Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13387-2-67:2021

ISO 80601-2-67:2020

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-67: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ DUY TRÌ OXY

Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

Lời nói đầu

TCVN 13387-2-67:2021 hoàn toàn tương đương với IEC 80601-2-67:2020;

TCVN 13387-2-67:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc điều trị oxy trong thời gian dài đã chứng tỏ trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng có thể kéo dài sự sống cho bệnh nhân mắc bệnh hô hấp mãn tính và giảm oxy huyết có bằng chứng tài liệu. Các nguồn điều trị oxy dài hạn điển hình bao gồm khí oxy từ các bình chứa hình trụ hay từ oxy lỏng và oxy từ một thiết bị tạo oxy cá nhân.

Phần lớn thầy thuốc lâm sàng kê điều trị oxy lưu lượng thấp như cung cấp oxy lưu lượng liên tục (CFO) theo l/min. Các hệ thống CFO cung cấp oxy mà không quan tâm đến nhịp thở hay kiểu thở của bệnh nhân. Bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe, việc cung cấp điều trị CFO thường là một sự chi phí đáng kể và có thể hạn chế tính cơ động của bệnh nhân đến các hệ thống cung cấp oxy cố định ở gần. Để hỗ trợ tính cơ động, bệnh nhân có thể sử dụng CFO từ hệ thống chứa oxy lỏng hay khí oxy nén xách tay với dung tích chứa hạn chế do vậy có thể hạn chế thời gian và các hoạt động của bệnh nhân khi ở cách xa nguồn cấp oxy cố định.

Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung theo cách sử dụng tiết kiệm trong khi vẫn duy trì được trạng thái bão hòa oxy máu động mạch (SaO₂) trong sinh hoạt hàng ngày. Thiết bị duy trì cung cấp oxy bổ sung không giống CFO ở chỗ dòng khí oxy điều trị chỉ được cấp ở pha hít vào của chu kỳ thở, khi đó oxy nhiều khả năng nhất đến được phế nang. Trong cả pha thở ra và pha dừng của chu kỳ thở, dòng oxy cung cấp dừng lại, do vậy giảm thiểu sự lãng phí. Do dòng khí trong một thời gian tạo ra một dung tích, do vậy liều oxy cung cấp ngắt quãng bởi thiết bị duy trì thường được trình bày là một dung tích khí. Điều trị sử dụng thiết bị duy trì so với điều trị CFO đem lại chi phí vận hành thấp hơn và kéo dài hơn thời gian điều trị ngoại trú so với bệnh nhân sử dụng cùng dung tích chứa CFO.

Hoạt động của thiết bị duy trì từ các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau ở cơ chế cung cấp liều, dẫn đến sự khác nhau trong điều trị oxy đến bệnh nhân. Việc sử dụng các ghi nhãn số CFO cho các cài đặt liều trên thiết bị duy trì có thể không tương quan trực tiếp với các cài đặt CFO và có thể dẫn đến sự hiểu nhầm lưu lượng và dung tích khí cung cấp cho một bệnh nhân cụ thể. Điều này có thể dẫn đến việc thiết lập bệnh nhân và cung cấp điều trị không đúng ở tất cả nhịp thở và kiểu thở so với CFO. Do những khác biệt ở sự cung cấp, cài đặt và ghi nhãn so với điều trị CFO, việc sử dụng thiết bị duy trì đòi hỏi sự chuẩn độ bệnh nhân để xác định các cài đặt đúng cần thiết cho việc cung cấp nồng độ bão hòa SaO₂ thỏa đáng cho các kiểu thở của bệnh nhân.

Trong tiêu chuẩn này, các kiểu in sau được sử dụng:

- yêu cầu và định nghĩa: kiểu Roman;

- các thông số kỹ thuật và thuật ngữ được xác định trong Điều 3 của tiêu chuẩn chung, trong tiêu chuẩn cụ thể này hoặc như đã lưu ý: kiểu chữ nghiêng; và

- tài liệu thông tin xuất hiện bên ngoài bảng, chẳng hạn như ghi chú, ví dụ và tài liệu tham khảo: ở cỡ chữ nhỏ hơn.

Văn bản quy chuẩn của bảng cũng ở cỡ chữ nhỏ hơn.

Khi đề cập đến cấu trúc của tiêu chuẩn này, thuật ngữ.

- "Điều" có nghĩa là một trong ba bộ phận được đánh số trong mục lục, bao gồm tất cả các phần nhỏ (ví dụ: Điều 201 bao gồm các khoản phụ 201.7, 201.8, v.v.); và

- “điều phụ” có nghĩa là một phần nhỏ được đánh số của một mệnh đề (ví dụ: 201.7, 201.8 và 201.9 đều là điều phụ của Điều 201).

Các tham chiếu đến các điều trong tiêu chuẩn này được đặt trước từ "Điều", sau đó là số điều. Các tham chiếu đến các điều khoản phụ trong tài liệu cụ thể này chỉ là số.

Trong tiêu chuẩn này, liên từ “hoặc” được sử dụng như một “bao hàm hoặc” vì vậy một câu lệnh là đúng nếu bất kỳ sự kết hợp nào của các điều kiện là đúng.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, động từ phụ trợ:

- “phải” có nghĩa là sự phù hợp với một yêu cầu hoặc một thử nghiệm là bắt buộc để phù hợp với tiêu chuẩn này;

- "nên" có nghĩa là sự phù hợp với yêu cầu hoặc thử nghiệm được khuyến nghị nhưng không

- bắt buộc đối với sự phù hợp với tiêu chuẩn này;

- "có thể" được sử dụng để mô tả một sự cho phép (ví dụ: cách cho phép để đạt được sự phù hợp với một yêu cầu hoặc thử nghiệm;

- "có thể" được sử dụng để mô tả một sự có thể hoặc khả năng; và

- "phải" được dùng để thể hiện một ràng buộc bên ngoài.

Phụ lục C có hướng dẫn về các yêu cầu đánh dấu và ghi nhãn trong tiêu chuẩn này.

Phụ lục D bao gồm một bản tóm tắt các ký hiệu được tham chiếu trong tiêu chuẩn này.

Dấu hoa thị (*) là ký tự đầu tiên của tiêu đề hoặc ở đầu đoạn văn hoặc tiêu đề bảng cho biết hướng dẫn hoặc cơ sở lý luận liên quan đến mục đó trong Phụ lục AA.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-67: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU CỦA THIẾT BỊ DUY TRÌ OXY

Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

201.1  *Phạm vi áp dụng, mục tiêu và các tiêu chuẩn liên quan

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:20201, Điều 1, ngoại trừ như sau:

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn chung là IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.

201.1.1  Phạm vi áp dụng

TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012, 1.1 được thay thế bằng:

Tiêu chuẩn này quy định sự an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì (sau đây được gọi là thiết bị), kết hợp với các phụ kiện của nó dùng để tiết kiệm oxy cung cấp bằng cách cung cấp khí oxy ngắt quãng và đồng bộ hóa với chu kỳ thở của bệnh nhân, khi sử dụng ở môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà. Thiết bị duy trì thường được sử dụng bởi người vận hành không chuyên.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị duy trì cũng được sử dụng ở các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị duy trì được kết hợp với thiết bị khác.

VÍ DỤ: Thiết bị duy trì kết hợp với một bộ điều tiết áp suất, một thiết bị tạo oxy cá nhân hay một thiết bị chứa oxy lỏng.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho những phụ kiện mà nhà sản xuất dự định sử dụng để kết nối với thiết bị duy trì, trong đó các đặc điểm của những phụ kiện đó có thể ảnh hưởng đến sự an toàn cơ sở hay tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì.

Tiêu chuẩn này làm rõ sự khác biệt trong hoạt động của các mô hình thiết bị duy trì khác nhau, cũng như giữa hoạt động của thiết bị duy trì và thiết bị oxy dòng chảy liên tục, bằng cách yêu cầu kiểm tra tính năng tiêu chuẩn và dán nhãn.

Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế chủ động (ví dụ: các thiết bị y tế chạy bằng khí nén hoặc điện) và không áp dụng cho các thiết bị y tế không chủ động (ví dụ: ống thở mũi).

Nếu một điều hay điều nhỏ dự kiến chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế (ME-Medical electrical) hay chỉ cho hệ thống ME thì tiêu đề và nội dung của điều hay điều nhỏ đó sẽ nói như vậy. Nếu không phải trường hợp như vậy, điều hay điều nhỏ áp dụng cho cả thiết bị ME và các hệ thống ME nếu liên quan.

Những rủi ro cố hữu ở chức năng của thiết bị ME hay hệ thống ME trong phạm vi của tiêu chuẩn này không được phòng ngừa bằng các yêu cầu riêng trong tiêu chuẩn này ngoại trừ ở các Điều 7.2.13 và 8.4.1 của IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

CHÚ THÍCH 2: Xem thêm 4.2 của TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012.

201.1.2  Mục tiêu

TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), 1.2. được thay thế bằng:

Mục tiêu của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu cho thiết bị duy trì (như định nghĩa trong 201.3.201) và các phụ kiện của nó.

CHÚ THÍCH 1: Các phụ kiện được bao gồm vì chúng có thể có tác động đáng kể lên sự an toàn cơ sở và tính năng thiết yếu của thiết bị.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn này đã được soạn thảo để đề cập đến các nguyên tắc thiết yếu liên quan và hướng dẫn ghi nhãn của Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF) như được chỉ ra trong Phụ lục BB.

CHÚ THÍCH 3: Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để đề cập đến các nguyên tắc thiết yếu có liên quan về an toàn và tính năng của ISO 16142-1:2016 như được chỉ ra trong Phụ lục CC.

CHÚ THÍCH 4: Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để đề cập đến tính năng và an toàn chung có liên quan yêu cầu của quy định Châu Âu (EU) 2017/745 ^[10] như được chỉ ra trong Phụ lục DD.

201.1.3.  Các tiêu chuẩn liên quan

Áp dụng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 với bổ sung sau:

IEC 60601-1-2 + AMD1: 2020 và IEC 60601-1-6 + AMD1: 2013 + AMD2: 2020 áp dụng như được sửa đổi trong Điều 202 và 206 tương ứng. Không áp dụng IEC 60601-1-3: 2008 + AMD1: 2013. Tất cả các tiêu chuẩn liên quan khác đã được công bố trong loạt IEC 60601-1 đều được áp dụng như đã được công bố.

201.1.4  Tiêu chuẩn riêng

Thay thế:

Trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7303 (IEC 60601), các tiêu chuẩn riêng xác định các yêu cầu cơ bản về an toàn và tính năng thiết yếu, và có thể sửa đổi, thay thế hoặc loại bỏ các yêu cầu có trong tiêu chuẩn chung và các tiêu chuẩn liên quan phù hợp với thiết bị ME cụ thể đang được xem xét.

Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng có sự ưu tiên hơn so với tiêu chuẩn chung.

Tóm tại, TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012+AMD2 có liên quan trong tiêu chuẩn riêng này với tư cách là tiêu chuẩn chung. Các tiêu chuẩn liên quan có liên quan bởi số tài liệu.

Việc đánh số các điều và điều nhỏ của tiêu chuẩn riêng này tương ứng với việc đánh số của tiêu chuẩn chung kèm theo số đầu “201” (chẳng hạn 201.1 trong tiêu chuẩn này đề cập đến nội dung của Điều 1 của tiêu chuẩn chung), hoặc với việc đánh số của tiêu chuẩn liên quan áp dụng với tiền số “20x” trong đó x là các số cuối của số tài liệu tiêu chuẩn liên quan (ví dụ, 202.4 trong tài liệu riêng này đề cập đến nội dung Điều 4 của tiêu chuẩn liên quan IEC 60601-1-2; 206.4 trong tiêu chuẩn riêng này đề cập đến nội dung Điều 4 của tiêu chuẩn liên quan IEC 60601-1-6,v.v.). Những thay đổi phần nội dung của tiêu chuẩn chung được nêu rõ bằng các từ sau:

- “thay thế” có nghĩa là điều hay điều nhỏ của tiêu chuẩn chung hay tiêu chuẩn liên quan áp dụng được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn này.

- “bổ sung” có nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn này được bổ sung vào các yêu cầu của tiêu chuẩn chung hoặc tiêu chuẩn liên quan áp dụng.

- “sửa đổi bổ sung” có nghĩa là điều hay điều phụ của tiêu chuẩn chung hay tiêu chuẩn liên quan áp dụng được sửa đổi bổ sung như thể hiện bởi nội dung của tài liệu riêng này.

Các điều khoản phụ, hình vẽ và bảng bổ sung cho tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 201.101. Tuy nhiên, do các định nghĩa trong tiêu chuẩn chung được đánh số từ 3.1 đến 3.147, các định nghĩa bổ sung trong tiêu chuẩn này được đánh số bắt đầu từ 201.3.201. Các phụ lục bổ sung được ký hiệu cái chữ AA, BB, v.v., và các chi tiết bổ sung ký hiệu là aa), bb), v.v.

