Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml
Lời nói đầu
TCVN 13395-2:2021 hoàn toàn tương đương ISO 9360-2:2000.
TCVN 13395-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 13395 (ISO 9360), Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 13395-1:2021 (ISO 9360-1:2000) Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.
- TCVN 13395-2:2021 (ISO 9360-2:2001) Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.
THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - BỘ TRAO ĐỔI NHIỆT - ẨM (HME) DÙNG LÀM ẨM KHÍ THỞ CHO NGƯỜI - PHẦN 2: HME DÙNG CHO BỆNH NHÂN ĐƯỢC MỞ KHÍ QUẢN VỚI THỂ TÍCH LƯU THÔNG TỐI THIỂU 250 ML
Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml
Tiêu chuẩn này dựa trên TCVN 13395-1 (ISO 9360-1) và quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) không có các cổng kết nối với máy, bao gồm các HME kết hợp với bộ lọc của hệ thống thở. Những thiết bị này được dùng để làm ẩm khí thở của bệnh nhân đã mở khí quản với thể tích lưu thông 250 ml hoặc lớn hơn.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml.
TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói thiết bị y tế đã tiệt khuẩn.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment- Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng).
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Đầu nối hình nón - Phần 1: Hình nón và ổ cắm).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Chỉ số và tóm tắt)
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 4135 và TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), ngoại trừ các thuật ngữ định nghĩa sau:
3.1 (R)
Thể tích trong của HME (HME internal volume)
Phần thể tích bên trong HME khi không có áp lực nén, giới hạn bởi thành trong của vật liệu không thấm nước của HME và một bề mặt ranh giới giả thuyết bao gồm các diện tích bề mặt tối thiểu bao quanh các phần hoạt động của HME, trừ đi thể tích của tất cả các vật rắn bên trong HME, trừ đi thể tích bên trong tất cả các đầu nối cái.
Áp dụng các ký hiệu và chữ viết tắt được định nghĩa trong TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
5.1 Đầu nối cổng bệnh nhân của HME (R)
Đầu nối cổng bệnh nhân phải kết hợp với đầu nối đực 15 mm phù hợp với ISO 5356-1.
5.2 Các cổng bổ sung
Các đầu nối ở các cổng khác được thiết kế để chấp nhận các phụ kiện thở, ví dụ một ống chữ Y, nếu có, phải là đầu nối đực 15 mm và/hoặc đầu nối hình nón 22 mm như quy định trong ISO 5356-1.
Nếu HME kết hợp cổng phụ kiện, cổng đó phải không chấp nhận các đầu nối 15 mm hoặc 22 mm được quy định trong ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2.
5.3 Bao gói của HME vô khuẩn
HME được cung cấp vô khuẩn phải phù hợp với các yêu cầu quy định trong TCVN 7394 (ISO 11607).
Các phương pháp và thiết bị thử quy định trong Điều 6.2 đến Điều 6.5 không nhằm loại trừ việc sử dụng các thiết bị đo hoặc các phương pháp khác mang lại kết quả với độ chính xác tương đương hoặc lớn hơn so với quy định. Trong trường hợp tranh chấp, các phương pháp được đưa ra trong tiêu chuẩn này phải là các phương pháp tham chiếu.
Các phép thử được thực hiện ở nhiệt độ 23 °C ± 2 °C, độ ẩm tương đối 50 % ± 20 %, và áp suất khí quyển từ 86 kPa đến 106 kPa.
6.2 (R) Phép đo hơi ẩm thất thoát
Tính năng của HME phải được đo bằng cách ghi lại khối lượng nước mất đi từ thiết bị thử nghiệm quy định trong Điều 6.2.2.
6.2.2.1 Bộ tạo dòng hai chiều
Đây là một piston được điều khiển bằng
cơ học được sử dụng để tạo ra một dòng chảy có dạng sóng hình sin.
6.2.2.2 Bộ tạo độ ẩm (HG), gồm:
a) Bình nước nóng (xem Hình 2 trong TCVN 13395-1 (ISO 9360-1)) cho phép không khí sủi bọt theo cả hai hướng;
b) Bình chứa hình trụ (xem Hình 3 trong TCVN 13395-1 (ISO 9360-1)) có dung tích tối đa là 7 L, đường kính hình trụ khoảng 150 mm, bên trong có 1 túi đựng dung tích 2 L;
c) Buồng cách nhiệt (xem Hình 4 trong TCVN 13395-1 (ISO 9360-1)), bao gồm bình đựng, buồng chứa và nguồn nhiệt.
6.2.2.3 Hệ thống phân phối khí, để cung cấp khí khô vào buồng khí dùng để kiểm tra (xem Hình 1 của tiêu chuẩn này).
6.2.2.4 Buồng thử nghiệm, (xem Hình 1 của tiêu chuẩn này) dùng để đưa không khí khô vào HME.
6.2.2.5 Thiết bị cân, với độ chính xác ± 0,1 g hoặc cao hơn trong dải khối lượng cần đo.
6.2.2.6 Thiết bị đo tốc độ dòng chảy, có độ chính xác ít nhất bằng 5 % số đọc.
6.2.2.7 Bộ dụng cụ hiệu chuẩn HME (xem Hình 6 trong TCVN 13395-1 (ISO 9360-1)) bao gồm một bộ 81 ống nhựa PVC được xếp thành 9 x 9 ô, mỗi ống có đường kính trong là 2 mm, đường kính ngoài là 4 mm, chiều dài ống là 50 mm.
Khi thiết bị đã được lắp đặt và vận hành theo quy định tại 6.2.2, lượng nước tiêu thụ của HME sẽ được trình bày ở Bảng 3 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
6.2.3.1 Không khí được bơm vào buồng thử nghiệm bởi hệ thống cung cấp khí phải đạt nhiệt độ 23 ± 1 °C và độ ẩm không vượt 1 g/m3.
6.2.3.2 Thiết bị HME phải được kiểm tra trong các điều kiện quy định trong Bảng 2 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1) nằm trong phạm vi được nhà sản xuất quy định cho HME, ở thể tích lưu thông tối đa do nhà sản xuất khuyến nghị nếu giá trị này lớn hơn 1 L, ở tần suất thở là 10 lần/min-1 và tỷ lệ I: E là 1:1.
6.2.3.3 Đối với HME có sử dụng thêm khí O2, thì cần lặp lại phép kiểm tra theo điều kiện của điều 6.2.3.2 với lưu lượng khí O2 tối đa mà nhà sản xuất khuyến cáo là 10 L/min hoặc 10 L/min nếu tốc độ dòng tối đa không được khuyến cáo.
6.2.4.1 Lắp bộ tạo độ ẩm HG với máy tạo dòng hai chiều.
6.2.4.2 Điều chỉnh bộ tạo dòng hai chiều để có một trong các điều kiện thử nghiệm ở Bảng 2 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), được đo tại đầu nối HME của thiết bị thử nghiệm, trong phạm vi hoạt động của HME theo quy định của nhà sản xuất. Điều chỉnh lưu lượng không khí do hệ thống phân phối khí cung cấp sao cho từ 1 đến 1.5 lần lưu lượng đỉnh của khí hút vào đầu nối HME của thiết bị thử nghiệm. Lưu lượng đỉnh được nêu trong Bảng 2 TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
6.2.4.3 Vận hành thiết bị thử nghiệm với HME cùng loại sẽ được thử nghiệm, được đặt trong buồng thử nghiệm, trong thời gian tối thiểu là 1 h, với bể nước ở nhiệt độ 37 ± 0.5 °C, và không khí trong buồng cách nhiệt ở nhiệt độ 37 ± 1 °C. Duy trì nhiệt độ này trong suốt thời gian của quy trình thử nghiệm.
6.2.4.4 Với HME và buồng thử nghiệm được kết nối với thiết bị thử nghiệm, xác nhận rằng thể tích không khí thoát ra khỏi đầu nối HME là cần thiết cho điều kiện thử nghiệm được chọn từ Bảng 2 của (TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
CHÚ DẪN
1 đầu nối HME, dạng cổng đực 15mm (ISO 5356).
2 đầu nối thiết bị thử nghiệm, dạng cổng cái 15mm (ISO 5356).
3 đầu nối với hệ thống phân phối khí, dạng cổng đực 22mm (ISO 5356).
4 vòng đệm.
a Lỗ thoát khí được phân bố bao quanh buồng thử nghiệm, các lỗ được khoan cách đều nhau.
b Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 5356.
