Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13258:2020

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC HÓA DƯỢC

Traceability - Requirements for supply chain of pharmacochemical drug

Lời nói đầu

TCVN 13258:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu tối thiểu đối với tất cả các bên liên quan, tổ chức để thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, không phụ thuộc vào việc lựa chọn công nghệ. Do đó, tiêu chuẩn này dự kiến sẽ được sử dụng trong mọi doanh nghiệp, tổ chức, với mọi quy mô lớn hoặc nhỏ.

Các đối tác trong chuỗi cung ứng có thể sử dụng các cấp độ truy xuất nguồn gốc sản phẩm khác nhau để hỗ trợ nhu cầu quản lý sản xuất kinh doanh như:

- Tuân thủ các yêu cầu quản lý và hướng dẫn về việc thu hồi;

- Để giảm rủi ro kinh doanh;

- Thu hồi và hủy bỏ sản phẩm (đặc biệt là để đạt được mức độ chính xác cao hơn, để thể hiện khả năng kiểm soát, tăng hiệu quả và giảm chi phí thu hồi hoặc hủy bỏ sản phẩm);

- Phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật của hoạt động thương mại hoặc của đối tác về truy xuất nguồn gốc;

- Quản lý logistic hiệu quả;

- Quản lý chất lượng hiệu quả;

- Để hỗ trợ sản phẩm và/hoặc an toàn cho bệnh nhân;

- Cung cấp thông tin cho người dùng cuối và các đối tác thương mại hoặc các bên truy xuất nguồn gốc;

- Để xác minh có hay không có các thuộc tính sản phẩm (ví dụ: chứa latex, sử dụng một lần);

- Bảo vệ thương hiệu;

- Chính sách xác thực sản phẩm và chống hàng giả.

Tiêu chuẩn này hướng dẫn xác định duy nhất một "vật phẩm có thể truy xuất", mô tả việc thiết lập các hồ sơ thích hợp và hiệu quả về các sự kiện và cung cấp thông tin chính xác về vật phẩm có thể truy xuất giữa các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc.

Điều này đáp ứng yêu cầu truy xuất cốt lõi để có thể truy vết xuôi và truy xuất ngược khi cần, đáp ứng nguyên tắc "một bước trước, một bước sau" tại bất kỳ điểm nào theo chiều rộng của chuỗi cung ứng, không phụ thuộc số lượng đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc và các bước trong quy trình kinh doanh.

Bằng cách xác định yêu cầu tối thiểu được chia sẻ và chỉ ra hành động nào được yêu cầu từ các tổ chức hoặc một nhóm các đối tác thương mại hoặc truy xuất nguồn gốc, Tiêu chuẩn này sẽ cho phép khả năng tương tác tối đa giữa các hệ thống truy xuất nguồn gốc trên toàn bộ chuỗi cung ứng mở rộng trong khi đáp ứng các yêu cầu của ngành kinh doanh cụ thể, lĩnh vực công nghiệp hoặc quốc gia.

Mỗi đối tác trong chuỗi cung ứng sẽ có các mục tiêu riêng về việc sử dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc, mức thấp nhất của vật phẩm truy xuất và dữ liệu cần thiết để quản lý môi trường và chiến lược kinh doanh hoặc truy xuất nguồn gốc của họ. Tuy nhiên, các đối tác cần hợp tác làm việc để đạt được mức độ truy xuất nguồn gốc cần thiết trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Tiêu chuẩn Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược sẽ đóng vai trò là tiêu chuẩn nền tảng cho tất cả các tổ chức sử dụng làm điểm khởi đầu để xác định các yêu cầu kinh doanh cụ thể của họ. Tiêu chuẩn này đảm bảo cách tiếp cận và hiểu biết chung về các nguyên tắc chính cho các tổ chức.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC HÓA DƯỢC

Traceability - Requirements for supply chain of pharmacochemical medicine

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược.

Các bên tham gia chuỗi cung ứng thuốc hóa dược bao gồm:

a) Nhà sản xuất nguyên liệu thô/ thành phần hoạt chất dược phẩm;

b) Nhà sản xuất thuốc hóa dược;

c) Đơn vị đóng gói và đóng gói lại;

d) Nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ;

e) Đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.).

Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN12850:2019.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 9086:2011, Mã số mã vạch GS1 - Thuật ngữ và định nghĩa

TCVN 12850:2019, Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 12850:2019 và TCVN 9086:2011 cùng với các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:

3.1

Thuốc hóa dược (pharmacochemical medicine)

Thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

3.2

Quá trình (process)

Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để cho ra kết quả dự kiến.

[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015]

CHÚ THÍCH: Theo quan điểm của GS1, thuật ngữ “quá trình” được hiểu là “quá trình công việc” (business process).

3.3

Truy xuất nguồn gốc nội bộ (internal traceability)

Các quá trình kinh doanh và dữ liệu riêng của tổ chức sử dụng trong phạm vi hoạt động của mình để thực hiện việc truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc nội bộ xảy ra khi bên có thể truy xuất nhận được một hoặc một số vật phẩm có thể truy xuất làm đầu vào là đối tượng của các quá trình nội bộ trước khi cung cấp đầu ra là một hoặc một số vật phẩm này.

3.4

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài (external traceability)

Truy xuất nguồn gốc giữa các đối tác thương mại và thông tin/dữ liệu trao đổi để truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc bên ngoài xảy ra khi các vật phẩm có thể truy xuất được xử lý về vật lý từ bên có thể truy xuất nguồn gốc này (bên cung cấp vật phẩm có thể truy xuất) đến bên có thể truy xuất nguồn gốc khác (bên nhận vật phẩm có thể truy xuất).

3.5

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc (traceability data)

Mọi thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của vật phẩm có thể truy xuất, có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu giao dịch.

3.6

Đơn vị logistic (logistic unit)

Một vật phẩm có thành phần bất kì được thiết lập để vận chuyển và/hoặc lưu kho cần được quản lý suốt chuỗi cung ứng.

CHÚ THÍCH: Đơn vị logistic được định danh bằng mã SSCC.

3.7

Công-ten-nơ/vật chứa (container)

Thực thể được sử dụng để đóng gói, chứa đựng sản phẩm. Vật chứa bao gồm công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp, công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển. Công-ten-nơ/vật chứa được coi là sơ cấp nếu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

3.8

Ngày hết hạn (expiry date)

Ngày ghi trên hộp đựng hàng riêng lẻ (thường là trên nhãn) của sản phẩm, sản phẩm dự kiến vẫn duy trì thông số kỹ thuật, nếu được bảo quản đúng cách, cho đến (bao gồm) ngày đó. Ngày hết hạn được thiết lập cho từng lô/mẻ bằng cách cộng thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất.

3.9

Mẻ/lô (batch/lot)

Tập hợp một chủng loại sản phẩm, hàng hóa có cùng tên gọi, kết cấu, công dụng, được sản xuất ở cùng một cơ sở, cùng một đợt và trên cùng một dây chuyền công nghệ.

3.10

Thương phẩm (trade item)

Mọi vật phẩm (sản phẩm hoặc dịch vụ) cần lấy lại thông tin đã định và có thể đã được định giá hoặc đặt hàng hoặc báo giá tại bất kì điểm nào trong chuỗi cung ứng.

3.11

Vật phẩm có thể truy xuất (traceable item)

Vật thể hữu hình, có thể là một thương phẩm hoặc có thể không phải là một thương phẩm, có thể cần lấy thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của nó. Vật phẩm này có thể được truy vết, truy xuất, thu hồi hoặc triệu hồi cùng lúc tại nhiều địa điểm (ví dụ, nếu được xác định ở cấp thương phẩm và lô/mẻ). Một vật phẩm có thể truy xuất có thể liên quan đến một vật phẩm có thể truy xuất khác. Đối tác truy xuất nguồn gốc lựa chọn cấp định danh (ví dụ: GTIN hoặc lô/mẻ hoặc cấp xê-ri) để sử dụng cho vật phẩm có thể truy xuất.

