Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13386:2021

ISO/TR 13154:2017

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - TRIỂN KHAI, THỰC HIỆN VÀ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH ĐỂ NHẬN DIỆN NGƯỜI SỐT BẰNG THIẾT BỊ GHI THÂN NHIỆT DÙNG TRONG SÀNG LỌC

Medical electrical equipment - Deployment, implementation and oprational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph

Lời nói đầu

TCVN 13386:2021 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 13154:2017;

TCVN 13386:2021 do Viện Trang thiết bị và Còng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp hướng dẫn việc thực hiện IEC 80601-2-59 để giảm thiểu sự lây lan diện rộng của các bệnh truyền nhiễm. Tiêu chuẩn này một phần xuất phát từ SPRING Technical Reference 15. SPRING Technical Reference đã hình thành như là kết quả của những kinh nghiệm của Singapor trong thời gian có dịch SARS. Quy mô của vấn đề toàn cầu đã tăng lên trong những năm gần đây, với sự xuất hiện của bệnh truyền nhiễm có khả năng gây đại dịch là mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng. Đại dịch các bệnh truyền nhiễm (ví dụ như cúm) đã quét qua thế giới theo thời gian trong suốt lịch sử và gây ra bệnh lý diện rộng, số lượng tử vong lớn, chủ yếu là trẻ em và thanh niên, gây ra sự rối loạn xã hội. Các nguồn dịch bệnh mới xuất hiện với những hậu quả nghiêm trọng, có khả năng ảnh hưởng đến ¼ dân số thế giới qua một hoặc nhiều chu kỳ.

Mục tiêu chính của việc lập kế hoạch đối phó dịch lớn là bảo vệ nhân mạng, giảm ảnh hưởng sức khỏe của dịch và tối thiểu hóa sự rối loạn cho các dịch vụ y tế và các dịch vụ thiết yếu khác, trong khi đó vẫn duy trì được sự liên tục của hoạt động kinh doanh ở mức có thể và làm giảm sự rối loạn chung cho xã hội có khả năng xảy ra sau đó cho dù nó sẽ nặng nề. Sự lãnh đạo mạnh mẽ, sự tổ chức và phối hợp tốt, và các đường thông tin và trách nhiệm rõ ràng là chìa khóa để chuẩn bị, đối phó với một đại dịch.

Khả năng hạn chế sự phát tán một bệnh dịch lớn, các can thiệp y tế công cộng vào mục tiêu, và hạn chế các hệ quả không mong muốn sẽ được tăng lên nhiều bởi sự sẵn có phổ biến các công cụ sàng lọc hiệu quả đối với virut cúm, chẳng hạn các thử nghiệm chẩn đoán nhanh. Việc phát hiện bùng phát sớm cùng với sự giám sát liên tục khách du lịch và thiết lập các biện pháp thích hợp, bao gồm ngăn cách xã hội, cách ly những người nhiễm bệnh, cách ly kiểm dịch những trường hợp nghi ngờ hay điều trị bằng thuốc kháng virut, có thể giúp làm chậm hay hạn chế sự phát tán virut một khi dịch đã xảy ra. Việc thực hiện phối hợp tốt trên phạm vi quốc tế các hạn chế xuất và nhập cảnh là một thành tố quan trọng của phản ứng toàn cầu hiệu quả nhằm hạn chế những trường hợp mắc bệnh và ngăn ngừa một đại dịch. Tất cả các nước đều cần chuẩn bị thực hiện các bước nhằm hạn chế sự lan rộng, bao gồm: các hạn chế ra vào ở địa phương, khu vực và quốc gia dựa trên việc theo dõi sức khỏe con người và động vật; tầm soát và giám sát đối với người, động vật và các sản phẩm từ động vật; chia sẻ thông tin và phối hợp quản lý biên giới.

Bệnh dịch bao gồm, nhưng không giới hạn, các bệnh nhiễm trùng như cúm, SARS, lao, hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS), sốt xuất huyết (ví dụ Ebola) và các tác nhân sinh học hoặc vi khuẩn khác. Bảng 1 chứa các ví dụ về các bệnh truyền nhiễm đặc trưng bởi sốt mà sàng lọc sốt nhiệt có thể hữu ích. Mặt khác, các bệnh dịch như virus Zika không nhất thiết phải kèm theo sốt cao và do đó không phù hợp để sàng lọc sốt nhiệt. Các nguồn của các bệnh như vậy có thể xảy ra một cách tự nhiên, khởi phát tình cờ hoặc kết quả của các hoạt động lật đổ hoặc khủng bố.

Việc sàng lọc tất cả những người nhập cảnh vào một nước, đối với bệnh giống cúm và các yếu tố nguy cơ nhiễm một chủng gây dịch, sẽ giúp làm giảm thiểu khả năng truyền bệnh. Tuy nhiên, sự sàng lọc như vậy là một thử thách do thiếu sự nhạy cảm (chẳng hạn không thể phát hiện được những người nhiễm bệnh chưa có triệu chứng lâm sàng), và tính đặc hiệu (chẳng hạn nhiều người mắc bệnh giống cúm nhưng thực tế không nhiễm chủng gây dịch lớn). Thời gian ủ bệnh điển hình của bệnh cúm là hai ngày, những người nhiễm bệnh có thể lây trong vòng 24 giờ trước khi xuất hiện các triệu chứng. Những bệnh khác có thể gây dịch lớn có thời gian ủ bệnh dài hơn. Do một số khách du lịch chưa có triệu chứng và đang ủ bệnh có thể xuất hiện triệu chứng trên đường đi, sự hiệu quả chung của kiểm tra sàng lọc có thể được cải thiện bằng cách thông qua các biện pháp kiểm tra sàng lọc từng lớp trước khi khởi hành, trên đường đi và khi đến. Chính sách sử dụng các biện pháp sàng lọc theo lớp nên được áp dụng cho tất cả những khách du lịch lữ hành từ những vùng bị ảnh hưởng, tuy nhiên các đặc điểm của đợt bùng phát, kể cả tốc độ lan truyền nhanh có thể đòi hỏi áp dụng sự sàng lọc này ở tất cả các ga hàng không quốc tế mà từ đó hành khách khởi hành, Ngoài ra, sự phát triển các thử nghiệm chẩn đoán nhanh có thể làm thay đổi ấn tượng khả năng của chúng ta sàng lọc một cách hiệu quả.

Bảng 1 - Ví dụ về các bệnh truyền nhiễm đặc trưng bởi sốt, có thể xác định bằng phương pháp nhiệt ký sàng lọc

Trong những đợt bùng phát của dịch bệnh, các biện pháp đồng thuận quốc tế được thiết kế để hạn chế sự di chuyển những người có khả năng nhiễm bệnh đã được thiết lập và đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá là có đóng góp lớn vào việc kiểm soát bệnh.

Các biện pháp có thể làm trì hoãn hoặc làm chậm sự lan truyền của bệnh truyền nhiễm bao gồm:

- cung cấp tư vấn du lịch cho việc du lịch đến và đi từ các nước bị ảnh hưởng;

- cung cấp thông tin sức khỏe cho những người du lịch đi và trở về;

- cung cấp sự sàng lọc sức khỏe ở các cửa khẩu đến và đi.

Trong một đợt dịch lớn nghiêm trọng, tình trạng nghỉ làm do bệnh, do cần chăm sóc sức khỏe cho các thành viên gia đình, và do sợ hãi mắc bệnh có thể đạt đến 40 % trong những tuần đỉnh điểm của đợt bùng phát trong cộng đồng, và tỷ lệ nghỉ làm thấp hơn trong những tuần trước và sau giai đoạn đỉnh điểm. Một số biện pháp chăm sóc sức khỏe công cộng (đóng cửa trường học, cách ly các giao tiếp trong gia đình những người nhiễm bệnh) có thể làm tăng tình trạng vắng mặt. Những hành động làm giảm khả năng phơi nhiễm bệnh và hạn chế sự truyền nhiễm, đảm bảo cộng đồng có khả năng duy trì sự an toàn và an ninh trong nhà, khuyến khích cộng đồng cắt bỏ những chuyến đi không quan trọng và các hoạt động cộng đồng đồng thời chuẩn bị thực hiện các biện pháp cách ly bệnh khỏi cộng đồng khi dịch lan tràn, là những hoạt động công cộng quan trọng. Để hỗ trợ những mục tiêu này, thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc có thể hữu ích cho việc ngăn cách những người có khả năng nhiễm bệnh với những người khác trong các tình huống dịch lớn ở những địa điểm như:

- cửa vào các bệnh viện và phòng khám, kể cả các phòng cấp cứu;

- cửa vào những cơ sở hạ tầng thiết yếu;

- cửa vào những nơi làm việc;

- cửa vào trường học;

- cửa vào các cơ sở chính phủ, kể cả các đồn công an và trạm cứu hỏa;

- cửa vào các khu vực công cộng khác;

- hệ thống giao thông công cộng.

Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc nên là một thành phần của quá trình sàng lọc nhiều lớp đối với những bệnh liên quan đặc biệt với sốt. Nó cũng có thể đóng vai trò dịch tễ học quan trọng trong việc xác định ranh giới địa lý của một đợt bùng phát dịch. Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc là một biện pháp không tiếp xúc, chính xác và có thể lặp lại để sàng lọc những người bị sốt khi tuân thủ đúng đắn các quy trình.

Kinh nghiệm quốc tế đã chứng minh nhiều trường hợp không tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế và các khuyến nghị của phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này, cũng như các bài đăng trên Internet ghi lại việc sử dụng máy ảnh phóng xạ và hồng ngoại không phù hợp. Cần nhấn mạnh rằng hiệu quả và tiện ích của công nghệ này phụ thuộc vào việc sử dụng cả thiết bị và quy trình đáp ứng các khuyến nghị của các Ban kỹ thuật này.

CHÚ THÍCH: Những yêu cầu đối với một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc có thể thấy trong IEC 80601-2-59.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - TRIỂN KHAI, THỰC HIỆN VÀ HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH ĐỂ NHẬN DIỆN NGƯỜI SỐT BẰNG THIẾT BỊ GHI THÂN NHIỆT DÙNG TRONG SÀNG LỌC

Medical electrical equipment - Deployment, implementation and oprational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những chỉ dẫn chung về việc triển khai, thực hiện và vận hành một thiết bị ghi thân nhiệt dự định sử dụng để sàng lọc một cách không xâm nhập những người bị sốt ở các điều kiện môi trường trong nhà nhằm ngăn ngừa sự lan tràn bệnh.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn thiết bị đối với các thiết bị đo nhiệt tìm thấy trong IEC 80601-2-59.

