Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụnga

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ³ ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................⁴ ………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 02.01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: …… ³……… ................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:............................... ..................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:...................... .............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 02.02

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: …… ³……… ................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..................... ............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..²…….....................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.02

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..²….........................................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................ ............................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.03

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: … .............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..²…………………….............................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................……………………………… ............

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế :

- Số hiệu văn bản: .......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.04

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..²………… .............................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................…… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: .......................................................................................

- Tên tổ chức cấp: .......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực: ....................................................................................

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:

.....................................................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ............................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: …. ............................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ:……..²………… .............................................................................

Điện thoại: .....................................………Fax: ........................................

Email: ............................................…… ....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..............................................................................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 04

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................

Mã số thuế: ………………………………………………………………………

Địa chỉ:…..³………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Kê khai cụ thể theo số người hiện có

Mẫu số 05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..........................................

Người đại diện hợp pháp: ...........................................................................

Điện thoại liên hệ: ......................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

___________________

¹ Địa danh

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

……¹……, ngày…… tháng…… năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..

1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… ²……………………………………….

1.3. Điện thoại: ..........................Fax: …………………………………………

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….

2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….

- Địa chỉ sản xuất: ..............………………………………………………

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: …………

1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

___________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Cập nhật lần:…………

Kính gửi: ……………….

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

___________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

___________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Sở Y tế ….

1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

___________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày........ tháng........ năm 20….

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Cập nhật lần:……

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Số công bố: ………. Ngày: ………

2. Thông tin cập nhật:

3. Tài liệu liên quan: ……………...

Tôi xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

___________________

¹ Địa danh.

Mẫu số 13.01

BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

___________________

¹ Địa danh

² Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành

³ Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam

⁴ Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong giá kê kh ai của trang thiết bị y tế

⁵ Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

Mẫu số 13.02

BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế.

Lý do thay đổi giá: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………

Và tài liệu chứng minh (nếu có).

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

___________________

¹ Địa danh

² Số văn bản đã kê khai trước đó

Mẫu số 14

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở² công khai: .............................................................................

Mã số thuế: .................................................................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................

Điện thoại: ................................. ………….. Fax: .................................

Email: ........................................ …………. Website (nếu có): ...........

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ............................

3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................

- Chủng loại: .......................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): .....................................................................

- Hãng sản xuất: ..................................................................................

- Nước sản xuất: .................................................................................

- Số lưu hành: .....................................................................................

- Tính năng, tác dụng : .......................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ...........

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

........................................................................................................................

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

___________________

¹ Địa danh

² Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản

Mẫu số 15

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ:….. ………²…………………………………………………………… ..

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.. ................................................................................

Tên khoa học:.. ....................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

PHỤ LỤC II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
…....¹....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ..............................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

___________________

 ¹ Địa danh.

PHỤ LỤC III

MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
------

Kính gửi: …………………….¹................................................

Tên tôi là: ............................................................................................................

Sinh ngày:............................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: ........................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……/……/…… đến ngày ……/……/ ..................

Vị trí đảm nhiệm: ...............................................................................................

Công việc chính được giao: ...............................................................................

.............................................................................................................................

.............................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

___________________

¹ Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

² Địa danh

PHỤ LỤC IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Điện thoại: ............................. Fax: ........................................................

4. Số văn bản của cơ sở: ........................... ngày: .......................... ............

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

.....................................................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Mẫu số 02.01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: .. ........................................

9. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 02.02

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: .............................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói: ....................................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ..............................

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..................... ........................................

9. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 03

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại:

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Chủng loại:

5. Mã sản phẩm (nếu có):

6. Quy cách đóng gói (nếu có):

7. Loại trang thiết bị y tế:

8. Mục đích sử dụng:

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

Mẫu số 04

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở mua bán: ........................................................................................

.............................................................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:..................................... ngày........................................

4. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 05

Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Kính gửi: ..............................................

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày ....... của ................ về việc.......... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

.....¹.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

___________________

¹ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Mẫu số 06

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Địa chỉ: .......................................... ............................................................

Điện thoại di động: ........................ Email: .................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

3. Thành phần hồ sơ:

Mẫu số 07

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE

1. Giấy chứng nhận số: .............. /CFS/BYT-TB-CT

Certificate No: .............. /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Cơ sở sản xuất:

Manufacturing site(s):

Địa chỉ:

Address:

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.

Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

This certificate is valid from the date of issuance.

Mẫu số 08

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

Số công bố: …………….

Ngày công bố: ………….

1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................

Mã số thuế: ............................................................................................................

Địa chỉ: ……………………………………………………………......................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..............................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ……………………

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:… .................................................................................................

Chủng loại: .........................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ......................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .............................................................................

Mục đích sử dụng: ..............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...........................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .......................................................................................

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.. ................................................................................

Tên khoa học:.. ....................................................................................................

Mã CAS: .............................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: .........................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................

5. Thành phần hồ sơ:

PHỤ LỤC V

MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

___________________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: ……………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

..........(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế).........

"..........(List of the medical device)........."

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….

Ngày...... tháng...... năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: .........................................................................................................

Địa chỉ......................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ..............¹................:

___________________

¹ Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 02

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 03

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày.......... tháng.......... năm 20......

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 05

TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):

Ngày.......... tháng.......... năm 20....

Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM .....
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT

Kính gửi: .…………….………………………

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma túy / tiền chất, số lượng đã xuất trong năm.

___________________

¹ Áp dụng đối với nguyên liệu sản xuất.

² Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

PHỤ LỤC X

MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