CHÚ THÍCH: Vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- sản phẩm hoặc vật phẩm thương mại (thương phẩm, ví dụ hộp/thùng hàng, vật phẩm tiêu dùng);

- đơn vị logistic (ví dụ: thùng hàng, pa-let);

- chuyến hàng hoặc việc di chuyển sản phẩm hoặc thương phẩm.

3.12

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất (level of traceable item)

Cấp độ tại đó vật phẩm có thể truy xuất được xác định là phụ thuộc vào tổ chức và mức độ kiểm soát theo yêu cầu (ví dụ trong phạm vi đóng gói sản phẩm hoặc logistic).

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- thương phẩm nói chung (sản phẩm cuối cùng, thùng ca-ton, pa-let...),

- lô/mẻ thương phẩm,

- các thương phẩm được đánh số xê-ri riêng lẻ,

- đơn vị logistic,

- lô hàng.

3.13

Đơn vị tiêu dùng (consumer unit)

Cỡ bao gói của sản phẩm được các bên thương mại thống nhất là cỡ để bán tại điểm bán lẻ.

3.14

Đối tác thương mại (trading partner)

Các bên tham gia chuỗi cung ứng có tác động trực tiếp đến luồng hàng hóa suốt chuỗi cung ứng.

VÍ DỤ: Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba, cơ sở sản xuất, cơ sở bán lẻ.

3.15

Đối tác truy xuất nguồn gốc (traceability partner)

Các tham gia vào quá trình truy xuất nguồn gốc, ví dụ: đơn vị tạo vật phẩm có thể truy xuất, nguồn vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị nhận vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị vận chuyển, chủ sở hữu thương hiệu, nguồn dữ liệu truy xuất nguồn gốc và đơn vị nhận dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "đối tác" không ngụ ý có mối quan hệ kinh doanh trực tiếp hoặc quan hệ đối tác giữa các bên tham gia truy xuất nguồn gốc.

3.16

Tổ chức vận chuyển (transporter)

Đối tác truy xuất nguồn gốc nhận, mang và phân phối một hoặc nhiều vật phẩm có thể truy xuất từ một điểm này đến một điểm khác mà không làm thay đổi vật phẩm đó.

CHÚ THÍCH: Thông thường, tổ chức vận chuyển chỉ giám hộ, trông nom hoặc kiểm soát vật phẩm có thể truy xuất, nhưng cũng có thể có quyền sở hữu.

3.17

Địa điểm gửi đi (ship from location)

Định danh của bên mà từ đó hàng hóa được gửi đi.

3.18

Địa điểm gửi đến (ship to location)

Định danh của bên mà tại đó hàng hóa được gửi đến.

3.19

Chuyến hàng (shipment)

Một nhóm các đơn vị logistic và các đơn vị vận chuyển được người bán (bên gửi) tập hợp, định danh và chuyển theo một thông báo chuyển hàng và/hoặc vận đơn đến khách hàng (bên nhận).

3.20

Nhà cung cấp nguyên vật liệu (supplier)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các thành phần hoặc nguyên liệu thô cho đơn vị sản xuất thành phẩm (gọi là nhà sản xuất).

3.21

Nhà sản xuất (manufacture)

Các đối tác cung cấp hàng hóa thành phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng (ví dụ: nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ; đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân).

3.22

Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (third party logistics provider)

Tổ chức vận chuyển (transporter)

Một người hoặc chủ thể cung cấp các dịch vụ logistic cho các chủ thể khác (nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nguyên vật liệu) để hỗ trợ một phần hay toàn bộ các chức năng quản lý chuỗi cung ứng.

Thông thường, các nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba chuyên tích hợp các dịch vụ kho bãi với vận chuyển, những dịch vụ có thể được tùy biến theo đòi hỏi và yêu cầu về vận chuyển của khách hàng. Một nhà cung cấp dịch vụ logistic không có được quyền sở hữu đối với sản phẩm họ lưu giữ, bảo quản hoặc phân phối.