2  Tài liệu viện dẫn

Không có tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Phụ kiện (accessory)

Phần bổ sung để sử dụng cùng với thiết bị nhằm:

- đạt được sử dụng dự định;

- làm cho thiết bị thích ứng với sử dụng đặc biệt nào đó;

- tạo dễ dàng cho sử dụng thiết bị;

- tăng cường tính năng thiết bị;

- cho phép kết hợp các chức năng của thiết bị với chức năng của thiết bị khác.

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.3]

3.2

Tài liệu kèm theo (accompanying document)

Tài liệu kèm theo thiết bị điện y tế, một hệ thống điện y tế hay một phụ kiện và chứa thông tin về cơ quan hay người vận hành có trách nhiệm, đặc biệt về sự an toàn cơ sở và tính năng cơ bản [NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.4]

3.3

Bộ phận ứng dụng (applied part)

Bộ phận của thiết bị điện y tế mà trong sử dụng bình thường nhất định có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để cho thiết bị điện y tế hay một hệ thống điện y tế thực hiện chức năng của nó

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.8, sửa đổi- xóa Chú thích 1, 2 và 3]

3.4

An toàn cơ bản (basic safety)

Không có rủi ro không chấp nhận được trực tiếp gây ra bởi những nguy cơ vật lý khi sử dụng thiết bị điện y tế trong điều kiện bình thường và trạng thái đơn lỗi

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.10]

3.5

Hiệu chuẩn (calibration)

Bộ các hoạt động thiết lập, trong các điều kiện xác định, sự liên quan giữa các giá trị đại lượng chỉ báo bởi một dụng cụ đo lường hay hệ thống đo lường, hay các giá trị đại diện bởi một vật đọ, hay một mẫu tham chiếu với các giá trị tương ứng thể hiện bởi các tiêu chuẩn

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:-, định nghĩa 201. 3.201]

3.6

Nhiệt kế lâm sàng (clinical thermometer)

Thiết bị điện y tế sử dụng để đo tại vị trí đo lường và chỉ báo nhiệt độ tại vị trí tham chiếu của cơ thể

CHÚ THÍCH 1: Vị trí đo lường có thể là chính vị trí tham chiếu của cơ thể.

[NGUỒN: IEC 60601-2-56 - , định nghĩa 201. 3.207].

3.7

Độ phát xạ (emissivity)

Tỷ lệ giữa bức xạ nhiệt của một vật - phát ra do nhiệt độ của vật đó và được truyền theo một hướng nhất định, qua một đơn vị góc khối theo hướng đó và trên một đơn vị diện tích là hình chiếu lên bề mặt vuông góc với hướng - so với bức xạ nhiệt của một vật đen lý tưởng có cùng nhiệt độ và trong cùng điều kiện quang phổ

CHÚ THÍCH 1: Độ phát xạ của da người khô được công nhận bằng 0,98.

CHÚ THÍCH 2: Một vật đen lý tưởng được mô tả bởi định luật Planck.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:-, định nghĩa 201. 3.204]

3.8

Tính năng thiết yếu (essential performance)

Tính năng của chức năng lâm sàng, khác với chức năng liên quan đến an toàn cơ bản, khi mất hoặc xuống cấp vượt quá giới hạn được chỉ định bởi nhà sản xuất dẫn đến rủi ro không chấp nhận được

CHÚ THÍCH: Tính năng thiết yếu được hiểu một cách dễ dàng nhất bằng cách xem xét liệu sự thiếu nó hay sự phân hủy của nó có dẫn đến một nguy cơ không chấp nhận được hay không.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.27].

3.9

Nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài (external temperature reference source)

Phần của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc sử dụng để đảm bảo hoạt động chính xác giữa các hiệu chuẩn sử dụng một nguồn bức xạ hồng ngoại biết trước nhiệt độ và độ phát xạ

CHÚ THÍCH: Nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài thường hiện lên trong mỗi bức ảnh nhiệt hồng ngoại hay trước mỗi bức ảnh nhiệt hồng ngoại.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:-, định nghĩa 201. 3.205]

3.10

Mặt (face)

Mặt trước của sọ bệnh nhân được đo

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:-, định nghĩa 201.3.206],

3.11

Cố định (fixed)

Thuật ngữ có nghĩa là được gắn chặt hoặc được bảo đảm ở một vị trí cụ thể hoặc vĩnh viễn hoặc do đó nó chỉ có thể được tách ra bằng công cụ

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.30, sửa đổi - bỏ Chú thích 1 và các ví dụ]

3.12

Kết nối chức năng (functional connection)

Kết nối, điện hay không phải điện, bao gồm những kết nối dùng để truyền tín hiệu, dữ liệu, điện hay các chất

CHÚ THÍCH 1: Sự kết nối với một ổ cắm điện đầu ra của nguồn điện chính cố định, dù là một hay nhiều, không được coi là tạo ra một kết nối chức năng.

CHÚ THÍCH 2: Sự kết hợp một mạng lưới/dữ liệu là một kết nối chức năng.

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.33]

3.13

Nguy hại (harm)

Tổn thương hay tổn hại thực thể cho sức khỏe con người và động vật, hay tổn hại cho tài sản hay môi trường

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.38]

3.14

Nguy cơ (hazard)

Nguồn có thể gây nguy hại

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012, định nghĩa 3.39].

3.15

Sử dụng dự định (intended use)

Sử dụng một sản phẩm, quá trình hay dịch vụ phù hạp với các đặc tính kỹ thuật, các chỉ dẫn và thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

CHÚ THÍCH: Không được nhầm giữa mục đích sử dụng dự định và sử dụng bình thường. Mặc dù cả hai đều bao gồm khái niệm sử dụng như mong muốn của nhà sản xuất. Sử dụng dự định tập trung vào mục đích y tế trong khi sử dụng bình thường kết hợp không chỉ mục đích y tế, mà còn bảo dưỡng, dịch vụ, vận chuyển v.v

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.44],

3.16

Nhà sản xuất (manufacturer)

Cá nhân hay tổ chức có tư cách pháp nhân có trách nhiệm về thiết kế, sản xuất, đóng bao bì, hay ghi nhãn thiết bị điện y tế, lắp ráp một hệ thống điện y tế, hay làm phù hợp thiết bị điện y tế hoặc một hệ thống điện y tế, bất kể những hoạt động này được thực hiện bởi người đó hay bởi bên thứ ba đại diện cho người đó

CHÚ THÍCH 1: TCVN ISO 13485 định nghĩa “ghi nhãn” là tài liệu viết, in hay đồ họa

- gắn vào một thiết bị y tế hay bất kỳ vật đựng hay vỏ bọc của nó, hoặc;

- kèm theo một thiết bị y tế.

liên quan đến việc nhận dạng, mô tả kỹ thuật và sử dụng thiết bị y tế đó, nhưng không tính các tài liệu vận chuyển. Trong tiêu chuẩn này tài liệu đó được mô tả là các đánh dấu và tài liệu kèm theo.

CHÚ THÍCH 2: “Làm phù hợp” bao gồm thực hiện những thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hay một hệ thống điện y tế đang sử dụng.

CHÚ THÍCH 3: Ở một số điều luật, tổ chức có trách nhiệm có thể được coi là một nhà sản xuất khi có liên quan với những hoạt động kể trên.

CHÚ THÍCH 4: Theo TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), định nghĩa 2.8.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.55, sửa đổi - thay thế “tiêu chuẩn” với “tài liệu” trong Chú thích 1],

3.17

Vị trí đo (measuring site)

Phần cơ thể bệnh nhân ở đó thực hiện đo nhiệt độ

VÍ DỤ: Động mạch phổi, đoạn cuối thực quản, khoang dưới lưỡi trong miệng, trực tràng, ống tai, nách, trán.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa này đề cập đến các vị trí được đo bằng nhiệt kế.

[NGUỒN: IEC 80601-2-56 -, định nghĩa 201. 3.212, sửa đổi - thêm Chú thích 1],

3.18

Thiết bị điện y tế (medical electrical equipment /ME equipment)

Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng, hoặc truyền năng lượng vào hay từ bệnh nhân, hoặc phát hiện sự truyền năng lượng như vậy đến hay từ bệnh nhân, và:

a) được cung cấp bởi không dưới một kết nối với nguồn cung cấp điện chính cụ thể;

b) dự định bởi nhà sản xuất để sử dụng:

1) trong chẩn đoán, điều trị hay theo dõi một bệnh nhân, hay;

2) để bù đắp hay làm giảm bệnh, chấn thương hoặc sự tàn phế.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị y điện tế bao gồm những phụ kiện, như quy định bởi nhà sản xuất, cần thiết để cho phép hoạt động bình thường của thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH 2: Không phải tất cả thiết bị điện sử dụng trong thực hành y tế đều bao gồm trong định nghĩa này (chẳng hạn một số thiết bị chẩn đoán in vitro).

CHÚ THÍCH 3: Những phần cấy ghép của các thiết bị y tế cấy ghép chủ động có thể nằm trong định nghĩa này, nhưng chúng được loại ra khỏi phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.63, sửa đổi - thay thế “tiêu chuẩn” bằng “tài liệu” trong Chú thích 3 và loại bỏ Chú thích 4,5].

3.19

Hệ thống điện y tế (medical electrical system/ me system)

Sự kết hợp, theo quy định của nhà sản xuất, các chi tiết thiết bị trong đó ít nhất một chi tiết là thiết bị điện y tế, cần kết nối với nhau bởi một liên kết chức năng hay bởi một bộ đa ổ cắm điện đầu ra

CHÚ THÍCH: Thiết bị, khi nhắc đến trong tiêu chuẩn này, bao gồm các thiết bị điện y tế.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012, định nghĩa 3.64, sửa đổi - thay thế “tiêu chuẩn” bằng “tài liệu” trong Chú thích 1].

3.20

Bộ đa ổ cắm điện đầu ra (multiple socket-outlet)

Một hay nhiều ổ cắm điện đầu ra dự định kết nối với, hoặc tích hợp với, các dây cáp hay dây dẫn mềm, hoặc với thiết bị điện y tế để làm nguồn cung điện chính hay điện áp tương đương

CHÚ THÍCH: Một bộ nhiều ổ cắm đầu điện ra có thể là một chi tiết tách rời hoặc một phần tích hợp của thiết bị.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.67],

3.21

Kết nối mạng lưới/dữ liệu (network /data coupling)

Mọi phương tiện để truyền hay nhận thông tin đến hay từ thiết bị khác phù hợp với các đặc tính kỹ thuật của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH: Một kết nối mạng lưới/dữ liệu là một kết nối chức năng.

