Trang thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn cơ bản nào? Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Trang thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn cơ bản nào?

Tiêu chuẩn cơ bản của trang thiết bị y tế được quy định tại tiểu mục 4.1 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 như sau:

Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định

4.1. Các tiêu chuẩn cơ bản

Tiêu chuẩn cơ bản được xây dựng theo các nguyên tắc thiết yếu có thể áp dụng với tất cả các loại hoặc phần lớn trang thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này cung cấp những đặc điểm kỹ thuật cần thiết để thỏa mãn sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu. Xây dựng và sử dụng tiêu chuẩn cơ bản được khuyến khích vì nó giảm được việc tạo thêm các tiêu chuẩn và ngăn ngừa được các ý kiến bất đồng, hoặc yêu cầu đối lập hoặc những việc ngoài mong đợi. Các tiêu chuẩn cơ bản hỗ trợ sự phát triển những kỳ vọng lâu dài giữa cơ quan có thẩm quyền và nhà sản xuất. Nói chung, các tổ chức thành viên nên chấp nhận các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế chứ không nên thay đổi.

Các tiêu chuẩn cơ bản có thể phân loại khái quát thành:

- tiêu chuẩn về hệ thống quản lý, ví dụ hệ thống quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, và

- tiêu chuẩn an toàn thiết yếu hoặc tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với quá trình, ví dụ an toàn sinh học, các yêu cầu chung về an toàn và tính năng thiết yếu cho thiết bị điện y tế, sự tiệt khuẩn, và khả năng sử dụng.

...

Theo đó, trang thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn cơ bản được quy định tại tiểu mục 4.1 Mục 4 nêu trên.

Trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Việc thừa nhận các tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Các tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế được thừa nhận theo quy định tại tiểu mục 4.2 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 như sau:

Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định

...

4.2. Thừa nhận các tiêu chuẩn

Ở một số quốc gia, cơ quan có thẩm quyền công nhận việc tự nguyện sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận như một cách chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế liên quan. Khi một tiêu chuẩn đồng thuận được ghi nhận hoặc là:

a) không được sử dụng,

b) không thích hợp, hoặc

c) không được áp dụng toàn bộ,

thì tiêu chuẩn đó sẽ được chấp nhận nếu bằng cách khác ở mức độ tương đương vẫn chứng minh được việc phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu trên. Trong trường hợp không có các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế thì cơ quan có thẩm quyền có thể chấp nhận sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận quốc gia hoặc khu vực hoặc tiêu chuẩn công nghiệp.

Các tiêu chuẩn phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu phải dựa trên:

- mối liên hệ gắn bó giữa phạm vi ứng dụng của các tiêu chuẩn với một hoặc nhiều nguyên tắc thiết yếu,

- tính rõ ràng và hoàn chỉnh của các yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn,

- việc có các phương pháp để xác định sự phù hợp với từng yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn,

- định nghĩa các tiêu chí rõ ràng để xác định việc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật.

...

Theo đó, việc thừa nhận các tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế quy định tại tiểu mục 4.2 Mục 4 nêu trên.

Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được quy định thế nào?

Tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được viện dẫn theo quy định tại tiểu mục 4.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 như sau:

Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định

...

4.4. Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản

Đối với một tiêu chuẩn thì việc viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản để đảm bảo các yêu cầu được áp dụng lâu dài. Những viện dẫn nên được chú ý để không hạn chế mọi sự lựa chọn được phép bởi yêu cầu luật định và quy trình đánh giá sự phù hợp, đặc biệt trong trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm cần viện dẫn theo quy định cho các tiêu chuẩn cơ bản trong hệ thống quản lý (xem 4.1). Có sự thỏa thuận chung rằng kiểm soát các quy trình là cách tốt nhất, hoặc là cách duy nhất, để đảm bảo các sản phẩm từ các quy trình có thể đáp ứng các yêu cầu luật định. Các ví dụ kinh điển là tiêu chuẩn cho các sản phẩm vô khuẩn và các sản phẩm sử dụng phần mềm; do đó các tiêu chuẩn này thích hợp để đem sử dụng thành các tiêu chuẩn cơ bản. Tuy nhiên, cần thận trọng trước khi đòi hỏi áp dụng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý làm phần viện dẫn có quy định cho một tiêu chuẩn sản phẩm.

Nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn giúp phù hợp với các yêu cầu luật định sẽ có sự lựa chọn sử dụng toàn bộ hoặc một phần tiêu chuẩn (xem 4.3).

Có thể chỉ ra các tiêu chuẩn cơ bản từ các tiêu chuẩn khác theo nhiều cách. Ví dụ:

- quy định các yêu cầu đối với hệ thống hoặc các đặc tính nhờ vào việc viện dẫn tham khảo các tiêu chuẩn cơ bản,

- bao gồm việc viện dẫn theo quy định các yêu cầu nhận biết hoặc điều khoản của tiêu chuẩn cơ bản.

- quy định các yêu cầu dùng nguyên văn các tiêu chuẩn cơ bản và trích dẫn nhiều thông tin từ các nguồn tài liệu, hoặc

- bao gồm việc viện dẫn theo quy định một tiêu chuẩn cơ bản.

Xem ví dụ của những phần trên ở Phụ lục B.

Có thể viện dẫn theo quy định từ tiêu chuẩn sản phẩm này cho tiêu chuẩn sản phẩm khác, theo chỉ dẫn ở trên.

....

Như vậy, việc viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được quy định tiểu mục 4.4 Mục 4 nêu trên.