3.23

Nhà bán buôn (wholesaler)

Nhà phân phối (distributor)

Trong phạm vi của tiêu chuẩn này, “nhà bán buôn/nhà phân phối” đề cập đến các đối tác tham gia vào việc phân phối bán buôn sản phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng, bao gồm các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà phân phối sử dụng nhãn hiệu riêng, người môi giới, kho - bao gồm những nhà sản xuất và nhà phân phối thực hiện phân phối bán buôn, v.v.

3.24

Nhà bán lẻ (dispenser)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các sản phẩm y tế đã được chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn, bao gồm các dược sĩ bán lẻ và bác sĩ lâm sàng.

3.25

Đơn vị cấp phát thuốc (Institutional provider)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng kê đơn hoặc sử dụng các sản phẩm y tế ở cấp độ tổ chức, bao gồm bệnh viện, phòng khám, trạm y tế v.v.

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc

Các bên tham gia chuỗi cung ứng phải đáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019.

Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất khi cần.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã truy vết vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hóa, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho từng chuyến hàng.

Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm.

Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ thứ bậc vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật phẩm như quy định tại Phụ lục A.

6  Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

6.1  Chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

Chuỗi cung ứng thuốc hóa dược điển hình bắt đầu từ nguyên liệu thô hoặc API, tới nhà sản xuất thuốc, thông qua nhà thuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc bán lẻ, tới bệnh nhân (xem Hình 1).

Hình 1 - Chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

Truy xuất nguồn gốc liên quan đến các đối tác thương mại và đối tác phi thương mại (đối tác truy xuất nguồn gốc), dòng vật chất của các vật phẩm có khả năng truy xuất nguồn gốc và dòng thông tin của dữ liệu truy xuất nguồn gốc (xem Hình 2). Đối tác truy xuất nguồn gốc/ bên truy xuất nguồn gốc có thể là bên bất kỳ trong chuỗi cung ứng. Dòng vật chất có thể bao gồm sản phẩm bất kỳ từ đầu vào ban đầu cho đến phân phối hoặc sử dụng bởi người dùng cuối cùng/bệnh nhân. Truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ dòng vật chất có thể bao gồm sử dụng một vật phẩm có khả năng truy xuất nguồn gốc và tiêu hủy một vật phẩm bất kỳ có khả năng truy xuất nguồn gốc. Xem ví dụ về thiết lập kế hoạch truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược tại Phụ lục B.

Hình 2 - Mối quan hệ giữa dòng vật chất và dòng thông tin trong truy xuất nguồn gốc

6.2  Các thành phần của việc triển khai truy xuất nguồn gốc thuốc hóa dược

Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.

Các thành phần cần thiết (Hình 3) gồm có:

- Lập kế hoạch và Tổ chức (điều kiện tiên quyết),

- Sắp xếp dữ liệu chính,

- Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc,

- Yêu cầu truy xuất,

- Sử dụng thông tin.

Hình 3 - Các thành phần của truy xuất nguồn gốc thuốc hóa dược

6.3  Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc gồm các thông tin về:

- Bên thực hiện [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Địa điểm [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Ngày tháng / thời gian

- Vật phẩm có thể truy xuất [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Quá trình hoặc sự kiện [Định danh + các phần tử dữ liệu]

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế.

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện. Dữ liệu chính là dữ liệu tương đối nguyên trạng theo thời gian và không phụ thuộc vào các sự kiện vật chất thường nhật (Ví dụ: tên của thương phẩm, kích thước, xuất xứ của nguyên liệu thô nếu chúng là một phần đặc điểm của sản phẩm, v.v.). Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập được khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi, v.v.). Nên sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu có tính công khai, được chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc - trước khi dòng vật chất bắt đầu. (Xem Hình 4)

Hình 4 - Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Truy xuất nguồn gốc không có nghĩa các đối tác phải nắm giữ và chia sẻ tất cả các thông tin truy xuất nguồn gốc. Tuy nhiên, họ phải có khả năng tìm kiếm nội bộ và truy cập được các thông tin liên quan, và chia sẻ các thông tin đã thống nhất, khi được yêu, cầu mà không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của mỗi đối tác truy xuất nguồn gốc.

