Thông tư 31/2014/TT-BYT Quy định Bảng Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 31/2014/TT-BYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2014

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo;
Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ,
Thanh tra Bộ, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD, KHTC (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

TT

Nội dung

Mức điểm

I

Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc: 70 điểm

1

Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất bởi cơ sở: 25 điểm

1.1. Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP:

a) Thuộc nước tham gia ICH.

25

b) Không thuộc nước tham gia ICH, được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.

23

c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.

21

1.2. Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP:

a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.

24

b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được nhượng quyền sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH.

22

c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.

21

d) Không được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.

20

1.3. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất bởi cơ sở:

a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

25

b) Chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.

20

2

Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu(1): 10 điểm

2.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.

10

2.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây:

a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3.

b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2.

6

0

3

Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(2): 10 điểm

3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.

10

3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.

9

3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.

6

3.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.

0

4

Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (3): 10 điểm

4.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3 năm trở lên.

10

4.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2 năm đến dưới 3 năm.

9

4.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 2 năm.

8

5

Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4): 5 điểm

5.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước tham gia ICH.

5

5.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc ICH được cấp chứng nhận CEP.

4

5.3. Các trường hợp khác.

3

6

Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc (5): 5 điểm

6.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố đối với thuốc phải thử tương đương sinh học

5

6.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định.

5

6.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu không có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.

3

7*

Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): 5 điểm

7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước.

5

7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước.

4

8*

Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*Chỉ đánh giá cho thuốc đông y thuốc từ dược liệu): 5 điểm

8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP.

5

8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

3

8.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng­.

0

II

Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 điểm

9

Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở: 5 điểm

9.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu.

5

9.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.(6)

4

9.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.

3

10

Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc(7): 5 điểm

10.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 3 năm trở lên.

5

10.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 3 năm.

4

10.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế.

3

11

Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng(8): 3 điểm

11.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.

3

11.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.

0

12

Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng(9): 8 điểm

12.1. Chưa có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.

a) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng, đúng tiến độ theo hợp đồng.

b) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng.

c) Chưa trúng thầu tại đơn vị.

8

7

6

12.2. Có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.

5

13

Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP: 3 điểm

13.1. Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.

3

13.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.

2

14

Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc: 3 điểm

14.1. Nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc.

3

14.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc.

2

15

Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (10): 3 điểm

15.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang).

3

15.2. Các trường hợp khác.

2