Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12533:2018 (ISO/ASTM 52303:2015) về Hướng dẫn lập bản đồ liều hấp thụ trong thiết bị chiếu xạ

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12533:2018

ISO/ASTM 52303:2015

HƯỚNG DẪN LẬP BẢN ĐỒ LIỀU HẤP THỤ TRONG THIẾT BỊ CHIẾU XẠ

Guide for absorbed-dose mapping in radiation processing facilities

Lời nói đầu

TCVN 12533:2018 hoàn toàn tương đương với ISO/ASTM 52303:2015;

TCVN 12533:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F5 Vệ sinh thực phẩm và chiếu xạ biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

TCVN 12533:2018 hoàn toàn tương đương với ISO/ASTM 52303:2015, có những thay đổi về biên tập cho phép như sau:

HƯỚNG DẪN LẬP BẢN ĐỒ LIỀU HẤP THỤ TRONG THIẾT BỊ CHIẾU XẠ

Guide for absorbed-dose mapping in radiation processing facilities

1  Phạm vi áp dụng

1.1  Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về việc xác định sự phân bổ liều hấp thụ (lập bản đồ liều hấp thụ) trong các sản phẩm, vật liệu hoặc các chất được chiếu xạ trong các thiết bị chiếu xạ chùm gamma, tia X (bức xạ hãm) và chùm điện tử.

CHÚ THÍCH 1: Đối với quá trình chiếu xạ thực phẩm và tiệt trùng các vật phẩm chăm sóc sức khỏe bằng bức xạ, hiện đã có các tiêu chuẩn cụ thể về các yêu cầu lập bản đồ liều. Xem TCVN 7249 (ISO/ASTM 51431), TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608), TCVN 12532 (ISO/ASTM 51649), TCVN 8234 (ISO/ASTM 51702) và TCVN 6393-1 (ISO 11137-1). Liên quan đến quá trình tiệt trùng các vật phẩm chăm sóc sức khỏe bằng bức xạ thì ưu tiên sử dụng TCVN 6393-1 (ISO 11137-1).

1.2  Tiêu chuẩn này nằm trong bộ các tiêu chuẩn đưa ra khuyến cáo về việc thực hiện đúng phép đo liều trong xử lý bằng bức xạ. Tiêu chuẩn này thường được sử dụng kết hợp với TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628).

1.3  Các phương pháp phân tích dữ liệu bản đồ liều được mô tả. Các ví dụ về các phương pháp thống kê đưa ra cũng có thể được sử dụng để phân tích dữ liệu bản đồ liều.

1.4  Lập bản đồ liều đối với quá trình chiếu xạ vật liệu dòng chảy rời và dòng chất lỏng không được xem xét.

1.5  Đo liều chỉ là một phần của hệ thống quản lý chất lượng tổng thể đối với thiết bị chiếu xạ. Các phép đo khác ngoài đo liều có thể được yêu cầu cho các ứng dụng cụ thể như tiệt trùng vật dụng y tế và bảo quản thực phẩm.

1.6  Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các vấn đề liên quan đến an toàn. Trách nhiệm của người sử dụng tiêu chuẩn này là phải tự xác lập các tiêu chuẩn thích hợp về thực hành an toàn và sức khỏe và xác định khả năng áp dụng các giới hạn quy định trước khi sử dụng.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

2.1  Các tiêu chuẩn ASTM

TCVN 12534 (ASTM E 2232), Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng phương pháp toán học để tính liều hấp thụ trong các ứng dụng xử lý bằng bức xạ.

ASTM E 170, Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry (Thuật ngữ liên quan đến các phép đo bức xạ và đo liều).

ASTM E 178, Practice for Dealing with Outlying Observations (Thực hành đối với việc quan sát ở xa).

2.2  Các tiêu chuẩn ISO/ASTM

TCVN 7249 (ISO/ASTM 51431), Tiêu chuẩn thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ chùm điện tử và tia X (bức xạ hãm) dùng để xử lý thực phẩm.

TCVN 8234 (ISO/ASTM 51702), Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ gamma.

TCVN 8769 (ISO/ASTM 51818), Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chùm điện tử để xử lý chiếu xạ ở năng lượng từ 80 keV đến 300 keV.

TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261), Bảo vệ bức xạ - Thực hành hiệu chuẩn hệ đo liều thường quy cho xử lý bức xạ.

TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608), Bảo vệ bức xạ - Thực hành đo liều trong một cơ sở xử lý bức xạ bằng tia X (bức xạ hãm) với năng lượng trong khoảng từ 50 keV đến 7,5 MeV.

TCVN 12021 (ISO/ASTM 51707), Bảo vệ bức xạ - Hướng dẫn đánh giá độ không đảm bảo đo trong đo liều xử lý bức xạ.

TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628), Bảo vệ bức xạ -Thực hành đo liều trong xử lý bằng bức xạ.

TCVN 12532 (ISO/ASTM 51649), Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ chùm tia điện tử ở năng lượng từ 300 keV đến 25 MeV.

2.3  Báo cáo của Ủy ban Quốc tế về đơn vị và các phép đo bức xạ (ICRU)

Báo cáo số 85a của ICRU, Fundamental units and quantites for ionizing radiation (Đơn vị và đại lượng cơ bản trong bức xạ ion hóa).

2.4  Tiêu chuẩn ISO

TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế.

2.5  Báo cáo của Ủy ban phối hợp về hướng dẫn đo lường (JCGM)

JCGM 100:2000[1], Evaluation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement (Đánh giá dữ liệu đo lường - Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo)

JCGM 200:2012[2], International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) [Từ vựng quốc tế về đo lường - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)]

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1  Định nghĩa:

3.1.1

Lập bản đồ liều hấp thụ (absorbed-dose mapping)

Việc đo liều hấp thụ trong sản phẩm được chiếu xạ để tạo ra bản đồ liều hấp thụ một chiều, hai chiều hoặc ba chiều.

3.1.1.1  Giải thích: Trong một đơn vị nạp hàng, bản đồ liều này thu được bằng cách sử dụng các liều kế được đặt tại các vị trí xác định trong đơn vị nạp hàng.

3.1.2

Đường cong hiệu chuẩn (calibration curve) (VIM:2008)

Biểu thị mối quan hệ giữa số chỉ và giá trị đại lượng được đo tương ứng.

3.1.2.1  Giải thích: Trong các tiêu chuẩn về xử lý bằng bức xạ thuật ngữ “độ nhạy liều kế” thường được sử dụng cho “số chỉ” trên đồng hồ đo.

3.1.3

Bản đồ liều, tập bản đồ liều (dose map, dose mapping)

Xem lập bản đồ liều hấp thụ.

3.1.4

Tỷ số đồng đều liều (dose uniformity ratio)

Tỷ số giữa liều cực đại và liều cực tiểu trong sản phẩm chiếu xạ.

3.1.4.1  Giải thích: Khái niệm này cũng là tỷ số liều cực đại/liều cực tiểu. Sản phẩm thường được gọi là “đơn vị nạp hàng".

3.1.5

Vùng liều (dose zone)

Một vùng hoặc các điểm rời rạc trong một đơn vị nạp hàng mà nhận được cùng một liều hấp thụ nằm trong độ không đảm bảo đo thống kê của quá trình chiếu xạ và các phép đo liều hấp thụ.

3.1.6

Đánh giá chất lượng lắp đặt (installation qualification)

IQ

Quá trình thu nhận và lập hồ sơ nhằm chứng minh thiết bị, dụng cụ được cung cấp và lắp đặt theo đúng quy định kỹ thuật.

3.1.7

Vật chứa chiếu xạ (irradiation container)

Vật chứa đơn vị nạp hàng cần chiếu xạ được di chuyển qua máy chiếu xạ.

