điểm ngưng tụ đối với nhiệt độ thử nghiệm v� độ ẩm tương đối. M�i trường trong buồng phải ở trạng th�i c�n bằng nhiệt trước khi bắt đầu chu kỳ.

4.5.4.3 �Kh�ng kh� nạp v�o khi kết th�c chu kỳ phải được lọc qua một m�ng lọc c� khả năng loại bỏ kh�ng dưới 99,5 % của hạt 0,5 �m.

4.5.4.4 �Gi� giữ mẫu thử cần phải để cho chất chỉ thị tiếp x�c với c�c điều kiện thử nghiệm theo c�ch hướng dẫn của nh� sản xuất chất chỉ thị.

C�c loại chất chỉ thị kh�c nhau c� thể đ�i hỏi gi� giữ mẫu t�y biến ri�ng. Gi� giữ mẫu c� thể được cấu tạo để đựng c�c chi tiết thử nghiệm ở c�c độ cao thẳng đứng v� ngang kh�c nhau nhằm mục đ�ch thử nghiệm c�c kh�c biệt t�nh năng.

CH� TH�CH: Tư vấn nh� sản xuất chất chỉ thị để c� chỉ dẫn khi kiểm tra t�nh năng ghi tr�n nh�n.

4.5.4.5 �Điểm phản ứng kh�ng phải được quy định v� thể hiện bằng th� nghiệm hoặc bằng c�ch t�nh to�n sử dụng dữ liệu được c�ng bố.

4.5.5 �Thử nghiệm r� kh�

Khi x�c định bằng phương ph�p n�u trong 4.3, mức độ r� rỉ kh�ng kh� phải kh�ng lớn hơn 0,13 kPa/min.

4.5.6 �Vận h�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO

4.5.6.1 �Buồng phải được thiết kế sao cho sự h�nh th�nh ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn n�o của chu tr�nh vận h�nh kh�ng ảnh hưởng xấu đến c�c điều kiện thử nghiệm cần thiết. Để tr�nh ngưng tụ trong chu kỳ vận h�nh, c� thể cần phải cung cấp điều khiển nhiệt cho c�c bề mặt b�n trong của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng để ch�ng c� thể được duy tr� ở nhiệt độ quy định tr�n điểm ngưng tụ.

4.5.6.2 �Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được l�m n�ng tới nhiệt độ thử nghiệm.

CH� TH�CH: Xem Bảng 4 v� H�nh 2.

4.5.6.3 �Thiết bị phải được cung cấp phương tiện h�t ch�n kh�ng buồng nhỏ hơn điểm đặt ch�n kh�ng để cho ph�p loại bỏ kh�ng kh� đầy đủ trước khi tiếp nhận hơi nước v� kh� EO.

4.5.6.4 �Dữ liệu từ c�c gi� trị được kiểm so�t phải được cung cấp tại một giao diện để ghi lại với tần số tối thiểu l� 1 s.

CH� TH�CH 1: C�c ứng dụng bổ sung của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO, xem Phụ lục B.

CH� TH�CH 2: V� dụ về t�i liệu chu tr�nh kiểm tra thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.6 �C�c y�u cầu t�nh năng đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� (kh�ng kh� n�ng)

4.6.1 �Ph�p đo độ ch�nh x�c

Cảm biến n�y được sử dụng để đo nhiệt độ từ trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� phải c� thời gian đ�p ứng như quy định trong Bảng 5. Đối với nhiệt độ bước n�y thay đổi từ 20 �C đến 90 �C v� đối với �p suất bước n�y thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian v� nhiệt độ từ b�n trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� phải c� khả năng hoạt động với độ ph�n giải v� ph�p đo độ ch�nh x�c trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 5.

C�c hệ thống đo lường được sử dụng c� thể hoạt động vượt qu� phạm vi tỷ lệ được quy định miễn l� đạt được c�c gi� trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 5.

Những y�u cầu n�y sẽ được �p dụng cho c�c chuỗi đo ho�n chỉnh bao gồm cảm biến v� xử l� dữ liệu.

Bảng 5 - C�c y�u cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh�
(đo v� ghi lại)

4.6.2 �Dữ liệu

Dữ liệu từ c�c ph�p đo được quy định trong Bảng 5 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu kh�ng �t hơn một điểm dữ liệu mỗi gi�y v� c� thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu n�y l� bắt buộc phải được ghi lại, khoảng thời gian ghi l� theo � của người d�ng.

4.6.3 �Kiểm so�t qu� tr�nh

Kiểm so�t qu� tr�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� phải điều khiển c�c th�ng số đến dung sai theo quy định trong Bảng 6.

Bảng 6 - C�c đặc t�nh thiết kế vật l�/ kiểm so�t của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh�

CH� DẪN:

H�nh 3 - Thời gian tạo ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh�

4.6.4 �Y�u cầu chung đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� (kh� n�ng)

4.6.4.1 �C�c mẫu thử nghiệm phải được đặt l�n tr�n ngăn chứa mẫu th�ch hợp. Gi� giữ mẫu kh�ng được ảnh hưởng c� hại đến t�nh năng của chất chỉ thị.

4.6.4.2 �Kh� thử nghiệm phải l� loại sử dụng cho chất chỉ thị (thường l� kh�ng kh�).

4.6.4.3 �Điểm phản ứng kh�ng phải được quy định v� thể hiện bằng thử nghiệm hoặc bằng c�ch t�nh to�n bằng dữ liệu được c�ng bố.

4.6.5 �Vận h�nh thiết bị do c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� (kh� n�ng)

4.6.5.1 �Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được l�m n�ng tới nhiệt độ thử nghiệm.

Điều n�y c� thể đ�i hỏi kiểm so�t nhiệt tĩnh c�c bề mặt trong của buồng v�/hoặc cửa ở nhiệt độ vận h�nh lựa chọn.

4.6.5.2 �Dữ liệu từ c�c gi� trị được kiểm so�t phải được cung cấp tại một giao diện cho mục đ�ch ghi trong tần số tối thiểu l� 1 s.

CH� TH�CH 1: C�c ứng dụng bổ sung của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh�, xem Phụ lục C.

CH� TH�CH 2: V� dụ về t�i liệu chu tr�nh kiểm tra thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, xem D.4.

4.7 �Y�u cầu t�nh năng đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hydrogen peroxide (H₂O₂) h�a hơi

4.7.1 �Ph�p đo độ ch�nh x�c

Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ phải c� khả năng đo c�c điều kiện sau b�n trong c�c giới hạn n�u trong Bảng 7.

Cảm biến được sử dụng để đo nhiệt độ v� �p suất từ trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ phải c� thời gian đ�p ứng như quy định trong Bảng 7. Đối với nhiệt độ bước n�y thay đổi từ 20 �C đến 90 �C v� đối với �p suất bước n�y thay đổi từ 10 kPa đến 100 kPa. Hệ thống được sử dụng để ghi lại thời gian, nhiệt độ, �p suất v� nồng độ hydrogen peroxide v� nước từ b�n trong thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng phải c� khả năng hoạt động với độ ph�n giải v� độ ch�nh x�c đo trong phạm vi tỷ lệ quy định trong Bảng 7.

C�c hệ thống đo lường được sử dụng c� thể hoạt động vượt qu� phạm vi tỷ lệ được quy định miễn l� đạt được c�c gi� trị giới hạn trong phạm vi tỷ lệ được quy định trong Bảng 7.

Những y�u cầu n�y sẽ được �p dụng cho c�c chuỗi đo ho�n chỉnh bao gồm cảm biến v� xử l� dữ liệu.

Bảng 7 - C�c y�u cầu thiết bị đo kiểm của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ (đo v� ghi lại)

4.7.2 �Khoảng c�ch ghi

Dữ liệu từ c�c ph�p đo được quy định trong Bảng 7 phải được cung cấp tại một khoảng thời gian lấy mẫu kh�ng �t hơn một điểm dữ liệu mỗi gi�y v� c� thể được lưu trữ điện tử.

Nếu dữ liệu n�y l� bắt buộc phải được ghi lại, khoảng thời gian ghi theo � của người d�ng.

Phải đo nồng độ chất tiệt khuẩn bằng ph�p đo trực tiếp sử dụng một cảm biến th�ch hợp. Đo �p suất kh�ng được sử dụng như l� h�nh thức duy nhất để x�c định nồng độ chất tiệt khuẩn.

4.7.3 �Kiểm so�t qu� tr�nh

Kiểm so�t qu� tr�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ h�a hơi phải điều khiển c�c th�ng số đến dung sai theo quy định trong Bảng 8.

Bảng 8 - C�c đặc t�nh thiết kế vật l�/kiểm so�t của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ h�a hơi

CH� DẪN:

H�nh 4 - Thời gian l�m ổn định nhiệt độ đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hydrogen peroxide

4.7.4 �Y�u cầu chung đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ h�a hơi

4.7.4.1 �Kh�ng kh� đi v�o khi kết th�c chu kỳ phải được lọc qua một m�ng lọc c� khả năng loại bỏ kh�ng dưới 99,5 % của hạt 0,5 �m.

4.7.4.2 �Gi� giữ mẫu thử nghiệm phải để cho chất chỉ thị tiếp x�c với c�c điều kiện thử nghiệm theo c�ch dự kiến của nh� sản xuất chất chỉ thị.

C�c loại chất chỉ thị kh�c nhau c� thể đ�i hỏi c�c ngăn chứa mẫu t�y biến th�ch hợp. C�c gi� giữ mẫu c� thể phải được cấu tạo để đựng c�c chi tiết thử nghiệm ở c�c độ cao chiều dọc v� chiều ngang kh�c nhau nhằm thử nghiệm t�nh năng.

CH� TH�CH: Tham vấn nh� sản xuất chất chỉ thị để c� chỉ dẫn khi kiểm tra t�nh năng ghi tr�n nh�n.

4.7.4.3 �Hệ thống thử nghiệm, bao gồm buồng v� cửa, phải được cung cấp phương tiện duy tr� nhiệt độ c�c bề mặt trong tr�n điểm ngưng tụ đối với nhiệt độ thử nghiệm. M�i trường trong buồng cần ở trạng th�i c�n bằng nhiệt với c�c điểm đặt kiểm so�t trước khi bắt đầu chu kỳ.

4.7.4.4 �Bề mặt tiếp x�c của buồng v� gi� giữ mẫu phải được cấu tạo từ c�c vật liệu kh�ng l�m ảnh hưởng đến nồng độ chất tiệt khuẩn.

CH� TH�CH: C� thể xem x�t giải hấp hydrogen peroxide từ tất cả c�c bề mặt v� vật liệu b�n trong, bao gồm buồng, cửa, đồ đạc cố định v� gi� giữ mẫu, trước khi bắt đầu chu tr�nh tiếp theo.

4.7.4.5 �Điểm phản ứng null phải được quy định v� thể hiện bằng thử nghiệm hoặc bằng c�ch t�nh to�n bằng dữ liệu được c�ng bố.

4.7.5 �Thử nghiệm r� rỉ kh�

Khi x�c định bằng phương ph�p n�u trong Điều 4.3, mức độ r� rỉ kh� kh�ng được lớn hơn 5,0 x 10^-3 kPa/min (0,05 mbar/min).

4.7.6 �Vận h�nh thiết bị do c�c tổ hợp đối chứng H₂O₂ h�a hơi

4.7.6.1 �Buồng phải được thiết kế sao cho sự h�nh th�nh ngưng tụ trong bất kỳ giai đoạn n�o của chu tr�nh vận h�nh kh�ng ảnh hưởng bất lợi đến c�c điều kiện thử nghiệm phải thiết. Để tr�nh sự h�nh th�nh ngưng tụ qu� mức trong chu kỳ vận h�nh, c� thể cần phải cung cấp điều khiển nhiệt cho c�c bề mặt b�n trong của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng để ch�ng c� thể được duy tr� ở nhiệt độ x�c định (v� dụ: nhiệt độ trong thời gian phơi s�ng).