Những điều khoản phụ, hình và bảng thêm vào một tiêu chuẩn liên quan được đánh số bắt đầu từ 20x trong đó “x” là số của tiêu chuẩn liên quan, chẳng hạn 202 cho IEC 60601-1-2, 206 cho IEC 60601-1-6.

Chữ “tiêu chuẩn này” sử dụng để tham tham khảo tiêu chuẩn chung, mọi tiêu chuẩn liên quan áp dụng và tiêu chuẩn riêng này cùng nhau.

Trong trường hợp không có điều hay điều nhỏ tương ứng trong tiêu chuẩn này, áp dụng điều hay điều nhỏ của tiêu chuẩn chung hoặc tiêu chuẩn liên quan áp dụng, cho dù có thể không liên quan, mà không cần sửa đổi. Trong trường hợp dự định không áp dụng điều nào đó của tiêu chuẩn chung hay tiêu chuẩn liên quan, mặc dù có liên quan, một công bố cho điều đó được nêu trong tiêu chuẩn này.

201.2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 2 ngoại trừ như sau:

Thay thế:

TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung.

Bổ sung:

TCVN 6293:1997 (ISO 32:1977), Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng trong y tế - Ghi nhãn để nhận biết khí chứa.

TCVN 8582:2010 (ISO 14937:2009), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế.

TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1: 2005) + AMD1: 2012 + AMD2: 2020, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu.

ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối đầu nối áp lực thấp sử dụng cho khí y tế)

ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Độ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng).

ISO 10524-3:2019, Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) (Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp tích hợp van xy lanh (VIPRs)).

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không).

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Các ký hiệu đã đăng ký).

ISO 16142-1:2016, Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Trang thiết bị y tế - Các nguyên tắc thiết yếu được công nhận về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế - Phần 1: Các nguyên tắc cơ bản chung và các nguyên tắc cơ bản cụ thể bổ sung cho tất cả các trang thiết bị y tế không dùng IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn).

ISO 17664:2017, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (Xử lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất trang thiết bị y tế để xử lý trang thiết bị y tế).

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Đánh giá tính tương thích sinh học của đường dẫn khí thở trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro).

ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics (Máy thở phổi và thiết bị liên quan - Từ vựng và ngữ nghĩa).

ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Các đầu nối nòng nhỏ dùng cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung).

ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-74: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị làm ẩm hô hấp).

IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho các thiết bị y tế)

EN 13544-2:2002 + AMD1: 2009, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors (Thiết bị trị liệu hô hấp - Phần 2: Ống và đầu nối).

201.3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015); ISO 7396-1:2016; ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 80369-1:2018, ISO 80601-2-74:2017, TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012+AMD2:2020,IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015 và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

CHÚ THÍCH: Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa ở Phụ lục EE.

Bổ sung:

201.3.201

Thiết bị duy trì (conserving equipment)

Thiết bị điện y tế dự định duy trì oxy bổ sung bằng cách cung cấp khí không liên tục và đồng bộ với chu kỳ hô hấp của bệnh nhân.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị duy trì oxy có thể hoạt động bằng điện hay khí nén.

201.3.202

Thiết bị duy trì có chức năng theo dõi (conserving equipment with monitoring funtion)

Thiết bị duy trì phù hợp sử dụng với bệnh nhân trong đó việc theo dõi sự cung cấp oxy qua thiết bị duy trì được chỉ thị

201.3.203

Thành phần nhạy hướng dòng (flow-direction-sensitive component)

Thành phần hay phụ kiện qua đó dòng khí chỉ được di chuyển theo một hướng để hoạt động đúng hay an toàn cho bệnh nhân

[Nguồn: ISO 4135, định nghĩa 3.1.4.13, sửa đổi - thay đổi: ‘phải là’ thành ‘là’]

201.4  Yêu cầu chung

Áp dụng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012, Điều 4 ngoại trừ:

201.4.3  Tính năng thiết yếu

Áp dụng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)+AMD1:2012, 4.3. ngoại trừ:

Điều khoản phụ bổ sung:

201.4.3.101*  Yêu cầu bổ sung về tính năng thiết yếu

Những yêu cầu bổ sung về tính năng thiết yếu tìm thấy ở các phần phụ liệt kê trong Bảng 201.101.

Bảng 201.101 - Yêu cầu bổ sung về tính năng thiết yếu

201.4.6  *Thiết bị điện y tế hay các phần của hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân

Sửa đổi bổ sung (thêm vào cuối 4.6 trước đoạn kiểm tra sự phù hợp)

aa) Thiết bị duy trì hay các phần hoặc phụ kiện của nó có thể đến tiếp xúc với bệnh nhân cần tuân thủ các yêu cầu đối với các phần ứng dụng theo điều này (nghĩa là Điều 4.6 của tiêu chuẩn chung).

201.4.11.101  *Yêu cầu bổ sung đối với đầu vào khí nén

201.4.11.101.1  Yêu cầu về áp suất quá mức

a) Thiết bị duy trì với đầu nối đầu vào oxy có thể tiếp cận bởi người vận hành, như quy định trong 201.101.1:

1) cần hoạt động và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong toàn bộ phạm vi định mức của áp suất đầu vào và

2) không được gây ra một rủi ro không chấp nhận được trong trạng thái đơn lỗi 1000 kPa.

b) Thiết bị duy trì với đầu nối đầu vào oxy có thể tiếp cận được bởi người vận hành phù hợp với 5.8 của ISO 80369-1:2018 không được gây ra một rủi ro không chấp nhận được trong trạng thái đơn lỗi áp suất đầu vào gấp hai lần định mức tối đa.

CHÚ THÍCH 1: Có thể cần các bộ điều tiết áp suất bên trong để hỗ trợ trạng thái đơn lỗi áp suất đầu vào tối đa cũng như phạm vi định mức áp suất đầu vào.

CHÚ THÍCH 2: Trong trạng thái đơn lỗi áp suất quá mức, khí oxy vẫn cần tiếp tục cung cấp cho bệnh nhân. Trong điều kiện này lưu lượng khí oxy từ thiết bị duy trì có thể ra khỏi đặc tính kỹ thuật của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng trong sử dụng bình thường và trong trạng thái bình thường với các cài đặt vận hành bất lợi nhất, bằng thử nghiệm chức năng trong trạng thái đơn lỗi và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.

201.4.11.101.2  Yêu cầu về tính tương thích

Nếu định kết nối một thiết bị duy trì với một hệ thống đường ống dẫn khí y tế phù hợp với ISO 7396-1:2016, thì:

a) phạm vi định mức áp suất đầu vào phải bao hàm phạm vi quy định trong ISO 7396-1:2016, và

b) trong trạng thái bình thường:

1) lưu lượng đầu vào trung bình tối đa 10 s cần thiết bởi thiết bị duy trì phải không vượt quá 60 l/min ở áp suất 280 kPa, đo tại cửa khí vào; và

2) lưu lượng đầu vào tức thời không được vượt quá 200 l/min lấy trung bình trong vòng 3 s, hoặc

3) tài liệu kèm theo cần cho biết:

i) lưu lượng đầu vào trung bình tối đa 10 s cần thiết bởi thiết bị duy trì tại áp suất 280 kPa, đo tại cửa khí vào;

ii) lưu lượng đầu vào tức thời tối đa lấy trung bình trong 3 s cần thiết bởi thiết bị duy trì tại áp suất 280 kPa, đo tại cửa khí vào, và

iii) một cảnh báo “Cảnh báo: Thiết bị duy trì này là thiết bị lưu lượng cao và chỉ nên kết nối với một hệ thống lắp đặt đường ống có sử dụng hệ số đa dạng cho phép cung cấp lưu lượng cao theo chỉ định ở đầu ra và tránh vượt quá lưu lượng thiết kế đường ống, do đó giảm thiểu rủi ro thiết bị duy trì cản trở hoạt động của thiết bị bên cạnh”.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng trong sử dụng bình thường và trong trạng thái bình thường với các cài đặt vận hành bất lợi nhất và bằng kiểm tra các tài liệu kèm theo.

VÍ DỤ: Sự tiêu thụ khí dẫn động cao nhất, sự cung cấp khi cao nhất, nếu cung cấp, sự tiêu thụ khí định mức cao nhất tại mọi đầu ra nguồn cấp khí.”

Bổ sung:

201.4.101  *Thiết bị điện y tế kết hợp với thiết bị khác

Thiết bị duy trì được kết hợp với thiết bị khác phải phù hợp với:

a) tiêu chuẩn này; và

b) các yêu cầu áp dụng từ tiêu chuẩn đối với thiết bị khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét báo cáo thử nghiệm liên quan để biết các yêu cầu áp dụng từ tiêu chuẩn cho các thiết bị khác.

201.5  Yêu cầu chung về thử nghiệm thiết bị điện y tế

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 5, ngoại trừ:

Bổ sung:

201.5.101  Yêu cầu bổ sung cho các yêu cầu chung về thử nghiệm thiết bị điện y tế

201.5.101.1  Điều kiện thử nghiệm thiết bị duy trì

a) Để thử nghiệm, thiết bị duy trì cần được kết nối với một nguồn cung cấp khí như quy định cho sử dụng bình thường, ngoại trừ có thể thay thế oxy cấp độ công nghiệp cho oxy y tế tương đương nếu thích hợp hoặc khi có chỉ định khác.

b) Khi sử dụng một chất khí thay thế, cần chú ý cẩn thận đảm bảo rằng:

1) khí thử nghiệm có nồng độ oxy tối thiểu,;

2) lượng nước tối đa và;

3) lượng dầu tối đa quy định trong sử dụng bình thường.

201.5.101.2  *Đặc tính lưu lượng chất khí

Trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu về lưu lượng và dung tích đối với chất khí cung cấp đến thiết bị duy trì và chất khí cung cấp đến bệnh nhân đều thể hiện giống như nếu nó được thử nghiệm trong các điều kiện nhiệt độ, áp suất khô tiêu chuẩn (STPD).

CHÚ THÍCH: Để phù hợp với tiêu chuẩn này, STPD là 101,3 kPa ở nhiệt độ hoạt động 20 °C, khô.

Hiệu chỉnh tất cả các phép đo thử nghiệm tới STPD nếu thích hợp.

201.5.101.3  *Các lỗi thử nghiệm thiết bị duy trì

a) Để phù hợp với tiêu chuẩn này, các độ dung sai công bố trong tài liệu kèm theo cần bao gồm độ không đảm bảo của phép đo đã sử dụng để xác định đặc tính kỹ thuật.

b) Nhà sản xuất phải công bố độ không đảm bảo đo của từng dung sai được công bố trong mô tả kỹ thuật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng và mô tả kỹ thuật.

201.6  Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 6.

201.7  *Nhận biết thiết bị điện y tế, ghi nhãn và tài liệu

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 7, ngoại trừ;

201.7.1.2  *Tính rõ ràng dễ nhìn của ghi nhãn

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2 ngoại trừ:

Thay thế: (ở cuối câu thứ hai của đoạn hai của phần kiểm tra sự phù hợp)

Thay thế “1 m” bằng “1 m và đối với thiết bị điện y tế mang trên người 0,4 m”.

201.7.2.2  Nhận dạng

Áp dụng IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, 7.2.2, ngoại trừ:

Sửa đổi (thay thế gạch đầu dòng thứ tư của đoạn đầu tiên):

- ngày sản xuất hoặc ngày sử dụng.

Điều bổ sung:

201.7.2.4.101  Yêu cầu bổ sung đối với phụ kiện

a) Các phụ kiện cung cấp rời cần:

1) đáp ứng các yêu cầu của 201.7.2.101 và ;

2) được ghi nhãn chỉ báo mọi hạn chế hay ảnh hưởng có hại của phụ kiện lên sự an toàn cơ sở hay tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì, nếu áp dụng.

b) Nếu việc ghi nhãn phụ kiện là không thực tế, thông tin này cần được đặt ở hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH: Nhà sản xuất phụ kiện có thể là nhà sản xuất thiết bị duy trì hoặc một tổ chức khác (“nhà sản xuất bên thứ ba”, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế lâu dài) và tất cả các tổ chức này phải xác minh sự phù hợp với yêu cầu này. Yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 201.102.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro về mọi hạn chế hay ảnh hưởng có hại của phụ kiện.

201.7.2.13.101  Những yêu cầu bổ sung cho các ảnh hưởng sinh lý học

a) Mọi thành phần chứa cao su tự nhiên trong đường dẫn khí hay phụ kiện cần được ghi nhãn là chứa cao su.

b) Sự ghi nhãn như vậy cần dễ nhìn thấy một cách rõ ràng.

c) Có thể sử dụng ký hiệu ISO 7000-2725 hoặc ký hiệu 5.4.5 từ TCVN 6916 (ISO 15223-1) (Bảng 201.D.1.101, ký hiệu 4).

d) Hướng dẫn sử dụng cũng phải mô tả mọi thành phần chứa cao su tự nhiên.

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát trực quan.