3.1.7.1  Giải thích: “Vật chứa chiếu xạ” thường được gọi là “vật chứa” và có thể là giá để hàng, xe chở hàng, khay, thùng các tông, xe nâng hàng, bao gói sản phẩm hoặc vật chứa khác.

3.1.8

Đánh giá chất lượng vận hành (operational qualification)

OQ

Quá trình thu nhận và lập hồ sơ chứng minh thiết bị, dụng cụ được lắp đặt hoạt động trong giới hạn đã định khi sử dụng theo đúng quy trình vận hành.

3.1.9

Đánh giá hiệu quả (performance qualification)

PQ

Quá trình thu nhận và lập hồ sơ chứng minh thiết bị, dụng cụ được lắp đặt và hoạt động theo đúng quy trình vận hành, thực hiện phù hợp với tiêu chí đã định và sản phẩm xử lý đáp ứng quy định kỹ thuật.

3.1.10

Đơn vị nạp hàng (process load)

Thể tích vật liệu có cấu hình nạp hàng xác định được chiếu xạ như một đơn vị độc lập.

3.1.11

Nhóm xử lý (processing category)

Nhóm sản phẩm khác nhau có thể được xử lý cùng nhau.

3.1.11.1  Giải thích: Các nhóm xử lý có thể dựa trên các yêu cầu về khoảng cách, thành phần, mật độ hoặc liều.

3.1.12

Vật liệu chuẩn (reference material)

Vật liệu đồng nhất có các đặc tính tán xạ và hấp thụ bức xạ đã biết được sử dụng để thiết lập các đặc trưng của quá trình chiếu xạ, chẳng hạn như độ đồng đều quét, sự phân bố liều theo độ sâu, suất thông lượng và độ tái lập của liều đi vào.

3.1.13

Vị trí giám sát thường xuyên (routine monitoring position)

Vị trí mà liều hấp thụ được theo dõi trong suốt quá trình xử lý thường xuyên để đảm bảo rằng sản phẩm nhận được liều hấp thụ quy định đối với quá trình.

3.1.13.1  Giải thích: Vị trí này có thể là vị trí liều cực tiểu hoặc cực đại trong đơn vị nạp hàng hoặc có thể là vị trí thay thế thuận tiện ở trong, trên hoặc gần đơn vị nạp hàng mà tại vị trí này mối quan hệ liều cực tiểu và cực đại được thiết lập.

3.1.14  Sản phẩm mô phỏng (simulated product)

Vật liệu có các đặc tính hấp thụ và tán xạ giống sản phẩm, vật liệu hoặc chất cần chiếu xạ.

3.1.14.1  Giải thích: sản phẩm mô phỏng được sử dụng để thay thế cho sản phẩm, vật liệu hoặc chất cần chiếu xạ thực tế khi xác định đặc tính của máy chiếu xạ. Khi được sử dụng để bù vào sản phẩm bị thiếu trong chu trình chiếu xạ thường xuyên, sản phẩm mô phỏng đôi khi được gọi là vật liệu thay thế. Khi được sử dụng để lập bản đồ liều hấp thụ, sản phẩm mô phỏng đôi khi được gọi là vật liệu giả.

3.2  Định nghĩa về các thuật ngữ khác dùng trong tiêu chuẩn này có liên quan đến phép đo bức xạ và đo liều có thể tham khảo trong ASTM E 170. Định nghĩa trong ASTM E 170 phù hợp với Báo cáo số 60 của ICRU, do đó, Báo cáo số 60 của ICRU có thể sử dụng làm tài liệu tham khảo thay thế.

4  Ý nghĩa và ứng dụng

4.1  Tiêu chuẩn này là một trong các tiêu chuẩn về hướng dẫn và thực hành đưa ra các khuyến cáo về việc thực hiện đúng phép đo liều trong xử lý bằng bức xạ. Để hiểu và sử dụng hiệu quả tiêu chuẩn này và các tiêu chuẩn đo liều khác, trước tiên cần xem xét TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628), mô tả các yêu cầu cơ bản cần áp dụng khi thực hiện phép đo liều hấp thụ theo các tiêu chuẩn đo liều ASTM E10.01. Ngoài ra, TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628) còn đưa ra hướng dẫn về việc lựa chọn hệ đo liều và hướng người sử dụng đến các tiêu chuẩn khác cung cấp thông tin về hệ đo liều riêng lẻ, phương pháp hiệu chuẩn, ước lượng độ không đảm bảo đo và các ứng dụng xử lý bằng bức xạ.

4.2  Quá trình xử lý bằng bức xạ được thực hiện trong các điều kiện đã định trong đó (a) đơn vị nạp hàng được di chuyển tự động qua trường bức xạ bằng các dụng cụ cơ học hoặc (b) đơn vị nạp hàng được chiếu xạ tĩnh bằng cách đặt thủ công sản phẩm tại các vị trí đã định trước khi bắt đầu chiếu. Trong cả hai trường hợp, quá trình chiếu xạ được kiểm soát theo cách sao cho vị trí và hướng của đơn vị nạp hàng có thể lặp lại trong các giới hạn quy định.

CHÚ THÍCH 2: Chiếu xạ tĩnh bao gồm chiếu xạ đơn vị nạp hàng bằng cách đảo bằng tay, không đảo hoặc đảo tự động.

4.3  Một số thiết bị chiếu xạ sử dụng đường băng chuyền cố định để xử lý thường xuyên cũng có thể mô tả vùng nằm trong trường bức xạ đối với quá trình xử lý bằng bức xạ tĩnh, đôi khi được gọi là quá trình chiếu xạ “giá treo đứng yên”.

4.4  Nhiều ứng dụng xử lý bằng bức xạ yêu cầu liều hấp thụ cực tiểu (để đạt được hiệu quả mong muốn hoặc để đáp ứng yêu cầu theo luật định) và liều hấp thụ cực đại (để đảm bảo sản phẩm, vật liệu hoặc chất vẫn đáp ứng các thông số kỹ thuật hoặc đáp ứng yêu cầu theo luật định).

4.5  Thông tin từ bản đồ liều được sử dụng để:

4.5.1  Mô tả quá trình chiếu xạ và đánh giá độ tái lập của các giá trị liều hấp thụ, có thể được sử dụng như một phần của đánh giá chất lượng vận hành và đánh giá hiệu quả.

4.5.2  Xác định sự phân bổ liều hấp thụ trong không gian và vùng liều hấp thụ cực đại và cực tiểu trong đơn vị nạp hàng, có thể bao gồm một sản phẩm thực hoặc sản phẩm mô phỏng.

4.5.3  Thiết lập mối quan hệ giữa liều tại vị trí giám sát thường xuyên và liều trong các vùng liều cực tiểu và cực đại được thiết lập cho một đơn vị nạp hàng.

4.5.4  Kiểm tra xác nhận các phương pháp toán học để tính liều. Xem TCVN 12534 (ASTM E 2232).

4.5.5  Xác định ảnh hưởng của sự gián đoạn quá trình đến sự phân bố liều hấp thụ và độ lớn của liều cực tiểu và liều cực đại.

4.5.6  Đánh giá ảnh hưởng đến sự phân bố liều hấp thụ, độ lớn của liều cực tiểu và cực đại do vận chuyển đơn vị nạp hàng này sang đơn vị nạp hàng khác, ví dụ: khi có sự thay đổi về mật độ sản phẩm hoặc cách nạp sản phẩm.

