Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13390:2021 (ISO 15674:2016 WITH AMD 1:2020) về Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13390:2021

ISO 15674:2016 WITH AMD 1:2020

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG VỎ CỨNG CHỨA MÁU TĨNH MẠCH/MÁU HÚT TỪ VÙNG MỔ TIM (CÓ/KHÔNG CÓ MÀNG LỌC) VÀ CÁC TÚI MỀM CHỨA MÁU TĨNH MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

Lời nói đầu

TCVN 13390: 2021 hoàn toàn tương đương với ISO 15674:2016 và sửa đổi 1:2020;

TCVN 13390:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẬT CẤY GHÉP TIM MẠCH VÀ CÁC CƠ QUAN NHÂN TẠO - HỆ THỐNG VỎ CỨNG CHỨA MÁU TĨNH MẠCH/MÁU HÚT TỪ VÙNG MỔ TIM (CÓ/KHÔNG CÓ MÀNG LỌC) VÀ CÁC TÚI MỀM CHỨA MÁU TĨNH MẠCH

Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với hệ thống vỏ cứng vô khuẩn, sử dụng một lần bên ngoài cơ thể để chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ mổ tim và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch dự định sử dụng làm hệ chứa máu trong phẫu thuật sử dụng hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.

Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các khía cạnh của bình chứa máu sử dụng cho các hệ thống đa chức năng có nhiều bộ phận tích hợp như thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cấp oxy), bộ lọc máu, bộ phận khử bọt, bơm máu, v.v..

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.

TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân.

TCVN 7392-1:2009 (ISO 11135-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit- Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói.

TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.

TCVN 8582 (ISO 14937), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

ISO 17665-1, Sterilizaton of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Yêu cầu về triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế).

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối nòng nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7; Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Bình vỏ cứng hút máu từ vùng mổ tim (hard-shell cardiotomy reservoir)

Thiết bị ngoài cơ thể gồm các thành cứng thiết kế để thu thập, khử bọt và lọc máu hút ra

3.2

Bình vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch (hard-shell venous reservoir)

Thiết bị ngoài cơ thể gồm các thành cứng thiết kế để thu thập và khử bọt máu tĩnh mạch

3.3

Túi mềm chứa máu tĩnh mạch (soft-bag venous reservoir)

Thiết bị ngoài cơ thể gồm các thành mềm, có thể xẹp xuống và thiết kế để thu thập máu tĩnh mạch

3.4

Hệ thống bình vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (hard-shell cardiotomy/venous reservoir system)

Thiết bị ngoài cơ thể thiết kế để hoạt động đồng thời như một bình chứa máu tĩnh mạch và máu hút từ vùng mổ tim

3.5

Thiết bị trao đổi khí máu (blood-gas exchanger)/thiết bị cấp oxy cho máu (oxygenator)

Thiết bị ngoài cơ thể được thiết kế để bổ sung, hay thay thế chức năng hô hấp của phổi

3.6

Bộ phận tích hợp (integral part)

Bộ phận kết nối với bình chứa hoặc là một phần của hệ thống chứa mà người sử dụng bình thường không thể tháo ra

3.7

Biến số vận hành (operating variable)

Cài đặt điều khiển ảnh hưởng đến chức năng của thiết bị

3.8

Thể tích tĩnh (static volume)

Thể tích hiện diện trong thiết bị tại mức lưu lượng bằng không

3.9

Thể tích tràn (break-through volume)

Thể tích dịch, khi thêm vào trong suốt thời gian mồi ban đầu của thiết bị còn khô (như nhận từ nhà sản xuất), phải vượt quá trước khi dịch lần đầu ra khỏi thiết bị

3.10

Bình chứa vỏ cứng kín (sealed hard-shell reservoir)

Bình chứa vỏ cứng có thể được vận hành ở áp suất dương hoặc âm

3.12

Thể tích mồi động (dynamic priming volume)

Lượng thể tích dịch chứa bên trong ngăn khử bọt /lọc tại một lưu lượng quy định cho bình chứa túi mềm, phụ thuộc vào áp suất đầu và vị trí của cơ chế nén.

