Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/TS 16949:2011 (ISO/TS 16949:2009) về Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2008 cho các tổ chức sản xuất ô tô và phụ tùng liên quan

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO/TS 16949:2011

ISO/TS 16949:2009

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2008 CHO CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT Ô TÔ VÀ PHỤ TÙNG LIÊN QUAN

Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations

Lời nói đầu

TCVN ISO/TS 16949:2011 thay thế cho TCVN ISO/TS 16949:2004;

TCVN ISO/TS 16949:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/TS 16949:2009;

TCVN ISO/IEC 16949:2011 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

0.1 Khái quát

0.2 Cách tiếp cận theo quá trình

0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004

CHÚ THÍCH: Việc nhận thức vàsử dụng tám nguyên tắc quản lý chất lượng trong TCVN ISO 9000:2007 và TCVN ISO 9004:2011 cần được lãnh đạo cao nhất thể hiện và phổ biến trong toàn tổ chức.

0.4 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác

0.5 Mục đích của tiêu chuẩn này

Mục đích của tiêu chuẩn này là xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng cung cấp sự cải tiến liên tục, nhấn mạnh việc phòng ngừa sai lỗi và giảm biến động, lãng phí trong chuỗi cung ứng.

Tiêu chuẩn này, kết hợp với các yêu cầu thích hợp của khách hàng cụ thể, xác định các yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng cho những những người sử dụng tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn này nhằm tránh việc đánh giá chứng nhận lặp lại và đưa ra một phương pháp tiếp cận chung về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức sản xuất ô tô và phụ tùng liên quan.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2008 CHO CÁC TỔ CHỨC SẢN XUẤT Ô TÔ VÀ PHỤ TÙNG LIÊN QUAN

Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Khái quát

Tiêu chuẩn này, kết hợp với TCVN ISO 9001:2008 , xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế và phát triển; sản xuất và, khi thích hợp, lắp đặt và dịch vụ cho các sản phẩm liên quan tới ô tô.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các cơ sởsản xuất của tổ chức nơi chế tạo các phụ tùng theo quy định của khách hàng để phục vụ sản xuất và/hoặc cung cấp dịch vụ.

Các chức năng hỗ trợ tại cơ sở sản xuất hoặc khu vực hỗ trợ (như các trung tâm thiết kế, trụ sở chính, trung tâm phân phối), là một phần trong đánh giá cơ sở vì các chức năng này hỗ trợ cho cơ sở sản xuất đó, nhưng không thể có được chứng nhận độc lập theo tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng trong toàn bộ chuỗi cung ứng ô tô.

1.2. Áp dụng

Trong tiêu chuẩn này chỉ được phép loại trừ nội dung liên quan đến 7.3, nếu tổ chức không chịu trách nhiệm đối với việc thiết kế và phát triển sản phẩm.

Các ngoại lệ không bao gồm thiết kế quá trình chế tạo.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất (bao gồm cả các sửa đổi).

TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

3.1. Thuật ngữ và định nghĩa dùng cho ngành công nghiệp ô tô

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000:2007 và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1.1. Kế hoạch kiểm soát (control plan)

Bản mô tả bằng văn bản các hệ thống và quá trình cần thiết để kiểm soát sản phẩm.

CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục A.

3.1.2. Tổ chức chịu trách nhiệm về thiết kế (design responsible organization)

Tổ chức có thẩm quyền thiết lập mới hoặc thay đổi quy định kỹ thuật hiện hành của sản phẩm.

CHÚ THÍCH: Trách nhiệm này bao gồm cả thử nghiệm và kiểm tra xác nhận hoạt động thiết kế trong phạm vi áp dụng quy định của khách hàng.

3.1.3. Chống sai lỗi (error proofing)

Thiết kế và phát triển sản phẩm và quá trình chế tạo để ngăn ngừa việc chế tạo ra các sản phẩm không phù hợp.

3.1.4. Phòng thí nghiệm (laboratory)

Cơ sở kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở thử nghiệm hóa học, luyện kim, kích thước, vật lý, điện hay thử nghiệm về độ tin cậy.

3.1.5. Phạm vi phòng thí nghiệm (laboratory scope)

Tài liệu được kiểm soát bao gồm:

- các phép thử, đánh giá và phép hiệu chuẩn cụ thể mà phòng thí nghiệm được xác nhận là có năng lực thực hiện,

- danh mục thiết bị được sử dụng để thực hiện các hoạt động nêu trên, và

- danh mục các phương pháp và tiêu chuẩn làm căn cứ để thực hiện các hoạt động nêu trên.

3.1.6. Chế tạo (manufacturing)

Quá trình làm hoặc tạo ra

- nguyên vật liệu sản xuất,

- phụ tùng phục vụ sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ,

- cụm chi tiết, hoặc

- xử lý nhiệt, hàn, sơn, mạ hoặc những dịch vụ hoàn thiện khác.

3.1.7. Bảo dưỡng dự phòng (predictive maintenance)

Các hoạt động dựa trên dữ liệu về quá trình nhằm tránh những vấn đề về bảo dưỡng bằng việc dự đoán những dạng hư hỏng có thể xảy ra.

3.1.8. Bảo dưỡng phòng ngừa (preventive maintenance)

Hành động đã được lên kế hoạch nhằm loại trừ những nguyên nhân hỏng hóc thiết bị và gián đoạn sản xuất ngoài kế hoạch, là đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo.

3.1.9. Phí vận chuyển phát sinh (premium freight)

Chi phí hoặc phí bổ sung phải chịu cho việc giao hàng theo hợp đồng.

CHÚ THÍCH: Chi phí này có thể do phương pháp, số lượng, giao hàng chậm hay không theo lịch trình,

3.1.10. Khu vực hỗ trợ (remote location)

Địa điểm hỗ trợ cơ sở sản xuất và tại đó diễn ra các quá trình phi sản xuất.

3.1.11. Cơ sở sản xuất (site)

Địa điểm diễn ra quá trình chế tạo làm gia tăng giá trị.

3.1.12. Đặc trưng đặc biệt (special characteristic)

Đặc trưng của sản phẩm hoặc thông số quá trình chế tạo có thểảnh hưởng tới tính an toàn hay sự tuân thủ các quy định quản lý, việc lắp ráp, vận hành, tính năng hoặc gia công tiếp theo của sản phẩm.

4. Hệ thống quản lý chất lượng

4.1. Yêu cầu chung

4.1.1. Yêu cầu chung - Bổ sung

Đảm bảo kiểm soát toàn bộ các quá trình thuê ngoài không loại bỏ trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp với tất cả các yêu cầu của khách hàng.

CHÚ THÍCH: Xem thêm 7.4.1 và 7.4.1.3.

4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu

4.2.1. Khái quát

4.2.2. Sổ tay chất lượng

4.2.3. Kiểm soát tài liệu

4.2.3.1. Quy định kỹ thuật

Tổ chức phải có quá trình để đảm bảo việc soát xét, phân phối và áp dụng kịp thời tất cả các tiêu chuẩn/quy định kỹ thuật của khách hàng và những thay đổi theo lịch trình mà khách hàng yêu cầu. Việc soát xét kịp thời phải tiến hành càng sớm càng tốt và không được kéo dài quá hai tuần làm việc.

Tổ chức phải duy trì hồ sơ về thời gian áp dụng từng thay đổi trong sản xuất. Việc áp dụng thay đổiphải bao gồm cả các tài liệu được cập nhật.

CHÚ THÍCH: Mỗi thay đổi trong các tiêu chuẩn/quy định kỹ thuật này đòi hỏi một hồ sơ cập nhật về việc phê duyệt phụ tùng sản xuất của khách hàng khi những quy định kỹ thuật này được viện dẫn trong hồ sơ thiết kế hoặc ảnh hưởng tới các tài liệu về quá trình phê duyệt phụ tùng sản xuất, như kế hoạch kiểm soát, phân tích phương thức và tác động của sai lỗi (FMEA). ...

4.2.4. Kiểm soát hồ sơ

CHÚ THÍCH 1: “hủy bỏ” bao gồm cả loại bỏ.

CHÚ THÍCH 2: “hồ sơ” cũng bao gồm cả hồ sơ do khách hàng quy định.

4.2.3.1. Lưu giữ hồ sơ

Việc kiểm soát hồ sơ phải thỏa mãn các yêu cầu luật định, chế định và yêu cầu của khách hàng.

5. Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1. Cam kết của lãnh đạo

5.1.1. Hiệu quả của quá trình

Lãnh đạo cao nhất phải xem xét các quá trình tạo sản phẩm và quá trình hỗ trợ để đảm bảo tính hiệu lực và hiệu quả của chúng.

5.2. Hướng vào khách hàng

5.3. Chính sách chất lượng

5.4. Hoạch định

5.4.1. Mục tiêu chất lượng

5.4.1.1. Mục tiêu chất lượng - Bổ sung

Lãnh đạo cao nhất phải xác định các mục tiêu chất lượng và biện pháp đo lường được đưa vào kếhoạch hành động và được sử dụng để triển khai chính sách chất lượng.

CHÚ THÍCH: Mục tiêu chất lượng cần đề cập tới mong đợi của khách hàng và có thể đạt được trong khoảng thời gian xác định.

5.4.2. Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.5.1. Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.1.1. Trách nhiệm đối với chất lượng

Các nhà quản lý có trách nhiệm và quyền hạn đối với hành động khắc phục phải được thông báo kịpthời về những sản phẩm hoặc quá trình không phù hợp với các yêu cầu.

Nhân sự chịu trách nhiệm về sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm phải có quyền dừng sản xuấtđể khắc phục các vấn đề về chất lượng.

Các hoạt động sản xuất được thực hiện liên tục qua nhiều ca phải được bố trí nhân sự có trách nhiệm hoặc được giao trách nhiệm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm.

5.5.2. Đại diện của lãnh đạo

5.5.2.1. Đại diện của khách hàng

Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định người có trách nhiệm và quyền hạn nhằm đảm bảo xác định rõ các yêu cầu của khách hàng. Việc này bao gồm lựa chọn các đặc trưng đặc biệt, xác lập mục tiêu chất lượng và hoạt động đào tạo liên quan, hành động khắc phục và phòng ngừa, thiết kế và phát triển sản phẩm.

5.5.3. Trao đổi thông tin nội bộ

5.6 Xem xét của lãnh đạo

5.6.1 Khái quát

5.6.1.1. Việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng

Những xem xét này phải bao gồm tất cả các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và các xu hướngthực hiện của hệ thống như một phần thiết yếu của quá trình cải tiến liên tục.

Việc dõi các mục tiêu chất lượng, báo cáo và đánh giá thường xuyên chi phí do chất lượng kém (xem 8.4.1 và 8.5.1) phải là một phần trong xem xét của lãnh đạo.

Phải lưu hồ sơ các kết quả để ít nhất cung cấp bằng chứng về việc đạt được

- các mục tiêu chất lượng quy định trong kế hoạch hành động, và

- sự thỏa mãn của khách hàng với sản phẩm được cung ứng.

5.6.2. Đầu vào của việc xem xét

5.6.2.1. Đầu vào của việc xem xét - Bổ sung

Đầu vào xem xét của lãnh đạo phải bao gồm việc phân tích các sai lỗi thực tế và tiềm ẩn cũng như tácđộng của chúng tới chất lượng, an toàn hoặc môi trường.

5.6.3. Đầu ra của việc xem xét

6. Quản lý nguồn lực

6.1. Cung cấp nguồn lực

6.2. Nguồn nhân lực

6.2.1. Khái quát

6.2.2. Năng lực, đào tạo và nhận thức

6.2.2.1. Kỹ năng thiết kế sản phẩm

Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân sự chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm là người có năng lực đáp ứng các yêu cầu thiết kế và có kinh nghiệm sử dụng các công cụ và kỹ thuật ứng dụng.

Tổ chức phải xác định các công cụ và kỹ thuật ứng dụng.

6.2.2.2. Đào tạo

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản đối với việc xác định nhu cầu đào tạo và đạt được năng lực của nhân sự thực hiện các hoạt động có ảnh hưởng tới sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm. Nhân sự thực hiện những nhiệm vụ được ấn định cụ thể phải được xác nhận năng lực theo yêu cầu và có sự chú ý đặc biệt tới việc thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng.

CHÚ THÍCH 1: Điều này áp dụng cho tất cả nhân viên, ở tất cả các cấp của tổ chức có ảnh hưởng tới chất lượng.

CHÚ THÍCH 2: Ví dụ về yêu cầu cụ thể của khách hàng là việc áp dụng các dữ liệu được số hóa theo toán học.

6.2.2.3. Đào tạo tại chỗ

Tổ chức phải cung cấp đào tạo tại chỗ cho nhân sự thực hiện công việc mới hoặc công việc được thay đổi ảnh hưởng tới sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, kể cả nhân sự hợp đồng hoặc làm việc tại đại lý. Những người có công việc có thể ảnh hưởng tới chất lượng phải được thông báo về những hậu quả xảy ra cho khách hàng do sự không phù hợp với các yêu cầu chất lượng.

6.2.2.4. Tạo động lực và trao quyền cho người lao động

Tổ chức phải có một quá trình thúc đẩy người lao động đạt được các mục tiêu chất lượng, thực hiện cải tiến liên tục và tạo môi trường khuyến khích đổi mới. Quá trình này phải gồm khuyến khích nhận thức về chất lượng và công nghệ trong toàn tổ chức.

Tổ chức phải có một quá trình để đo lường mức độ nhận thức của nhân sự về mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và cách thức đóng góp của họ vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng [xem 6.2.2 d)].

6.3. Cơ sởhạ tầng

6.3.1. Hoạch định nhà máy, cơ sở và thiết bị

Tổ chức phải sử dụng phương pháp tiếp cận đa chiều (xem 7.3.1.1) đểxây dựng các kế hoạch về nhàmáy, cơ sở và thiết bị. Bố trí trong nhà máy phải tối ưu hóa việc vận chuyển, xếp dỡ nguyên vật liệu và sử dụng gia tăng giá trị không gian mặt sàn, phải thuận lợi hóa dòng nguyên vật liệu. Phải xây dựng và áp dụng các phương pháp đánh giá và theo dõi tính hiệu lực của các hoạt động hiện hành.

CHÚ THÍCH: Những yêu cầu này cần tập trung vào các nguyên tắc sản xuất tinh gọn và gắn kết với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

6.3.2. Kế hoạch ứng phó đột xuất

Tổ chức phải chuẩn bị các kế hoạch ứng phó đột xuất nhằm thỏa mãn yêu cầu khách hàng trong trường hợp khẩn cấp như gián đoạn sản xuất, thiếu lao động, hỏng thiết bị chính và sản phẩm bị trả lại.

6.4. Môi trường làm việc

6.4.1. An toàn cho người lao động để đạt được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm

Tổ chức phải chú trọng vấn đề an toàn sản phẩm và phương thức giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn cho người lao động, đặc biệt là trong quá trình thiết kế và phát triển, cũng như trong các hoạt động của quá trình chế tạo.

6.4.2. Vệ sinh nhà xưởng

Tổ chức phải duy trì nhà xưởng của mình trong tình trạng ngăn nắp, sạch sẽ và sửa chữa phù hợp với các nhu cầu về sản phẩm và quá trình chế tạo.

7. Tạo sản phẩm

7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm

CHÚ THÍCH: Một số khách hàng coi việc quản lý dự án hoặc hoạch định chất lượng sản phẩm tiên tiến là một phương thức tạo sản phẩm. Hoạch định chất lượng sản phẩm tiên tiến bao gồm các khái niệm về phòng ngừa sai lỗi và cải tiến liên tục, trái với việc phát hiện sai lỗi và được dựa trên phương pháp tiếp cận đa chiều.

7.1.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm - Bổ sung

Các yêu cầu và viện dẫn tới quy định kỹ thuật của khách hàng phải được đưa vào nội dung hoạch định việc tạo sản phẩm như là một thành tố của kế hoạch chất lượng.

7.1.2. Chuẩn mực chấp nhận

Chuẩn mực chấp nhận phải được tổ chức xác định và khi có yêu cầu phải được khách hàng thông qua.

Đối với lấy mẫu dữ liệu định tính, mức chấp nhận phải là không có khuyết tật (xem 8.2.3.1).

7.1.3. Tính bảo mật

Tổ chức phải đảm bảo bảo mật cho các sản phẩm và dự án đang được triển khai theo hợp đồng với khách hàng, cũng như các thông tin liên quan đến sản phẩm.

7.1.4. Kiểm soát thay đổi

Tổ chức phải có một quá trình để kiểm soát và xử lý những thay đổi tác động tới việc tạo sản phẩm. Ảnh hưởng của mọi thay đổi, kể cả những thay đổi từ phía nhà cung ứng, phải được giải quyết và phải xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu của khách hàng. Những thay đổi phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi áp dụng.

Đối với những thiết kế độc quyền, tác động tới kiểu dáng, lắp đặt và vận hành (gồm cả tính năng và/hoặc độ bền) phải được xem xét cùng khách hàng sao cho có thể đánh giá thỏa đáng tất cả các ảnh hưởng.

Khi khách hàng yêu cầu, các yêu cầu bổ sung về kiểm tra xác nhận/nhận biết, như những yêu cầu đối với việc giới thiệu sản phẩm mới, phải được đáp ứng.

CHÚ THÍCH 1: Mọi thay đổi đối với việc tạo sản phẩm có ảnh hưởng tới yêu cầu của khách hàng đều phải thông báo cho khách hàng và phải được khách hàng đồng ý.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu trên áp dụng cho những thay đổi đối với sản phẩm và quá trình chế tạo.

7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.2.1. Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

CHÚ THÍCH 1: Hoạt động sau giao hàng gồm dịch vụ sau bán đối với sản phẩm, được cung cấp như một phần trong hợp đồng hoặc đơn hàng của khách hàng.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu này bao gồm cả việc tái chế, tác động tới môi trường và các đặc trưng được xác định là kết quả từ hiểu biết của tổ chức về sản phẩm và các quá trình chế tạo (xem 7.3.2.3).

CHÚ THÍCH 3: Tuân thủ mục c) gồm tất cả các quy định của chính phủ về môi trường và an toàn, áp dụng đối với việc thu mua, bảo quản, xử lý, tái chế, loại bỏ hoặc hủy bỏ nguyên vật liệu.

7.2.1.1. Đặc trưng đặc biệt do khách hàng quy định

Tổ chức phải chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng trong việc chỉ định nhiệm vụ, hệ thống tài liệu và kiểm soát các đặc trưng đặc biệt.

7.2.2. Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.2.1. Xem xét các yêu cầu liên quan tới sản phẩm - Bổ sung

Việc bỏ qua yêu cầu nêu trong 7.2.2 khi xem xét chính thức (xem chú thích) phải được sự cho phépcủa khách hàng.

7.2.2.2. Tính khả thi trong hoạt động chế tạo của tổ chức

Tổ chức phải điều tra, xác nhận và lập thành văn bản tính khả thi của việc chế tạo sản phẩm được đềxuất trong quá trình xem xét hợp đồng, bao gồm cả phân tích rủi ro.

7.2.3. Trao đổi thông tin với khách hàng

7.2.3.1. Trao đổi thông tin với khách hàng - Bổ sung

Tổ chức phải có khả năng trao đổi thông tin cần thiết, gồm cả dữ liệu, theo ngôn ngữ và thể thức khách hàng quy định (ví dụ dữ liệu thiết kế được hỗ trợ bằng máy tính, trao đổi dữ liệu điện tử).

7.3. Thiết kế và phát triển

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu của 7.3 bao gồm thiết kế và phát triển sản phẩm và quá trình chế tạo và tập trung vào phòng ngừa hơn là phát hiện lỗi.

7.3.1. Hoạch định thiết kế và phát triển

7.3.1.1. Phương pháp tiếp cận đa chiều

Tổ chức phải sử dụng phương pháp tiếp cận đa chiều để chuẩn bị cho việc tạo sản phẩm, bao gồm

- xây dựng/hoàn thiện và theo dõi các đặc trưng đặc biệt,

- xây dựng và xem xét các FMEA, bao gồm các hành động làm giảm rủi ro tiền ẩn, và

- xây dựng và xem xét các kế hoạch kiểm soát.

CHÚ THÍCH: Phương pháp tiếp cận đa chiều thường bao gồm thiết kế, chế tạo, kỹ thuật, chất lượng, sản xuất và nhân sự thích hợp khác của tổ chức.

7.3.2. Đầu vào của thiết kế và phát triển

CHÚ THÍCH: Các đặc trưng đặc biệt (xem 7.2.1.1) được đưa vào yêu cầu này.

7.3.2.1. Đầu vào của thiết kế sản phẩm

Tổ chứcphải xác định, lập thành văn bản và xem xét các yêu cầu đầu vào của thiết kế sản phẩm, baogồm:

- yêu cầu của khách hàng (xem xét hợp đồng) như các đặc trưng đặc biệt (xem 7.3.2.3), việc nhận biết, khả năng truy tìm nguồn gốc và bao gói;

- sử dụng thông tin: tổ chức phải có quá trình để vận dụng thông tin có được từ các dự án thiết kếtrước đó, phân tích đối thủ cạnh tranh, thông tin phản hồi của nhà cung ứng, đầu vào nội bộ, dữ liệungành và các nguồn liên quan khác cho các dự án hiện tại và tương lai có tính chất tương tự;

- các chỉ tiêu về sự phù hợp với các yêu cầu sản phẩm, tuổi thọ, sức bền, độ bền, khả năng bảo dưỡng, thời gian và chi phí.

7.3.2.2. Đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo

Tổ chức phải xác định, lập thành văn bản, xem xét các yêu cầu về đầu vào của thiết kế quá trình chếtạo, bao gồm:

- dữ liệu đầu ra của thiết sản phẩm,

- các chỉ tiêu về năng suất, năng lực quá trình và chi phí,

- yêu cầu của khách hàng, nếu có, và

- kinh nghiệm từ hoạt động phát triển trước đây.

CHÚ THÍCH: Thiết kế quá trình chế tạo bao gồm việc sử dụng các phương pháp chống sai lỗi ở một mức độ phùhợp với mức độ nghiêm trọng của vấn đề và tương xứng với các rủi ro gặp phải.

7.3.2.3. Đặc trưng đặc biệt

Tổ chức phải nhận biết những đặc trưng đặc biệt [xem 7.3.3 d)] và

- đưa toàn bộ các đặc trưng đặc biệt vào kế hoạch kiểm soát,

- tuân thủ các định nghĩa và ký hiệu do khách hàng quy định, và

- nhận biết các tài liệu kiểm soát quá trình bao gồm các bản vẽ, FMEA, kế hoạch kiểm soát, hướngdẫn người vận hành cùng các ký hiệu về đặc trưng đặc biệt của khách hàng hoặc ký hiệu tươngđương của tổ chức hay chú thích bao gồm các bước của quá trình có ảnh hưởng tới đặc trưng đặcbiệt.

CHÚ THÍCH: Đặc trưng đặc biệt có thể bao gồm đặc trưng sản phẩm và các thông số quá trình.

7.3.3. Đầu ra của thiết kế và phát triển

7.3.3.1. Đầu ra của thiết kế sản phẩm - Bổ sung

Đầu ra thiết kế sản phẩm phải thể hiện sao cho có thể kiểm tra xác nhận theo các yêu cầu đầu vào của thiết kế sản phẩm. Đầu ra của thiết kế sản phẩm phải bao gồm:

- FMEA thiết kế, kết quả về sức bền;

- đặc trưng đặc biệt và quy định kỹ thuật của sản phẩm;

- chống sai lỗi sản phẩm, khi thích hợp;

- việc xác định sản phẩm bao gồm các bản vẽ hoặc dữ liệu toán học;

- kết quả xem xét thiết kế sản phẩm; và

- các hướng dẫn về điều kiện sử dụng sản phẩm, khi thích hợp.

7.3.3.2. Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo

Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo phải thể hiện sao cho có thể được kiểm tra xác nhận và xác nhậngiá trị sử dụng theo các yêu cầu đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo. Đầu ra của thiết kế quá trìnhsản xuất phải gồm

- quy định kỹ thuật và bản vẽ,

- lưu trình/sơ đồ bố trí quá trình chế tạo,

- FMEA quá trình sản xuất,

- kế hoạch kiểm soát (xem 7.5.1.1),

- hướng dẫn công việc,

- chuẩn mực chấp nhận phê duyệt quá trình,

- dữ liệu về chất lượng, sức bền, khả năng bảo dưỡng và khả năng đo lường,

- kết quả các hoạt động chống sai lỗi, khi thích hợp, và

- phương pháp phát hiện nhanh và phản hồi về sự không phù hợp của sản phẩm/quá trình chế tạo.

7.3.4. Xem xét thiết kế và phát triển

CHÚ THÍCH: Những xem xét này thường được phối hợp với giai đoạn thiết kế và bao gồm thiết kế và phát triển quá trình chế tạo.

7.3.4.1. Theo dõi

Các phép đo tại những giai đoạn quy định của thiết kế và phát triển phải được xác định, phân tích và báo cáo cùng với các kết quả tổng hợp làm đầu vào cho xem xét của lãnh đạo.

CHÚ THÍCH: Những phép đo này bao gồm rủi ro về chất lượng, chi phí, thời gian hoàn thành quá trình sản xuất,các quá trình chính yếu và những vấn đề khác, khi thích hợp.

7.3.5. Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

7.3.6. Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

CHÚ THÍCH 1: Quá trình xác nhận giá trị sử dụng thường bao gồm phân tích các báo cáo ngành về những sản phẩm tương tự.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu của 7.3.5 và 7.3.6 nêu trên áp dụng cho cả sản phẩm và quá trình chế tạo.

7.3.6.1. Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển - Bổ sung

Việc xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được thực hiện theo các yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả tiến độ chương trình.

7.3.6.2. Chương trình sản xuất thử

Khi có yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải có chương trình sản xuất thử và kế hoạch kiểm soát. Khi có thể, tổ chức phải sử dụng cùng các nhà cung ứng, cùng quá trình gia công và chế tạo sẽ được sử dụng trong sản xuất thực.

Tất cả các hoạt động thử nghiệm tính năng phải được theo dõi về mặt hoàn thành kịp thời và sự phù hợp với các yêu cầu.

Khi dịch vụ có thể phải thuê ngoài, tổ chức phải chịu trách nhiệm đối với những dịch vụ thuê ngoài đó,kể cả trách nhiệm về kỹ thuật.

7.3.6.3. Quá trình phê duyệt sản phẩm

Tổ chức phải tuân thủ thủ tục phê duyệt sản phẩm và quá trình sản xuất được khách hàng thừa nhận.

CHÚ THÍCH: Phê duyệt sản phẩm cần tiếp sau việc kiểm tra xác nhận quá trình sản xuất.

Thủ tục phê duyệt sản phẩm và quá trình sản xuất cũng phải được áp dụng cho nhà cung ứng.

7.3.7. Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

CHÚ THÍCH: Thay đổi thiết kế và phát triển bao gồm toàn bộ những thay đổi trong suốt thời gian của chươngtrình sản phẩm (xem 7.1.4).

7.4. Mua hàng

7.4.1. Quá trình mua hàng

CHÚ THÍCH 1: Sản phẩm được mua nêu trên bao gồm tất cả các sản phẩm và dịch vụ ảnh hưởng tới yêu cầu của khách hàng như cụm chi tiết phụ, sắp xếp, phân loại, làm lại và hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH 2: Khi có sự liên kết, thu mua hay chi nhánh kết hợp với các nhà cung ứng, tổ chức cần kiểm tra xác nhận tính liên tục của hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung ứng và hiệu lực của hệ thống.

7.4.1.1. Sự phù hợp với luật định và chế định

Tất cả các sản phẩm hay nguyên vật liệu mua vào được sử dụng cho sản phẩm đều phải phù hợp vớicác yêu cầu luật định và chế định.

7.4.1.2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho nhà cung ứng

Tổ chức phải tiến hành xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho nhà cung ứng để đạt được sự phù hợp của nhà cung ứng với tiêu chuẩn này. Sự phù hợp với TCVN ISO 9001:2008 là bước đầu tiên để đạt được mục đích này.

CHÚ THÍCH: Thứ tự ưu tiên trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho nhà cung ứng phụ thuộc vào, ví dụ việc thực hiện chất lượng của nhà cung ứng và tầm quan trọng của sản phẩm cung ứng.

Trừ khi có quy định khác của khách hàng, nhà cung ứng cho tổ chức phải được chứng nhận theo TCVN ISO 9001:2008 bởi một tổ chức chứng nhận bên thứ 3 đã được công nhận.

7.4.1.3. Những nguồn được khách hàng phê duyệt

Khi được quy định trong hợp đồng (ví dụ bản vẽ, quy định kỹ thuật của khách hàng), tổ chức phải mua sản phẩm, nguyên vật liệu hoặc dịch vụ từ những nguồn đã được phê duyệt.

Việc sử dụng những nguồn được khách hàng chỉ định, bao gồm cả nhà cung ứng dụng cụ/phương tiện đo, không loại trừ trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm được mua.

7.4.2. Thông tin mua hàng

7.4.3. Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

7.4.3.1. Sự phù hợp của sản phẩm nhập vào với yêu cầu

Tổ chức phải có một quá trình để đảm bảo chất lượng của sản phẩm mua vào (xem 7.4.3) vận dụng một hay nhiều phương pháp sau:

- tiếp nhận và đánh giá dữ liệu thống kê của tổ chức;

- tiếp nhận việc kiểm tra và/hoặc thử nghiệm, như lấy mẫu theo tính năng;

- đánh giá của bên thứ hai hay bên thứ ba hoặc các cuộc đánh giá tại cơ sở của nhà cung ứng, cùng với hồ sơ về sự phù hợp có thể chấp nhận được với các yêu cầu của sản phẩm được giao;

- đánh giá phụ tùng bởi một phòng thí nghiệm được chỉ định;

- phương pháp khác được khách hàng đồng ý.