5  Các điều kiện tiên quyết

5.1  Điều kiện tiên quyết để lập bản đồ liều: Đánh giá chất lượng lắp đặt và hiệu chuẩn hệ đo liều

5.1.1  Trước khi thực hiện lập bản đồ liều để đánh giá chất lượng vật hành (OQ) và đánh giá hiệu quả (PQ) của máy chiếu xạ, cần xác nhận quá trình đánh giá chất lượng lắp đặt (IQ) đã kết thúc.

5.1.1.1  Đối với các thiết bị chiếu xạ chùm điện tử và tia X, đánh giá chất lượng lắp đặt bao gồm thử nghiệm đo liều để xác nhận các đặc tính của chùm (năng lượng điện tử, cường độ chùm trung bình và độ rộng quét, độ đồng đều quét, nếu có). Tham khảo TCVN 6393-1 (ISO 11137-1), TCVN 7249 (ISO/ASTM 51431), TCVN 8759 (ISO/ASTM 51818), TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608), TCVN 12532 (ISO/ASTM 51649).

5.1.1.2  Đối với các thiết bị chiếu xạ gamma, không cần thử nghiệm đo liều trong đánh giá chất lượng lắp đặt; tuy nhiên, hoạt độ của nguồn và vị trí các thành phần riêng rẽ của nguồn phải được xác nhận và ghi lại. Tham khảo TCVN 8234 (ISO/ASTM 51702) và TCVN 6393-1 (ISO 11137-1).

5.1.2  Chọn hệ đo liều thích hợp đối với các lần lập bản đồ liều. Xem 6.2.4.1 và TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628) về hướng dẫn.

5.2  Hiệu chuẩn hệ đo liều

5.2.1  Trước khi sử dụng, hệ đo liều bao gồm các liều kế, các thiết bị đo, các chuẩn tham chiếu có liên quan và các quy trình hướng dẫn sử dụng hệ đo liều phải được hiệu chuẩn theo quy trình hướng dẫn sử dụng đã lập thành văn bản trong đó quy định chi tiết quá trình hiệu chuẩn và các yêu cầu đảm bảo chất lượng. Các phương pháp hiệu chuẩn được mô tả trong TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261).

CHÚ THÍCH 3: Việc hiệu chuẩn hệ đo liều thu được sử dụng các điều kiện chiếu xạ khác với các điều kiện sử dụng có thể được sử dụng cho các ứng dụng đo liều liên quan. Ví dụ, một thiết bị chiếu xạ có thể thực hiện quá trình hiệu chuẩn trong phòng thử nghiệm cùng với việc kiểm tra xác nhận sử dụng các liều kế chuẩn tham chiếu trong các điều kiện sử dụng. Trong khi có thể thực hiện lập bản đồ liều tại thiết bị chiếu xạ sử dụng các giá trị liều thu được từ quá trình hiệu chuẩn trong phòng thử nghiệm (trước khi kết thúc các lần kiểm tra xác nhận) để đánh giá sự phân bố liều và vị trí liều hấp thụ cực tiểu và cực đại, thì các phép đo liều này cần được xem xét sơ bộ (nghĩa là một cách tương đối) trong khi chờ kết quả của các lần kiểm tra xác nhận.

5.2.2  Để hiệu chuẩn thiết bị và để kiểm tra xác nhận hiệu năng của thiết bị giữa các lần hiệu chuẩn, xem TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261) hoặc các hướng dẫn vận hành cụ thể cho từng thiết bị hoặc cả hai.

6  Lập bản đồ liều

6.1  Lập bản đồ liều đánh giá chất lượng vận hành của thiết bị chiếu xạ

6.1.1  Theo quy định trong TCVN 6393-1 (ISO 11137-1), TCVN 7249 (ISO/ASTM 51431), TCVN 8759 (ISO/ASTM 51818), TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608), TCVN 12532 (ISO/ASTM 51649) thực hiện lập bản đồ liều cho thiết bị chiếu xạ để mô tả đặc tính máy chiếu xạ đối với sự phân bổ liều và độ tái lập liều hấp thụ đi vào. Điều này cần được thực hiện theo một chương trình đánh giá chính thức và bao gồm dải vận hành sẽ được sử dụng trong chiếu xạ sản phẩm.

6.1.2  Thực hiện lập bản đồ liều cho thiết bị chiếu xạ bằng cách đặt các liều kế trong một lượng các đơn vị nạp hàng của vật liệu chuẩn mà làm đầy đến giới hạn thể tích thiết kế của vật chứa, số lượng các đơn vị nạp hàng để lập bản đồ liều phải đủ lớn (ba hoặc nhiều hơn) để xác định sự biến thiên của liều. Đối với các thiết bị chiếu xạ mà các thông số vận hành thay đổi ảnh hưởng đến sự phân bố liều, thì tiến hành lập bản đồ liều trên một dải các thông số vận hành đã chọn, bao gồm các giới hạn vận hành được sử dụng trong chiếu xạ sản phẩm.

6.1.2.1  Quy định đối với các thiết bị phát photon (gamma hoặc tia X)

Mật độ vật liệu phải nằm trong dải mật độ mà máy chiếu xạ sử dụng. Khi xử lý nhiều mật độ, cần lập bản đồ liều cho ít nhất hai mật độ gần mật độ cực tiểu và cực đại được xử lý để đánh giá ảnh hưởng của mật độ đến độ lớn và sự phân bố liều hấp thụ. Người sử dụng có thể lập bản đồ liều đối với mật độ trung gian để có được thông tin hiệu quả bổ sung.

6.1.2.2  Quy định đối với các thiết bị chùm điện tử

Đối với lập bản đồ liều cho thiết bị chiếu xạ, sử dụng một hoặc nhiều vật liệu chuẩn có mật độ nằm trong dải mật độ mà máy chiếu xạ sử dụng.

6.1.2.3  Xác định sự phân bố liều hấp thụ trong đơn vị nạp hàng cho từng đường dẫn sản phẩm qua trường chiếu xạ và từng bộ thông số quá trình.

CHÚ THÍCH 4: Các phương pháp bổ sung làm ảnh hưởng đến sự phân bố liều hấp thụ trong đơn vị nạp hàng đã cho bao gồm: thực hiện chiếu xạ một mặt và hai mặt trong các thiết bị chùm điện tử và tia X hoặc sử dụng nhiều bảng nguồn hoặc các thay đổi vị trí bảng nguồn trong máy chiếu xạ gamma.

6.1.2.4  Đối với mỗi đơn vị nạp hàng, đặt đủ số liều kế trong một mảng liều kế để xác định sự phân bố liều hấp thụ. Có thể sử dụng các liều kế dạng dải hoặc tấm để tăng độ phân giải không gian của bản đồ liều. Hình 1 đưa ra ví dụ về liều kết đặt thành mảng.

CHÚ THÍCH 1: Trong hình vẽ này, các hình vuông nhỏ biểu diễn các vị trí liều kế. "Mặt trước" được định nghĩa là bề mặt đầu tiên được chiếu xạ và trong một số trường hợp chỉ bề mặt đối diện trực tiếp với nguồn bức xạ trong quá trình chiếu, số lượng liều kế và số lượng mặt phẳng (bề mặt) được lập bản đồ sẽ phụ thuộc vào một vài yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn loại bức xạ (điện tử và photon), chiếu xạ một mặt và hai mặt và độ phân giải của liều hấp thụ yêu cầu.

Hình 1 - Ví dụ về mảng vị trí liều kế trong mô hình lưới không gian ba chiều dùng để lập bản đồ liều đánh giá chất lượng vận hành

6.1.2.5  Đo liều lặp lại tại cùng vị trí trong ba hoặc nhiều hơn ba đơn vị nạp hàng lặp lại để xác định sự biến thiên của liều hấp thụ đo được và sự phân bố liều hấp thụ cho từng đường dẫn sản phẩm và bộ các thông số quá trình.

