Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13385:2021 (ISO 10985:2009) về Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử
Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods
Lời nói đầu
TCVN 13385:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 10985:2009;
TCVN 13385:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Các vật liệu sản xuất các vật đựng truyền dịch và thuốc tiêm (kể cả các nắp chụp đàn hồi) là những vật liệu bao bì chính thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm tiêm và truyền cho đến khi chúng được sử dụng. Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn này, các nắp chụp không được coi là vật liệu bao bì chính có tiếp xúc trực tiếp với các dược phẩm.
NẮP CHỤP LÀM TỪ TỔ HỢP NHÔM - CHẤT DẺO DÙNG CHO CÁC CHAI TRUYỀN DỊCH VÀ LỌ THUỐC TIÊM - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
Caps made of alluminium - plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và phương pháp thự cho các nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm-chất dẻo phù hợp với ISO 8536-7 hoặc ISO 8362-6, dự định sử dụng trên các chai truyền dịch quy định trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) và/hoặc các lọ thuốc tiêm quy định trong ISO 8362-1 và ISO 8362-4.
Mục đích của tiêu chuẩn này quy định các nắp chụp cung cấp:
a) sự đảm bảo sự nguyên vẹn trạng thái ban đầu của nắp chụp cho đến thời điểm sử dụng;
b) sự ép bộ phận bịt (nắp chụp cao su) lên trên các bề mặt kín của các chai truyền dịch và /hoặc lọ thuốc tiêm;
c) sự bảo vệ bộ phận bịt khỏi nhiễm bẩn và tổn hại cơ học;
d) sự mở nắp chụp đơn giản và không gây tổn thương để làm bộc lộ phần đâm xuyên của nắp cao su và /hoặc cho phép loại bỏ hoàn toàn nắp chụp.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 6591-1 (ISO 8536-1), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tensil/compression testing machines - Verification and calibration of the force- measuring system (Vật liệu kim loại - Kiểm tra máy thử nghiệm tĩnh đơn trục - Phần 1: Các máy thử nghiệm kéo /nén - Kiểm tra và hiệu chuẩn hệ thống đo lực)
ISO 8362-1, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 1: Lọ thuốc tiêm làm từ ống thủy tinh)
ISO 8362-4, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of moulded glass (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 4: Lọ thuốc tiêm làm từ thủy tinh đổ khuôn)
ISO 8362-6, Injection containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium - plastics combinations for injecton vials (Đồ chứa thuốc tiêm và các phụ kiện - Phần 6: Chụp nắp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các lọ thuốc tiêm)
ISO 8536-7, Infusion equipment for medical use - Part 7: Caps made of aluminium-plastics combination for Infusion bottles (Dụng cụ truyền dịch dùng trong y tế - Phần 7: Nắp chụp làm từ các kết hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch)
ISO 8872:2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Nắp chụp nhôm dùng cho các chai truyền dịch và tiêm - Những yêu cầu chung và các phương pháp thử nghiệm)
3.1 Thành phần nhôm
Thành phần nhôm cần đáp ứng các yêu cầu nêu trong Điều 3 của ISO 8872:2003.
3.2 Thành phần chất dẻo
3.2.1 Vật liệu
Các vật liệu nhiệt dẻo phải đáp ứng các quy định của nước sản xuất về việc sử dụng các thành phần không tiếp xúc dược phẩm. Vật liệu này có thể chịu được tiệt trùng hơi nước ở nhiệt độ 121 °C trong vòng 30 min. Vật liệu chất dẻo phải chịu được nhiệt độ 130 °C trong thời gian ngắn (tối đa 5 min).
3.2.2 Chất lượng hoàn thiện
Phần chất dẻo phải được kết hợp với nhôm sao cho đảm bảo được sự kết nối hoàn toàn.
Phần chất dẻo phải không có gờ sắc nhọn hoặc ba vía nhô ra.
3.3 Nắp làm từ tổ hợp nhôm - chất dẻo
Khi loại bỏ phần chất dẻo, lỗ mở ở nắp nhôm cần được cấu tạo sao cho không gây ra tổn hại trong khi sử dụng bình thường.
4.1 Thành phần nhôm
Kết quả của phép thử thành phần nhôm phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 đến 4.4 của ISO 8872:2003.
4.2 Nắp làm từ tổ hợp nhôm - chất dẻo
4.2.1 Thiết bị/dụng cụ
4.2.1.1 Máy thử nghiệm áp suất/áp lực, loại 1 theo TCVN 10600-1 (ISO 7500-1), với cách lắp thể hiện trong Hình 1, trong đó tốc độ kéo, v, là 100 mm/min trong phạm vi đo lường 100 N.
4.2.2 Xác định lực cần thiết để kéo bật phần chất dẻo kèm bóc ở giữa
Nắp chụp được kẹp trong một dụng cụ đỡ đặc biệt của máy thử nghiệm kéo, thể hiện trong Hình 1, và phần chất dẻo được kéo bật ra bởi một ngón tay kim loại có kích thước nêu trong Bảng 1.
CHÚ DẪN:
1. Hướng kéo
2. Hàm kẹp
3. Ngón tay kim loại để kéo bật nắp chất dẻo (nhìn ngang)
Hình 1 - Dụng cụ để xác định lực đẩy bật phần chất dẻo
Bảng 1 - Kích thước ngón tay kim loại
Kích thước tính bằng milimet
|
Kích cỡ danh nghĩa nắp chụp |
R |
b |
|
|
ISO 8362-6 |
ISO 8536-7 |
||
|
13 |
- |
8 |
8 |
|
20 |
- |
12 |
10 |
|
- |
28 |
16 |
12 |
|
- |
32 |
20 |
15 |
Cần xác định và ghi lại các kết quả thử nghiệm. Để nắp chụp qua được thử nghiệm, các kết quả phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn về nắp chụp kích cỡ tương ứng.
4.2.3 Xác định lực cần thiết để loại bỏ vành xé
Nắp chụp đặt trên một lõi kích thước thể hiện trong Bảng 2. Như thể hiện trong Hình 2, một móc được đặt trong vòng xé để lộ hoặc trong một đĩa tròn chất dẻo (phải lồi ra). Sau đó dịch chuyển móc bằng máy kéo/ép (4.2.1.1) theo hướng thể hiện cho đến khi chụp nhôm mở hoàn toàn.
CHÚ DẪN:
1. Hướng kéo
2. Trục gá
Hình 2 - Dụng cụ để xác định lực xé ra
Bảng 2 - Kích thước của trục gá
Kích thước tính bằng milimet
|
Kích cỡ danh nghĩa nắp chụp |
|
|
|
|
ISO 8362-6 |
ISO 8536-7 |
d1 |
R |
|
13 |
- |
13,1 |
0,8 |
|
20 |
- |
20,1 |
0,8 |
|
- |
28 |
27,9 |
1,15 |
|
- |
32 |
32,4 |
1,15 |
Phải xác định và ghi lại các kết quả thử nghiệm. Để nắp chụp đạt được thử nghiệm, các kết quả phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn đối với kích cỡ tương ứng.
Tiệt khuẩn và phủ bọc phải được tiến hành phù hợp với Điều 5 của ISO 8872:2003.
Bao gói phải phù hợp với các yêu cầu nêu trong ISO 8872.
Việc ghi nhãn phải phù hợp với ISO 8872.
Mục lục
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Yêu cầu
4 Phương pháp thử
5 Tiệt khuẩn và phủ bọc
6 Bao gói
7 Ghi nhãn
Ý kiến bạn đọc