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.68, sửa đổi - thêm Chú thích 1]

3.22

Điều kiện bình thường (normal condition)

Điều kiện trong đó tất cả phương tiện được cung cấp để bảo vệ chống lại các rủi ro đều nguyên vẹn

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.70],

3.23

Sử dụng bình thường (normal use)

Vận hành, bao gồm cả kiểm tra thường quy và các hiệu chỉnh bởi người vận hành, và trạng thái chờ sẵn sàng hoạt động, theo các hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH: Không nên nhầm lẫn sử dụng bình thường với sử dụng dự định. Mặc dù cả hai đều bao gồm khái niệm sử dụng như mong muốn của nhà sản xuất. Sử dụng dự định tập trung vào mục đích y tế trong khi đó sử dụng bình thường kết hợp không chỉ mục đích y tế, mà còn bảo dưỡng, dịch vụ, vận chuyển v.v

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.71].

3.24

Người vận hành (operator)

Người điều khiển thiết bị

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012, định nghĩa 3.73, sửa đổi - loại bỏ Chú thích].

3.25

Nhiệt độ ra (output temperature)

Nhiệt độ chỉ báo bởi một nhiệt kế

CHÚ THÍCH: Các phương pháp chỉ báo có thể bao gồm: in, nói, hiển thị và hiển thị từ xa.

[NGUỒN: IEC 80601-2-56: -, định nghĩa 201.3.216].

3.26

Bệnh nhân (patient)

Thực thể sống (người hay động vật) đang trải qua một quy trình điều trị nội khoa, phẫu thuật hay điều trị răng

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.76, sửa đổi - loại bỏ Chú thích].

3.27

Hồ sơ (record)

Tài liệu cung cấp bằng chứng khách quan về các hoạt động đã thực hiện hoặc các kết quả đã đạt được.

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.98].

3.28

Vị trí tham chiếu của cơ thể (reference body site)

Phần cơ thể của một bệnh nhân mà từ đó tham khảo nhiệt độ ra

VÍ DỤ: Động mạch phổi, thực quản xa, phần dưới lưỡi, trực tràng, ống tai, nách, da trán.

[NGUỒN: IEC 80601-2-56: -, định nghĩa 201.3.220].

3.29

Tổ chức có trách nhiệm (responsible organization)

Thực thể chịu trách nhiệm sử dụng và bảo dưỡng một thiết bị điện y tế hay một hệ thống điện y tế

CHÚ THÍCH 1: Thực thể có trách nhiệm có thể là, ví dụ, một bệnh viện, một thầy thuốc lâm sàng hay một người không chuyên. Trong những ứng dụng tại nhà; bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm có thể chỉ là một và là chính người đó.

CHÚ THÍCH 2: Giáo dục và đào tạo được tính đến trong “sử dụng”.

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.101].

3.30

Rủi ro (risk)

Sự kết hợp xác suất xảy ra nguy hại và mức độ nghiêm trọng của nguy hại đó

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.102].

3.31

Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc (screening thermograph)

Thiết bị điện y tế hay hệ thống điện y tế:

- phát hiện sự bức xạ hồng ngoại phát ra từ mặt, từ đó thu được hình ảnh nhiệt hồng ngoại từ mục tiêu;

- phát hiện sự bức xạ hồng ngoại phát ra từ một nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài;

- hiển thị hình ảnh nhiệt bức xạ;

- nhận chỉ số nhiệt độ từ mục tiêu;

- so sánh chỉ số nhiệt độ đó với nhiệt độ ngưỡng để xác định bệnh nhân có bị sốt hay không.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc là một thiết bị y tế sàng lọc nhiệt độ không tiếp xúc, không xâm nhập, không ion hóa được sử dụng để đo nhiệt độ trên mặt và chỉ báo vùng đo bằng một màu khác nếu nhiệt độ lên trên ngưỡng cài đặt nhiệt độ. Một thiết bị như vậy thường được gọi là một camera hồng ngoại.

CHÚ THÍCH 2: Thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại sàng lọc phải nhận diện mục tiêu từ hình ảnh nhiệt hồng ngoại để thu được chỉ số nhiệt độ mục tiêu.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.209].

3.32

Mức độ nghiêm trọng (severity)

Mức đo hệ quả có thể của một rủi ro

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.114].

3.33

Trạng thái đơn lỗi (single fault condition)

Trạng thái trong đó một phương tiện đơn lẻ làm giảm rủi ro gây hư hỏng của thiết bị điện y tế hoặc xuất hiện một trạng thái đơn lẻ bất thường

[NGUỒN: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, định nghĩa 3.1116, sửa đổi - loại bỏ Chú thích].

3.34

Nhiệt độ da (skin temperature)

Nhiệt độ bề mặt da khi đo từ mặt phẳng mục tiêu thực tế (workable target plane) của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc, có hiệu chỉnh thích hợp theo độ phát xạ của da

CHÚ THÍCH: Độ phát xạ của da người khô được công nhận bằng 0,98

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.211]

3.35

Nguồn cấp điện chính (supply mains)

Nguồn cấp năng lượng điện không tạo thành một phần của thiết bị điện y tế hay hệ thống điện y tế

CHÚ THÍCH: Định nghĩa này cũng bao gồm các hệ thống pin, ắc qui và các bộ chuyển đổi ở trong xe cấp cứu và phương tiện tương tự.

[NGUỒN: TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005), định nghĩa 3.120].

3.36

Mục tiêu (target)

Vùng trên mặt được chọn để so sánh ngưỡng nhiệt độ

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.212].

3.37

Mặt phẳng mục tiêu (target plane)

Mặt phẳng trong tiêu điểm (in-focus plane) vuông góc với đường thẳng nhìn của một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.213].

3.38

Công cụ (tool)

Đối tượng ngoài cơ thể có thể được sử dụng để bảo vệ hoặc tháo ốc vít hoặc để điều chỉnh

CHÚ THÍCH 1: Tiền và chìa khóa được coi là công cụ trong tiêu chuẩn này.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 3.127 - sửa đổi: thay thế “tiêu chuẩn” bằng “tài liệu” trong Chú thích 1.

3.39

Nhiệt độ ngưỡng (threshold temperature)

Sự cài đặt nhiệt độ mà cao hơn mức đó thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc chỉ báo rằng mục tiêu có khả năng sốt

CHÚ THÍCH 1: Nhiệt độ này thường được chỉ báo theo nhiệt độ C.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.214],

3.40

Mặt phẳng mục tiêu thực tế (workable target plane)

Vùng của mặt phẳng mục tiêu đáp ứng các yêu cầu tính năng quy định

CHÚ THÍCH Mặt phẳng mục tiêu thực tế có thể là toàn bộ hay một phần của mặt phẳng mục tiêu.

[NGUỒN: IEC 80601-2-59:2008, định nghĩa 201.3.215].

4  Xem xét chung

Tiêu chuẩn này đề cập đến những khía cạnh sử dụng thực tế của các thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc sử dụng để phát hiện trạng thái sốt trong các quần thể người khác nhau, sử dụng dự định của một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

Việc triển khai cung cấp những chỉ dẫn về định vị thực thể thích hợp và sử dụng các thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc ở:

- những điểm ra và vào trong và ngoài nước;

- các lối vào bệnh viện và phòng mạch;

- các điểm vào các cơ quan được ấn định bởi cơ quan luật pháp;

- các điểm vào công trình sử dụng công cộng;

- các điểm vào và các điểm ra khỏi nơi làm việc.

Các yêu cầu thực hiện nên xem xét thông tin có thể thu được bởi sự sàng lọc này và giá trị của nó trong việc duy trì các tiêu chuẩn sức khỏe công cộng thích hợp.

Yêu cầu vận hành của một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc chịu ảnh hưởng bởi các điều kiện môi trường đối với vận hành dài hạn và hoạt động chức năng của thiết bị cũng như sự đào tạo cần thiết cho người vận hành, các phương thức sử dụng, và nhu cầu sàng lọc thứ phát.

Tiêu Chuẩn này dựa trên giả định rằng mọi thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc sử dụng cho việc sàng lọc không xâm nhập những người bị sốt trong các điều kiện môi trường trong nhà đều phù hợp với IEC 80601-2-59.

5  Lập kế hoạch triển khai

5.1  Yêu cầu chung

Mỗi lần thực hiện sàng lọc nhiệt độ đều đòi hỏi sự xem xét cẩn thận và kiểm tra vị trí lắp đặt đề xuất cũng như các điều kiện triển khai. Những vấn đề và những hạn chế của vị trí lắp đặt có thể ảnh hưởng đến độ nhạy và tính đặc hiệu của quá trình sàng lọc nhiệt độ. Việc triển khai, thực hiện, thiết lập vận hành và lựa chọn thiết bị ghi thân nhiệt thích hợp sẽ đạt được kết quả tốt nhất khi những vấn đề như vậy được xem xét bởi tổ chức có trách nhiệm.

5.2  Điều kiện của vị trí sàng lọc

Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc đo nhiệt độ của da bằng cách phát hiện bức xạ hồng ngoại phát ra từ mặt và cung cấp cho người vận hành một hình ảnh sự phân bố nhiệt độ da của mặt. Hệ quả là môi trường có thể ảnh hưởng đến cả hình ảnh nhiệt hồng ngoại và người được kiểm tra sàng lọc. Do vậy, những yếu tố này cần được xem xét bởi tổ chức có trách nhiệm trong việc lập kế hoạch triển khai.

Khu vực vận hành sàng lọc nên tránh dòng khí đối lưu tự nhiên hay nhân tạo lớn. Dòng khí đối lưu cưỡng bức (nhân tạo), chẳng hạn từ các đường ống điều hòa không khí, nên được ngăn lại hay làm phát tán lệch hướng để không thổi thẳng vào người được sàng lọc, vào camera và nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài của thiết bị ghi thân nhiệt.

Khu vực lựa chọn cho việc sàng lọc nên có phông nền không phản xạ và sự bức xạ hồng ngoại tối thiểu từ môi trường xung quanh. Nên tránh phông nền phản xạ, chẳng hạn các tấm panen thủy tinh, hoặc phủ bằng các vật liệu cản quang. Các nguồn bức xạ hồng ngoại không mong muốn, chẳng hạn ánh mặt trời, thiết bị sưởi nhiệt, các nguồn nhiệt và ánh sáng mạnh cũng nên tránh ở khu vực sàng lọc, đặc biệt bên trong trường nhìn của camera của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

Môi trường trong đó đối tượng được kiểm tra-sàng lọc có thể ảnh hưởng đến nhiệt độ trên bề mặt da. Nhiệt độ đo được bởi thiết bị ghi thân nhiệt có thể bị ảnh hưởng khi đối tượng được kiểm tra sàng lọc ra mồ hôi, Ngưỡng ra mồ hôi có thể thay đổi tùy theo tình trạng sức khỏe của con người, môi trường sống, độ đài thời gian thích nghi và độ ẩm tương đối (xem Tài liệu tham khảo [3], [51], [52], [53] và [54]). Khi độ ẩm được kiểm soát, những ảnh hưởng này giảm thiểu. Để tạo ra các kết quả ổn định và đáng tin cậy của quá trình sàng lọc nhiệt độ, bắt buộc đặt thiết bị ghi thân nhiệt ở môi trường trong nhà ổn định với nhiệt độ trong khoảng 20 °C đến 24 °C và độ ẩm tương đối từ 10 % đến 50 %.

Những điều kiện này có thể đạt được một cách tốt nhất bằng cách tạo ra một môi trường cục bộ có kiểm soát.

VÍ DỤ: Một buồng nhỏ đi qua.

5.3  Thiết kế vận hành sàng lọc

Tổ chức có trách nhiệm cần xem xét số lượng người và tỷ lệ xuất hiện của họ khi lựa chọn và thiết kế vị trí đặt thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

Thiết kế hiệu quả chi phí của quá trình sàng lọc nên dựa trên số lượng và tỷ lệ người được kiểm tra sàng lọc. Trong những trường hợp số lượng người rất cao, có thể cần triển khai nhiều thiết bị ghi thân nhiệt. Do mỗi người được kiểm tra sàng lọc đều phải dừng lại một lần trước mặt camera của thiết bị ghi thân nhiệt, do vậy sẽ xảy ra sự ngừng trệ dòng người di chuyển. Để giảm thiểu sự ngừng trệ trong những tình huống số lượng người lớn, thời gian đáp ứng và thông lượng của thiết bị ghi thân nhiệt phải có khả năng vận hành ở thời gian gần với thực tế để đo sàng lọc hiệu quả và nhanh chóng. Điều này có thể đòi hỏi thiết bị ghi thân nhiệt được tự động hóa mức độ cao.

Mặt khác, khi thời gian đáp ứng và thông lượng không được như mong muốn, việc vận hành sàng lọc nhiệt độ có thể đòi hỏi người được kiểm tra phải đứng yên tại một vị trí cố định trước camera khi thiết bị đang sàng lọc nhiệt độ. Điều này có thể cho phép thiết bị ghi thân nhiệt sử dụng người vận hành có kỹ năng để thực hiện nhiều vận hành hơn.

Thiết kế quá trình sàng lọc và sự lựa chọn thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc sẽ ảnh hưởng đến chi phí lắp đặt và chi phí vận hành của hoạt động sàng lọc nhiệt độ.

5.4  Lựa chọn thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

Việc lựa chọn thiết bị ghi thân nhiệt đòi hỏi kiểm tra kỹ vị trí lắp đặt đề xuất và xem xét một cách đúng đắn tình huống triển khai dự định.

IEC 80601-2-59 cung cấp một bộ các yêu cầu về an toàn cơ sở và tính năng cơ bản cũng như các phương pháp thử nghiệm mà cả nhà sản xuất lẫn các tổ chức có trách nhiệm có thể áp dụng vào thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc dùng cho ứng dụng dự định. Những yêu cầu về thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc này dùng cho các hoạt động sàng lọc chung những người bị sốt trong các điều kiện môi trường trong nhà. IEC 80601-2-59 cung cấp các khuyến nghị về các loại hoạt động sàng lọc nhiệt độ và những yêu cầu tính năng liên quan cho các tổ chức có trách nhiệm để thông qua cho hoạt động dự định của họ.[55][56][57][58][59][60][61]

Do thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại là một thiết bị y tế dùng để sàng lọc (nghĩa là nhận dạng) những người bị sốt, tổ chức có trách nhiệm nên tư vấn các hãng bảo hiểm địa phương, các kỹ sư y sinh học, các chuyên gia bệnh nhiễm trùng và các cơ quan thẩm quyền khác để có chỉ dẫn thêm trong việc lựa chọn đúng thiết bị ghi thân nhiệt cho ứng dụng cụ thể. Việc lựa chọn và vận hành không thích hợp thiết bị ghi thân nhiệt có thể dẫn đến thất bại trong việc kiểm soát sự phát tán rộng hay sự bùng phát rộng hơn của các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Loại camera nhiệt độ hồng ngoại phù hợp nhất để chụp ảnh liên tục là loại sử dụng hệ thống máy dò không làm mát, có thể được sử dụng kết hợp với nguồn tham chiếu nhiệt độ bên ngoài.

6  Vận hành

6.1  Thiết lập hệ thống

Nhà sản xuất nên cung cấp các khuyến nghị cụ thể trong tài liệu kèm theo thiết bị cho tổ chức có trách nhiệm để đảm bảo rằng tính năng các sản phẩm của họ đáp ứng đặc tính kỹ thuật đã công bố. Tổ chức có trách nhiệm nên tư vấn cố vấn y tế của họ về việc cài đặt nhiệt độ ngưỡng. Do vậy điều quan trọng là tổ chức có trách nhiệm cần hiểu biết đầy đủ về các yêu cầu vận hành này, các hạn chế và những đặc điểm đặc biệt trước khi vận hành thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại sàng lọc.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc đo nhiệt độ da của khóe mắt trong chứ không đo nhiệt độ bên trong cơ thể; có sự khác biệt nhỏ ở nhiệt độ giữa hai vị trí này. Sự khác biệt này nên được tính đến trong việc lựa chọn nhiệt độ ngưỡng.

CHÚ THÍCH 2: Cài đặt cơ bản cho thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc là cài đặt nhiệt độ ngưỡng.

CHÚ THÍCH 3: Nơi sử dụng hệ thống nhận dạng hộ chiếu tự động, có khả năng tích hợp với máy đo nhiệt độ hồng ngoại sàng lọc.

6.2  Phương thức sàng lọc

Những người cần kiểm tra sàng lọc được đưa vào một hàng và được yêu cầu đứng lại hay dừng lại từng người một để cho thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc có thể bắt được sự phân bố nhiệt trên mặt. Việc đo từng người một tạo dễ dàng cho việc bắt được hình ảnh nhiệt đáng tin cậy và cho phép xác định được người cần sàng lọc làn hai.

Trường nhìn của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc phải được điều chỉnh làm sao để thiết bị ghi thân nhiệt có thể bắt được cả nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài và mặt của người cần sàng lọc. Việc thiết lập thiết bị cũng phải được sắp xếp để đảm bảo đường ngắm (đường nhìn thấy) giữa thiết bị ghi thân nhiệt và nguồn nhiệt tham chiếu ngoài của nó không bị cản trở trong thời gian sàng lọc. Ví dụ, có thể làm được điều này bằng cách đặt chướng ngại vật chặn đường giữa thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc và nguồn nhiệt tham chiếu ngoài. Khoảng cách giữa camera của thiết bị ghi thân nhiệt với nguồn nhiệt tham chiếu ngoài và mặt của người được kiểm tra sàng lọc phải được điều chỉnh theo chỉ dẫn trong tài liệu kèm theo. Việc không thể đảm bảo được nguồn nhiệt tham chiếu ngoài và mặt của người được kiểm tra sàng lọc nằm một cách thích hợp trong mặt phẳng mục tiêu thực tế có thể tạo ra kết quả đo nhiệt độ không chính xác.

Để dễ dàng cho hoạt động kiểm tra sàng lọc hiệu quả, người vận hành được đào tạo cần đứng gần màn hiển thị của thiết bị ghi thân nhiệt để quan sát hình ảnh nhiệt của người đang được sàng lọc. Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc được sử dụng để phát hiện mặt của người có nhiệt độ da tăng. Nhiệt độ tăng (sốt) cần được xác nhận lại bằng phép đo nhiệt độ bởi nhiệt kế sử dụng lâm sàng tuân theo ISO 80601-2-56. Mọi trường hợp đã được xác nhận tăng nhiệt độ nên được xử lý theo các quy trình y tế đã thiết lập.

Tiến độ công việc phải được thiết kế theo cách cho phép dễ dàng trích xuất được những người nghi ngờ bị sốt để tiếp tục đo kiểm tra nhiệt độ mà không cản trở dòng di chuyển chính.

Trong một số trường hợp và hoạt động, khi thiết bị ghi thân nhiệt được sử dụng cùng với các thiết bị sàng lọc khác, như thiết bị phát hiện kim loại, nên xem xét các hệ thống sàng lọc này một cách tổng thể khi quản lý tiến độ công việc và liên kết không gian. Điều quan trọng cần biết những khu vực thắt cổ chai và triển khai các thiết bị một cách thích hợp.

6.3  Phân tích kết quả sàng lọc

Việc thu được kết quả đo nhiệt độ có ý nghĩa đối với cơ thể con người đòi hỏi xác định được vị trí cơ thể sẽ cung cấp dữ liệu đáng tin cậy qua một thiết diện rộng của đám đông. Điều quan trọng cần hiểu rằng nhiệt độ da không chỉ phụ thuộc vào nhiệt độ bên trong cơ thể mà còn có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố sinh lý học và môi trường. Khóe trong của mắt đã được chứng minh là vị trí đo mạnh và được cấp nhiệt bởi động mạch cảnh trong (Xem Tài liệu tham khảo [3], [52] và [53], [59], [60], [64] và [65]. Chính vì lý do này mà thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc sử dụng khéo trong của mắt để xác định nhiệt độ cơ thể.

Phụ lục B thể hiện các ví dụ minh họa sự phân bố nhiệt độ trên mặt của con người (như đã phát hiện bởi một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc) với các nhiệt độ nằm trong phạm vi từ bình thường đến đến tăng cao. Nên gửi những người được kiểm tra sàng lọc có mẫu nhiệt độ không thể xác định được đến các phép đo nhiệt độ cơ thể đáng tin cậy hơn.

6.4  Những yêu cầu với người vận hành

Người vận hành thiết bị đóng vai trò then chốt trong việc xác định những người nghi ngờ bị sốt. Do vậy, điều quan trọng là họ được huấn luyện đầy đủ ở các lĩnh vực sau:

a) họ cần thành thạo trong việc nhận biết vị trí đúng và sự thẳng hàng của một người trong ảnh nhiệt hồng ngoại;

b) họ cần có khả năng vận hành tốt thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc. Họ cần có thể nhận biết những vấn đề chung hay lỗi của hệ thống, và biết khi nào cảnh báo đến tổ chức có trách nhiệm;

c) họ cần quen thuộc với tiến độ công việc, những vấn đề an toàn và quy trình của tổ chức có trách nhiệm;

d) họ cần phản ứng một cách thích hợp (theo quy trình) như đã quy định bởi tổ chức có trách nhiệm khi thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc cho biết một người nghi ngờ bị sốt.

Cần tiến hành các khóa bồi dưỡng nghiệp vụ một cách định kỳ để duy trì mức độ thành thạo của người vận hành. Cơ quan có trách nhiệm nên duy trì hồ sơ đào tạo và thực hiện nhiệm vụ của người vận hành.