(1) Đối với các đơn vị nạp hàng được vận chuyển qua trường chiếu xạ, cần một lượng vừa đủ các đơn vị nạp hàng tương tự trước và sau các đơn vị nạp hàng được lập bản đồ liều để giảm thiểu các biến thiên về phân bố liều hấp thụ trong các đơn vị nạp hàng được lập bản đồ liều.

(2) Tùy thuộc vào thiết kế của máy chiếu xạ, có thể cần các nghiên cứu về bản đồ liều bổ sung để xác định các ảnh hưởng đến liều và sự phân bố liều liên quan đến các thay đổi khi chiếu xạ trong các cấu hình và mật độ của các đơn vị nạp hàng (đôi khi được gọi là hiệu ứng “pha trong và pha ngoài"). Ảnh hưởng của các thay đổi về mật độ đến liều và sự phân bố liều có thể được đánh giá bằng cách chiếu xạ lần lượt hai đơn vị nạp hàng có mật độ khác nhau và lập bản đồ liều đơn vị nạp hàng cuối cùng với một mật độ và đơn vị nạp hàng đầu tiên với mật độ còn lại và so sánh các kết quả này với kết quả thu được từ bản đồ liều cho mật độ đồng nhất được mô tả trong (1).

(3) Nếu các phép đo đánh giá chất lượng vận hành cho thấy có các hiệu ứng của “pha trong/pha ngoài" thì hiệu ứng trên sản phẩm thực tế cũng có thể phải được đánh giá trong đánh giá hiệu quả (xem 6.2.5.1).

6.1.2.6  Sau khi chiếu xạ, lấy và đo độ nhạy của từng liều kế và đánh giá dữ liệu theo các quy trình đã thiết lập (xem Điều 7).

6.1.3  Nếu các thay đổi được thực hiện đối với hệ thống chiếu xạ có thể ảnh hưởng đến liều hấp thụ hoặc sự phân bố liều hấp thụ thì có thể cần lặp lại việc lập bản đồ liều.

CHÚ THÍCH 5: TCVN 6393-1 (ISO 11137-1) đưa ra hướng dẫn bổ sung về các thay đổi đối với hệ thống chiếu xạ và các hoạt động đánh giá chất lượng sau thay đổi được yêu cầu.

6.1.4  Sử dụng các mô hình toán học trong việc xác định các vị trí liều kế để lập bản đồ liều hoặc trong việc dự đoán các kết quả bản đồ liều có thể có ích. Xem TCVN 12534 (ASTM E 2232) về hướng dẫn.

6.2  Lập bản đồ liều đánh giá hiệu quả của các đơn vị nạp hàng

6.2.1  Thực hiện lập bản đồ liều đối với các sản phẩm và cấu hình cụ thể để xác định sự phân bố liều được dự kiến trong quá trình chiếu xạ thường xuyên các đơn vị nạp hàng. Sản phẩm, vật liệu hoặc các chất có thể là sản phẩm thực và có thể là sản phẩm mô phỏng của vật liệu có mật độ, sự phân bố liều và cấu hình bao gói giống như sản phẩm thực.

6.2.2  Nếu sử dụng vị trí giám sát thường xuyên để theo dõi quá trình thì cần thiết lập các mối quan hệ giữa liều cực tiểu, liều cực đại và liều ở vị trí giám sát thường xuyên.

6.2.3  Xác định cách nạp hàng để mô tả sản phẩm, vật liệu hoặc chất chứa trong đơn vị nạp hàng, bao gồm kích thước, khối lượng hoặc mật độ và hướng của sản phẩm trong đơn vị nạp hàng cũng như hướng của đơn vị nạp hàng đối với trường bức xạ, nếu có thể.

6.2.4  Xác định vị trí của liều kế được sử dụng để lập bản đồ liều, cần tính đến việc xem xét các khoảng trống, các biến thiên về mật độ hoặc tất cả các bề mặt vật liệu có thể gây ra các gradient liều cục bộ đáng kể mà có thể ảnh hưởng đến vị trí liều cực tiểu hoặc cực đại hoặc cả hai liều trong đơn vị nạp hàng.

6.2.4.1  Sử dụng các liều kế có khả năng đo tất cả các gradient liều cục bộ và có kích thước không ảnh hưởng đáng kể đến trường bức xạ hoặc đến việc giải thích các phép đo liều hấp thụ.

6.2.4.2  Các đơn vị nạp hàng có các khoảng trống, các biến thiên về mật độ hoặc các bề mặt vật liệu có thể gây ra các gradient liều cục bộ đòi hỏi phải đặt các liều kế trực tiếp trên bề mặt vật liệu. Việc lựa chọn các vị trí liều kế để lập bản đồ liều cần bao gồm các khu vực có gradient liều cao đã nghi ngờ dựa trên đánh giá vật lý về vật liệu và thành phần của vật liệu cấu thành đơn vị nạp hàng đang được lập bản đồ liều. Các vị trí này có thể được tập trung trong các vùng dự kiến có liều cực tiểu hoặc cực đại hoặc cả hai, đã biết từ bản đồ liều đánh giá chất lượng vận hành của máy chiếu xạ. Các sản phẩm không đồng nhất như sản phẩm cấy ghép kim loại hoặc các loại thực phẩm nhất định có thể yêu cầu đặt các liều kế có kích thước thích hợp tại các vị trí bên trong trong các sản phẩm riêng rẽ. Điều này có thể đòi hỏi cắt mở sản phẩm riêng rẽ bên trong bao gói để có thể định vị và thu hồi liều kế hoặc lấy các liều kế ra khỏi bao gói bảo vệ để tạo điều kiện cho việc bố trí liều kế. Sau đó cần đảm bảo rằng các liều kế có thể được mô tả và được chấp nhận khi sử dụng mà không có bao gói bảo vệ.

CHÚ THÍCH 6: Khi liều kế được hiệu chuẩn trong bao gói bảo vệ nhưng được sử dụng bên ngoài bao gói cho một ứng dụng cụ thể, việc sử dụng này có thể làm thay đổi trạng thái của các liều kế đã hiệu chuẩn. Cần đánh giá ảnh hưởng của việc sử dụng này đến phép đo liều hấp thụ.

6.2.4.3  Sử dụng các mô hình toán học trong việc xác định các vị trí liều kế để lập bản đồ liều hoặc trong việc dự đoán kết quả bản đồ liều có thể có ích. Xem TCVN 12534 (ASTM E 2232) về hướng dẫn.

6.2.5  Đo liều tại cùng một vị trí trong các vùng liều cực đại và cực tiểu trong ba hoặc nhiều hơn ba đơn vị nạp hàng để xác định sự biến thiên của liều hấp thụ đi vào và các phép đo. Mỗi đơn vị nạp hàng cần chứa các vật liệu và các bố trí liều kế giống nhau được cấu hình theo cùng một cách và phải được xử lý trong cùng điều kiện vận hành.

6.2.5.1  Cần một lượng vừa đủ các đơn vị nạp hàng trước và sau các đơn vị nạp hàng được lập bản đồ liều để giảm thiểu các hiệu ứng pha trong/ngoài [xem (1), 6.1.2.5].

6.2.6  Các liều nằm ngoài liều quy định cho sản phẩm có thể được chấp nhận dùng cho các mục đích lập bản đồ liều. Xem các giải thích bổ sung trong 7.2.4, chú thích 9.

6.2.7  Lặp lại quy trình lập bản đồ liều nếu thực hiện các thay đổi đối với sản phẩm hoặc thiết bị chiếu xạ mà có thể ảnh hưởng đến sự phân bố liều đã mô tả trước đó.

