Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (ISO 8836:2019) về Ống hút sử dụng cho đường hô hấp

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13398:2021

ISO 8836:2019

ỐNG HÚT SỬ DỤNG CHO ĐƯỜNG HÔ HẤP

Suction catheters for use in the respiratory tract

Lời nói đầu

TCVN 13398:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 8836:2019;

TCVN 13398:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu cơ bản và phương pháp ký hiệu kích cỡ cho cả hai loại ống hút hở và ống hút kín làm từ vật liệu mềm dẻo.

Phương pháp mô tả kích thước ống và cấu hình của ống đã được sửa đổi để hỗ trợ thầy thuốc lâm sàng trong việc lựa chọn ống hút thích hợp nhất cho một bệnh nhân cụ thể. Ký hiệu kích cỡ có vai trò quan trọng khi lựa chọn ống hút vì liên quan với việc dễ dàng đi qua ống khí quản hoặc ống mở khí quản ^{[2] [3]}.

Dấu (*) là ký tự đầu tiên của tiêu đề hoặc ở đầu đoạn văn hoặc tiêu đề của bảng chỉ ra rằng có hướng dẫn hoặc lý do liên quan đến mục đó trong Phụ lục A.

ỐNG HÚT SỬ DỤNG CHO ĐƯỜNG HÔ HẤP

Suction catheters for use in the respiratory tract

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các kích thước và yêu cầu đối với cả ống hút hở và kín được làm từ các vật liệu mềm và dự định sử dụng để hút cho đường hô hấp.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ống hút dự định sử dụng cùng với các chất khí hoặc chất gây mê dễ cháy, tia laze hoặc thiết bị phẫu thuật điện.

CHÚ THÍCH: Xem ISO/TS 11991^[4] về hướng dẫn chăm sóc đường hô hấp trong phẫu thuật laze đường hô hấp trên.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Các đầu nối hình côn - Phần 1: Đầu côn và lỗ cắm).

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (Thiết bị gây mê và hô hấp - Các bộ thở và đầu nối).

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related equipment (Thiết bị gây mê và hô hấp - Yêu cầu chung cho đường dẫn khí và thiết bị liên quan).

ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Đánh giá tính tương thích sinh học của đường dẫn khí thở trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro).

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

* Ống hút kín (closed suction catheter)

Ống hút (3.17) được bọc trong ống bảo vệ (3.8) cho phép sử dụng trong đường thở mà không cần mở hệ thống thở trực tiếp ra không khí

3.2

* Bộ nối đa cổng của ống hút kín (closed suction catheter manifold)

Một phần của ống hút kín (3.1) cung cấp kết nối với thiết bị đường thở

3.3

Đầu nối (connector)

Đầu nối để nối hai hoặc nhiều hơn các thành phần với nhau

[Nguồn: ISO 4135:2001, 4.2.2.1].

3.4

Lỗ (eye)

Lỗ bên gần đầu ống phía bệnh nhân (3.6) của ống hút (3.17)

3.5

Đầu ống phía máy (machine end)

Đầu của ống hút dự định nối với một nguồn hút

3.6

Đầu ống phía bệnh nhân (patient end)

Đầu của ống hút (3.17) dùng để đưa vào trong bệnh nhân

[Nguồn: ISO 4135:2001, 8.3.3].

3.7

Cổng kết nối bệnh nhân (patient connection port)

Lỗ mở dùng để nối với thiết bị hô hấp

3.8

Ống bọc/bảo vệ (protective sleeve)

Vật chắn linh hoạt bao quanh thân (3.15) ống hút (3.17) để ngăn ngừa tiếp xúc với người dùng trong khi đang kết nối với hệ thống VBS (3.23)

3.9

Chân không tồn dư (residual vacuum)

Áp suất âm ở đầu (3.21) của ống hút kín (3.1) khi thiết bị kiểm soát hút (3.19) ở vị trí nhả

3.10

Rủi ro (risk)

Sự kết hợp xác suất xảy ra tổn hại và mức độ nặng của tổn hại

[Nguồn: TCVN 8023 (ISO 14971), 3.18]

3.11

Phân tích rủi ro (risk analysis)

Sử dụng hệ thống thông tin có được để nhận diện những rủi ro và dự tính rủi ro (3.10)

[Nguồn: TCVN 8023 (ISO 14971), 3.19]

CHÚ THÍCH: Phân tích rủi ro bao gồm kiểm tra các chuỗi sự kiện khác nhau có thể gây ra các tình huống rủi ro và tổn hại (xem TCVN 8023 (ISO 14971), 5.4]

3.12

Đánh giá rủi ro (risk assessment)

Quá trình đầy đủ gồm một phân tích rủi ro (3.11) và một đánh giá rủi ro

[Nguồn: TCVN 8023 (ISO 14971), 3.20].

3.13

Quản lý rủi ro (risk management)

Áp dụng hệ thống các chính sách, quy trình và thực hành quản lý vào các nhiệm vụ phân tích, định lượng, kiểm soát và theo dõi rủi ro (3.10)

[Nguồn: TCVN 8023 (ISO 14971), 3.24]

3.14

Tập tin quản lý rủi ro (risk management file)

Bộ các hồ sơ, bản ghi hoặc các tài liệu khác được tạo ra bởi quá trình quản lý rủi ro (3.13)

[Nguồn: TCVN 8023 (ISO 14971), 3.25]

3.15

Thân ống (shaft)

Phần chính của ống hút (3.17) có đường kính ngoài đồng nhất.

3.16

Trạng thái đơn lỗi (single-fault condition)

Trạng thái trong đó một cơ chế làm giảm rủi ro (3.10) bị khiếm khuyết hoặc có một trạng thái bất thường

3.17

Ống hút (suction catheter)

Ống mềm thiết kế để đưa vào trong đường hô hấp hoặc một thiết bị hô hấp để loại bỏ vật chất bằng hút

3.18

*Đầu nối ống hút (suction catheter connector)

Đầu nối (3.3) tại đầu ống phía máy (3.5) của ống hút (3.17) cho phép kết nối với một nguồn hút.

3.19

Thiết bị kiểm soát hút (suction control device)

Phương tiện ở/hoặc gần đầu ống phía máy (3.5) của một ống hút (3.17) dùng để kiểm soát mức độ hút trong ống hút

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị kiểm soát hút có thể được tích hợp vào đầu nối ống hút hoặc là một thiết bị độc lập lắp vào đầu nối ống hút.

3.20

Lỗ tiết lưu cuối (terminal orifice)

Lỗ giữa ở đầu mút (3.21) của ống hút (3.17)

3.21

Đầu mút (tip)

Đầu cực của đầu ống phía bệnh nhân (3.6) của một ống hút (3.17)

[Nguồn: ISO 4135: 2001, 8.3.4].

3.22

Chân không (vacuum)

Áp suất thấp hơn áp suất không khí

CHÚ THÍCH: Thường được thể hiện bằng sự khác biệt với áp suất khí quyển.

[Nguồn: ISO 4135: 2001, 8.1.1]

3.23

Hệ thống dây máy thở (ventilator breathing system - VBS)

Đường thở ra hoặc thở vào qua đó chất khí đi qua ở các áp suất hô hấp và giới hạn bởi cửa (cổng) chất khí mới đi vào, cửa kết nối đầu ống phía bệnh nhân (3.7) và cửa xả.

[Nguồn: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221].

4  *Yêu cầu chung

Áp dụng các yêu cầu của ISO 18190:2016, Điều 4.

CHÚ THÍCH: Phụ lục E đề cập đến việc xác định mối nguy để đánh giá rủi ro của ống hút.

5  Vật liệu

5.1  Áp dụng các yêu cầu của ISO 18190:2016, Điều 5 và các điều sau đây.

5.2  Thân của ống thông hút phải được chế tạo bằng vật liệu tạo điều kiện thuận lợi để luồn qua thiết bị đường thở.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về thiết bị đường thở là ống khí quản, ống mở khí quản, ống khí quản và đường thở trên thanh quản.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật.

5.3  Thân phải trong suốt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra bằng mắt.

5.4  Các ống hút cũng phải được đánh giá về tính tương thích sinh học theo ISO 18562-1.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật

6  Yêu cầu thiết kế

6.1  Yêu cầu chung

Áp dụng các yêu cầu của ISO 18190:2016, Điều 6 và các yêu cầu sau:

6.2  Ký hiệu kích cỡ và kích thước

6.2.1  Kích cỡ ấn định của các ống hút phải nằm trong dung sai của đường kính ngoài danh nghĩa được quy định trong Bảng 1 và biểu thị bằng milimét. Kích cỡ ấn định có thể biểu hiện thêm bằng kích cỡ đo của Pháp (Charriere).

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, hệ thống đo kích cỡ của Pháp (F) dựa trên đường kính ngoài của thân ống định cỡ theo các bước 1/3 milimét (1 mm tương ứng với 3 F).

CHÚ THÍCH 2: Kích cỡ đo của Pháp không phải là đơn vị SI. Ký hiệu kích cỡ theo milimét tạo dễ dàng cho việc lựa chọn phù hợp đường kính ngoài của ống hút với đường kính trong của ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

6.2.2  Các ống hút phải có nhận biết màu sắc ở đầu ống phía máy, để biểu thị kích cỡ được chỉ định phù hợp với Bảng 1.

CHÚ THÍCH: Việc sử dụng và lựa chọn nhận biết màu sắc cho các kích cỡ được chỉ định không được liệt kê trong Bảng 1 là do nhà sản xuất quyết định.

Kiểm tra sự phù hợp bằng mắt.

6.2.3  Đường kính trong tối thiểu của thân, phải phù hợp với Bảng 1 và tại bất kỳ điểm nào giữa đầu nối ống hút và lỗ gần nhất với đầu ống phía máy, không được nhỏ hơn đường kính trong của thân tại lỗ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

6.2.4  Đường kính trong của lỗ tiết lưu cuối không được nhỏ hơn 90 % đường kính trong tối thiểu của thân.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

6.2.5  Chiều dài thân phải nằm trong phạm vi ± 5 % chiều dài được đánh dấu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

Bảng 1 - Nhận biết màu và kích cỡ ấn định

6.3  Đầu mũi ống hút

6.3.1  Ống hút để sử dụng với hệ thống hút vận hành tại chân không > 4,0 kPa, phải có lỗ tiết lưu cuối và ít nhất hai lỗ cách lỗ tiết lưu cuối trong phạm vi 2 cm.

CHÚ THÍCH: Việc có sẵn một hoặc nhiều mắt giúp giảm nguy cơ và khả năng tổn thương.

Kiểm tra sự phù hợp bằng mắt.

6.3.2  Ống hút để sử dụng với hệ thống hút vận hành tại chân không ≤ 4,0 kPa phải có lỗ tiết lưu cuối nhưng không cần có lỗ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng mắt.

6.3.3  Gờ của đầu mút, lỗ tiết lưu cuối và (các) lỗ cần phải nhẵn.

CHÚ THÍCH: Điều này làm giảm thiểu gây tổn thương cho niêm mạc biểu mô khí quản.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

6.3.4  (Các) lỗ phải không được làm cho ống hút bị gập hoặc xẹp trong quá trình sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra tập tin quản lý rủi ro.

6.3.5  Đường tâm của đầu hút có thể tạo một góc với trục dài của thân (xem đầu mũi ống hút Coudé, số 7 trong Hình 1).

CHÚ THÍCH: Điều này tạo dễ dàng cho việc đưa ống hút vào trong phế quản trái hoặc phế quản gốc.