7.4.3.2. Theo dõi nhà cung ứng

Phải theo dõi hoạt động của nhà cung ứng thông qua các chỉ số sau:

- sự phù hợp của sản phẩm được giao với các yêu cầu;

- sự phá vỡ hợp đồng của khách hàng, bao gồm cả việc trả lại hàng;

- việc thực hiện kế hoạch giao hàng (bao gồm cả các sự việc gây chi phí vận chuyển phát sinh);

- thông báo của khách hàng về trạng thái đặc biệt liên quan tới những vấn đề về chất lượng hoặcgiao nhận.

Tổ chức phải thúc đẩy việc theo dõi nhà cung ứng về việc thực hiện các quá trình chế tạo của họ.

7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1. Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1.1. Kế hoạch kiểm soát

Tổ chức phải

- xây dựng các kế hoạch kiểm soát sản phẩm được cung ứng (xem Phụ lục A) ở cấp hệ thống, phân hệ, linh kiện và/hoặc nguyên vật liệu rời, bao gồm cả các kế hoạch kiểm soát đối với những quá trìnhsản xuất ra nguyên vật liệu rời cùng như phụ tùng;

- có kế hoạch kiểm soát đối với hoạt động tiền sản xuất và sản xuất có tính đến đầu ra của FMEA thiết kế và FMEA quá trình chế tạo.

Kế hoạch kiểm soát phải

- liệt kê các hoạt động kiểm soát sử dụng để kiểm soát quá trình chế tạo,

- bao gồm các phương pháp theo dõi việc kiểm soát những đặc trưng đặc biệt (xem 7.3.2.3) được tổ chức và khách hàng xác định,

- bao gồm thông tin do khách hàng yêu cầu, nếu có, và

- đề xuất kế hoạch xử lý quy định (xem 8.2.3.1) khi quá trình trở nên không ổn định hoặc không có khả năng thống kê.

Các kế hoạch kiểm soát phải được xem xét và cập nhật khi có bất cứ thay đổi nào ảnh hưởng tới sản phẩm, quá trình chế tạo, đo lường, logistic, nguồn cung ứng hoặc FMEA (xem 7.1.4).

CHÚ THÍCH: Có thể cần sự phê duyệt của khách hàng sau khi xem xét hoặc cập nhật kế hoạch kiểm soát.

7.5.1.2. Hướng dẫn công việc

Tổ chức phải chuẩn bị các hướng dẫn công việc bằng văn bản cho tất cả nhân viên chịu trách nhiệm vận hành các quá trình ảnh hưởng tới sự phù hợp với các yêu cầu sản phẩm. Những hướng dẫn này phải dễ tiếp cận sử dụng tại nơi làm việc.

Những hướng dẫn này phải từ các nguồn như kế hoạch chất lượng, kế hoạch kiểm soát và quá trình tạo sản phẩm.

7.5.1.3. Kiểm tra xác nhận việc tổ chức và bố trí

Phải kiểm tra xác nhận việc tổ chức và sắp xếp công việc mỗi khi thực hiện, ví dụ như khi khởi xướng một công việc, thay đổi nguyên, vật liệu hoặc thay đổi công việc.

Hướng dẫn công việc phải sẵn có cho nhân sự được phân công. Khi có thể, tổ chức phải sử dụng các phương pháp thống kê trong kiểm tra xác nhận.

7.5.1.4. Bảo dưỡng phòng ngừa và dự phòng

Tổ chức phải xác định những thiết bị chính của quá trình và cung cấp các nguồn lực cho việc bảo dưỡng máy móc/thiết bị, cũng như xây dựng một hệ thống bảo dưỡng phòng ngừa tổng thể có hiệu lực được hoạch định. Tối thiểu, hệ thống này phải bao gồm:

- các hoạt động bảo dưỡng được hoạch định;

- bao gói và bảo quản thiết bị, công cụ, dụng cụ đo;

- sẵn có các phụ tùng thay thế đối với những thiết bị chế tạo chính;

- lập thành văn bản, đánh giá và cải tiến các mục tiêu bảo dưỡng.

Tổ chức phải sử dụng các phương pháp bảo dưỡng dự phòng để cải tiến liên tục hiệu lực và hiệu quả các thiết bị sản xuất.

7.5.1.5. Quản lý việc trang bị sản xuất

Tổ chức phải cung cấp nguồn lực cho các hoạt động thiết kế, chế tạo và kiểm tra xác nhận công cụ và dụng cụ đo.

Tổ chức phải thiết lập và áp dụng hệ thống quản lý việc trang bị sản xuất, bao gồm:

- cơ sở vật chất và nhân sự cho việc bảo dưỡng, sửa chữa;

- bảo quản và phục hồi;

- sắp xếp và cài đặt;

- chương trình thay đổi công cụ đối với những công cụ nhanh hỏng;

- hệ thống tài liệu sửa đổi thiết kế công cụ, gồm mức độ thay đổi kỹ thuật;

- sửa đổi công cụ và soát xét hệ thống tài liệu;

- nhận biết công cụ, xác định tình trạng, như sản xuất, sửa chữa hay hủy bỏ.

Tổ chức phải áp dụng hệ thống để theo dõi những hoạt động này khi bất cứ công việc nào được thuê ngoài.

CHÚ THÍCH: Yêu cầu này cũng được áp dụng đối với tính sẵn có của các công cụ cho phụ tùng phương tiện.

7.5.1.6. Lập lịch trình sản xuất

Phải lập lịch trình sản xuất để đáp ứng yêu cầu khách hàng, như giao hàng đúng lúc được hỗ trợ bởi hệ thống thông tin cho phép tiếp cận thông tin sản xuất ở các giai đoạn chính của quá trình và được vận hành theo trình tự.

7.5.1.7 Phản hồi thông tin từ bộ phận dịch vụ

Phải thiết lập và duy trì quá trình trao đổi thông tin về các mối quan tâm của bộ phận dịch vụ tới các hoạt động chế tạo, kỹ thuật và thiết kế.

CHÚ THÍCH: Mục đích của việc bổ sung “các mối quan tâm của bộ phận dịch vụ” vào mục này là để chắc chắn rằng tổ chức nhận thức được những sự không phù hợp xảy ra ở bên ngoài tổ chức mình.

7.5.1.8. Thỏa thuận về dịch vụ với khách hàng

Khi có thỏa thuận cung cấp dịch vụ với khách hàng, tổ chức phải kiểm tra xác nhận hiệu lực của

- mọi trung tâm dịch vụ của tổ chức,

- mọi thiết bị đo lường hay công cụ chuyên dụng nào, và

- việc đào tạo nhân sự làm dịch vụ.

7.5.2. Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2.1. Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ - Bổ sung

Các yêu cầu ở 7.5.2 phải áp dụng cho tất cả các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

7.5.3. Nhận biết và xác định nguồn gốc

CHÚ THÍCH: Tình trạng kiểm tra và thử nghiệm không được chỉ ra theo vị trí của sản phẩm trong dây chuyền sản xuất trừ khi đó là điều hiển nhiên, như nguyên vật liệu trong quá trình di chuyển sản xuất tự động. Cho phép cócác giải pháp khác nếu tình trạng được xác định rõ, được lập thành văn bản và đạt được mục tiêu đề ra.

7.5.3.1. Nhận biết và xác định nguồn gốc - Bổ sung

Không được áp dụng cụm từ “khi thích hợp” tại 7.5.3.

7.5.4. Tài sản của khách hàng

CHÚ THÍCH: Bao gói của khách hàng có khả năng hoàn trả cũng thuộc phạm vi của điều này.

7.5.4.1. Trang bịsản xuất thuộc sở hữu khách hàng

Các công cụ; trang bị chế tạo, thử nghiệm, kiểm tra; thiết bị thuộc sở hữu của khách hàng phải được đánh dấu cố định để có thể thấy rõ và có thể xác định được quyền sở hữu đối với từng hạng mục.

7.5.5. Bảo toàn sản phẩm

7.5.5.1. Bảo quản và kiểm kê

Để phát hiện sự xuống cấp, điều kiện của sản phẩm lưu kho phải được đánh giá theo những khoảng thời gian thích hợp được hoạch định.

Tổ chức phải sử dụng hệ thống quản lý kiểm kê để tối ưu các lượt kiểm kê theo thời gian và đảm bảo việc quay vòng lưu kho, như “nhập trước - xuất trước” (FIFO). Những sản phẩm lỗi thời phải được kiểm soát tương tự như đối với sản phẩm không phù hợp.

7.6. Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

CHÚ THÍCH: Số hoặc dấu hiệu nhận biết khác có khả năng nhận biết nguồn gốc hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đáp ứng mục đích yêu cầu c) nêu trên.

7.6.1. Phân tích hệ thống đo lường

Phải tiến hành các nghiên cứu thống kê để phân tích sự xuất hiện biến động trong các kết quả của từng loại hệ thống thiết bị đo lường và thử nghiệm. Yêu cầu này phải áp dụng cho các hệ thống đo lường được nêu trong kế hoạch kiểm soát. Các phương pháp phân tích và chuẩn mực chấp nhận được sử dụng phải phù hợp với phương pháp và chuẩn mực trong sổ tay tra cứu của khách hàng về phân tích hệ thống đo lường. Cũng có thể sử dụng các phương pháp phân tích và chuẩn mực chấp nhận khác nếu được khách hàng phê duyệt.

7.6.2. Hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm định

Hồ sơ hoạt động hiệu chuẩn/kiểm định đối với tất cả các dụng cụ đo, thiết bị đo lường, thửnghiệm, cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu xác định, bao gồm cả các thiết bị của người thực hiện và thiết bị của khách hàng, phải bao gồm:

- việc nhận biết thiết bị, gồm cả chuẩn đo lường theo đó thiết bị đã được hiệu chuẩn;

- các sửa đổi sau khi có thay đổi kỹ thuật;

- mọi số đọc nằm ngoài phạm vi quy định đã nhận được đối với hiệu chuẩn/kiểm định;

- đánh giá tác động của điều kiện nằm ngoài quy định;

- tuyên bố về sự phù hợp với quy định sau khi hiệu chuẩn/kiểm định; và

- thông báo cho khách hàng nếu có nghi ngờ về sản phẩm hay nguyên vật liệu đã được gửi đi.

7.6.3. Yêu cầu đối với phòng thí nghiệm

7.6.3.1. Phòng thí nghiệm nội bộ

Phòng thí nghiệm nội bộ của tổ chức phải có phạm vi hoạt động xác định bao gồm khả năng thực hiện các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hay hiệu chuẩn cần thiết. Phạm vi này phải được quy định trong tàiliệu hệ thống quản lý chất lượng. Phòng thí nghiệm phải quy định và áp dụng ít nhất các yêu cầu kỹthuật đối với:

- sự thích hợp của các thủ tục phòng thí nghiệm;

- năng lực của nhân sự phòng thí nghiệm;

- thử nghiệm sản phẩm;

- khả năng thực hiện các dịch vụ này một cách chính xác, có khả năng liên kết với chuẩn quá trình liên quan (như ASTM, EN...), và

- xem xét hồ sơ liên quan.

CHÚ THÍCH: Có thể thực hiện, nhưng không bắt buộc, việc công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025 để chứng tỏsự phù hợp của phòng thí nghiệm nội bộ của tổ chức với yêu cầu này.

7.6.3.2. Phòng thí nghiệm bên ngoài

Cơ sở phòng thí nghiệm bên ngoài /thương mại/độc lập được tổ chức sử dụng cho các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn phải có phạm vi hoạt động xác định, bao gồm khả năng tiến hành kiểm tra, thử nghiệm hay hiệu chuẩn yêu cầu, hoặc

- phải có bằng chứng về khả năng chấp nhận phòng thí nghiệm bên ngoài của khách hàng, hay

- phòng thí nghiệm phải được công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, bằng chứng này có thểcó được thể hiện thông qua đánh giá của khách hàng, hoặc đánhgiá của bên thứ hai được khách hàng chấp thuận, theo đó phòng thí nghiệm đáp ứng ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

CHÚ THÍCH 2: Khi không sẵn có phòng thí nghiệm được xác nhận năng lực đối với một phần của thiết bị xác định nào đó, nhà sản xuất thiết bị có thể tiến hành dịch vụ hiệu chuẩn. Trong những trường hợp này, tổ chức cần đảm bảo rằng các yêu cầu nêu ở 7.6.3.1 đều được đáp ứng.

8. Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1. Khái quát

8.1.1. Xác định công cụ thống kê

Phải xác định các công cụ thống kê thích hợp cho từng quá trình hoạch định chất lượng trước và được đưa vào kế hoạch kiểm soát.

8.1.2. Kiến thức về những khái niệm thống kê cơ bản

Các khái niệm thống kê cơ bản như độ biến động, kiểm soát (độ ổn định), năng lực quá trình và điều chỉnh vượt phải được hiểu rõ và vận dụng trong toàn tổ chức.

8.2. Theo dõi và đo lường

8.2.1. Sự thỏa mãn của khách hàng

CHÚ THÍCH - Cần đưa ra xem xét đối với cả khách hàng nội bộ và khách hàng bên ngoài.

8.2.1.1. Sự thỏa mãn của khách hàng - Bổ sung

Phải theo dõi sự thỏa mãn của khách hàng với tổ chức thông qua đánh giá liên tục việc thực hiện các quá trình tạo sản phẩm. Các chỉ số thực hiện phải căn cứ vào các dữ liệu khách quan và bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

- tính năng chất lượng của phụ tùng được giao,

- sự phá vỡ hợp đồng của khách hàng, bao gồm cả việc trả lại hàng;

- việc thực hiện lịch trình giao hàng (bao gồm cả các sự việc gây chi phí vận chuyển phát sinh);

- thông báo của khách hàng liên quan tới những vấn đề chất lượng hoặc giao hàng.

Tổ chức phải theo dõi việc thực hiện các quá trình chế tạo để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm và hiệu quả của quá trình.

8.2.2. Đánh giá nội bộ

8.2.2.1. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của mình để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với tiêuchuẩn này và mọi yêu cầu bổ sung đối với hệ thống quản lý chất lượng.

8.2.2.2. Đánh giá quá trình chế tạo

Tổ chức phải đánh giá từng quá trình chế tạo để xác định hiệu lực của nó.

8.2.2.3. Đánh giá sản phẩm

Tổ chức phải đánh giá sản phẩm ở những giai đoạn sản xuất và giao nhận thích hợp, theo tần xuất xác định, để kiểm tra xác nhận sự phù hợp với tất cả các yêu cầu quy định, như kích thước, tính năng, bao gói và ghi nhận sản phẩm.

8.2.2.4. Kế hoạch đánh giá nội bộ

Đánh giá nội bộ phải bao quát toàn bộ các quá trình, hoạt động và ca làm việc liên quan đến quản lý chất lượng và phải được lên lập lịch trình theo kế hoạch hàng năm.

Khi xảy ra khiếu nại của khách hàng hay sự không phù hợp nội bộ/bên ngoài, phải tăng tần xuất đánh giá một cách thích hợp.

CHÚ THÍCH: Cần sử dụng danh mục kiểm tra cụ thể cho mỗi cuộc đánh giá.

8.2.2.5. Xác nhận năng lực của chuyên gia đánh giá nội bộ

Tổ chức phải có chuyên gia đánh giá nội bộ được xác nhận năng lực đánh giá các yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 6.2.2.2).

8.2.3. Theo dõi và đo lường các quá trình

8.2.3.1. Theo dõi và đo lường các quá trình chế tạo

Tổ chức phải tiến hành các nghiên cứu quá trình về tất cả các quá trình chế tạo mới (gồm cả việc lắp ráp hay lập trình tự thực hiện) để kiểm tra xác nhận năng lực quá trình và cung cấp đầu vào bổ sung cho việc kiểm soát quá trình. Khi thích hợp, kết quả của nghiên cứu quá trình phải được lập thành văn bản cùng các quy định kỹ thuật đối với các phương thức sản xuất, phép đo và phép thử và hướng dẫn bảo dưỡng. Những tài liệu này phải gồm các mục tiêu đối với năng lực, độ tin cậy, khả năng bảo dưỡng và tính sẵn có của quá trình chế tạo cũng như các chuẩn mực chấp nhận.

Tổ chức phải duy trì năng lực hay việc thực hiện quá trình chế tạo theo quy định của các yêu cầu đối với quá trình phê duyệt phụ tùng của khách hàng. Tổ chức phải đảm bảo việc thực hiện kế hoạch kiểm soát và lưu đồ quá trình, bao gồm việc tuân thủ quy định về

- kỹ thuật đo,

- phương án lấy mẫu,

- chuẩn mực chấp nhận, và

- kế hoạch xử lý khi không đáp ứng chuẩn mực chấp nhận.

Phải lưu hồ sơ các sự kiện quá trình quan trọng, như thay đổi công cụ hoặc sửa chữa máy móc.

Tổ chức phải đề xuất kế hoạch xử lý từ kế hoạch kiểm soát các đặc trưng không ổn định hoặc không có khả năng thống kê. Những kế hoạch này phải bao gồm việc chặn sản phẩm và kiểm tra 100% khi thích hợp. Sau đó, tổ chức phải có một kế hoạch hành động khắc phục, chỉ rõ thời gian cụ thể và ấn định trách nhiệm để đảm bảo rằng quá trình trở nên ổn định và có đủ khả năng. Các kế hoạch phải được khách hàng xem xét và thông qua khi cần.

Tổ chức phải duy trì hồ sơ về thời hạn hiệu lực của các thay đổi của quá trình.

8.2.4. Theo dõi và đo lường sản phẩm

CHÚ THÍCH: Khi lựa chọn các thông số sản phẩm để theo dõi việc tuân thủ các yêu cầu quy định nội bộ và bên ngoài, tổ chức xác định loại đặc trưng sản phẩm, dẫn tới

- loại phép đo,

- phương tiện đo phù hợp, và

- khả năng và kỹ năng cần thiết.

8.2.4.1. Kiểm tra việc bố trí và thử nghiệm chức năng

Kiểm tra việc bố trí và kiểm tra xác nhận chức năng theo các tiêu chuẩn về vật liệu kỹ thuật và tiêuchuẩn tính năng của khách hàng phải được tiến hành cho từng sản phẩm quy định trong các kế hoạch kiểm soát. Kết quả phải sẵn có cho việc xem xét của khách hàng.

CHÚ THÍCH: Kiểm tra việc bố trí là phép đo hoàn chỉnh cho tất cả kích thước sản phẩm thể hiện trong hồ sơ thiết kế.

8.2.4.2. Chi tiết bên ngoài

Đối với các tổ chức chế tạo các phụ tùng được khách hàng coi là “các chi tiết bên ngoài”, tổ chức phải cung cấp

- nguồn lực thích hợp cho việc đánh giá bao gồm cả chiếu sáng,

- mẫu chuẩn mầu sắc, độ mịn, độ sáng kim loại, kết cấu, độ tương phản hình ảnh, khi thích hợp,

- duy trì và kiểm soát tổng thể bề ngoài và thiết bị đánh giá, và

- kiểm tra xác nhận rằng nhân sự thực hiện các đánh giá bên ngoài là người có đủ năng lực và được xác nhận là có năng lực.

8.3. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.3.1. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp - bổ sung

Sản phẩm trong tình trạng chưa được nhận biết hoặc chưa rõ phải được phân loại như sản phẩmkhông phù hợp (xem 7.5.3).

8.3.2. Kiểm soát sản phẩm làm lại

Hướng dẫn làm lại, bao gồm cả các yêu cầu kiểm tra lại, phải tiếp cận và sử dụng được bởi nhân sự thích hợp.

8.3.3. Thông tin khách hàng

Khách hàng phải được thông báo kịp thời trong trường hợp sản phẩm không phù hợp đã được chuyểnđi.

8.3.4. Bỏ qua của khách hàng

Tổ chức phải có được sự nhân nhượng hay cho phép sai lệch của khách hàng trước khi tiến hành các bước tiếp theo khi sản phẩm hay quá trình chế tạo khác với sản phẩm, quá trình đã được phê duyệt.

Tổ chức phải duy trì hồ sơ về thời hạn hiệu lực và số lượng được cho phép. Tổ chức cũng phải đảm bảo sự tuân thủ các yêu cầu và quy định kỹ thuật ban đầu hoặc thay thế khi hết hạn cho phép. Nguyên vật liệu được chuyển đi theo ủy quyền phải được nhận biết một cách thích hợp trên từng công-te-nơ hàng.

Điều này cũng áp dụng cho sản phẩm mua vào. Tổ chức phải phê duyệt bất cứ yêu cầu nào của nhà cung ứng trước khi chuyển cho khách hàng.

8.4. Phân tích dữ liệu

8.4.1. Phân tích và sử dụng dữ liệu

Các xu hướng về chất lượng và tính năng vận hành phải được so sánh với tiến trình hướng tới mục tiêu và dẫn tới hành động hỗ trợ sau:

- xây dựng thứ tự ưu tiên cho các giải pháp kịp thời đối với những vấn đề liên quan tới khách hàng;

- xác định những xu hướng chính liên quan tới khách hàng và mối tương quan đối với việc xem xét tình trạng và ra quyết định, hoạch định dài hạn hơn;

- hệ thống thông tin để báo cáo kịp thời những thông tin về sản phẩm phát sinh từ việc sử dụng.

CHÚ THÍCH: Dữ liệu cần được so sánh với dữ liệu của đối thủ cạnh tranh và/hoặc các chuẩn đối sánh thích hợp.

8.5. Cải tiến

8.5.1. Cải tiến liên tục

8.5.1.1. Cải tiến liên tục của tổ chức

Tổ chức phải xác định rõ quá trình cải tiến liên tục.

8.5.1.2. Cải tiến quá trình chế tạo

Cải tiến quá trình chế tạo phải luôn chú trọng đến việc kiểm soát và giảm sự biến động trong các đặc trưng của sản phẩm và các thông số quá trình chế tạo.

CHÚ THÍCH 1: Các đặc trưng chịu sự kiểm soát phải được lập thành văn bản trong kế hoạch kiểm soát.

CHÚ THÍCH 2: Thực hiện cải tiến liên tục khi các quá trình chế tạo ổn định và có đủ khả năng, hoặc khi các đặc trưng sản phẩm có thể dự đoán được và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

8.5.2. Hành động khắc phục

8.5.2.1. Giải quyết vấn đề

Tổ chức phải có một quá trình xác định đối với việc giải quyết vấn đề nhằm nhận biết và loại bỏ nguyên nhân gốc rễ.

Nếu đã có thể thức giải quyết vấn đề theo quy định của khách hàng, thì tổ chức phải sử dụng thể thức quy định đó.

8.5.2.2. Chống sai lỗi

Tổ chức phải sử dụng các phương pháp chống sai lỗi trong quá trình thực hiện hành động khắc phục của mình.

8.5.2.3. Tác động của hành động khắc phục

Tổ chức phải thực hiện hành động khắc phục cho các quá trình và sản phẩm tương tự khác và triển khai các kiểm soát nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp.

8.5.2.4. Thử nghiệm/phân tích sản phẩm bị loại

Tổ chức phải phân tích các phụ tùng bị nhà máy chế tạo của khách hàng, cơ sở kỹ thuật và các nhàphân phối loại bỏ. Tổ chức phải giảm thiểu chu kỳ của quá trình này. Hồ sơ của những phân tích này phải được lưu giữ và sẵn sàng cung cấp khi có yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành phân tích và đề xuất hành động khắc phục nhằm ngăn ngừa sự tái diễn.

CHÚ THÍCH: Chu kỳ liên quan tới phân tích sản phẩm bị loại cần phù hợp với việc xác định nguyên nhân gốc rễ,hành động khắc phục và theo dõi hiệu lực của việc thực hiện.

8.5.3. Hành động phòng ngừa

Phụ lục A

(Quy định)

Kế hoạch kiểm soát

A.1 Các giai đoạn của kế hoạch kiểm soát

Kế hoạch kiểm soát phải bao gồm 3 giai đoạn riêng biệt, khi thích hợp.

a) Sản xuất thử: mô tả các phép đo kích thước, phép thử nguyên vật liệu và tính năng sẽ diễn ra trong quá trình sản xuất thử. Nếu có yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải có kế hoạch kiểm soát sản xuất thử.

b) Tiền sản xuất: mô tả các phép đo kích thước, phép thử nguyên vật liệu và tính năng xảy ra ra sau khi sản xuất thử và trước quá trình sản xuất hoàn chỉnh. Tiền sản xuất được xác định là một giai đoạn sản xuất trong quá trình tạo sản phẩm có thể cần sau khi xây dựng sản xuất thử.

c) Sản xuất: hệ thống tài liệu về các đặc trưng của sản phẩm/quátrình, kiểm soát quá trình, hệ thống phép đo và phép thử diễn ra trong quá trình sản xuất đại trà.

Mỗi phụ tùng phải có một kế hoạch kiểm soát, nhưng trong nhiều trường hợp, các kế hoạch kiểm soát điển hình có thể bao quát nhiều phụ tùng được sản xuất tương tự nhau sử dụng một quá trình chung. Kế hoạch kiểm soát là một đầu ra của kế hoạch chất lượng

A.2 Các yếu tố của kế hoạch kiểm soát

Tổ chức phải xây dựng một kế hoạch kiểm soát ít nhất bao gồm những nội dung dưới đây.

a) Dữ liệu chung

- số hiệu kế hoạch kiểm soát;

- ngày ban hành và ngày soát xét, nếu có;

- thông tin khách hàng (xem yêu cầu của khách hàng);

- tên tổ chức/cơ sở sản xuất;

- số hiệu phụ tùng;

- tên/miêu tả phụ tùng;

- mức độ thay đổi kỹ thuật;

- giai đoạn (sản xuất thử, tiền sản xuất, sản xuất);

- người liên hệ chính;

- số hiệu công đoạn quá trình/phụ tùng;

- tên quá trình/mô tả vận hành.

b) Kiểm soát sản phẩm

- các đặc trưng đặc biệt liên quan tới sản phẩm;

- các đặc trưng khác để kiểm soát (số hiệu, sản phẩm hoặc quá trình);

- quy định kỹ thuật/dung sai;

c) Kiểm soát quá trình

- thông số quá trình;

- các đặc trưng đặc biệt liên quan tới quá trình;

- máy móc, đồ gá, bộ cố định và công cụ phục vụ chế tạo.

d) Phương pháp

- kỹ thuật đo lường đánh giá;

- chống sai lỗi;

- cỡ mẫu và tần xuất:

- phương pháp kiểm soát.

e) Kế hoạch xử lý và hành động khắc phục

- kế hoạch xử lý (quy định hoặc viện dẫn);

- hành động khắc phục.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[2] TCVN ISO 9004 (ISO 9004), Hướng dẫn quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng

[3] TCVN ISO 10001:2009 (ISO 10001:2007), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn quy phạm thực hành của tổ chức

[4] TCVN ISO 10002:2007 (ISO 10002:2004), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại trong tổ chức

[5] TCVN ISO 10003:2011 (ISO 10003:2007), Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức

[6] TCVN ISO 10005:2007 (ISO 10005:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng

[7] TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006:2003), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án

[8] TCVN ISO 10007:2007 (ISO 10007:2003),Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình

[9] TCVN ISO 10012:2007 (ISO 10012:2003), Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu đối với thiết bị đo và quá trình đo lường

[10] TCVN ISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013:2001), Hướng dẫn xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

[11] TCVN ISO 10014:2008 (ISO 10014:2006), Quản lý chất lượng - Hướng dẫn để thu được các lợi ích kinh tế và tài chính

[12] TCVN ISO 10015:2008 (ISO 10015:1999), Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo

[13] TCVN 7781:2008 (ISO/TR 10017:2003), Hướng dẫn các kỹ thuật thống kê đối với ISO 9001:2000

[14] TCVN ISO 10019:2011 (ISO 10019:2005), Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý chất lượng

[15] TCVN ISO 14001:2010 (ISO 14001:2004), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng

[16] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc môi trường

[17] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems (Quản lý tin cậy - Phần 1: Hệ thống quản lý tin cậy)

[18] IEC 61160:2006,Design review (Xem xét thiết kế)

[19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001 to Computer software (Thiết kế phần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 đối với phần mềm máy tính)

[20]Quality management principles, ISO, 2001 (Các nguyên tắc quản lý chất lượng, ISO, 2001)

[21] ISO 9000- Selection and use, ISO, 2008 (ISO 9000 - Lựa chọn và sử dụng, ISO, 2008)

[22] ISO 9+001 for Small Business - What to do; Advice from ISO/TC 176, ISO, 2002 (ISO 9001 cho các doanh nghiệp nhỏ - Điều nên làm; Hướng dẫn từ ISO/TC 176, ISO, 2002)

[23] ISO Management Systems (Các hệ thống quản lý ISO)

[24] Các trang tin điện tử liên quan:

http://www.iso.org

http://www.tc176.org

http://www.iso.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/ISO9000AuditingPracticesGroup

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

0.1 Khái quát

0.2 Cách tiếp cận theo quá trình

0.3 Mối quan hệ với TCVN ISO 9004

0.4 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác

0.5 Mục đích của tiêu chuẩn này

1 Phạm vi

1.1 Khái quát

1.2 Áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Hệ thống quản lý chất lượng

4.1 Yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.2 Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Hoạch định

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

6 Quản lý nguồn lực

6.1 Cung cấp nguồn lực

6.2 Nguồn nhân lực

6.3 Cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc

7 Tạo sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan tới khách hàng

7.3 Thiết kế và phát triển

7.4 Mua hàng

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

8. Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2 Theo dõi và đo lường

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4 Phân tích dữ liệu

8.5 Cải tiến

Phụ lục A (quy định) Kế hoạch kiểm soát

A.1 Các giai đoạn của kế hoạch kiểm soát

A.2 Các yếu tố của kế hoạch kiểm soát

Thư mục tài liệu tham khảo