Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12378:2018 về Hướng dẫn phân tích nguy cơ của kháng kháng sinh từ thực phẩm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12378:2018

HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM

Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance

Lời nói đầu

TCVN 12378:2018 được xây dựng trên cơ sở tham khảo CAC/GL 77-2011 Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance;

TCVN 12378:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

1. Kháng kháng sinh (còn gọi là "kháng kháng khuẩn") là vấn đề an toàn thực phẩm và mối quan ngại về sức khỏe cộng đồng trên toàn cầu. Khi các sinh vật gây bệnh trở nên kháng với các thuốc kháng sinh, chúng có thể gây ra nguy cơ về sức khỏe con người lớn hơn do hậu quả của việc điều trị thất bại, mất phương pháp điều trị và tăng khả năng và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Các vấn đề liên quan đến AMR vốn có liên quan đến sử dụng kháng sinh trong môi trường bất kỳ, bao gồm cả việc sử dụng cho người và không sử dụng cho người. Việc sử dụng các thuốc kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi/cây trồng cung cấp thực phẩm tạo ra nguy cơ tiềm ẩn quan trọng cho việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định từ động vật/thực vật cho người qua thực phẩm.

2. Theo các nguyên tắc về an toàn thực phẩm thì phân tích nguy cơ là một công cụ thiết yếu để đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe con người từ các vi sinh vật AMR trong thực phẩm và xác định chiến lược quản lý nguy cơ phù hợp để kiểm soát những nguy cơ đó. Trong thập kỷ qua, đã có những bước phát triển đáng kể đối với việc ứng dụng phân tích nguy cơ trong việc giải quyết AMR1)^,2),3),4). Nhiều cuộc tham vấn của chuyên gia FAO/OIE/WHO về AMR đã đi đến thống nhất rằng các vi sinh vật từ thực phẩm là những mối nguy tiềm ẩn vi sinh đối với an toàn thực phẩm. Do đó, đã nhấn mạnh sự cần thiết phải phát triển phương pháp tiếp cận để phân tích nguy cơ AMR^1),2),3),4),. Các hướng dẫn của WHO/FAO và OIE về phân tích nguy cơ đưa ra cách tiếp cận để giải quyết các ảnh hưởng tiềm ẩn về sức khỏe cộng đồng của các vi sinh vật AMR có nguồn gốc động vật/thực vật thông qua thực phẩm5)^,6). Tuy nhiên, xem xét cần thống nhất khung riêng biệt cho phân tích mối nguy AMR từ thực phẩm, do tính phức tạp về sinh học của AMR, các khía cạnh của AMR trong toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ và cần phải xác định các chiến lược quản lý nguy cơ phù hợp.

3. Cụ thể hơn, các hướng dẫn này cung cấp khung phân tích nguy cơ để giải quyết các nguy cơ đối với sức khỏe của người liên quan đến sự có mặt của chúng trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi bao gồm nuôi trồng thủy sản và sự truyền của các vi sinh vật AMR qua thực phẩm và thức ăn chăn nuôi hoặc các yếu tố chính liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh không dành cho người.

4. Phần đầu tiên của khung phân tích nguy cơ bao gồm nhóm các nhiệm vụ được gọi chung là "Các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu", được thực hiện bởi các nhà quản lý nguy cơ. Điều này cho phép người quản lý nguy cơ quyết định hành động cần thực hiện. Công việc này có thể bao gồm việc thiết lập chính sách đánh giá nguy cơ hoặc hành động thích hợp khác. Nếu quyết định thực hiện đánh giá nguy cơ thì các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu sẽ cung cấp một số thông tin cơ bản được yêu cầu bởi người thực hiện nhiệm vụ đánh giá nguy cơ này. Các phần còn lại của khung phân tích nguy cơ bao gồm xác định, đánh giá, chọn lọc và thực hiện hành động quản lý nguy cơ thích hợp, nếu cần, giảm thiểu và nhận biết nguy cơ đối với sức khỏe con người. Các nhà quản lý nguy cơ chịu trách nhiệm xác minh rằng các biện pháp quản lý nguy cơ được thực hiện đang đạt được các kết quả dự định, những hậu quả ngoài ý muốn liên quan đến các biện pháp được hạn chế và các mục tiêu quản lý nguy cơ có thể đạt được. Truyền thông tốt giữa các chuyên gia đánh giá nguy cơ, các nhà quản lý và các bên quan tâm là cần thiết cho minh bạch và phân tích nguy cơ được thông báo.

5. Tiêu chuẩn này đưa ra các phần phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm theo thứ tự của quá trình phân tích nguy cơ. Để rõ ràng hơn, các phần "Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm", "Giám sát việc sử dụng các thuốc kháng sinh, các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định" được đưa vào cuối của tiêu chuẩn, thừa nhận rằng các hoạt động được xác định trong các phần này được áp dụng xuyên suốt quá trình.

6. Tiêu chuẩn này cần được sử dụng cùng với CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm áp dụng cho cơ quan chính phủ), TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) Nguyên tắc và hướng dẫn đánh giá nguy cơ vi sinh đối với thực phẩm, TCVN 12376:2018 Nguyên tắc và hướng dẫn thực hiện quy trình quản lý nguy cơ vi sinh vật, TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005) Quy phạm thực hành về hạn chế và giảm thiểu kháng kháng sinh, TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thịt, TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với sữa và sản phẩm sữa và TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với trứng và sản phẩm trứng. Phân tích nguy cơ AMR đối với thức ăn chăn nuôi cũng có thể xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd. 1-2008) Quy phạm thực hành chăn nuôi tốt, cũng như tác động thức ăn chăn nuôi đến về an toàn thực phẩm7) và các chương liên quan đến kiểm soát AMR trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn⁶ của OIE.

HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM

Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance

1  Phạm vi áp dụng

7. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn dựa trên nguyên tắc khoa học cơ bản đối với các quá trình và phương pháp luận về phân tích nguy cơ, áp dụng cho AMR từ thực phẩm liên quan đến việc sử dụng các thuốc kháng sinh không dùng cho người. Mục đích của tiêu chuẩn nhằm đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe con người liên quan đến sự có mặt của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, bao gồm nuôi trồng thủy sản, truyền bệnh qua thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, để đưa ra các khuyến cáo về các hoạt động quản lý nguy cơ phù hợp nhằm giảm nguy cơ đó. Tiêu chuẩn sẽ tiếp tục giải quyết các nguy cơ liên quan đến các lĩnh vực khác nhau của việc sử dụng kháng sinh như thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật hoặc chế biến thực phẩm.

8. Vì đã có các hướng dẫn được công nhận, các lĩnh vực sau đây liên quan đến thuốc kháng sinh hoặc AMR nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này: dư lượng các thuốc kháng sinh trong thực phẩm; các gen đánh dấu AMR trong thực vật có tái tổ hợp ADN và các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN8); các vi sinh vật không biến đổi di truyền (ví dụ, các chủng khởi động) chủ định thêm vào thực phẩm với mục đích9) công nghệ và các thành phần thực phẩm nhất định, có khả năng mang các gen AMR, như probiotic10).

2  Thuật ngữ, định nghĩa và chữ viết tắt

2.1  Thuật ngữ, định nghĩa

9. Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây. Có thể sử dụng các thuật ngữ trong sổ tay của Codex và TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014).

2.1.1

Ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe (adverse health effect)

Kết quả không mong muốn hoặc không tốt đến con người.

Trong tiêu chuẩn này, điều này đề cập đến bệnh nhiễm trùng ở người do các vi sinh vật AMR gây ra và các yếu tố quyết định trong thực phẩm hoặc bắt nguồn từ thực phẩm nguồn gốc động vật/thực vật cũng như tăng tần suất mắc bệnh và thất bại trong điều trị, mất khả năng chọn lọc phương pháp điều trị và tăng mức độ nghiêm trọng của bệnh biểu hiện bằng thời gian bị bệnh kéo dài, tăng số ca nhập viện và ca tử vong¹.

2.1.2

Thuốc kháng sinh (antimicrobial agent)

Bất kỳ chất nào có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp mà ở các nồng độ có thể tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi sinh vật trong cơ thể bằng cách tương tác với một đích cụ thể³.

2.1.3

Loại kháng sinh (antimicrobial class)

Các thuốc kháng sinh có liên quan đến cấu trúc phân tử, thường có kiểu hoạt động tương tự vì tương tác với cùng một đích và do đó chịu các cơ chế kháng như nhau.

Sự biến đổi đặc tính của các thuốc kháng sinh cùng loại xảy ra khi có sự thay thế phân tử khác có các hoạt động nội tại khác nhau hoặc các kiểu khác nhau về đặc tính dược động học và dược lực học.

2.1.4

Kháng kháng sinh (antimicrobial resistance)

Khả năng của một vi sinh vật nhân lên hoặc tồn tại khi liều thuốc kháng kháng sinh tăng so với liều nhạy cảm của vi sinh vật cùng loài.

2.1.5

Yếu tố quyết định kháng kháng sinh (antimicrobial resistance determinant)

Các yếu tố di truyền mã hóa khả năng của vi sinh vật chịu được tác động của một thuốc kháng sinh. Chúng định vị ở nhiễm sắc thể hoặc ngoài nhiễm sắc thể và có thể liên quan đến các yếu tố di truyền hoạt động như các plasmid, integron hoặc transposon, do đó có thể truyền từ chủng kháng sang chủng mẫn cảm.

2.1.6

Cộng sinh (commensal)

Các vi sinh vật tham gia vào mối quan hệ cộng sinh, trong đó một loài có ích trong khi một loài khác không bị ảnh hưởng. Nhìn chung, các vi sinh vật cộng sinh được coi là không gây bệnh trong môi trường sống bình thường của chúng nhưng trong những trường hợp nhất định, có thể gây bệnh.

2.1.7

Đồng kháng thuốc (co-resistance)

Khả năng của vi sinh vật nhân lên hoặc tồn tại khi có mặt các loại kháng sinh khác nhau do có nhiều cơ chế kháng khác nhau.

2.1.8

Kháng chéo (cross-resistance)

Khả năng của vi sinh vật nhân lên hoặc tồn tại khi có mặt của các kháng sinh của cùng một loại hoặc các loại khác nhau do yếu tố chia sẻ kháng thuốc.

2.1.9

Sử dụng không đúng ghi nhãn (extra- or off-label use)

Việc sử dụng thuốc kháng sinh không phù hợp với nhãn sản phẩm đã được phê duyệt.

2.1.10

Vi sinh vật gây bệnh lây từ thực phẩm (foodborne pathogen)

Sinh vật gây bệnh có mặt trong thực phẩm, có thể gây bệnh cho người qua việc tiêu thụ thực phẩm bị nhiễm sinh vật gây bệnh và/hoặc các sản phẩm sinh học do vi sinh vật gây bệnh tạo ra.

2.1.11

Động vật sản xuất thực phẩm (food producing animals)

Động vật nuôi nhằm mục đích cung cấp thực phẩm cho người.

2.1.12

Tiêu chí phân loại (interpretive criteria)

Các giá trị cụ thể như MIC hoặc đường kính vùng ức chế trên cơ sở đó vi khuẩn có thể được phân loại vào các nhóm 'mẫn cảm', 'trung gian' hoặc 'kháng'.

2.1.13

Vi vinh vật gây bệnh (pathogen)

Vi sinh vật có thể gây nhiễm trùng, ốm đau hoặc bệnh tật.

2.1.14

Tùy chọn quản lý nguy cơ (risk management option)

Hành động cụ thể có thể được thực hiện để giảm nhẹ nguy cơ tại nhiều kiểm soát khác nhau xuyên suốt quá trình sản xuất thực phẩm đến đến tiêu thụ liên tục.

2.2  Chữ viết tắt

3  Nguyên tắc chung về phân tích nguy cơ AMR

10. Các nguyên tắc phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với việc ứng dụng [CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với ứng dụng của các chính phủ)] sẽ áp dụng cho tất cả các khía cạnh của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm. Nguyên tắc chung dành riêng cho phân tích nguy cơ AMR như sau:

Nguyên tắc 1: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét tác động của AMR từ thực phẩm lên sức khỏe con người là kết quả của việc sử dụng các thuốc kháng sinh không phải cho người.

Nguyên tắc 2: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét chọn và lan truyền AMR từ thực phẩm xuyên suốt quá trình từ sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ.

Nguyên tắc 3: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét đến các tài liệu quốc tế liên quan (ví dụ, các khuyến nghị của "Hội nghị chuyên gia của FAO/WHO/OIE về Các thuốc kháng sinh quan trọng") để xác định các ưu tiên cho việc đánh giá nguy cơ và/hoặc các hoạt động quản lý nguy cơ.

Nguyên tắc 4: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét việc sử dụng khác nhau giữa các khu vực sử dụng thuốc kháng sinh, phơi nhiễm với con người và tỷ lệ mắc bệnh từ vi sinh vật AMR từ thực phẩm và các yếu tố quyết định, cũng như các RMO sẵn có.

Nguyên tắc 5: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xây dựng theo TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) và TCVN 12376:2018, ngoài ra, cần xem xét các yếu tố liên quan đến tính mẫn cảm về kháng sinh của các vi sinh vật quan tâm và hậu quả liên quan đến việc điều trị ở người phơi nhiễm với vi sinh vật AMR.

Nguyên tắc 6: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần tập trung xác định rõ sự kết hợp của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR, các yếu tố quyết định và thuốc kháng sinh. Đồng kháng và kháng chéo cần được xem xét trong một số tình huống cụ thể.

Nguyên tắc 7: Việc theo dõi và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, sự lưu hành của các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định là rất quan trọng để đánh giá và xác định hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ được thực hiện và thông báo tất cả các mức phân tích nguy cơ.

Nguyên tắc 8: Đánh giá kết quả sơ bộ các AMR RMO từ thực phẩm cần bao gồm, khi có thể, các khía cạnh sức khỏe động vật liên quan đến an toàn thực phẩm. Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm khi xem xét các khía cạnh sức khỏe động vật cần tham khảo các tiêu chuẩn OIE có liên quan.

4  Khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm

11. Hình 1 cung cấp tổng quan về khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm. Sơ đồ này nhằm hỗ trợ các nhà quản lý nguy cơ bằng cách nhận biết các điểm quyết định và đặt các thành phần của phân tích nguy cơ trong mối tương quan lẫn nhau nhau, như: i) trình tự các bước trong các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu; ii) các bước tiến hành đánh giá nguy cơ; iii) quá trình xác định, đánh giá, chọn lọc, thực hiện, theo dõi và xem xét các RMO; và iv) các yếu tố và các hoạt động được sử dụng trong suốt quá trình, bao gồm truyền thông nguy cơ và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh và AMR. Việc giám sát, trong khi không phải là thành phần của phân tích nguy cơ, được coi là không thể thiếu cho mỗi bước của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm.

5  Hoạt động quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm ban đầu

12. Khả năng xuất hiện các vấn đề tiềm ẩn về an toàn thực phẩm khi có mặt các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định và/hoặc truyền từ thực phẩm sang người. Việc thực phẩm phơi nhiễm với các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người. Người quản lý nguy cơ bắt đầu quá trình quản lý nguy cơ với các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu để xác định phạm vi và mức độ của vấn đề an toàn thực phẩm và khi cần, bắt đầu hoạt động để quản lý nguy cơ đã được xác định.

5.1  Xác định vấn đề an toàn thực phẩm của AMR

13. Đây là bước đầu tiên trong đó các nhà quản lý nguy cơ xác định và mô tả ngắn gọn về vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, nghĩa là kết hợp các mối nguy (các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định), các chất đã có biểu hiện kháng kháng sinh và sản phẩm thực phẩm trong đó mối nguy được xác định. Các vấn đề an toàn thực phẩm của AMR có thể được xác định trên cơ sở thông tin phát sinh từ nhiều nguồn, như được mô tả trong đoạn 26.

5.2  Xây dựng hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm

14. Hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm là mô tả về một vấn đề an toàn thực phẩm và bối cảnh của nó. Hồ sơ nguy cơ này, dưới dạng ngắn gọn, thể hiện hiện trạng kiến thức liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, mô tả các biện pháp kiểm soát hiện hành và RMO đã được xác định mới nhất và bối cảnh chính sách an toàn thực phẩm có ảnh hưởng đến các hành động khác, cần lưu ý rằng hồ sơ nguy cơ là thực hành xác định phạm vi để mô tả và xác định các yếu tố thích hợp có thể ảnh hưởng đến nguy cơ thông qua mối nguy. Đây không phải là phiên bản rút gọn của đánh giá nguy cơ. Các hồ sơ nguy cơ thường do người có chuyên môn khoa học cụ thể về vấn đề an toàn thực phẩm và hiểu biết về các kỹ thuật đánh giá nguy cơ AMR xây dựng. Các bên quan tâm hiểu rõ chuỗi sản xuất thực phẩm có liên quan và các kỹ thuật sản xuất liên quan cần được tư vấn.

15. Mức độ sâu, rộng của hồ sơ AMR từ thực phẩm có thể khác nhau tùy thuộc vào nhu cầu của các nhà quản lý nguy cơ, tính phức tạp và tính khẩn cấp của vấn đề an toàn thực phẩm. Danh sách các yếu tố để xem xét trong hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong Phụ lục A của tiêu chuẩn này. Các yếu tố cấu thành nguy cơ bổ sung có thể tìm thấy trong TCVN 12376:2018. Ngoài ra, nên xem xét các danh mục các thuốc kháng sinh khác (ví dụ: Các thuốc kháng sinh quan trọng, Rome 200811) của Ủy ban chuyên gia hỗn hợp của FAO/WHO/OIE).

16. Việc xem xét thông tin nêu trong hồ sơ nguy cơ có thể dẫn đến các chọn lọc một loạt các quyết định ban đầu, ví dụ xác định rằng không cần hành động thêm, đưa ra đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm, thiết lập các đường thu thập thông tin bổ sung hoặc áp dụng quản lý nguy cơ tức thời.

17. Khi có bằng chứng cho thấy, nguy cơ đối với sức khỏe con người nhưng dữ liệu khoa học chưa đầy đủ hoặc còn thiếu thì các nhà quản lý nguy cơ có thể đưa ra quyết định tạm thời, đồng thời thu thập thêm thông tin có thể thông báo và nếu cần, sửa đổi quyết định tạm thời. Trong những trường hợp này, bản chất tạm thời của quyết định và khung thời gian hoặc hoàn cảnh mà theo đó quyết định tạm thời sẽ được xem xét lại (ví dụ: sau khi hoàn thành đánh giá nguy cơ) phải được truyền thông đến tất cả các bên có liên quan khi ban hành quyết định ban đầu.

5.3  Xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm và đặt ra các thứ tự ưu tiên cho đánh giá và quản lý nguy cơ

18. Với mức chi phí cao tiềm ẩn liên quan đến việc đánh giá nguy cơ và/hoặc thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ, hồ sơ nguy cơ AMR thường được các nhà quản lý nguy cơ sử dụng trong xếp hạng nguy cơ hoặc xếp thứ tự ưu tiên các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong số các vấn đề an toàn thực phẩm khác.

19. Ngoài mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR từ hồ sơ nguy cơ được cung cấp, có thể sử dụng các tiêu chí khác để xếp hạng hoặc ưu tiên. Điều này thường được các nhà quản lý nguy cơ xác định cùng với các bên quan tâm và tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ về khía cạnh khoa học của các vấn đề.

5.4  Thiết lập mục tiêu quản lý nguy cơ sơ bộ (ban đầu)

20. Sau khi xây dựng hồ sơ nguy cơ và xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong việc đánh giá nguy cơ/ưu tiên quản lý nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ cần quyết định các mục tiêu quản lý nguy cơ ban đầu để xác định các bước tiếp theo cần thực hiện và để giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm AMR đã xác định.

5.5  Thiết lập chính sách đánh giá nguy cơ

21. Sau khi có quyết định cần thiết về nhu cầu đánh giá nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ phải xác định chính sách đánh giá nguy cơ trước khi tiến hành đánh giá nguy cơ. Chính sách đánh giá nguy cơ cần được xây dựng với sự tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ và tất cả các bên liên quan khác. Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng đánh giá nguy cơ là có hệ thống, đầy đủ, không thiên vị và minh bạch. Nhiệm vụ của các nhà quản lý nguy cơ đối với các chuyên gia đánh giá nguy cơ càng rõ ràng càng tốt và cung cấp hướng dẫn về phạm vi đánh giá nguy cơ, nhu cầu giải quyết sự không đảm bảo và những giả định nào để sử dụng khi dữ liệu có sẵn không nhất quán hoặc không đầy đủ. Các nhà quản lý nguy cơ cần yêu cầu các chuyên gia đánh giá nguy cơ đánh giá những thay đổi tiềm ẩn về nguy cơ do các RMO khác nhau, khi cần.

5.6  Ủy ban đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

22. Các nhà quản lý nguy cơ có thể đưa ra đánh giá nguy cơ để cung cấp đánh giá minh bạch và có hệ thống các kiến thức khoa học liên quan để giúp quyết định thông báo về các hoạt động quản lý nguy cơ thích hợp.

23. Thông tin có thể được lập thành văn bản trong quá trình đánh giá nguy cơ bao gồm:

- Mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể (như xác định trong hồ sơ nguy cơ của AMR);

- Phạm vi và mục đích của việc đánh giá nguy cơ;

- Các câu hỏi cụ thể được trả lời bằng đánh giá nguy cơ;

- Loại đánh giá nguy cơ được ưu tiên (ví dụ: định lượng hoặc định tính);

- Các chuyên gia và nguồn lực cần thiết để tiến hành đánh giá nguy cơ và

- Thời hạn thực hiện, hoàn thành đánh giá nguy cơ và xem xét lại.

6  Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

24. Hướng dẫn đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong phần này cung cấp cách tiếp cận khoa học minh bạch để xác định và đánh giá chuỗi sự kiện ảnh hưởng đến tần suất và số lượng vi sinh vật AMR mà con người bị phơi nhiễm thông qua việc tiêu thụ thực phẩm và để mô tả tầm quan trọng cũng như mức độ nghiêm trọng của những tác động xấu đến sức khỏe của người từ phơi nhiễm đó. Đánh giá nguy cơ AMR nhằm nhận diện mối nguy cụ thể đối với quần thể xác định sẽ kiểm tra và khả năng nhiễm của tất cả các loại thực phẩm (trong nước và nhập khẩu) các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và trong phạm vi có thể, các yếu tố có liên quan và có thể ảnh hưởng đến thực phẩm.

6.1  Nguồn thông tin

25. Do thực tế là nhiều nguồn dữ liệu có thể được yêu cầu cho một đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm và những dữ liệu này có thể bị hạn chế, cần phải mô tả rõ ràng về điểm mạnh, hạn chế, sự khác biệt và các những vấn đề phát sinh của chúng.

26. Các nguồn thông tin có thể:

- Các chương trình giám sát (xem đoạn 68 đến 71) trong nội dung chính của tiêu chuẩn này;

- Các cuộc điều tra dịch tễ học về các vụ ngộ độc và các vụ xảy ra không thường xuyên liên quan đến vi sinh vật AMR;

- Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm các báo cáo từng trường hợp về tỷ lệ mắc bệnh từ đường ăn uống chủ yếu và thứ yếu, liệu pháp kháng sinh và ảnh hưởng của sức đề kháng đối với tần suất và mức độ bệnh;

- Hướng dẫn điều trị đối với các vi sinh vật từ thực phẩm, bao gồm thông tin về tầm quan trọng của y tế và các tác động tiềm ẩn, tăng tính đề kháng đối với các vi sinh vật đích hoặc các vi sinh vật khác để điều trị thay thế;

- Các nghiên cứu về sự tương tác giữa vi sinh vật với môi trường của chúng xuyên suốt từ sản xuất đến tiêu thụ thực phẩm (ví dụ: như rác, nước, phân và nước thải);

- Điều tra các đặc điểm của vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định (trong ống nghiệm và trong cơ thể);

- Nghiên cứu các đặc điểm của thuốc kháng sinh, bao gồm cả tính kháng với khả năng chọn lọc (trong ống nghiệm và trong cơ thể), truyền các yếu tố di truyền và phân tán các vi sinh vật AMR trong môi trường;

- Các nghiên cứu về mối liên quan giữa tính kháng, độc lực và/hoặc thể lực (ví dụ: khả năng sống sót hoặc khả năng thích ứng) của vi sinh vật;

- Các nghiên cứu về tác dụng vật lý về dược động học/dược lực học liên quan đến sự chọn lọc AMR ở môi môi trường đã biết;

- Các thử nghiệm trên thực vật/động vật trong phòng thí nghiệm cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng kháng sinh và kháng thuốc (dữ liệu vùng cụ thể);

- Ý kiến chuyên gia trên cơ sở khoa học;

- Đánh giá nguy cơ hiện hành về vi sinh vật và AMR.

6.2  Quá trình đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

27. Khi bắt đầu công việc, người đánh giá nguy cơ cần xem xét hồ sơ nguy cơ, thông tin được lập thành văn bản trong quá trình vận hành đánh giá nguy cơ và chính sách đánh giá nguy cơ. Ngoài ra, các chuyên gia đánh giá nguy cơ có thể yêu cầu điều tra sơ bộ để xác định và lập bản đồ công việc phải được thực hiện trong khung đánh giá nguy cơ AMR.

28. Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm bao gồm nhận diện mối nguy, đánh giá phơi nhiễm, mô tả đặc điểm mối nguy và đặc điểm nguy cơ. Thông tin chi tiết về các yếu tố đề xuất để xem xét từng thành phần nêu trong Phụ lục B. Đánh giá phơi nhiễm và mô tả các đặc điểm nguy cơ có thể được tiến hành song song (Hình 1).

29. Các nguyên tắc chung của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm áp dụng cho cả đánh giá nguy cơ định tính và định lượng. Mặc dù sự khác biệt trong thiết kế có thể mang lại các dạng đầu ra khác nhau, nhưng cả hai phương pháp đều có tính bổ sung cho nhau. Việc chọn lọc phương pháp tiếp cận định tính hoặc định lượng cần được thực hiện dựa trên mục đích hoặc loại câu hỏi cần được trả lời và số liệu sẵn có cho một đánh giá nguy cơ AMR cụ thể. Theo CAC/GL 62-2007 thì các dữ liệu định lượng cần được sử dụng ở mức tối đa có thể mà không phải giảm bớt ứng dụng thông tin định tính sẵn có.

6.3  Nhận diện mối nguy

30. Mục đích của việc nhận diện mối nguy là mô tả mối nguy liên quan đến AMR từ thực phẩm (Phụ lục B). Các chuyên gia đánh giá nguy cơ cần xem xét các tài liệu và thông tin từ các chương trình giám sát để xác định các chủng cụ thể hoặc kiểu gen của các vi sinh vật từ thực phẩm có thể gây ra nguy cơ bởi sự kết hợp đặc biệt của mặt hàng thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định, các chất kháng kháng sinh. Ngoài ra, đặc điểm sinh học của các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định trong các môi trường khác nhau (ví dụ: tương tác trong thức ăn chăn nuôi hoặc môi trường nuôi trồng thủy sản cũng như trong các chất nền thực phẩm) và thông tin về các chủng mẫn cảm của cùng sinh vật hoặc các vi sinh vật AMR liên quan và/hoặc các yếu tố quyết định cũng sẽ hữu ích. Khi cần, có thể tham vấn ý kiến của các chuyên gia có liên quan về nhận dạng mối nguy.

6.4  Đánh giá phơi nhiễm

31. Việc sử dụng các thuốc kháng sinh có thể thấy ở các ngành nông nghiệp khác nhau và ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, bao gồm thức ăn chăn nuôi, động vật cung cấp thực phẩm, sản xuất cây trồng và/hoặc trong quá trình chế biến thực phẩm. Sau khi sử dụng kháng sinh có thể xảy ra sự chọn lọc các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định, sau đó có thể được lan truyền giữa các lĩnh vực này, như giữa lĩnh vực thức ăn chăn nuôi và động vật cung cấp thực phẩm hoặc chất thải của động vật sản xuất làm thực phẩm lan truyền đến cây trồng, v.v... Các yếu tố nguy cơ/dự phòng khác có thể ảnh hưởng đến việc chọn lọc hoặc lan truyền tính kháng thuốc.

32. Các hoạt động cơ bản trong đánh giá phơi nhiễm bao gồm: (a) mô tả rõ ràng hoặc dựng đường phơi nhiễm; (b) chi tiết các yêu cầu dữ liệu cần dựa trên đường phơi nhiễm và (c) tóm tắt dữ liệu, được minh họa trong Hình 2a12).

Mục tiêu là để ước tính được mức độ phơi nhiễm với AMRM/AMRD. Xem xét tất cả các con đường có liên quan và các yếu tố nguy cơ để giải quyết mối nghi vấn về quản lý nguy cơ.

AMRM = vi sinh vật kháng kháng sinh; AMRD = yếu tố quyết định kháng kháng sinh

Hình 2a - Các xem xét liên quan đến đánh giá phơi nhiễm trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

33. Điều B.2.1 của Phụ lục B bao gồm các yếu tố gợi ý trước khi thu hoạch để ước tính khả năng chọn lọc và lan truyền tính kháng trong quần thể động vật hoặc cây trồng. Có thể kết quả từ thành phần trước khi thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính hoặc khả năng ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc kháng sinh lên tính phổ biến của các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định đối với động vật hoặc cây trồng đích. Điều B.2.2 của Phụ lục B về các yếu tố sau thu hoạch có thể liên quan đến việc phơi nhiễm với thực phẩm có chứa vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định. Có thể kết quả từ các thành phần sau thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính về khả năng và mức độ nhiễm vi sinh vật kháng kháng sinh của sản phẩm thực phẩm ở thời điểm tiêu thụ.

34. Khi mối nguy chỉ là các yếu tố quyết định AMR, bao gồm trong các vi sinh vật cộng sinh, khi đó đánh giá phơi nhiễm cần xem xét liệu những yếu tố quyết định AMR có thể truyền bệnh sang người sau đó trở nên kháng thuốc hay không. Đánh giá phơi nhiễm thông qua thức ăn chăn nuôi cũng xem xét việc chọn lọc tính kháng trong các vi sinh vật có trong thức ăn chăn nuôi do phơi nhiễm với các thuốc kháng sinh trong thức ăn và sự lây truyền của chúng tới các động vật sản xuất thực phẩm, kể cả các loài nuôi trồng thủy sản [xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd. 1-2008)]. Các nguồn môi trường cụ thể của các yếu tố quyết định AMR có thể cần phải được xem xét trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm.

6.5  Mô tả đặc điểm mối nguy

35. Bước mô tả đặc điểm của mối nguy xem xét các đặc điểm của mối nguy, nền mẫu thực phẩm và vật chủ để xác định xác suất mắc bệnh ở người khi phơi nhiễm với mối nguy. Đặc điểm của nguy cơ AMR từ thực phẩm cũng bao gồm các đặc điểm của kháng kháng sinh để ước lượng hậu các quả có thể xảy ra khi bị phơi nhiễm với các sinh vật kháng bệnh có tính đề kháng, như tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Các yếu tố có khả năng tác động đến đặc điểm mối nguy bao gồm trong B.3 của Phụ lục B.

36. Kết quả từ đặc điểm mối nguy, bao gồm mối quan hệ phản liều-đáp ứng nếu có, hỗ trợ trong chuyển đổi mức độ phơi nhiễm với khả năng xảy ra một loạt những ảnh hưởng hoặc kết quả bất lợi cho sức khỏe. Cách tiếp cận mô tả đặc điểm mối nguy sẽ được hướng dẫn bằng các câu hỏi về nguy cơ và quản lý nguy cơ. Hình 2b gồm các ví dụ về các tùy chọn khác nhau (ví dụ: mô tả định tính, bán định lượng và định lượng) có thể được sử dụng để kết nối sự phơi nhiễm các vi sinh vật AMR với lây nhiễm, tiếp theo là gây bệnh và mô tả những ảnh hưởng xấu đến sức khỏe do vi sinh vật AMR gây ra.

AMRM = Vi sinh vật kháng khống sinh

Hình 2b - Xem xét đặc điểm mối nguy trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

37. Xác định số ca mắc bệnh từ thực phẩm cụ thể dựa trên phơi nhiễm cũng tương tự như đánh giá nguy cơ vi sinh vật không phải AMR, trừ khả năng độc lực tăng của các vi sinh vật đề kháng và các tác dụng chọn lọc ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc kháng sinh cần quan tâm và cần được đưa vào đánh giá. Kết quả trong đánh giá nguy cơ AMR cũng như đánh giá nguy cơ vi sinh vật sẽ tập trung vào các bệnh, ngoại trừ trường hợp này, tập trung đặc biệt vào bệnh do vi sinh vật kháng thuốc. Kết quả xem xét tiếp theo là nguy cơ của điều trị thất bại hoặc các biến chứng khác như bệnh nhiễm trùng do các vi sinh vật kháng thuốc. Cũng cần lưu ý rằng đặc điểm nguy cơ đối với các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định khi thích hợp có thể được thông báo đặc điểm nguy cơ đối với các vi sinh vật không phải AMR. Do đó, so với mối nguy không phải là AMR thì các kết quả này có thể là một loạt các hậu quả xảy ra tiếp theo nhiễm bệnh ban đầu. Bước mô tả đặc điểm mối nguy ước tính khả năng nhiễm bệnh và sau đó là khả năng mắc bệnh. Các hậu quả khác xảy ra do lây nhiễm từ vi sinh vật đề kháng là các khả năng bổ sung có điều kiện, cũng như là nhiễm trùng có điều kiện.

6.6  Mô tả đặc điểm nguy cơ

38. Việc mô tả đặc điểm nguy cơ xem xét các phát hiện chính từ nhận biết mối nguy, đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm mối nguy để ước tính nguy cơ. Hình thức mà đặc điểm nguy cơ có và các kết quả tạo ra sẽ khác nhau giữa các đánh giá là một chức năng yêu cầu quản lý nguy cơ. Phần này đưa ra hướng dẫn về các loại đầu ra thông thường có thể mang tính thông tin về đặc điểm nguy cơ cụ thể cần được thiết lập khi bắt đầu quá trình đánh giá dựa trên các câu hỏi và nhu cầu của người quản lý nguy cơ. Các yếu tố đề xuất cho mô tả đặc điểm nguy cơ được nêu trong B.4 của Phụ lục B.

39. Các kết quả đầu ra khác của mô tả các đặc điểm nguy cơ được xác định trong mục đích đánh giá nguy cơ AMR, có thể bao gồm đánh giá khoa học các RMO trong nội dung đánh giá13) nguy cơ.

40. Tác động xấu đến sức khỏe con người có liên quan trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm bao gồm mức độ nghiêm trọng và khả năng nhiễm bệnh ở người liên quan đến vi sinh vật kháng thuốc. Ước tính nguy cơ có thể được biểu thị bằng nhiều cách, ví dụ như nguy cơ riêng lẻ, tập hợp (bao gồm cả các phân nhóm), nguy cơ của từng bữa ăn hoặc nguy cơ hàng năm do tiêu thụ. Tác động đến sức khỏe có thể chuyển sang bệnh tật. Việc chọn lọc các biện pháp quản lý nguy cơ cuối cùng nhìn chung đã được được xác định trong mục đích đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm, trong quá trình đánh giá nguy cơ AMR, để xác định cách đánh giá phơi nhiễm thích hợp và mô tả đặc điểm của nguy cơ là kết quả của nguy cơ.

41. Các yếu tố khác đề xem xét kết hợp với mô tả đặc điểm nguy cơ, tùy thuộc vào mục đích của đánh giá nguy cơ và các chi tiết cần thiết để xác định đầy đủ nguy cơ, là:

- Mô tả đầy đủ các phân nhóm mẫn cảm (nghĩa là những nhóm người đặc biệt nhạy cảm) và các nguy cơ tiềm ẩn/phơi nhiễm/tác động sức khỏe;

- Các giả định khoa học chính được sử dụng (nêu rõ và dùng ngôn ngữ dễ hiểu) và ảnh hưởng của chúng đến hiệu lực của đánh giá;

- Mô tả rõ ràng về sự biến thiên và độ không đảm bảo. Mức độ tin tưởng vào ước tính cuối cùng của nguy cơ sẽ phụ thuộc vào sự biến thiên, độ không đảm bảo và các giả định được xác định trong tất cả các bước trước đó14). Những người đánh giá nguy cơ phải chắc chắn rằng các nhà quản lý nguy cơ hiểu các tác động của các khía cạnh này đối với mô tả đặc điểm nguy cơ;

- Phân tích độ nhạy và độ không đảm bảo. Phân tích độ không đảm bảo định lượng được ưu tiên, tuy nhiên, có thể thu được qua chuyên gia tư vấn. Trong bối cảnh đảm bảo chất lượng, phân tích độ không đảm bảo là một công cụ hữu ích để mô tả tính chính xác dự đoán mô hình. Kết hợp với phân tích độ nhạy, có thể sử dụng phân tích độ không đảm bảo để đánh giá tầm quan trọng của độ không đảm bảo đầu vào mô hình liên quan đến phân bố độ không đảm bảo trong các đầu ra của mô hình;

- Điểm mạnh và điểm yếu/hạn chế của đánh giá nguy cơ - phần nào nhiều hoặc ít. Đặc biệt đối với vấn đề phức tạp như nguy cơ do vi sinh vật AMR, thảo luận về độ tinh của dữ liệu được sử dụng, nghĩa là tầm quan trọng của bằng chứng sẽ nâng cao độ tin cậy của việc đánh giá. Điểm yếu liên quan đến số lượng vi sinh vật hạn chế được xem xét hoặc có dữ liệu về tính kháng sẵn có cần được làm rõ;

- Các giải pháp thay thế cần được xem xét, nghĩa là có những chọn lọc thay thế hợp lý hay những ý kiến khác? Đánh giá nguy cơ AMR có đáp ứng đầy đủ các câu hỏi đã định ngay từ lúc bắt đầu công việc? Những người đánh giá có thể tự tin gì về việc liệu kết luận có thể được dựa vào để đưa ra quyết định;

- Các kết luận chính cũng như những vấn đề phát sinh quan trọng và nhu cầu nghiên cứu.

42. Phụ lục C đưa ra các ví dụ về các kết quả đầu ra từ đánh giá định lượng nguy cơ AMR từ thực phẩm. Phụ lục này không ngụ ý rằng đánh giá nguy cơ AMR định tính là cách tiếp cận được ưu tiên nhưng chỉ đơn thuần là để minh họa cách thức định tính những phát hiện cần được thể hiện. Đánh giá nguy cơ định lượng có thể được chia thành hai loại, xác định hoặc xác suất, sẽ có các hình thức kết quả khác nhau¹⁴.

43. Đánh giá nguy cơ AMR cũng có thể xác định các lĩnh vực nghiên cứu cần thiết để bổ sung những vấn đề phát sinh quan trọng còn thiếu trong kiến thức khoa học về nguy cơ cụ thể hoặc nguy cơ liên quan đến sự kết hợp nhất định của hàng hóa thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các chất kháng kháng sinh được thể hiện. Kết luận của đánh giá nguy cơ bao gồm ước tính nguy cơ, nếu sẵn có, cần được trình bày dưới hình thức dễ hiểu và hữu ích cho người quản lý nguy cơ và sẵn có cho các nhà đánh giá nguy cơ khác và các bên quan tâm để họ có thể xem xét và đánh giá.

7  Quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

44. Mục đích của điều này là hướng dẫn cho các nhà quản lý nguy cơ về cách tiếp cận để quản lý nguy cơ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định liên quan đến sử dụng các thuốc kháng sinh đối với người không phải cho người.

45. Các nhà quản lý nguy cơ cần xem xét các biện pháp kiểm soát theo luật định và không được quy định. Các quyết định về quản lý nguy cơ cần phù hợp với mức độ nguy cơ, RMO đơn lẻ hoặc kết hợp của các RMO.

46. Một khi quyết định đã được đưa ra để hành động, RMO cần được xác định, đánh giá, chọn lọc thực hiện, theo dõi và xem xét và điều chỉnh khi cần.

47. Ngầm hiểu rằng trong cách tiếp cận được khuyến cáo quản lý nguy cơ AMR là GAP, GVP và GHP cần có sẵn theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ và các quy phạm liên quan được thực hiện như đầy đủ nhất có thể:

- TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005);

- CAC/GL 71-2009, Guidelines for the Design and Implementation of National Regulatory Food Safety Assurance Programmes Associated with the Use of Veterinary Drugs in Food Producing Animals (Hướng dẫn thiết kế và thực hiện các chương trình đảm bảo an toàn thực phẩm quốc gia liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y trong động vật sản xuất thực phẩm);

- TCVN 12376:2018;

- TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd. 1-2008);

- TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003) Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm;

- TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005);

- TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009);

- TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007);

- TCVN 9994:2013 (CAC/RCP 53-2003, Rev. 2010) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với rau quả tươi;

- TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21-1997, Revised 2013) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm.

48. Ngoài ra, các phần liên quan trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn⁶ của OIE, Sử dụng có trách nhiệm các thuốc kháng sinh trong nuôi trồng thủy sản15) của FAO và Các nguyên tắc toàn cầu về ngăn chặn kháng kháng sinh đối với động vật dùng để sản xuất cho thực phẩm16) của WHO cần được tư vấn.

7.1  Xem xét các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

49. Người quản lý nguy cơ cần xem xét những điểm mạnh và điểm yếu của các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm. Trách nhiệm giải quyết các ảnh hưởng của độ không đảm bảo và các giả định được mô tả trong đánh giá nguy cơ là trách nhiệm của người quản lý nguy cơ chứ không phải người đánh giá nguy cơ.

7.2  Nhận diện các RMO AMR từ thực phẩm

50. Các nhà quản lý nguy cơ khi nhận diện các RMO để kiểm soát vấn đề liên quan đến an toàn thực phẩm AMR cần xem xét một loạt các điểm theo quy trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ, cả trong giai đoạn trước khi thu hoạch và sau thu hoạch, có thể thực hiện các biện pháp kiểm soát và các bên liên quan, những người có trách nhiệm thực hiện các biện pháp đó. Nhìn chung, cần xác định ban đầu các chọn lọc có thể thực hiện được và sau đó chọn các biện pháp giải quyết có triển vọng nhất và thích hợp để đánh giá chi tiết hơn.

51. Để nhận diện các RMO nhằm giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, các nhà quản lý nguy cơ cần đảm bảo các quy phạm thực hành, các tài liệu của OIE và WHO liệt kê trên đây được xem xét (đoạn 47 và 48), vì chúng có thể chứa các nguồn RMO có thể được điều chỉnh thích hợp cho một vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể. Trong một số trường hợp cụ thể, các RMO có thể chỉ liên quan đến các mặt hàng cụ thể hoặc các tình huống trong chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ. Khả năng áp dụng của chúng đối với nguy cơ AMR từ thực phẩm cần được các nhà quản lý nguy cơ xem xét vì chúng có thể xác định được các điểm mà tại đó các mối nguy vi sinh thực phẩm có thể được kiểm soát, bao gồm cả những mối nguy có thể góp phần vào việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định.

52. Các chuyên gia đánh giá nguy cơ, các nhà khoa học, các nhà phân tích chính sách thực phẩm và các bên quan tâm khác đóng vai trò quan trọng trong việc nhận diện các RMO dựa trên kiến thức chuyên môn và sự hiểu biết của họ. Các RMO cụ thể cũng có thể được nhận diện hoặc phát triển trong quá trình xây dựng hồ sơ nguy cơ và/hoặc đánh giá nguy cơ.

53. Tiềm năng để kết hợp một hoặc nhiều RMO hoặc tích hợp chúng vào phương pháp tiếp cận an toàn thực phẩm toàn diện, dựa trên một hệ thống chung như HACCP cần được xem xét17).

54. Bảng 1 cung cấp ví dụ về các RMO để kiểm soát nguy cơ AMR từ thực phẩm, bao gồm nhưng không đầy đủ các Quy phạm thực hành hiện hành và các RMO cụ thể đối với AMR từ thực phẩm. Các bảng được chia thành RMO trước thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc chọn và lan truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định và các RMO sau thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm thực phẩm bởi các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định.

Bảng 1 - Ví dụ về tùy chọn quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

7.3  Đánh giá các RMO AMR từ thực phẩm

55. Sau khi xác định được phạm vi các RMO, bước tiếp theo là đánh giá một hoặc nhiều tùy chọn liên quan đến khả năng của chúng để giảm nguy cơ và do đó đạt được mục tiêu ALOP22 hoặc mục tiêu sức khỏe cộng đồng. Đối với AMR, ví dụ về ALOP có thể là một mục tiêu cụ thể cho trường hợp kháng bệnh lây nhiễm từ thực phẩm [Ví dụ: Một loạt các cách tiếp cận để thiết lập các ALOP hoặc mục tiêu sức khỏe cộng đồng được nêu trong tài liệu Thực phẩm và Dinh dưỡng của FAO 87 Phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm - Hướng dẫn các cơ quan an toàn thực phẩm quốc gia⁵]. Quá trình đánh giá các tùy chọn có thể thay đổi tùy thuộc vào các RMO cụ thể và ảnh hưởng của chúng đến các điểm kiểm soát khác nhau trong chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng. Tùy chọn không thực hiện bất kỳ hành động nào cũng cần được đánh giá.

56. Trong tình huống lý tưởng, cần cung cấp các thông tin sau để đánh giá riêng rẽ hoặc kết hợp các RMO. Các nhà quản lý nguy cơ có thể yêu cầu các chuyên gia đánh giá nguy cơ xây dựng thông tin này thành một phần của đánh giá nguy cơ:

- Ước tính nguy cơ có thể xảy ra do áp dụng các biện pháp quản lý nguy cơ khác nhau (riêng lẻ hoặc kết hợp), định tính hoặc định lượng.

- Thông tin kỹ thuật về tính khả thi và tính thực tiễn của việc thực hiện các tùy chọn khác nhau.

- Các công cụ và các nguồn để xác minh việc thực hiện đúng các RMO.

57. Bất kỳ tác động tích cực hay tiêu cực nào của các RMO đối với sức khỏe cộng đồng cần được xem xét khi đánh giá RMO. Các nhà quản lý nguy cơ cũng cần xem xét các phương pháp thay thế hiện hành, như thay thuốc kháng sinh, điều trị không dùng thuốc kháng sinh hoặc thay đổi trong chăn nuôi hoặc thực hành sản xuất thực phẩm. Các RMO mô tả các tùy chọn thay cho việc sử dụng thuốc kháng sinh cần được xem xét thường xuyên.

58. Cần xem xét về kháng chéo hoặc đồng kháng thuốc sẽ ảnh hưởng đến kết quả của các RMO khác nhau. Ví dụ, việc sử dụng một thuốc kháng sinh thay thế có thể chọn lọc đồng kháng đối với một thuốc kháng sinh là rất quan trọng đối với sức khỏe con người.

59. Các phương pháp tiếp cận/hệ thống an toàn thực phẩm, như HACCP, bao gồm khái niệm các mục tiêu dựa trên nguy cơ để kiểm soát các mối nguy tại các bước cụ thể trong chuỗi sản xuất thực phẩm. Khả năng xây dựng các chỉ số an toàn thực phẩm định lượng cụ thể, như FSO, PO và PC sẽ hỗ trợ cho việc đánh giá các RMO.

60. Các RMO đối với AMR cần được đánh giá dựa trên tác động của chúng lên sự kết hợp cụ thể của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các chất kháng kháng sinh tại một điểm kiểm soát nhất định trong toàn bộ chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ. Tùy thuộc vào bản chất của một mối nguy cụ thể, mà RMO có thể hiệu quả hơn hoặc ít hiệu quả hơn khi gặp một PO hoặc FSO quy định. Sự đóng góp tương đối của các RMO đối với việc đạt được một FSO nhất định sẽ cung cấp tiêu chí cho các nhà quản lý nguy cơ sử dụng khi chọn các RMO.

7.4  Chọn các RMO AMR từ thực phẩm

61. Thông tin thu được từ việc đánh giá các RMO (liên quan đến sự kết hợp cụ thể của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các kháng sinh) có thể được sử dụng để xác định cách tiếp cận hiệu quả nhất nhằm đạt được mục tiêu mong muốn hoặc ALOP.

62. Một biện pháp quan trọng để giảm sự phơi nhiễm của người đối với vi sinh vật AMR thông qua toàn bộ chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng là đảm bảo, nếu có thể, tuân thủ GHP và HACCP [TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)].

7.5  Thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

63. Các nhà quản lý nguy cơ cần xây dựng một kế hoạch thực hiện mô tả cách thức các quyết định sẽ được thực hiện, bởi ai và khi nào. Cơ quan có thẩm quyền cần đảm bảo khung pháp lý phù hợp và cơ sở hạ tầng.

64. Để thực hiện có hiệu quả các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm thì các bên liên quan đến chuỗi sản xuất thực phẩm thường thực hiện các hệ thống kiểm soát thực phẩm hoàn chỉnh bằng các cách tiếp cận toàn diện như GAP, GVP, GMP, GHP và hệ thống HACCP. Những cách tiếp cận này cần được mở rộng để đưa nguy cơ các biện pháp quản lý cụ thể đối với AMR từ thực phẩm.

7.6  Theo dõi và xem xét các biện pháp quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

65. Các nhà quản lý nguy cơ cần thiết lập quy trình theo dõi và xem xét các biện pháp quản lý nguy cơ đã được thực hiện đúng hay chưa và liệu kết quả có thành công hay không. Điều này cũng cần bao gồm việc theo dõi và xem xét các quyết định tạm thời. Hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ cần được đánh giá dựa trên các chỉ số an toàn thực phẩm cụ thể, ALOP và/hoặc các mục tiêu về sức khỏe cộng đồng. Các điểm kết thúc có thể bao gồm:

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định ở cấp độ trang trại;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định trong thực phẩm sản phẩm giết mổ/thu hoạch;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR có trong thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định các sản phẩm thực phẩm ở mức bán lẻ;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định trong các chủng phân lập từ bệnh nhân;

- số ca bệnh ở người (hoặc tỷ lệ mắc) liên quan đến các tác động xấu đến sức khỏe như điều trị thất bại, mất các chọn lọc điều trị và/hoặc mức độ nghiêm trọng của các bệnh nhiễm trùng (ví dụ: kéo dài thời gian bị bệnh, gia tăng tần suất nhiễm trùng máu, tăng ca nhập viện và tử vong) do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định;

- xu hướng sử dụng các thuốc kháng sinh không phải cho người, bao gồm các thuốc kháng sinh quan trọng.

66. Các chương trình giám sát, được thiết kế để theo dõi sự có mặt của vi sinh vật AMR và sử dụng thuốc kháng sinh, có thể giúp thiết lập một cơ sở cho việc đánh giá hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ.

67. Các điểm theo dõi/kiểm soát liên quan đến việc thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ phải là thước đo để đánh giá hiệu quả và cần thiết cho khả năng điều chỉnh. Điểm theo dõi/kiểm soát bổ sung có thể là thước đo để xác định thông tin mới về vấn đề an toàn thực phẩm cụ thể. Người quản lý nguy cơ chịu trách nhiệm xác minh tính hiệu quả và sự phù hợp của các biện pháp quản lý nguy cơ và để theo dõi hậu quả không mong muốn có thể xảy ra.

8  Giám sát việc sử dụng các thuốc kháng sinh, các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định

68. Các chương trình giám sát về việc sử dụng thuốc thuốc kháng sinh và sự lưu hành của AMR cung cấp thông tin bao gồm dữ liệu cơ bản hữu ích cho tất cả các phần của quá trình phân tích nguy cơ. Dữ liệu có thể được sử dụng để khám phá các mối quan hệ tiềm ẩn giữa việc sử dụng các kháng sinh và sự lưu hành của vi sinh vật AMR ở người, động vật sản xuất thực phẩm, cây trồng, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu thức ăn và chất rắn sinh học, nước thải, phân chuồng và các chất thải khác phân bón, như là đầu vào của nguy cơ và đánh giá nguy cơ, để đánh giá tác động và xác định xu hướng.

69. Phương pháp luận của các chương trình giám sát ở cấp quốc gia cần phải được hài hòa ở cấp quốc tế trong phạm vi có thể. Việc sử dụng các phương pháp thử tính mẫn cảm kháng sinh đã được tiêu chuẩn hóa và đã được đánh giá xác nhận hiệu lực và các tiêu chí giải thích đã hài hòa là rất cần thiết để đảm bảo rằng dữ liệu có thể so sánh được.

70. Việc giám sát sử dụng thuốc kháng sinh, trong phạm vi có thể, cần bao gồm tất cả các thuốc kháng sinh dùng trong sản xuất thức ăn cho động vật và cây trồng. Lý tưởng hơn, việc giám sát cần cung cấp dữ liệu cho từng loài động vật hoặc cây trồng. Cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng các hướng dẫn như trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn của OIE, "Theo dõi số lượng thuốc kháng sinh được sử dụng trong chăn nuôi" và hướng dẫn của WHO có liên quan.

71. Giám sát AMR ở vi sinh vật có nguồn gốc từ động vật, cây trồng sản xuất làm thực phẩm và thực phẩm cần được tích hợp với các chương trình kiểm soát sức đề kháng ở người. Việc xem xét cũng có thể bao gồm thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu thức ăn chăn nuôi và chất thải sinh học, nước thải, phân chuồng và các loại phân bón khác trong các chương trình đó. Các cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng các hướng dẫn đã được thiết lập như các văn bản được OIE xuất bản trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn "Hài hòa hóa việc giám sát AMR và các chương trình theo dõi" và hướng dẫn của WHO có liên quan để mô tả các yếu tố chính của các chương trình để theo dõi tính phổ biến của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm ở động vật.

9  Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm

72. Để xác định rõ hơn vấn đề an toàn thực phẩm, người quản lý nguy cơ có thể cần nắm bắt thông tin từ các nguồn kiến thức cụ thể liên quan đến vấn đề này. Một quá trình mở, trong đó vấn đề an toàn thực phẩm được xác định rõ ràng và truyền đạt bởi các nhà quản lý nguy cơ để đánh giá nguy cơ cũng như người tiêu dùng và các doanh nghiệp chịu ảnh hưởng, điều cần thiết là thúc đẩy xác định chính xác, hiểu rõ và nhận thức chung về vấn đề này.

73. Truyền thông với tất cả các bên quan tâm cần được thúc đẩy tạo cơ hội sớm nhất và được tích hợp vào tất cả các giai đoạn của phân tích nguy cơ (xem Hình 1). Điều này sẽ cung cấp cho tất cả các quan tâm, kể cả các nhà quản lý nguy cơ sự hiểu biết tốt hơn về nguy cơ và tiếp cận quản lý nguy cơ. Truyền thông nguy cơ cũng cần được lập thành văn bản.

74. Có thể thiết lập các cơ chế để thu hút các bên quan tâm thường xuyên trong việc ra quyết định an toàn thực phẩm. Đối với phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm, truyền thông cần làm cho ngành công nghiệp (nhà sản xuất, nhà chế biến thực phẩm, dược phẩm, v.v...), đại diện người tiêu dùng, cơ quan chức năng và các bên quan tâm khác (các chuyên gia y tế cộng đồng, ngành y tế, v.v...) cùng nhau để thảo luận các vấn đề, ưu tiên và chiến lược.

9.1  Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm như một công cụ quản lý nguy cơ

75. Thông tin về thuốc kháng sinh phải do ngành dược phẩm hoặc các doanh nghiệp liên quan khác dưới hình thức ghi nhãn, tờ dữ liệu hoặc tờ rơi cung cấp để đảm bảo an toàn và sử dụng có hiệu quả các thuốc kháng sinh, phù hợp với các quy định.

76. Các doanh nghiệp thực phẩm có trách nhiệm xây dựng và áp dụng các hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm để thực hiện có hiệu quả các quyết định quản lý nguy cơ. Tùy thuộc vào bản chất của quyết định, điều này có thể yêu cầu các hoạt động truyền thông nguy cơ, như truyền thông hiệu quả trên toàn bộ chuỗi cung ứng thực phẩm, bao gồm người tiêu dùng khi thích hợp và đào tạo hoặc hướng dẫn của nhân viên và truyền thông nội bộ.

77. Tài liệu hướng dẫn, chương trình đào tạo, bản tin kỹ thuật và các thông tin khác do hiệp hội ngành nghề (hiệp hội dược, nhà sản xuất thực phẩm, nhà chế biến thực phẩm...) có thể giúp giảm AMR từ thực phẩm.

78. Tập huấn liên quan đến tất cả các tổ chức nghề nghiệp có liên quan, các cơ quan quản lý, dược phẩm và các doanh nghiệp khác có liên quan, ngành thú y, viện nghiên cứu, hiệp hội nghề nghiệp và những người sử dụng được chấp thuận khác là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và, do đó, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

79. Các chương trình giáo dục công cộng, ghi nhãn thích hợp và các thông điệp quan tâm công cộng là công cụ quan trọng để người tiêu dùng có thể hạn chế nguy cơ sức khỏe bằng việc tuân theo hướng dẫn liên quan đến an toàn thực phẩm. Các tổ chức tiêu dùng đóng vai trò quan trọng trong truyền thông thông tin này đến người tiêu dùng.

80. Quản lý nguy cơ bao gồm các chương trình tiếp cận thông tin người tiêu dùng thường yêu cầu, ví dụ, bằng cách đăng ký các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong việc phổ biến thông tin. Các thông điệp nhằm mục đích thông báo và thu hút các đối tượng cụ thể cần được thể hiện bằng các phương tiện thích hợp.

Phụ lục A

(Quy định)

Các yếu tố cần xem xét trong hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm

Mục tiêu của hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm là đưa ra các thông tin khoa học tiên quyết về vấn đề an toàn thực phẩm đã được xác định nhằm thông báo cho các nhà quản lý nguy cơ trước khi ra quyết định. Hồ sơ nguy cơ cần "phù hợp với mục đích" và trong một số tình huống là một bài tập cơ bản. Danh mục này để minh họa, không nhằm mục đích đưa ra đầy đủ và không phải tất cả các yếu tố có thể được áp dụng trong mọi tình huống. Hồ sơ nguy cơ cần kết hợp, trong phạm vi có thể, thông tin về những điều sau đây:

A.1  Mô tả vấn đề của AMR đối với an toàn thực phẩm

Vấn đề của AMR đối với an toàn thực phẩm là tổ hợp được xác định của:

- Các mối nguy có liên quan của AMR, tức là các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định

- Các tác nhân kháng kháng sinh

- Sản phẩm thực phẩm trong đó nguy cơ AMR được xác định

A.2  Thông tin về vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định

- Các đặc điểm của các vi sinh vật từ thực phẩm được nhận diện:

+ Nguồn và đường truyền bệnh

+ Tính gây bệnh của các chủng cụ thể

+ Sự tăng trưởng và khả năng sống của vi sinh vật AMR từ thực phẩm trong chuỗi từ sản xuất đến tiêu thụ

+ Độc lực và liên kết với tính kháng kháng sinh

+ Sự bất hoạt trong thực phẩm (ví dụ giá trị D, pH tối thiểu cho sự tăng trưởng, v.v...);

+ Sự phân bố, tần suất và mức độ của các mối nguy AMR trong chuỗi thực phẩm

- Đặc điểm AMR kháng kháng sinh của vi sinh vật và/hoặc yếu tố quyết định

- Cơ chế kháng và vị trí của các yếu tố quyết định AMR

- Kháng chéo và/hoặc đồng kháng với các thuốc kháng sinh khác

- Khả năng chuyển đổi các yếu tố quyết định kháng thuốc giữa các vi sinh vật.

A.3  Thông tin về các kháng sinh

- Loại thuốc kháng sinh

- Việc sử dụng thuốc kháng sinh không phải cho người

+ Công thức thuốc kháng sinh

+ Phân phối, giá thành và sự sẵn có của kháng sinh

+ Mục đích và việc sử dụng các thuốc kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi, động vật sản xuất thực phẩm, sản xuất cây trồng và/hoặc chế biến thực phẩm

+ Phương pháp, cách sử dụng thuốc kháng sinh và tần suất

+ Khả năng sử dụng trên nhãn các thuốc kháng sinh được chấp thuận và sử dụng thuốc kháng sinh chưa được chấp thuận

+ Vai trò tiềm ẩn của kháng chéo hoặc đồng kháng với việc sử dụng các thuốc kháng sinh khác trong sản xuất thực phẩm

+ Xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh trong nông nghiệp và ngành nuôi trồng thủy sản và thông tin nổi bật về tính kháng kháng sinh trong cung ứng thực phẩm.

+ Thông tin về mối quan hệ giữa việc sử dụng các thuốc kháng sinh và sự có mặt các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định trong sản phẩm thực phẩm liên quan.

- Người sử dụng kháng sinh

+ Phổ hoạt động và chỉ định điều trị

+ Tầm quan trọng của các thuốc kháng sinh bao gồm cả việc xem xét danh mục kháng sinh quan trọng

+ Phân bố, giá cả và tính khả dụng

+ Sẵn có các thuốc kháng sinh thay thế.

+ Xu hướng sử dụng các thuốc kháng sinh ở người và thông tin về bệnh mới xuất hiện do các vi sinh vật kháng kháng sinh.

A.4  Thông tin về sản phẩm thực phẩm

- Các nguồn (trong nước hoặc nhập khẩu), khối lượng sản xuất, phân phối và bình quân đầu người tiêu dùng thực phẩm hoặc nguyên liệu được nhận diện có mối nguy AMR liên quan

+ Đặc điểm của các sản phẩm thực phẩm có thể ảnh hưởng đến quản lý nguy cơ (ví dụ: chế biến tiếp theo, nấu chín để tiêu thụ, pH, hoạt độ nước, v.v...)

+ Mô tả quá trình sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng (ví dụ: sản xuất ban đầu, chế biến, bảo quản, xử lý, phân phối và tiêu thụ) và các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn vi sinh vật của sản phẩm thực phẩm liên quan.

A.5  Thông tin về tác động xấu đến sức khỏe cộng đồng

- Đặc điểm của bệnh do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm đã nhận diện hoặc các sinh vật gây bệnh có các yếu tố quyết định kháng thuốc qua đường thực phẩm

+ Xu hướng bệnh do AMR từ thực phẩm

+ Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ảnh hưởng bao gồm tỷ lệ tử vong, tỷ lệ nhập viện và các biến chứng lâu dài

+ Các nhóm dễ bị tổn thương và các yếu tố nguy cơ

+ Mô hình dịch tễ học (bùng phát hoặc lẻ tẻ)

+ Sự khác biệt theo vùng, theo mùa và dân tộc về tỷ lệ mắc bệnh từ thực phẩm do mối nguy AMR

- Thông tin bổ sung về mối quan hệ giữa sự có mặt của vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định trong sản phẩm thực phẩm và ảnh hưởng bất lợi ở người.

- Hậu quả của AMR đối với kết cục của bệnh

+ Mất phương án điều trị và thất bại trong điều trị

+ Tăng tần số và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, bao gồm cả thời gian kéo dài bệnh, tăng tần suất nhiễm trùng máu, số ca nhập viện và tử vong.

A.6  Thông tin quản lý nguy cơ

- Nhận diện các phương án quản lý nguy cơ để kiểm soát mối nguy AMR xuyên suốt quá trình từ sản xuất đến tiêu dùng, cả trong giai đoạn trước khi thu hoạch và sau thu hoạch

+ Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm

+ Các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm và lây nhiễm chéo thực phẩm bởi vi sinh vật AMR

- Hiệu quả của các biện pháp quản lý tại chỗ dựa trên số liệu giám sát hoặc các nguồn thông tin khác.

A.7  Đánh giá thông tin có sẵn và sự thiếu thông tin

- Sự không đảm bảo của thông tin có sẵn

- Các khu vực thiếu nhiều thông tin có thể cản trở các hoạt động quản lý nguy cơ và đánh giá nguy cơ.

Phụ lục B

(Quy định)

Các yếu tố đề xuất để xem xét đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

Phụ lục này liệt kê các yếu tố gợi ý bao gồm trong một đánh giá nguy cơ AMR; mức độ chi tiết dữ liệu có thể khác nhau tùy từng trường hợp. Danh mục này nhằm minh họa và không có chủ định đưa ra tất cả các yếu tố và không phải tất cả các yếu tố có thể áp dụng được trong mọi tình huống.

B.1  Nhận diện mối nguy

B.1.1  Nhận diện mối nguy quan tâm: vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định

B.1.2  Các vi sinh vật và thông tin liên quan đến tính kháng kháng sinh

- Các sinh vật gây bệnh tiềm ẩn cho người (đặc điểm kiểu hình và kiểu gen) có khả năng kháng ở vật chủ không phải người

- Các chất cộng sinh có các yếu tố quyết định AMR (đặc điểm kiểu hình và kiểu gen) và khả năng truyền chúng sang sinh vật gây bệnh cho người

- Các cơ chế của AMR, vị trí các yếu tố quyết định AMR, tần suất truyền và tỷ lệ mắc bệnh giữa người và hệ vi sinh vật

- Kháng chéo, đồng kháng và tầm quan trọng của các thuốc kháng sinh khác có hiệu quả có thể bị tổn hại

- Tính gây bệnh, độc lực và sự liên kết của chúng với kháng thuốc

B.1.3  Các thuốc kháng sinh và tính chất của nó

- Mô tả về thuốc kháng sinh - tên, công thức, v.v...

- Loại thuốc kháng sinh

- Phương thức tác động và dải hoạt động

- Dược động học của thuốc kháng sinh

- Việc sử dụng hiện tại hoặc khả năng tiềm ẩn cho người và không phải cho người của các thuốc kháng sinh và các thuốc liên quan.

B.2  Đánh giá phơi nhiễm

B.2.1  Ảnh hưởng của các yếu tố trước thu hoạch đến sự lưu hành của mối nguy

- Áp lực chọn lọc kháng thuốc:

+ Thuộc tính của việc sử dụng thuốc kháng sinh ở mức đại trà:

• Số lượng động vật hoặc phạm vi cây trồng tiếp xúc với thuốc kháng sinh trong khoảng thời gian xác định

• Phân bố địa lý sử dụng thuốc kháng sinh và/hoặc số trang trại sử dụng thuốc kháng sinh

• Tỷ lệ lây nhiễm/mắc bệnh mà người được chỉ định dùng thuốc kháng sinh đối với nhóm (động vật/cây trồng) đích

• Việc sử dụng ngoài nội dung ghi nhãn và sử dụng các thuốc kháng sinh được chấp thuận và sử dụng các thuốc kháng sinh không được chấp thuận

• Dữ liệu về xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh và thông tin về các bệnh xuất hiện, những thay đổi trong hệ thống sản xuất nông trại hoặc những thay đổi khác có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng kháng sinh

+ Các thuộc tính của việc sử dụng thuốc kháng sinh ở mức độ riêng lẻ

• Các phương pháp và đường dùng của thuốc kháng sinh

• Chế độ liều lượng và thời gian sử dụng

• Dược động học và tác dụng của thuốc trên động vật

• Thời gian từ việc sử dụng kháng sinh đến khi thu hoạch các sản phẩm động vật hoặc thực vật

• Các ảnh hưởng tích lũy của việc sử dụng các thuốc kháng sinh khác trong khoảng thời gian xác định

- Các yếu tố vi khuẩn và các động vật hoặc cây trồng đích ảnh hưởng đến sự phát triển và lan truyền

+ Sự thay đổi theo thời gian và theo mùa của vi sinh vật AMR từ thực phẩm

+ Thời gian lây nhiễm/sự bộc phát của vi sinh vật AMR từ thực phẩm (zoonotic và/hoặc cộng sinh)

+ Tốc độ phát triển tính kháng trong sinh vật cộng sinh trong các đích sau khi dùng thuốc kháng sinh

+ Cơ chế kháng, vị trí và sự xuất hiện các yếu tố quyết định và kháng thuốc AMR tốc độ truyền giữa các vi sinh vật

+ kháng chéo và/hoặc đồng kháng đối với các thuốc kháng sinh khác dựa trên đặc điểm kiểu hình hoặc kiểu gen

+ Tỷ lệ của vi sinh vật cộng sinh và tỷ lệ kháng với thuốc kháng sinh

+ Truyền các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định giữa các động vật/cây trồng đích và từ động vật/cây trồng cho môi trường và quay trở lại động vật/cây trồng đích

+ Các yếu tố quản lý động vật

+ Các yếu tố sản xuất/quản lý cây trồng thực phẩm

- Các nguồn khác của vi sinh vật AMR từ thực phẩm đối với động vật/cây trồng đích

+ Các loài động vật/thực vật không phải đích

+ Thức ăn chăn nuôi và thành phần thức ăn chăn nuôi

+ Đất, nước, động vật và chất thải của con người (chất rắn sinh học, nước thải, phân bón và chất thải khác).

B.2.2  Các yếu tố sau thu hoạch ảnh hưởng đến tần suất và nồng độ vi sinh vật AMR từ thực phẩm

- Mức độ ô nhiễm ban đầu của sản phẩm thực phẩm

+ Tần suất và nồng độ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định khi thu hoạch động vật hoặc sản phẩm cây trồng

+ Tần suất và nồng độ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định có trong thực phẩm bán lẻ

+ Các yếu tố nền mẫu thực phẩm (công thức sản phẩm thực phẩm)

- Các yếu tố chế biến thực phẩm

+ Mức độ vệ sinh và kiểm soát quá trình trong chế biến thực phẩm và khả năng ô nhiễm môi trường

+ Các phương pháp chế biến (bao gồm kiểm soát vệ sinh và quá trình như GMP, GHP và HACCP)

+ Các điểm nhiễm chéo

+ Có thể sử dụng các chất phụ gia và chất bảo quản (do hoạt động hoặc tác động của chúng lên tăng trưởng hoặc số lượng vi sinh vật)

+ Bao bì

+ Phân phối và bảo quản

+ Dịch vụ ăn uống và thực phẩm

- Các yếu tố tiêu dùng

+ Số liệu dân số

+ Bảo quản, nấu chín và xử lý thực phẩm

+ Tổng mức tiêu thụ thực phẩm trên đầu người được nhận diện có mối nguy

+ Các mô hình tiêu dùng và sự khác biệt về kinh tế xã hội, văn hóa, sắc tộc và vùng

+ Nơi tiêu thụ thực phẩm (tại gia đình, cơ sở thương mại hoặc nơi khác)

- Các yếu tố vi sinh vật

+ Khả năng của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm truyền tính kháng và/hoặc vi sinh vật gây bệnh sang người

+ Sự tăng trưởng và đặc điểm sống sót và sự chết của vi sinh vật AMR theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng.

+ Sinh thái học của vi sinh vật thực phẩm: khả năng sống sót và phân bố lại vi sinh vật AMR từ thực phẩm từ khi sản xuất đến tiêu thụ

B.3  Mô tả đặc điểm mối nguy

B.3.1  Chủ thể là người và các ảnh hưởng xấu đến sức khỏe

- Các yếu tố chủ quan và dân số mẫn cảm

- Bản chất của lây nhiễm, bệnh tật

- Các khía cạnh chẩn đoán

- Mô hình dịch tễ học (bùng phát hoặc lẻ tẻ)

- Điều trị kháng sinh và nhập viện

- Tầm quan trọng của thuốc kháng sinh trong y học

- Tăng tần số lây nhiễm và thất bại trong điều trị

- Tăng mức độ nhiễm, bao gồm kéo dài thời gian bệnh, tăng lên tần suất nhiễm trùng máu, tăng tỷ lệ nhập viện và tăng tỷ lệ ca tử vong

- Tiếp tục gây mối nguy cho người

B.3.2  Các yếu tố liên quan đến nền mẫu thực phẩm có thể ảnh hưởng đến khả năng sống sót của vi sinh vật trong khi đi qua đường tiêu hóa

B.3.3  Mối quan hệ liều - đáp ứng: mối quan hệ toán học giữa phơi nhiễm và khả năng kết quả bất lợi (ví dụ: bị lây nhiễm, mắc bệnh và thất bại trong điều trị)

B.4  Mô tả đặc điểm nguy cơ

B.4.1  Các yếu tố đề xem xét trong đánh giá nguy cơ

- Số người bị bệnh và tỷ lệ mắc bệnh do vi sinh vật AMR liên quan đến nguồn thực phẩm

- Tác dụng trên các nhóm phụ mẫn cảm

- Tăng tần suất lây nhiễm, tần suất điều trị thất bại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian bị bệnh, tỷ lệ nhập viện và tử vong do các vi sinh vật AMR so với vi sinh vật mẫn cảm do kháng thuốc

- Số ngày người mắc bệnh mỗi năm

- Tử vong (tổng số mỗi năm, xác suất một năm hoặc tuổi thọ đối với thành viên ngẫu nhiên của nhóm dân số hoặc thành viên của nhóm nhỏ dễ bị tổn thương hơn hoặc dễ bị phơi nhiễm hơn) liên quan đến vi sinh vật AMR co nguồn gốc từ thực phẩm

- Tầm quan trọng của bệnh lý do vi sinh vật đích gây ra

- Có hoặc không có phương pháp điều trị thay thế

- Tác động tiềm ẩn của việc chuyển sang một thuốc kháng sinh thay thế khác (ví dụ: thuốc thay thế với khả năng tăng độc tính)

- Các phương pháp cho phép tổng kết trong số các tác động nguy cơ khác nhau bao gồm hậu quả (ví dụ: mắc bệnh và nhập viện)

B.4.2  Đánh giá các RMO

- So sánh gánh nặng y tế cộng đồng trước và sau can thiệp

- Tác động tiềm ẩn đối với sức khỏe động vật liên quan đến an toàn thực phẩm

B.4.3  Phân tích độ nhạy

- Ảnh hưởng của sự thay đổi giá trị đầu vào mô hình và giả định về đầu ra của mô hình

- Độ bền của các kết quả mô hình (đầu ra)

B.4.4  Độ không đảm bảo và phân tích độ biến thiên

- Phạm vi và khả năng dự đoán mô hình

- Xác định độ chính xác của dự đoán mô hình

- Đóng góp tương đối của độ không đảm bảo trong mô hình đầu vào đến độ không đảm bảo trong đầu ra của mô hình.

Phụ lục C

(Tham khảo)

Các ví dụ về đánh giá định tính nguy cơ AMR từ thực phẩm

1. Mặc dù đánh giá định lượng nguy cơ được khuyến khích, nhưng đánh giá nguy cơ định tính thường được ưa chuộng hơn do yêu cầu dữ liệu thấp hơn. Cần thực hiện với mức độ xem xét kỹ lưỡng, rà soát, tiêu chuẩn logic và lý do, tuy nhiên phương pháp định tính cần được giữ lại, không ít hơn so với phương pháp định lượng

2. Các ví dụ sau đây minh họa các phương pháp tiềm năng có thể được sử dụng để tiến hành đánh giá nguy cơ định tính. Tuy nhiên, những điều này không nên được xem như là khuyến cáo hoặc chấp nhận phương pháp mặc định. Quá trình tư duy và thảo luận xung quanh sự phát triển của các loại này đối với sự phơi nhiễm hoặc đặc điểm mối nguy (ví dụ: "hiếm khi", "cao", v.v...), cũng như cách mà loại này truyền thành kết quả nguy cơ sau cùng, là một phần quan trọng trong quá trình ra quyết định và quản lý nguy cơ. Các phần thiết yếu của việc xây dựng đánh giá nguy cơ định tính có thể được phân thành ba nhiệm vụ cơ bản:

- Xây dựng các báo cáo định tính hoặc cho điểm để mô tả các đặc điểm mối nguy (ví dụ: "nhẹ", "trung bình", "nghiêm trọng" v.v...) với sự xem xét cẩn thận đối với các ứng dụng và diễn giải các phân loại này. Quá trình thông qua đó cách phơi nhiễm khác nhau hoặc loại mối nguy hoặc cho điểm được kết hợp và được tích hợp vào các cấp độ nguy cơ tổng thể (ví dụ: mức độ phơi nhiễm "thấp", mối nguy “cao” và khác với cả hai “trung bình”).

3. Hiện tại không có các đặc điểm mối nguy xác định trước hoặc các loại đánh giá phơi nhiễm mã có thể được sử dụng để tích hợp đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm mối nguy cũng có thể khác nhau.

VÍ DỤ 1: Đánh giá sự phoi nhiễm bằng cho điểm

4. Thông thường, trong một đánh giá nguy cơ định tính; xác suất của dân số đang tiếp xúc với mối nguy được đưa vào một loạt các báo cáo định tính. Đánh giá nguy cơ định tính yêu cầu các ý kiến của chuyên gia hoặc các thủ tục chính thức, minh bạch và lập thành văn bản để có bằng chứng và chuyển thành một thước đo xác suất phơi nhiễm. Để minh họa, xác suất đã được chuyển thành các loại và cho điểm như sau:

- Không đáng kể (0) - Hầu như không có xác suất nào có thể xảy ra sự phơi nhiễm với mối nguy:

- Trung bình (1) - Một số xác suất xảy ra phơi nhiễm;

- Cao (2) - Xác suất đáng kể có phơi nhiễm xảy ra.

5. Việc quy cho cả phản ánh tuyên bố xác suất phơi nhiễm cũng như số điểm tương ứng được thực hiện trong ví dụ này để tạo thuận lợi cho quá trình mà qua đó sự phơi nhiễm và mô tả các đặc điểm mối nguy sẽ được kết hợp. Việc mô tả tuyên bố phân loại bao gồm đánh giá cung cấp chi tiết hơn về cách diễn giải từng loại mối nguy.

Cho điểm mô tả các đặc điểm mối nguy

6. Mô tả đặc điểm mối nguy chuyển kết quả của bước này sang các báo cáo định tính phản ánh tác động của sự phơi nhiễm đến nguy cơ. Sau đây là một ví dụ về phân loại có thể hữu ích trong trường hợp nhiễm bệnh từ nguồn gốc thực phẩm:

- Không đáng kể (0) - Khả năng mắc bệnh do phơi nhiễm các vi sinh vật AMR giống như đối với các sinh vật mẫn cảm và dẫn đến kết quả bệnh không khác nhau;

- Nhẹ (1) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cũng giống như đối với các sinh vật mẫn cảm, nhưng kết quả là bệnh nghiêm trọng hơn yêu cầu phải nhập viện;

- Trung bình (2) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao hơn và kết quả là bệnh nghiêm trọng hơn đòi hỏi phải nhập viện;

- Nguy hiểm (3) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao hơn và dẫn đến bệnh rất nghiêm trọng cần phải nhập viện cũng như khả năng thất bại trong điều trị đòi hỏi phải nằm viện dài.

Kết quả mô tả đặc điểm nguy cơ

7. Cuối cùng, đánh giá phơi nhiễm và đặc điểm mối nguy cần được tích hợp vào đặc điểm nguy cơ để ước lượng nguy cơ. Bằng cách quy cho các loại định tính (ví dụ: "cao", "trung bình", v.v...) với một số điểm (ví dụ: 0, 1, 2), kết quả có thể được minh bạch bằng cách nhân điểm. Điểm mô tả đặc điểm nguy cơ sau đó có thể được chuyển sang các loại nguy cơ định tính. Trong ví dụ này, các sản phẩm của đánh giá phơi nhiễm và đặc điểm mối nguy được phân loại như sau:

Không có nguy cơ bổ sung: Giá trị 0

Một số nguy cơ bổ sung: Giá trị giữa 1 và 2

Nguy cơ bổ sung cao: Giá trị giữa 3 và 4

Nguy cơ bổ sung rất cao: Giá trị giữa 5 và 6.

8. Kết quả cũng có thể được trình bày bằng đồ họa như dưới đây, cung cấp hình ảnh rõ ràng về kết quả được đánh giá là "nguy cơ bổ sung rất cao" hoặc "không có nguy cơ bổ sung", ví dụ.

Bảng C.1 - Kết quả đánh giá phơi nhiễm

VÍ DỤ 2:

Điểm đánh giá phơi nhiễm minh họa

9. Có thể sử dụng bảng xếp hạng "không đáng kể", "thấp", "trung bình", "cao" và "không đánh giá được" để định lượng xác suất phơi nhiễm của người với vi sinh vật AMR cụ thể trong một loại thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, các loài động vật hoặc thực vật nhất định. Cách xếp hạng khác nhau được định nghĩa dưới đây:

- Không đáng kể - Xác suất phơi nhiễm đối với người dễ bị ảnh hưởng rất thấp;

- Thấp (không chắc chắn) - Xác suất tiếp xúc với người dễ bị ảnh hưởng thấp nhưng có thể xảy ra;

- Trung bình (có thể/có khả năng) - Khả năng phơi nhiễm đối với những người dễ bị tổn thương có thể xảy ra;

- Cao (hầu như chắc chắn) - Xác suất phơi nhiễm đối với người dễ bị mẫn cảm là rát cao;

- Không đánh giá được - Không thể đánh giá được khả năng phơi nhiễm đối với những người mẫn cảm.

Cho điểm mô tả đặc điểm mối nguy

10. Các tác động xấu đến sức khỏe con người liên quan đến AMR (tức là các điểm cuối nguy cơ) có thể được xếp hạng định tính như dưới đáy23). Trong ví dụ này, người ta cho rằng tác động xấu đến sức khỏe liên quan đến các vi sinh vật có khả năng kháng với các thuốc kháng sinh quan trọng dành cho người³ có thể có hậu quả nghiêm trọng hơn so với thuốc có vi sinh vật kháng với các thuốc kháng sinh khác:

- Không đáng kể - Không có hậu quả xấu về sức khỏe của người hoặc trong giới hạn bình thường;

- Nhẹ - Các triệu chứng khó chịu rất ít khi xảy ra và không cần điều trị;

- Trung bình - Triệu chứng biểu hiện rõ hơn hoặc có tính hệ thống hơn các triệu chứng nhẹ không đe dọa tính mạng; một số hình thức điều trị thường được chỉ định;

- Nghiêm trọng - Triệu chứng có khả năng đe dọa tính mạng và cần được điều trị có hệ thống và/hoặc nằm viện; tăng mức độ nghiêm trọng có thể xảy ra do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm;

- Tử vong - Trực tiếp hoặc gián tiếp góp phần gây tử vong cho đối tượng; thất bại điều trị là có thể dự kiến do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm.

Cho điểm mô tả đặc điểm nguy cơ minh họa

11. Trong đánh giá nguy cơ định tính, ước tính nguy cơ có thể được tích hợp vào định tính (mô tả) về "không đáng kể", "thấp”, "trung bình", "cao" và "rất cao" từ các kết quả của các bước đánh giá phơi nhiễm và đánh giá mối nguy. Một ví dụ tích hợp được nêu trong Bảng C.2.

Bảng C.2 - Tích hợp các đầu ra của đánh giá các đặc điểm mối nguy và phơi nhiễm vào đặc điểm nguy cơ định tính