6.4  *Đầu nối ống hút

6.4.1  Ống hút phải được cung cấp một đầu nối ống hút, (ví dụ xem Hình 1), nhằm mục đích kết nối với cổng đầu vào của ống hút.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu đối với ống hút được quy định trong bộ TCVN 7184 (ISO 10079).

Kiểm tra sự phù hợp bằng mắt.

6.4.2  Đầu nối của ống hút phải được lắp chặt vào thân ống.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các yêu cầu tính năng và thử nghiệm quy định trong 6.6.1.

6.4.3  Đầu nối ống hút phải có đường kính lỗ trong bằng hoặc lớn hơn đường kính trong của thân ống mà nó lắp vào.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.

6.4.4  Đầu nối của ống hút đực phải được làm từ vật liệu có mô đun đàn hồi khi uốn hoặc khi căng > 70 MPa và phải tương thích với ống hút có đường kính trong là 6 mm (xem Hình 1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật.

6.4.5  *Ống hút cần được cung cấp một thiết bị kiểm soát hút.

CHÚ DẪN

1. Đầu nối ống hút hình nón cái

2. Đầu nối ống hút hình trụ cái

3. Đầu nối ống hút cái với thiết bị kiểm soát hút

4. Đầu nối ống hút đực

5. Đầu nối ống thông hút đực với thiết bị kiểm soát hút

6. Đầu mút ống hút cùng với lỗ

7. Đầu mút ống hút Coudé cùng các lỗ

Hình 1 - Các ví dụ về thiết kế cho đầu nối ống hút và các đầu mút ống hút

6.5  Yêu cầu bổ sung đối với các ống hút kín

6.5.1  Thiết kế chung

Bên cạnh những yêu cầu cho các ống hút, các ống hút kín cần được cung cấp thêm một bộ nối đa cổng của ống hút kín, một ống bảo vệ và một thiết bị kiểm soát hút. (Xem Hình 2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

CHÚ DẪN

CHÚ THÍCH: Ống hút kín được thể hiện là một ví dụ. Hệ thống thực tế có thể bao gồm các sắp đặt và các bộ phận khác không được minh họa hoặc liệt kê

Hình 2 - Ví dụ về một ống hút kín

6.5.2  Bộ nối đa cổng của ống hút kín và các đầu nối

6.5.2.1  Cổng kết nối của bệnh nhân phải là đầu nối hình nón 15 mm cái phù hợp với ISO 5356-1 và phải phù hợp với ống hút và đường thở. (Xem Hình 2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật.

6.5.2.2  Đầu ống phía máy của bộ nối đa cổng của ống hút kín phải là đầu nối hình nón 22 mm cái hoặc 15 mm đực, phù hợp với ISO 5356-1.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật.

6.5.2.3  *Bộ nối đa cổng của ống hút kín phải xoay được một cách tự do để giảm thiểu bị xoắn trên thiết bị hô hấp và bộ thở.

CHÚ THÍCH: Xem E.2.4

6.5.2.4  Bộ nối đa cổng của ống hút kín phải bao gồm một phương tiện để ngăn chặn rò rỉ khí vào khu vực giữa ống bảo vệ và thân.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các yêu cầu về tính năng và thử nghiệm quy định trong 6.6.4.

6.5.2.5  Bộ nối đa cổng của ống hút kín phải trong suốt đủ để có thể nhìn thấy các chất lỏng và chất bài tiết.

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát mắt.

6.5.2.6  Bề mặt bên trong của bộ nối đa cổng của ống hút kín cần nhẵn và không có cạnh sắc để giảm thiểu gây xoắn và biến dạng ống hút.

6.5.2.7  *Thể tích bên trong ở áp suất khí quyển của bộ nối đa cổng của ống hút kín không bao gồm thể tích của bất kỳ đầu nối cái nào phải được xác định và nêu trong hướng dẫn sử dụng.

(Xem 9.3.1.)

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.

6.5.3  Ống bảo vệ

6.5.3.1  Ống bảo vệ phải ngăn người dùng hoặc bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với thân ống.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

6.5.3.2  Ống bảo vệ phải đủ mềm để cho phép đưa ống hút vào hoặc rút ra không bị trở ngại tới độ dài mong muốn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

6.5.3.3  Ống bảo vệ không được bung ra, đứt hoặc rách trong điều kiện sử dụng bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các yêu cầu tính năng và thử nghiệm quy định trong 6.6.1, các yêu cầu và thử nghiệm rò rỉ quy định trong 6.6.4.

6.5.3.4  Ống bảo vệ phải đủ trong suốt để có thể nhìn thấy thân ống hút và các vật chứa bên trong ống hút trong quá trình hút.

Kiểm tra sự phù hợp bằng mắt.

6.5.4 * Thiết bị kiểm soát hút

6.5.4.1  Thiết bị kiểm soát hút phải được lắp chắc chắn vào thân và ống bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các yêu cầu tính năng và thử nghiệm quy định trong 6.6.1.

6.5.4.2  Thiết bị kiểm soát hút không được rò rỉ chất lỏng ở bất kỳ vị trí nào trong quá trình sử dụng bình thường và trạng thái đơn lỗi.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các yêu cầu về tính năng và thử nghiệm quy định trong 6.6.4.

6.5.4.3  Thiết bị kiểm soát hút phải được thiết kế làm sao để:

a) có thể khóa vị trí “ngắt” (off), và

b) không thể khóa vị trí “mở” (on)

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

6.5.5  Hệ thống xịt rửa

Nếu được cung cấp, đầu tự do của đầu nối xịt rửa phải được đóng kín khi không sử dụng bằng một cơ chế đóng như van một chiều hoặc van khóa Luer, nhưng ở mọi trường hợp, van cần phù hợp với đầu nối đực hình nón phù hợp với ISO 80369-7.

CẢNH BÁO: Cần chú ý đến rủi ro kết nối nhầm với các thiết bị truyền tĩnh mạch. Các kiểm soát rủi ro bổ sung cần thiết bao gồm, nhưng không hạn chế như vậy, nêu rõ những cảnh báo cụ thể, ghi nhãn và các hướng dẫn sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng và kiểm tra tập tin quản lý rủi ro.