6.2.8  Nếu các phép đo được thực hiện theo 6.1.3 đưa ra kết luận rằng liều hoặc sự phân bố liều thay đổi thì cần lặp lại việc lập bản đồ liều trong sản phẩm.

6.2.9  Xem xét thực tế đối với lập bản đồ liều trong sản phẩm (xem 6.2.1)

6.2.9.1  Các thiết bị điển hình chiếu xạ nhiều loại sản phẩm và lập bản đồ liều tất cả các sản phẩm có thể không khả thi. Nếu các sản phẩm có các cấu hình nạp tương tự và có mật độ đặc tính hấp thụ bức xạ tương đương với sản phẩm (thực hoặc mô phỏng) đã được lập bản đồ liều thì không cần phải lập bản đồ liều đối với các sản phẩm này và có thể thiết lập nhóm xử lý bao gồm sản phẩm có thể được chiếu xạ cùng nhau.

6.2.9.2  Các tiêu chí để đưa sản phẩm vào các nhóm xử lý phải được lập thành văn bản và bao gồm:

(1) kích thước của đơn vị nạp hàng;

(2) khối lượng của đơn vị nạp hàng;

(3) mật độ của đơn vị nạp hàng;

(4) thành phần của sản phẩm;

(5) hướng của các sản phẩm đối với đơn vị nạp hàng;

(6) số lượng sản phẩm trong đơn vị nạp hàng;

(7) liều cực tiểu yêu cầu;

(8) liều cực đại chấp nhận được.

6.2.9.3  Nếu các thiết bị chỉ chiếu xạ các đơn vị nạp hàng mà có thể được chứng minh là có cùng đặc tính phân bố liều như các thiết bị được sử dụng trong lập bản đồ liều đánh giá chất lượng vận hành (OQ) được nêu trong 6.1 thì không cần phải thực hiện lập bản đồ liều đánh giá hiệu quả (PQ).

6.3  Các nghiên cứu lập bản đồ liều khác

Trong quá trình xử lý thường xuyên có thể cần các nghiên cứu bổ sung liên quan đến từng quá trình xử lý được thực hiện trong đánh giá chất lượng vận hành hoặc đánh giá hiệu quả hoặc cả hai để mô tả thêm hiệu quả của máy chiếu xạ và ảnh hưởng của nó đến độ lớn và sự phân bố liều hấp thụ. Số lượng các nghiên cứu được yêu cầu thường phụ thuộc vào hệ thống chiếu xạ cụ thể; tuy nhiên, các nghiên cứu đã chọn thường liên quan đến nhiều hệ thống chiếu xạ, bao gồm cả sự gián đoạn quá trình, các vật chứa chiếu xạ không đầy và nạp sản phẩm ở vị trí trung tâm trong các vật chứa chiếu xạ được mô tả trong các các điều tiếp theo.

6.3.1  Sự gián đoạn quá trình

Kết quả của việc dừng quá trình chiếu xạ có chủ ý hoặc vô ý. Sự gián đoạn quá trình và việc khởi động lại quá trình chiếu xạ sau đó có thể ảnh hưởng đến liều hấp thụ được phân phối đến sản phẩm. Đối với nhiều máy chiếu xạ gamma, điều này thường có nghĩa là các vật chứa chiếu xạ vẫn đứng yên trong khi nguồn di chuyển giữa các vị trí đứng yên và không hoạt động, góp phần bổ sung liều đến sản phẩm. Đối với nhiều máy chiếu xạ chùm điện tử và tia X, việc tắt hệ thống có thể ảnh hưởng đến nguồn chiếu xạ hoặc hệ thống vận chuyển sản phẩm hoặc cả hai và ảnh hưởng đến sự phân bố liều hấp thụ sẽ phụ thuộc vào việc tắt một hoặc cả hai hệ thống. Để đánh giá ảnh hưởng của sự gián đoạn quá trình đến liều hấp thụ được phân phối đến sản phẩm, cần thực hiện lập bản đồ liều phân bổ liều.

6.3.1.1  Đối với các máy chiếu xạ tia gamma, sản phẩm được chuyển vào trong các vật chứa đi qua vùng chiếu xạ xác định, thì bản đồ liều thường yêu cầu:

(1) vị trí của liều kế trong các đơn vị nạp hàng gần nhất với nguồn (trong khi gián đoạn), khi đó liều được dự kiến sẽ bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi quá trình di chuyển nguồn;

(2) tăng và giảm nguồn (trong khi vật chứa vẫn đứng yên) một lượng thời gian vừa đủ để đảm bảo liều được đo bằng các liều kế nằm trong dải hiệu chuẩn của liều, và

(3) báo cáo liều trong mỗi lần di chuyển nguồn.

Thông tin này sau đó có thể được sử dụng trong các tình huống xảy ra sự gián đoạn quá trình để đánh giá sự ảnh hưởng đến các giá trị liều được báo cáo, nếu có. Các kết quả bản đồ liều có thể được bổ sung bằng cách thực hiện các tính toán sử dụng các mô hình toán học [xem TCVN 12534 (ASTM E 2232)].

6.3.1.2  Đối với máy chiếu xạ chùm điện tử hoặc các máy chiếu xạ tia X các sản phẩm được cho đi qua chùm, hệ thống thường được thiết kế sao cho băng chuyền dừng làm chùm tắt và ngược lại, chùm tắt làm băng chuyền dừng. Tính năng này dùng để giảm thiểu ảnh hưởng đến sự phân bố liều do tắt chùm hoặc hệ thống băng chuyền. Để đánh giá ảnh hưởng của một hoặc nhiều sự gián đoạn, việc lập bản đồ liều thường yêu cầu bố trí các liều kế trên bề mặt sản phẩm và có thể ở các độ sâu đã chọn.

CHÚ THÍCH 7: Cách đặt liều kế phải phù hợp để thu được các gradient liều nhằm đánh giá ảnh hưởng của sự gián đoạn quá trình. Ví dụ: có thể cần sử dụng các dải liều kế màng mỏng hoặc đặt các liều kế gần nhau.

6.3.2  Vật chứa chiếu xạ không đầy

Trong quá trình sản xuất thường xuyên, các vật chứa chiếu xạ có thể không phải lúc nào cũng được nạp đầy đến giới hạn thiết kế hoặc đến thể tích được xác định là cấu hình vật chứa được nạp đầy đối với một sản phẩm nhất định. Điều này có thể ảnh hưởng đến độ lớn và sự phân bố liều trong vật chứa không đầy cũng như trong các vật chứa lân cận. Hơn nữa, mặt cắt liều của vật chứa không đầy có thể  khác nhau tùy theo mức độ (mức) mà vật chứa được nạp đầy. Do đó, nếu các vật chứa chiếu xạ không đầy là một phần của quá trình vận hành thông thường thì cần lập bản đồ liều hấp thụ để đánh giá ảnh hưởng đến sự phân bố liều, đến các vật chứa không đầy và vật chứa lân cận bất kỳ mà có thể bị ảnh hưởng bởi các vật chứa chiếu xạ không đầy, nếu có. Cách khác, các vật mang không đầy cần được nạp đầy bằng sản phẩm tương tự để được vật chứa đầy.

6.3.3  Nạp sản phẩm tại vị trí trung tâm

Mô tả cách nạp sản phẩm trong vật chứa chiếu xạ để cải thiện (giảm) tỷ số đồng đều liều so với tỷ số có thể đạt được khi vật chứa được nạp đầy bằng sản phẩm đó. Thực hiện nạp sản phẩm ở vị trí trung tâm cho cấu hình được nạp đầy có thể làm liều đến sản phẩm vượt quá liều quy định. Nếu thực hiện nạp sản phẩm ở vị trí trung tâm thì mỗi cấu hình nạp phải được lập bản đồ liều.

7  Phân tích dữ liệu bản đồ liều

7.1  Phân tích dữ liệu bản đồ liều đánh giá chất lượng vận hành (OQ)

7.1.1  Phân tích dữ liệu phân bố liều cho từng phương pháp chiếu xạ và phương thức vận hành (xem chú thích 4 trong 6.1.2.3).

7.1.1.1  Xác định sự phân bố liều trong đơn vị nạp hàng. Các ước lượng về sự biến thiên thống kê và giá trị trung bình của liều đối với vị trí (hoặc vùng) cho trước có thể được sử dụng để xác định các vùng liều tương đương. Xem Phụ lục A về việc sử dụng các phương pháp thống kê để xác định các vùng liều tương đương và ASTM E 178 về hướng dẫn xử lý các dữ liệu quan sát ở xa.

7.1.1.2  Đánh giá độ tái lập của các vùng liều hấp thụ.

7.1.1.3  Các kết quả liều hấp thụ thu được từ các bản đồ liều có thể được dựng thành đồ thị theo dạng không gian hai chiều và ba chiều để hỗ trợ cho việc đánh giá các kết quả và tăng thêm hiểu biết về sự phân phối liều.

CHÚ THÍCH 8: Sự hiểu biết về vị trí các vùng liều cực đại và cực tiểu và các giá trị liều của chúng có thể có ích trong việc ước lượng các thông số quá trình được sử dụng trong quá trình xử lý thường xuyên các đơn vị nạp hàng đồng nhất có các mật độ khác nhau. Thông tin này được lưu giữ dưới dạng dữ liệu cơ sở. Mọi ước lượng về thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền thu được từ dữ liệu này phải được kiểm tra xác nhận quá trình đánh giá hiệu quả.

7.2  Phân tích dữ liệu bản đồ liều đánh giá hiệu quả (PQ)

7.2.1  Xác định liều hấp thụ cực đại và cực tiểu trong một hoặc nhiều vùng liều (có thể là một vị trí liều kế đơn lẻ) trong đơn vị nạp hàng. Liều ở mỗi vị trí hoặc vùng liều được ước lượng bằng giá trị trung bình của liều nhận được từ ba hoặc nhiều hơn ba đơn vị nạp hàng được chiếu lặp lại. Các kết quả liều hấp thụ thu được từ các bản đồ liều có thể được dựng thành đồ thị dạng không gian hai chiều hoặc ba chiều để hỗ trợ cho việc đánh giá các kết quả và tăng thêm hiểu biết về sự phân phối liều.

7.2.2  Các ước lượng về độ không đảm bảo đo thống kê và giá trị trung bình của dữ liệu bản đồ liều có thể được sử dụng để xác định các vùng liều tương đương. Xem Phụ lục A và ASTM E 178 về hướng dẫn xử lý các dữ liệu quan sát ở xa.

7.2.3  Xác định độ tái lập liều ở vị trí giám sát thường xuyên đối với đơn vị nạp hàng và thiết lập mối quan hệ định lượng của liều ở vị trí này với liều tại các vùng liều cực tiểu hoặc cực đại đã thiết lập hoặc cả hai vùng liều, nếu được sử dụng. Xem Phụ lục B.

7.2.4  Thiết lập tất cả các thông số quá trình cần để đạt được liều hấp thụ nằm trong các yêu cầu đã định, ví dụ: cài đặt thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền, năng lượng chùm điện tử, cường độ chùm, độ rộng quét chùm, đặc tính đơn vị nạp hàng, cấu hình xử lý, chiếu nhiều lần, di chuyển nhiều lần, nạp một phần, v.v... Trong một số thiết kế máy chiếu xạ chùm điện tử, tốc độ băng chuyền, cường độ chùm và các thông số quét của chùm được liên kết và có thể được kiểm soát như một thông số kết hợp.

CHÚ THÍCH 9: Hệ đo liều có thể được sử dụng để lập bản đồ liều có dải vận hành không tương thích với các liều xử lý thường xuyên, do đó các liều đo được trong khi lập bản đồ liều sẽ khác đáng kể với các liều cần cho quá trình chiếu xạ. Để phương pháp này có hiệu lực, cần chứng minh rằng liều đến sản phẩm tỷ lệ với thông số chính của thiết bị chiếu xạ.

CHÚ THÍCH 10: Khi sử dụng hệ đo liều khác để lập bản đồ liều quá trình xử lý thường xuyên, chênh lệch trong các phép đo liều hấp thụ giữa các hệ đo liều khác nhau có thể dẫn đến sự biến thiên lớn hơn trong việc giám sát quá trình, điều này có thể có ý nghĩa khi xem xét vị trí liều kế trong giám sát quá trình xử lý thường xuyên.

8  Độ không đảm bảo đo

8.1  Tất cả các phép đo liều cần kèm theo ước lượng độ không đảm bảo đo. Các quy trình thích hợp được nêu trong TCVN 12021 (ISO/ASTM 51707) và TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261) (xem thêm GUM).

8.1.1  Tất cả các thành phần của độ không đảm bảo đo cần được nêu trong ước lượng bao gồm độ không đảm bảo đo phát sinh trong quá trình hiệu chuẩn, sự biến thiên liều kế, độ tái lập của thiết bị đo và hiệu ứng của các đại lượng ảnh hưởng. Phép phân tích định lượng đầy đủ các thành phần của độ không đảm bảo đo được xem là bảng thành phần của độ không đảm bảo đo và thường được thể hiện ở dạng bảng. Thông thường, bảng thành phần của độ không đảm bảo đo sẽ xác định được tất cả các thành phần quan trọng của độ không đảm bảo đo, cùng với các phương pháp ước lượng, sự phân bố thống kê và độ lớn của chúng.

9  Lưu giữ hồ sơ

9.1  Lập hồ sơ hệ đo liều được sử dụng cho từng bản đồ liều quá trình xử lý bằng bức xạ. Xác định nhà sản xuất liều kế, loại, số mẻ, thiết bị đo và đường cong hiệu chuẩn được sử dụng để chuyển đổi các phép đo độ nhạy liều kế thành các giá trị liều hấp thụ trong nước hoặc trong sản phẩm [tham khảo TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261)].

9.2  Lập hồ sơ các phương pháp tiến hành, phương thức, dụng cụ và thiết bị đo được sử dụng để đo độ nhạy liều kế, hiệu chuẩn và bảo trì dụng cụ và thiết bị đo [tham khảo TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261)].

9.3  Lập hồ sơ các điều kiện môi trường chiếu xạ có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của hệ thống đo liều cụ thể; ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm tương đối và không khí xung quanh (nếu không phải là không khí).

9.4  Lập hồ sơ hoặc tài liệu tham chiếu mô tả các đặc tính nguồn bức xạ được sử dụng trong lập bản đồ liều, ví dụ: loại, cấu hình và hoạt độ nguồn gamma danh nghĩa hoặc các thông số chùm điện tử.

9.5  Lập hồ sơ hoặc tài liệu tham chiếu nhà sản xuất, loại sản phẩm, các thông số vật lý (ví dụ, nhưng không giới hạn như: mật độ, khối lượng, thể tích, hướng bên trong), các quy định kỹ thuật về liều và số lô hoặc số mẻ (nếu có) đối với sản phẩm, vật liệu hoặc chất đang lập biểu đồ.