201.7.2.17.101  Yêu cầu bổ sung cho bao bì bảo vệ

a) Các bao bì phải ghi nhãn dễ nhìn:

1) một mô tả các nội dung bên trong.

2) một tham khảo nhận diện lô, loại hay số sêri.

i) Ký hiệu ISO 7000-2492 hoặc từ ký hiệu 5.1.5 từ TCVN 6916 (ISO 15223-1) (Bảng 201.D.1.101, ký hiệu 1) có thể sử dụng cho lô.

ii) Ký hiệu ISO 7000-2493 hoặc từ ký hiệu 5.1.6 từ TCVN 6916 (ISO 15223-1) (Bảng 201.D.1.101, ký hiệu 2) có thể sử dụng cho loại.

iii) Ký hiệu ISO 7000-2498 hoặc từ ký hiệu 5.1.7 từ TCVN 6916 (ISO 15223-1) (Bảng 201.D.1.101, ký hiệu 3) có thể sử dụng cho số sêri.

3) đối với các bao bì chứa mủ cao su tự nhiên,

i) có chữ “LATEX” hoặc

ii) ký hiệu ISO 7000-2725 hoặc từ ký hiệu 5.4.5 từ TCVN 6916 (ISO 15223-1) (Bảng 201.D.1.101, ký hiệu 4).

b) Đối với một tham khảo mẫu hay kiểu riêng, chỉ báo sử dụng một lần cần phù hợp với tham khảo mẫu hay kiểu đó.

c) Bao bì bảo vệ phải duy trì tính toàn vẹn và sạch sẽ của sản phẩm bên trong.

d) Đối với các phụ kiện được thiết kế để tiệt trùng trước khi sử dụng:

1) bao bì bảo vệ phải phù hợp, có tính đến phương pháp khử khuẩn do nhà sản xuất chỉ định; và

2) bao bì bảo vệ phải giảm thiểu nguy cơ nhiễm vi sinh vật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát trực quan.

201.7.2.101  Yêu cầu bổ sung cho ghi nhãn trên mặt ngoài của thiết bị điện y tế hay các phần của thiết bị điện y tế

a) Ghi nhãn thiết bị điện y tế, các phần hay phụ kiện của nó cần dễ nhìn.

b) Ghi nhãn thiết bị điện y tế, các phần hay phụ kiện của nó cần bao gồm thông tin sau:

1) mọi hướng dẫn bảo quản, vận chuyển và vận hành cụ thể;

2) mọi cảnh báo và thận trọng cụ thể liên quan đến hoạt động tức thời của thiết bị duy trì;

c) Nếu áp dụng, ghi nhãn thiết bị điện y tế có thể tiếp cận được bởi người vận hành, các phần hay phụ kiện của nó cần nhìn thấy dễ dàng và bao gồm thông tin sau:

1) đối với các đầu vào khí cụ thể,

i) tên chất khí hay ký hiệu hóa học đối với oxy phù hợp với ISO 5359:2014+Amd.1:2017;

ii) mã màu riêng cho khí oxy phù hợp với TCVN 6293:1997 (ISO 32:1977), nếu sử dụng mã màu.

VÍ DỤ: Đối với các bộ kiểm soát lưu lượng, các ống dẫn mềm, bình trụ đựng khí.

CHÚ THÍCH: Ở một số nước, sử dụng mã màu khác.

2) một mũi tên chỉ báo hướng dòng khí đối với các thành phần nhạy hướng dòng có thể tháo được bởi người vận hành mà không cần sử dụng công cụ.

d) Bất chấp các yêu cầu b) và c), nếu kích thước của thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện thiết bị điện y tế, hoặc bản chất của vỏ bọc của nó không cho phép dán các nhãn này, thì các dấu còn lại phải được đưa vào hướng dẫn sử dụng.

e) Việc ghi nhãn bộ kiểm soát cung cấp oxy:

1) chỉ được ở dạng số khi được dán nhãn theo đơn vị thể tích; và

2) có thể là những cài đặt tối thiểu và tối đa rõ ràng hiển nhiên trước mặt người vận hành.

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát trực quan.

201.7.4.3  *Đơn vị đo lường

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.4.3, ngoại trừ:

Sửa đổi bổ sung (thêm vào dưới cùng thành một dòng mới trong Bảng 1):

Thể tích khí và các đặc tính dòng đối với chất khí cung cấp cho thiết bị duy trì cần được thể hiện ở STPD (điều kiện nhiệt độ, áp suất, khô tiêu chuẩn).

CHÚ THÍCH: Để phù hợp với tiêu chuẩn này, STPD là 101,3 kPa ở nhiệt độ hoạt động 20 °C, khô.

201.7.9.1  Yêu cầu chung bổ sung

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1, ngoại trừ:

Sửa đổi bổ sung (thay thế gạch đầu dòng đầu tiên bằng):

- tên hay tên thương mại và địa chỉ của:

- nhà sản xuất, và

- trong trường hợp nhà sản xuất không có địa chỉ ở nơi sử dụng sản phẩm, đại diện thẩm quyền ở nơi sử dụng sản phẩm,

tới tổ chức chịu trách nhiệm có thể tham khảo;

aa) Đối với thiết bị duy trì có chức năng theo dõi, hướng dẫn sử dụng phải công bố rằng thiết bị duy trì phù hợp để sử dụng cho những bệnh nhân có chỉ định theo dõi cung cấp oxy qua thiết bị duy trì.

201.7.9.2  Hướng dẫn sử dụng

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.9.2, ngoại trừ:

Điều bổ sung:

201.7.9.2.1.101  Những yêu cầu chung bổ sung

Hướng dẫn sử dụng cần cho biết:

a) tóm tắt đặc điểm kỹ thuật sử dụng (xem IEC 62366-1:2015);

b) nếu thiết bị duy trì, các phần hoặc phụ kiện của nó có chỉ định sử dụng một lần và thông tin về các đặc điểm đã biết, các yếu tố kỹ thuật đã biết tới nhà sản xuất có thể gây ra rủi ro nếu sử dụng lại thiết bị duy trì hay các phần hoặc phụ kiện của nó;

c) một mô tả các nguyên lý hoạt động của thiết bị duy trì, bao gồm các nguyên lý định liều lượng oxy, định giờ, khởi động và cài đặt sau đó;

d) nếu được cung cấp một cơ chế kiểm soát độ nhạy bằng tay, các hướng dẫn cách thức hiệu chỉnh cơ chế kiểm soát đó để có được sự phát hiện thở tối ưu;

e) biểu đồ nén khí của thiết bị duy trì, bao gồm cả một biểu đồ cho các bộ phận có thể tháo rời bởi người vận hành được cung cấp kèm theo hay khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng;

f) một công bố rằng tổ chức có trách nhiệm:

1) nên đảm bảo sự tương thích của thiết bị duy trì và tất cả các phần và phụ kiện sử dụng để kết nối với bệnh nhân trước khi sử dụng;

2) nên đảm bảo rằng các cài đặt cung cấp oxy đã được xác định và ghi lại riêng cho bệnh nhân cùng với cấu hình của thiết bị sử dụng, kể cả các phụ kiện, và

3) nên đánh giá lại định kỳ sự hiệu quả của các cài đặt điều trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát trực quan.

201.7.9.2.2.101  Các yêu cầu bổ sung cho các cảnh báo và thông báo an toàn

Hướng dẫn sử dụng cần bao gồm thông tin sau:

a) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Có nguy cơ cháy liên quan với thiết bị và điều trị oxy. Không sử dụng gần nguồn đánh lửa hay nguồn lửa mở”;

b) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Hút thuốc trong khi đang điều trị oxy là nguy hiểm và có thể gây ra tổn thương nặng hoặc tử vong cho bệnh nhân hay người khác do cháy”;

c) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Để đảm bảo tiếp nhận lượng cung cấp oxy điều trị theo điều kiện bệnh của bạn (điền mẫu mã và nhãn hiệu) phải:

1) chỉ được sử dụng sau khi một hay nhiều cài đặt đã được xác định hay kê riêng cho bạn ở các mức độ hoạt động cụ thể của bạn;

2) sử dụng kết hợp cụ thể các phần và phụ kiện có cùng đặc tính kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị duy trì và đã từng được sử dụng trong khi xác định những cài đặt riêng của bạn”.

d) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Những cài đặt của (điền mẫu mã và nhãn hiệu) có thể không tương ứng với điều trị oxy liên tục”;

e) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Những cài đặt của các mẫu mã hay nhãn hiệu khác của thiết bị điều trị oxy không tương ứng với các cài đặt của thiết bị (điền mẫu mã và nhãn hiệu) này”;

f) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Chỉ sử dụng dầu bôi hoặc mỡ bôi da cơ sở nước tương thích với oxy trong khi cài đặt hoặc sử dụng điều trị oxy. Không bao giờ sử dụng dầu bôi hay mỡ bôi da cơ sở dầu hay dầu mỏ để tránh nguy cơ cháy và bỏng”;

g) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Không bôi trơn các đầu nối có thể thay thế, các kết nối, đường ống hay các phụ kiện khác của thiết bị duy trì để tránh nguy cơ bắt lửa và bỏng”;

h) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Chỉ sử dụng các bộ phận thay thế khuyến nghị bởi nhà sản xuất để đảm bảo thiết bị hoạt động đúng và tránh nguy cơ cháy và bỏng”;

i) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Gió hay gió lùa mạnh có thể ảnh hưởng không tốt đến sự cung cấp chính xác oxy điều trị”;

VÍ DỤ 1: Sử dụng thiết bị này bên cạnh một cửa sổ mở hay ở trước một quạt đang thổi có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của sự cung cấp oxy.

VÍ DỤ 2: Sử dụng thiết bị này ở ghế sau của ô tô bỏ mui trần có thể ảnh hưởng đến độ chính xác liều điều trị oxy.

j) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Sử dụng thiết bị này ở một độ cao trên (điền độ cao quy định tối đa) hay ngoài phạm vi nhiệt độ (điền phạm vi nhiệt độ quy định) có thể ảnh hưởng có hại đến chất lượng điều trị”;

k) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Oxy làm cho lửa dễ bắt đầu và lan rộng. Không để ống dẫn oxy vào mũi lên trên khăn trải giường hay đệm ghế, nếu thiết bị duy trì ở chế độ làm việc mà không sử dụng, oxy sẽ làm cho các vật liệu dễ bắt lửa. Tắt thiết bị duy trì khi không sử dụng”;

l) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Nếu bạn cảm thấy khó chịu hoặc đang có tình trạng khẩn cấp y tế, ngay lập tức tìm sự trợ giúp y tế để tránh bị tổn thương”;

m) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Bệnh nhân già yếu, trẻ em hay bất kỳ bệnh nhân nào khác không có khả năng thông báo sự khó chịu đều có thể cần theo dõi bổ sung để tránh tổn thương”;

n) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Hút thuốc trong khi đang điều trị oxy rất nguy hiểm và có thể gây ra bỏng mặt hay tử vong. Không được hút thuốc lá hoặc để nguồn lửa mở trong cùng một phòng với thiết bị duy trì hay mọi phụ kiện mang oxy. Nếu bạn hút thuốc lá, bạn phải luôn luôn tắt thiết bị duy trì, bỏ ống dẫn oxy vào mũi và rời khỏi phòng. Nếu không thể rời khỏi phòng, bạn phải chờ 10 min sau khi đã dừng dòng oxy điều trị”.

o) một công bố về tác dụng của các phụ kiện được thiết lập để cung cấp oxy cho bệnh nhân phải bao gồm một phương tiện để giảm sự lan truyền của lửa vì sự an toàn của bệnh nhân.

CHÚ THÍCH: Điều này có thể đạt được bằng cách kết hợp một phương tiện để ngăn dòng khí từ thiết bị duy trì khi có lửa.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra các hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.5.101  Các yêu cầu bổ sung vào mô tả thiết bị điện y tế

Hướng dẫn sử dụng cần bao gồm thông tin sau:

a) một công bố rằng cài đặt cung cấp oxy phải được xác định riêng cho từng bệnh nhân với cấu hình thiết bị sử dụng, kể cả phụ kiện;

b) một công bố rằng việc đặt thiết bị đúng và định vị giao diện bệnh nhân đúng có vai trò quan trọng cho việc hoạt động ổn định của thiết bị;

VÍ DỤ 1: Đặt thiết bị và định vị ống dẫn oxy vào mũi đúng đóng vai trò quan trọng cho việc hoạt động ổn định của thiết bị này.

c) phạm vi định mức thiết lập oxy cung cấp;

d) phạm vi định mức của tỉ lệ cài đặt;

e) thông tin về các ảnh hưởng của sự hỏng hóc thiết bị duy trì, kể dòng oxy cung cấp đến bệnh nhân;

f) một công bố rằng một số nỗ lực thở của bệnh nhân có thể không kích hoạt thiết bị duy trì;

g) những phụ kiện áp dụng cần thiết và các tính năng kỹ thuật của chúng;

VÍ DỤ 2: Chỉ sử dụng với ống dẫn vào mũi phù hợp với dung lượng 5l/min đến 10l/min và dài không quá 1,5 m.

h) một chỉ báo như thiết bị duy trì có dự định sử dụng với bệnh nhân mở khí quản hay không.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.8.101  Những yêu cầu bổ sung cho quy trình khởi động thiết bị

Để phù hợp với tiêu chuẩn này, quy trình khởi động thiết bị là một thử nghiệm chức năng trước khi sử dụng, được sử dụng để xác định xem thiết bị duy trì đã sẵn sàng cho sử dụng chưa.

a) các hướng dẫn sử dụng cần mô tả cách thức người vận hành có thể kiểm tra hoạt động đúng của thiết bị;

b) đối với thiết bị duy trì có chức năng theo dõi, các hướng dẫn sử dụng cần cho biết thêm cách thức thử nghiệm tất cả tín hiệu báo động để xác định xem chúng có hoạt động đúng không;

c) các phần của thử nghiệm này có thể được thiết bị thực hiện một cách tự động hay cần tác động của người vận hành.

VÍ DỤ: Sự kết hợp quy trình nhỏ tự kiểm tra khi bật nguồn và các động tác của người vận hành giúp kiểm tra chức năng các tín hiệu báo động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.9.101  Những yêu cầu bổ sung cho hướng dẫn vận hành

Các hướng dẫn sử dụng thiết bị duy trì cần bao gồm:

a) tóm tắt đặc điểm kỹ thuật sử dụng (xem IEC 62366-1:2015); và

b) nếu áp dụng, hướng dẫn sử dụng cần bao gồm quy trình cần thiết để xác định trạng thái của nguồn cung cấp điện nội bộ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.12  Làm sạch, khử khuẩn và tiệt khuẩn

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.2.12, ngoại trừ:

Sửa đổi bổ sung: (thêm vào phía sau sử dụng bình thường)

và trạng thái đơn lỗi

Sửa đổi bổ sung: (thêm vào sau danh sách)

aa) Hướng dẫn sử dụng cần xác định những phần của đường dẫn khí qua thiết bị duy trì có thể bị nhiễm bẩn bởi dịch cơ thể hoặc không khí thở ra trong cả:

1) trạng thái bình thường; và

2) trạng thái đơn lỗi.

Điều bổ sung:

201.7.9.2.13.101  Những yêu cầu bổ sung cho bảo dưỡng

Hướng dẫn sử dụng cần cho biết:

a) một mô tả kiểm tra trực quan (bằng mắt) định kỳ sự an toàn thực hiện bởi người vận hành;

b) nếu áp dụng, các quy trình bảo dưỡng và chăm sóc nguồn điện nội bộ, kể cả hướng dẫn sạc lại hoặc thay thế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.14.101  Các yêu cầu bổ sung cho phụ kiện, thiết bị bổ sung, vật liệu sử dụng

Hướng dẫn sử dụng cần cho biết:

a) nguồn oxy dự kiến;

VÍ DỤ: Thiết bị sử dụng oxy lỏng cơ động, nguồn cung cấp khí oxy hay thiết bị tạo oxy cá nhân.

b) Nếu thích hợp, hướng dẫn sử dụng cần cho biết:

1) mọi hạn chế về việc định vị các thành phần bên trong thiết bị duy trì;

VÍ DỤ: Trong trường hợp các khoang như vậy là những thành phần nhạy hướng dòng.

2) mọi ảnh hưởng bất lợi của mọi phụ kiện khuyến nghị lên tính năng thiết yếu hay sự an toàn cơ sở của thiết bị duy trì.

VÍ DỤ: Sử dụng ống dẫn oxy cho trẻ em trên một bệnh nhân người lớn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan các hướng dẫn sử dụng và hồ sơ quản lý rủi ro để tìm mọi ảnh hưởng bất lợi của mọi phụ kiện khuyến nghị dùng.

201.7.9.3.1  Yêu cầu chung

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.9.3.1, ngoại trừ:

Sửa đổi bổ sung: (thêm vào làm yếu tố thứ 9 của danh sách)

aa) đối với thiết bị duy trì kèm theo chức năng theo dõi, một mô tả phương pháp kiểm tra chức năng hệ thống báo động cho từng trạng thái báo động quy định trong tiêu chuẩn này, nếu sự kiểm tra đó không thực hiện một cách tự động trong lúc khởi động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật.

201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 8.

201.9  Bảo vệ chống các nguy cơ về cơ học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 9.

201.10  Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ quá mức và không mong muốn

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 10.

201.11  Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm khác

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 11, ngoại trừ:

Điều bổ sung:

201.11.2.101  *Những yêu cầu bổ sung cho phần ngăn ngừa cháy

a) đầu ra khí của thiết bị duy trì có thể tiếp cận được bởi người vận hành và mọi đầu ra khí phụ kiện áp dụng cần có cơ chế ngăn ngừa sự truyền lửa ngược vào trong qua đầu ra khí;

VÍ DỤ: Một thiết bị tạo ẩm tích hợp hay một thiết bị tạo ẩm gắn trên lớp vỏ thiết bị duy trì.

b) cơ chế này không thể tháo ra được bởi người vận hành mà không sử dụng công cụ;

c) cơ chế này cũng có thể làm ngừng dòng khí;

Kiểm tra sự phù hợp bằng quan sát trực quan và thử nghiệm sau đây:

d) đối với thiết bị duy trì có khả năng cung cấp oxy theo kiểu liên tục, cài đặt thiết bị đến lưu lượng liên tục tối đa của sử dụng bình thường, với một kết nối đường ống phụ dài khoảng 2 m với đầu nối đường ra. Che ống qua vỏ bọc;

e) chờ cho đến khi các điều kiện đạt được trạng thái ổn định;

f) bật lửa đường ống kết nối phụ hoặc ống canula ở đầu đối diện với đầu nối cửa ra;

g) quan sát xem lửa có lan truyền dọc theo đường ống kết nối đến thiết bị duy trì hay không;

h) xác nhận rằng lửa không lan truyền ngược qua đầu nối cửa ra vào trong thiết bị duy trì hay phụ kiện của nó và lửa đã dập tắt tại thời điểm này. Xác nhận rằng vỏ bọc không cháy trong hơn 30 s (xem 201.11.3.101).

201.11.3.101  *Yêu cầu bổ sung đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế

Vỏ bọc của thiết bị duy trì có khả năng cung cấp oxy ở chế độ liên tục phải phù hợp với các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế cố định hoặc thiết bị điện y tế tĩnh trong TCVN 7303-1(IEC 60601-1), 11.3 b) 3).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), 11.3 b) 3).

201.11.6.6  *Làm sạch và khử khuẩn thiết bị điện y tế hay hệ thống điện y tế

Sửa đổi bổ sung: (thay thế kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra sau):

aa) Các đường dẫn khí qua thiết bị duy trì và phụ kiện của nó không dự định sử dụng một lần, có thể trở nên nhiễm bẩn bởi các dịch cơ thể hay không khí thở ra trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái đơn lỗi, cần được thiết kế để có thể tháo ra:

1) làm sạch và khử khuẩn, hoặc

2) Làm sạch và tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH: Những yêu cầu bổ sung có trong 11.6.7 của IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.

bb) Vỏ bọc thiết bị duy trì cần được thiết kế cho phép làm sạch và khử khuẩn bề mặt để làm giảm tới mức có thể chấp nhận được rủi ro nhiễm trùng chéo bệnh nhân tiếp theo.

cc) Các hướng dẫn xử lý thiết bị duy trì và các phụ kiện của nó cần:

1) phù hợp với ISO 17664:2004 và TCVN 8582:2010 (ISO 14937:2009) và

2) cần được trình bày trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH: ISO 14159 cung cấp chỉ dẫn cho thiết kế các vỏ bọc.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan hồ sơ quản lý rủi ro. Khi sự phù hợp với tiêu chuẩn này có thể bị ảnh hưởng bởi việc làm sạch hay khử khuẩn thiết bị hay các phụ kiện của nó, làm sạch và khử khuẩn chúng số lần xác định theo các phương pháp nêu trong hướng dẫn sử dụng, kể cả mọi giai đoạn làm mát hay làm khô. Sau những quy trình đó, đảm bảo rằng sự an toàn cơ sở và tính năng thiết yếu vẫn được duy trì. Xác nhận rằng nhà sản xuất đã đánh giá các ảnh hưởng của nhiều chu kỳ xử lý và sự hiệu quả của các chu kỳ này.

201.11.6.7  Tiệt khuẩn thiết bị điện y tế hay hệ thống điện y tế

Sửa đổi bổ sung (thêm chú thích phía trước kiểm tra sự phù hợp).

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu bổ sung cũng có thể thấy trong IEC 60601-1:2005+A1:2012, 11.6.6 và IEC 60601-1-11:2015, Điều 8.

201.11.7  Tính tương thích sinh học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Sửa đổi (thêm vào sau văn bản hiện trước tuyên bố tuân thủ):

aa) Nhà sản xuất thiết bị duy trì, các bộ phận và phụ kiện của nó cần giải quyết các rủi ro liên quan trong quá trình quản lý rủi ro với tính tương thích sinh học và khả năng nhiễm bẩn của dòng khí phát sinh từ đường dẫn khí.

bb) Các đường dẫn khí cần được đánh giá về tính tương thích sinh học theo ISO 18562-1:2017.

cc) Cần đặc biệt chú ý đến các chất gây rối loạn nội tiết, gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại cho quá trình sinh sản.

dd) Đường dẫn khí của thiết bị duy trì, các bộ phận và phụ kiện của nó có chứa các hợp chất phthalate hoặc các chất khác, ở nồng độ trên 0,1% trọng lượng, được phân loại là phá vỡ nội tiết, gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại cho sinh sản cần được ghi nhãn là có chứa các chất đó:

1) trên chính thiết bị; hoặc là

2) trên bao bì.

ee) Ký hiệu của ISO 7000-3723 hoặc ký hiệu 5.4.10 của TCVN 6919-1 (ISO 15223-1: -) (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 6) có thể được sử dụng cho các chất độc hại này.

ff) Lý do cụ thể cho việc sử dụng các chất này phải được đưa vào hồ sơ quản lý rủi ro.

gg) Hướng dẫn sử dụng thiết bị duy trì, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị có chứa chất gây rối loạn nội tiết, gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại đối với sinh sản hoặc có thể gây mẫn cảm hoặc phản ứng dị ứng cho bệnh nhân hoặc người vận hành cần có thông tin:

1) về rủi ro tồn dư; và

2) nếu có, về các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xác nhận sự phù hợp với ISO 18562-1: 2017, kiểm tra hướng dẫn sử dụng và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro để xác định sự hiện diện của các chất gây rối loạn nội tiết, gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại đối với sinh sản và giải trình về việc sử dụng chúng.

201.12  Độ chính xác của bộ điều khiển, dụng cụ đo và sự bảo vệ chống các đầu ra nguy hiểm

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 12, ngoại trừ:

201.12.1  Độ chính xác của các điều khiển và dụng cụ đo

Sửa đổi bổ sung (thêm vào sau câu đang tồn tại)

aa) Các điều khiển của thiết bị duy trì cần dễ nhìn trong các điều kiện quy định trong 201.7.1.2 của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm 201.7.1.2.

Điều bổ sung:

201.12.1.101  *Xác nhận sự cung cấp oxy

a) với thiết bị duy trì hoạt động ở trạng thái bình thường, thể tích oxy cung cấp cho một lần thở như đã xác định trong các điều kiện thử nghiệm quy định trong Bảng 201.102 cần được trình bày bằng một bảng trong hướng dẫn sử dụng;

VÍ DỤ: ± (1ml/thở + 10 % giá trị lập ban đầu/thở).

b) ngoài ra, độ sai lệch thể tích oxy cung cấp cho một lần thở cần được nêu trong hướng dẫn sử dụng.

c) sự sai lệch này không được vượt quá ± 15 %;

d) hướng dẫn sử dụng cần cho biết độ lệch tối đa lượng oxy cung cấp ở nhịp thở 20 lần/min trong phạm vi các điều kiện môi trường hoạt động quy định;

e) việc xác nhận sự cung cấp oxy của thiết bị duy trì cần phải:

1) được xác định cho từng cấu hình thiết bị đã nêu trong hướng dẫn sử dụng, hoặc

2) được xác định cho các cấu hình trường hợp xấu nhất đã thể hiện trong hướng dẫn sử dụng.

f) nếu sử dụng một cấu hình trường hợp xấu nhất, lý do cho việc sử dụng nó cần được dẫn chứng tài liệu trong hồ sơ quản lý rủi ro;

g) sự nhạy cảm bộ kích hoạt thở vào nhờ nén khí trong các điều kiện thử nghiệm quy định trong tiêu chuẩn này cần được nêu rõ trong mô tả kỹ thuật;

h) sự nhạy cảm bộ kích hoạt thở vào không nhờ nén khí (nếu cung cấp) và các phương pháp thử nghiệm cần được nêu rõ trong mô tả kỹ thuật;

i) các thông số kỹ thuật và phương pháp thử độ nhạy bổ sung có thể được nêu trong phần mô tả kỹ thuật;

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật và hồ sơ quản lý rủi ro và các thử nghiệm sau (nếu áp dụng).

j) cài đặt lượng oxy cung cấp

1) Thiết lập thiết bị duy trì như thể hiện trong Hình 201.101 với bộ hạn chế biến thiên mở;

2) Sử dụng các thông số thử nghiệm và các cài đặt ở hàng đầu của Bảng 201.102. Đợi cho đến khi các điều kiện đạt được trạng thái ổn định;

CHÚ THÍCH: Một số thiết bị duy trì, đặc biệt ở các nhịp thở cao và khi kết nối với một thiết bị tạo oxy cá nhân, có thể cần đến hơn 15 min mới đạt được điều kiện ổn định.

3) Xác định lượng oxy cung cấp thông qua việc tích hợp cảm biến lưu lượng cung cấp tín hiệu lưu lượng từ khi bắt đầu thở vào cho đến khi kết thúc thời gian tóm oxy cung cấp như thể hiện trong Bảng 201.102;

4) Lặp lại bước 3) cho 30 lần thở và tính giá trị trung bình của 30 lần đo;

5) Xác định độ chênh lệch lượng oxy cung cấp với giá trị đã nêu trong hướng dẫn sử dụng;

6) Lặp lại bước 2) đến bước 5) cho từng hàng của Bảng 201.102;

7) Lặp lại bước 2) đến bước 6) cho từng cài đặt lượng oxy cung cấp của thiết bị duy trì

k) độ nhạy bộ kích hoạt thở vào

Độ nhạy kích hoạt thiết bị duy trì được đánh giá bằng cách tạo ra một áp suất âm tăng dần lên ống thông với tốc độ -0,5 cmH₂O/s.

1) Đo áp suất tối đa đạt được ngay trước khi bắt đầu xuất hiện dòng khí vào.

2) Xác nhận rằng áp lực bộ kích hoạt thấp hơn giá trị thể hiện trong mô tả kỹ thuật.

3) Lặp lại bước 1) và 2) trong 10 lần thở và tính trung bình của 10 lần đo.

CHÚ DẪN:

1. Thiết bị duy trì thử nghiệm;

2. Phụ kiện ống kết nối, nếu được chỉ định riêng;

3. Phụ kiện ống thông dẫn oxy vào mũi;

4. Cảm biến áp suất với thời gian tăng từ 10 % đến 90 % không quá 10 min;

5. Cảm biến lưu lượng, với thời gian tăng từ 10 % đến 90 % không quá 10 min;

6. Hệ thống thu nhận dữ liệu, với tốc độ thu mẫu tối thiểu 200 mẫu/s;

7. Kết nối hai lumen (tùy chọn) cho lumen bộ kích hoạt ống cannula;

8. Bộ hạn chế biến;

9. Nguồn kích hoạt như quy định bởi nhà sản xuất;

10. Cửa ra.

Nếu thử nghiệm một ống cannula hai nòng, nối cảm biến áp suất (4) với lumen cảm biến (7).

Hình 201.101 - Xác nhận sự cung cấp oxy, lắp đặt thử nghiệm điển hình

Bảng 201.102 - Xác nhận các thông số thử nghiệm cung cấp oxy

201.12.4  Bảo vệ chống lại nguy hiểm đầu ra

Điều bổ sung:

201.12.4.101  Trạng thái báo động mất bộ kích hoạt thở

a) thiết bị duy trì có chức năng theo dõi cần được trang bị một hệ thống báo động có thể phát hiện trạng thái báo động để chỉ báo mất bộ kích hoạt thở không quá 60 s;

b) trạng thái báo động mất bộ kích hoạt thở ít nhất phải là sự ưu tiên thấp kèm tín hiệu âm thanh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

201.12.4.102  Trạng thái báo động lỗi nguồn cung khí

a) thiết bị duy trì có chức năng theo dõi cần được trang bị một hệ thống báo động có thể phát hiện trạng thái báo động để chỉ báo khi mức cung cấp oxy thấp dưới mức cần thiết cho hoạt động bình thường;

b) trạng thái báo động lỗi nguồn cung khí ít nhất phải là sự ưu tiên thấp kèm theo tín hiệu âm thanh. Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

201.12.4.103  Áp suất đầu ra

a) áp suất giới hạn lớn nhất trong điều kiện bình thường và trạng thái đơn lỗi phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng;

Kiểm tra sự phù hợp với thử nghiệm sau.

b) thiết lập thiết bị duy trì như chỉ ra trong Hình 201.101 với bộ hạn chế biến thiên mở;

c) đặt thiết bị duy trì thành cài đặt lưu lượng tối đa theo nhu cầu sử dụng bình thường và mô phỏng tốc độ cài đặt kích hoạt là 20 nhịp thở/min;

d) đóng bộ hạn chế biến trở để dừng dòng chảy;

e) chờ 1 min;

f) lặp lại từ c) đến e) sau khi tạo từng trạng thái đơn lỗi có liên quan;

g) xác nhận rằng áp suất đầu ra không vượt quá giá trị được chỉ ra trong hướng dẫn sử dụng trong toàn bộ thời gian thử nghiệm.

201.13  Các tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 13.

201.14  Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS)

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 14.

201.15  Cấu tạo thiết bị điện y tế

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 15 ngoại trừ:

Điều bổ sung:

201.15.101  Kiểu hoạt động

201.102.3  *Các cơ chế giảm rủi ro cháy

a) phần ứng dụng cung cấp khí oxy đến bệnh nhân từ thiết bị duy trì cần được trang bị cơ chế dừng dòng khí đến bệnh nhân trong trường hợp phần ứng dụng trở nên bắt lửa;

b) cơ chế bảo vệ hay phát hiện này cần đặt càng gần với bệnh nhân càng tốt để dừng dòng khí càng nhanh càng tốt;

VÍ DỤ: Cơ chế dừng dòng khí đến bệnh nhân đặt ở chỗ nối giữa ống cannula dẫn oxy vào mũi và đường ống dẫn oxy.

c) cơ chế có thể được thực hiện bằng cách dừng dòng khí thiết bị duy trì khi phần ứng dụng bắt lửa;

CHÚ THÍCH 1: Cơ chế này nhằm mục đích ngăn ngừa sự lan truyền lửa ngược vào thiết bị điện y tế từ phần ứng dụng.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu ngăn ngừa cháy bổ sung có thể thấy trong 201.11.2.101.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan và thử nghiệm sau:

d) nối bộ phận ứng dụng cần thử nghiệm, bao gồm cả cơ chế để ngăn dòng khí hướng về bệnh nhân với ống ôxy có chiều dài khoảng 2 m được nối với đầu ra của van để ngăn dòng khí;

e) nối đầu vào của van có ống dẫn ôxy dài khoảng 2 m với đầu nối đầu ra của nguồn ôxy có áp suất từ 600 kPa đến 700 kPa hoặc thiết bị duy trì, như thích hợp;

CHÚ THÍCH: Nguồn oxy có thể là thiết bị duy trì.

f) đặt nguồn oxy để cung cấp một lưu lượng liên tục 10l/min ± 1l/min hoặc ở mức đặt lưu lượng tối đa của thiết bị duy trì qua phụ kiện;

g) đốt cháy phần ứng dụng cần thử nghiệm ở đầu phía bệnh nhân;

h) quan sát lửa lan truyền dọc theo phần ứng dụng đến nguồn oxy và xác nhận rằng dòng khí oxy đã được ngắt, và ngọn lửa không được lan truyền về phía nguồn oxy và lửa được dập tắt;

i) lặp lại từ d) đến h) ở 0,5 l/min ± 0,1 l/min hoặc đối với nguồn thiết bị duy trì, lặp lại ở cả cài đặt lưu lượng tối thiểu và tối đa;

j) lặp lại từ d) đến i) cho từng phần ứng dụng được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng.

201.103  Bộ điều áp

Bộ điều áp tích hợp với thiết bị duy trì cần phù hợp với ISO 10524-1:2018 hoặc ISO 10524-3:2019, nếu thích hợp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra trực quan và áp dụng các thử nghiệm của ISO 10524-1:2018 hoặc ISO 10524-3:2019.

202  Rối loạn điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm

Áp dụng IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, ngoại trừ:

202.4.3.1  * Cấu hình

Sửa đổi (thay dấu gạch ngang thứ hai của 4.3.1 bằng):

- thiết bị duy trì qua ống thông sử dụng các điều kiện và thông số của Bảng 201.102.

202.5.2.2.1  Các yêu cầu áp dụng cho tất cả các thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Sửa đổi (thêm ghi chú vào danh sách phần b)):

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu của tiêu chuẩn này không được coi là sai lệch hoặc cho phép.

Điều bổ sung:

202.8.1.101  * Yêu cầu chung bổ sung

a) thiết bị duy trì phải được thử nghiệm theo các yêu cầu đối với môi trường chăm sóc sức khỏe gia đình;

b) không cho phép những suy giảm sau đây, nếu liên quan với sự an toàn cơ sở và tính năng thiết yếu:

1) hư hỏng thành phần;

2) thay đổi các thông số hay cài đặt lập trình;

3) đặt lại về cài đặt mặc định;

4) thay đổi chế độ vận hành;

VÍ DỤ: Chuyển sang chế độ cung cấp dòng oxy liên tục.

5) bắt đầu một hoạt động không mong muốn; và

6) độ lệch của liều oxy được cung cấp, lớn hơn 15%, được tính trung bình trong khoảng thời gian 1 min.

206  Tính khả dụng

Áp dụng IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, ngoại trừ:

a) đối với thiết bị duy trì, những chức năng sau đây được coi là chức năng vận hành chính:

1) thiết lập sự kiểm soát oxy cung cấp;

2) tạo cấu hình thiết bị duy trì, kể cả kết nối các phần tách rời vào thiết bị duy trì;

3) khởi động thiết bị duy trì từ chế độ tắt nguồn, và

4) tắt thiết bị duy trì;

b) các chức năng sau đây, nếu có, cần được coi là chức năng vận hành chính:

1) chuyển sang chế độ cung cấp dòng oxy liên tục;

2) thiết lập các điều khiển có thể hiệu chỉnh được bởi người vận hành:

i) thiết lập các giới hạn báo động;

ii) dừng hoạt động các tín hiệu báo động.

c) những hành động sau đây liên quan với sự cung cấp oxy cũng cần được coi là chức năng vận hành chính ngay cả khi chúng không thực hiện trên thiết bị duy trì:

1) định vị ống dẫn cannula trên bệnh nhân.

Áp dụng các phụ lục của IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, ngoại trừ:

Phụ lục C

(tham khảo)

Chỉ dẫn ghi nhãn và các yêu cầu ghi nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

201.C.1  Ghi nhãn trên mặt ngoài của thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hay các phần của chúng

Sửa đổi:

Những yêu cầu bổ sung về ghi nhãn trên mặt ngoài của thiết bị duy trì, các phần hay phụ kiện của nó thể hiện trong Bảng 201.C.101.

Bảng 201.C.101- Ghi nhãn mặt ngoài của thiết bị duy trì, các phần hay phụ kiện của nó

201.C.2  Tài liệu kèm theo, khái quát

Sửa đổi:

Những yêu cầu bổ sung cho phần thông tin chung cần bao gồm trong tài liệu kèm theo của thiết bị duy trì hay các phần của nó được thể hiện trong Bảng 201.C.102.

Bảng 201.C.102 - Tài liệu kèm theo, khái quát

201.C.3  Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng

Sửa đổi:

Những yêu cầu bổ sung cho thông tin cần bao gồm trong hướng dẫn sử dụng của thiết bị duy trì hay các phần của nó được thể hiện trong Bảng 201.C.103.

Bảng 201.C.103 - Hướng dẫn sử dụng

201.C.4  Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật

Sửa đổi:

Những yêu cầu bổ sung cho thông tin cần bao gồm trong mô tả kỹ thuật của một thiết bị duy trì hay các phần của nó được nêu trong Bảng 201.C.104.

Bảng 201.C.104 - Mô tả kỹ thuật

Phụ lục D

(tham khảo)

Các ký hiệu trên ghi nhãn

Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Phụ lục D, ngoại trừ:

Bổ sung:

Bảng 201.D.1.101 - Các ký hiệu bổ sung trên ghi nhãn

Các phụ lục bổ sung:

Phụ lục AA

(tham khảo)

Chỉ dẫn cụ thể và lý do

AA.1  Chỉ dẫn chung

Phụ lục này cung cấp lý do cơ bản cho một số yêu cầu trong tiêu chuẩn này và dự định sử dụng cho những người quen thuộc với chủ đề của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia vào việc phát triển nó. Việc hiểu biết lý do cơ sở cho những yêu cầu này được coi là yếu tố quan trọng cho việc áp dụng đúng nó. Hơn nữa, khi thực hành lâm sàng và công nghệ thay đổi, người ta tin rằng lý do cho các yêu cầu hiện tại sẽ tạo dễ dàng cho mọi sự sửa đổi tiêu chuẩn này bởi những sự phát triển đó.

AA.2  Lý do cho các điều và điều bổ sung cụ thể

Điều 201.1.1 - Phạm vi áp dụng

Mục đích của điều trị oxy là để thu được mức độ bão hòa oxy máu động mạch SaO₂ ở bệnh nhân. Thiết bị duy trì nhằm mục đích thu được mức độ bão hòa SaO₂ mong muốn trong khi vẫn tối ưu hóa việc sử dụng oxy từ nguồn cung cấp. Tiêu chuẩn trước đối với thiết bị duy trì đã không bao gồm thử nghiệm tính năng và nghi nhãn chuẩn hóa do đó làm cho việc so sánh tính năng thiết bị duy trì trở nên khó khăn. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích làm giảm tình trạng mơ hồ này giữa các mẫu mã thiết bị duy trì bằng cách yêu cầu thử nghiệm tính năng chuẩn hóa và công bố.

Có một số biến số làm cho điều này trở nên khó khăn. Tần số thở (nhịp thở) ảnh hưởng đến liều thực tế cung cấp bởi oxy dòng liên tục do nhịp thở nhanh thường làm giảm thời gian hít vào, điều này dẫn đến giảm liều oxy mỗi lần thở. Một số thiết bị duy trì mô phỏng hiện tượng này ở các mức độ khác nhau. Các thiết bị duy trì khác lại cung cấp cùng một thể tích liều như nhau bất kể nhịp thở thế nào. Mặc dù có thể thực hiện việc chuẩn hóa liều oxy cung cấp ở một tần số thở, nhưng liều tương đối có thể khác biệt ở các tần số khác.

Thiết bị duy trì thường được tích hợp vào trong hoặc với các thiết bị khác. Khi nhà sản xuất sản xuất một thiết bị kết hợp như vậy, họ cần biết rằng cũng có thể có những tiêu chuẩn cho thiết bị khác. Trong trường hợp này, sản phẩm kết hợp cần được đánh giá theo cả hai tiêu chuẩn.

VÍ DỤ: Đánh giá thiết bị duy trì kết hợp bộ điều áp theo cả tiêu chuẩn này và theo TCVN 7741-1 (ISO 10524-1).

Điều 201.4.3.101 - Những yêu cầu bổ sung cho tính năng cơ bản

Ban kỹ thuật cho rằng độ chính xác của việc cung cấp oxy (nghĩa là lượng oxy cung cấp cho một lần thở) là yếu tố then chốt của tính năng cơ bản của một thiết bị duy trì.

201.4.6 - Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế có tiếp xúc với bệnh nhân

Do thiết bị duy trì và phụ kiện của nó có thể phủ lên trên hoặc xung quanh bệnh nhân, do vậy chúng có tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân trong khi sử dụng bình thường. Ngoài ra, các đường dẫn khí dẫn các chất lưu động vào hoặc ra khỏi bệnh nhân. Do vậy, đường dẫn khí của thiết bị duy trì và phụ kiện của nó cần được nghiên cứu về tính tương thích sinh học và tính tương thích với các chất có thể đến bệnh nhân qua đường dẫn khí. Mối quan tâm nữa là những thành phần điện tích hợp vào các phụ kiện cũng có thể là những rủi ro điện. Bằng cách đảm bảo rằng các đường dẫn khí chịu chi phối bởi các yêu cầu đối với các phần ứng dụng, những vấn đề này được giải quyết bởi các yêu cầu đã có trong tiêu chuẩn chung.

Điều 201.4.11.101 - Những yêu cầu bổ sung cho đầu vào khí nén

Thiết bị duy trì được thiết kế để kết nối với một nguồn cung khí nén phải tiếp tục hoạt động một cách đáng tin cậy trong toàn bộ phạm vi định mức áp suất nguồn cung, và những áp suất này chỉ có thể được duy trì nếu như thiết bị duy trì trong trạng thái bình thường không cố hút nhiều lưu lượng hơn từ nguồn cung so với định mức thiết kế của nguồn cung. Thiết bị duy trì cần được thiết kế để ngăn ngừa rủi ro không chấp nhận được trong các trạng thái đơn lỗi của nguồn cung cấp khí nén.

Các nguồn cung khí nén y tế, kể cả các hệ thống ống dẫn khí y tế và các bộ điều áp trong các bình trụ chứa khí phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan hiện hành, đều cung cấp đầu ra cuối ở một áp suất nằm bên trong phạm vi áp suất đã được đồng thuận quốc tế từ 280 kPa đến 600 kPa trong trạng thái bình thường. Thiết bị duy trì cần hoạt động với đặc tính kỹ thuật đã công bố của nó phù hợp với bất kỳ áp suất nguồn cung nào nằm trong phạm vi này.

Trong trường hợp bộ điều tiết áp lực bị hỏng, áp suất cung cấp khí có thể tăng lên đến áp suất cung cấp tới bộ điều tiết áp lực, đó có thể là áp suất bên trong bình chứa hình trụ hoặc thùng chứa. Để đảm bảo an toàn khỏi điều này hay các tình huống tương tự, các hệ thống đường ống dẫn khí y tế riêng của từng loại khí cần được cung cấp một phương tiện để hạn chế áp suất đầu ra tới mức không quá 1000 kPa. Tất cả các thiết bị điện y tế vận hành bằng khí nên được thiết kế làm sao để không gây ra rủi ro không chấp nhận được nếu như áp suất nguồn cung của nó tăng lên tới giá trị này.

Thiết bị duy trì có áp lực đầu vào định mức tối đa vượt quá 600 kPa phải đáp ứng những điều kiện này ở áp suất đầu vào lên đến 2 lần áp suất đầu vào định mức tối đa của nó.

Để đảm bảo có thể duy trì áp suất tối thiểu 280 kPa trong thực hành, các hệ thống đường ống dẫn khí y tế cung cấp khí nén y tế qua đầu ra cuối đặc trưng riêng chất khí được thiết kế làm sao để chúng có thể duy trì áp suất này tại đầu vào các thiết bị vận hành bằng khí trong khi vẫn cung cấp lưu lượng khí ở trạng thái ổn định 60 l/min tại một đầu ra nối trực tiếp với hệ thống; có tính đến độ giảm áp suất trong hệ thống đường ống cung cấp khí đầu ra và sự giảm áp suất ở lưu lượng 60 l/min qua đơn vị đầu cuối và bộ ống dẫn mềm áp suất thấp kết nối thiết bị với hệ thống đường ống dẫn.

Hệ thống đường ống dẫn khí y tế cũng cần có khả năng cung cấp đủ khí khi dòng khí này có thể được hút từ một số lượng xác định trước các thiết bị (đơn vị) cuối bên cạnh một cách đồng thời. Số lượng thực tế các đơn vị đầu ra cuối sẽ được xác định trong quá trình thiết kế và lắp đặt hệ thống đường ống dẫn khí y tế bằng cách sử dụng hệ số đa dạng (là hệ số được thỏa thuận giữa bên cung cấp và tổ chức có trách nhiệm để thích hợp cho từng đoạn lắp đặt). Các hệ số đa dạng khuyến nghị được tính theo công thức để đảm bảo rằng hệ thống đường ống dẫn khí y tế có khả năng cung cấp lưu lượng trung bình 60 l/min đến các đầu ra cuối. Tuy nhiên, nếu nhu cầu dòng khí đồng thời từ nhiều thiết bị duy trì vượt quá 60 l/min, tăng khả năng là áp suất đầu vào thiết bị duy trì có thể giảm xuống dưới mức 280 kPa, chủ yếu do giảm áp lực đến các thiết bị đầu cuối do tăng nhu cầu từ các thiết bị đầu cuối khác.

Bên cạnh các lưu lượng ổn định 60 l/min, việc bật hệ nén khí bên trong và hoạt động của hệ thống cung cấp khí theo nhu cầu bệnh nhân có thể làm cho thiết bị duy trì cần lưu lượng khí vào nhất thời vượt xa 60 l/min. Do hệ số nén của chất khi ở các áp suất đường ống dẫn và đường kính của đường ống được sử dụng để làm giảm thiểu độ tụt áp lực, những nhu cầu nhất thời đó nói chung có thể được đáp ứng từ lượng khí lưu trữ tại chỗ bên trong đường ống của hệ thống đường ống dẫn khí y tế. Có thể có giảm tạm thời áp suất đầu vào tại cửa vào thiết bị duy trì, tới dưới 280 kPa, do các lưu lượng nhất thời vượt quá 200 l/min (trong vòng 3 s), nhưng phần lớn sự giảm tạm thời này sẽ nằm bên trong các bộ ống cấp mềm quy định bởi nhà sản xuất. Nhà sản xuất cần đánh giá các thiết kế riêng của họ để chứng minh liệu sự giảm áp lực nhất thời hình thành có ảnh hưởng đến tính năng của thiết bị duy trì của họ không khi sử dụng với các cấu hình ống dẫn mềm khuyến nghị và khi kết nối với các đầu ra cuối khác, như các đầu ra lắp vào các bộ điều chỉnh áp suất của bình chứa hình trụ phù hợp với ISO 10524-1.

Cho phép các thiết bị duy trì có thể hút các lưu lượng trung bình hay nhất thời lớn hơn trong sử dụng bình thường, nhưng đòi hỏi các thiết bị này phải cho biết các lưu lượng đó và thông báo sự cần thiết hệ số đa dạng khác.

Lưu lượng trung bình 60l/min lớn hơn lưu lượng thử nghiệm sử dụng trong nghiệm thu hệ thống ống dẫn khí y tế. Với chính nó, điều này có thể không phải là mối bận tâm vì các điều kiện cụ thể quy định cho thử nghiệm không cho phép so sánh trực tiếp giữa hai giá trị. Nhưng ban kỹ thuật chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn đường ống dẫn, ISO TC 121/SC 6, có tham vấn ISO TC 121/SC 1 và ISO TC 121/SC 3, đã đồng ý với giá trị lưu lượng trung bình 60 l/min, và cũng đồng ý với lưu lượng nhất thời lên đến 200 l/min trong vòng tới 3 s, trong khi chuẩn bị ấn bản đầu tiên của loạt tiêu chuẩn này cho các hệ thống ống dẫn khí y tế, và ban kỹ thuật cũng nhận thức được sự cần thiết thỏa mãn đặc tính kỹ thuật đó khi kết thúc các yêu cầu thử nghiệm hệ thống ống dẫn khí y tế.

Nhà sản xuất nên biết rằng các tiêu chuẩn khác về hệ thống cấp khí y tế cho phép lắp các đầu ra cuối riêng vào các hệ thống nhánh ví dụ như các thiết bị cung cấp treo. Những hệ thống phụ trợ như vậy hạn chế lưu lượng có thể hút ra từ các đầu ra cuối.

Điều 201.5.101.2 - Các đặc tính lưu lượng khí

Việc cung cấp oxy thường được thể hiện bằng các phép đo thể tích, không hiệu chỉnh đến các điều kiện tiêu chuẩn (STPD). Hơn nữa, phần lớn thiết bị cung cấp oxy không hiệu chỉnh theo các điều kiện môi trường để duy trì lượng cung cấp ổn định, mặc dù thường có ảnh hưởng của áp suất không khí và nhiệt độ lên sự cung cấp. Ảnh hưởng này thay đổi, phụ thuộc vào thiết kế thiết bị.

VÍ DỤ: Các hệ thống chứa khí nén hay dịch thường đo lưu lượng từ bồn chứa ở áp suất 1,3 bar qua một cửa tới hạn. Sự thay đổi áp suất khí sẽ gây ra sự biến thiên lượng oxy cung cấp tỷ lệ thuận với áp suất tuyệt đối đầu vào, kết quả không phải là thể tích hằng định cũng không phải khối lượng hằng định. Ngược lại, các thiết bị tạo oxy cá nhân thường đo lưu lượng qua một van kim dựa trên chỉ số của một lưu lượng kế kiểu phao. Quả bóng trong thiết bị này đáp ứng với tốc độ dòng khí. Do vậy, lưu lượng ra gần bằng thể tích hằng định với các điều kiện thay đổi.

Nên có một phép đo chuẩn hóa thể tích oxy cung cấp. Điều mong muốn là thể tích thể hiện phải là thể tích có thể dự kiến nếu thiết bị hoạt động trong các điều kiện tiêu chuẩn. Nếu điều kiện thử nghiệm thực tế khác với các điều kiện tiêu chuẩn, khi đó nên thực hiện hiệu chỉnh dựa trên các đặc điểm hoạt động đã biết của thiết bị đó (nghĩa là tính nhạy cảm của nó với nhiệt độ và áp suất). Điều này khác với việc hiệu chỉnh thể tích đo được một cách đơn giản theo các điều kiện tiêu chuẩn.