6.5  Yêu cầu của tổ chức có trách nhiệm

Tổ chức có trách nhiệm có vai trò then chốt trong việc sử dụng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc, bao gồm:

a) đánh giá và mua thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc và đảm bảo chất lượng và hiệu chuẩn định kỳ của nó.

b) xác định số lượng, vị trí đúng và việc lắp đặt từng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc cũng như trạm kiểm tra sàng lọc lần hai

CHÚ THÍCH 1: Các quy trình kiểm tra sàng lọc nên được tối ưu hóa trong việc tính toán thời gian ủ bệnh của các bệnh khác nhau.

VÍ DỤ 1: Trong một môi trường giao thông, nên xem xét việc kiểm tra sàng lọc cả trước khi và sau các chuyến đi dài ngày.[12][20][29][30][39][40][42]

c) phát triển quy trình, bao gồm:

- thích hợp cho quyết định sử dụng (kiểm tra trạng thái sẵn sàng vận hành) của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

VÍ DỤ 2: Kiểm tra hàng ngày hay kiểm tra theo ca làm việc:

- quy trình vận hành sử dụng bình thường cho người vận hành;

- các quy trình xử lý hỏng hóc, bao gồm sự sẵn có ngay của nhiệt kế hồng ngoại sàng lọc bổ sung. Khi có thể, các vị trí sàng lọc song song sẽ loại bỏ sự chậm trễ nếu xảy ra lỗi thiết bị và tạo điều kiện cho các cá nhân di chuyển nhanh chóng thông qua quá trình sàng lọc. Các máy đo nhiệt độ hồng ngoại sàng lọc nên có nguồn điện dự phòng đáng tin cậy hoặc nguồn pin.

CHÚ THÍCH 2: Hệ thống hiện tại cung cấp công nghệ và tuổi thọ hoạt động đáng tin cậy.

VÍ DỤ 3: Hỏng nguồn cấp điện chính:

- quy trình xử lý một người nghi ngờ bị sốt (người có nhiệt độ cao hơn nhiệt độ ngưỡng);

- quy trình kiểm tra sàng lọc lần hai một người nghi ngờ bị sốt, bao gồm hoàn thành một câu hỏi chứng thực tính chính xác của những trải nghiệm du lịch gần đây của họ.;

- quy trình tham khảo nhân viên y tế và / hoặc các cơ sở và y tế công cộng thích hợp, chính quyền và các tổ chức khác đảm bảo an toàn cộng đồng;

- đào tạo và đánh giá năng lực làm việc của người vận hành, kể cả duy trì hồ sơ của những hoạt động này;

- các quy trình bảo dưỡng hệ thống phù hợp với các khuyến nghị của nhà sản xuất, kể cả duy trì các hồ sơ về những hoạt động này.

CHÚ THÍCH 3: IEC 80601-2-59 yêu cầu khoảng thời gian hiệu chuẩn cần có trong các tài liệu đi kèm.

7  Bảo quản dữ liệu và bảo mật thông tin

Tổ chức có trách nhiệm nên thu thập thông tin từ sự kết nối mạng lưới/dữ liệu của thiết bị đo nhiệt độ hồng ngoại sàng lọc. Thông tin này bao gồm các hình ảnh nhiệt bức xạ, nhiệt độ ngưỡng và các kết quả so sánh mục tiêu với nhiệt độ ngưỡng này. Thông tin có thể bao gồm một hình ảnh ánh sáng nhìn thấy. Việc thu thập dữ liệu, quản lý chúng và báo cáo chúng một cách nhanh chóng đến các cơ quan thẩm quyền sức khỏe công cộng là cần thiết trong việc phản ứng và quản lý những tình huống khẩn cấp sức khỏe công cộng và bệnh dịch lớn.

Tổ chức có trách nhiệm nên giữ lại thông tin này trong vòng ít nhất một tháng (thời gian ủ bệnh tối đa thông thường đối với các bệnh truyền nhiễm đã biết). Tổ chức có trách nhiệm nên được chuẩn bị để duy trì dữ liệu trong các giai đoạn dài hơn khi cảm thấy cần thiết bởi các cơ quan có thẩm quyền sức khỏe công cộng.

Dữ liệu thu thập là thông tin điện tử về sức khỏe và do vậy là đối tượng của luật an ninh và bảo mật thông tin cá nhân ở nhiều nền tư pháp. Do vậy, việc tiếp cận với dữ liệu thu thập nên được hạn chế và cần duy trì hồ sơ tiếp cận theo luật địa phương.

Phụ lục A

(tham khảo)

Những xem xét triển khai

Việc áp dụng thành công thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc phụ thuộc vào một số yếu tố. Những yêu cầu cơ bản cho việc vận hành bao gồm cơ sở, môi trường và thiết bị. Tất cả những yêu cầu này đều liên quan với nhau

a) Những yếu tố cần xem xét trong việc áp dụng và lắp đặt một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc ở một cơ sở cần bao gồm:

- Phòng ngừa nhiễm trùng chéo:

- Địa điểm: khu vực để thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc nên ở gần lối vào cơ sở. Khu vực kiểm tra sàng lọc lần hai nên tiếp tuyến với khu vực đặt thiết bị ghi thân nhiệt nhưng cách khỏi dòng di chuyển chung. Sàng lọc gần lối vào của cơ sở ngăn chặn sự xuất hiện.

- Khu vực kiểm tra sàng lọc lần hai: khu vực kiểm tra sàng lọc lần hai là khu vực chăm sóc bệnh nhân cần được trang bị một nhiệt kế lâm sàng và các phụ kiện phù hợp với ISO 80601-2-56 và được vận hành bởi đội ngũ nhân sự y tế có trình độ. Khu vực sàng lọc lần hai nên được trang bị các đồ vệ sinh, như khẩu trang, khăn lau, thuốc sát trùng. Để ngăn ngừa nhiễm trùng chéo, khu vực sàng lọc lần hai nên được đặt ở vị trí có thể cho phép đưa bệnh nhân ra khỏi cơ sở hoặc để cách ly kiểm dịch cùng với sự bảo mật riêng tư thích hợp và với sự tiếp xúc tối thiểu với những người khác (duy trì phòng ngừa nhiễm trùng chéo).

CHÚ THÍCH 1: Các quy định cách ly kiểm dịch thay đổi bởi cơ quan thẩm quyền. Tổ chức có trách nhiệm cần biết các quy định của địa phương.

CHÚ THÍCH 2: Trong trường hợp bệnh dịch lớn, khi cần kiểm tra sàng lọc những nhóm khách du lịch đi cùng nhau (như hành khách của một chuyến bay), tổ chức có trách nhiệm cần chuẩn bị để tách toàn bộ nhóm cho đến khi tất cả được kiểm tra sàng lọc. Hơn nữa, tổ chức có trách nhiệm nên chuẩn bị để cách ly kiểm dịch toàn bộ nhóm.

- Khả năng thông tin: Dữ liệu sàng lọc chính trong các trường hợp nghi ngờ nhiệt độ sốt được gửi đến khu vực sàng lọc thứ hai, nơi cần được cung cấp kết nối mạng/ dữ liệu để liên lạc với cơ quan có thẩm quyền. Điều này cung cấp cho tổ chức có trách nhiệm một phương tiện để chuyển dữ liệu đến các cơ quan thẩm quyền sức khỏe công cộng khi cần thiết. Khu vực để thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc nên có các kết nối điện thoại để phát cảnh báo khi cần thiết.

- Nguồn cung cấp điện lưới thích hợp: do thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc có giai đoạn ổn định khá lâu trước khi chuẩn bị sử dụng, cho nên cần xem xét một phương tiện cung cấp nguồn điện lưới đáng tin cậy. Ngay cả một sự mất điện thoáng qua ngắn ngủi hay khởi động cũng có thể gây ra sự chậm trễ 30 đến 40 min. Sự chậm trễ như vậy có thể gây ra sự đình trệ đáng kể dòng di chuyển hành khách.

- Chiếu sáng: có vài vấn đề quan trọng nên xem xét. Cường độ ánh sáng nhìn thấy của môi trường nên thỏa đáng cho người vận hành thiết bị để xác định xem người đang được sàng lọc có được định vị trí đúng và không có vật cản hay không. Nguồn ánh sáng không nên tạo ra sự phát xạ hồng ngoại đáng kể vì nguồn phát xạ này có thể gây nhiễu hình ảnh nhiệt hồng ngoại. Nếu thiết bị cung cấp hình ảnh trực quan, mức độ ánh sáng nên thỏa đáng cho chất lượng hình ảnh.

- Các nguồn phát hồng ngoại (IR sources): các nguồn nhiệt, dù nóng hay lạnh, đều cần tránh ở khu vực xung quanh thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc. Các cửa sổ đối diện mặt trời, các thiết bị sưởi kiểu bức xạ hay các nguồn lạnh (cửa sổ lạnh hay tường ngoài) đều có thể gây nhiễu cho thiết bị ghi thân nhiệt.

- Sự bố trí di chuyển nên được thiết kế để tập trung sự di chuyển vào một hàng trước khi đi vào khu vực đặt thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

- Nhà vệ sinh không nên để trước khu vực đặt thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc. Điều này vừa để phòng ngừa khả năng nhiễm trùng chéo, vừa để phòng ngừa việc rửa mặt (làm thay đổi hình ảnh nhiệt) ngay trước khi đi vào khu đặt thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

b) Những yếu tố cần xem xét ở môi trường của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc cần bao gồm:

- Độ ẩm và nhiệt độ: khu vực dẫn đến thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc và khu vực cận xung quanh thiết bị nên được duy trì ở nhiệt độ dưới 24 °C và độ ẩm dưới 50 % để giảm thiểu các ảnh hưởng lên chỉ số nhiệt độ, của tăng độ ẩm và nhiệt độ môi trường gây ra mồ hôi. Xem Tài liệu tham khảo [51][53] và [54].

- Nên tránh dòng khí đối lưu mạnh ở khu vực có thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

c) Các yếu tố cần xem xét trong việc thiết lập một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc cần bao gồm:

- Camera của thiết bị ghi thân nhiệt nên đặt thẳng góc, cả theo chiều ngang và chiều thẳng đứng, với mặt của đối tường cần kiểm tra sàng lọc để làm sao để có thể chụp cả hai khóe mắt trong;

- Đối tượng được kiểm tra sàng lọc và nguồn nhiệt tham chiếu ngoài nên ở vị trí đúng và hướng đúng theo camera để có được khoảng tiêu cự đúng, độ sâu trường chụp và sự bắt ảnh đúng. Nên có một cách đảm bảo rằng người được kiểm tra sàng lọc ở vị trí đúng đó, chẳng hạn một công cụ, đánh dấu trên nền. Nên tính đến những đối tượng đi xe lăn;

- Phông màn phía sau người được kiểm tra sàng lọc và các màn chắn bên, nếu sử dụng, nên:

- đồng nhất về nhiệt,

- không phản xạ trong phổ hồng ngoại, và

- không tối màu trong phổ nhìn thấy (gần với màu trắng hơn màu đen).

- Người vận hành nên ở vị trí có trường nhìn rõ ràng với người được kiểm tra sàng lọc và màn hiển thị của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc. Người vận hành có thể cần can thiệp để hiệu chỉnh lại vị trí của đối tượng được kiểm tra sàng lọc. Người vận hành cũng nên ở vị trí làm sao để có thể chuyển hướng đối tượng đến khu vực kiểm tra sàng lọc lần hai khi cần thiết;

- Nên tiến hành đánh giá những người vận hành về khả năng phân biệt các màu trong bảng hiển thị màu của thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ về ảnh nhiệt hồng ngoại của mặt

Hình B.1 đến B.3 thể hiện một ví dụ các ảnh đo nhiệt hồng ngoại từ một thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc.

a) người nam giới bình thường không bị sốt với nhiệt độ trung bình của khóe mắt trong 36,6 °C và một nhiệt độ tham chiếu bên ngoài 35,0 °C;

b) người phụ nữ có kiểu nhiệt hồng ngoại không bình thường do bị viêm mũi. Các khóe trong của mắt nằm trong giới hạn bình thường 36,7 °C. Bảng hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 1 °C ở mỗi đầu (đến 29 °C và 39 °C) để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn;

c) người đàn ông bị sốt với nhiệt độ ở các khóe trong của mắt là 37,9 °C (bên mắt trái), 38,4 °C (mắt phải) và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài 35,0 °C.

CHÚ THÍCH: Những hình ảnh nhiệt hồng ngoại này đã thu được trong các điều kiện tối ưu như đã mô tả trong IEC 80601-2-59. Mỗi đối tượng đứng đối diện với thấu kính của camera ở độ cao và tư thế đúng để tránh xoay hay độ lệch thẳng. Điều này đảm bảo cả hai khóe mắt bằng nhau về kích thước và được chụp một cách tối ưu để đo nhiệt độ.

Hình B.1 - Các ví dụ về các đối tượng có tư thế đúng

a) Người đàn ông bình thường không sốt có tư thế đúng. Nhiệt độ khóe mắt trong là 34,3 °C (mắt trái), 34,4 °C (mắt phải), và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài là 35,0 °C. Thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 28 °C và 39 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn;

b) Cũng đối tượng như ở (a), nhìn xuống. Nhiệt độ khóe mắt trong là 33,9 °C (mắt trái), 33,4 °C (mắt phải), và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài là 35,0 °C. Thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 28 °C và 39 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn;

c) Cũng đối tượng như ở (a), nhìn sang trái. Nhiệt độ khóe mắt trong là 33,8 °C (mắt trái), 34,0 °C (mắt phải), và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài là 35,0 °C. Thang hiển thị đã được hiệu chỉnh đến 28 °C và 39 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn;

d) Cũng đối tượng như ở (a), nhìn sang phải. Nhiệt độ khóe mắt trong là 33,9 °C (mắt trái), 33,3 °C (mắt phải), và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài 35,0 °C. Thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 28 °C và 39 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn.

CHÚ THÍCH: Trừ khi mặt và các thấu kính camera được đặt thẳng hàng đúng, có thể có sai số tới 1 °C. Những sai số như vậy thường làm giảm giá trị nhiệt độ đo được.

Hình B.2 - Các ví dụ về ảnh hưởng của các tư thế không đúng

a) Người đàn ông không sốt đeo kính, cản trở việc đo nhiệt độ ở vùng mắt trong ảnh nhiệt hồng ngoại;

b) Cũng là người ở (a), với thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 28 °C và 38 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn, cho thấy sự cản trở bức xạ nhiệt hồng ngoại từ mắt;

c) Đối tượng nam giới không sốt, đội mũ che mất mặt và cản trở phép đo nhiệt độ chính xác ở cả hai bên khóe mắt;

d) Cũng là đối tượng đội mũ ở (c), với thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 25 °C và 35 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn, cho thấy sự cản trở bức xạ nhiệt hồng ngoại từ cả hai mắt;

e) Người đàn ông không sốt đeo khẩu trang. Mặc dù có thể nhìn thấy khóe trong mắt trong hình ảnh nhưng hình ảnh đã bị ảnh hưởng bởi không khí thở ra. Nhiệt độ khóe mắt là 37,9 °C (mắt trái), 38,4 °C (mắt phải) và nhiệt độ tham chiếu bên ngoài là 35,0 °C. Thang hiển thị đã được hiệu chỉnh tới 29 °C và 39 °C để thể hiện kiểu nhiệt hồng ngoại rõ ràng hơn, cho thấy sự ảnh hưởng của không khí thở ra.

Hình B.3 - Các ví dụ về những đối tượng bị cản trở

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] IEC 80601-2-59:-, Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening (Thiết bị điện y tế - Phần 2-59: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo nhiệt độ sàng lọc để sàng lọc nhiệt độ do sốt ở người).

[2] Spring TR 15:2004, Technical reference for thermal imagers for human temperature sreening - Part 1: Requirements and test methods (Tham khảo kỹ thuật các thiết bị thu ảnh nhiệt hồng ngoại dùng để sàng lọc nhiệt độ con người - Phần 1: Các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm)

[3] SPRING SS 582-1:2013, Specification for thermal imagers for human temperature screening - Requirements and test methods, 2013-01-1 (Đặc điểm kỹ thuật cho hình ảnh nhiệt để sàng lọc nhiệt độ của con người - Yêu cầu và phương pháp thử, 2013-01-1).

[4] SPRING SS 582-2:2013, Specification for thermal imagers for human temperature screening - Implementation Guidelines (formerly TR15 Part 2), 2013-01-1 (Đặc điểm kỹ thuật cho hình ảnh nhiệt để sàng lọc nhiệt độ của con người - Hướng dẫn thực hiện (trước đây là TR15 Phần 2), 2013-01-1).

[5] L. Wang Characterisation of thermal imagers for fever screening, National Conference on Thermal Imagers for Fever Screening - Selection, Usage and Testing, Singapore, 30 May 2003 (Đặc trưng của hình ảnh nhiệt để sàng lọc sốt, Hội nghị quốc gia về Hình ảnh nhiệt để sàng lọc sốt - Lựa chọn, sử dụng và thử nghiệm, Singapore, ngày 30 tháng 5 năm 2003).

[6] Wang, L, Summary on testing of thermal imagers for fever screening, Internal report, National Metrology Centre, SPRING Singapore, August 2003 (Tóm tắt về thử nghiệm hình ảnh nhiệt để sàng lọc sốt, Báo cáo nội bộ, Trung tâm đo lường quốc gia, SPRING Singapore, tháng 8/2003).

[7] M. Wu Stop outbreak of SARS with Infrared Cameras, Proc. of SPIE, pp. 98-105, 2004 (Ngăn chặn dịch SARS bằng Camera Hồng ngoại, Proc. của SPIE, trang 98-105, 2004).

[8] H. Zinsser Rats, Lice and History: Being a study in biography which, after twelve preliminary chapters indispensable for the preparation of the lay reader, deals with the life history of typhus fever. Little, Brown & Co, Boston, MA, 1935 (Chuột, Chấy và Lịch sử: Là một nghiên cứu về tiểu sử, sau mười hai chương sơ bộ không thể thiếu để chuẩn bị cho người đọc giáo dân, liên quan đến lịch sử cuộc sống của bệnh sốt phát ban. Little, Brown & Co, Boston, MA, 1935).

[9] R. Holloway, S.A. Rasmussen, S. Zaza, N.J. Cox, D.B. Jerrigan with the Influenza Pandemic Framework Workgroup. Updated Preparedness and Response Framework for Influenza Epidemics, U.S. Centers for Disease Control, September 26, 20152 (R. Holloway, S.A.Rasmussen, S. Zaza, N.J. Cox, D.B. Jerrigan với Nhóm làm việc về Đại dịch cúm. Cập nhật Khung chuẩn bị và ứng phó với dịch bệnh cúm. Trung tâm kiểm soát dịch bệnh Hoa Kỳ, ngày 26 tháng 9 năm 20152).

[10] UK Health Departments' Influenza pandemic response plan, August 2014 (Kế hoạch ứng phó với đại dịch cúm của Bộ Y tế Vương quốc Anh, tháng 8 năm 2014).

[11] World Health Organization Pandemic Influenza Risk Management WHO Interim Guidance, November 2013 (Quản lý rủi ro dịch cúm của tổ chức y tế thế giới Hướng dẫn tạm thời của WHO, tháng 11 năm 2013).

[12] World Health Organization Interim guidance. Travel and Transport Risk Assessment: Interim Guidance for Public Health Authorities and the Transport Sector. Geneva: WHO, September 2014 (Hướng dẫn tạm thời của Tổ chức Y tế Thế giới. Đánh giá rủi ro về du lịch và vận chuyển: Hướng dẫn tạm thời cho các cơ quan y tế công cộng và ngành vận tải. Geneva: WHO, tháng 9 năm 2014).

[13] M.J. Broadhurst, J.D. Kelly, A. Miller ReEBOV Antigen rapid test kit for point-of-care and laboratory-based testing for Ebola virus disease: a field validation study. Lancet Jun 25pii: S0140-6736(15)61042-x. Doi: (15)61042-X [Epub ahead of print], 2015 [no rendering defined for element: pub-id ] 10.1016/S0140-67336 (Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho xét nghiệm chăm sóc tại chỗ và xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm đối với bệnh do vi rút Ebola: một nghiên cứu xác nhận).

[14] G.S. Xu, T. Kula, Q. Xu Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 348, pp. aaa0698-1-9, 5 June 2015 (Cấu hình huyết thanh học toàn diện của quần thể người sử dụng virome tổng hợp của con người).

[15] Vainionpää M. Thermographic Imaging in Cats and Dogs: Usability as a clinical method, Academic Dissertation, presented with the permission of the Faculty of Veterinary Medicine of the University of Helsinki, June 6, 2014 (Chụp ảnh nhiệt học ở mèo và chó: Tính khả dụng như một phương pháp lâm sàng, Luận án học thuật, được sự cho phép của Khoa Thú y của Đại học Helsinki, ngày 6 tháng 6 năm 2014)

[16] World Health Organization Avian influenza: assessing the pandemic threat. WHO/CDS/2005, 29 January 2005 (Tổ chức Y tế Thế giới Cúm gia cầm: đánh giá mối đe dọa đại dịch. WHO / CDS/2005, 29 tháng 1 năm 2005).

[17] World Health Organization, World Organization for Animal Health, Food and Agriculture Organization of the United Nations Anthrax in Humans and Animals. WHO, Fourth Edition, 20083 (Tổ chức Y tế Thế giới, Tổ chức Sức khỏe Động vật, Tổ chức Thực phẩm và Nông nghiệp của Liên Hiệp Quốc Bệnh than ở Người và Động vật. WHO, Phiên bản thứ tư, 2008)

[18] K. Khan, R. Eckhardt, J.S. Brownstein Entry and exit screening of airline travellers during the A(H1N1) 2009 pandemic: a retrospective evaluation. Bull. World Health Assoc. 2013, 91 pp.368-376 (Nhập cảnh và kiểm tra xuất cảnh của khách du lịch hàng không trong đại dịch A (H1N1) 2009: đánh giá hồi cứu. Bull. World Health Assoc.. 2013, 91 trang 368-376).

[19] World Health Organization WHO Risk Assessment of Human infection with avian influenza A (H7N9). Virus. 2015 February, p. 23 (Tổ chức Y tế Thế giới Đánh giá Rủi ro của WHO về nhiễm trùng cúm gia cầm A (H7N9). Vi-rút. 2015 tháng 2, tr. 23).

[20] Guidance Document WHO Pandemic Influenza Preparedness and Response, 2009 (Tài liệu hướng dẫn và ứng phó với đại dịch cúm của WHO, 2009).

[21] World Health Organization Global Tuberculosis Report 2014. WHO, 20144 (Báo cáo về bệnh lao toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới 2014. WHO, 20144).

[22] S.A. Rasmussen, S.I. Gerber, D.L. Swerdlow Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV): CDC Update for Clinicians. Clinical Infectious Disease Advance Access 2015 Feb 20 pii:civ 118 (Epub ahead of print) (Hội chứng hô hấp Trung Đông coronavirus (MERS- CoV): Cập nhật CDC cho bác sĩ lâm sàng. Truy cập trước bệnh truyền nhiễm lâm sàng 20 tháng 2 năm 2015 pii: civ 118 (công bố điện tử trước khi in)

[23] T. Soliman, A.R. Cook, R.J. Coker Pilgrims and MERS-CoV: what’s the risk? Emerg. Themes Epidemiol. 2015, 12 pp. 1-3 (T. Soliman, A.R. Cook, R.J. Coker Pilgrims và MERS-CoV: Rủi ro gì? Nổi lên. Chủ đề dịch tễ. 2015, 12 trang 1 - 3).

[24] World Health Organization Global Alert and Response (GAR), Revised case definition for reporting to WHO - Middle East respiratory syndrome coronavirus, Interim case definition as of 14 July 2014 (Cảnh báo và phản ứng toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (GAR), Định nghĩa trường hợp sửa đổi để báo cáo với WHO - coronavirus hội chứng hô hấp Trung Đông, định nghĩa trường hợp tạm thời kể từ ngày 14 tháng 7 năm 2014).

[25] World Health Organization Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV): Summary of Current Situation, Literature Update and Risk Assessment-as of 5 February 2015 (Tổ chức y tế thế giới coronavirus hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-CoV): Tóm tắt về tình hình hiện tại, cập nhật tài liệu và đánh giá rủi ro ngày 5 tháng 2 năm 2015).

[26] World Health Organization, WHO MERS-CoV Research Group State of Knowledge and Data Gaps of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) in Humans. PLoS Curr. 2013 (Tổ chức Y tế Thế giới, Nhóm nghiên cứu MERS-CoV của WHO về kiến thức và khoảng trống dữ liệu của Hội chứng hô hấp Trung Đông coronavirus (MERS-CoV) ở người. PLoS Curr. 2013).

[27] D. Bitar, A. Goubar, J.C. Desenclos International travels and fever screening during epidemics: a literature review of the effectiveness and potential use of non-contact infrared thermometers. Euro Surveill. 2009, 16 pp. 1-5 (Du lịch quốc tế và sàng lọc sốt trong dịch bệnh: đánh giá tài liệu về hiệu quả và tiềm năng sử dụng nhiệt kế hồng ngoại không tiếp xúc. Khảo sát Châu Âu. 2009, 16 trang 1-5).

[28] C.M. Brown, A.E. Aranas, G.A. Benenson Airport Exit and Entry Screening for Ebola - August - November 10, 2014. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2014, 63 (49) pp. 1163-1164 [MMWR] (Sàng lọc ra vào sân bay cho Ebola - Tháng 8-10 tháng 11 năm 2014. Báo cáo hàng tuần về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. 2014, 63 trang 1163- 1164 [MMWR])

[29] World Health Organization Technical note for Ebola virus disease preparedness planning for entry screening at airports, ports and land crossings, December 2014, WHO/EVD/Guidance/Poe/14.3 (Tổ chức Y tế Thế giới Lưu ý kỹ thuật về lập kế hoạch chuẩn bị sẵn sàng cho bệnh do vi rút Ebola để sàng lọc tại các sân bay, cảng và ngã tư đường bộ, tháng 12 năm 2014, WHO /EVD/Hướng dẫn /Poe /14.3).

[30] World Health Organization WHO Interim guidance for Ebola Event Management at Ports of Entry. Geneva: WHO, September 2014 (Tổ chức Y tế Thế giới Hướng dẫn tạm thời của WHO về Quản lý Sự kiện Ebola tại Cảng Nhập cảnh. Geneva: WHO, tháng 9 năm 2014).

[31] M.-M. Kuan, F.-Y. Chang Airport sentinel surveillance and entry quarantine for dengue infections following a fever screening program in Taiwan. BMC Infect. Dis. 2012, 12 pp. 182- 191 (Giám sát trọng điểm của sân bay và kiểm dịch nhập cảnh đối với bệnh sốt xuất huyết sau chương trình sàng lọc sốt ở Đài Loan. BMC truyền nhiễm. Dis. 2012, 12, tr 182-191)

[32] P.Y. Shu, L.J. Chien, S.F. Chang, C.L. Su et al. Fever screening at airports and imported dengue. Emerg. Infect. Dis. Journal (CDC), 11(3), pp.460-462, March 2005 (Sàng lọc sốt tại sân bay và sốt xuất huyết. Nổi lên. Lây nhiễm. Dis. Tạp chí (CDC), 11 (3), tr.460-462, tháng 3 năm 2005).

[33] World Health Organization International Classification of Diseases, ICD-10 Version: 2015, 1. Certain infectious and parasitic diseases; X Diseases of the respiratory system, J09-J18, Influenza and pneumonia (Tổ chức Y tế Thế giới Phân loại Quốc tế về Bệnh, Phiên bản ICD- 10: 2015, 1. Một số bệnh truyền nhiễm và ký sinh trùng: Bệnh X về hệ hô hấp, J09-J18, Cúm và viêm phổi).

[34] World Health Organization Interim Guidance, Surveillance for Zika virus infection, microcephaly and Gullain-Barré syndrome, 6 April 2016 (Hướng dẫn tạm thời của Tổ chức Y tế Thế giới, Giám sát về nhiễm virus Zika, microcephaly và hội chứng Gullain-Barré, ngày 6 tháng 4 năm 2016).

[35] L.R. Petersen, D.J Jamieson, A.M. Powers, M.A. Honein Zika Virus, NE Jour Med, DOI: 9 [no rendering defined for element: pub-id] 10.1056/NE/Mra1602113

[36] Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health Non-contact thermometers for detecting fever: A review of clinical effectiveness, CADTH Rapid Response Reports, Ottawa (ON), Nov. 2014 (Cơ quan Thuốc và Công nghệ Canada về Nhiệt kế không tiếp xúc để phát hiện sốt: Đánh giá hiệu quả lâm sàng, Báo cáo Phản ứng nhanh CADTH, Ottawa (ON), tháng 11 năm 2014).

[37] K.M. Gostic, A. J. Kucharski, J.O. Lloyd-Smith Effectiveness of traveller screening for emerging pathogens is shaped by epidemiology and natural history of infection. eLife. 2015, 4 p. e05564. DOI: [no rendering defined for element: pub-id ] 10.7554/eLIFE05564:1-16

[38] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Risk assessment guidelines for diseases transmitted on aircraft-Part 2: Operational guidelines for assisting in the evaluation of risk for transmission by disease, second edition, Stockholm: ECDC; January 201110 (Trung tâm phòng chống và kiểm soát dịch bệnh châu Âu (ECDC) Hướng dẫn đánh giá rủi ro đối với các bệnh lây truyền trên máy bay - Phần 2: Hướng dẫn vận hành để hỗ trợ đánh giá rủi ro lây truyền bệnh, ấn bản thứ hai, Stockholm: ECDC; Tháng 1 năm 2011)

[39] Centers for Disease Control and Prevention (U.S.) Travelers' Health Ebola Webpage (Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (Hoa Kỳ) Trang web Ebola về sức khỏe của khách du lịch).

[40] World Health Organization WHO Interim guidance. WHO Interim Guidance for Ebola Virus Disease: Exit Screening at Airports, Ports and Land Crossings. Geneva: WHO, 6 November 2014 (Tổ chức Y tế Thế giới WHO Hướng dẫn tạm thời. Hướng dẫn tạm thời của WHO đối với bệnh do vi-rút Ebola: Sàng lọc tại các sân bay, cảng và ngã tư đường bộ. Geneva: WHO, ngày 6 tháng 11 năm 2014).

[41] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Risk assessment guidelines for infectious diseases transmitted on aircraft (RAGIDA) Influenza, Stockholm: ECDC; April 2014 (Trung tâm phòng chống và kiểm soát dịch bệnh châu Âu (ECDC) Hướng dẫn đánh giá rủi ro đối với các bệnh truyền nhiễm lây truyền trên máy bay (RAGIDA) Cúm, Stockholm: ECDC; Tháng 4 năm 2014):

[42] P.C. Priest, A.R. Duncan, L.C. Jennings, M.G. Baker Thermal image scanning for influenza border screening: Results of an airport screening study. PLos one, 6, pp. E144909-1-7, 2014 (Quét hình ảnh nhiệt để sàng lọc cúm: Kết quả của một nghiên cứu sàng lọc tại sân bay. PLos một, 6, trang E144909-1-7, 2014).

[43] K.S. Cho, J.Y. Yoon Fever screening and detection of febrile arrivals at an international airport in Korea: association among self-reported fever, infrared thermal camera scanning, and tympanic temperature. Epidemiol. Health. 2014, 36 p. E2014004 (Sàng lọc và phát hiện người đến sốt tại một sân bay quốc tế ở Hàn Quốc: liên quan đến sốt tự báo cáo, quét camera nhiệt hồng ngoại và nhiệt độ tai. Dịch tễ. Sức khỏe. 2014, 36 tr. E2014004).

[44] H. Nishiura, K. Kamiya Fever screening during the influenza (H1N1-2009) pandemic at Narita International Airport, Japan. BMC Infect. Dis. 2011, 11 (111) pp. 1-11 (Sàng lọc sốt trong đại dịch cúm (H1N1-2009) tại Sân bay Quốc tế Narita, Nhật Bản. BMC truyền nhiễm. Dis. 2011, 11 (111) trang 1-11).

[45] Ring F., D. Pascoe, R. Vardasca Lack of compliance to International Standards Organisation recommendations for fever screening with Thermography. Thermology Int. 2015, 25 (3) p. 113 (Thiếu tuân thủ các khuyến nghị của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế về sàng lọc sốt bằng Nhiệt kế. Nhiệt học Int. 2015, 25 (3) tr. 113).

[46] IEC 60601-1:2005) +AMD1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu)

[47] T. Togawa Non-Contact Skin Emissivity: Measurement from Reflectance Using step Change in Ambient Radiation Temperature. Clin. Phys. Physiol. Meas. 1989, 10 (1) pp. 39-48 (Độ phát xạ của da không tiếp xúc: Đo từ phản xạ bằng cách thay đổi bước trong nhiệt độ bức xạ xung quanh. Lâm sàng. Vật lý. Vật lý trị liệu. Các biện pháp. 1989, 10 (1) trang 39)

[48] Duck F.A Physical properties of tissue: a comprehensive reference book. Academic Press, London, San Diego, 1990, pp. 61-2 (Tính chất vật lý của mô: sách tham khảo toàn diện. Nhà xuất bản Học thuật, Luân Đôn, San Diego, 1990, tr 61-2).

[49] TCVN ISO 13485, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

[50] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

[51] Horowitz M. Heat acclimation, epigenetics and cytoprotection memory. Compr. Physiol. 2014, 4 (1) pp. 199-230 (Nhiệt luyện, biểu sinh và bộ nhớ tế bào chất. Tổng hợp Vật lý trị liệu. 2014, 4 (1) trang 199-230).

[52] Khallaf A. Thermographic study of Heat Loss from the Face. Thermologie Ӧsterreich. 1994, 4 (2) pp. 49-54 (Nghiên cứu nhiệt ký mất nhiệt từ mặt. Thermologie Ӧsterreich. 1994, 4 (2) trang 49).

[53] J. Rustemeyer, J. Radtke, A. Bremerich Thermography and thermoregulation of the face. Head Face Med. 2007, 3 (17) pp. 1-8 (Nhiệt ký và điều chỉnh nhiệt độ của khuôn mặt. Y tế mặt đầu. 2007, 3 (17) trang 1).

[54] N.A.S. Taylor Human heat adaptation. Compr. Physiol. 2014, 4 pp. 325-365 (Thích ứng nhiệt của con người. Tổng hợp. Vật lý trị liệu. 2014, 4, trang 325-326)

[55] K.J. Howell, R.E. Smith Guidelines for specifying and testing a thermal camera for medical applications. Thermology Int. 2009, 19 pp. 5-14 (Hướng dẫn chỉ định và thử nghiệm máy ảnh nhiệt cho các ứng dụng y tế. Nhiệt học Int. 2009, 19, trang 5)

[56] Y.K. Ng, G. Kaw IR Imagers as Fever Monitoring Devices: Physics, Physiology, and Clinical Accuracy, In The Biomedical Engineering Handbook, 3rd ed. Vol 2, Medical Devices and Systems, (Ed. Bronzino, J.), CRC, pp. 1-20, 2006 (Hình ảnh như các thiết bị theo dõi sốt: Vật lý, Sinh lý học và Độ chính xác lâm sàng, Trong Cẩm nang Kỹ thuật Y sinh, tái bản lần 3. Tập 2, Thiết bị và hệ thống y tế, (Ed. Bronzino, J.), CRC, trang 1-20, 2006).

[57] D.D. Pascoe, E.F. Ring, J.B. Mercer, J. Snell, D. Osborn, J. Hedley-Whyte International standards for pandemic screening using infrared thermography. Medical Imaging 2010: Biomedical Applications in Molecular, structural and Functional Imaging, Molthen, R.C., Weaver, J.B., eds. Proc. SPIE 7626, 72261Z, pp.1-8, 2010 (Tiêu chuẩn quốc tế để sàng lọc đại dịch bằng cách sử dụng nhiệt kế hồng ngoại. Hình ảnh y tế 2010: Ứng dụng y sinh trong hình ảnh phân tử, cấu trúc và chức năng, Molthen, R.C., Weaver, J.B., eds. Proc. SPIE 7626, 72261Z, tr.1-8, 2010).

[58] E.F. Ring, K. Ammer Infrared thermal imaging in medicine. Physiol. Meas. 2012, 33 pp. 33-46 (Hình ảnh nhiệt hồng ngoại trong y học. Vật lý trị liệu. Các biện pháp. 2012, 33, trang 33-46).

[59] E.F.J Ring, A. Jung, B. Kalicki et al. Infrared thermal imaging for fever detection in children. In: M. Diakides, J.D. Bronzino, D.R. Peterson eds. Medical Infrared Imaging: Principles and Practices. Chapter 23. CRC Press, Boca Raton: 2013 (Hình ảnh nhiệt hồng ngoại để phát hiện sốt ở trẻ em. Trong: M. Diakides, J.D. Bronzino, D.R. Peterson eds. Hình ảnh hồng ngoại y tế: Nguyên tắc và thực hành. Chương 23. Báo chí CRC, Boca Raton: 2013).

[60] E.F.J. Ring, A. Jung, B. Kalicki, J. Zuber, A. Rustecka, R. Vardasca New standards for fever screening with thermal imaging systems, J Mech. Med. and Biol., 13(3), 1350045, pp. 1-12, 2013 (Tiêu chuẩn mới để sàng lọc sốt với hệ thống hình ảnh nhiệt, J Mech. Med. và Biol., 13, 1350045, tr.1-12, 2013)

[61] R. Vardasca, R. Simoes Current issues in medical thermography. Topics in medical image processing and computational vision. In: Lecture Notes in Computational Vision and Biomechanics, (J.M.R.S. Tavares, J.R.M. Nazal eds.). Springer, New York, Vol. 8, 2013, pp. 223-37 (Các vấn đề hiện tại trong nhiệt kế y tế. Các chủ đề trong xử lý hình ảnh y tế và tầm nhìn tính toán. Trong: Ghi chú bài giảng trong Tầm nhìn tính toán và cơ sinh học, (J.M.R.S. - Tavares, J.R.M. Nazal eds.). Springer, New York, Tập. 8, 2013, trang 223).

[62] D.S. Moran, L. Mendal Core temperature measurement. Sports Med. 2002, 32 (14) pp. 879- 885 (Đo nhiệt độ lõi. Y tế Thể thao. 2002, 32 (14) trang 879- 885)

[63] D. Pascoe, F. Ring, R. Vardasca The development of an infrared pandemic fever screening course for the non-researcher/scientist operator. Thermology Int. 2015, 25. pp. 113-114 (Sự phát triển của một khóa sàng lọc đại dịch sốt hồng ngoại cho nhà điều hành không phải là nhà nghiên cứu /nhà khoa học. Nhiệt học Int. 2015, 25. tr 113-114)

[64] D. Pascoe, G. Fischer Comparison of measuring sites for the assessment of body temperature. Thermology Int. 2009, 19. pp. 35-42 (So sánh các vị trí đo để đánh giá nhiệt độ cơ thể. Nhiệt học Int. 2009, 19. trang 35).

[65] E.F.J. Ring, E.Y.K. Ng Infrared thermal imaging standards for human fever detection. In: Medical Infrared Imaging: Principles and Practices, (M. Diakides, J.D. Bronzino, D.R. Peterson eds.) CRC Press, Boca Raton: 2013, pp. 22-1-22-5 (Tiêu chuẩn hình ảnh nhiệt hồng ngoại để phát hiện sốt ở người. Trong: Chụp ảnh hồng ngoại y tế: Nguyên tắc và thực hành, (M. Diakides, J.D. Bronzino, D.R. Peterson eds.) CRC Press, Boca Raton: 2013, trang 22-1.22- 5).

[66] ISO 80601-2-56:-, Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (Thiết bị điện y tế - Phần 2-56: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của nhiệt kế lâm sàng đề đo nhiệt độ cơ thể).

Danh mục các thuật ngữ

Phụ kiện (accessory) 3.1

Tài liệu kèm theo (accompanying document) 3.2

Bộ phận ứng dụng (applied part) 3.3

An toàn cơ bản (basic safety) 3.4

Hiệu chuẩn (calibration) 3.5

Nhiệt kế lâm sàng (clinical thermometer) 3.6

Độ phát xạ (emissivity) 3.7

(Tính năng thiết yếu) essential performance 3.8

Nguồn nhiệt tham chiếu bên ngoài (external temperature reference source) 3.9

Mặt (face) 3.10

Cố định (fixed) 3.11

Kết nối chức năng (functional connection) 3.12

Nguy hại (harm) 3.13

Nguy cơ (hazard) 3.14

Sử dụng dự định (intended use) 3.15

Nhà sản xuất (manufacturer) 3.16

Vị trí đo (measuring site) 3.17

Thiết bị điện y tế (medical electrical equipment (me equipment)) 3.18

Hệ thống điện y tế (medical electrical system (me system)) 3.19

Bộ đa ổ cắm điện đầu ra (multiple socket-outlet) 3.20

Kết nối mạng lưới dữ liệu (network/data coupling) 3.21

Điều kiện bình thường (normal condition) 3.22

Sử dụng bình thường (normal use) 3.23

Người vận hành (operator) 3.24

Nhiệt độ ra (output temperature) 3.25

Bệnh nhân (patient) 3.26

Hồ sơ (record) 3.27

Vị trí tham chiếu của cơ thể (reference body site) 3.28

Tổ chức có trách nhiệm (responsible organization) 3.29

Rủi ro (risk) 3.30

Thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc (screening thermograph) 3.31

Mức độ nghiêm trọng (severity) 3.32

Trạng thái đơn lỗi (single fault condition) 3.33

Nhiệt độ da (skin temperature) 3.34

Nguồn cấp điện chính (supply mains) 3.35

Mục tiêu (target) 3.36

Mặt phẳng mục tiêu (target plane) 3.37

Công cụ (tool) 3.38

Nhiệt độ ngưỡng (threshold temperature) 3.39

Mặt phẳng mục tiêu thực tế (workable target plane) 3.40

Mục lục

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu chung

5  Lập kế hoạch triển khai

7  Bảo quản dữ liệu và bảo mật thông tin

Phụ lục A (tham khảo) Những xem xét triển khai

Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ về ảnh nhiệt hồng ngoại của mặt

Thư mục tài liệu tham khảo