Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) về Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13391-2:2021

ISO 5834-2:2019

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ - PHẦN 2: DẠNG ĐÚC

Implants for surgery - Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 2: Moulded forms

Lời nói đầu

TCVN 13391-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 5834-2:2019.

TCVN 13391-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13391-1:2021 (ISO 5834-1:2019) Phần 1: Dạng bột

- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019) Phần 2: Dạng đúc

- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019) Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc

- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hoá

- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019) Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ - PHẦN 2: DẠNG ĐÚC

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp thử tương ứng cho dạng đúc, ví dụ: tấm và que được làm từ nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng trong sản xuất vật cấy ghép phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các sản phẩm đúc trực tiếp (phôi gần hoàn thiện), sản phẩm được chiếu xạ hoặc thành phẩm hoặc sản phẩm được sản xuất từ polyetylen pha trộn với phụ gia hoặc bằng cách kết hợp các dạng khác nhau của polyetylen.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), Chất dẻo - Xác định khối lượng riêng của chất dẻo không xốp - Phần 1: Phương pháp ngâm, phương pháp Picnomet và phương pháp chuẩn độ.

TCVN 13391-1 (ISO 5834-1), Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột

ASTM F648, Standard specification for ultra-high-molecular-weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants (Đặc tính kỹ thuật tiêu chuẩn cho nhựa polyetylen siêu cao phân tử dạng bột và dạng chế tạo trong cấy ghép phẫu thuật).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Không có thuật ngữ và định nghĩa nào được đưa ra trong tiêu chuẩn này.

4  Phân loại

Vật liệu đúc từ bột Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 theo định nghĩa trong TCVN 13391-1 (ISO 5834-1) phải được phân loại thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 tương ứng.

5  Vật liệu

Vật liệu đúc phải được làm từ bột UHMWPE phù hợp với các yêu cầu của TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).

6  Yêu cầu sản xuất

Vật liệu đúc cung cấp cho mỗi đơn hàng phải có khả năng truy xuất nguồn gốc theo quy trình sản xuất, ví dụ bằng số mẻ hoặc số lô.

Nếu được yêu cầu bởi nhà sản xuất vật cấy ghép, vật liệu sẽ phải chịu quá trình ủ giảm ứng suất. Trong quá trình đúc, chất lỏng hoặc bột chống dính khuôn sẽ không được sử dụng (ví dụ như silicon hoặc bột tan chống dính khuôn) để tránh ô nhiễm, sai sót trong lúc di chuyển và đúc khuôn.

7  Yêu cầu

7.1  Đặc tính vật lý

Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp kiểm tra phù hợp theo quy định tại Bảng 1, các đặc tính vật lý của vật liệu đúc phải phù hợp với các giá trị có liên quan được nêu trong Bảng 1 cho mỗi loại vật liệu.

Các đặc tính vật lý phải được đo trên vật liệu trong tình trạng cố kết và ủ trước khi chế biến tiếp. Quá trình sản xuất tiếp theo có thể ảnh hưởng đến việc so sánh các kết quả thí nghiệm.

Bảng 1-Đặc tính vật lý

7.2  Vật liệu dạng hạt

Khi được chuẩn bị và kiểm tra theo 8.5, không có nhiều hơn mười hạt được nhìn thấy trên bề mặt của một diện tích mẫu.

8  Phương pháp thử

LƯU Ý - Bột UHMWPE, bán thành phẩm và thành phẩm cho ứng dụng này không được bổ sung chất ổn định ánh sáng, do đó cần được bảo vệ để chống lại các ảnh hưởng của bức xạ tia cực tím.

8.1  Điều kiện thử nghiệm

Trừ khi có quy định khác, tiến hành thử nghiệm theo quy định tại 8.2 đến 8.5 trong điều kiện tiêu chuẩn (23 ± 2) °C sau khi bảo quản mẫu thử ít nhất 16 h trong điều kiện này.

8.2  Khối lượng riêng

Khối lượng riêng được đo bằng phương pháp A (phương pháp ngâm) quy định trong TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), sử dụng ít nhất ba mẫu thử. Kết quả trung bình trên ba mẫu thử không được vượt quá các giá trị cho trong Bảng 1.

8.3  Thử nghiệm ứng suất

8.3.1  Quy định chung

Thử nghiệm ứng suất được tiến hành theo ASTM F648. Ít nhất thử nghiệm với năm mẫu thử.

8.3.2  Ứng suất kéo tại điểm uốn

Ứng suất kéo tại điểm uốn σ_y, phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị quy định trong Bảng 1.

8.3.3  Ứng suất kéo tại điểm đứt

Ứng suất kéo tại điểm đứt σ_R phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.

8.3.4  Độ giãn dài tại điểm đứt

Độ giãn dài tại điểm đứt, ε_R phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.

8.4  Độ bền va đập rãnh

Độ bền va đập rãnh kép, a_cN, được xác định bằng phương pháp thử va đập quy định trong ASTM F648. Số lượng mẫu thử được quy định trong ASTM F648.

8.5  Diện tích mẫu đối với vật liệu dạng hạt

Tổng diện tích bề mặt gia công (0,500 ± 0,005) m² được lấy từ các địa điểm trong dạng chế tạo. Diện tích kiểm tra bao gồm cả chiều ngang và chiều dọc mẫu, hoặc nó có thể được sản xuất bằng cách cắt liên tiếp thông qua độ dày của dạng chế tạo. Diện tích mẫu phải được kiểm tra bằng mắt cho vật liệu dạng hạt sử dụng mắt bình thường hoặc đeo kính không khuếch đại.

9  Nhận biết ghi nhãn

Mỗi sản phẩm cung cấp được xác định với ít nhất một nhận biết lô. Ghi nhãn có thể là nhận biết theo thứ tự tham chiếu đến nhận biết lô, có thể được lặp đi lặp lại từng quãng theo chiều dài của sản phẩm đó.

10  Chứng nhận thử nghiệm

Mỗi lô được cung cấp giấy chứng nhận thử nghiệm nêu kết quả các thử nghiệm đã tiến hành và sự phù hợp với các yêu cầu của TCVN 13391 (ISO 5834). Giấy chứng nhận thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13391-2 (ISO 5834-2);

b) xác định loại vật liệu, đó là: loại 1 hoặc loại 2 hoặc loại 3;

c) số lô hoặc số theo thứ tự tham chiếu đến số lô;

d) số lượng dạng đúc được thử nghiệm;

e) giá trị thử nghiệm phù hợp với các điều khoản thích hợp trong tiêu chuẩn này;

f) mô tả về xử lý ủ UHMWPE.

11  Ghi nhãn

Vật liệu đúc phải được xác định rõ.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moulding and extrusion materials - Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật)

[2] ISO 11542-2, Plastics - Ultra -high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2: Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và xác định các đặc tính).

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Phân loại

5  Vật liệu

6  Yêu cầu sản xuất

7  Yêu cầu

9  Nhận biết ghi nhãn

10  Chứng nhận thử nghiệm

11  Ghi nhãn

Thư mục tài liệu tham khảo