Dự thảo Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về kê khai, khai lại giá thuốc dùng cho người do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ KÊ KHAI, KHAI LẠI GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Giá số 11/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Nghị định số …./2016/NĐ-CP ngày …. tháng … năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật giá;

Căn cứ Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25 tháng 04 năm 2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc, bao gồm: hồ sơ khai, kê khai lại giá thuốc, triển khai hệ thống kê khai giá thuốc trực tuyến.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đăng ký thuốc hoặc được ủy quyền đăng ký thuốc, đặt gia công, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc); các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý nhà nước về giá thuốc.

Chương II

HƯỚNG DẪN VỀ HỒ SƠ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC VÀ NGUYÊN TẮC RÀ SOÁT GIÁ THUỐC KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI

Điều 3. Hồ sơ kê khai giá thuốc

Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc thực hiện như sau:

1. Kê khai giá thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT.

2. Kê khai giá thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 2-GT.

3. Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:

- Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 3-GT.

Điều 4. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc

Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược ‑ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:

1. Kê khai lại giá CIF của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

b) Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT;

2. Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:

a) Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

b) Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 6-GT.

3. Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam:

a) Công văn về việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT;

b) Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 7-GT.

Điều 5. Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại:

Trong trường hợp mặt hàng thuốc đã kê khai giá có các thay đổi về thông tin liên quan đến mặt hàng thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt và có giá không thay đổi thì doanh nghiệp lập Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại thành 02 bộ: 01 bộ gửi Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở như sau:

a) Công văn về việc đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai: Mẫu số 8-GT.

b) Bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt về nội dung thay đổi của mặt hàng thuốc.

Điều 6. Giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc

Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trong ngày làm việc cho các cơ sở kinh doanh khi tiến hành nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

Giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực hiện theo Mẫu số 9-GT và Mẫu số 10-GT.

Điều 7. Báo cáo việc kê khai lại giá thuốc tại Sở Y tế

Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ email: quanlygiathuoc@moh.gov.vn) về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương theo Mẫu số 11-GT.

Việc báo cáo trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc thực hiện theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.

Điều 8. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại

1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại được Tổ công tác liên ngành về giá thuốc thực hiện căn cứ các nguyên tắc cơ bản sau:

a) Bảo đảm các chi phí hợp lý của doanh nghiệp: Chi phí nhập khẩu, chi phí sản xuất, giá thành toàn bộ, chi phí lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành.

b) Phù hợp với mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước, khu vực và thế giới.

c) Căn cứ các giải trình của cơ sở kinh doanh về biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá và các chi phí khác liên quan.

d) Các yếu tố khác liên quan tới việc đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.

2. Việc công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại được thực hiện như sau:

Sau khi tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc đầy đủ theo quy định, trong thời hạn quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 133 Nghị định số …/NĐ-CP ngày …/…/…2016 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược:

a) Cục Quản lý Dược tổng hợp các trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại được Tổ công tác liên ngành về giá thuốc rà soát chưa phát hiện không hợp lý để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

b) Các trường hợp Tổ công tác liên ngành về giá thuốc phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do.

3. Căn cứ các nguyên tắc cơ bản tại Khoản 1 Điều này, Tổ Công tác liên ngành về giá thuốc cụ thể hóa các nguyên tắc rà soát cho phù hợp với tình hình thực tế của thị trường theo từng giai đoạn để triển khai thực hiện việc rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại của các cơ sở kinh doanh thuốc.

Chương II

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN VIỆC KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

Điều 9. Trách nhiệm triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến đối với hoạt động kê khai, kê khai lại giá thuốc

1. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm xây dựng và tổ chức triển khai hệ thống dịch vụ công dịch trực tuyến mức độ 4 đối với hoạt động kê khai, kê khai lại giá thuốc.

2. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu khi thực hiện hoạt động kê khai, kê khai lại giá thuốc phải thực hiện theo các hướng dẫn tại Thông tư này về việc kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến và tài liệu hướng dẫn cụ thể của Cục Quản lý dược về việc kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến.

Điều 10. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến

Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến phải bảo đảm đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư này theo dạng văn bản điện tử được thực hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế.

2. Các thông tin kê khai, kê khai lại giá thuốc phải được nhập đầy đủ và chính xác theo các biểu mẫu điện tử tại hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế.

Điều 11. Thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến

1. Đăng ký tài khoản trực tuyến:

Cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện đăng ký tài khoản trực tuyến theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược tại hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế. Người đại diện pháp luật của cơ sở kinh doanh phải thực hiện ủy quyền bằng văn bản cho người đại diện cho cơ sở thực hiện công việc liên quan đến kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở bao gồm:

a) Thực hiện đăng ký tài khoản trên hệ thống kê khai giá thuốc trực tuyến của Bộ Y tế theo đúng thông tin trên Giấy phép đăng ký kinh doanh đã được cấp;

b) Thực hiện các công việc có liên quan đến việc kê khai giá các mặt hàng thuốc của Công ty trên hệ thống kê khai giá thuốc trực tuyến của Bộ Y tế.

c) Được phép sử dụng địa chỉ email tại giấy ủy quyền để thực hiện các công việc sau trên hệ thống kê khai giá thuốc trực tuyến của Bộ Y tế:

- Tiếp nhận mật khẩu để đăng nhập tài khoản được phê duyệt của Công ty;

- Tiếp nhận Phiếu tiếp nhận Hồ sơ kê khai giá thuốc (trong trường hợp Hồ sơ được tiếp nhận);

- Tiếp nhận Công văn trả lời liên quan tới việc kê khai, kê khai lại giá thuốc của Cục Quản lý Dược.

Người được ủy quyền chỉ được thực hiện các công việc trong phạm vi ủy quyền với tư cách là đại diện hợp pháp của cơ sở kinh doanh trong hoạt động kê khai, kê khai lại giá thuốc. Người ủy quyền phải chịu trách nhiệm về những công việc do người được ủy quyền thực hiện trong phạm vi ủy quyền.

2. Cấp tài khoản trực tuyến:

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký tài khoản trực tuyến, Cục Quản lý Dược sẽ cấp tài khoản trực tuyến cho người đại diện của cơ sở kinh doanh thuốc và gửi thông tin tài khoản theo địa chỉ email đăng ký của cơ sở thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế.

3. Nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến:

Doanh nghiệp tiến hành đăng nhập theo tài khoản trực tuyến đã được cấp và tiến hành thực hiện việc kê khai, kê khai lại giá thuốc trên hệ thống hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế.

4. Trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến:

Sau khi cơ sở kinh doanh thuốc hoàn thành việc gửi hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế, cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến do hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế gửi vào địa chỉ email đã đăng ký.

5. Trả lời kết quả kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến:

Sau khi tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc đầy đủ theo quy định, trong thời hạn quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 133 Nghị định số …/NĐ-CP ngày …/…/…2016 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược:

a) Các trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại được Tổ công tác liên ngành về giá thuốc rà soát chưa phát hiện không hợp lý để công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về kê khai, kê khai lại giá thuốc của Bộ Y tế.

b) Các trường hợp Tổ công tác liên ngành về giá thuốc phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do. Văn bản thông báo sẽ được hệ thống gửi bằng bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở kê khai vào địa chỉ email đã đăng ký.

Điều 10. Lưu trữ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến

Khi tiến hành kê khai, kê khai lại giá thuốc trực tuyến, cơ sở tiến hành kê khai phải lưu trữ 01 bộ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc bằng bản giấy. Cục Quản lý Dược lưu trữ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc của doanh nghiệp và kết quả xem xét hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trên hệ thống kê khai trực tuyến.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 14. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017.

2. Hủy bỏ Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT/BYT- BTC-BCT ngày 30 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn việc thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người, nội dung về tổ chức và quy định tại khoản 5 Điều 6 của Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.

3. Các hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã thực hiện trước khi Thông tư này có hiệu lực thi hành (đã thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày 31 tháng 8 năm 2007 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT/BYT- BTC-BCT ngày 30 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương hướng dẫn việc thực hiện quản lý giá thuốc dùng cho người) vẫn có giá trị hiệu lực.

4. Đối với các thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trước thời điểm hiệu lực của Thông tư này, nếu thuốc được nhập khẩu bởi cơ sở nhập khẩu nào thì giá bán phải bảo đảm không cao hơn giá kê khai, kê khai lại của nhà nhập khẩu đó đã kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

Điều 15. Tổ chức thực hiện

1. Các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai ngay các biện pháp cần thiết để thực hiện đúng hướng dẫn tại Thông tư này.

2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về kê khai, kê khai lại giá thuốc.

3. Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp trong phạm vi trách nhiệm của mình thực hiện tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực hiện các qui định quản lý về giá thuốc cho các thành viên, hội viên và phản ánh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý và đề xuất các biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.

4. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ sở và địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết.