Dự thảo Thông tư hướng dẫn về kinh doanh Dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /2025/TT-BYT |
Hà Nội, ngày tháng năm 2025 |
|
DỰ THẢO 2 |
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ KINH DOANH DƯỢC CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật số 105/2016/QH13
Căn cứ Nghị định số ………./2025/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;[1]
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số ………./2025/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết về kinh doanh dược, bao gồm:
1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Luật dược.
2. Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 Luật dược và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a Luật Dược.
3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.
4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại điểm k khoản 2 Điều 42 Luật dược.
5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược.
6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật dược; hình thức, cách thức thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật dược.
7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 11 Điều 6[2] Nghị định số ………./2025/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số .../2025/NĐ-CP).
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài hành nghề dược, kinh doanh dược hoặc có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam.
Chương II
YÊU CẦU VỀ SỬ DỤNG NGÔN NGỮ TRONG HÀNH NGHỀ DƯỢC ĐỐI VỚI NGƯỜI NƯỚC NGOÀI VÀ NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI
Điều 3. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.
2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại nước ngoài chưa biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch.
3. Trường hợp người hành nghề dược là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài bị phát hiện không đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này trong quá trình hành nghề, Sở Y tế tiến hành thu hồi chứng chỉ hành nghề dược và tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở cơ sở bán lẻ thuốc, tạm đình chỉ hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền ra quyết định tạm đình chỉ hoạt động dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở đang hành nghề cho đến khi cơ sở có người hành nghề thay thế.
Chương III
THÔNG BÁO, CÔNG KHAI DANH SÁCH NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC; TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ TỔ CHỨC CHUỖI NHÀ THUỐC KHI CÓ LUÂN CHUYỂN NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC HOẶC THAY ĐỔI NHÀ THUỐC TRONG CHUỖI NHÀ THUỐC
Điều 4. Thông báo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền
Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu hoạt động hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các nhà thuốc hoạt động trên địa bàn phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở và người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc. Thông báo thực hiện thông tin theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của Sở Y tế.
Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc
Ngoài các trách nhiệm quy định tại Luật dược, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc còn có các trách nhiệm sau:
1. Trách nhiệm khi có thay đổi nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:
a) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm thông báo tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản này tối thiểu 15 ngày trước khi bổ sung thêm hoặc loại bỏ nhà thuốc ra khỏi chuỗi nhà thuốc. Việc thông báo thực hiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Việc bổ sung thêm hoặc loại bỏ nhà thuốc được tính từ thời điểm nêu tại văn bản thông báo của cơ sở.
b) Cơ sở gửi thông báo việc thay đổi nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc gồm Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh của nhà thuốc được thêm vào hoặc loại bỏ ra khỏi chuỗi nhà thuốc.
2. Trách nhiệm khi có luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:
a) Trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có sự luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm thông báo tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản này tối thiểu 15 ngày trước khi thực hiện việc luân chuyển. Việc thông báo thực hiện theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Việc luân chuyển được tính từ thời điểm nêu tại văn bản thông báo của cơ sở.
b) Cơ sở gửi thông báo việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tới Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh của các nhà thuốc có hoạt động luân chuyển.
3. Trường hợp có thay đổi về người phụ trách chuyên môn về dược của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc mà không phải là luân chuyển người phụ trách chuyên môn về dược trong chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc có thay đổi phải thực hiện các thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo quy định hiện hành.
Điều 6. Công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề của cơ sở hoạt động trên địa bàn theo quy định tại Điều 4 Thông tư này, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược hiện đang hành nghề trên địa bàn.
2. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 5 Thông tư này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật danh sách các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc có thay đổi trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.
Chương IV
HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 7. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định tại khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:
a) Đơn vị sự nghiệp;
b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động bảo quản, cung ứng thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 Luật dược;
c) Khoa dược, bộ phận dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác; khu vực bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng, tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược.
2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.
3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Điều 8. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao Quyết định thành lập đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;
c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;
d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này;
đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;
e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.
2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc;
b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 9. Trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 Luật dược.
3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.
Điều 10. Thủ tục hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 9 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.
Điều 11. Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động.
2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.
Chương V
BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC
Điều 12. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
Điều 13. Bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại [3]Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
Điều 14. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định theo quy định tại Điều 13 Thông tư này, Sở Y tế có văn bản cho phép quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.
Chương VI
QUY ĐỊNH VỀ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ CÁCH THỨC, HÌNH THỨC THÔNG TIN THUỐC
Điều 15. Quy định về cách thức thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc cho người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện theo các hình
cách thức sau:
a) Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
b) Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
c) Hội thảo giới thiệu thuốc.
2. Thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc được thực hiện qua hình thức sau:
a) Thông tin thuốc thông qua tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người khám bệnh, chữa bệnh; người hành nghề dược là người hoạt động dược lâm sàng, người tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
b) Thông tin thuốc thông qua tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
c) Thông qua phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc
Điều 16. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc
1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Điều 17. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược, người sử dụng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật dược;
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng.
Điều 18. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc
1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.
3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.
6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định tại khoản 5 Điều 17 Thông tư này.
7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 6 Điều này.
Điều 19. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động
1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Điều 20. Trách nhiệm của Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt giới thiệu thuốc
1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại khoản 5 hoặc khoản 7 Điều 18 Thông tư này.
2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 19 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.
3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
Điều 21. Yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc
1. Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 25c của Thông tư này;
2. Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược. Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược không thống nhất, nội dung thông tin thuốc phải dựa trên Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
2. Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể).
3. Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.
4. Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
5. Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
6. Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc còn phải ghi rõ tổ chức phát hành tài liệu, đối tượng bệnh nhân/ người nhà bệnh nhân tiếp nhận tài liệu.
Điều 22. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin thuốc
1. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng theo quy định tại Luật Quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để thông tin quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
7. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
9. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
10. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để thông tin thuốc.
11. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
12. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
13. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
14. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
15. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Chương VII
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 23. Thành lập Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).
2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).
Điều 24. Thành phần của Hội đồng
1. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất 03 (ba) thành viên, trong đó có 01 thành viên là đại diện Hội về dược.
2. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội về dược và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.
Điều 25. Hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược
1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
Chương VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 26. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
2. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Điều 27. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 28. Trách nhiệm thi hành
Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Sở Y tế tăng cường theo dõi, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn có bán thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ quy định tại Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
|
|
BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
(Ban hành kèm theo Thông tư số ........../2025/NĐ-CP ngày ....... tháng .... năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
|
|
Mẫu số 02 |
Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở |
|
|
Mẫu số 03 |
Danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc |
|
|
Mẫu số 04 |
Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc |
|
|
Mẫu số 05 |
Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc |
|
|
Mẫu số 06 |
Thẻ “Người giới thiệu thuốc” |
|
|
Mẫu số 07 |
Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” |
|
|
Mẫu số 08 |
Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” |
|
Mẫu số 01
|
Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số ...(1)...... |
(Địa danh), ngày tháng năm ……… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ…………………………(2)……………………….
1. Đơn vị nộp: ………………………………………………………………..
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
3. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □
Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần ..(3)... □
4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ………………………..
5. Danh mục tài liệu (4):......................................................................................
Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận(5)
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ |
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
(5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh dược: (1).....................................................
|
STT |
Họ và tên người hành nghề |
Phạm vi hoạt động chuyên môn |
Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp |
Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở kinh doanh dược |
Vị trí chuyên môn |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm….. |
Ghi chú:
(1) Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần;
(2) Địa danh.
Mẫu số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NHÀ THUỐC NHÀ THUỐC ĐƯỢC BỔ SUNG THÊM VÀO CHUỖI NHÀ THUỐC / LOẠI KHỎI CHUỖI NHÀ THUỐC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Danh sách các nhà danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc
|
STT |
Tên chuỗi nhà thuốc |
Nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc |
Địa chỉ nhà thuốc |
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc |
Thời điểm thêm vào chuỗi/ loại khỏi chuỗi |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm….. |
Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC LUÂN CHUYỂN GIỮA CÁC NHÀ THUỐC THUỘC CHUỖI NHÀ THUỐC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:...............................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc:
|
STT |
Nhà thuốc |
Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược hiện hành, số Chứng chỉ hành nghề dược |
Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược được luân chuyển tới, số Chứng chỉ hành nghề dược |
Thời điểm luân chuyển |
|
Tên chuỗi nhà thuốc |
||||
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm….. |
Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
....(1)........., ngày......... tháng........năm 20.....
BẢN CÔNG BỐ
Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Kính gửi: ............(2).....................
1. Tên cơ sở:...................................(3)...................................................
2. Địa chỉ:……………………………………………………………………
3. Điện thoại: ....................Email ( nếu có)......... Website (nếu có)........................