CH� TH�CH: Bất kỳ nước ngưng tụ trong buồng đều c� thể hấp thụ một lượng lớn kh� hydrogen peroxide v� do đ� ảnh hưởng đến nồng độ hơi hydro peroxide.

4.7.6.2 �Trước khi bắt đầu chu kỳ thử nghiệm, bề mặt trong của buồng phải được l�m n�ng tới nhiệt độ thử nghiệm.

4.7.6.3 �Thiết bị phải được cung cấp phương tiện r�t kh� khỏi buồng tới dưới điểm đặt ch�n kh�ng để cho ph�p loại bỏ kh�ng kh� trước khi nhận hydrogen peroxide.

4.7.6.4 �Dữ liệu từ c�c gi� trị được kiểm so�t phải được cung cấp tại một giao diện cho mục đ�ch ghi trong tần số tối thiểu l� 1 s. Nồng độ nước t�nh bằng mg/L phải được ghi lại.

CH� TH�CH: V� dụ về t�i liệu chu kỳ kiểm tra thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, xem D.4.

5 �Hiệu chuẩn

Việc hiệu chuẩn phải tiến h�nh bằng c�ch sử dụng một chuẩn l�m việc hay chuẩn tham chiếu li�n kết chuẩn tới chuẩn quốc gia hay chuẩn ch�nh.

CH� TH�CH: C�c quy tr�nh hiệu chuẩn được thể hiện trong ISO/TR 10013.

Phụ lục A

(tham khảo)

Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Hơi nước

A.1 �Y�u cầu chung

Nhiều yếu tố c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học sử dụng để đ�nh gi� c�c loại qu� tr�nh tiệt khuẩn hơi nước kh�c nhau. C�c thử nghiệm được thực hiện tr�n cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-3 (ISO 11138-3) v� ISO 11140-1:2014 để m� tả t�nh năng chất chỉ thị. B�n cạnh c�c thử nghiệm quy chuẩn n�y, cũng c� thể sử dụng c�c thử nghiệm kh�c để x�c nhận rằng c�c chất chỉ thị th�ch hợp cho c�c ứng dụng dự định của ch�ng kh�ng.

Nếu nhiệt độ buồng cao hơn �p suất tương ứng với hơi nước b�o h�a, đang tồn tại điều kiện hơi nước qu� n�ng.

Hơi nước qu� n�ng được coi l� điều kiện lỗi trong tiệt khuẩn hơi nước; điều n�y c� thể được tạo ra trong một thiết bị thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng bằng c�ch tăng nhiệt độ lớp phủ tương đối so với nhiệt độ buồng.

H�nh A.1. M� tả biểu đồ chuỗi điển h�nh của một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng hơi nước sử dụng trong qu� tr�nh xử l� bằng hơi nước b�o h�a.

CH� DẪN:

X. Thời gian

Y. �p suất hơi nước

Y_V. Ch�n kh�ng

1. Loại bỏ kh�ng kh�: kh�ng kh� được loại khỏi buồng thử nghiệm bằng r�t kh� tới một mức độ ch�n kh�ng lựa chọn

2. Đi l�n: hơi nước được bơm v� trong buồng thử nghiệm cho đến khi đạt được nhiệt độ thử nghiệm lựa chọn

3. Thời gian tiếp x�c: buồng thử nghiệm được duy tr� ở nhiệt độ thử nghiệm lựa chọn cho khoảng thời gian tiếp x�c lựa chọn

4. Đi xuống: buồng thử nghiệm được xả tới một mức độ lựa chọn

5. Mở th�ng kh�: buồng thử nghiệm được mở th�ng kh� đến �p suất kh� quyển

6. Chu kỳ ho�n th�nh: c�c mẫu thử nghiệm được lấy ra bằng tay từ buồng

H�nh A.1 - Chuỗi thử nghiệm hơi nước

A.2 �Loại kh�ng kh� khỏi buồng

Những yếu tố kh�c nhau c� thể chứng tỏ t�nh năng chất chỉ thị dựa tr�n kh�ng kh� tồn dư ở hệ thống thử nghiệm/thiết bị chỉ thị. Thay đổi mức độ loại bỏ kh�ng kh� khỏi buồng cung cấp th�ng tin li�n quan đến sự thay đổi t�nh năng dự kiến của c�c chất chỉ thị với c�c qu� tr�nh sử dụng c�c mức độ ch�n kh�ng v� c�c kiểu loại bỏ kh�ng kh� kh�c nhau trước tiến đến nhiệt độ tiệt khuẩn lựa chọn. Nếu sử dụng phạm vi thử nghiệm n�y, phải kiểm tra dải độ s�u ch�n kh�ng để m� tả t�nh năng sản phẩm.

A.3 �Tốc độ ch�n kh�ng/tăng �p

C� thể sử dụng thay đổi tốc độ ch�n kh�ng/tăng �p để đ�nh gi� sự tổn hại thiết bị v� sự thay đổi t�nh năng g�y ra li�n quan đến tốc độ thay đổi �p suất trong c�c qu� tr�nh tiệt khuẩn. Trong khi thử nghiệm thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, sự thay đổi �p suất diễn ra ở c�c tốc độ nhanh hơn đ�ng kể so với dự t�nh trong c�c ứng dụng b�nh thường. Nếu thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng c� khả năng l�m chậm sự thay đổi �p suất, c� thể thực hiện thử nghiệm c�c chất chỉ thị sử dụng c�c pha tăng �p chậm v� h�t kh� khỏi buồng. C�c quan s�t đ� b�o c�o c� thể tạo ra những thay đổi t�nh năng chất chỉ thị bao gồm:

a) c�c chất chỉ thị h�a học x�m nhập bởi hoạt động mao quản chứ kh�ng phải bởi sự mao dẫn dọc theo đường dự định;

b) sự căng ph�nh bao b� ch�nh h�nh th�nh từ c�c đặc trưng khử hoạt t�nh hợp lực kh�ng ph� hợp (hỗn hợp kh�ng kh�/ hơi nước);

c) sự t�ch lớp;

d) khử nước/sấy kh� v� sự bị ăn da;

e) tốc độ c�c phản ứng h�a học.

CH� TH�CH: Một cổng quan s�t hay camera hữu �ch để quan s�t những biến đổi vật l� của chất chỉ thị c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng của chất chỉ thị.

A.4 �Đặc điểm phạm vi

C�c chất chỉ thị c� thể được thử nghiệm tr�n to�n bộ phạm vi �p dụng quy định bởi nh� sản xuất để định lượng c�c đặc điểm t�nh năng. Loại thử nghiệm n�y sẽ theo quy định của c�c ti�u chuẩn �p dụng cho một loại chất chỉ thị v� c� thể được thực hiện bất kỳ khi n�o c� sự thay đổi thiết kế chất chỉ thị hay qu� tr�nh sản xuất.

A.5 �Định hướng chất chỉ thị

L�m thế n�o một chất chỉ thị được đặt trong một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng của n�. V� dụ, đặt một ống chất chỉ thị sinh học (SCBI) ở b�n cạnh (so với việc đứng thẳng hoặc đặt n� lộn ngược) đ� được chứng minh l� c� ảnh hưởng đến c�c đặc t�nh kh�ng của n�, rất c� thể l� do sự x�m nhập v� tho�t hơi do ch�n kh�ng v� h�nh dạng biểu hiện. Một v� dụ kh�c về c�ch định hướng c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng sản phẩm l� vị tr� của chất chỉ thị n�ng chảy trong đ� hướng v� mức độ của hoạt động được tăng cường bởi trọng lực.

Phụ lục B

(tham khảo)

Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Kh� Ethylene oxid (EO)

B.1 �Y�u cầu chung

C� nhiều yếu tố ảnh hưởng đến t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học sử dụng để đ�nh gi� c�c loại qu� tr�nh tiệt khuẩn EO kh�c nhau. C�c thử nghiệm được thực hiện tr�n cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-2 (ISO 11138-2) v� ISO 11140-1 để m� tả t�nh năng chất chỉ thị. B�n cạnh những thử nghiệm quy chuẩn n�y, cũng c� thể sử dụng c�c thử nghiệm kh�c để x�c nhận rằng c�c chất chỉ thị th�ch hợp cho c�c ứng dụng dự định của ch�ng.

H�nh B.1 m� tả biểu đồ chuỗi điển h�nh của một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� EO sử dụng trong qu� tr�nh xử l� bằng EO sạch.

CH� DẪN:

X. Thời gian

Y. �p suất tuyệt đối

1. Tiền ch�n kh�ng

2. Duy tr� ch�n kh�ng

3. Tạo ẩm

4. Duy tr� độ ẩm

5. Nạp chất tiệt khuẩn

6. Tiếp x�c

7. Xả /sau ch�n kh�ng

8. Rửa bằng kh�ng kh�: buồng thử nghiệm được n�n kh�ng kh� tới một mức độ lựa chọn, (8a) sau đ� r�t kh�ng kh� đến một mức độ ch�n kh�ng lựa chọn (8b) v� lặp lại một số lần lựa chọn

9. Th�ng kh�

10. Ho�n th�nh chu kỳ

H�nh B.1 - Chuỗi thử nghiệm thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng sử dụng kh� EO

B.2 �Loại kh�ng kh� khỏi buồng

Kh�ng kh� tồn dư trong hệ thống thử nghiệm/thiết bị chỉ thị c� thể tạo ra những kh�c biệt c� thể chứng tỏ được ở t�nh năng chất chỉ thị. Thử nghiệm loại bỏ kh� khỏi buồng cung cấp th�ng tin li�n quan đến sự thay đổi t�nh năng dự kiến của c�c chất chỉ thị với c�c qu� tr�nh sử dụng c�c mức độ ch�n kh�ng v� kỹ thuật loại bỏ cơ học kh�ng kh� kh�c nhau trước khi nạp EO. Kết quả được so s�nh với c�c y�u cầu t�nh năng của c�c chất chỉ thị tương ứng

B.3 �Tốc độ ch�n kh�ng/tăng �p

Cỏ thể sử dụng thay đổi tốc độ ch�n kh�ng /tăng �p để đ�nh gi� sự tổn hại thiết bị v� sự thay đổi t�nh năng tạo ra li�n quan đến tốc độ thay đổi �p suất trong c�c qu� tr�nh tiệt khuẩn. Trong khi thử nghiệm thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng, sự thay đổi �p suất diễn ra ở c�c tốc độ nhanh hơn đ�ng kể so với dự t�nh trong c�c ứng dụng b�nh thường. Nếu thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng c� khả năng l�m chậm sự thay đổi �p suất, c� thể thực hiện thử nghiệm c�c chất chỉ thị sử dụng c�c pha tăng �p chậm v� h�t kh� khỏi buồng. C�c quan s�t đ� b�o c�o c� thể tạo ra những thay đổi t�nh năng chất chỉ thị bao gồm:

- sự căng ph�nh bao b� ch�nh;

- sự t�ch lớp.

CH� TH�CH: Một cổng quan s�t hữu �ch để quan s�t những biến đổi vật l� của thiết bị chỉ thị c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng của chất chỉ thị đ�.

B.4 �Đặc điểm phạm vi

C�c chất chỉ thị c� thể được thử nghiệm tr�n to�n bộ phạm vi �p dụng quy định bởi nh� sản xuất để định lượng c�c đặc điểm t�nh năng. Loại thử nghiệm n�y sẽ theo quy định của c�c ti�u chuẩn �p dụng cho một loại chất chỉ thị, v� c� thể được thực hiện bất kỳ khi n�o c� sự thay đổi thiết kế chất chỉ thị hay qu� tr�nh sản xuất.

Phụ lục C

(tham khảo)

Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Nhiệt kh�

C.1 �Y�u cầu chung

C� nhiều yếu tố ảnh hưởng đến t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học sử dụng để đ�nh gi� c�c loại qu� tr�nh tiệt khuẩn nhiệt kh� kh�c nhau. C�c thử nghiệm được thực hiện tr�n cơ sở thường quy như quy định trong TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) v� ISO 11140-1 để m� tả t�nh năng chất chỉ thị. B�n cạnh những thử nghiệm quy định n�y, cũng c� thể sử dụng c�c thử nghiệm kh�c để x�c nhận rằng c�c chất chỉ thị th�ch hợp cho c�c ứng dụng dự định của ch�ng.

H�nh C.1 m� tả biểu đồ chuỗi điển h�nh của một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng EO sử dụng trong qu� tr�nh xử l� bằng EO sạch.

C.2 �Đ�p ứng biến số đặc trưng

C�c chất chỉ thị thiết kế phản ứng với nhiều biển số hay th�ng số c� thể phản ứng từng phần hay ho�n to�n khi chỉ tiếp x�c với một trong c�c th�ng số qu� tr�nh quan trọng. C�c chất chỉ thị c� thể được tiếp x�c với c�c kết hợp kh�c nhau của những biến số n�y để quan s�t đ�p ứng của chất chỉ thị. Điều n�y c� thể bao gồm cho ch�t chỉ thị tiếp x�c với nhiệt độ hay c�c điều kiện hơi ra ngo�i c�c gi� trị quy định.

C.3 �Đặc điểm phạm vi

C�c chất chỉ thị c� thể được thử nghiệm tr�n to�n bộ phạm vi �p dụng quy định bởi nh� sản xuất để định lượng c�c đặc điểm t�nh năng. Loại thử nghiệm n�y sẽ theo quy định của c�c ti�u chuẩn �p dụng cho một loại chất chỉ thị, v� c� thể được thực hiện bất kỳ khi n�o c� sự thay đổi thiết kế chất chỉ thị hay qu� tr�nh sản xuất.

CH� DẪN:

X Thời gian

Y. Nhiệt độ

A Nhiệt độ tiếp x�c

B Nhiệt độ của mẫu thử

C Nhiệt độ m�i trường

1 �Đặt mẫu thử nghiệm: c�c mẫu thử được đặt trong một m�i trường thử nghiệm l�m n�ng trước được thiết kế để kh�i phục lại nhiệt độ thử nghiệm đ� chọn ở những lần quy định trong c�c ti�u chuẩn.

2 �Thời gian tiếp x�c: buồng thử nghiệm được duy tr� ở nhiệt độ thử nghiệm đ� chọn trong khoảng thời gian tiếp x�c đ� chọn.

3 �Chu kỳ ho�n th�nh: c�c mẫu thử được lấy ra khỏi m�i trường thử nghiệm bằng tay.

CH� TH�CH: Một cửa quan s�t hữu �ch để quan s�t những biến đổi vật l� của thiết bị chỉ thị c� thể ảnh hưởng đến t�nh năng của chất chỉ thị đ�.

H�nh C.1 - Tr�nh tự của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng nhiệt kh� sử dụng trong qu� tr�nh tiếp x�c nhiệt kh�

Phụ lục D

(tham khảo)

T�i liệu thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng v� nguồn gốc

D.1 �Y�u cầu chung

T�i liệu thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng tr�nh b�y th�ng tin chu kỳ từ mỗi chu kỳ thực hiện. Những dữ liệu n�y c� thể được tr�nh b�y bằng kỹ thuật số hay biểu đồ, miễn l� ch�ng đ�p ứng c�c y�u cầu của ti�u chuẩn n�y.

D.2 �T�nh to�n nồng độ ẩm tương đối

D.2.1 �Độ ẩm tương đối l� tỷ lệ khối lượng hay �p suất ri�ng trong một m�i trường với khối lượng hay �p suất ri�ng m� một m�i trường b�o h�a c� thể duy tr� ở một nhiệt độ nhất định. Tỷ lệ n�y thường thể hiện l� phần trăm độ ẩm tương đối (% RH) bằng c�ch nh�n tỷ lệ với 100. Số đo độ ẩm tương đối thường x�c định bằng c�c x�c định bằng c�ch đo �p suất ri�ng của hơi nước trong một m�i trường k�n. C�c số đo độ ẩm � 5 % RH l� hợp l�. Về mặt to�n học, điều n�y được thể hiện như sau:

Trong đ�:

l� �p suất ri�ng thực tế của hơi nước (tại nhiệt độ thử nghiệm)

l� �p suất hơi nước b�o h�a của nước (tại nhiệt độ thử nghiệm).

V� DỤ

Nhiệt độ thử nghiệm: 54,4 �C

�p suất b�o h�a tại 54,4 �C (bảng hơi nước): 15,3 kPa

�p suất ri�ng đo được thực tế (th�m độ ẩm): 8 kPa

D.2.2 �Ph�p đo ch�nh độ ẩm tương đối được thực hiện tốt nhất bằng c�ch đo trực tiếp c�c t�nh chất vật l�, sử dụng thiết bị đo kiểm dễ hiệu chuẩn v� duy tr� được độ ch�nh x�c, như c�c thiết bị đo nhiệt độ v� �p suất. Đo trực tiếp độ ẩm thường được thực hiện bằng c�ch đo �p suất ri�ng tại một nhiệt độ như m� tả ở tr�n hoặc bằng c�c đo điểm ngưng tụ.

Điểm ngưng tụ thường được sử dụng cho việc theo d�i m�i trường, v� thời gian đo /đ�p ứng thường qu� chậm kh�ng thể kiểm so�t c�c qu� tr�nh diễn ra nhanh ch�ng. Ph�p đo sử dụng điểm ngưng tụ sử dụng một c�i gương được l�m lạnh đến một nhiệt độ m� tại đ� độ ẩm m�i trường ngưng tụ lại. Sự h�nh th�nh ngưng tụ tr�n mặt gương được ph�t hiện bằng c�ch sử dụng một kết hợp cảm biến �nh s�ng v� nguồn ph�t s�ng. Nhiệt độ ngưng tụ l� nhiệt độ b�o h�a hay điểm ngưng tụ. Điểm ngưng tụ c� thể được thể hiện bằng độ ẩm tương đối, sử dụng c�ng c�ng thức tr�n, nhưng thay thế �p suất điểm ngưng tụ từ một bảng hơi nước cho �p suất ri�ng đo được của độ ẩm. Độ ch�nh x�c thường trong khoảng 1,5 % RH miễn l� c�c chất g�y nhiễm kh�ng l�m thay đổi số đo điểm ngưng tụ.

V� DỤ:

Nhiệt độ m�i trường: 54,4 �C

Nhiệt độ điểm ngưng tụ đo được: 40,5 �C

�p suất b�o h�a tại 54,4 �C: 15,3 kPa

�p suất b�o h�a điểm ngưng tụ tại 40,5 �C: 7,6 kPa

D.2.3 �C�c thiết bị theo d�i độ ẩm tương đối phụ l�:

- c�c cảm biến độ ẩm tương đối bằng điện;

- c�c cảm biến điện - ẩm kế;

- thiết bị đo tỷ trọng (hồng ngoại /cực t�m) bằng đo quang phổ;

- ph�p đo sắc k� kh� (để ph�n t�ch lượng nước).

Những thiết bị n�y dựa v�o việc tạo ra c�c bản đồ hiệu chuẩn m� tả điều kiện v� c�c đặc điểm t�n hiệu cho từng điều kiện biến đổi do vậy dễ c� sai số. C�c sai số hiệu chuẩn li�n quan với một sự t�ch tụ c�c sai số li�n quan đến chuẩn tham chiếu ch�nh, sự kh�ng đồng nhất v� độ chuẩn x�c của m�i trường chuyển đổi hiệu chuẩn, ph�p nội suy giữa c�c điểm thử nghiệm v� độ ch�nh x�c ri�ng, độ tuyến t�nh v� t�nh ổn định của thiết bị được hiệu chuẩn, số lượng c�c th�ng số được hiệu chuẩn để cung cấp ph�p đo đại lượng cụ thể. V� l� do n�y, c�c hệ thống đo dựa v�o �t th�ng số đ� hiệu chuẩn hơn được ưa chuộng hơn.

D.3 �T�nh to�n nồng độ kh� ethylene oxide (EO)

D.3.1 �Y�u cầu chung

T�nh to�n l� thuyết nồng độ kh� EO trong một thiết bị tiệt khuẩn, sau khi nạp kh� ban đầu v� ở nhiệt độ c�n bằng, dựa tr�n định luật kh� l� tưởng (pV = nRT)

Trong đ�:

p l� �p suất;

V l� thể t�ch;

n l� số mole;

R l� hằng số kh�;

T l� nhiệt độ.

Sự quan hệ n�y kh�ng cung cấp sự x�c định ch�nh x�c nồng độ chất kh�, tuy nhi�n trong phạm vi nhiệt độ v� �p suất gặp phải trong qu� tr�nh tiệt khuẩn kh� EO, việc x�c định theo định luật kh� l� tưởng được coi l� phương ph�p th�ch hợp tạo ra c�c điều kiện thử nghiệm ph� hợp. Giả sử như sau:

a) hỗn hợp kh� EO, hơi nước v� kh�ng kh� (v� kh� pha lo�ng nếu sử dụng) c� tập t�nh giống như kh� l� tưởng;

b) kh�ng c� mất th�nh phần hỗn hợp (như do hấp thu hay hấp phụ, nghĩa l� th�nh phần ban đầu của hỗn hợp vẫn kh�ng thay đổi trong suốt qu� tr�nh);

c) th�ng tin tr�n nh�n về c�c ống chứa kh� h�nh trụ l� ch�nh x�c, v� tỷ lệ phần trăm khối lượng hỗn hợp kh� vẫn kh�ng đổi trong khi nạp v�o trong thiết bị tiệt khuẩn;

d) số đo �p suất thể hiện ở đơn vị tuyệt đối.

D.3.2 �T�nh to�n

Nồng độ EO được t�nh từ sự kh�c biệt �p suất to�n phần tạo ra từ việc th�m EO cộng với kh� mang hay kh� pha lo�ng, v� nhiệt độ trong buồng tiệt khuẩn.

Sự kh�c biệt �p suất to�n phần do th�m EO v� kh� pha lo�ng c� thể thể hiện trong c�ng thức (D.2):

Sắp xếp lại định luật kh� l� tưởng ở tr�n tạo dễ d�ng cho việc t�nh to�n nồng độ kh� EO bằng c�ch sử dụng c�ng thức (D.3) sau:

�

Trong đ�:

M l� khối lượng ph�n tử trung b�nh của kh� pha lo�ng (kh� pha lo�ng nhiều th�nh phần) hay khối lượng ph�n tử kh� pha lo�ng (kh� pha lo�ng đơn th�nh phần)

w l� tỷ lệ khối lượng kh� EO trong hỗn hợp pha lo�ng

Bảng D.1 v� Bảng D.2 liệt k� c�c hằng số v� khối lượng ph�n tử của một số c�ng thức kh� EO/ khi pha lo�ng phổ biến.