CHÚ THÍCH: Thể tích mồi động có thể bị tác động bởi áp suất âm áp dụng cho bình chứa vỏ cứng.

3.13

Giảm tiểu cầu (platelet reduction)

Giảm phần trăm tiểu cầu chứa trong một mạch, phụ thuộc vào thời gian

3.14

Nồng độ heamoglobin tự do trong huyết tương (plasma-free haemoglobin level)

Nồng độ heamoglobin tự do trong huyết tương trong mạch, phụ thuộc vào thời gian

3.14.1

Chỉ số bình thường hóa tán huyết (normalized index of hemolysis)

NIH

Heamoglobin tự do trong huyết tương được giải phóng sau khi bơm 100L máu

Trong đó:

∆fHb tăng nồng độ hemoglobin tự do trong huyết tương (g/L) trong khoảng thời gian lấy mẫu;

V thể tích mạch dẫn (L);

Q lưu lượng dòng chảy (L/min);

Hct hemactocrit (%);

T khoảng thời gian lấy mẫu (min)

3.15

Giảm bạch cầu (white blood cell reduction)

Phần trăm giảm lượng các tế bào bạch cầu có trong một mạch dẫn, phụ thuộc vào thời gian.

3.16

Bình chứa tương đương (predicate reservoir)

Bình chứa tương tự với bình chứa thử nghiệm đã được chấp thuận trước đây và được dùng cho cùng mục đích sử dụng lâm sàng.

3.17

Hiệu quả lọc (filtration efficiency)

Khả năng của bộ lọc để loại bỏ các hạt từ chất lỏng thử nghiệm huyền phù máu, được biểu thị bằng phần trăm.

4  Yêu cầu

4.1  Đặc tính sinh học

4.1.1  Tính vô khuẩn và không gây sốt

Đường dẫn máu cần vô khuẩn và không chứa chất gây sốt.

Kiểm tra sự phù hợp theo Điều 5.2.1.

4.1.2  Sự tương thích sinh học

Tất cả các phần của đường dẫn máu cần tương thích sinh học với sử dụng dự định của chúng.

Kiểm tra sự phù hợp theo Điều 5.2.2.

4.2  Đặc tính vật lý

4.2.1  Yêu cầu chung

Khi thử nghiệm theo 5.3.1 và 5.3.2 đường dẫn máu cần không được rò rỉ.

4.2.2  Thể tích máu

Thể tích của đường dẫn máu phải nằm trong độ dung sai do nhà sản xuất quy định (xem 6.3.k).

4.2.3  Đầu nối

Đầu nối để kết nối vào đường dẫn máu cần đảm bảo sự kết nối chắc chắn khi thử nghiệm theo 5.3.3, cho phép kết nối an toàn (xem Hình B.1 đến B.11 để biết ví dụ về đầu nối).

CHÚ THÍCH 1: Các đầu nối loại cho phép kết nối với các ống có đường kính trong 4,8 mm, 6,3 mm, 9,5 mm hay 12,7 mm hoặc của loại phù hợp với ISO 8637-1:2017, Hình 1, hay của loại phù hợp với ISO 80369-7 được cho là đạt yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Các đầu nối có kích thước như trong Phụ lục B và phù hợp với máy đo chức năng và đầu nối thép chuẩn là một cách để phù hợp yêu cầu này.

Thử nghiệm tính năng của các đầu nối phải được thực hiện theo Điều 6 của ISO 80369-7, sử dụng các đầu nối chuẩn được nêu trong Phụ lục B.

4.3  Đặc tính tính năng

CHÚ THÍCH 1: Chỉ dẫn thử nghiệm được trình bày ở Phụ lục A.