6.5.6  Cổng bộ nối chữ T

Các cổng bộ nối chữ T phải được cung cấp với một nắp cuối được giữ lại, có thể tháo rời. (Xem Hình 2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng và quan sát bằng mắt.

6.6  Yêu cầu tính năng

6.6.1  Độ an toàn cấu trúc

6.6.1.1  Khi thử nghiệm theo Phụ lục B, lực cần thiết để tách các thành phần được lắp an toàn phải không nhỏ hơn lực quy định trong Bảng 2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm nêu trong Phụ lục B.

Bảng 2 - Lực tối thiểu cần thiết để tách thành phần được lắp an toàn

6.6.1.2  Khi thử nghiệm theo Phụ lục B, lực cần thiết để tách thành phần không cần lắp an toàn phải không nhỏ hơn lực đã quy định trong Bảng 3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm nêu trong Phụ lục B.

Bảng 3 - Lực tối thiểu cần để tách thành phần không cần lắp an toàn

6.6.2  Tính năng thân ống

Thân phải không bị xẹp xuống khi chịu áp suất ≤ 40 kPa dưới không khí trong thời gian ≤ 15 s ở nhiệt độ (23 ± 2) °C với đầu bịt kín và nếu có, thiết bị kiểm soát hút được đặt ở mức tối đa.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

6.6.3  Tính năng của thiết bị kiểm soát hút

Chân không tồn dư của ống hút, nếu được cung cấp thiết bị kiểm soát hút, phải < 0,33 kPa.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các thử nghiệm nêu trong Phụ lục C.

6.6.4  *Sự rò rỉ

Các ống hút kín cần phù hợp với các yêu cầu rò rỉ đối với phân loại bệnh nhân mà thiết bị được thiết kế để sử dụng (xem Bảng 4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng các thử nghiệm nêu trong Phụ lục D đối với các giới hạn rò rỉ trong Bảng 4.

Bảng 4 - Giới hạn rò rỉ của các ống hút kín theo phân loại bệnh nhân

6.6.5  *Trở kháng dòng

Trở kháng dòng của ống hút kín cần phù hợp với các giới hạn đối với phân loại bệnh nhân mà thiết bị được thiết kế để sử dụng. (xem Bảng 5).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thử nghiệm theo các nguyên tắc thử nghiệm trong ISO 5367:2014, 5.5.2, đối với các giới hạn kháng trong Bảng 5.

Bảng 5 - Giới hạn trở kháng dòng theo phân loại bệnh nhân

7  Yêu cầu đối với các ống hút cung cấp vô khuẩn

Áp dụng các yêu cầu của ISO 18190:2016, Điều 7.

8  Bao gói

Áp dụng các yêu cầu của ISO 18190:2016, Điều 8.

9  Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

9.1  Yêu cầu chung

Áp dụng các yêu cầu áp dụng của ISO 18190:2016, Điều 9 và các yêu cầu sau:

9.2  Ghi nhãn

9.2.1  Các ống hút phải được ghi nhãn như sau:

a) kích thước quy định (xem 6.2.1 và Bảng 1);

b) nhận biết màu như quy định trong 6.2.2;

c) chiều dài tính bằng mm (xem 6.2.5);

d) các đầu nối của ống hút lắp vào ống hút có đầu mút phải chỉ ra hướng mà đầu mút hướng vào;

e) các ống hút kích cỡ nhỏ sử dụng cho trẻ em cần có các mốc đánh dấu độ dài, bắt đầu ít nhất 5 cm tính từ đầu mũi ống, biểu thị khoảng cách bằng centimet hoặc các phần sau đó tính từ đầu ống phía bệnh nhân;

f) đối với ống hút, thân ống cần có các mốc ghi nhãn dễ nhìn, ít nhất mỗi 2 cm dọc theo chiều dài của phần được đưa vào thiết bị đường thở;

g) các mốc chiều dài có thể chỉ có một màu, ví dụ như màu đen hoặc xanh, hoặc phù hợp với mã màu như trong Hình 3 và Bảng 6.

Hình 3 - Các dấu độ dài ống hút và mã màu liên quan

Bảng 6 - Các dấu độ dài ống hút và mã màu liên quan

9.2.2  Bao gói riêng phải được ghi nhãn như sau:

a) kích cỡ ấn định và chiều dài theo 6.2.1 và 6.2.5 tương ứng, thể hiện theo một trong những ví dụ sau. Cũng có thể ký hiệu độ dài theo centimet (cm):

1) 6 mm x 500 mm,

2) 6 mm (18F) x 500 mm, hoặc

3) đường kính 6 mm (18 F), độ dài 500 mm.

b) đối với ống hút kín, thể tích bên trong của bộ nối đa cổng của ống hút kín theo 6.5.2.7.

9.2.3  Bao gói nhiều đơn vị hoặc ngăn phải được đánh dấu với kích cỡ ấn định phù hợp với 6.2.1 và 6.2.5 tương ứng, thể hiện theo một trong các ví dụ sau. Cũng có thể ký hiệu độ dài theo centimet (cm):

a) 6 mm x 500 mm;

b) 6 mm (18F) x 500 mm, hoặc

c) đường kính 6 mm (18 F), dài 500 mm.

9.3  Hướng dẫn sử dụng

9.3.1  Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ thể tích bên trong ở áp suất khí quyển của bộ nối đa cổng của ống hút kín, không bao gồm thể tích của bất kỳ đầu nối cái nào.

9.3.2  Đối với các ống hút được thiết kế để sử dụng với ống khí quản, hướng dẫn sử dụng phải có cảnh báo về ảnh hưởng rằng ống hút phải được rút hoàn toàn khỏi ống khí quản trước khi ống khí quản được cắt theo chiều dài.

Phụ lục A

(tham khảo)

Cơ sở lý luận

Phụ lục này cung cấp lý do cho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn này và dự định sử dụng cho những người quen với chủ đề của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia vào việc xây dựng tiêu chuẩn. Việc hiểu biết những lý do cho các yêu cầu cơ bản được coi là có vai trò quan trọng cho việc áp dụng nó đúng đắn. Hơn nữa, khi các thực hành lâm sàng và công nghệ thay đổi, cơ sở lý luận cho những yêu cầu hiện diện sẽ tạo dễ dàng cho mọi sửa đổi tiêu chuẩn này do những phát triển đó yêu cầu.

Điều 3.1  Ống hút kín

Ống hút kín được sử dụng để hút dịch qua ống nội khí quản hoặc đường hô hấp nhân tạo để làm giảm thiểu nhiễu loạn dây máy thở. Ống hút kín được cung cấp cùng với ống bảo vệ để bảo vệ khỏi người dùng và môi trường trực tiếp xung quanh (các bề mặt trong phòng, không khí trong phòng) và làm giảm rủi ro gây nhiễm bẩn bởi các chất xuất tiết.

Thông thường thực hành trong lĩnh vực chăm sóc tích cực là sử dụng một ống hút kín trong quá trình hô hấp nhân tạo bệnh nhân. Việc sử dụng một ống hút kín cho phép hô hấp nhân tạo không ngắt quãng không cần phải tháo VBS khỏi ống nội khí quản, ống mở khí quản hoặc thiết bị hô hấp khác. Điều này trái ngược với sử dụng một ống hút hở truyền thống đòi hỏi mở hoặc tháo kết nối VBS trước khi áp dụng áp suất dưới mức khí quyển lên đường hô hấp.

Khi sử dụng như dự định, ống hút kín và thiết bị hút liên quan trở thành hệ thống phụ trợ cho máy thở và là sự kéo dài của VBS. Khi VBS được trang bị một ống hút kín, đầu nối ở phía bệnh nhân của bộ nối đa cổng của ống hút kín trở thành cửa kết nối bệnh nhân ‘mới’ của VBS.

Điều 3.2  Bộ nối đa cổng của ống hút kín

Tất cả các ống hút kín đều được bọc trong một ống bảo vệ và bao gồm một bộ nối đa cổng của ống hút kín được thiết kế để kết nối với đường hô hấp và VBS.

Ví dụ về các bộ nối đa cổng của ống hút kín có thể bao gồm bộ chuyển đổi chữ T, bộ chuyển đổi chữ Y, đầu nối hệ thống thở 3 cửa, bộ chuyển đổi xoay và các bộ điều hợp chuyên dụng khác cho các ống đồng trục, các ống đa kênh và các ống chia đôi. (Xem Hình 2)

Điều 3.18  Đầu nối ống hút

Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ mới đầu nối ống hút thay thế cho cấu trúc đã được mô tả trước đây với nhiều tên gọi khác nhau như đầu ống phía máy, bộ chuyển đổi, đầu nối đực hoặc đầu nối cái trong các điều nhỏ của phiên bản trước. Sự hợp nhất các thuật ngữ dễ gây nhầm lẫn này nhằm mục đích làm sáng tỏ dễ hiểu yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Điều 4  Những yêu cầu chung đối với các ống hút kín và mở

Các ống hút cần được thiết kế làm sao cho thỏa mãn tính năng, sự an toàn, nhu cầu lâm sàng và tính khả dụng của bệnh nhân và người sử dụng.

Phần này đã được xem xét sửa đổi để bao gồm sự an toàn cơ sở, tính năng cơ bản và các nguyên tắc quản lý rủi ro liên quan với các ống hút theo Điều 4 ISO 18190:2016. Nhu cầu đối với tập tin quản lý rủi ro là một quá trình đã được hiểu rõ mà qua đó nhà sản xuất thiết bị y tế có thể xác định được các rủi ro liên quan với một thiết bị y tế và định lượng các rủi ro liên quan với những rủi ro này, kiểm soát các rủi ro và theo dõi sự hiệu quả của kiểm soát đó. Đánh giá lâm sàng cũng có thể cần thiết để xác nhận sự thỏa đáng của các biện pháp kiểm soát rủi ro. Xem thêm thông tin trong TCVN 8023 (ISO 14971).

Có thể đánh giá một số thành phần thiết kế thiết bị, nếu có thể, bằng cách nghiên cứu sinh hóa hoặc lập mô hình. Nghiên cứu sinh hóa hoặc mô hình hóa bao gồm áp dụng vật lý và kỹ thuật vào các quá trình sinh học và cũng có thể bao gồm lập mô hình giải phẫu và các biện pháp khác để mô phỏng sử dụng lâm sàng.

Vật liệu sử dụng để sản xuất ống hút nên cho phép cấu tạo ống hút với thành mỏng nhất có thể đồng thời vẫn duy trì được khả năng chống xẹp và xoắn.

Điều 6.4  Đầu nối ống hút

Giống của đầu nối đầu ra trên ống hút chưa được chỉ định vì nó cần tính đến khả năng tương thích với ống hút mà nó sẽ được kết nối. Ống hút được quy định trong TCVN 7184-1 (ISO 10079-1), TCVN 7184-2 (ISO 10079-2) và TCVN 7184-3 (ISO 10079-3), nhưng các tiêu chuẩn này chỉ quy định đường kính trong của ống và không quy định giống của đầu nối đầu vào ống dẫn mà do đó có thể là đực hoặc cái.

Không thể thiết kế các hệ thống đầu nối nòng nhỏ khắc phục được tất cả mọi khả năng kết nối nhầm hoặc loại bỏ việc sử dụng sai chủ ý. Ví dụ, vẫn có khả năng kết nối nhầm một đầu nối nòng nhỏ tới một cửa vào bệnh nhân chuyên biệt. Các cửa vào bệnh nhân chuyên biệt hóa thường đòi hỏi sử dụng các vật liệu mềm nhằm mục đích cho phép kết nối với một số thiết bị y tế hoặc phụ kiện, ví dụ như các ống nội soi, các ống nội khí quản và các dụng cụ phẫu thuật. Những cửa vào này có thể cho phép kết nối với một số đầu nối nòng nhỏ. Các rủi ro liên quan với việc sử dụng những cửa vào bệnh nhân chuyên biệt hóa này không được đề cập trong tiêu chuẩn này. Các nhà sản xuất thiết bị và phụ kiện y tế cũng như các ủy ban có trách nhiệm phát triển các tiêu chuẩn về thiết bị và phụ kiện y tế kết nối với các cửa vào bệnh nhân chuyên biệt này sẽ cần đánh giá các rủi ro này.

Điều 6.5.2.3  Hướng ống hút kín

Việc đặt bộ chuyển đổi ống hút kín giữa thiết bị đường thở và bộ thở có thể gây ra căng thẳng xoắn lên thiết bị đường thở và bộ thở. Để giảm thiểu ảnh hưởng này, khả năng xoay của bộ chuyển đổi ống hút kín xoay độc lập với thiết bị đường thở và bộ thở sẽ giảm thiểu nguy cơ này. Thực tế điển hình cho người sử dụng là tác dụng lực dọc trục và lực quay khi lắp ráp và ngắt kết nối. Việc có một phân nhánh xoay có thể làm giảm khả năng tác dụng lực quay của người dùng khi ngắt kết nối ống hút phân nhánh đã đóng kín khỏi thiết bị đường thở và bộ thở. Điều này có thể dẫn đến khó tách các thành phần. Thiết kế của bộ nối đa cổng của ống hút kín cần phải tính đến cả rủi ro về mô-men xoắn và nguy cơ khó tách.

Điều 6.5.2.7  Thể tích trong

Thể tích trong quan trọng vì thiết kế cửa kết nối bệnh nhân nên giảm thiểu khoảng chết để làm giảm thể tích khí thở lại. Thiết kế của cửa kết nối bệnh nhân cũng nên giảm thiểu sự tích tụ các chất tiết.

Điều 6.5.4  Thiết bị kiểm soát hút

Để giảm các rủi ro liên quan đến chân không tồn dư, tất cả các ống hút sử dụng cho đường hô hấp phải được cung cấp một thiết bị kiểm soát hút.

Điều 6.6.4  Sự rò rỉ

Các thầy thuốc lâm sàng đã nhận thấy sự truyền các chất dịch từ thiết bị kiểm soát hút trong quá trình sử dụng. Các chất dịch có thể chứa các tác nhân gây bệnh. Do vậy, quan trọng là các thiết bị này không được rò rỉ chất dịch có khả năng nhiễm vi sinh vào trong môi trường trong quá trình sử dụng. Thiết bị kiểm soát hút có thể là vị trí rò rỉ như vậy ở trạng thái đóng, trạng thái mở và trong giai đoạn chuyển đổi giữa hai trạng thái. Áp suất dương từ máy hô hấp có thể đẩy các chất dịch nhiễm khuẩn qua van, đặc biệt khi bị tắc đường hút. Thử nghiệm rò rỉ tĩnh chỉ đánh giá sự rò rỉ ở trạng thái đóng. Nhà sản xuất nên đảm bảo rằng van kiểm soát hút vẫn không bị rò rỉ ở tất cả các trạng thái, ngay cả khi đầu ống phía máy bị tắc và áp suất dương áp vào đầu ống phía bệnh nhân.

Giới hạn rò rỉ là khoảng 30 % giới hạn của máy thở và hệ thống thở gây mê và 100 % giới hạn của bộ thở (xem ISO 5367, ISO 80601-2-12:2011 và ISO 80601-2-74)

Bảng 4 cho rằng các nhà sản xuất sử dụng các phương pháp thống kê trong phát triển và thử nghiệm thiết bị của họ, và rằng hầu như tất cả các thiết bị trong một lần sản xuất có mức độ rò rỉ thấp hơn nhiều so với các thiết bị thể hiện bảng. Hơn nữa, sự biến thiên ở mức độ rò rỉ từ một hệ thống đã lắp ráp tỷ lệ thuận với căn bậc hai hơn là với tổng số các thiết bị đặt trong vòng hô hấp. Phần lớn lỗi quy cho sự rò rỉ xảy ra do hệ quả của một trạng thái đơn lỗi trong hệ thống chứ không phải do sự tích tụ các rò rỉ riêng. Mặc dù cần có một hệ số nào đó để các nhà sản xuất có thể dựa vào đó để thử nghiệm các sản phẩm của họ, nhưng tiêu chuẩn này thừa nhận sự biến thiên cố hữu trong quá trình sản xuất, và rằng về mặt thống kê không có khả năng mọi thiết bị đặt trong VBS sẽ đều rò rỉ ở tốc độ tối đa cho phép, và do đó vượt quá mức dự trữ của máy thở. Các giá trị này đã được đặt ở 30 % dự trữ máy thở, tức là khoảng căn bậc hai của 10, do vậy không có khả năng là nếu đặt 10 thiết bị vào trong vòng hô hấp thì dự trữ máy thở sẽ bị vượt quá.

Điều 6.6.5  Trở kháng dòng

Các giới hạn kháng là 15 % giới hạn của máy thở và hệ thống thở gây mê, và 100 % giới hạn của bộ thở

Phụ lục D

Các phương pháp thử nghiệm hiệu suất của thiết bị kiểm soát hút trên ống hút kín dựa trên các phương pháp lịch sử do các nhà sản xuất thiết bị này phát triển. ISO/TC 121/SC 2 đã thảo luận về các phương pháp thử nghiệm thay thế theo độ dài để đánh giá sự rò rỉ trong các điều kiện lâm sàng mô phỏng. ISO/TC 121/SC 2 đã đồng ý rằng các phương pháp thử được mô tả trong tiêu chuẩn này là đủ để đáp ứng nhu cầu tại thời điểm xuất bản.