Điều 201.5.101.3 - Lỗi thử nghiệm thiết bị duy trì

Khi thử nghiệm tính năng thiết bị duy trì, có thể không đo được một số thông số thử nghiệm mà thiếu độ không đảm bảo đáng kể do những hạn chế đạt được độ chính xác, đặc biệt khi đo các thể tích bằng sự tích hợp các lưu lượng thay đổi nhanh chóng. Do tầm quan trọng tương đối của những độ không đảm bảo này, điều quan trọng là nhà sản xuất cần tính đến độ không đảm bảo đo khi công bố độ lệch thông số.

Tương tự, điều quan trọng đối với bên thử nghiệm thứ ba là nhận thức được tầm quan trọng của độ không đảm bảo trong các phép đo riêng của họ khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn này. Trong thực tế, điều này có nghĩa là nếu một nhà sản xuất xác định rằng một thông số có độ sai số ± 7 % nhưng độ không đảm bảo là ± 3 %, khi đó độ sai số công bố của thông số đó là ± 10 %. Sau đó nếu bên thử nghiệm thứ ba thu được một sai số của giá trị đo được cho thông số đó ± 15 % với độ không đảm bảo đo ± 5 %, khi đó bên thử nghiệm thứ ba phải chấp nhận công bố của nhà sản xuất.

Điều 201.7 - Nhận diện, ghi nhãn và các tài liệu thiết bị điện y tế

Có sự thừa nhận rằng đối với thiết bị điện y tế sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, hướng dẫn sử dụng dành cho những người vận hành có chuyên môn lâm sàng cũng như tổ chức có trách nhiệm. Những người này được coi là đã được đào tạo chuyên môn y tế.

Nhưng chỉ mới gần đây, với việc đưa ra tiêu chuẩn IEC 60601-1-11, vai trò của người vận hành và tổ chức có trách nhiệm trong trường hợp thiết bị điện y tế được sử dụng ở môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà mới được xem xét một cách xứng đáng. Trong tiêu chuẩn đó, khái niệm người không chuyên đã được đưa ra. Người vận hành không chuyên là người chăm sóc sức khỏe không chuyên nghiệp và thực hiện vận hành thiết bị điện y tế ở môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà. Người này có thể là người chăm sóc bệnh nhân ở nhà hay thậm chí là chính bệnh nhân. Trong trường hợp thiết bị điện y tế được chỉ định bởi nhân viên y tế chuyên nghiệp, trách nhiệm của họ là đảm bảo rằng người không chuyên đã được huấn luyện một cách thích hợp và có bản photo các hướng dẫn sử dụng. Trong trường hợp thiết bị điện y tế kiếm được bởi bệnh nhân hay bởi một nhân tố không y tế khác, coi như bệnh nhân là người vận hành không chuyên.

Từ những lý do này, các yêu cầu đối với hướng dẫn sử dụng quy định trong tiêu chuẩn này đã được viết ra từ quan điểm rằng chúng cần thích hợp không chỉ cho người vận hành có chuyên môn lâm sàn mà còn cho người vận hành không chuyên cho dù người đó là người chăm sóc bệnh nhân hay chính là bệnh nhân.

Điều 201.7.1.2 - Độ rõ của nhãn

Để thay đổi các cài đặt thiết bị duy trì, người vận hành cần ở trong tầm điều khiển. Thiết bị duy trì thường được mang trên người hoặc cầm tay, nghĩa là ở khoảng cách đọc bình thường khi vận hành.

Điều 201.7.4.3 - Đơn vị đo lường

Thông tin bổ sung có trong lý do của 201.5.101.2.

Điều 201.7.9.3.1.101 - Những yêu cầu chung bổ sung

Nhà sản xuất nên thể hiện sự mô tả thiết bị duy trì ở các thuật ngữ chung làm sao cho người đọc có thể hiểu được tính năng quan trọng của thiết bị duy trì, chẳng hạn các giá trị trung bình và các đặc tính thời gian của chúng, số lần thở và sự chậm trễ.

Điều 201.11.2.101 - Những yêu cầu bổ sung cho phòng ngừa cháy

Nhiều bệnh nhân đang điều trị bổ sung oxy đã và đang còn hút thuốc lá. Cho nên có thể thấy trước là những bệnh nhân này đang điều trị bổ sung oxy sẽ vẫn tiếp tục hút thuốc. Thực tế là họ tiếp tục hút thuốc mặc dù có những cảnh báo trong hướng dẫn sử dụng.

Kết quả là cần giảm thiểu nguy cơ cháy liên quan với hành vi nguy hiểm này

- bằng cách phòng ngừa lửa lan truyền ngược qua đầu ra khí vào trong thiết bị duy trì; và

- bằng cách cung cấp phương tiện để dừng dòng khí oxy về phía bệnh nhân trong trường hợp bộ phận áp dụng bắt lửa.

Mặc dù không mong chờ những phương pháp kiểm soát rủi ro này có thể ngăn ngừa được bệnh nhân khỏi bị bỏng nghiêm trọng do hành vi nguy hiểm của họ, nhưng chúng có thể làm giảm rủi ro lan truyền lửa nghiêm trọng hơn khỏi gây tổn thương cho người khác.

Điều 201.11.3.101 - Yêu cầu bổ sung đối với vỏ bọc chống cháy của thiết bị điện y tế

Trong trường hợp bắt lửa từ nguồn bên ngoài, ví dụ như ống thông mũi, các ủy ban đã quyết định áp đặt xếp hạng khả năng bắt lửa FV-1 cho vỏ bọc để đảm bảo rằng mọi đám cháy dập tắt nhanh chóng. Yêu cầu về tính dễ cháy đối với vỏ bọc chữa cháy trong tiêu chuẩn chung là kim loại hoặc FV-1 trở lên. Yêu cầu thử nghiệm ngọn lửa thẳng đứng FV-1 đối với một mẫu thử trong IEC 60695-11-10: 2013 là ngọn lửa sẽ dập tắt trong vòng 30 s. Phương pháp thử nghiệm theo Điều 9 của IEC 60695-11-10:2013.

Điều 201.11.6.6 - Làm sạch và khử khuẩn thiết bị điện y tế hay hệ thống điện y tế

Các nguyên tắc cơ bản của ISO 16142-1 yêu cầu là các thiết bị y tế không được vận hành hoặc sử dụng nếu điều kiện của chúng có thể làm tổn hại sức khỏe hay sự an toàn của bệnh nhân đang sử dụng chúng, hay những người làm việc hoặc bên thứ ba đang tương tác với chúng.

Điều này có nghĩa là không thể sử dụng thiết bị duy trì, phụ kiện và các phần của chúng nếu có rủi ro tiềm tàng gây nhiễm bệnh cho bệnh nhân, người vận hành hay người khác do hệ quả tiếp xúc với chúng.

Do vậy, thiết bị duy trì, các phần và phụ kiện của nó cần có mức độ khử khuẩn thỏa đáng, phụ thuộc vào mục đích sử dụng của chúng, nhưng hiếm khi cần vô khuẩn.

Những khuyến nghị xử lý vệ sinh thiết bị duy trì, các phần và phụ kiện của nó đều dựa trên những yêu cầu vệ sinh chung cho việc xử lý thiết bị y tế, và có tính đến những yêu cầu đặc biệt và nhu cầu chăm sóc bệnh nhân trong môi trường lâm sàng. Những yêu cầu về xử lý vệ sinh của tiêu chuẩn này nhằm mục đích:

- làm cho tổ chức có trách nhiệm về việc xử lý thiết bị duy trì biết được cách thức thực hiện những nhiệm vụ này theo cách có trách nhiệm thông qua sự ủy quyền thích hợp; và

- giúp tất cả bệnh nhân liên quan đến quá trình xử lý thiết bị duy trì, các phần và phụ kiện của nó tuân thủ các hướng dẫn của nhà sản xuất.

Các quy trình làm sạch và khử khuẩn của nhà sản xuất cũng dự kiến cung cấp hỗ trợ thực hành cho tất cả những ai liên quan đến chăm sóc bệnh nhân trong môi trường lâm sàng trong việc thực hiện các biện pháp vệ sinh cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân.

Nên lưu ý rằng thiết bị duy trì, cũng như tất cả các thiết bị y tế khác đã bị nhiễm vi sinh vật gây bệnh của người, là nguồn nhiễm trùng tiềm tàng cho con người. Mọi thiết bị duy trì đã sử dụng trên bệnh nhân khác đều có khả năng nhiễm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm cho đến khi được chứng minh không phải. Các quy trình vận chuyển và xử lý thỏa đáng là yếu tố cơ bản để bảo vệ người tiếp theo làm việc với thiết bị hay bệnh nhân tiếp theo sử dụng thiết bị. Do vậy, thiết bị duy trì, các phần hay phụ kiện tái sử dụng của chúng đã được sử dụng cần phải trải qua một quá trình xử lý theo các hướng dẫn của nhà sản xuất, trước khi sử dụng lại bởi bệnh nhân khác.

Những vấn đề cơ bản sau đây cần được giải quyết bởi nhà sản xuất khi đưa ra những chỉ dẫn xử lý một thiết bị duy trì, các phần hay phụ kiện của nó:

- bảo vệ bệnh nhân, người vận hành và tổ chức có trách nhiệm (kể cả nhân sự liên quan trong việc thực hiện quá trình xử lý);

- giới hạn của các quá trình sử dụng để xử lý (chẳng hạn số lượng chu kỳ xử lý); và

- sự cần thiết đảm bảo các quy trình chuẩn hóa luôn có chất lượng cao và có thể kiểm tra được, dựa trên hệ thống quản lý chất lượng đã thiết lập.

Quá trình xử lý khuyến nghị được xác định bởi:

- mức độ tiềm tàng và loại nhiễm bẩn của thiết bị, các phụ kiện hay bộ phận của chúng; và

- rủi ro gây nhiễm trùng cho bệnh nhân khác do hệ quả tái sử dụng và loại ứng dụng thiết bị.

Cần đặc biệt chú ý đến rủi ro tiềm tàng liên quan đến nhiễm bẩn các thành phần dẫn khí do sự thở lại của bệnh nhân trong trạng thái đơn lỗi.

Trên cơ sở trên, cần quy định một quy trình xử lý đã xác thực, xác nhận và có dẫn chứng tài liệu một cách chi tiết làm sao để kết quả có tính tái lập. Có thể coi nguy cơ tồn đọng từ rủi ro tồn dư nhiễm trùng cho bệnh nhân tiếp theo có thể chấp nhận được nếu:

- sự hiệu quả của quy trình xử lý có dẫn chứng tài liệu đã được xác nhận bởi nhà sản xuất thông qua các phương pháp khoa học thích hợp;

- độ tin cậy của các quy trình xử lý đã được xác nhận trong thực tế thông qua các biện pháp đảm bảo chất lượng thích hợp bởi tổ chức có trách nhiệm tiến hành các quy trình xử lý.

Khi lựa chọn và đánh giá các quy trình xử lý, nhà sản xuất cần xem xét:

- lượng và loại vi sinh vật gây bệnh dự kiến gây nhiễm cho thiết bị duy trì, các phụ kiện hay bộ phận của nó;

- rủi ro vi sinh vật gây bệnh truyền cho bệnh nhân, người vận hành hay những người khác, và

- sự đề kháng của vi sinh vật với các quy trình xử lý khuyến nghị.

Những rủi ro đặt ra bởi thiết bị duy trì, các phụ kiện hay bộ phận của chúng được xác định bởi các yếu tố sau:

a) các tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện từ:

- việc sử dụng trước đó;

- các quá trình xử lý trước đó, và

- quá trình vận chuyển và cất giữ.

b) các rủi ro từ những sử dụng sau đó, chẳng hạn như sau:

- các chất tồn dư từ lần sử dụng trước (chẳng hạn các chất xuất tiết hay dịch cơ thể khác, thuốc);

- các chất tồn dư từ các quá trình xử lý trước, chẳng hạn các thuốc làm sạch, thuốc khử khuẩn và các chất khác, kể cả các sản phẩm phản ứng của chúng;

- những thay đổi tính chất vật lý, hóa học hay chức năng của thiết bị, và

- những thay đổi ở điều kiện vật liệu (như tăng mài mòn và rách, hóa giòn dễ vỡ và các điều kiện bề mặt thay đổi, các đầu nối và các khớp dính);

c) rủi ro từ việc lây truyền vi sinh vật gây bệnh

Khi xem xét tính phù hợp và tính khả thi của quá trình xử lý thiết bị duy trì, các phụ kiện và bộ phận của chúng, nhà sản xuất cần xem xét các điểm sau:

- các nguy cơ liên quan trong quá trình xử lý;

- hiệu quả chi phí của quá trình xử lý;

- tính thực tiễn của quá trình xử lý;

- tính sẵn có của thiết bị làm sạch và các chất làm sạch quy định trong quá trình xử lý;

- hiệu quả của quá trình xử lý;

- tính tái lập của quá trình xử lý;

- các yêu cầu quản lý chất lượng của quá trình xử lý, và

- tác động môi trường của quá trình xử lý và việc loại bỏ thiết bị duy trì, các phụ kiện và bộ phận của chúng.

Nhà sản xuất nên xác nhận tất cả các chất làm sạch và quy trình xử lý sử dụng về tính thích hợp và tính lặp lại đối với thiết bị duy trì, các phụ kiện và bộ phận của chúng, phụ thuộc vào loại sử dụng.

Tổ chức có trách nhiệm nên xác nhận việc làm sạch và khử khuẩn thủ công thiết bị duy trì, phụ kiện và bộ phận của chúng luôn luôn được tiến hành phù hợp với các quy trình quy định trong tài liệu kèm theo.

Nhà sản xuất nên quy định các quy trình làm sạch và khử khuẩn tự động đã xác thực. Nếu không tuân thủ chúng, sẽ không đảm bảo được sự hiệu quả làm sạch và khử khuẩn. Những thông số như vậy có thể bao gồm thể tích nước sử dụng, áp suất nước, nhiệt độ, độ pH, liều lượng chất làm sạch và khử khuẩn, và thời gian duy trì.

Để đảm bảo tính tái lập của các quy trình xử lý tự động, nên tiến hành các thử nghiệm một cách định kỳ.

Nhà sản xuất nên đảm bảo rằng các quy trình khử khuẩn quy định đã được xác nhận có tính diệt vi khuẩn, diệt nấm và diệt virut làm sao để thiết bị duy trì, các phụ kiện và bộ phận của chúng đã được làm sạch và khử khuẩn không đặt ra nguy cơ nhiễm trùng không chấp nhận được bởi vi sinh vật gây bệnh sinh trưởng khi các vi sinh vật này tiếp xúc với bệnh nhân, người vận hành tiếp theo hay những người khác.

Việc khử khuẩn hiệu quả đòi hỏi tuân thủ các hướng dẫn đối với chất khử khuẩn, đặc biệt về nồng độ và thời gian duy trì.

Sau bất kỳ quy trình xử lý, nên thực hiện thử nghiệm an toàn và chức năng thiết bị duy trì (theo quy định trong hướng dẫn của nhà sản xuất). Nếu cần có thể tiến hành thử nghiệm chức năng liên quan an toàn một cách trực tiếp trước khi sử dụng thiết bị duy trì.

Mức độ và loại thử nghiệm phụ thuộc vào thiết bị duy trì, các phụ kiện và bộ phận của chúng, và điều này nên được nêu rõ trong tài liệu kèm theo.

Điều 201.12.1.101 - Xác nhận sự cung cấp oxy

Tiêu chuẩn chung yêu cầu nhà sản xuất công bố các độ chính xác và giải quyết các rủi ro liên quan trong quá trình quản lý rủi ro. Một trong những rủi ro liên quan là thiếu sự nhất quán giữa các nhà sản xuất ở các công bố của họ về liều lượng và độ chính xác, cả ở khía cạnh các cài đặt tham chiếu đã sử dụng và các điều kiện thử nghiệm. Sự nhất quán ở những tình huống này chỉ có thể đạt được bằng các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế, và những yêu cầu này đã được hình thành để đáp ứng mục tiêu này.

Các cài đặt và điều kiện thử nghiệm và các yêu cầu tối thiểu đối với một số thông số, quy định trong phần bổ sung này đã được ban kỹ thuật lựa chọn làm yêu cầu cần thiết để chứng tỏ tính năng cơ bản thỏa đáng của thiết bị duy trì. Các quy trình thử nghiệm đã được viết là thử nghiệm loại (thông tin bổ sung có trong 3.135 và Điều 5 của tiêu chuẩn chung) với hy vọng rằng nhà sản xuất sẽ thiết kế các chương trình thử nghiệm riêng của họ để đảm bảo rằng các dung sai độ chính xác đã công bố của họ đối với các cài đặt và điều kiện quy định sẽ bao gồm mọi kết quả thu được bởi một thử nghiệm loại thực hiện phù hợp với các quy trình thử nghiệm quy định trong điều này.

Việc ghi nhãn hiện nay khác nhau nhiều giữa các mẫu mã thiết bị duy trì. Một số thiết bị duy trì cung cấp thể tích liều cố định bất kể tần số thở, một số cung cấp thể tích cố định trong một phút (thể tích liều thay đổi theo tần số thở), và một số kết hợp cả hai. Các mẫu mã thiết bị duy trì có thể tích cung cấp oxy khác nhau tới 100 % trong các điều kiện thở tương tự nhau.

Thử nghiệm này dựa trên giả thiết rằng lượng khí cung cấp ở phần đầu của hít vào đến được phế nang và lượng khí cung cấp ở phần sau pha hít vào sẽ chỉ lấp đầy khoảng chết giải phẫu. Để xác định mức cung cấp oxy “hữu ích”, ban kỹ thuật đã quyết định rằng 60 % thời gian hít vào được coi là thời gian oxy đến được phế nang. Số lượng ghi trong bảng thu nạp liều oxy phản ánh phần trăm này, giả định tỷ lệ l:E là 1:2.

Không phải sự cung cấp oxy trong toàn bộ thời gian thở vào là hữu ích. Phần cuối của thể tích hít vào đến lấp đầy khoảng chết, chứ không đến các đơn vị chức năng của phổi. Hiện tượng này càng tăng nặng trong bệnh bít tắc phổi do thể tích khí lưu thông bị hạn chế (do vậy thể tích khoảng chết là phần lớn hơn trong thể tích hít vào). Ngoài ra, dòng khí hít vào có xu hướng cao hơn ở thời gian đầu hít vào và do vậy phần lớn hơn của thời gian hít vào sau được chi phí cho việc lấp đầy khoảng chết.

Mặc dù phần chính xác của thời gian thở vào chức năng (trong đó sự cung cấp oxy đến được các phế nang) là một biến số, nhưng rõ ràng là ít hơn 100 %. Tài liệu tham khảo [15] và [16] đề xuất 50 % trong khi Tài liệu tham khảo [13] cho thấy mối tương quan trong một nghiên cứu ở phòng thí nghiệm lên 0,6 s hay 60 % của thời gian hít vào 1 s.

Lượng chính xác oxy hữu ích có nguồn gốc từ một nhịp dài sẽ thay đổi giữa các bệnh nhân. Điều quan trọng là cần hiểu rằng không phải toàn bộ thời gian hít vào là hữu ích. Những thời gian hít vào dài hơn sẽ thuận lợi cho thiết bị duy trì có thời gian cấp dài hơn và lưu lượng thấp hơn. Các thời gian hít vào ngắn hơn thuận lợi cho thiết bị duy trì có thời gian cung cấp nhanh hơn với lưu lượng cao hơn. Thời gian hít vào 60 % đã chọn làm tiêu chuẩn là một sự thỏa hiệp.

Toàn bộ tính biến thiên này hỗ trợ cho quyết định của ban kỹ thuật không cho phép ghi nhãn kiểm soát cung cấp oxy chỉ bằng số trong Điều 201.7.2.101. Ghi nhãn số duy nhất có thể ám chỉ sự tương quan với một liều hoặc lưu lượng số cụ thể cho một số người chỉ định.

Điều 201.102.1 - Yêu cầu chung

Nhà sản xuất thiết bị duy trì, phụ kiện có trách nhiệm xác nhận rằng sản phẩm của họ thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Điều 201.102.3 - Giảm rủi ro cháy ở phụ kiện

Xem lý do cho Điều 201.11.2.101.

Điều khoản 202.4.3.1 - Cấu hình

Ban kỹ thuật không có ý định yêu cầu thực hiện các thử nghiệm miễn dịch nhiều lần (chẳng hạn ở một số tần số thở và ở một số liều oxy cung cấp), nhưng nhà sản xuất cần xác định tần số thở và liều oxy nào đại diện trường hợp xấu nhất cho một thử nghiệm miễn dịch cụ thể và sử dụng các điều kiện đó.

Phụ lục BB

(tham khảo)

Tham khảo các nguyên tắc cơ bản IMDRF và hướng dẫn ghi nhãn

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu ghi nhãn của một thiết bị duy trì, các phụ kiện hay phần của nó là các thiết bị y tế theo Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF). Tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho các mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự tuân thủ với tiêu chuẩn này là một cách để chứng tỏ sự phù hợp với các nguyên tắc cơ bản cụ thể của IMDRF/GRRP WG/N47:2018 và các nguyên tắc ghi nhãn IMDRF/GRRP WG/N52:2019. Có thể có cách khác. Bảng BB.1 thể hiện các điều và điều bổ sung của tiêu chuẩn này tương ứng với các nguyên tắc cơ bản của MDRF/GRRP WG/N47:2018. Bảng BB.2 thể hiện các điều và điều bổ sung của tiêu chuẩn này với các nguyên tắc ghi nhãn của IMDRF/GRRP WG/N52:2019.

CHÚ THÍCH 1: Khi một nguyên tắc cơ bản không xuất hiện trong Bảng BB.1, điều đó có nghĩa là nó không được đề cập đến ở tiêu chuẩn này.

Bảng BB.1 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc cơ bản

CHÚ THÍCH 2: Khi nguyên tắc ghi nhãn không xuất hiện trong Bảng BB.2, điều đó có nghĩa nguyên tắc ghi nhãn không được đề cập đến trong tiêu chuẩn này.

Bảng BB.2 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc ghi nhãn

Phụ lục CC

(tham khảo)

Tham khảo các nguyên tắc cơ bản

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của thiết bị duy trì, các phụ kiện hoặc bộ phận của thiết bị như thiết bị y tế theo ISO 16142-1:2016. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho các mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này là một cách để chứng tỏ sự phù hợp với các nguyên tắc cơ bản cụ thể của của ISO 16142-1:2016. Có thể có cách khác. Bảng CC.1 thể hiện các điều và điều bổ sung của tiêu chuẩn này tương ứng với các nguyên tắc cơ bản của ISO 16142-1:2016.

CHÚ THÍCH: Khi một nguyên tắc cơ bản không xuất hiện trong Bảng CC.1, điều đó có nghĩa là nó không được đề cập đến ở tiêu chuẩn này.

Bảng CC.1 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc cơ bản

Phụ lục DD

(tham khảo)

Tham khảo các yêu cầu chung về an toàn và tính năng

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị để hỗ trợ các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của quy định (EU) 2017/745. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho các mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự tuân thủ với tiêu chuẩn này là một cách để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu chung về an toàn và tính năng cụ thể của quy định (EU) 2017/745. Có thể có cách khác. Bảng DD.1 thể hiện các điều và điều bổ sung của tiêu chuẩn này với các yêu cầu chung về an toàn và tính năng của (EU) 2017/745.

CHÚ THÍCH: Khi các yêu cầu chung về an toàn và tính năng không xuất hiện trong Bảng DD.1, điều đó có nghĩa là nó không được đề cập đến ở tiêu chuẩn này.

Bảng DD.1 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu chung về an toàn và tính năng

Phụ lục EE

(tham khảo)

Thuật ngữ - Bảng chữ cái các thuật ngữ định nghĩa

CHÚ THÍCH: Nền tảng duyệt web trực tuyến ISO (OBP) và IEC Electropedia cung cấp quyền truy cập vào nhiều thuật ngữ và định nghĩa này.

MỤC LỤC

201.1  *Phạm vi áp dụng, mục tiêu và các tiêu chuẩn liên quan

201.2  Tài liệu viện dẫn

201.3  Thuật ngữ và định nghĩa

201.4  Yêu cầu chung

201.5  Yêu cầu chung về thử nghiệm thiết bị điện y tế

201.6  Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

201.7  *Nhận biết thiết bị điện y tế, ghi nhãn và tài liệu

201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế

201.9  Bảo vệ chống các nguy cơ về cơ học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

201.10  Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ quá mức và không mong muốn

201.11  Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm khác

201.12  Độ chính xác của bộ điều khiển, dụng cụ đo và sự bảo vệ chống các đầu ra nguy hiểm

201.13  Các tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi

201.14  Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS)

201.15  Cấu tạo thiết bị điện y tế

201.16  Hệ thống điện y tế

201.17  Tính tương thích điện từ trường của thiết bị y tế và các hệ thống điện y tế

201.101  Các kết nối khí

201.102  Những yêu cầu đối với các phần và phụ kiện

201.103  Bộ điều áp

202  Rối loạn điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm

206  Tính khả dụng

Phụ lục C (tham khảo) - Chỉ dẫn ghi nhãn và các yêu cầu ghi nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Phụ lục D (tham khảo) - Các ký hiệu trên ghi nhãn

Phụ lục AA (tham khảo) - Chỉ dẫn cụ thể và lý do

Phụ lục BB (tham khảo) - Tham khảo các nguyên tắc cơ bản IMDRF và hướng dẫn ghi nhãn

Phụ lục CC (tham khảo) - Tham khảo các nguyên tắc cơ bản

Phụ lục DD (tham khảo) - Tham khảo các yêu cầu chung về an toàn và tính năng

Phụ lục EE (tham khảo) - Thuật ngữ - Bảng chữ cái các thuật ngữ định nghĩa

Thư mục tài liệu tham khảo