Loại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh hưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện yêu cầu truy xuất nguồn gốc:

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ liệu riêng thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một trong số các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc sau.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là công khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ sở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là chìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ liệu đó phải nằm trên vật mang số định danh, theo mô tả tại BR 6 trong Phụ lục C.

7  Yêu cầu đối với các bên liên quan

7.1  Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu

Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên liệu thô, API và thực hiện các công việc sau:

- Gắn mã truy vết (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp.

- Gắn mã truy vết (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp.

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm theo mô tả từ BR3 đến BR10 trong Phụ lục C.

- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan theo mô tả từ BR11 đến BR14 trong Phụ lục C.

- Nếu có số lô/mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các công-ten-nơ/vật chứa. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp nguyên vật liệu có thể mã hóa thông tin này (ví dụ bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

- Nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là một trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên pa-let hàng hóa, thì gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển/logistic hoặc pa-let; nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất. Ngoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN. Nhà cung cấp nguyên vật liệu gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà sản xuất thông tin liên quan.

- Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thỏa thuận với khách hàng.

7.2  Yêu cầu đối với nhà sản xuất

Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà sản xuất thực hiện các công việc sau:

- Gắn các mã truy vết (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp).

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm theo mô tả từ BR 3 đến BR 10 trong Phụ lục C.

- Dữ liệu chính của sản phẩm được lưu trữ trong một cơ sở dữ liệu sản phẩm và được kết nối với GTIN liên quan theo mô tả từ BR11 đến BR14 trong Phụ lục C.

- Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu nhanh hơn và chính xác, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

- Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/mẻ. Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán buôn/nhà phân phối thông tin liên quan.

7.3  Yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phối

Nhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pa-let để kiểm tra, nhập kho chuyến hàng, truy xuất pa-let ban đầu trong kho.

Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC này.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã vạch hóa hỗ trợ nhà bán buôn/nhà phân phối quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết thuốc ra khỏi kho phải được thực hiện ở cấp đơn vị. Dùng mã truy vết (GTIN) và số Iô/mẻ tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Khi đóng gói lại để phân phối thuốc, nhà bán buôn/nhà phân phối đóng gói thuốc vào công-ten-nơ/vật chứa và gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (công-ten-nơ/vật chứa). SSCC phải duy nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển này từ khi rời kho cho đến khi đến nhà bán lẻ. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin cần thiết như GTIN và số xê-ri.

Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán buôn/nhà phân phối, một thông báo gửi hàng - chứa SSCC - sẽ được gửi cho khách hàng để cung cấp cho nhà bán lẻ thông tin liên quan.

7.4  Yêu cầu đối với nhà bán lẻ

Nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối).

Nhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi nhà thuốc bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số xê-ri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số xê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.

7.5  Yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba

Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (3PL) nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi. 3PL chỉ cần tham chiếu duy nhất mã SSCC.

3PL phải nhận được tất cả thông tin cần thiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của chuyến hàng, vật liệu nguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước khi nhận chuyến hàng từ điểm gửi đi.

Ngay khi biết thời gian hàng đến, 3PL gửi thông báo đến cho điểm gửi đến để hỗ trợ họ tối ưu hóa việc vận chuyển hàng hóa.

7.6  Yêu cầu đối với đơn vị cấp phát thuốc

Đơn vị cấp phát thuốc phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về chuyến hàng từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng.

Đơn vị cấp phát thuốc có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, chuyến hàng có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của đơn vị cấp phát thuốc.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi đơn vị cấp phát thuốc phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số xê-ri hoặc số lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số xê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.