9.6  Lập hồ sơ hoặc tài liệu tham chiếu sơ đồ nạp sản phẩm, vật liệu hoặc chất, vị trí liều kế, ngày bắt đầu và thời gian chiếu xạ, ngày kết thúc và thời gian chiếu xạ, đường dẫn sản phẩm, trường bức xạ, nhận diện nhân viên tham gia và tất cả các điều kiện chiếu xạ hoặc xử lý đặc biệt mà có thể ảnh hưởng đến liều hấp thụ trong sản phẩm.

9.7  Lập hồ sơ liều hấp thụ cho từng vị trí liều kế và độ không đảm bảo đo của các giá trị liều.

9.8  Lập hồ sơ phép phân tích dữ liệu bản đồ liều.

9.9  Đảm bảo rằng mỗi tập hợp bản đồ liều được xác định là duy nhất. Đảm bảo rằng hồ sơ quá trình xử lý có ký hiệu để phân biệt với tất cả hồ sơ quá trình xử lý hoặc các bản đồ liều khác. Lập hồ sơ theo chương trình đảm bảo chất lượng, các liều hấp thụ và các thông số quá trình đã được thiết lập. Việc xem xét và phê duyệt các hồ sơ về quá trình phải được thực hiện bởi các nhân viên được ủy quyền như được quy định trong chương trình đảm bảo chất lượng. Nếu có sai sót thì phải có hành động khắc phục.

9.10  Lưu hồ sơ trong khoảng thời gian do các cơ quan thẩm quyền có liên quan quy định và luôn có sẵn để kiểm tra khi cần.

Phụ lục A

(Tham khảo)

Xác định các vùng liều tương đương và thiết lập các vùng cực trị liều cực đại và cực tiểu

A.1  Xác định các vùng liều tương đương về mặt thống kê

A.1.1  Phụ lục A mô tả định nghĩa các vùng liều dựa trên mối quan hệ toán học được xác định bằng độ không đảm bảo đo thống kê của phép đo.

A.2  Ước lượng độ không đảm bảo đo thống kê trong các vùng liều

A.2.1  Giá trị của liều trong một vùng liều khi đo lặp lại qua các đơn vị nạp hàng sẽ khác nhau. Sự biến thiên của liều đo được trong một vùng liều có thể là do độ không đảm bảo đo trong quá trình xử lý, sự biến thiên của các đơn vị nạp hàng và sản phẩm, vị trí các liều kế và độ không đảm bảo đo của hệ đo liều. Độ không đảm bảo đo loại A hoặc độ không đảm bảo đo thống kê của bản đồ liều được ước lượng từ độ lệch chuẩn của các giá trị liều lặp lại trong mỗi vùng.

A.2.2  Có hai phương pháp để ước lượng độ không đảm bảo đo của bản đồ liều. Một phương pháp sử dụng các ước lượng giá trị trung bình và độ lệch chuẩn để ước lượng độ phủ thống kê đối với độ không đảm bảo đo dựa trên các phương pháp thống kê tham số (xem A.3 và A.4, và ví dụ trong Bảng A.1). Một phương pháp khác sử dụng các phương pháp thống kê phi tham số và ước lượng độ phủ thống kê dựa trên việc phân loại độ không đảm bảo đo của từng bộ các phép đo (xem A5).

A.3  Độ không đảm bảo đo thống kê trong các vùng liều sử dụng giá trị trung bình và độ lệch chuẩn

A.3.1  Phương pháp tham số có thể được sử dụng với các lượng các phép đo từ nhỏ đến lớn trong một vùng liều. Giả định rằng độ lớn của độ không đảm bảo đo được ước lượng bằng độ lệch chuẩn và độ lớn của độ không đảm bảo đo là độc lập với liều trung bình. Đối với mục đích xác định liều thống kê tương đương với liều cực đại hoặc cực tiểu, thì phương pháp tham số giả định rằng các liều đo được trong mỗi vùng tuân theo phân bố chuẩn.

A.3.2  Nếu D_i,z là liều đo bằng liều kế thứ i trong vùng z và có n_z các phép đo độc lập được thực hiện trong vùng z khi đó liều hấp thụ trung bình được dự kiến trong mỗi vùng z,  được ước lượng bằng:

A.3.3  Trong mỗi vùng thì phương sai, , của các phép đo liều giá trị trung bình được ước lượng bằng:

A.3.4  Nếu sự biến thiên liều trung bình đối với mỗi vùng có thể được giả định là như nhau, mặc dù liều trung bình trong mỗi vùng là khác nhau thì khi đó việc ước lượng độ lệch chuẩn chung (“gộp”), S_pooled, được tính bằng:

Trong đó:

  là vùng liều trung bình được xác định trong A.3.2;

Z_total  là tổng số các vùng, và

N  là tổng số các phép đo.

Chú thích A.1: Nếu giả định tính đồng nhất của phương sai trên tất cả các vùng liều là không đảm bảo thì độ lệch chuẩn chung có thể được tính cho hai vùng bất ký có thể so sánh được trong đó các giá trị trung bình được so sánh.

A.4  Xác định các vùng liều tương đương sử dụng phương pháp thống kê tham số

A.4.1  Các vùng liều tương đương về mặt thống kê có các ước lượng liều trung bình không có sự khác nhau đáng kể. Các vùng liều tương đương về mặt thống kê có thể được đo thay thế cho nhau trong quá trình xử lý thường xuyên theo tính dễ tiếp cận được hoặc theo các tiêu chí khác.

A.4.2  Cần sử dụng các vùng liều có mối quan hệ thống kê đã biết với liều cực tiểu và cực đại trong giám sát quá trình.

A.4.3  Chênh lệch giữa các trung bình liều thu được từ hai vùng bất kỳ phải lớn hơn chênh lệch cực tiểu có thể phát hiện được hoặc chênh lệch đáng kể nhỏ nhất có ý nghĩa thống kê. Chênh lệch cực tiểu có thể phát hiện được, được tính bằng:

Trong đó:

  là số trung bình các phép đo độc lập thực hiện trong mỗi vùng liều (Chú thích: số lượng các phép đo cần giống nhau trong mỗi vùng liều);

k  là hệ số phủ.

 có thể được tính từ tất cả các nhóm hoặc hai nhóm được so sánh.

A.4.4  Hệ số phủ k đối với các ước lượng độ không đảm bảo đo dựa trên thống kê (độ lệch chuẩn) thường dựa vào độ phân bố t:

Trong đó:

α  bằng một trừ đi độ tin cậy mong muốn của việc không tuyên bố rằng hai vùng liều là khác nhau khi chúng thực sự giống nhau;

Z_total  bằng số vùng liều được sử dụng để tính ;

N  bằng tổng số các phép đo được thực hiện trong các vùng liều này.

Ví dụ: đối với các phép đo được thực hiện trong 20 vùng liều, mỗi vùng đo lặp lại 3 lần (N = 3 x 20 = 60) và độ tin cậy 95 % của các vùng tương đương về mặt thống kê là mong muốn, thì khi đó k = t_{0,05, 60-20} = t_{0,05, 40} = 1,684.

CHÚ THÍCH A.2: Giá trị t “một mặt" được sử dụng vì thực hiện so sánh giá trị lớn nhất hoặc nhỏ nhất, giá trị này khác với giá trị thường sử dụng k = 2 do việc sử dụng các phương pháp thống kê một mặt và việc công nhận cỡ mẫu nhỏ.

A.4.5  Liều trong một vùng nhất định, , là tương đương về mặt thống kê với liều cực tiểu , nếu  nhỏ hơn hoặc bằng giá trị  + δ.

A.4.6  Liều trong một vùng nhất định, , là tương đương về mặt thống kê với liều cực đại , Nếu  nhỏ hơn hoặc bằng giá trị - δ.