CHÚ THÍCH 2: Có thể kết hợp một số thử nghiệm này và thực hiện cùng thời điểm.

4.3.1  Tổn hại tế bào

4.3.1.1  Heamoglobin tự do trong huyết tương

Khi được xác định theo 5.3.4, nồng độ heamoglobin tự do trong huyết tương tăng sẽ nằm trong phạm vi giá trị được chỉ định bởi nhà sản xuất.

Kết quả tán huyết phải được báo cáo theo mg/dL và NIH.

4.3.1.2  Giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu

Khi được xác định theo 5.3.4, phần trăm giảm tiểu cầu và phần trăm giảm tế bào bạch cầu phải nằm trong phạm vi giá trị được chỉ định bởi nhà sản xuất.

4.3.2  Khả năng xử lý khí

Thử nghiệm để chứng tỏ các đặc tính chuyển khí cần được thực hiện ở các lưu lượng khác nhau và kết quả cần được ghi lại (xem 6.3.p). Thử nghiệm cần được tiến hành theo các phương thức của nhà sản xuất.

4.3.3  Thể tích mồi của các bình chứa phù hợp với hệ thống quản lý kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất

Cần xác định thể tích của (các) bình chứa và trình bày kết quả theo 6.3.o). Thử nghiệm cần được tiến hành theo các phương thức của nhà sản xuất.

4.3.4  Các đặc điểm khử bọt

Trong trường hợp thích hợp, cần xác định các đặc điểm khử bọt và cần ghi lại kết quả (xem 6.3.p). Thử nghiệm cần được tiến hành theo các phương thức của nhà sản xuất.

4.3.5  Hiệu chuẩn thể tích

Trong trường hợp thích hợp, cần đo độ chính xác của các mốc đánh dấu dung tích và trình bày độ dung sai như yêu cầu trong 6.3.n). Thử nghiệm cần được tiến hành theo các phương thức của nhà sản xuất.

4.3.6  Hiệu suất lọc

Hiệu suất của bộ lọc cần được xác định theo phương thức của nhà sản xuất. Kết quả hiệu suất bộ lọc cần được ghi lại (xem 6.3.p). Thử nghiệm cần được thực hiện xung quanh phạm vi lưu lượng dự kiến của bộ lọc.

4.3.7  Thể tích tràn

Trong trường hợp thích hợp, cần đo thể tích tràn và ghi lại kết quả (xem 6.3.p). Thử nghiệm cần được thực hiện theo phương thức của nhà sản xuất.

4.3.8  Thể tích mồi động

Trong trường hợp thích hợp, áp dụng thể tích mồi động vào các hệ thống chứa máu tĩnh mạch/chứa máu hút mổ tim (có lọc hoặc không có lọc), và cần tiến hành đo và báo cáo kết quả như trong 6.3.k). Kết quả cần thể hiện thể tích mồi trong toàn bộ phạm vi lưu lượng quy định bởi nhà sản xuất và khối lượng vận hành được sử dụng cho các thử nghiệm. Thử nghiệm cần được thực hiện theo các phương thức của nhà sản xuất.

4.3.9  Khối lượng tối thiểu và tối đa

Khối lượng tối thiểu và tối đa sẽ được chỉ định bởi các nhà sản xuất trong các phương thức thử nghiệm.

4.3.10  Thời hạn sử dụng

Khi được thử nghiệm theo 5.3.4, kết quả thử nghiệm phải thể hiện thời hạn sử dụng định mức, như được chỉ định bởi nhà sản xuất.

5  Các thử nghiệm và phép đo để xác định sự phù hợp tiêu chuẩn này

5.1  Yêu cầu chung

5.1.1  Cần thực hiện các thử nghiệm và phép đo với thiết bị cần thử nghiệm đã được chuẩn bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất cho sử dụng lâm sàng dự định.

5.1.2  Các biến số vận hành phải là những biến số quy định bởi nhà sản xuất cho sử dụng lâm sàng dự định, trừ khi có quy định khác.

