Trang thiết bị y tế cấy ghép là gì? Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc?

Trang thiết bị y tế cấy ghép là gì?

Trang thiết bị y tế cấy ghép theo quy định tại tiểu mục 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định như sau:

Trang thiết bị y tế cấy ghép (implantable medical device)

Trang thiết bị y tế chỉ có thể được gỡ bỏ bằng các biện pháp can thiệp y tế hoặc phẫu thuật và được dự định dùng để:

- đưa toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể con người hoặc qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể; hoặc

- thay thế cho bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt; và

- giữ nguyên vị trí cấy ghép trong ít nhất 30 ngày.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa về trang thiết bị y tế cấy ghép này bao gồm cả trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính.

Như vậy, trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế chỉ có thể được gỡ bỏ bằng các biện pháp can thiệp y tế hoặc phẫu thuật và được dự định dùng để:

- đưa toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể con người hoặc qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể; hoặc

- thay thế cho bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt; và

- giữ nguyên vị trí cấy ghép trong ít nhất 30 ngày.

Lưu ý: Trang thiết bị y tế cấy ghép này bao gồm cả trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính.

Trang thiết bị y tế cấy ghép là gì? Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc? (Hình từ Internet)

Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc quy định như thế nào?

Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc theo quy định tại tiết 7.5.9 tiểu mục 7.5 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định như sau:

7 Tạo sản phẩm

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

...

7.5.9 Truy xuất nguồn gốc

7.5.9.1 Khái quát

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục đối với việc truy xuất nguồn gốc. Những thủ tục này phải xác định mức độ truy xuất nguồn gốc theo các yêu cầu chế định hiện hành và hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.5.9.2 Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép

Hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng có thể là nguyên nhân làm cho trang thiết bị y tế không thoả mãn yêu cầu an toàn và công dụng quy định.

Tổ chức phải yêu cầu nhà cung ứng phân phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết bị y tế để cho phép truy xuất nguồn gốc và những hồ sơ đó phải luôn sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra.

Hồ sơ về tên gọi và địa chỉ của bên nhận hàng phải được lưu giữ (xem 4.2.4).

7.5.10 Tài sản của khách hàng

Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm khi tài sản đó thuộc kiểm soát của tổ chức hoặc được tổ chức sử dụng. Khi tài sản bất kỳ nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo việc này cho khách hàng và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5).

...

Như vậy, hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng có thể là nguyên nhân làm cho trang thiết bị y tế không thoả mãn yêu cầu an toàn và công dụng quy định.

Tổ chức phải yêu cầu nhà cung ứng phân phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết bị y tế để cho phép truy xuất nguồn gốc và những hồ sơ đó phải luôn sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra.

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế phải bao gồm những gì?

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế theo quy định tại tiết 4.2.1 tiểu mục 4.1 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định như sau:

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế phải bao gồm

- Văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;

- Sổ tay chất lượng;

- Các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;

- Các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống;

- Tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành.