Dự thảo Thông tư danh mục thuốc cổ truyền được Bộ y tế công nhận do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành năm 2016

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC BỘ Y TẾ CÔNG NHẬN

Căn cứ Luật dược 105/2016/QH13,

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư danh mục thuốc cổ truyền được Bộ y tế công nhận,

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này ban hành danh mục thuốc cổ truyền do Bộ Y tế công nhận được miễn thử lâm sàng.

2. Đối tượng áp dụng

a) Các tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước, tư nhân, đơn vị nghiên cứu thuốc cổ truyền.

b) Các cơ sở kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh thuốc cổ truyền.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Cổ phương là phương thuốc được ghi trong các sách về y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Quốc, từ trước Thế kỷ 19; trong đó đã ghi về số vị thuốc cổ truyền, lượng từng vị, cách bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định của phương thuốc.

2. Cổ phương gia giảm là bài thuốc cổ phương được tăng thêm hoặc giảm một số vị thuốc, liều lượng của vị thuốc, cách bào chế vị thuốc, liều dùng, cách dùng, chỉ định dùng theo biện chứng của thầy thuốc đảm bảo hiệu lực và an toàn của phương thuốc; trong đó cổ phương là cơ bản/ vai trò chính và không có vị thuốc cổ truyền tương phản, không làm mất đi tác dụng chính của bài cổ phương và phù hợp với tình trạng của người bệnh.

3. Nghiệm phương là những phương thuốc cổ truyền có hiệu quả nhất định đối với một chứng bệnh hoặc một bệnh nào đó.

4. Bài thuốc gia truyền là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh, một chứng bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, được nhân dân tín nhiệm, được Hội Đông y và y tế xã sở tại và Sở Y tế công nhận.

5. Thuốc thang là thuốc có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền kết hợp với nhau theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian được sử dụng để phòng bệnh, chữa bệnh và được đóng gói theo liều sử dụng.

6. Thuốc dân gian là thuốc có nguồn gốc từ dược liệu trong nước được sử dụng trong cộng đồng từ đời này sang đời khác bằng hình thức truyền khẩu hoặc ghi chép thành tài liệu trở thành kiến thức và thực hành trong điều trị hiệu quả một số một số bệnh hoặc một số chứng bệnh.

Điều 3. Tiêu chí xét chọn thuốc cổ truyền

1. Cổ phương có trong các tác phẩm của Việt Nam và của Trung Quốc trước thế kỷ 19 trở về trước được sử dụng tại Việt Nam, bao gồm thuốc cổ phương gia giảm làm tăng tác dụng chính của thuốc hoặc cổ phương gia giảm được nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 trở lên và được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.

2. Bài thuốc gia truyền được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.

3. Thuốc dân gian được sử dụng trong cộng đồng được nghiên cứu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.

4. Nghiệm phương thuộc đề tài nghiên cứu cấp cơ sở được áp dụng điều trị có hiệu quả từ 10 (mười) năm tại bệnh viện, viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên với số lượng tối thiểu 200 (hai trăm) người bệnh được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.

5. Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng giai đoạn 2 trở lên được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.

6. Thuốc cổ truyền được chuyển dạng bào chế không thay đổi tác dụng và đường dùng, có quy trình, dạng bào chế ổn định, được Hội đồng khoa học cấp Bộ đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc có dạng bào chế mới với chứng bệnh hoặc bệnh theo bài thuốc gốc.

Điều 4. Thuốc cổ truyền không đưa vào danh mục

1. Thuốc cổ phương có trong các tác phẩm của Việt Nam và của Trung Quốc sau thế kỷ 19 được sử dụng tại Việt Nam; cổ phương gia giảm được nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 chưa được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.

2. Bài thuốc gia truyền chưa được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

3. Thuốc dân gian, nghiêm phương được nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng chưa được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.

4. Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương được nghiên cứu tiền lâm sàng được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu nhưng chưa nghiên cứu lâm sàng.

5. Thuốc cổ truyền chuyển dạng bào chế không thay đổi tác dụng và đường dùng, có quy trình, dạng bào chế ổn định chưa được Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đánh giá kết quả.

Điều 5. Cấu trúc Danh mục thuốc cổ truyền

Danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này gồm 163 bài thuốc, sắp xếp thành 22 chương theo tác dụng chữa bệnh, cấu trúc bài thuốc bao gồm các mục sau:

1. Tên bài thuốc

2 Xuất xứ (tên tài liệu ghi bài thuốc)

3. Công thức: tên vị thuốc (ghi tên trong dược điển Việt Nam, dược điển Trung Quốc, hoặc sách dược liệu, sách y học cổ truyền); số lượng từng vị (quy đổi ra gam:g)

4. Dạng bào chế

5. Công năng

6. Chủ trị

7. Liều dùng

8. Cách dùng

9. Lưu ý khi sử dụng: thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc.

Điều 5. Hướng dẫn sử dụng danh mục

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dược căn cứ danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này được chế biến, bào chế và đăng ký thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc hoặc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thay đổi công thức, tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, đường dùng, thận trọng và tương tác thuốc.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh căn cứ danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này đáp ứng điều kiện chế biến, bào chế theo quy định và bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn tỉnh hoặc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thay đổi công thức, tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, đường dùng, thận trọng và tương tác thuốc.

Điều 6. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn triển khai kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng và Tổ Thư ký giúp việc Hội đồng tổng hợp danh mục các thuốc cổ truyền của các Sở Y tế, tổ chức, cá nhân đề nghị Bộ Y tế xét công nhận thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, thành phần gồm:

- Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Bộ Y tế;

- Phó chủ tịch Hội đồng thường trực là Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

- Các Phó chủ tịch, gồm: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; 02 Phó cục Phó Cục trưởng, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền: Phó Cục trưởng phụ trách công tác khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền và Phó Cục trưởng phụ trách công tác dược liệu, thuốc cổ truyền; Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam; Chủ tịch hoặc Phó Chủ tịch Trung ương Hội Đông y Việt Nam;

- Các ủy viên Hội đồng gồm lãnh đạo đơn vị: bệnh viện y học cổ truyền Trung ương, Viện Dược liệu, Viện Nghiên cứu y, dược cổ truyền Tuệ Tĩnh thuộc Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam, Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh, Khoa y học cổ truyền của trường Đại học Y Hà Nội, Đại học Y, Dược thành phố Hồ Chí Minh;

- Tổ Thư ký, gồm: Trưởng phòng và 01 (một) phó trưởng phòng Quản lý cổ truyền, trưởng phòng hoặc phó trưởng phòng quản lý Dược cổ truyền của Cục Qaunr lý y, dược cổ truyền và 01 (một)  chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, 01 (một) cán bộ phòng nghiên cứu khoa học bệnh viện y học cổ truyền trung ương và 01 (một) cán bộ Viện nghiên cứu y, dược cổ truyền Tuệ Tĩnh. Tổ trưởng, Tổ Thư ký là trưởng phòng Quản lý Y cổ truyền, Cục Quản lý y, dược cổ truyền.

Hội đồng có trách nhiệm định kỳ 01 (năm) tháng họp 01 (một) lần xét chọn thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để cập nhật, bổ sung, loại bỏ thuốc cổ truyền ra khỏi danh mục; Quy chế hoạt động của Hội đồng được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định kèm theo Quyết định thành lập Hội đồng.

c) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn xây dựng Danh mục thuốc cổ truyền làm cơ sở để chế biến, bào chế lưu hành tại bệnh viện cung ứng cho bệnh nhân đến điều trị tại bệnh viện hoặc chế biến, bào chế cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền trong địa bàn tỉnh đối với các cơ sở khám bệnh chữa bệnh tuyến tỉnh trở lên;

b) Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng và Tổ Thư ký giúp việc Hội đồng tổng hợp danh mục các thuốc cổ truyền của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức, cá nhân trên địa bàn quản lý đề nghị Sở Y tế tổng hợp, xét chọn thuốc được miễn thử lâm sàng gửi Bộ Y tế, trừ các tổ chức, cá nhân do Bộ Y tế quản lý, thành phần Hội đồng Sở Y tế, gồm:

- Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Sở Y tế;

- Phó chủ tịch Hội đồng thường trực: Giám đốc bệnh viện hoặc Phó Giám đốc phụ trách chuyên môn của Bệnh viện, Viện y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Các Phó chủ tịch, gồm: Phó Giám đốc bệnh viện y học cổ truyền tỉnh; Hiệu trưởng trường cao đẳng hoặc trung cấp y tỉnh; Chủ tịch Hội đông y tỉnh;

- Các ủy viên Hội đồng, gồm: đại diện lãnh đạo bộ môn y học cổ truyền trường cao đẳng hoặc trung học y tế tỉnh (nếu có); Trưởng khoa y học cổ truyền bệnh viện đa khoa tỉnh;

- Tổ thư ký, gồm: Trưởng phòng Quản lý y, dược cổ truyền hoặc lãnh đạo phòng nghiệp vụ y; 01 (một) chuyên viên Phòng Quản lý y, dược cổ truyền hoặc 01 (một) chuyên viên theo dõi công tác y dược cổ truyền của phòng nghiệp vụ y; 01 (một) cán bộ của Hội Đông y tỉnh. Tổ trưởng Tổ Thư ký là trưởng phòng Quản lý y, dược cổ truyền hoặc lãnh đạo phòng nghiệp vụ y.

Hội đồng có trách nhiệm định kỳ 01 (năm) tháng họp 01 (một) lần để tổng hợp, xét chọn thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí theo quy định Thông tư này gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý y, dược cổ truyền) trước ngày 30/10 hằng năm; tổng hợp theo cấu trúc tại khoản 1 Điều 5 và Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này. Mẫu báo cáo tổng hợp bài thuốc theo cấu trúc tại khoản 1 Điều 5 và Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Chỉ đạo, hướng dẫn, tạo điều kiện các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nghiên cứu cổ phương gia giảm, nghiệm phương, bài thuốc dân gian, bài thuốc gia truyền và thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu;

d) Kiểm tra, thanh tra, giải quyết kịp thời những vướng mắc trong quá trình thực hiện tại địa phương thuộc thẩm quyền.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:

a) Xây dựng Danh mục thuốc cổ truyền làm cơ sở để chế biến, bào chế lưu hành tại bệnh viện cung ứng cho bệnh nhân đến điều trị tại bệnh viện hoặc chế biến, bào chế cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền trong địa bàn tỉnh đối với các cơ sở khám bệnh chữa bệnh tuyến tỉnh trở lên;

b. Chủ trì, phối hợp với Hội Đông y các cấp và các đơn vị liên quan tổ chức nghiên cứu thuốc cổ truyền từ các bài cổ phương gia giảm, nghiệm phương, bài thuốc dân gian, bài thuốc gia truyền và thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu;

c) Định kỳ hằng năm, cập nhật, bổ sung thông tin, danh mục thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng gửi Sở Y tế tổng hợp theo cấu trúc tại khoản 1 Điều 5 và Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế ngành chịu trách nhiệm tổ chức việc thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.