4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2017/TT-BYT ngày…../…/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC
PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN |
Ghi chú:
(1) Tên địa danh;
(2) Tên Sở Y tế trên địa bàn.
(3) Tên cơ sở đề nghị công bố.
Mẫu số 06
|
THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Họ và tên: Trình độ chuyên môn: |
||
|
Tên cơ sở tuyển dụng: |
|||
|
Số:……/NGTT |
|
||
Ghi chú:
@ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm
@ Font và size chữ
+ (1): .VnTimeH, 10, đậm
+ (2): .VnTime, 12, đậm
+ (3): .VnTime, 12
+ (4): VN Time: 14, đậm
+ (5): VN Time: 12
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP THẺ “NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế……
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
|
STT |
Họ và tên người giới thiệu thuốc |
Bằng cấp chuyên môn |
Số thẻ được cấp/ngày tháng năm cấp |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
…(Địa
danh),ngày…… tháng ….. năm….. |
Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH THU HỒI THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế………
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:...........................................................................................
2. Địa chỉ:............................................................................................................................
|
STT |
Họ và tên người giới thiệu thuốc |
Bằng cấp chuyên môn |
Số thẻ được cấp/ngày tháng năm cấp |
Lý do thu hồi thẻ |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
…(Địa
danh),ngày…… tháng ….. năm….. |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC BÁN
TẠI KỆ THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Thành phần hoạt chất |
Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ |
Các quy định cụ thể |
|
1 |
Attapulgit |
Uống : các dạng |
|
|
2 |
Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
|
3 |
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...) |
Viên ngậm |
|
|
4 |
Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh |
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤10% |
|
|
5 |
Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...) |
Dùng ngoài: các dạng Miếng dán |
|
|
6 |
Dexpanthenol |
Dùng ngoài: kem, dạng xịt |
Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ |
|
7 |
Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước súc miệng |
Viêm niêm mạc miệng |
|
8 |
Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) |
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch súc miệng |
Súc miệng |
|
9 |
Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phần dùng ngoài (CaCO3, bột talc, glycerin) |
Dùng ngoài |
Sẩn ngứa , mẩn đỏ da |
|
10 |
Natri clorid. |
Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9% |
|
|
11 |
Natri bicarbonat đơn chất hoặc phối hợp |
Dùng ngoài |
|
|
12 |
Povidon Iodin |
Dung dịch dùng ngoài (bao gồm dung dịch súc miệng ≤1%) |
|
|
13 |
Sucralfate |
Uống: các dạng |
|
|
14 |
Selenium sulfide |
Dùng ngoài |
|
|
15 |
Tinh dầu hoặc ở dạng phối hợp với dược liệu, menthol, pinen, camphor, cineol, borneol, methylsalicylat… |
Dùng ngoài: các dạng (bôi ngoài da; ống hít, miếng dán). |
Giảm đau, cảm lạnh. Thông mũi |
|
16 |
Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu) |
Viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da |
|
|
17 |
Xanh Methylen |
Dùng ngoài |
|
|
18 |
Trà thuốc, rượu thuốc từ dược liệu không chứa dược liệu độc. |
Uống, Dùng ngoài |
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ
BÁN LẺ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.)
|
TT |
Thành phần hoạt chất |
Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ |
Các quy định cụ thể |
|
1 |
Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị sốt rét |
|
2 |
Artemether phối hợp với Lumefantrin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị sốt rét |
|
3 |
Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị sốt rét |
|
4 |
Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin và/hoặc Pyrazinamid |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
5 |
Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
6 |
Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
7 |
Streptomycin |
Đường tiêm: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
8 |
Kanamycin |
Đường tiêm: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
9 |
Amikacin |
Đường tiêm: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
10 |
Capreomycin |
Đường tiêm: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
11 |
Prothionamid |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
12 |
Cycloserin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
13 |
Para aminosalicylic acid (PAS) |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
14 |
Levofloxacin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
15 |
Moxifloxacin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị lao |
|
16 |
Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lamivudin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
17 |
Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với Tenofovir, Emtricitabin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
18 |
Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin) |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
19 |
Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
20 |
Nevirapine |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
21 |
Tenofovir |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
22 |
Zidovudin |
Uống: các dạng |
Thuốc điều trị HIV |
|
23 |
Các thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ |
|
|
Ý kiến bạn đọc