Hình 1 - Buồng thử nghiệm
6.2.4.5 Chỉ ghi lại khối lượng của bộ tạo độ ẩm (HG) (nghĩa là không bao gồm HME và buồng thử nghiệm) (m0).
6.2.4.6 Thay HME cần thử nghiệm và vận hành thiết bị thử nghiệm trong (60 ± 5) min.
6.2.4.7 Chỉ ghi lại khối lượng của bộ tạo ẩm) (nghĩa là không bao gồm HME và buồng thử nghiệm) (m1).
6.2.4.8 Tiếp tục vận hành thiết bị thử nghiệm với thời gian tối đa mà nhà sản xuất công bố.
6.2.4.9 Chỉ ghi lại khối lượng của bộ HG (nghĩa là không bao gồm HME và buồng thử nghiệm) (m2).
6.2.4.10 Với HME và buồng thử nghiệm được kết nối với thiết bị thử nghiệm, xác nhận rằng thể tích không khí thoát ra khỏi đầu nối HME là cần thiết cho điều kiện thử nghiệm được chọn từ Bảng 2 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
6.2.4.11 Tính toán sự hơi ẩm thất thoát của HME trong 1 h đầu, M1 bằng công thức sau:
M1 = (m0 - m1)/V1
trong đó:
m0 khối lượng ban đầu của bộ HG.
m1 khối lượng của bộ HG sau khi hoạt động 1 h.
V1 tổng thể tích của không khí thoát ra khỏi đầu nối HME trong giờ đầu tiên của thử nghiệm
6.2.4.12 Tính toán sự hơi ẩm thất thoát của HME trong toàn bộ thời gian, Mmax bằng công thức sau:
Mmax = (m0 - m2)/V2.
m0 khối lượng ban đầu của bộ HG.
m2 khối lượng của bộ HG sau khi dừng máy.
V2 tổng thể tích không khí thoát ra khỏi đầu nối HME trong toàn bộ thời gian thử nghiệm.
6.2.4.13 Lặp lại các bước từ 6.2.4.2 đến 6.2.4.12 cho tất cả các điều kiện thử nghiệm trong Bảng 2 TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), các điều kiện thử nghiệm phải nằm trong dải hoạt động của HME được quy định bởi nhà sản xuất.
Khi thiết bị được lắp đặt và vận hành như quy định trong 6.2.4, sự hơi ẩm thất thoát từ bộ tạo ẩm có gắn bộ hiệu chuẩn HME được trình bày trong Bảng 3 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1). Điều này phải được xác nhận đối với thiết bị thử nghiệm cụ thể bằng cách ổn định thiết bị thử nghiệm trong ít nhất 2 h (xem 6.2.4.3), và sau đó vận hành thiết bị thử nghiệm trong khoảng thời gian 2 giờ với bộ hiệu chuẩn HME, và đo sự hao hụt khối lượng trên đó (tất cả các phép đo khối lượng phải được thực hiện mà không có HME gắn với thiết bị thử nghiệm).
6.3.1 Sử dụng thiết bị đo như trong Hình 2 dưới đây, kết nối đồng hồ đo chênh lệch áp suất qua HME và kết nối đồng hồ đo lưu lượng.
6.3.2 Xác định độ giảm áp suất tại các giá trị lưu lượng được quy định trong Bảng 4 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), trong vòng 5 s kể từ khi bắt đầu dòng chảy qua HME, sử dụng khí y tế khô hoặc khí O2. Nhiệt độ của không khí phải ở mức 23 ± 2 °C.
6.3.3 Tháo HME, kết nối lại bộ tạo lưu lượng với đồng hồ đo lưu lượng và xác định độ giảm áp suất ở cùng lưu lượng. Lấy giá trị đo được trong 6.3.2 trừ đi các giá trị đo được ở bước này. Đây là mức giảm áp suất do HME gây ra.
6.3.4 Lặp lại các bước từ 6.3.1 đến 6.3.3 sau khi ổn định trước HME bằng thiết bị thử nghiệm quy định trong 6.2.1 trong thời gian sử dụng tối đa được khuyến nghị ở các điều kiện thích hợp cho ứng dụng dự kiến của thiết bị như quy định trong Bảng 2 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1).
Để thuận tiện cho việc ghi lại dữ liệu, khuyến cáo nên sử dụng các thiết bị đo điện tử.
CHÚ DẪN:
1 Đồng hồ đo áp suất chênh lệch
2 Đồng hồ đo lưu lượng.
3 Bộ tạo lưu lượng.
4. HME
Hình 2 - Bố trí hệ thống đo độ giảm áp suất
7 Đánh dấu, ghi nhãn và bao gói
7.1 HME phải được đánh dấu với:
a) hướng định hướng đối với bệnh nhân trong trường hợp HME nhạy cảm với định hướng;
b) các ký tự APG (giải thích trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1)) nếu nhà sản xuất công bố rằng HME là an toàn cho sử dụng trong môi trường có chất gây mê dễ cháy nổ.
7.2 Hộp đựng HME phải được đánh dấu với:
a) tên thương hiệu hoặc tên thương mại của nhà sản xuất;
b) mục đích sử dụng của HME;
c) từ “VÔ KHUẨN” (hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự) đối với trường hợp có yêu cầu;
d) hướng dẫn bảo quản;
e) ngày sản xuất;
f) ngày hết hạn, nếu HME nhạy cảm với việc bảo quản hoặc thời hạn sử dụng.
7.3 Đối với các HME sử dụng một lần, HME hoặc bao bì phải được đánh dấu bằng các từ “SỬ DỤNG MỘT LẦN” (hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự) hoặc bằng ký hiệu số 1051 của ISO 7000.
7.4 Các thông tin sau phải được nhà sản xuất hay nhà phân phối cung cấp:
a) hướng dẫn sử dụng HME;
b) dải của thể tích lưu thông khuyến cáo;
c) hơi ẩm thất thoát, tính bằng miligam nước trên lít không khí và được biểu thị chính xác đến miligam, ở các điều kiện thử nghiệm cho trong Bảng 2 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), nằm trong phạm vi hoạt động của HME theo quy định của nhà sản xuất, và ở thể tích lưu thông tối thiểu và tối đa do nhà sản xuất khuyến nghị, khi thử nghiệm theo 6.2;
d) sự giảm áp suất ở các mức lưu lượng trong Bảng 4 của TCVN 13395-1 (ISO 9360-1), được đo như quy định trong 6.3 trước khi sử dụng và sau khi sử dụng trên hệ thống thử nghiệm quy định trong 6.2.2 trong thời gian sử dụng tối đa do nhà sản xuất khuyến nghị;
e) thể tích trong của HME;
f) nếu HME hay một bộ phận của HME được tái sử dụng thì phải có hướng dẫn bảo dưỡng, làm sạch, khử khuẩn và/hoặc tiệt khuẩn;
g) thời gian sử dụng tối đa được khuyến nghị trước khi thải bỏ hay làm sạch;
h) hướng dẫn thải bỏ HME đã qua sử dụng.
Các mục dưới đây tham khảo các nội dung chính của tiêu chuẩn này, do đó không mang tính liên tiếp:
3.5 Lượng HME bên trong
Một phần bề mặt của một số HME gồm các phần tử hoạt động của HME. Bề mặt này có thể rất phức tạp. Trong trường hợp này, lượng HME bên trong được xem là bao gồm khoảng không chứa không khí giữa những nếp cuộn ở bên ngoài bề mặt. Mặt ngoài của loại HME này do đó được định nghĩa bao gồm không khí trong các khoảng không.
5.1 Một đầu nối kết hợp với một đầu nối đực 15 mm tuân thủ ISO 5356-1 có thể có chiều dài ngắn hơn một đầu nối cái 15 mm tuân thủ ISO 5356-1. Chiều dài đầu nối ngắn hơn, mặc dù có thể tạo ra ít khả năng chống ngắt kết nối hơn, làm tăng sự thoải mái của bệnh nhân và khả năng chấp nhận của HME, đặc biệt vì việc ngắt kết nối của loại HME này không nguy hiểm đối với bệnh nhân được mở nội khí quản.
6.2 Việc không có cổng kết nối máy sẽ ngăn cản kết nối trực tiếp của hệ thống phân phối khí. HME được đặt trong một buồng kín nhưng có lỗ thông hơi (buồng thử nghiệm), buồng này có ba đầu nối:
- Đầu nối HME (mục 1 trong Hình 1).
- Đầu nối thiết bị thử nghiệm (mục 2 trong Hình 1).
- Đầu nối hệ thống phân phối khí (mục 3 trong Hình 1).
MỤC LỤC
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Ký hiệu và chữ viết tắt
5 Yêu cầu chung và khuyến cáo.
6 Phương pháp thử
7 Đánh dấu, ghi nhãn và bao gói
Phụ lục A (tham khảo) - Lý do căn bản
Ý kiến bạn đọc