Bảng D.1 - C�c hằng số, K, của hỗn hợp kh� EO/kh� pha lo�ng

Bảng D.2 - Khối lượng ph�n tử

D.3.3 �C�c t�nh to�n v� dụ nồng độ kh� EO

V� DỤ 1:

Giả sử một qu� tr�nh sử dụng 10 % kh� EO v� 90 % CO₂. Sau khi bơm kh�, sự tăng �p suất l� 155,74 kPa. Nếu nhiệt độ khi kết th�c bơm kh� l� 55 �C, th�:

p= 155,74 kPa

T=55�C = 328 K

R = 8,314 J/mol.K

Tra c�c hằng số chất kh� trong Bảng D.3

K = 9,989 x 10³ mg/g.mol

Sử dụng c�ng thức (D.3), nồng độ EO l�:

V� DỤ 2:

Giả sử qu� tr�nh sử dụng 100 % kh� EO. Sau khi bơm chất khi, sự tăng �p suất l� 29,43 kPa. N�u nhiệt độ khi kết th�c bơm kh� l� 55 �C, th�

p = 29,43 kPa

T = 55 �C = 328 K

R = 8,313 J/mol.K

Tra c�c hằng số chất kh� trong Bảng D.3

K = 4,40 x 10⁴ mg/g mol

Sử dụng Phương tr�nh 3, nồng độ kh� EO l�:

D.3.4 �Nguồn gốc c�ng thức (D.4)

Do phần lớn c�c hoạt động ghi lại sự thay đổi �p suất trong qu� tr�nh bơm kh� EO, n�n c�ng thức D.4 đ� được tr�ch dẫn để t�nh to�n nồng độ EO từ sự tăng �p suất do bơm kh� EO, c� k�m theo hoặc kh�ng k�m theo chất kh� pha lo�ng như CO₂. Mục đ�ch của phương tr�nh n�y l� cung cấp một phương ph�p đơn giản, nhanh ch�ng cho việc t�nh to�n nồng độ kh� EO cho c�c thiết bị tiệt khuẩn cũng như cho c�c cơ sở thực nghiệm.

Sự tăng �p suất c� thể thể hiện như:

p = p _{Tiếp x�c} - p _{l�m ẩm}

Xem sự tăng �p suất do tạo ẩm trong c�ng thức D.1: p _{l�m ẩm} l� �p suất tuyệt đối tại đ� thực hiện tạo ẩm, l� sự tăng �p suất do tạo ẩm cộng với �p suất tiền ch�n kh�ng cuối đ� đạt được (theo đơn vị tuyệt đối như psi, kPa, hay mbar)

Sử dụng gi� trị n�y l�m �p suất v� để thu được nồng độ kh� EO (mg/l) cho mọi hỗn hợp kh�. C�ng thức (D.3) l� c�ng thức tổng qu�t, sử dụng c�ng thức (D.4) để bao gồm khối lượng ph�n tử v� tỷ lệ khối lượng của kh� EO v� c�c chất kh� pha lo�ng trong hỗn hợp.

Trong đ�: M l� khối lượng ph�n tử trung b�nh của chất pha lo�ng

w l� tỷ lệ khối lượng của kh� EO trong hỗn hợp

Để t�nh M, sử dụng c�ng thức sau để t�nh khối lượng ph�n tử trung b�nh

Trong đ�: M_i l� khối lượng ph�n tử của th�nh phần kh� pha lo�ng i

w_i l� tỷ lệ khối lượng th�nh phần pha lo�ng I trong chất pha lo�ng

(kh�ng phải hỗn hợp kh� EO)

Sử dụng c�ng thức sau để t�nh nồng độ

Bảng D.3 - C�c hằng số chất kh�, R

D.4 �T�i liệu

D.4.1 �Y�u cầu chung

Một chu kỳ kiểm tra bao gồm một chuỗi c�c giai đoạn v� c�c bước. Điều n�y c� thể được m� tả bằng đồ thị theo thời gian, một hoặc nhiều biến c� li�n quan đến một chu kỳ kiểm tra mong muốn. C�c giai đoạn l� c�c phần của một chu tr�nh c� thể được m� tả duy nhất (v� dụ: tiền ch�n kh�ng, ổn định trước, nạp hơi nước, tiếp x�c, sau ch�n kh�ng, lỗ th�ng hơi ... vv). C�c bước l� c�c phần của một giai đoạn cũng c� c�c chức năng được m� tả duy nhất c� thể được lặp lại dưới dạng chuỗi trong một giai đoạn được chọn, n, lần (v� dụ: 1 (xung hơi, ch�n kh�ng) 2 (xung hơi, ch�n kh�ng).... n (xung hơi, ch�n kh�ng)). T�i liệu chu tr�nh được sử dụng để ghi lại rằng c�c sự kiện bao gồm một chu kỳ kiểm tra đ� xảy ra. Thời gian của giai đoạn v� bước cho biết thời gian trong giai đoạn hoặc bước tương ứng. Thời lượng chu kỳ cho biết tổng thời gian cần thiết để thực hiện một chu kỳ thử nghiệm.

D.4.2 �Th�ng tin tối thiểu

Đối với mỗi chu kỳ chạy thử, th�ng tin tối thiểu sau phải được ghi lại:

a) m� tả giai đoạn/ bước v� điểm đặt li�n quan;

b) ng�y v� thời gian chu kỳ bắt đầu;

c) số chu kỳ v� số nhận dạng thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng;

d) dữ liệu được ghi từ thiết bị đo thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng;

e) người vận h�nh;

f) đối với chu tr�nh thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh� hydro peroxide h�a hơi v� kh� EO, th�ng tin về chất khử khuẩn bao gồm t�n chất khử khuẩn v� số l�.

Thư mục t�i liệu tham khảo

[1] TCVN ISO 10013 (ISO 10013), Hướng dẫn về t�i liệu của hệ thống quản l� chất lượng.

[2] TCVN 8579-3 (ISO 11140-3), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị h�a học - Phần 3: Hệ thống chất chỉ thị bậc 2 để sử dụng trong ph�p thử th�m nhập hơi nước dạng Bowie v� Dick.

[3] TCVN 8579-4 (ISO 11140-4), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị h�a học - Phần 4: Chất chỉ thị bậc 2 thay thế cho thử nghiệm Bowie v� Dick để ph�t hiện sự th�m nhập hơi nước.

[4] TCVN 8579-5 (ISO 11140-5), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Chất chỉ thị h�a học - Phần 5: Chất chỉ thị bậc 2 cho ph�p thử đuổi khi dạng Bowie v� Dick.

[5] ISO 17655-1, Sterilization of health care products-General requirements for charaterization of a sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Y�u cầu chung về đặc t�nh của chất khử khuẩn v� đ�nh gi� x�c nhận v� kiểm so�t thường quy quy tr�nh khử khuẩn cho c�c thiết bị y tế).

[6] IEC 60584:2013, (all parts) (tất cả c�c phần), Thermocouples (Cặp nhiệt điện).

[7] IEC 60751:2008, Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors (Nhiệt kế kh�ng bạch kim c�ng nghiệp v� cảm biến nhiệt độ bạch kim).

[8] TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Kh�i niệm, thuật ngữ chung v� cơ bản (VIM).

[9] Block, S.S, Desinfection, sterilization, and preservation, 5nd ed, Lippincott Williams & Wilkins, 2001 (Khử khuẩn, tiệt khuẩn v� bảo quản).

[10] Wexler A.(ed.), Humidity and moisture: measurement and control in science and industry. 4 vols. New York, Reinhold Publishing, 1965 (Độ ẩm v� hơi ẩm: đo lường v� kiểm so�t trong khoa học v� c�ng nghiệp).

[11] Joslyn, L.J. Biological Indictor Evaluator Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng (BIER) Laboratory Test System - Equipment Manual, Basic Principles of Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng (resistometer)s, STERIS Corporation (Hệ thống thử nghiệm labo BIER - S�ch hướng dẫn thiết bị, C�c nguy�n l� cơ bản của thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng).

[12] McCulloch, E.C, Disinfection and sterilization, 2nd ed, Philadelphia, Lea and Febiger 1945. (Khử khuẩn v� tiệt khuẩn).

[13] Morrissey, R.F, and Phillips, G.B. sterilization technology; A practical guide for manufacturers and users of health care products. Van Norstrand Reinhold, 1993 (Chỉ dẫn thực h�nh cho c�c nh� sản xuất v� người d�ng c�c sản phẩm chăm s�c sức khỏe).

[14] Mosley, G.A. and Gillis, J.R. Operating Precision of steam BIER Vessels and the interactive Effects of Varying Z Values on the Reproducibility of Listed D Values, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology,2002, 56, (6), pp. 318-331 (Độ chuẩn x�c vận h�nh của c�c b�nh hơi nước BIER v� c�c ảnh hưởng tương t�c của việc thay đổi c�c gi� trị Z l�n t�nh t�i lập của c�c gi� trị D đ� liệt k�).

[15] Mosley, G.A. Estimating the Effects of Eto BIER-Vessel Operating Precision on D-Value Calculations, Medical Device and Diagnostic Industry, 24, (4),pp. 46-56 (Ước t�nh ảnh hưởng của độ chuẩn x�c vận h�nh b�nh chứa EtO BIER l�n c�c ph�p t�nh gi� trị D).

[16] Oxborrow, G.S, Twohy, C.W, and Demitrius, c. Determining the variability of BIER vessels for Eto and steam, Medical Device and Diagnostic Industry, May 1990, 12, (5), pp. 78-83 (X�c định t�nh biến thi�n của c�c b�nh chứa BIER d�ng cho EtO v� hơi nước).

[17] Perkins, J.J. Principles and methods of sterilization in health sciences, 2nd ed. Springfield, IL, Charles C. Thomas, 1969, pp. 286-310 (C�c nguy�n tắc v� phương ph�p tiệt khuẩn trong c�c ng�nh khoa học chăm s�c sức khỏe).

[18] Pflug, I.J, and Esselen, W.B. Development and application of apparatus for study of thermal resistance of bacterial spores and thiamine at temperatures above 2500F, Food Technol. 1953, 7, pp. 237-241 (Ph�t triển v� �p dụng dụng cụ để nghi�n cứu sự kh�ng nhiệt của c�c b�o tử vi khuẩn v� thiamine ở nhiệt độ tr�n 2500F).

[19] US. Food and Drug Administration, Guideline on the general principles of process validation, Rockville, MD, FDA, January 2011 (Chỉ dẫn về c�c nguy�n tắc chung x�c thực qu� tr�nh).

[20] US. Food and Drug Administration, Preproduction quality assurance planning: recommendations for medical device manufacturers, Rockville, MD, FDA/CDRH, 1990 (Lập kế hoạch đảm bảo chất lượng trước sản xuất: c�c khuyến nghị đối với c�c nh� sản xuất thiết bị y tế).

[21] EN 285:2015, Sterilization, steam sterilizers. Large sterilizers (Khử khuẩn. M�y tiệt tr�ng hơi nước. M�y tiệt tr�ng lớn).

[22] ISO 11139:2018, sterilization of health care products - Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards (Tiệt khuẩn c�c sản phẩm chăm s�c sức khỏe - Từ vựng về c�c thuật ngữ được sử dụng trong khử khuẩn v� c�c thiết bị li�n quan v� ti�u chuẩn quy tr�nh).

Mục lục

Lời n�i đầu

Lời giới thiệu

1� Phạm vi �p dụng

2� T�i liệu viện dẫn

3 �Thuật ngữ v� định nghĩa

4 �C�c y�u cầu t�nh năng đối với thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng

5 �Hiệu chuẩn

Phụ lục A (tham khảo) - Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Hơi nước

Phụ lục B (tham khảo) - Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Kh� Ethylene oxid (EO)

Phụ lục C (tham khảo) - Đặc t�nh t�nh năng bổ sung - Nhiệt kh�

Phụ lục D (tham khảo) - T�i liệu thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng v� nguồn gốc

Thư mục t�i liệu tham khảo