5.1.3  Trừ khi có công bố khác, nhiệt độ của các dịch thử nghiệm cần là (37 ± 1) °C.

5.1.4  Nếu sự quan hệ giữa các biến số không phải là tuyến tính, cần thực hiện đủ các phép đo để cho phép nội suy hợp lệ giữa các điểm dữ liệu.

5.1.5  Những quy trình thử nghiệm và đo này được coi là quy trình chuẩn. Có thể chấp nhận các quy trình khác nếu chứng minh có độ chuẩn xác tương đương.

5.2  Đặc tính sinh học

5.2.1  Tính vô khuẩn và không gây sốt

Sự phù hợp cần được xác nhận bằng kiểm tra trực quan tài liệu của nhà sản xuất về tiệt khuẩn và thử nghiệm tác nhân gây sốt theo ISO 17665-1, TCVN 7392 (ISO 11135), TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), TCVN 8582 (ISO 14937), hoặc TCVN 7391-11 (ISO 10993-11), nếu thích hợp.

5.2.2  Tính tương thích sinh học

Sự phù hợp cần được xác nhận bằng kiểm tra trực quan tài liệu của nhà sản xuất về tính tương thích sinh học đối với thiết bị hoàn thiện theo các TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và TCVN 7391-7 (ISO 10993-7).

5.3  Đặc tính vật lý

5.3.1  Xác định sự toàn vẹn đường dẫn máu đối với các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

Cho đường dẫn máu của thiết bị chứa đầy nước chịu tác động bởi áp suất dương và âm lớn gấp 1,5 lần áp suất định mức của nhà sản xuất, hoặc nếu không cung cấp áp suất định mức, cho tác động bởi áp suất 152 kPa (22 psi) và duy trì áp suất này trong vòng 6 h hoặc trong khoảng thời gian sử dụng dự định theo quy định của nhà sản xuất. Kiểm tra thiết bị bằng mắt để tìm bằng chứng rò rỉ.

5.3.2  Xác định sự toàn vẹn đường dẫn máu đối với các bình chứa vỏ cứng kín

5.3.2.1  Thực hiện thử nghiệm với không khí hoặc với nước ở các áp suất thích hợp.

5.3.2.2  Cho đường dẫn máu của thiết bị chịu tác động của một áp suất âm hoặc dương gấp 1,5 lần áp suất định mức của nhà sản xuất và duy trì áp suất này trong vòng 6 h hoặc trong khoảng thời gian sử dụng dự định quy định bởi nhà sản xuất. Tìm bằng chứng rò rỉ bằng sự giảm áp suất hay kiểm tra trực quan.

CHÚ THÍCH: Một số bình chứa vỏ cứng được vận hành bình thường ở áp suất khí quyển. Không cần thử nghiệm sự toàn vẹn đường dẫn máu trên những đơn vị này.

5.3.3  Các đầu nối

Cần tạo thành các kết nối phù hợp với các hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. Kết nối cần chịu được lực kéo 15 N trong vòng 15 s mà không bị tách rời.

5.3.4  Tổn thương tế bào máu

5.3.4.1  Dịch thử nghiệm

Chất lỏng thử nghiệm cho đường máu phải được chống đông máu toàn phần.

5.3.4.2  Phương thức

Phải lắp ráp hai bộ linh kiện mạch giống hệt nhau, bao gồm máy bơm, ống nối, bình chứa (theo quy định của nhà sản xuất và có kích thước phù hợp với thiết bị được thử) và bộ trao đổi nhiệt. Thiết bị được thử phải được đặt trong một trong các mạch. Một thiết bị thêm phải được đặt trong mạch thử nghiệm thứ hai. Việc mồi và gỡ rối các mạch bằng cách tuần hoàn với một dung dịch thích hợp được khuyến nghị trước khi thêm máu. Các thể tích chất lỏng xét nghiệm con đường máu, khi bắt đầu xét nghiệm phải trong phạm vi 1 % của nhau. Thực hiện thử nghiệm in vitro bằng các điều kiện được đưa ra trong Bảng 1. Cần thực hiện đủ số lượng thử nghiệm ghép nối để hỗ trợ phân tích thống kê. Bình chứa thêm nên được kiểm tra trong cùng điều kiện.