D.2.2

Điều kiện nhiệt độ giống như điều kiện vận hành và thử nghiệm bình thường đối với bộ thở và bộ tạo ẩm có sưởi. Xem ISO 5367 và ISO 80601-2-74.

Phụ lục B

(tham khảo)

Phương pháp thử nghiệm độ đảm bảo kết nối

B.1  Nguyên tắc

Độ đảm bảo của các thành phần kết nối được thử nghiệm bằng cách áp dụng một lực kéo tách dọc theo trục vào các thành phần đó.

B.2  Thiết bị, dụng cụ

B.2.1  Phương tiện để điều kiện hóa ống hút ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và độ ẩm tương đối (50 ± 20) %, và tiến hành thử nghiệm trong các điều kiện như nhau.

B.2.2  Phương tiện để cố định một cách riêng rẽ các thành phần thử nghiệm và tách hai thành phần ở tốc độ (200 ± 20) mm/min và đo rồi ghi lại lực tách theo trục đã áp dụng.

B.3  Quy trình

B.3.1  Điều kiện hóa ống hút ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và độ ẩm tương đối (50 ± 20) % trong vòng 1 h và tiến hành thử nghiệm trong các điều kiện như nhau.

B.3.2  Tách các thành phần thử nghiệm với tốc độ (200 ± 20) mm/min và quan sát xem thành phần cần thử nghiệm có rời khỏi thành phần khác hay không trước khi đạt được lực tối thiểu thích hợp nêu trong Bảng 2 hoặc Bảng 3.

B.4  Biểu thị kết quả

Ghi lại các thành phần có tách khỏi nhau hay không trước khi đạt được lực tối thiểu cần thiết nêu trong Bảng 2 hoặc Bảng 3.

Phụ lục C

(tham khảo)

Phép đo chân không tồn dư

C.1  Nguyên tắc

Tính hiệu quả của thiết bị kiểm soát chân không là số đo giảm chân không tại đầu ống phía bệnh nhân được thử nghiệm bằng cách đo chân không tồn dư tại đầu mút của ống hút có thiết bị kiểm soát chân không ở vị trí thả lỏng, trong khi tạo lực hút vào đầu máy của ống hút.

C.2  Thiết bị, dụng cụ

C.2.1  Lưu lượng kế, có khả năng đo lưu lượng 30 l/min với độ chính xác ± 5 % và trở kháng dòng dưới 0,1 kPa ở lưu lượng 30 l/min.

C.2.2  Bơm chân không có thể hiệu chỉnh.

C.2.3  Áp kế với độ chính xác ± 0,01 kPa.

C.3  Quy trình

C.3.1  Lắp dụng cụ theo quy định trong Hình C.1, với lưu lượng kế lắp vào đầu ra của bơm chân không, đảm bảo sự kết nối kín khí giữa ống hút và lưu lượng kế.

C.3.2  Đối với các ống hút hở, mở thiết bị kiểm soát chân không của ống hút vào vị trí giảm chân không. Bật bơm chân không và điều chỉnh chân không áp dụng cho đến khi có chỉ báo lưu lượng 30 l/min trên lưu lượng kế.

C.3.3  Đối với các ống hút kín, tháo áp kế, mở thiết bị kiểm soát chân không, bật bơm chân không và điều chỉnh chân không áp dụng cho đến khi có chỉ báo 30 l/min trên lưu lượng kế, sau đó đóng thiết bị kiểm soát chân không và lắp áp kế.

C.4  Biểu thị kết quả

Biểu thị chân không tồn dư, theo kPa, như chỉ báo trên áp kế.

CHÚ DẪN:

1. Lưu lượng kế

2. Bơm chân không

3. Ống hút với thiết bị kiểm soát hút

4. Áp kế

X: Chi tiết thân ống hút nối kín với áp kế

Hình C.1 - Dụng cụ để thử nghiệm chân không tồn dư

Bảng C.1 - Kích cỡ ấn định của ống thông hút và lưu lượng chân không tối thiểu

Phụ lục D

(tham khảo)

*Phương pháp thử nghiệm rò rỉ

D.1  Nguyên tắc

Sự rò rỉ được kiểm tra bằng cách tạo ra và duy trì một áp suất bên trong khi đưa không khí vào đầu ống phía bệnh nhân của cửa kết nối bệnh nhân của một ống hút kín ở vị trí “đóng” và tất cả các cửa kết nối khác đều bịt lại và ghi lại lưu lượng không khí cần thiết để duy trì áp suất đó.

D.2  Thiết bị, dụng cụ

D.2.1  Phương tiện để tạo ra và duy trì một áp suất khí bên trong trong (6 ± 0,3) kPa trong vòng 5 min.

D.2.2  *Phương tiện để điều kiện hóa ống hút kín, và tiến hành quy trình thử nghiệm ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và (42 ± 3) °C.

D.2.3  Phương tiện ghi lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất khí xác định bên trong ống hút kín thử nghiệm, với độ chính xác trong phạm vi ± 5 % lưu lượng được quy định trong 6.6.4.

D.3  Quy trình

D.3.1  Tiến hành thử nghiệm ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và (42 ± 3) °C sau khi hệ thống hút kín đã được điều kiện hóa ít nhất 1 h.

D.3.2  Lắp phương tiện tạo và duy trì áp suất khí bên trong vào ống hút kín theo D.2.1. Đóng các kết nối hô hấp và bệnh nhân không sử dụng và thiết bị kiểm soát hút.

D.4  Biểu thị kết quả

Lưu lượng cần thiết để duy trì áp suất khí xác định bên trong cần được thể hiện theo ml/ min^-1.

Phụ lục E

(tham khảo)

Nhận diện nguy cơ cho đánh giá rủi ro

E.1  Quy định chung

Những rủi ro đã xác định liệt kê ở E3 và E4 dưới đây là những rủi ro liên quan với việc sử dụng ống hút đã được công bố bởi Hiệp hội Điều trị Hô hấp của Mỹ (American Association for Respiratory Care - AARC) và tổ chức Respiratory Care trong một tổng quan các bài viết lâm sàng đã công bố trong khoảng thời gian từ tháng 1 năm 1990 đến tháng 10 năm 2009, sử dụng các cơ sở dữ liệu MEDLINE, CINAHL và Cochrane Library, và tổng cộng 114 thử nghiệm lâm sàng, 62 bài viết và 6 phân tích meta về chủ đề hút ống nội khí quản.

CHÚ THÍCH: Danh sách này không đầy đủ cho tất cả mọi thiết bị nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này, nhưng nó cung cấp chỉ dẫn cho đánh giá rủi ro. Không phải tất cả rủi ro đều áp dụng được vào từng loại ống hút.

E.2  Tổn hại cho bệnh nhân liên quan với sử dụng ống hút

E.2.1  Tổn hại cho bệnh nhân liên quan với việc đặt, bỏ và sử dụng các ống hút

a) giảm độ thuận động của phổi và dung tích tồn dư chức năng;

b) xẹp phổi;

c) giảm ô xy huyết;

d) chấn thương niêm mạc khí quản và/hoặc phế quản;

e) co thắt khí quản/co thắt phế quản;

f) tăng sự phát triển vi sinh vật trong đường hô hấp dưới;

g) thay đổi lưu lượng máu não và tăng áp lực nội sọ;

h) tăng huyết áp;

i) giảm huyết áp;

j) rối loạn nhịp tim.

E.2.2  Tổn hại cho bệnh nhân liên quan với sử dụng thường quy rửa nước muối sinh lý và ống hút

a) ho quá mức;

b) giảm độ bão hòa oxy;

c) co thắt phế quản;

d) làm bong màng vi khuẩn phát triển trong ống khí quản vào đường hô hấp dưới;

e) đau, lo lắng và khó thở;

f) tăng nhịp tim;

g) tăng áp lực nội sọ;

h) quá nhiều chất nhầy do ống hút đưa vào đường thở gây tắc nghẽn hoặc hạn chế đường kính trong.

E.2.3  Tổn hại cho bệnh nhân và người sử dụng liên quan đến sự nhiễm độc

a) dị ứng, kể cả dị ứng với latex cao su tự nhiên;

b) mẫn cảm mô, viêm và hoại tử mô;

c) hấp thu hệ thống các chất độc;

d) ô nhiễm môi trường trực tiếp xung quanh;

e) rò rỉ khí tuần hoàn hoặc các chất khí và hơi gây mê.

E.3  Các tình huống rủi ro và rủi ro liên quan với sử dụng ống hút

E.3.1  Mất chức năng do:

a) tắc lumen, các mảnh vụn hoặc dịch trong lumen;

b) xoắn ống;

c) gãy thân ống hút;

d) hỏng thiết bị kiểm soát hút;

e) rò rỉ không phát hiện;

f) tăng quá mức kháng;

g) tăng nhiệt độ dẫn đến làm mềm vật liệu, yếu các kết nối và rò rỉ.

E.3.2  Kích cỡ không đúng cho một bệnh nhân cụ thể do:

a) nhà sản xuất thể hiện không đúng hay không đủ các yêu cầu về kích cỡ;

b) tính khác biệt của bệnh nhân.

E.3.3  Mất chức năng và /hoặc độ chính xác của máy thở

a) rò rỉ không phát hiện được;

b) kháng hô hấp quá mức;

c) hô hấp trở lại các chất khí thở ra do thể tích trong quá mức;

d) hỏng máy thở;

e) kích hoạt sai chu kỳ máy thở.

E.3.4  Các kết nối

Khó kết nối và tháo các đầu nối xoay có thể mâu thuẫn với các yêu cầu về sự đảm bảo kết nối.

CHÚ THÍCH: Xem thông tin bổ sung về tổn hại, các tình huống rủi ro và các rủi ro trong quá trình phân tích rủi ro trong TCVN 8023 (ISO 14971).

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (Thiết bị hô hấp và gây mê - Ống nội khí quản và các đầu nối)

[2] ISO 5366, Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors (Thiết bị gây mê và hô hấp - Ống và đầu nối mở khí quản).

[3] ISO 80601-2-74, Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-74: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo ẩm hô hấp)

[4] ISO/TR 11991, Guidance on airway management during laser surgery of upper airway (Chỉ dẫn quản lý đường hô hấp trong quá trình phẫu thuật laze đường hô hấp trên)

[5] AARC Clinical Practice Guidelines - Endotracheal Suctioning of Mechanically Ventilated Patients With Artificial Airways 2010. Respir. Care. 2010, 55 pp. 758-764. (Các chỉ dẫn thực hành lâm sàng của AARC - Hút nội khi quản các bệnh nhân thở máy với các đường hô hấp nhân tạo)

[6] TCVN 7184 (ISO 10079) (tất cả các phần), Máy hút y tế

[7] ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators. (Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc tích cực)

[8] ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị hô hấp và gây mê - Từ vựng)

[9] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

5  Vật liệu

6  Yêu cầu thiết kế

7  Yêu cầu đối với các ống hút cung cấp vô khuẩn

8  Bao gói

9  Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Phụ lục A (tham khảo) - Cơ sở lý luận

Phụ lục B (tham khảo) - Phương pháp thử nghiệm độ đảm bảo kết nối

Phụ lục C (tham khảo) - Phép đo chân không tồn dư

Phụ lục D (tham khảo) - *Phương pháp thử nghiệm rò rỉ

Phụ lục E (tham khảo) - Nhận diện nguy cơ cho đánh giá rủi ro

Thư mục tài liệu tham khảo