A.5  Xác định các vùng liều tương đương bằng các phương pháp thống kê phi tham số

A.5.1  Các vùng có liều giống nhau có thể được xác định bằng các phương pháp thống kê phi tham số. Các phương pháp thống kê phi tham số phân loại các chênh lệch giữa các phép đo lặp lại từ lớn nhất đến nhỏ nhất. Điều này đưa ra một vài các giả định về sự phân bố thống kê độ không đảm bảo đo; tuy nhiên cần có nhiều các phép đo hơn để đưa ra các ước lượng đáng tin cậy. Việc xác định các vùng có liều giống nhau sử dụng phương pháp thống kê phi thông số là thích hợp khi bản đồ liều đo ở 100 vị trí hoặc nhiều hơn 100 vị trí.

A.5.2  Chênh lệch tương đối giữa các liều kế trong một vùng được tính như sau:

Trong đó z được lập trên tất cả các vùng.

A.5.3  Sắp xếp δ_rel,z từ nhỏ nhất đến lớn nhất. Nếu có các vùng Z_total thì cụm 0,95 x Z_total là ước lượng phân vị thứ 95 của chênh lệch tương đối giữa các liều kế trong một vùng. Ví dụ, nếu xác định và đo lặp lại chính xác 100 vùng thì sẽ có 100 chênh lệch tương đối, một chênh lệch cho mỗi vùng. Khi các giá trị này được sắp xếp từ nhỏ nhất đến lớn nhất, giá trị lớn nhất thứ 5 (số 95 trong danh sách) là ước lượng phân vị thứ 95 của các chênh lệch tương đối. Chênh lệch giới hạn này được sử dụng để so sánh các vùng có tính tương đồng thống kê.

A.5.4  Khi có một số các vùng khác nhau, cần nội suy giữa các giá trị trong danh sách. Ví dụ: nếu đo 150 vùng thì phân vị thứ 95 sẽ được ước lượng bằng giá trị ở vị trí 142,5. Vì không có vị trí một nửa, giá trị này được ước tính bằng giá trị giữa giá trị tại vị trí 142 và giá trị tại vị trí 143.

A.5.5  Các vùng có các giá trị trung bình khác ít hơn so với các chênh lệch tương đối giới hạn được chọn là tương đương về mặt thống kê.

CHÚ THÍCH A.3: Trong Bảng A.1, các mục liên quan đến việc tính các giá trị cho các biến số chính được nêu trong dấu ngoặc đơn.

CHÚ THÍCH A.4:  Phần mềm máy tính khác nhau có thể xử lý các tính toán khác nhau. Ví dụ: bảng tính được sử dụng trong Bảng A.1 tính đến 12 chữ số có nghĩa: tuy nhiên chỉ các giá trị được làm tròn đến 2 chữ số thập phân mới được đưa ra. Lặp lại bảng sử dụng các giá trị bảng được làm tròn sẽ xác định sai các chênh lệch. Tuy nhiên, kết quả cuối cùng, việc xác định các vùng liều tương đương về mặt thống kê phải không bị ảnh hưởng.

Bảng A.1 - Tóm tắt các phép đo và phân tích liều

Bản đồ liều chùm điện tử - Tóm tắt các phép đo và phân tích liều

Bảng A.1 (tiếp theo)

Bản đồ liều photon (tia gamma hoặc tia X) - Tóm tắt các phép đo và phân tích liều

Bảng A.1 (kết thúc)

Chú thích 1: Các kết quả nêu trong Bảng A.1 là các kết quả liều hấp thụ đại diện thu được từ bản đồ liều photon và chùm điện tử, mỗi lần chiếu lặp lại ba đơn vị nạp hàng của vật liệu chuẩn (Bảng A.1 không liên quan đến Hình 1). Các vị trí liều kế tương tự được giám sát trên mỗi đơn vị nạp hàng và liều trung bình được tính cho từng vùng liều song song với việc tính toán độ lệch chuẩn.

Phụ lục B

(Tham khảo)

Ước lượng cực trị liều từ vị trí giám sát thường xuyên

B.1  Bản đồ liều có thể được sử dụng để ước lượng mối quan hệ giữa liều hấp thụ ở vùng liều cực đại hoặc cực tiểu (vị trí) và liều hấp thụ ở vị trí giám sát thường xuyên. Vị trí giám sát thường xuyên đôi khi dễ tiếp cận hơn hoặc dễ đo hơn trong quá trình xử lý thường xuyên so với vị trí liều cực tiểu hoặc cực đại thực tế. Việc sử dụng vị trí giám sát thường xuyên làm tăng độ không đảm bảo đo bổ sung đối với ước lượng liều. Phụ lục này đưa ra phương pháp để ước lượng độ lớn của liều cực trị.

B.1.1  Có thể giả định rằng mối quan hệ giữa liều ở vị trí giám sát thường xuyên và các liều cực trị được thiết lập trong khi lập bản đồ liều cơ bản vẫn giống như mối quan hệ trong quá trình xử lý thường xuyên. Một thay đổi trong các điều kiện xử lý có thể thay đổi mối quan hệ này sẽ cần một bản đồ liều mới.

B.1.2  Ước lượng tỷ số điển hình là ước lượng chệch và độ không đảm bảo đo liên quan đến việc sử dụng vị trí giám sát thường xuyên cần được kết hợp với độ không đảm bảo đo kèm theo các cực trị liều sản phẩm khi thiết lập các thông số của máy chiếu xạ phù hợp để phân phối liều nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm (đôi khi được gọi là liều đích).

B.1.3  Trong quá trình xử lý thường xuyên, liều nhận được ở vùng liều cực đại hoặc cực liều có thể được ước lượng bằng cách sử dụng ước lượng tỷ số:

Ước lượng tỷ số được tính bằng:

B.1.4  R_min sẽ được sử dụng trong phần còn lại của phụ lục này, vì đây là giá trị mong muốn điển hình, R_max có thể được sử dụng bằng cách thay thế “max” cho “min” trong các mục dưới đây.

B.1.5  Ước lượng hệ số R_min là ước lượng chệch và cần xác định độ lớn của độ chệch. Ví dụ: Nếu D là giá trị trung bình của D và E(R_min) là giá trị dự kiến của R_min thì E(R_min) gần bằng với:

Lưu ý rằng var(D_ref) là phương sai tổng thể và được ước lượng bằng . Ký hiệu thứ hai ở vế phải của Công thức B.3 là độ chệch trong R_min. Trong ví dụ nêu trong Bảng A.1, độ chệch của ước lượng tỷ số chùm điện tử là 6.1E-4; độ chệch của ước lượng tỷ số photon là 3.6E-4. Vì độ lớn của độ chệch thường nhỏ so với sự biến thiên của giá trị tỷ số đã ước lượng nên độ chệch có thể được bỏ qua. Công thức trên dựa vào khai triển chuỗi Taylor giá trị tỷ số dự kiến, giả sử rằng hiệp phương sai của D_min và D_ref bằng không.

B.1.6  Phương sai của ước lượng tỷ số xấp xỉ bằng:

Trong đó hiệp phương sai giữa D_min và D_ref được giả định là bằng không và phương sai được ước tính bằng hai ký hiệu đầu tiên trong khai triển chuỗi Taylor. Đối với dữ liệu ví dụ trong Bảng A.1, phương sai của ước lượng tỷ số chùm điện tử là 1.2E-3 (độ lệch chuẩn của 3.5E-2): đối với biểu đồ photon phương sai là 7.5E-4 (độ lệch chuẩn của 2.7E-2). Độ không đảm bảo đo của ước lượng tỷ số R nằm trong tổng độ không đảm bảo đo được sử dụng để thiết lập các thông số vận hành được sử dụng để đạt được liều đích.