Bảng 1 - Các điều kiện cho thử nghiệm in vitro về tổn thương tế bào máu

Lịch lấy mẫu phải tuân theo Bảng 2. Thời gian lấy mẫu thường xuyên hơn là tùy chọn.

Bảng 2 - Lịch lấy mẫu

5.3.5  Hiệu quả lọc

5.3.5.1  Chất lỏng thử nghiệm

Chất lỏng thử nghiệm phải là dung dịch glycerin hoặc nước. Chất lỏng thử nghiệm phải chứa 350 hạt trên mỗi ml đến 5000 hạt trên mỗi ml lớn hơn 15 % đến 25 % so với kích thước lỗ danh nghĩa của bộ lọc bình chứa.

5.3.5.2  Phương thức

Truyền 500ml chất lỏng thử nghiệm ở nhiệt độ phòng (20 °C đến 22 °C) qua bộ lọc bình chứa với lưu lượng không dưới 100ml/min và áp suất không vượt quá 152 kPa (22 psi). Xác định số hạt trung bình trước và sau lọc. Thử nghiệm phải được thực hiện ở lưu lượng khuyến nghị của nhà sản xuất. Tính hiệu suất lọc, sử dụng số đọc từ phạm vi kích thước của các hạt thử nghiệm được sử dụng cho từng mẫu thử bằng cách trừ đi số lượng hạt trung bình sau lọc từ trung bình trước lọc, chia thương số cho số trung bình trước lọc các hạt và nhân với 100 để có được tỷ lệ phần trăm.

5.3.6  Thời hạn sử dụng

Sử dụng một phương pháp được xác nhận, quá trình lão hóa phải được thực hiện trên các thiết bị cuối cùng, đã hoàn thành, tiệt trùng, trong bao bì chính để làm giảm thời hạn sử dụng danh nghĩa.

6  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

6.1  Thông tin cung cấp trên bình chứa (ghi nhãn)

Thông tin sau đây cần được cung cấp trên bình chứa

a) nhận dạng nhà sản xuất;

b) ký hiệu số sêri, số lô/mẻ;

c) ký hiệu mẫu mã;

d) hướng dòng máu, nếu cần;

6.2  Thông tin cung cấp trên bao bì

6.2.1  Thông tin cung cấp trên bao bì đơn vị

Thông tin sau đây cần được cung cấp trên hộp chứa đơn vị:

a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

b) mô tả các nội dung (đơn vị) bên trong;

c) ký hiệu mẫu mã;

d) công bố về tính vô khuẩn và tính không gây sốt;

e) ký hiệu số sêri hoặc số lô/mẻ;

f) một công bố “Đọc các hướng dẫn trước khi sử dụng”;

g) các điều kiện vận chuyển và bảo quản đặc biệt;

h) công bố sử dụng một lần;

i) hạn sử dụng.

6.2.2  Thông tin cần cung cấp trên hộp vận chuyển

Thông tin sau đây cần được cung cấp trên hộp vận chuyển:

a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

b) mô tả các nội dung bên trong, kể cả số lượng đơn vị;

c) ký hiệu mẫu mã;

d) một công bố về tính vô khuẩn và tính không gây sốt;

e) các điều kiện vận chuyển và bảo quản đặc biệt hoặc các hướng dẫn mở bao bì;

f) số lô hoặc số sêri.

6.3  Thông tin cần cung cấp trong các tài liệu kèm theo

Mỗi hộp vận chuyển cần chứa một tờ “các hướng dẫn sử dụng” với thông tin sau:

a) địa chỉ và số điện thoại, số fax của nhà sản xuất;

b) ký hiệu mẫu mã;

c) thiết bị bổ sung cần thiết;

d) các hướng dẫn về những quy trình cần thiết, đặc biệt hay đặc trưng riêng có thể áp dụng;

e) sự xếp đặt, loại và sự mức độ đảm bảo của các kết nối ống;

f) vị trí và mục đích của các cửa ra, vào bổ sung;

g) hướng của dòng máu;

h) các quy trình vận hành chung cho sử dụng bình thường;

i) một quy trình khuyến nghị thay thế một hệ thống chứa trong khi đang vận hành;

j) các lưu lượng máu tối đa và tối thiểu khuyến nghị;

k) các thể tích vận hành tối đa và tối thiểu của đường dẫn máu, kể cả mọi bình chứa tích hợp và thể tích mồi động;

l) các hạn chế áp suất đối với đường dẫn máu;

m) thể tích động và tóm tắt phương thức đã sử dụng;

n) n, độ dung sai các mức đo sử dụng cho các phép đo máu;

o) thể tích mồi của bộ lọc (nếu áp dụng);

p) một công bố thông tin sau đây có sẵn nếu yêu cầu:

1) phương pháp tiệt khuẩn;

2) danh sách các vật liệu tạo thành đường dẫn máu;

3) dữ liệu liên quan đến tổn thương tế bào máu và một tóm tắt phương thức đã sử dụng;

4) các độ dung sai liên quan với dữ liệu trình bày;

5) khả năng xử lý khí và tóm tắt phương thức đã sử dụng;

6) các đặc điểm khử bọt và tóm tắt phương thức đã sử dụng;

7) thể tích tràn;

8) hiệu suất lọc.

6.4  Thông tin cung cấp trong các tài liệu kèm theo ở dạng nổi bật

Thông tin sau đây cần được cung cấp ở dạng nổi bật trong các tài liệu kèm theo:

a) các hạn chế áp suất;

b) các hạn chế lưu lượng;

c) các hạn chế mức máu;

d) các hạn chế khác của thiết bị, chẳng hạn, tính không tương thích vật liệu với các chất gây mê dễ bay hơi, các dung môi hay các chất sát trùng.

7  Bao gói

Đóng bao bì cần phù hợp với các yêu cầu thích hợp của TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2).

Phụ lục A

(quy định)

Các yếu tố cần xem xét trong việc đánh giá các đặc tính tính năng

CHÚ THÍCH  Để giúp làm rõ 4.3.1 đến 4.3.8, nên xem xét vấn đề sau, trong đó a) liên quan với 4.3.1, b) liên quan với 4.3.2, v.v

a) Dữ liệu tổn hại tế bào trong 6.3.p) cần bao gồm thông tin sau (nhưng không giới hạn): haemogloblin tự do trong huyết tương, haemoglobin huyết phát sinh, chỉ số tan máu, số lượng bạch cầu và số lượng tiểu cầu;

b) Cần xác định các đặc điểm lưu thông khí cho cả lượng khí lớn và các bóng khí nhỏ theo thời gian, cần xác định các đặc điểm này ít nhất trong vòng 6 h hoặc trong khoảng thời gian quy định trong ghi nhãn là thời gian hữu ích tối đa của bình chứa. Các phép đo khả năng xử lý khí cần phải là dung tích động;

c) Thể tích mồi của bộ lọc là thể tích cần thiết để làm đầy bộ lọc;

d) Cần đo khả năng khử bọt máu của bình chứa. Có thể thử nghiệm khử bọt như một phần của các đặc điểm lưu thông khí;

e) Cần thử nghiệm độ chính xác của các mốc đánh dấu số đo thể tích và tính toán độ dung sai ở toàn bộ phạm vi đo và công bố kết quả trong ghi nhãn;

f) Cần xác định hiệu suất bộ lọc bằng cách sử dụng một kỹ thuật đủ để xác định kích cỡ thể hạt sẽ được giữ lại trong bộ lọc;

g) Thể tích tràn được định nghĩa ở 3.9;

h) Thể tích mồi động dựa trên thể tích trong bình chứa khi dòng chảy tăng lên trong toàn bộ phạm vi hoạt động.

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ về các đầu nối và khớp nối tham chiếu

B.1  Đầu nối trượt tham chiếu

B.1.1  Hình B.1 và B.2 mô tả các đầu nối trượt Luer. Đối với các kích thước tương ứng, xem Bảng B.1.

a) Đầu nối hình nón đực 6% (Luer) ("đầu nối đực")

b) Đầu nối hình nón cái 6% (Luer) ("đầu nối cái")

CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và kích cỡ trong Bảng B.1

Hình B.1 - Đầu nối hình nón điển hình 6% (Luer)

CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và kích cỡ trong Bảng B.1

Hình B.2 - Cụm đầu nối hình nón điển hình 6% (Luer)

Bảng B.1 - Kích thước của đầu nối hình nón 6% (Luer)

B.1.2  Thử nghiệm đo

B.1.2.1  Khi được thử theo B.1.2.4, đầu nối hình nón phải thỏa mãn các yêu cầu quy định trong B.1.2.2 và B.1.2.3.

B.1.2.2  Đầu nhỏ của đầu nối hình nón đực phải nằm giữa hai mặt phẳng giới hạn của máy đo và đầu lớn hơn của phần hình côn phải kéo dài ra ngoài mặt phẳng mốc của máy đo. Không được thấy hiện tượng rung lắc giữa máy đo và đầu nối làm bằng vật liệu cứng đang được thử nghiệm.

B.1.2.3  Mặt phẳng có đường kính lớn nhất tại lỗ mở của đầu nối hình côn cái phải nằm giữa hai mặt phẳng giới hạn của máy đo. Không được thấy hiện tượng rung lắc giữa máy đo và đầu nối làm bằng vật liệu cứng đang được thử nghiệm.

B.1.2.4  Quy trình phải được thực hiện như quy định trong B.1.2.4.1 đến B.1.2.4.4.

B.1.2.4.1  Tiến hành thử nghiệm bằng máy đo bằng thép như minh họa trong Hình B.3.

B.1.2.4.2  Tiến hành thử nghiệm ở nhiệt độ (20 ± 5) °C.

B.1.2.4.3  Trước khi thử nghiệm, điều kiện sản phẩm làm từ vật liệu hút ẩm ở (20 ± 5) °C và (50 ±10) % độ ẩm tương đối trong thời gian không ít hơn 24 h. Không cần điều hòa đối với các sản phẩm làm từ vật liệu không hút ẩm.

B.1.2.4.4  Tác dụng máy đo lên đầu nối hình nón với tổng lực dọc trục là 5 N, không sử dụng mômen xoắn. Bỏ tải dọc trục.

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06: 1)

Hình B.3 - Máy đo thử nghiệm đầu nối hình nón 6% (Luer)

B.1.3  Đầu nối thép tham chiếu

B.1.3.1  Hình B.4 và B.5 mô tả các đầu nối thép tham chiếu đực và cái.

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06:1)

Hình B.4 - Đầu nối hình nón cái thép tham chiếu

CHÚ THÍCH: Độ côn hình nón (0,06: 1)

Hình B.5 - Đầu nối hình nón đực thép tham chiếu

B.2  Đầu nối khóa Luer

B.2.1  Hình B.6 đến B.9 mô tả đầu nối khóa Luer trong khi Hình B.10 và B.11 mô tả đầu nối thép tham chiếu để thử nghiệm đầu nối khóa đực 6 % (Luer). Đối với các kích thước tương ứng, xem Bảng B.2. Nếu đầu nối khóa hình nón cái 6 % (Luer) như trong Hình B.8 có các vấu nằm trên mặt phẳng nghiêng với trục của khớp nối, các vấu phải tạo thành một phần của dạng ren như trong Hình B.9. Trong trường hợp này, 'V' không áp dụng.

Tất cả các cạnh bên ngoài của vấu hoặc dạng ren như trong Hình B.10 và B.11 phải có bán kính giữa 0,15 mm và 0,2 mm (trừ khi có quy định khác).

CHÚ DẪN:

1  khởi động kép, ren bên phải có bước sóng 2,5 mm

CHÚ THÍCH: Xem chú dẫn và các kích thước trong Bảng B.2

Hình B.6 - Đầu nối khóa hình nón đực 6 % (Luer) với vòng ren bên trong được kết nối cố định

CHÚ THÍCH 1: Đối với các kích thước khác, xem Hình B.6.

CHÚ THÍCH 2: Xem chú dẫn và các kích thước trong Bảng B.2

Hình B.7 - Đầu nối khóa hình nón đực 6 % (Luer) với vòng ren trong có thể xoay được

a) Biến thể A

a) Biến thể B

c) Biến thể C

CHÚ THÍCH 1: Các biến thể B và C chỉ được sử dụng để thiết kế các đầu nối cứng.

CHÚ THÍCH 2: Để đảm bảo tính tương thích với các đầu nối cứng hiện có, ưu tiên K = 0,8 mm tối đa.

CHÚ THÍCH 3: Xem chú dẫn và kích thước trong Bảng B.2.

Hình B.8 - Đầu nối khóa hình nón cái 6 % (Luer) với các vấu trong mặt phẳng vuông góc với trục của khớp nối

CHÚ DẪN:

1 Bước răng

CHÚ THÍCH 1: Đối với các kích thước khác, xem Hình B.8.

CHÚ THÍCH 2: Xem Chú dẫn và kích thước cho trong Bảng B.2.

Hình B.9 - Đầu nối hình nón khóa cái 6 % (Luer) với ren ngoài

Bảng B.2 - Kích thước của đầu nối khóa hình nón cứng 6 % (Luer)

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ DẪN:

R1  Bán kính tối đa 0,5 mm

R2  Bán kính tối đa 0,2 mm

Hình B.10 - Đầu nối hình nón cái tham chiếu để thử nghiệm các đầu nối khóa đực 6 % (Luer) về khả năng rò rỉ, dễ lắp ráp, mô-men xoắn tháo xoắn và nứt ứng suất

CHÚ DẪN:

R1  Bán kính tối đa 0,5 mm

R2  bán kính tối đa 0,2 mm

Hình B.11 - Đầu nối hình nón cái tham chiếu để thử nghiệm các đầu nối đực khóa 6 % (Luer) cho lực tách và khả năng chống đè

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Đầu nối côn với độ côn 6 % (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác - Phần 2: Các đầu nối khóa).

[2] ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxiganators). (Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi oxi máu (thiết bị cấp oxi cho máu).

[3] ISO 8637-1:2017, Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (Hệ thống lọc máu ngoài cơ thể - Phần 1: Thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu, lọc máu và thiết bị cô máu)

[4] TCVN ISO 13485, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với mục đích chế định.

[5] TCVN ISO 14971, Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

[6] ISO/TS 23810, Cardiovascular implants and artificial organs - Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup (Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Danh mục kiểm tra đối với việc thiết lập thiết bị tuần hoàn máu ngoài cơ thể trước khi phẫu thuật).

Mục lục

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu

5  Các thử nghiệm và phép đo để xác định sự phù hợp tiêu chuẩn này

6  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

7  Bao gói

Phụ lục A (tham khảo) - Các yếu tố cần xem xét trong việc đánh giá các đặc tính tính năng

Phụ lục B (tham khảo) - Ví dụ về các đầu nối và khớp nối tham chiếu

Thư mục tài liệu tham khảo