Trước khi cấp phát thuốc, dược sĩ quét mã vạch trên sản phẩm, để điều chỉnh số lượng thuốc trong kho, và quét mã tài liệu trên đơn thuốc để liên kết việc cấp thuốc với đơn thuốc và với hồ sơ bệnh nhân.

Phụ lục A

(quy định)

Thứ bậc vật phẩm có thể truy xuất

Cấp độ được dùng để xác định vật phẩm có thể truy xuất trong cấp độ đóng gói sản phẩm hoặc thứ bậc logistic phụ thuộc vào mức độ kiểm soát được yêu cầu.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- Chuyến hàng: Có thể bao gồm một hoặc nhiều đơn vị logistic.

- Đơn vị logistic: Có thể bao gồm

- một hoặc nhiều đơn vị logistic khác nhau,

- một hoặc nhiều thương phẩm,

- một thương phẩm.

- Thương phẩm: Có thể là

- thương phẩm hoặc lô,

- mẻ thương phẩm, hoặc

- thương phẩm được đánh xê-ri.

- Vật phẩm được các đối tác truy xuất nguồn gốc đồng thuận là vật phẩm có thể truy xuất.

Cấp độ của vật phẩm có thể truy xuất là sự tổng hợp các thứ bậc logistic và sự chính xác của việc định danh.

VÍ DỤ:

- Chuyến hàng: Xe tải, Tàu chở, 10 pa-lét các vật phẩm thuộc nhiều loại.

- Đơn vị logistic: Pa-lét, Công-ten-nơ.

- Thương phẩm không đi qua điểm bán: Thùng ca-ton, túi.

- Thương phẩm đi qua điểm bán: Đơn vị tiêu dùng.

GTIN là cơ sở cho việc định danh sản phẩm. Tuy nhiên, với mục đích truy xuất nguồn gốc thì có thể chưa đủ mà phải cần các thông tin bổ sung để định danh ra một sản phẩm hay một nhóm sản phẩm (xem Hình A.1).

Các giả định đối với ma trận/ thứ bậc vật phẩm có thể truy xuất:

- Các vật phẩm có thể truy xuất thuốc hóa dược cần được đánh dấu bằng một số lô/mẻ để đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

- Thêm vào hạn sử dụng khi sản phẩm có tuổi thọ hạn chế.

- Khi đòi hỏi mức độ chính xác cao hơn, sử dụng số xê-ri để định danh các vật phẩm có thể truy xuất.

Khi đơn vị logistic là một thương phẩm (ví dụ: một pa-lét), nó cũng được định danh bằng GTIN và chuẩn định danh tương ứng từ cột “Đơn vị logistic” và “Thương phẩm không đi qua điểm bán”.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể có liên quan tới vật phẩm có thể truy xuất khác, ví dụ: vật phẩm được chứa trong vật phẩm khác, vật phẩm chứa nhiều vật phẩm khác (ví dụ một thùng ca-ton đựng 50 hộp thuốc), v.v.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể tồn tại ở nhiều vị trí ở cùng một thời điểm. Ví dụ: vật phẩm có thể truy xuất được phân định là thương phẩm và cùng cấp mẻ, được bán và lưu kho bởi nhiều đối tác thương mại.

Hình A.1 - Ma trận vật phẩm có thể truy xuất

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ thiết lập kế hoạch truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

Ví dụ này dựa trên một chuỗi cung ứng thuốc hóa dược đặc trưng, từ nguyên liệu thô/API cho tới nhà thuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc bán lẻ, và các hành động/vai trò của các bên trong chuỗi.

Phụ lục C

(quy định)

Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc thuốc hóa dược

Yêu cầu công việc là tuyên bố về nhu cầu đối với phạm vi công việc hoặc quá trình công việc được nghiên cứu. Đây là điều mà hệ thống phải thực hiện, hoặc là chất lượng mà hệ thống phải có. Một yêu cầu tồn tại có thể vì loại sản phẩm đòi hỏi các chức năng hoặc chất lượng khác nhau, hoặc khách hàng muốn yêu cầu đó là một phần của sản phẩm được giao.

Bảng C.1 - Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc